CN111886034A - 制造血泵的方法 - Google Patents

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Abstract

一种血管内血泵(P)包括泵送装置(1)，泵送装置(1)包括叶轮(6)和用于驱动叶轮(6)的电动马达。电动马达的转子(7)是围绕旋转轴线可旋转的并且耦合至叶轮(6)从而能够致使叶轮(6)的旋转。外套筒(13)形成泵送装置(1)的壳体，其中定子部件借助于铸造化合物(18)被固定在外套筒(13)内。在制造血泵(P)的方法中，定子部件，包括外套筒(13)，被放置在模塑基座(30)上，以由此形成在模塑基座(30)和外套筒(13)之间的定子部件设置在其中的中间空间(19)。铸造化合物(18)然后被经过经由模塑基座注射入中间空间(19)中以将定子部件固定在外套筒(13)内。外套筒(13)优选地包含导磁材料以形成电动马达的磁轭。

Description

制造血泵的方法
技术领域
本发明涉及用于经皮插入患者的血管中，特别是被前探入患者的心脏中的血管内血泵，并且具体地涉及制造血管内血泵的方法。
背景技术
被设计为经皮地插入患者的血管中，例如大腿的或腋窝的动脉或静脉的血管内血泵，可以被前探入患者的心脏中以作为左心室辅助设备或右心室辅助设备起作用。因此，血泵也可以被称为心内血泵。血管内血泵典型地包括导管和附接至导管的远端端部的泵送装置。导管可以容纳供应管线，例如电线和清洗管线。贯穿本公开内容，术语“远端”将是指远离使用者并且朝向心脏的方向，而术语“近端”将是指朝向使用者的方向。
泵送装置可以包括电动马达和叶轮，叶轮耦合至电动马达的用于叶轮围绕旋转轴线旋转的转子。在血泵的操作期间，叶轮将血液从血泵的血液流动入口例如经过流动套管输送至血液流动出口。泵速率取决于泵送装置的大小。具体地，被包括在泵送装置中的电动马达的效率高度地取决于有限的空间。然而，所期望的是减少泵送装置的大小，特别是其直径，这是因为向血管中插入的解剖的限制。
虽然流动套管和导管通常是足够地柔性的以依从血管的解剖路径，但是泵送装置是刚性的。因此，为了使血泵穿行通过患者的血管进入患者的心脏中更容易，所期望的是不但减少直径而且减少刚性的泵送装置的长度。此外，在将血泵前探经过弯曲的血管期间，相对长的泵送装置在泵送装置与流动套管和导管之间的界面分别产生相对强的扭结，这可以导致扭结或断裂。
在已知的具有用于驱动血泵的叶轮的微型马达的血管内血泵中，例如在WO 98/44619 A1中公开的血泵，电动马达的定子或至少定子零件被包封在铸造化合物中，例如聚合物材料，例如环氧树脂。根据在WO 98/44619A1中公开的制造微型马达的方法，马达的定子零件被放置在心轴上，心轴然后被插入模具空腔中。铸造化合物被注射入模具空腔中以包封定子零件并且形成泵送装置的壳体。
所描述的注射成型过程可以在真空气氛中进行，其需要长的生产周期，在这期间各自的模具被占用，直到铸造化合物被固化，这典型地耗费约1小时至约24小时。因此，大量的模具必须被提供以能够增加生产的零件的数目。然而，模具是昂贵的并且必须在每个周期之后被清洁。此外，脱模剂例如硅树脂通常是必需的，其必须被从最终产品除去。所得到的电动马达具有相对厚的塑料壳体，壳体如期望的作为腐蚀防护起作用但是不向血泵的功能增加另外的价值。相反地，塑料壳体增加泵送装置的直径并且是绝热的，这可以导致在血泵的操作期间的电动马达的非期望的发热。
发明内容
因此，本发明的一个目的是提供具有小的外尺寸并且同时具有用于提供增加的泵速率的高效率的电动马达的血管内血泵，以及制造这样的血管内血泵的快速的并且高性价比的方法。
该目的根据本发明通过具有独立权利要求的特征的制造血管内血泵的方法和相应的血管内血泵被实现。本发明的优选的实施方式和进一步的展开在其从属权利要求中说明。
根据本发明的一个方面，提供一种制造血管内血泵的方法。具体地，如上文概述的血管内血泵将被制造，其包括泵送装置，泵送装置包括叶轮和用于驱动叶轮的电动马达。电动马达包括定子和转子，其中转子是围绕旋转轴线可旋转的并且耦合至叶轮从而能够致使叶轮的旋转。为了制造血管内血泵，提供模塑基座，其被控制大小和形状以将定子部件接收在其上。定子部件，例如线圈绕组和可能地其他的静止部件，被放置在模塑基座上。然后，外套筒，可以被认为是定子部件的最外层，被放置在模塑基座上，并且由此放置在已经放置在模塑基座上的其它的定子部件上，以由此形成血泵的外表面的至少一部分，并且以形成在模塑基座和外套筒之间的定子部件设置在其中的中间空间。然后，铸造化合物，例如聚合物材料，特别是树脂，例如环氧树脂，被经由模塑基座注射入所述中间空间中以将定子部件固定在外套筒内，即相对于外套筒径向地向内固定。
