JP2018525064A

JP2018525064A - 血液ポンプ

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Publication number: JP2018525064A
Application number: JP2017567103A
Authority: JP
Inventors: トルステンジース; ワリードアボウロースン
Original assignee: アビオメドオイローパゲーエムベーハー
Priority date: 2015-06-23
Filing date: 2016-06-23
Publication date: 2018-09-06
Anticipated expiration: 2036-06-23
Also published as: JP2023101793A; KR102607233B1; CN107771089A; KR20230165872A; EP3108909B1; EP3424545A1; EP4364787A2; WO2016207293A1; JP2021072961A; US20200405933A1; US11724092B2; KR20180021062A; US20240024656A1; US20190201603A1; US10799626B2; CN107771089B; CN111632213A; JP6833734B2; EP3108909A1; EP3424545B1

Abstract

血液ポンプ（１）が、血流入口（２１）および血流出口（２２）を有するポンプケーシング（２）と、回転軸を中心として回転可能となるように上記ポンプケーシング（２）内に配置される羽根車（３）と、を備え、羽根車（３）が、血流入口（２１）から血流出口（２２）まで血液を運搬するようにサイズ決定および成形される羽根（３１）を有する。血液ポンプ（１）が、上流側端部分（４１）と、下流側端部分（４３）と、上流側端部分（４１）と下流側端部分（４３）との間を延在する中間部分（４２）と、を有する流出カニューレ（４）をさらに備える。流出カニューレ（４）の上流側端部分（４１）がポンプケーシング（２）に接続され、その結果、血液がポンプケーシング（２）の血流出口（２２）から、流出カニューレ（４）の中間部分（４２）の中へと、また中間部分（４２）を通って流出カニューレ（４）の下流側端部分（４３）に向かって、運搬されるようになり、下流側端部分（４３）が血流出口（４４）を有し、血液がこの血流出口（４４）を通って流出カニューレ（４）から外に出ることができる。流出カニューレ（４）の中間部分（４２）の少なくとも一部分がポンプケーシング（２）の外径より大きい外径を有する。

Description

本発明は、例えば腎静脈または冠動脈内などの、患者の血管（ｂｌｏｏｄｖｅｓｓｅｌ）内の血流をサポートための血液ポンプおよび方法に関する。

軸流血液ポンプ（ａｘｉａｌｂｌｏｏｄｐｕｍｐ）、遠心血液ポンプ、または、軸方向の力および径方向の力の両方により血流を引き起こす混合タイプの血液ポンプなどの、様々な種類の血液ポンプが知られている。血液ポンプはカテーテルにより大動脈などの患者の血管内に挿入され得るかまたは胸腔内に配置され得る。腎臓での使用（ｒｅｎａｌｕｓｅ）のための血液ポンプも知られており、ここでは、腎不全を予防することを目的として患者の腎臓から下大静脈に向かう血流をサポートするために血液ポンプが患者の腎静脈内に配置される。血液ポンプは、通常、通路によって接続される血流入口および血流出口を有するポンプケーシングを備える。血流入口から血流出口までの通路に沿う血流を引き起こすために、羽根車がポンプケーシング内で回転可能に支持され、羽根車が血液を運搬するための羽根を装備する。

血液ポンプの運搬方向の反対の方向への血液の逆流を回避することが望ましい。したがって、血管を閉塞するために血管の内壁に接触するバルーン、または、逆止弁のように機能する他の手段、などの、血液ポンプの領域内の血管を閉塞するための手段が、例えば、独国特許第１９６１３５６５Ｃ１号または米国特許第５，１６３，９１０号から知られている。また、国際特許出願公開第２０１４／１４１２８４Ａ２号で開示されるような、血管の内壁に接触するようにサイズ決定および成形される膨張可能なポンプケーシングを提供することも知られている。

別の圧送デバイスが米国特許第５，１６３，９１０号で開示されており、これが、中心管腔を通して血液を圧送するようにポンプを作動させながら円周状のバルーンを膨らませることにより血管を閉塞することを目的として同時に使用されるポンプおよび閉塞性のバルーン（ｏｃｃｌｕｓｉｖｅｂａｌｌｏｏｎ）の組み合わせを有する。しかし、このようなデバイスは血管を閉塞して中心管腔を通して血液を強制的に供給することができるが、閉塞される血管に対して中央カテーテルのサイズが非常に小さく、したがって、重大な血液損傷を引き起こすことがないようにする場合、あるいは、深刻な血液損傷を原因として血栓を形成することのリスクがないようにする場合、限定された流量しかポンプにより供給され得ない。円周状のバルーンがデバイスの直径の全体のうちの大部分を占有することから、中心管腔のサイズが制限される。したがって、中心管腔にはほとんどスペースが残されない。これは、標的血管が小さくなるにつれてより明白となる。

さらに、血液ポンプが独国特許出願公開第１０２００４９５４７１４Ａ１号および米国特許第６，５３３，７１６（Ｂ１）号から知られており、これが、ポンプケーシングに接続される流出カニューレを有し、それにより、血液が流出カニューレの中へとおよび流出カニューレを通るように、上流側端部分から下流側端部分まで圧送され、下流側端部において血液が血流出口を通って流出カニューレから外に出る。流出カニューレが上流側端部分と下流側端部分との間を延在する中間部分を有することができる。血液ポンプの流出カニューレは例えば大動脈弁を通るように配置され得、ポンプケーシングが左心室の内部に配置される。血液ポンプの部品が患者の血管の内壁に接触する場合、血管を傷つけることがないように気をつける必要がある。