通过根据本发明的制造方法，血管内血泵可以被制造，其具有形成泵送装置的外表面的至少一部分的外套筒，其中定子部件，例如线圈绕组，借助于铸造化合物被固定在外套筒内。定子部件被铸造化合物固定，即它们被固定以防止彼此的相对运动，特别是也相对于外套筒。被铸造化合物完全地围裹的定子部件，例如线圈绕组，被铸造化合物包封，并且电活性部件在两侧都被与血液和清洗流体良好地隔绝以避免任何渗漏电流或电腐蚀。
根据该方法，外套筒可以被认为通过形成泵送装置的外表面的至少一部分形成泵送装置的壳体(在下文也被称为泵壳体)。壳体，更具体地外套筒，至少在血泵在其中具有最大外径的区域中界定血泵，更具体地泵送装置，的外表面。因此，与已知的血管内血泵相反地，外表面或壳体不是由铸造化合物形成而是由外套筒形成。铸造化合物完全被设置在被外套筒的内径界定的边界内。外套筒提供抵抗血液或其他流体的流体密封的阻挡层以保护定子部件不受腐蚀。外套筒也可以作为软铁磁轭起作用，如将在下文描述的。
换句话说，用于注射铸造化合物的模具由外套筒形成，即泵壳体本身形成模具或，更具体地，泵壳体的第一壳体节段由模具形成。第一壳体节段将然后被连接至第二壳体节段以完成泵壳体并且，具体地，以完成用于马达的壳体。因此，根据本发明的制造方法不需要昂贵的模具，其在固化铸造化合物期间被占用。铸造化合物被直接地注射入泵送装置的内部，更具体地被注射入在外套筒和模塑基座之间形成的中间空间中。不需要最终产品的清洁，因为铸造化合物仅在外套筒的内部，与在已知的注射成型过程中不同，在已知的注射成型过程中，典型的铸造化合物例如环氧树脂可以粘附至产品的外表面上的非期望的区域，并且需要除去多余的铸造化合物。这可以是特别地有重要意义的，如果泵送装置的外表面上的脆弱的结构应当没有铸造化合物的话，例如用于传感器的凹槽或类似的。此外，因为产品不必被从模具空腔移除，所以该方法不需要任何脱模剂，并且不需要从最终产品的表面除去脱模剂。能够在没有任何脱模剂的情况下工作也减少了任何非期望的污染的风险，污染能够导致铸造化合物的所需绝缘材料性的长期击穿。同时，血泵的其他的部件，特别是静止部件，包括不一定是电动马达的一部分但是也位于外套筒内的静止部件，能够容易地被铸造化合物固定，例如清洗管线的端部。
与已知的用于注射成型过程的模具相反地，在根据本发明的方法中使用的模塑基座可以是容易制造的并且便宜的部件，并且能够通过例如注射成型或其他的技术如快速成型技术、机床加工或类似的被生产。模塑基座可以被作为一次性件形成，使得不需要在另一个泵送装置能够被生产之前等待铸造化合物固化。模塑基座，特别是如果通过注射成型生产的话，可以包含塑料材料例如聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚四氟乙烯(PTFE)或其他的适合于承受注射成型过程的塑料材料。PTFE容许模塑基座从固化之后的产品的特别地容易的移除。
通过外套筒而非通过铸造化合物形成泵送装置的外表面具有另外的优点，即泵送装置的外径能够被减小，因为没有围绕泵送装置以形成泵壳体的额外的铸造化合物。例如，泵壳体可以具有18F(French)或更小的外尺寸(即6mm或更小的外径)。尽管尺寸小，高至5.5升每分钟的泵速率可以被实现。通过减少塑料材料的量，因为减少了塑料隔绝，远离泵送装置的热传递可以被改进。此外，这可以减少血泵的破坏的可能性，特别是分别在泵送装置与导管和流动套管之间的界面，因为在这些界面的应力峰可以被减小。
上文提到的优点和效果将变得特别有效，如果外套筒包含导磁材料以形成电动马达的磁轭(背铁)的话。因此，外套筒不仅形成没有另外的功能的壳体，而且作为用于封闭电动马达的磁通量的磁轭起作用。特别是，外套筒可以包含或可以由金属或金属合金制造，例如铁素体合金，例如FeCrAl合金。套筒的外表面可以被相应的氧化物覆盖。应当理解，外套筒可以包含任何合适的生物相容性的导磁材料。金属材料具有另外的优点，即与塑料材料相比，增加了散热并且可以提供增强的结构稳定性。
根据一个特别优选的实施方式，第一个将被放置在模塑基座上的定子零件可以是内套筒，使得用于注射铸造化合物的中间空间被在内套筒和外套筒之间形成。内套筒然后形成用于接收电动马达的转子的空腔。在一个优选的实施方式中，内套筒由陶瓷材料制造，例如氧化锆，或更优选地为氧化铝增韧氧化锆(ATZ)。在将内套筒放置在模塑基座上之后，其他的定子零件可以被放置在模塑基座上，更具体地放在内套筒上，例如线圈绕组、轴承、印刷电路板、电线、清洗管线等等。
通过提供由陶瓷材料制造的内套筒，转子设置在其中的空腔的流体密封的包围部可以被创造。陶瓷材料对清洗流体有扩散抵抗力的。因此，定子特别是电定子零件例如线圈绕组的有效的腐蚀保护能够被实现。因为在本优选的实施方式中陶瓷套筒而非铸造化合物的内表面形成用于转子的空腔，所以腐蚀保护不取决于注射成型过程的精密度，而是内套筒的陶瓷材料形成抵抗清洗流体的安全阻挡层。
除了陶瓷材料的密封性质，陶瓷内套筒提供其能够被以非常小的制造公差制造的优点。因此，例如通过在注射成型之前将线圈绕组放置在陶瓷套筒上，线圈绕组的尺寸，特别是内径从而外径，能够被非常精确地确定和调节。陶瓷套筒是实质上刚性的并且容易操纵，并且可以改进线圈绕组的操纵，一旦线圈绕组被放置在套筒上的话。例如，线圈绕组可以与内套筒一起被放置在模塑基座上。陶瓷材料允许内套筒的非常小的壁厚度，这对于不增加泵送装置的总的直径，以及对于保持在静止的线圈和旋转的磁体之间的小的空气缝隙以确保高的马达效率和低的核心温度来说是重要的。
铸造化合物优选地被供入经过模塑基座并且进入所述在模塑基座和外套筒之间的中间空间中。这意指，模塑基座可以被作为用于注射成型过程的插座提供，并且模塑基座可以具有接驳口和一个或更多个供应管线，一个或更多个供应管线被构造为将铸造化合物供应入外套筒中，更具体地供应入在模塑基座和外套筒之间的中间空间中，或优选地供应入在内套筒和外套筒之间的中间空间中。特别地，铸造化合物不会被供应至外套筒的外侧。
注射铸造化合物可以在低压气氛特别是真空中进行，在其中中间空间被实质上抽空。这可以辅助将铸造化合物抽拉入中间空间中，并且将铸造化合物分布遍及中间空间内，以将定子部件固定或包封在中间空间中并且固定或包封至外套筒。
为了补偿铸造化合物在固化过程期间的收缩，过量的铸造化合物可以被供入中间空间中，并且经过中间空间供入储料器中。换句话说，立管可以被提供以防止在铸造化合物的固化期间由于收缩导致的气泡或空腔。储料器优选地被放置在外套筒外并且被连接至中间空间。该连接将在固化完成之后随储料器一起被移除。应当理解，这是铸造化合物会被注入至外套筒的外部的唯一的例外。然而，在任何情况下，铸造化合物将不会接触到外套筒的外表面。
在一个实施方式中，模塑基座可以包括沿着模塑基座的中心纵向轴线设置并且从模塑基座突出的销，优选地为金属销。销可以被控制大小和形状以接收例如清洗管线，其从泵送装置延伸。销可以形成模塑基座的具有最小的直径的部分。因此，金属销可以改进模塑基座的稳定性。销可以被包覆，例如使用用于模塑基座的其余部分的塑料材料。换句话说，销可以形成模塑基座的中央芯部。
在外套筒被放置在模塑基座上之前，电线可以被连接，例如锡焊，至定子部件中的至少一个，优选地为线圈绕组。然后已建立的电连接部也将被铸造化合物固定，特别是包封。电连接部可以位于上文描述的陶瓷内套筒上。
通常，在制造根据本发明的血泵的方法中的模塑基座可以被称为模塑嵌体。模塑基座可以被作为心轴形成。心轴构造为接收定子部件和在其上的外套筒，并且可以起到将所有的被放置在其上的零件定中心的作用。模塑基座可以具有基本上圆柱形的主体。更一般地，模塑基座具有凸形的主体，特别是与凹形的模塑空腔相反。
模塑基座优选地具有肩部，其中模塑基座的具有第一外径的一部分可以相应于用于电动马达的转子的空腔，并且模塑基座的具有小于第一外径的第二外径的一部分可以实质上相应于转子的中心轴或轴承特别是径向轴承的中心孔。
在上文描述的方法中，铸造化合物在被注射入中间空间中之后被固化，其中模塑基座优选地在固化铸造化合物之前被从铸造化合物源分离。这样，带有铸造化合物的模塑基座和泵送装置的一部分可以被从注射站移除并且被储存以固化。没有模具被占用，特别是如果模塑基座是一次性件的话。多个模塑基座可以在注射成型过程之后被放置在支架上并且被储存以固化，同时注射过程可以被继续以用于更多的产品。本发明的方法因此适合于高性价比的大规模生产。