患者の血管（ｂｌｏｏｄｖｅｓｓｅｌ）を治療するための他のデバイスが知られており、これは具体的には、狭窄症を発症している血管を拡張させるためのデバイス、あるいは、薬剤溶出デバイス、つまり、医薬用原料または治療剤を標的領域に供給するように構成されるデバイス、などである。これらの物質は、例えば、抗生物質、抗凝血物質、または、発育抑制物質であってよい。バルーンが血管内の標的領域のところに配備され得、血管の内壁に接触するように膨らませられ得、それにより医薬用原料を供給する。しかし、このようなバルーンデバイスは薬剤を患者の血管内の標的領域に効果的に供給することができるが、血管がバルーンによって塞がれる。したがって、薬剤溶出デバイスと血管との接触時間が３０秒から６０秒といったように短時間に制限される。これは、冠動脈の治療などの患者の心臓に関係する用途において特に、細心の注意を要する。

したがって、本発明の目的は、血液の逆流を少なくとも低減することができるかまたは好適には予防することができる血液ポンプを提供することであり、ここでは、血管を傷つけることなく患者の血管を閉塞することができる血液ポンプを提供することが好ましい。

この目的が、本発明に従い、独立請求項１の特徴を有する血液ポンプによって達成される。本発明の好適な実施形態および別の発展形態が、請求項１に従属する請求項に明記される。

本発明によると、血液ポンプが、上流側端部分と、下流側端部分と、上流側端部分と下流側端部分との間を延在する中間部分と、を有する流出カニューレを備える。流出カニューレの上流側端部分がポンプケーシングに接続され、その結果、血液がポンプケーシングの血流出口から、流出カニューレの中間部分の中へと、また、その中間部分を通って流出カニューレの下流側端部分に向かって、運搬されるようになり、ここでは、下流側端部分が血流出口を有し、その血流出口を通って血液が流出カニューレから外に出ることができる。

流出カニューレの中間部分の少なくとも一部分がポンプケーシングの外径より大きい外径を有する。したがって、流出カニューレに拡大した直径を提供することにより、血液ポンプを通過するような血液の逆流を回避するかまたは少なくとも低減することが可能となる。流出カニューレが閉塞デバイスとして機能することができ、その結果、追加の閉塞デバイスまたは遮断手段が必要なくなる。

流出カニューレの中間部分が患者の血管の内壁に接触するようにサイズ決定および成形され得、血液ポンプの動作中は血液ポンプが患者の血管の中に配置され、それにより、血液ポンプの動作中に血管を閉塞する。特にはその中間部分のところで、血管を閉塞するように流出カニューレを使用することが有利であり、その理由は、血管の内壁に作用する力が、具体的には、例えば狭いリング形状の閉塞デバイスと比較すると、比較的大きい面積にわたって分布されるからである。血管を傷つけることが回避され得るかまたは少なくとも部分的に低減される。加えて、閉塞圧力が、ポンプ流出の動力学（ｐｕｍｐｏｕｔｆｌｏｗｄｙｎａｍｉｃｓ）により、または、流出アパーチャのサイズにより、調節され得る。このようにして、閉塞圧力が周囲の血圧を数ミリメートル水銀柱（ｍｍＨｇ）だけ上回るように調整され得る。好適には、閉塞圧力が周囲の血圧より０．６７ｋＰａ〜２．０ｋＰａ（５〜１５ｍｍＨｇ）だけ上回るような範囲内にある。

血液ポンプの寸法は、血液ポンプの多様な用途に応じて適切に選択され得る。一実施形態では、流出カニューレの中間部分の直径がポンプケーシングの直径の少なくとも２倍の大きさであり、好適には３倍の大きさであり、より好適には４倍の大きさである。別の実施形態では、流出カニューレの中間部分の直径が、ポンプケーシングの直径の少なくとも１．１倍の大きさであってよく、好適には１．５倍の大きさであり、より好適には２倍の大きさである。流出カニューレの中間部分の直径と比較してポンプケーシングの直径が小さいことが、血管の内壁に対してポンプケーシングが接触するのを防止することを補助する。これは特には、ポンプの流入アパーチャを血管壁から分離することも補助する。局所的な血管虚脱およびポンプ内への吸込みの危険性が排除され得る。これは、特には、例えばカニューレがポンプケーシングよりも柔らかい材料で作られているような場合に、有利となり得、それにより、容器を傷つけるのを防止することが補助される。実際には、システムが吸引力の自己制限機能（ｓｅｌｆ−ｌｉｍｉｔｉｎｇｓｕｃｔｉｏｎ）を有する。吸引が起こり始めると、ポンプ圧が低下し、それによりカニューレが収縮し、血管全体が通常の圧力に戻る。流出カニューレの中間部分の直径、また具体的には、その最大径のところが、約５ｍｍから約２ｃｍの間であってよく、好適には約１ｃｍから約１．５ｃｍの間であってよい。例えば、約１ｃｍの直径を有する可能性がある腎静脈内で血液ポンプが使用される場合、流出カニューレの中間部分が約１．１ｃｍまたは１．３ｃｍの直径を有することができ、それにより腎静脈の閉塞を実現する。別の実施形態では、特には、血液ポンプが冠動脈などの心臓血管内で使用される場合、流出カニューレの中間部分の直径、また具体的には、その最大径のところが、約０．５ｍｍから５ｍｍの間であってよく、好適には２ｍｍであり、これは冠動脈内で使用されるのに適切なものである。

流出カニューレの下流側端部分の血流出口が、流出カニューレの中間部分の最も外側の円周を基準として少なくとも部分的に径方向内側に配置される。例えば、下流側端部分が径方向内側にテーパ状になっていてよい。これが、少なくとも部分的に軸方向である血流を提供することを補助する。この構成の血流出口は、血管の内壁に対して流出カニューレが押圧されるときに血流出口が塞がれるのを防止する。血流出口が下流側端部分内に配置され得、その結果、血液が少なくとも部分的に軸方向で流出カニューレから外に出ることができる。