在铸造化合物已经被固化之后，模塑基座被移除。不需要清洁，因为铸造化合物仅被设置在中间空间中，固定定子部件并且将它们固定在外套筒中以及固定至外套筒。为了改进注射成型的精密度，外套筒可以被密封在模塑基座上，例如在将铸造化合物注射入中间空间中之前通过将粘合剂或胶水施用在可能的渗漏处，以防止铸造化合物从外套筒泄漏出来。粘合剂也可以被施用在外套筒内的位置以防止铸造化合物流入某些定子化合物中，例如轴承。
外套筒与固定在其中的定子部件共同地形成第一壳体节段。在制造过程期间模塑基座位于其中的外套筒内的空腔将形成用于电动马达的转子，特别是磁体，的空腔，转子将被插入空腔中。此外，第二壳体节段将被紧贴第一壳体节段安装从而完成用于马达的壳体，并且叶轮可以耦合至连接至转子并且从马达壳体延伸出来的轴。最终地，形成血液流动入口和血液流动出口的流动套管、导管以及其他的零件可以被添加以完成血管内血泵。
在使用中，清洗流体将被从近端至远端导向经过转子空腔，并且在转子轴从马达壳体延伸出来之处离开马达壳体。此外，清洗流体可能在第一壳体节段和第二壳体节段之间的界面通过漏洞(如果有的话)渗入患者的血液中。虽然这不是至关重要的，但是清洗流体可能经过由于在固化期间的铸造化合物的收缩导致的铸造化合物中的微小裂缝进一步地泄漏，并且可能到达定子的线圈绕组，这应该被避免。因此，根据一个优选的实施方式，至少一个密封环被设置在定子部件的外套筒和内套筒之间从而形成在其之间的密封部，并且据此保护被容纳在外套筒和内套筒之间的中间空间中的线圈绕组抵抗清洗流体的进入。
如果在将模塑化合物注射和固化在中间空间中之前设置这样的密封环，那么模塑化合物可能接触到密封环并且由此对密封环的密封特性造成负面影响。在这种情况下，提供与第一密封环轴向地成一行的第二密封环是有利的，使得第二密封环保护第一密封环抵抗模塑化合物。
因为第一密封环可能由于其与清洗流体接触随时间推移劣化，所以进一步地优选的是，当将第二壳体节段紧贴第一壳体节段安装时，在第一壳体节段和第二壳体节段之间也设置密封环，从而将第一密封环针对转子空腔密封，从而针对清洗流体密封。
可选择地，代替提供上文提到的一个或两个或甚至三个密封环，在第一壳体节段和第二壳体节段之间在与内套筒的界面处，第一壳体节段可以使用液体密封材料安装至第二壳体节段。液体密封材料完全地填充所有的空间，并且优选地润湿并且附接至这样的空间中的所有的表面。一旦液体密封材料干燥，那么第一壳体节段在与内套筒的界面处密封地连接至第二壳体节段，由此防止任何清洗流体到达围裹线圈绕组的铸造化合物。优选地，干燥后的液体密封材料是弹性的。例如，弹性体材料可以被用作液体密封材料，其当被固化和干燥时提供弹性性质以提供合适的密封功能，并且补偿密封材料在固化期间的收缩。
附图说明
上文的发明内容和下文的优选实施方式的具体描述将在结合附图阅读时被更好地理解。为了说明本公开内容的目的，参考了附图。然而，本公开内容的范围不限于在附图中公开的具体的实施方式。在附图中：
图1示意性地示出了被插入患者的心脏中的血管内血泵。
图2示出了经过根据第一实施方式的血管内血泵的截面。
图3a至图3f示意性地示出了制造用于根据第一实施方式的血管内血泵的第一壳体节段的方法的步骤。
图4示出了经过在制造用于根据第一实施方式的血管内血泵的第一壳体节段的方法中使用的模塑基座的截面，其中定子部件被放置在模塑基座上。
图5a至图5f示意性地示出了制造用于根据第二实施方式的血管内血泵的第一壳体节段的方法的步骤。
图6示出了经过在制造用于根据第二实施方式的血管内血泵的第一壳体节段的方法中使用的模塑基座的截面，其中定子部件被放置在模塑基座上。
图7示出了经过包括在图6中示出的第一壳体节段的根据第二实施方式的血管内血泵的截面。
具体实施方式
图1图示了被插入患者的心脏H中的血管内血泵P。更具体地，血泵P包括附接至导管5的泵送装置1，借助于导管5泵送装置1被插入患者的心脏H的左心室LV中，以将血液从左心室LV泵送入主动脉AO中。示出的应用仅是示例性的应用，并且本发明的血泵P不限于此应用。例如，对于右心室RV的反向应用可以被设想。血泵P被经皮地插入，例如经过大腿的路径或腋窝的路径，并且被经过主动脉AO前探入心脏H中。血泵P被放置为使得血液流动出口2被设置在患者的心脏H之外、在主动脉AO之中，而与流动套管4流动连通的血液流动入口3被设置在左心室LV内。叶轮被设置在泵送装置1中以致使从血液流动入口3至血液流动出口2的血液流动，并且叶轮的旋转由设置在泵送装置1中的电动马达致使，如将在下文更详细地解释的。
图2示出了沿着中心纵向轴线L经过根据第一实施方式的泵送装置1的截面图，中心纵向轴线L与转子7和叶轮6的旋转轴线重合。更具体地，转子7和叶轮6设置在沿着旋转轴线延伸的共用的轴8上。电动马达的转子7被作为永磁体形成并且被设置在泵壳体的空腔22内。为了致使转子7的旋转，作为电动马达的定子的一部分的线圈绕组9围绕转子7，并且是可控制的从而致使转子7的旋转。叶轮6经由轴8耦合至转子7，使得转子7的旋转致使叶轮6的旋转，以由此将血液抽拉入血液流动入口3中并且经过流动套管4从血液流动出口2抽出，如图2中的箭头所指示的。
轴8被远端轴承12和近端轴承11可旋转地支撑，其二者都可以被作为径向轴承形成，如在图2中示出的。轴承11、12和轴8可以由陶瓷材料形成。然而，其他的类型的轴承，例如滚珠轴承，可以被用于可旋转地支撑轴8。轴承可以是轴向轴承或径向轴承或组合的轴向和径向轴承。清洗流体被借助于清洗管线15供应经过轴承11、12和转子7位于其中的空腔22。清洗管线15延伸经过导管5并且以流体密封的方式连接至近端轴承11。以这种方式，清洗流体不会接触到泵送装置1的电部件，而是仅流动经过近端轴承11，进入空腔22中并且流经远端轴承12。
为了提供安全阻挡层以保护电部件，特别是线圈绕组9，不受清洗流体所导致的腐蚀和短路，用于转子7的空腔22可以由内套筒14形成，内套筒14由陶瓷材料制造。陶瓷内套筒14被以流体密封的方式附接至近端轴承11，并且对清洗流体的扩散有抵抗力的。陶瓷内套筒14还被良好地限定有平滑的内表面，使得在血泵的另一个构造中一些血液能够代替清洗流体被允许进入泵，而没有凝结或血液破坏。另外的腐蚀保护被铸造化合物18建立，其固定泵送装置1的定子部件，并且填充内套筒14和外套筒13之间的中间空间19。具体地，线圈绕组9被包封在铸造化合物18中。铸造化合物18还为电连接部16(即印刷电路板PCB)的与马达电缆10以及清洗管线15提供另外的固定。铸造化合物18可以是聚合物材料，例如树脂，优选地为二组分环氧树脂，并且更优选地为具有导热和电绝缘填料的二组分环氧树脂。
外套筒13界定泵送装置1的一部分的外表面和外尺寸。因此，泵送装置1的壳体的第一节段由包围上文提到的部件的外套筒13界定，特别是由铸造化合物18固定的定子部件。应当理解，外套筒13也形成磁活性的定子部件。外套筒13由生物相容性的导磁材料制造，例如合适的金属合金，并且作为用于电动马达的磁通量的磁轭起作用。金属外套筒13也允许电动马达的操作所导致的热量的良好的消散。外套筒13的外表面可以包括用于接收带有传感器20的管线的凹槽21。套节17被附接至外套筒13的远端端部，并且形成用于流动套管4的附接区域。套节17优选地由与外套筒13相同的材料制造，并且容纳远端轴承12和叶轮6。血液流动出口2在套节17中形成，使得远离远端轴承12的热传递是可能的。
外套筒13可以具有约7mm至约30mm、优选地约10mm至约20mm、更优选地约10mm至约15mm的长度。外套筒13可以具有18F(French)或更小的外尺寸(6mm或更小的外径)。尽管尺寸小，高至5.5升每分钟的泵速率可以被实现。
现在参考图3a至图3f，描述了制造如在图2中示出的血管内血泵的上文提到的第一壳体节段的方法的步骤。首先，如在图3a中示出的，陶瓷内套筒14可以被提供并附接至包括近端轴承的陶瓷端部件11，如上文解释的。将陶瓷内套筒14附接至陶瓷端部件11可以例如通过粘合或借助于一个或优选地两个或更优选地三个连续的密封环(未示出)被实现。即，一个密封环可以被设置在主密封环的空腔侧以在血泵的使用期间保护主密封环不与清洗流体接触，而另一个密封环可以被设置在主密封环的相反侧从而在第一壳体节段的制造过程期间保护主密封环抵抗可能通过陶瓷内套筒14和陶瓷端部件11之间的界面而进入的铸造化合物，如将在下文进一步地解释的。
预缠绕的线圈绕组9然后被放置在套筒14上，如在图3b中示出的。模塑基座30被提供(图3c)，其被作为被控制大小和形状以接收泵送装置1的定子部件的心轴形成。线圈绕组9连同陶瓷套筒14被放置在模塑基座30上，如在图3d中示出的。可选择地，线圈绕组9可以在内套筒14已经被放置在模塑基座30上之后被放置在内套筒14上。应当理解，可选择地，内套筒14(即在图3a和图3b中示出的步骤)可以被省略，并且线圈绕组9可以被直接地放置在模塑基座30上而没有内套筒14。为了保护近端轴承，即为了避免铸造化合物进入轴承并且污染轴承表面，近端轴承可以被密封，如将参考图4进一步地解释的。马达电缆10被电连接至线圈绕组9，具体地锡焊，如在图3e中示出的。此外，清洗管线15被附接至端部件11(在此未示出)。