実施形態では、流出カニューレの中間部分の長手方向の長さが５ｃｍ未満であってよく、好適には２ｃｍ未満であってよい。この長さは例えば腎静脈内で使用されるのに適切なものとなり得る。別法として、流出カニューレの中間部分の長手方向の長さが約１ｍｍから３ｍｍの間である。この長さは例えば冠動脈内で使用されるのに適切なものとなり得る。具体的には、流出カニューレの中間部分の長手方向の長さは、好適には血管を閉塞するためにそれぞれの血管に対して中間部分が接触するときに沿うところである流出カニューレの長さであってよい。

好適な実施形態では、流出カニューレの下流側端部分の血流出口の断面積が流出カニューレの中間部分の断面積より小さく、具体的には、流出カニューレの中間部分の最大断面積より小さい。好適には、流出カニューレの下流側端部分の血流出口の断面積が、流出カニューレの中間部分の断面積よりも、少なくとも５０％、好適には４０％、より好適には３０％、小さい。縮小される直径は、例えば、流出カニューレの血流出口内に少なくとも２つの開口部、好適には３つの開口部、より好適には４つの開口部を設けることにより、達成され得る。２つ以上の開口部が設けられる場合、すべての開口部の断面積が、一体に、流出カニューレの血流出口の断面積を形成する。流出カニューレの血流出口が、流出カニューレの中間部分の断面積より小さい断面積を有する５つ以上の開口部または１つの開口部を備えることができることも認識されよう。

流出カニューレの中間部分の断面積と比較して縮小される流出カニューレの血流出口の断面積により、流出のネック部分を作る（ｎｅｃｋｉｎｇ）ことになり、したがって流出カニューレが充填されることになり、流出カニューレ内の圧力が増大することになる。それにより、流出カニューレの壁が、流出カニューレを配置しているところの血管の内壁に向かって径方向外側に付勢されることになる。流出カニューレが広がりまたはさらには膨張し、閉塞デバイスとして機能する。これはポンプの動作中に自動で起こる。血管を閉塞するためにポンプを膨張させるのに追加の膨張デバイスは必要ない。

好適には、流出カニューレがポンプケーシングより柔らかい材料で作られる。流出カニューレの材料は、可撓性材料、弾性材料、膨張可能な材料、弾力性のある材料、または、柔軟性のある材料（ｃｏｍｐｌｉａｎｔｍａｔｅｒｉａｌ）であってよい。このような材料は、血液ポンプを配置しているところ患者の血管を傷つけるのを低減する（ｒｅｄｕｃｅ）。さらに、流出カニューレを広げるかまたは膨張させるのを可能にするためにおよび患者の血管の内壁に接触させるのを可能にするためには、柔らかい材料が有利である。材料は柔軟性を有さないもの（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）であってもよい。流出カニューレを異なるセクションにおいて異なる形で膨張させるのを例えば可能にするために、流出カニューレが異なる材料の組み合わせを有してもよい。例えば、材料は、径方向で柔軟性を有して軸方向で柔軟性を有さないようにまたはその逆となるようにするのを可能にする異方性の性質を有することができる。柔らかく柔軟性のあるカニューレはさらに、カニューレのサイズを適切な外径に合わせるのを補助する。カニューレの内部と周囲の血圧との間のわずかな圧力差のみによりカニューレの直径が調整されることになり、したがって、物理的にアンダーサイズである場合でもカニューレが周囲の血管壁に対して閉塞性を有するようになる。

リング状のバルーン（ｒｉｎｇｂａｌｌｏｏｎ）の場合のように特には接触面積が最小であるような場合では、ポンプ振動およびその振動の伝達が、血管（ｂｌｏｏｄｖｅｓｓｅｌ）を傷つけることの主原因である。本発明は、大きい接触面積により、および、固いバルーンのようには振動を伝達することができない柔らかいカニューレ壁（ｃａｎｎｕｌａｗａｌｌ）により、ポンプ振動からのより強い隔離を実現する。本発明では血管とデバイス内の閉塞要素との間の接触面積が増大することから、必要となる接触力が低減される。

実施形態では、流出カニューレの上流側端部分および流出カニューレの下流側端部分のうちの少なくとも１つがテーパ状であるかまたは円錐形であり、つまり、流出カニューレの直径が上流側端部および下流側端部の一方または両方に向かって減少する。言い換えると、流出カニューレの直径がポンプケーシングから中間部分に向かって増大し、中間部分から下流側端部に向かって減少する。これにより、例えばカテーテルにより、患者の血管内で血液ポンプを配置することが改善され得、容易となり得る。ポンプケーシングは円筒形または概略円筒形であってよいか、あるいは、任意適切な他の形状を有してもよい。血管の内壁に対して流出カニューレが押圧されるときに血流出口を遮断するのを防止することを目的として、そこを通して血液を流出カニューレから外に出すことができるところの血流出口が軸方向において少なくとも部分的に開いているような形で、テーパ状または円錐形状の下流側端部分が設けられてもよい。

ポンプケーシングおよび流出カニューレは個別に形成され得、ここでは、上流側端部分の最小内径が好適にはポンプケーシングの外径に一致し、その結果、流出カニューレがポンプケーシングに密閉的に接続されるようになる。ポンプケーシングと流出カニューレとの間では、液密の接続を実現するような任意適切な接続が可能であり、これは例えば、圧入接続、接着接続、溶接接続などである。ポンプケーシングおよび流出カニューレは同じ材料で形成されても異なる材料で形成されてもよい。ポンプケーシングおよび流出カニューレは別法として一体に形成されてもよい。

血液ポンプの好適な実施形態では、流出カニューレの中間部分の少なくとも一部分の周りに配置されるパッドデバイス（ｐａｄｄｉｎｇｄｅｖｉｃｅ）などの支持構造が提供され得る。パッドデバイスは円周状のパッドであってよい。パッドが柔らかい材料で形成されてよいかまたは中空であってよい。後者の場合、パッドが流体で充填され得る。パッドは実質的に円筒形または円錐形であってよい。言い換えると、円周壁は平行であってよく、または、非平行であってもよく、その場合はパッドがテーパ状である。パッドがテーパ状である場合、その直径が好適には流れ方向に増大する。流出カニューレ内の血圧とは無関係であるその柔らかい特性により、パッドは、血管の閉塞を向上させるために、血液ポンプを配置しているところの血管の内壁の形状により良好に適合することができる。パッドは、パッドと血管壁との間の摩擦を軽減するゲル材料を注入されるかまたはゲル材料で被覆される特殊な材料を含むことができる。