然后，外套筒13被放置在模塑基座30上以形成泵送装置1的外表面。铸造化合物，例如环氧树脂，然后被注射入外套筒13中，更具体地被注射入在内套筒14和外套筒13之间形成的容纳线圈绕组9的中间空间19中，以包封线圈绕组9。为了补偿在固化期间的收缩，可以为铸造化合物提供带有储料器(未示出)的立管19a(见图4)。在结束注射成型步骤之后(注射成型步骤可以在真空中进行)，带有已注射的铸造化合物的模塑基座30可以被储存以用于固化。
同时，更多的泵送装置可以被以相同的方式生产并且储存用于固化。不需要在固化过程期间被占用的昂贵模具，那需要长的生产周期。模塑基座30被作为低成本的一次性塑料件形成并且能够被容易地从最终产品移除。不需要脱模剂。铸造化合物不会接触到泵送装置的易损部分。因此，不需要清洁易损的表面结构例如上文提到的凹槽21。
图4示出了经过模塑基座30的截面，其中所有的期望的定子部件，包括外套筒13，在注射铸造化合物18之前都被放置在模塑基座30上。具体地，被连接至近端轴承11并且承载线圈绕组9的陶瓷内套筒14被设置在模塑基座30上。然而，应当理解，内套筒14可以被省略，并且线圈绕组9可以被直接地放置在模塑基座30上。马达电缆10已经被连接，具体是锡焊，至线圈绕组9的电连接部16，即PCB。清洗管线15被固定至端部件11从而与用于转子7的空腔22流体连通(见图2)。金属外套筒13覆盖所有的部件并且包围铸造化合物将被注射入其中的中间空间19。端部件11的近端端部的内部表面和清洗管线15的远端端部的外部表面可以通过粘合剂23彼此密封，以防止在注射过程期间铸造化合物18从中间空间19渗漏入外套筒中。如能够在图2中看到的，清洗管线15和马达电缆10延伸经过外套筒13的近端端部，该近端端部将被附接至导管5的远端端部。据此，外套筒13的近端端部的内部表面与清洗管线15和马达电缆10的外部表面可以通过粘合剂23彼此密封，以防止在注射过程期间铸造化合物18从中间空间19渗漏至环境。
模塑基座30被作为注射成型的一次性塑料件生产并且具有实质上圆柱形的主体部分31以形成心轴。具体地，主体部分31被控制大小和形状以将陶瓷内套筒14接收在其上，或换句话说，以相应于用于将转子7接收在最终产品中的空腔22。插座部分32包括注射口33和用于将铸造化合物18供入在内套筒14和外套筒13之间的中间空间19中的供应管线34。在模塑基座30的与插座部分32相反的端部，缩径部分35从主体部分31延伸以接收轴承11。此外，销部分36从部分35延伸以将清洗管线15接收在其上。虽然作为一个整体部分被示出，但是销部分36可以被作为金属销形成以增加稳定性。模塑基座30可以由例如聚四氟乙烯、聚乙烯或聚丙烯制造。
铸造化合物18被注射入注射口33中，如箭头所指示的。过量的铸造化合物18可以被注射入中间空间19中以及经过中间空间19经由立管19a注射入储料器(未示出)中，以补偿在固化期间的铸造化合物18的收缩。储料器可以在外套筒13的近端表面37附接至立管19a。在铸造化合物18已经固化之后，如果适用的话在移除储料器之后，模塑基座30被移除，并且第一壳体节段被完成。不需要清洁外套筒13的外表面，因为铸造化合物18不会接触到外表面。
然后，再次参考图2，转子7即磁体，随套节17和远端轴承12一起被安装在泵壳体1的空腔22中，并且叶轮6被耦合至转子7。套节17构成第二壳体节段，并且与第一壳体节段共同地形成用于转子7的壳体。为了防止清洗流体在血泵的使用期间能够到达已固化的铸造化合物，并且可能地通过铸造化合物中的微小裂缝朝向线圈绕组9迁移，液体密封材料40被设置在第一壳体节段和第二壳体节段之间，更具体地在内套筒14和套节17之间，并且被干燥。这样做时，套节17被竖直地放置，其近端端部直立向上，液体密封材料40被填充入套节17的内周向凹槽17a中从而仅部分地填充凹槽，并且第一壳体节段被放置至套节17上，使得内套筒14的远端端部伸入液体密封材料40中。液体密封材料然后被固化以形成密封部。优选地，液体密封材料40是弹性体材料，使得密封部具有弹性性质。最终地，套管4和导管5被附接至泵壳体1。应当理解，不是所有的上文提到的方法步骤都可以被包括在本发明的方法中，或者如果必要的话其他的步骤可以被进行，如本领域的技术人员将理解的。同样地，如果必要的话，所描述的某些方法步骤的顺序可以被改变。