実施形態では、薬剤溶出デバイスが血液ポンプに含まれ得、この薬剤溶出デバイスが医薬用原料を患者の標的領域に供給するように構成される。実施形態では、支持構造が薬剤溶出デバイスまたは薬剤供給デバイスとして機能することができ、つまり、パッドデバイスとして形成され得る支持構造が医薬用原料すなわち薬物を含むことができる。薬剤溶出デバイスは少なくとも１つのパッドとして形成され、具体的には、１つの円周状のパッドまたは２つ以上の別個のパッドとして形成され得、これが医薬用原料を含む。パッドは、具体的にはパッドによって接触される患者の血管の内壁である、周辺組織に医薬用原料を供給するように構成される。

実施形態では、パッドが開口部を有することができるか、または、薬物に透過性である壁を有することができる。パッドは連続的な材料（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｍａｔｅｒｉａｌ）または多孔性の材料を含むことができる。薬剤溶出デバイスが、医薬用原料で充填可能である少なくとも１つのリザーバを備えることができる。管状のアクセス手段（ｔｕｂｕｌａｒａｃｃｅｓｓ）などのアクセス用の管腔（ａｃｃｅｓｓｌｕｍｅｎ）が、リザーバに薬剤を注入するためにまたはリザーバから薬剤を取り除くためにあるいはその両方のために設けられ得る。リザーバは、薬剤を受け取るための凹部を形成するために径方向外側の表面上が少なくとも部分的に開いていてよい。薬剤溶出パッドを設けることは、冠動脈などの心臓血管内などの、細心の注意を要する用途で特に有利である。

血液ポンプが、具体的には、血液ポンプを患者の血管の中に挿入するためにおよびポンプのモータに電気を供給するために、カテーテルに接続され得る。カテーテルは、下流方向においてつまり流れ方向においてポンプケーシングから流出カニューレを通るようにさらには流出カニューレの下流側端部分内のアパーチャを通るように、具体的には血液ポンプの長手方向軸に沿って、延在してよい。用途によっては、カテーテルは別法としてポンプケーシングから反対方向に延在してもよく、言い換えると、カテーテルはポンプケーシングから上流方向につまり流れ方向に逆らって延在してもよい。この場合、誘導を目的として、延長部分が流出カニューレを通って延在して「Ｊ−ｔｉｐ」または「ピグテール」などの非外傷性の先端部（ａｔｒａｕｍａｔｉｃｔｉｐ）のところで終端してよい。いずれの場合も、血液ポンプは、軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプまたは混合タイプの血液ポンプであってよい。

有利には、上述の血液ポンプは、患者の腎臓から患者の下大静脈に向かって血液を圧送するために患者の腎徐脈内に配置されるように構成される腎臓ポンプ（ｒｅｎａｌｐｕｍｐ）として使用され得る。この場合、流出カニューレが、約１ｃｍから２ｃｍの、好適には約０．７５ｃｍから１．５ｃｍの範囲の外径を有することができる。しかし、血液ポンプはこの使用のみに限定されず、肝臓ポンプなどの任意の他の臓器ポンプとして使用されてもよく、あるいは、例えば患者の肺動脈または冠動脈のうちの１つの中で使用されてもよい。血液ポンプが冠動脈に適用される場合、流出カニューレの外径は約０．５ｍｍから３ｍｍの範囲内にあってよく、好適には約１．５ｍｍである。

上記の概要さらには好適な実施形態の以下の詳細な説明は、添付図面と併せて読むことにより、より良く理解される。本開示を説明することを目的として図面を参照する。しかし、本開示の範囲は図面で開示される具体的な実施形態のみに限定されない。

本発明による血液ポンプを示す断面図である。図１ａの血液ポンプを示す斜視図である。図１ａの血液ポンプのポンプケーシングを示す断面図である。図１ａの血液ポンプのポンプケーシングを示す斜視図である。図１ａの血液ポンプを示す斜視図である。流出カニューレの実施形態を示す断面図である。流出カニューレの実施形態を示す斜視図である。流出カニューレの別の実施形態を示す断面図である。流出カニューレの別の実施形態を示す斜視図である。患者の腎静脈内に配置される図１ａの血液ポンプを示す図である。図６ａの細部を示す拡大図である。別の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。図７ａの血液ポンプを示す斜視図である。別の実施形態による血液ポンプを示す断面図である。図８ａの血液ポンプを示す斜視図である。図８ａの血液ポンプのポンプケーシングを示す斜視図である。図８ａの血液ポンプのポンプケーシングを示す別の斜視図である。図８ａの血液ポンプの羽根車を示す斜視図である。流出カニューレの実施形態を示す概略部分図である。患者の冠動脈内に配置される図８ａの血液ポンプを示す図である。図１３ａの細部を示す拡大図である。

図１ａおよび１ｂを参照すると、本発明による血液ポンプ１が示されている。血液ポンプ１が、回転可能な羽根車３を備えるポンプケーシング２、および、ポンプケーシング２に接続される流出カニューレ４を備える。流出カニューレ４が、上流側端部分４１と、下流側端部分４３と、それらの間を延在する中間部分４２とを有する。上流側端部分４１および下流側端部分４３が、患者の血管の中に血液ポンプ１を挿入するのを容易にするためにテーパ状になっていてよい。挿入中にカニューレ４がつぶれることになる。したがって、テーパ部分がポンプ１の流れパターンを向上させることができる。上流側端部分４１のところにあるテーパ部分がポンプがより小さい血管内にそれ自体で入り込むのを可能にすることができる。ポンプケーシング２は円筒形であってよい。しかし、以下でより詳細に説明される本発明による血液ポンプ１の機能を実現する限りにおいて、他の適切なデザインおよび形状も可能であることが認識されよう。カテーテル５が、血液ポンプ１を患者の血管内に配備するためにおよび血液ポンプ１に電気エネルギーを供給するために、血液ポンプ１に接続される。羽根車３が回転すると、図６ｂで矢印によって示されるように、血液がポンプケーシング２を通って血液ポンプ１内に吸い込まれ、流出カニューレ４の中に入り、流出カニューレ４の下流側端部分４３内の開口部４４を通って血液ポンプ１から外に出る。

図２ａおよび２ｂが血液ポンプ１のポンプケーシング２を示す。ポンプケーシング２が血流入口２１および血流出口２２を有する。この実施形態では、血流入口２１は、軟組織が血流入口２１に入るのを防止するためのグリル（ｇｒｉｌｌ）などの保護構造２４がその上に掛かっている軸方向の開口部である。ポンプケーシング２に軟組織が入るのを防止するための任意適切な他の手段が選ばれてよいことが認識されよう。血流出口２２が、流れ方向である長手方向に沿って血流入口２１から離間される径方向の開口部によって形成される。したがって、血液ポンプ１は混合タイプの血液ポンプとみなされてよく、ここでは、血流が軸方向成分および径方向成分を有する。しかし、血液ポンプが軸流血液ポンプまたは遠心血液ポンプとして形成されてもよい。図１ａから分かるように、流出カニューレ４が、流出カニューレ４の中へのおよび流出カニューレ４を通る血流を引き起こすために血流出口２２を流出カニューレ４の内部に配置するような形で、ポンプケーシング２に接続される。羽根車３がポンプケーシング２内に配置され、血流入口２１から血流出口２２まで血液を運搬するための羽根３１を有する。羽根車３の回転は電気モータなどの駆動ユニット２３によって引き起こされる。駆動ユニットは別法として血液ポンプの外部に設けられてもよく、その場合、カテーテル５の内部に位置する可撓性の駆動ケーブル（図示せず）を介して外部の駆動ユニットから羽根車まで回転が伝達される。図３が血液ポンプ１の斜視図であり、具体的には、血流のための開口部４４およびカテーテル５を受け取るためのアパーチャ４５を有する、流出カニューレ４の下流側端部分４３を示している。開口部４４が、一体に、中間部分４２よりも小さい断面積を形成する。したがって、血液ポンプ１の動作中、圧力が流出カニューレ４内で増大し、その結果、流出カニューレ４が広がるか、またはさらには膨張し、つまり、膨らむ。流出カニューレ４の直径が比較的大きいことから、流出カニューレ４が患者の血管の内壁に接触させられることになり、それにより血管を密閉および閉塞し、それにより、血液が後ろ方向に流れるのを防止する。この実施形態では、４つの開口部４４が示される。流出カニューレ４を広げるかまたは膨張させて、血液ポンプ１を配置しているところの血管の内壁に対して流出カニューレを押圧するのに十分な圧迫性鬱血を生じさせる限りにおいて、１つのみの開口部、２つまたは３つの開口部、あるいは、５つ以上の開口部が存在してもよいことが認識されよう。流出カニューレ４の内部と外部との間の圧力差は例えば約２．６７ｋＰａ（２０ｍｍＨｇ）であってよい。しかし、好適にはこの圧力差は２．０ｋＰａ（１５ｍｍＨｇ）を超えない。

流出カニューレ４の弁機能を向上させることを目的として、つまり、流出カニューレ４と患者の血管との間の密閉的接触を改善することを目的として、図４ａ、４ｂに示されるようにパッド４７が設けられ得る。パッド４７は流出カニューレ４の中間部分４２の円周の周りに配置される。パッド４７は柔らかい材料で作られ得るか、または、中空であって流体で充填されていてもよい。パッド４７は、流出カニューレ４内の血圧とは無関係に、流出カニューレ４を患者の血管の形状により良好に適合させるのを可能にする。図４ａおよび４ｂが、パッド４７が実質的に円筒形である実施形態を示している。パッド４７は、具体的には長手方向を基準として、中間部分４２の全体にわたってまたはその一部分のみにわたって延在してよい。同様の実施形態が図５ａおよび５ｂに示されており、これはパッドの形状を除いて上の実施形態と同じである。パッド４７’がテーパ状またはくさび形状になっており、パッド４７’の直径が流れ方向に増大している。この形状は、血液ポンプ１を配置しているところの血管の閉塞を向上させることができる。

血液ポンプ１の適用が図６ａおよび６ｂに示されている。血液ポンプ１が、患者の腎臓１０５から腎静脈１０４を通して下大静脈１０３に向かうように血液を圧送するための腎臓ポンプとして使用される。図６ａは、患者の心臓１００、大動脈１０１および上大静脈１０２をさらに示している。特に図６ｂから分かるように、血液ポンプ１が腎静脈１０４を完全に閉塞または遮断している。腎静脈の一般的な直径は約１ｃｍである。したがって、流出カニューレ４の中間部分４２の適切な直径は約１．１ｃｍまたは１．５ｃｍということになる。本発明による血液ポンプ１は腎臓１０５に向かう血液の逆流を防止することができ、したがってひいては、下大静脈１０３に向かって血液を効果的に圧送することができる。この治療は患者が左心室または右心室の機能不全を患うような事例において適用され得、このような機能不全では大静脈内の血圧が高くなる可能性があり、したがってひいては、腎臓から離れる血流が不足することで腎不全を発症させる可能性がある。血液ポンプ１がこの血流をサポートする。血液ポンプ１によって引き起こされる血流は例えば毎分約０．５リットルから２リットルの間であってよい。例えば肺動脈内といったように血液ポンプの他の適用も可能であることが認識されよう。