图5至图7涉及第二实施方式，其与第一实施方式不同仅在于(已干燥的)液体密封材料被省略并且使用多个密封环40a至40c代替。据此，图5a至图5f，其示意性地图示了制造用于根据第二实施方式的血管内血泵的第一壳体节段的步骤，与图3a至图3f不同，仅在于在关于图5b描述的步骤中在线圈绕组9的底部或远端端部相继地设置第一聚合物密封环40a和第二聚合物密封环40b。因此，如能够在图6中看到的，图6示出了经过模塑基座30的截面，其中所有的定子部件在将铸造化合物18注射在中间空间19中之前被放置在模塑基座30上，两个密封环40a、40b在模塑基座30的底部形成密封部。在本第二实施方式中，在中间空间19已经被抽空之后，铸造化合物被经过立管19a供应至空腔19，如箭头所指示的。因此，铸造化合物将到达第一密封环40a，但是不到达第二密封环40b。
然后，当套节17被安装至第一壳体节段时，第三密封环40c可以被放置在套节17中，使得其接触内套筒14，并且由此形成在套节17和第一壳体节段之间的密封部。以这种方式，在血泵的使用期间，流动经过空腔22的清洗流体被防止到达第二密封环40b。因此，第二密封环40b完全地从两侧都被保护，并且能够在长的时间内提供合适的密封功能。

Claims (30)

1.一种制造血管内血泵(P)的方法，所述血泵包括泵送装置(1)，所述泵送装置(1)包括叶轮(6)和用于驱动所述叶轮(6)的电动马达，所述电动马达包括定子和转子(7)，所述转子(7)是围绕旋转轴线可旋转的并且耦合至所述叶轮(6)从而能够致使所述叶轮(6)的旋转，所述方法包括以下步骤：
-提供模塑基座(30)，所述模塑基座(30)被控制大小和形状以将定子部件接收在其上；
-将所述定子部件放置在所述模塑基座(30)上；
-将外套筒(13)放置在所述模塑基座(30)上以由此形成所述血泵的外表面的至少一部分以及在所述模塑基座(30)和所述外套筒(13)之间的所述定子部件设置在其中的中间空间(19)；以及
-将铸造化合物(18)经由所述模塑基座注射入所述中间空间(19)中以将所述定子部件固定在所述外套筒(13)内。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述外套筒(13)包含导磁材料以形成所述电动马达的磁轭。
3.根据权利要求2所述的方法，其中所述外套筒(13)包含金属或金属合金。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中注射所述铸造化合物(18)的步骤包括将所述铸造化合物(18)经过所述模塑基座(30)供入所述中间空间(19)中。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中注射所述铸造化合物(18)的步骤在低压气氛中进行，在所述低压气氛中所述中间空间(19)被实质上抽空。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，其中注射所述铸造化合物(18)的步骤包括将过量的铸造化合物供入所述中间空间(19)中并且经过所述中间空间(19)供入立管(19a)中。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的方法，其中所述模塑基座(30)是一次性零件。
8.根据权利要求7所述的方法，其中所述模塑基座(30)被作为注射成型零件提供。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的方法，其中所述模塑基座(30)包含聚合物。
10.根据权利要求9所述的方法，其中所述聚合物是聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)或聚四氟乙烯(PTFE)。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中所述模塑基座(30)包括沿着所述模塑基座(30)的中心纵向轴线设置并且从所述模塑基座(30)突出的销(36)。