例えば血液ポンプが腎動脈１０６または肺動脈１０７内に配置されるといったような他の用途では、逆の流れ構成が必要となる可能性がある。言い換えると、逆の流れ構成内の血液ポンプは、上で考察した実施形態とは反対の方向に血液を圧送する。上で考察した実施形態では血液がカテーテルに向かって圧送されるが、他の用途では、人体内でのアクセス可能性が制限されることを理由として、カテーテルから離れる方向に血液を圧送することが必要となる可能性がある。血液ポンプが患者の冠動脈内に配置される場合でも、逆の流れ構成が必要となる。

図１ａに類似するが図１ａの血液ポンプとは反対の流れ方向を有する実施形態が図７ａおよび７ｂに示される。血液ポンプ２０１が、ポンプケーシング２０２、および、ポンプケーシング２０２より大きい直径を有する流出カニューレ２０４を備える。羽根車２０３がポンプケーシング２０２内に配置され、羽根車２０３に磁気的に結合される電気モータなどの駆動ユニット２２３によって駆動される。ポンプケーシング２０２がカテーテル２０５に接続される。羽根車２０３が血流入口２２１から血流出口２２２まで血液を運搬して流出カニューレ２０４の中に入れる。血流入口２２１が流出カニューレ２０４に近接しており、その結果、流出カニューレ２０４の直径が大きいことが、血管の組織を血流入口２２１から離した状態で維持するのを補助する。

上の実施形態と同様に、流出カニューレ２０４が、上流側端部分２４１、中間部分２４２および下流側端部分２４３を備える。下流側端部分２４３が開口部２４４を有し、上の実施形態に関連して説明したように、血液がこれらの開口部２４４を通って流出カニューレ２０４から外に出ることができる。カテーテル２０５が流出カニューレ２０４を通って延在しないことから、流出カニューレ２０４を通って延在して下流側端部分２４３内のアパーチャ２４５から外に出るカテーテル延長部分２５０が設けられており、これが患者の血管内への挿入中に血液ポンプ２０１を誘導することができる。Ｊ−ｔｉｐまたはピグテールなどの非外傷性の先端部２５１がカテーテル延長部分２５０の端部のところに配置される。先端部２５１が血液ポンプ２０１の挿入中に患者の血管を傷つけるのを防止する。

図８ａから１３ｂが血液ポンプ３０１の別の実施形態を示す。血液ポンプ３０１の構造は、流れ方向に関して、具体的には図７ａおよび７ｂの実施形態である、上述の実施形態に類似する。しかし、血液ポンプ３０１は患者の冠動脈１０８内で使用されることを意図される（図１３ａ、１３ｂを参照）。したがって、その直径は例えば腎臓ポンプよりも小さく、例えば約２ｍｍである。血液ポンプ３０１が、カテーテル３０５に接続されるポンプケーシング３０２を備える。回転可能な羽根車３０３がポンプケーシング３０２内に配置され、流出カニューレ３０４がポンプケーシング３０２に接続される。血液ポンプ３０１の直径が小さいことから、駆動ユニット（図示せず）が血液ポンプ３０１の外部に配置される。駆動ユニットの回転が、可撓性の駆動シャフト（図示せず）を介して、カテーテル３０５を通して羽根車３０３に伝達される。別法として、３ｍｍから５ｍｍの間の直径を有するポンプの場合、ダイレクトドライブモータが使用されてよく、ここでは、モータがポンプのすぐ後ろに位置する。この場合、可撓性の駆動シャフトは必要ない。羽根車３０３が回転すると、図１３ｂで矢印によって示されるように、血液がポンプケーシング３０２を通って血液ポンプ３０１内に吸い込まれ、流出カニューレ３０４の中に入り、流出カニューレ３０４の下流側端部分３４３内の開口部３４４を通って血液ポンプ３０１から外に出る。

流出カニューレ３０４が、上流側端部分３４１と、下流側端部分３４３と、それらの間を延在する中間部分３４２とを有する。上流側端部分３４１および下流側端部分３４３が、冠動脈などの患者の血管の中に血液ポンプ３０１を挿入するのを容易にするためにテーパ状になっていてよい。挿入中にカニューレ３０４がつぶれることになる。下流側端部分３４１のところにあるテーパ部分がポンプが小さい血管内にそれ自体で入り込むのを可能にすることができる。ポンプケーシング３０２は円筒形であってよい。しかし、血液ポンプ３０１の機能を実現する限りにおいて、他の適切なデザインおよび形状も可能であることが認識されよう。

カテーテル３０５が流出カニューレ３０４を通って延在しないが、その入口端部のところで血液ポンプ３０１に接続される。したがって、流出カニューレ３０４を通って延在して下流側端部分３４３のところのアパーチャ３４５を通って流出カニューレ３０４から外に出るカテーテル延長部分３５０がポンプケーシング３０２に接続されており、それにより、血液ポンプ３０１の挿入中にカテーテル３０５により患者の血管を通して血液ポンプ３０１を誘導することができる。カテーテル延長部分３５０が、血管に刺さるなどして患者の血管を傷つけるのを防止することを目的として、Ｊ−ｔｉｐまたはピグテールなどの非外傷性の先端部３５１を装備する。

ポンプケーシング３０２が図９および１０により詳細に示される。図９がポンプケーシング３０２の血流入口３２１の斜視図であるのに対して、図１０がポンプケーシング３０２の血流出口３２２の斜視図である。ポンプケーシング３０２の中に組織を吸引するのを防止するために、グリル３２４などの保護構造が血流入口３２１の上に配置される。グリル３２４は湾曲形状を有することができる。しかし、血液ポンプ３０１の中に吸引されることから組織を保護するための任意の他の手段が設けられもよい。同様に、羽根車３０３の回転から流出カニューレ３０４または組織を保護するための、グリル３２６などの保護構造が血流出口３２２のところに設けられる。支柱３２５および３２７が、グリル３２４および３２６をそれぞれ支持するために入口３２１および出口３２２のところにそれぞれ設けられる。

羽根車３０３が図１１により詳細に示される。羽根車３０３は上記で説明したようにカテーテル３０５を通って延在する駆動シャフトに結合される。羽根３３１が羽根車シャフト３３２上に配置され、羽根３３１が羽根車シャフト３３２の回転時にポンプケーシングの血流入口３２１から血流出口３２２まで血液を運搬する。血流の乱流を低減するために、および、羽根車３０３およびカテーテル３０５に係合されてそれらをポンプケーシングの中心に配置するために、固定羽根３３３が羽根車３０３の上流側端部のところに設けられる。固定羽根３３３は、ポンプケーシング３０２の内径に、圧入されるか、溶接されるか、または、接着される。固定羽根３３３の中心部分が、羽根車シャフト３３２に係合される軸受として機能する。

血液ポンプ３０１は圧送デバイスとして機能することに加えて、薬剤溶出デバイスとしても機能する。抗炎症薬、抗生物質、抗凝血物質または発育抑制物質などの薬物を適用することは、冠動脈の用途において非常に重要である。この目的のため、薬剤溶出パッド３４７などの薬剤溶出デバイスが流出カニューレ３０４上に配置される。流出カニューレ３０４は、薬剤溶出パッド３４７を血管の内壁の近くまで運ぶのに十分な大きさの直径を有する。好適には、薬剤溶出パッド３４７が血管壁に接触するかまたは血管壁に対して押圧される。具体的には、これは、上の実施形態に関連して説明したように流出カニューレ３０４を膨張させることにより達成され得、ここでは、流出カニューレ３０４がポンプケーシング３０２より大きい外径を有する。しかし、いくつかの実施形態では、流出カニューレ３０４がポンプケーシング３０２より大きい外径を有さなくてもよい。

薬剤溶出パッド３４７は、薬剤を標的領域に供給するために任意適切なサイズおよび形状を有することができる。薬剤溶出パッド３４７は管状またはリング形状であってよく、あるいは、分離した個別的な部分を有してもよい。パッド３４７は連続的な材料または多孔性の材料で作られてよいか、あるいは、中空であり、薬剤を含む物質で充填されてもよい。したがって、パッド３４７の壁が、アパーチャを備えることができるか、または、薬剤溶出デバイスの壁に所望の量の薬剤を浸入させるのを可能にするために透過性であってもよい。薬剤溶出パッド３４７は流出カニューレ３０４上に配置されることから、内側の血管壁などの標的領域に接触させられ得る。図１２に示されるような別の実施形態では、薬剤溶出デバイス３４７’が、リザーバ３４８に薬剤を注入するためのまたはリザーバ３４８から薬剤を取り除くための管状のアクセス手段３６０などのアクセス用の管腔に接続されるリザーバ３４８を備えることができる。リザーバ３４８は、血管の壁の方を向く表面のところで少なくとも部分的に開いている凹部として形成されてよい。リザーバ３４８が薬物を放出するための複数のアパーチャ３４９を有することができる。

血液ポンプ３０１は、特には、図１３ａおよび１３ｂに示されるように患者の冠動脈１０８内での用途のために設計される。血液ポンプ３０１は大動脈１０１を通して患者の心臓１００に向かうように挿入されて冠動脈１０８のうちの１つの冠動脈の中に入る。この冠動脈１０８は狭窄症により遮断されている可能性があるものである。薬剤溶出パッド３４７により、薬剤が冠動脈１０８に効果的に供給され得る。液体ポンプ３０１により血流が確実に冠動脈１０８を通るようになることから、既知のバルーンデバイスの場合のように冠動脈１０８が遮断されることがない。したがって、所望の量の薬物を供給するのに十分な時間で、血液ポンプ３０１が冠動脈内で維持され得る。