12.根据权利要求11所述的方法，其中所述销(36)被作为金属销提供。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的方法，其中所述铸造化合物(18)包含聚合物材料。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述聚合物材料是环氧树脂。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的方法，所述方法还包括在注射所述铸造化合物(18)的步骤之前的将所述外套筒(13)相对于外部密封的步骤。
16.根据权利要求1至15中任一项所述的方法，还包括在将所述外套筒(13)放置在所述模塑基座(30)上的步骤之前的将电线(10)连接至所述定子部件中的至少一个的步骤。
17.根据权利要求1至16中任一项所述的方法，其中将所述定子部件放置在所述模塑基座(30)上的步骤包括将内套筒(14)放置在所述模塑基座(30)上，使得用于注射所述铸造化合物(18)的所述中间空间(19)被在所述内套筒(14)和所述外套筒(13)之间形成，并且所述内套筒(14)形成用于接收所述转子(7)的空腔(22)。
18.根据权利要求17所述的方法，包括在所述外套筒(13)和所述内套筒(14)之间设置至少一个密封环(40a、40b)从而形成在其之间的密封部的步骤。
19.根据权利要求18所述的方法，其中所述至少一个密封环(40a、40b)中的两个被轴向地设置成一行。
20.根据权利要求18或19所述的方法，还包括以下步骤：
-固化所述铸造化合物以形成第一壳体节段，以及
-将第二壳体节段紧贴所述第一壳体节段安装，另外的密封环(40c)设置在所述第一壳体节段和所述第二壳体节段之间，从而将所述至少一个密封环(40a、40b)相对于所述空腔(22)密封。
21.根据权利要求17所述的方法，还包括以下步骤：
-固化所述铸造化合物以形成第一壳体节段，
-将所述第一壳体节段安装至第二壳体节段，液体密封材料(40)设置在所述第一壳体节段和所述第二壳体节段之间在与所述内套筒(14)的界面，以及
-固化所述液体密封材料(40)以在与所述内套筒(14)的所述界面将所述第一壳体节段密封地连接至所述第二壳体节段。
22.一种用于经皮插入患者的血管中的血管内血泵(P)，包括泵送装置(1)，所述泵送装置(1)包括叶轮(6)和用于驱动所述叶轮(6)的电动马达，所述电动马达包括定子和转子(7)，所述转子(7)是围绕旋转轴线可旋转的并且耦合至所述叶轮(6)从而能够致使所述叶轮(6)的旋转，所述血泵(P)还包括形成所述泵送装置(1)的外表面的至少一部分的外套筒(13)，其中定子部件借助于铸造化合物(18)被固定在所述外套筒(13)内。
23.根据权利要求22所述的血管内血泵，其中所述外套筒(13)包含导磁材料以形成所述电动马达的磁轭。
24.根据权利要求23所述的血管内血泵，其中所述外套筒(13)包含金属或金属合金。
25.根据权利要求22至24中任一项所述的血管内血泵，包括内套筒(14)以形成所述转子(7)被接收在其中的空腔(22)，所述内套筒(14)设置在所述外套筒(13)内以形成在所述内套筒(14)和所述外套筒(13)之间的被所述铸造化合物(18)固定的所述定子部件被设置在其中的中间空间(19)。
26.根据权利要求25所述的血管内血泵，其中所述内套筒(14)由陶瓷材料制造。
27.根据权利要求25或26所述的血管内血泵，包括在所述外套筒(13)和所述内套筒(14)之间的至少一个密封环(40a、40b)，形成在其之间的密封部。
28.根据权利要求27所述的血管内血泵，其中所述至少一个密封环(40a、40b)中的两个被轴向地设置成一行。
29.根据权利要求27或28所述的血管内血泵，包括设置为将所述至少一个密封环(40a、40b)相对于所述空腔(22)密封的另外的密封环(40c)。
30.根据权利要求25或26所述的血管内血泵，包括已干燥的液体密封材料(40)，所述已干燥的液体密封材料(40)设置在与所述内套筒(14)的界面从而将在所述中间空间(19)中的所述铸造化合物(18)相对于所述空腔(22)密封。
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