Claims

血液ポンプ（１；２０１；３０１）であって、
血流入口（２１；２２１；３２１）および血流出口（２２；２２２；３２２）を有するポンプケーシング（２；２０２；３０２）と、
前記血流入口（２１；２２１；３２１）から前記血流出口（２２；２２２；３２２）まで血液を運搬するために回転軸を中心として回転可能となるように前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）内に配置される羽根車（３；２０３；３０３）と、
上流側端部分（４１；２４１；３４１）、下流側端部分（４３；２４３；３４３）、および、前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）と前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）との間を延在する中間部分（４２；２４２；３４３）を有する流出カニューレ（４；２０４；３０４）であって、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）に接続され、その結果、血液が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の前記血流出口（２２；２２２；３２２）から、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記中間部分（４２；２４２；３４２）の中へと、また前記中間部分（４２；２４２；３４２）を通って前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）に向かって、運搬されるようになり、前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）が血流出口（４４；２４４；３４４）を有し、血液が前記血流出口（４４；２４４；３４４）を通って前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）から外に出ることができ、前記血流出口（４４；２４４；３４４）が前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）の最も外側の円周を基準として少なくとも部分的に径方向内側に配置され、前記流出カニューレ（４２；２４２；３４２）の前記中間部分（４２；２４２；３４２）の少なくとも一部分が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の外径より大きい外径を有する、流出カニューレ（４；２０４；３０４）と
を備え、
少なくとも前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）が、前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）の動作中に前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）を配置するところの患者の血管（１０４；１０８）の内壁に接触するようにサイズ決定および成形され、それにより、前記血液ポンプ（１）の動作中に前記血管（１０４；１０８）を閉塞する、
ことを特徴とする血液ポンプ（１；２０１；３０１）。
請求項１に記載の血液ポンプであって、前記血流出口（４４；２４４；３４４）が前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）内に配置され、その結果、血液が少なくとも部分的に軸方向で前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）から外に出ることができることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１または２に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）の前記血流出口（４４；２４４；３４４）の断面積が、前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）の最大断面積より小さく、前記流出カニューレの前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）の前記血流出口（４４；２４４；３４４）の断面積が、前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）の断面積よりも、少なくとも５０％、好適には４０％、より好適には３０％、小さく、ならびに／あるいは、
前記流出カニューレの前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）の前記血流出口（４４；２４４；３４４）が、少なくとも２つの開口部、好適には３つの開口部、より好適には４つの開口部を備える、
ことを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から３までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）の直径が、前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の直径の少なくとも１．５倍の大きさであり、好適には２倍の大きさであり、より好適には３倍の大きさであり、さらに好適には４倍の大きさであることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から４までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２）の最大径が約５ｍｍから約２ｃｍの間であり、好適には約１ｃｍから約１．５ｃｍの間であり、あるいは、前記流出カニューレの前記中間部分（３４２）の最大径が好適には約０．５ｍｍから約５ｍｍの間であり、より好適には２ｍｍであることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から５までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２）の長手方向の長さが５ｃｍ未満であり、好適には３ｃｍ未満であり、あるいは、前記流出カニューレの前記中間部分（３４２）の長手方向の長さが約１ｍｍから３ｍｍの間であることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から６までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の材料より柔らかい材料を含み、好適には、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記材料が弾性を有することを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から７までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）および前記流出カニューレの前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）のうちの少なくとも１つがテーパ状であることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から８までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）の最小内径が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の外径に一致し、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）に密閉的に接続されることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から９までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記流出カニューレの前記中間部分（４２）の少なくとも一部分の周りに配置される支持構造（４７；４７’）を備え、好適には、前記支持構造（４７；４７’）が、実質的に円筒形のパッドおよび実質的に円錐形のパッドのうちの少なくとも１つであり、前記支持構造（４７；４７’）が好適には医薬用原料を含むことを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から９までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、薬剤溶出デバイス（３４７）を備え、前記薬剤溶出デバイス（３４７）が医薬用原料を患者の標的領域に供給するように構成され、好適には、前記薬剤溶出デバイス（３４７）が前記流出カニューレ（３０４）の前記中間部分（３４２）を少なくとも部分的に囲み、より好適には、前記薬剤溶出デバイス（３４７）が実質的に円筒形のパッドおよび実質的に円錐形のパッドのうちの少なくとも１つであることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１１に記載の血液ポンプであって、前記薬剤溶出デバイス（３４７’）が、リザーバ（３４８）に医薬用原料を注入することおよびリザーバ（３４８）から医薬用原料を取り除くことのうちの少なくとも１つためのアクセス用の管腔（３６０）に接続されるリザーバ（３４８）を備えることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から１２までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプ（１；３０１）が前記ポンプケーシング（２；３０２）から前記流出カニューレ（４；３０４）を通って延在するカテーテル（５；３０５）に接続され、あるいは、前記血液ポンプ（２０１）が、前記ポンプケーシング（２０２）から、前記流出カニューレ（２０４）から離れる方向に延在するカテーテル（２０５）に接続されることを特徴とする血液ポンプ。
請求項１から１３までのいずれか１項に記載の血液ポンプであって、前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）が、軸流血液ポンプ、遠心血液ポンプ、または、混合タイプの血液ポンプであり、ならびに／あるいは、前記血液ポンプが、患者の腎臓（１０５）から患者の下大静脈（１０３）に向かって血液を圧送するためにヒト患者の腎静脈（１０４）内に配置されるように構成されるか、または、ヒト患者の冠動脈（１０８）内に配置されるように構成されることを特徴とする血液ポンプ。
血液ポンプを使用して患者の血管内の血流をサポートするための方法であって、
前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）が、血流入口（２１；２２１；３２１）および血流出口（２２；２２２；３２２）を有するポンプケーシング（２；２０２；３０２）と、前記血流入口（２１；２２１；３２１）から前記血流出口（２２；２２２；３２２）まで血液を運搬するために回転軸を中心として回転可能となるように前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）内に配置される羽根車（３；２０３；３０３）と、上流側端部分（４１；２４１；３４１）、下流側端部分（４３；２４３；３４３）、および、前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）と前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）との間を延在する中間部分（４２；２４２；３４３）を有する流出カニューレ（４；２０４；３０４）であって、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記上流側端部分（４１；２４１；３４１）が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）に接続され、その結果、血液が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の前記血流出口（２２；２２２；３２２）から、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記中間部分（４２；２４２；３４２）の中へと、また前記中間部分（４２；２４２；３４２）を通って前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）に向かって、運搬されるようになり、前記下流側端部分（４３；２４３；３４３）が血流出口（４４；２４４；３４４）を有し、血液が前記血流出口（４４；２４４；３４４）を通って前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）から外に出ることができ、前記血流出口（４４；２４４；３４４）が前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）の最も外側の円周を基準として少なくとも部分的に径方向内側に配置され、前記流出カニューレ（４；２０４；３０４）の前記中間部分（４２；２４２；３４２）の少なくとも一部分が前記ポンプケーシング（２；２０２；３０２）の外径より大きい外径を有する、流出カニューレ（４；２０４；３０４）と、を備え、
前記方法が、
前記血液ポンプが患者の血管内に配置されるときに、少なくとも前記流出カニューレの前記中間部分（４２；２４２；３４２）を患者の血管（１０４；１０８）の内壁に接触させるように、前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）を動作させるステップであって、前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）の動作中、前記血液ポンプ（１；２０１；３０１）が、前記血液ポンプ（１）の動作中に前記血管（１０４；１０８）を閉塞するように、配置される、ステップ
を含む、
ことを特徴とする方法。
請求項１５に記載の方法であって、前記血液ポンプが患者の腎臓（１０５）から患者の下大静脈（１０３）に向かって血液を圧送するためにヒト患者の腎静脈（１０４）内に配置されることを特徴とする方法。
請求項１５に記載の方法であって、前記血液ポンプがヒト患者の冠動脈（１０８）内に配置されることを特徴とする方法。