ES2938689T3 - Procedimiento de fabricación de una bomba de sangre - Google Patents
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Abstract
Una bomba de sangre intravascular (P) comprende un dispositivo de bombeo (1) que incluye un impulsor (6) y un motor eléctrico para accionar el impulsor (6). Un rotor (7) del motor eléctrico es giratorio alrededor de un eje de rotación y está acoplado al impulsor (6) para poder provocar la rotación del impulsor (6). Un manguito exterior (13) forma una carcasa del dispositivo de bombeo (1), en el que los componentes del estator se fijan dentro del manguito exterior (13) por medio de un compuesto de fundición (18). En un método de fabricación de la bomba de sangre (P), los componentes del estator se colocan en una base de moldeo (30), incluido el manguito exterior (13) para formar así un espacio intermedio (19) entre la base de moldeo (30) y el manguito exterior. (13) en el que se disponen los componentes del estator. Luego, el compuesto de fundición (18) se inyecta en el espacio intermedio (19) a través de la base de moldeo para fijar los componentes del estator dentro del manguito exterior (13). El manguito exterior (13) preferiblemente comprende un material magnéticamente conductor para formar un yugo del motor eléctrico. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimiento de fabricación de una bomba de sangre
SECTOR DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a una bomba de sangre intravascular para una introducción percutánea en el vaso sanguíneo de un paciente, en concreto para ser introducida en el corazón del paciente y, en concreto, a un procedimiento de fabricación de la bomba de sangre intravascular.
ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR DE LA INVENCIÓN
Una bomba de sangre intravascular diseñada para ser introducida percutáneamente en un vaso sanguíneo de un paciente, tal como una arteria o una vena femoral o axilar, se puede hacer que avance hacia el corazón del paciente para actuar como un dispositivo de ayuda al ventrículo izquierdo o un dispositivo de ayuda al ventrículo derecho. De este modo, la bomba de sangre puede ser denominada también, bomba de sangre intracardiaca. Una bomba de sangre intravascular comprende, habitualmente, un catéter y un dispositivo de bombeo unido a un extremo distal del catéter. El catéter puede contener líneas de suministro, tales como una línea eléctrica y una tubería de purga. En toda esta invención, el término “distal” se refiere a direcciones que están alejadas de un usuario y hacia el corazón, mientras que el término “proximal” se refiere a direcciones hacia el usuario.
El dispositivo de bombeo puede comprender un motor eléctrico y un impulsor acoplado al rotor del motor eléctrico, para la rotación del impulsor alrededor de un eje de rotación. Durante el funcionamiento de la bomba de sangre, el impulsor transporta sangre desde una entrada de flujo sanguíneo hasta una salida de flujo sanguíneo de la bomba de sangre, por ejemplo a través de una cánula de flujo. La velocidad de bombeo depende del tamaño del dispositivo de bombeo. En concreto, la eficiencia del motor eléctrico incluido en el dispositivo de bombeo depende en gran medida del limitado espacio. Sin embargo, es deseable reducir el tamaño del dispositivo de bombeo, en particular su diámetro, debido a las limitaciones anatómicas para la introducción en un vaso sanguíneo.
Mientras que la cánula de flujo y el catéter suelen ser suficientemente flexibles para seguir la trayectoria anatómica del vaso sanguíneo, el dispositivo de bombeo es rígido. Por lo tanto, para facilitar el desplazamiento de la bomba de sangre a través del vaso sanguíneo del paciente hacia el corazón del paciente, sería deseable reducir no solo el diámetro, sino también la longitud del dispositivo de bombeo rígido. Además, un dispositivo de bombeo relativamente largo provoca torceduras relativamente importantes en la interfaz entre el dispositivo de bombeo y la cánula de flujo y el catéter, respectivamente, durante el avance de la bomba de sangre a través de un vaso sanguíneo curvado, lo que puede conducir a torceduras o roturas.
En las bombas de sangre intravasculares conocidas que tienen un micromotor para accionar el impulsor de la bomba de sangre, por ejemplo, la bomba de sangre dada a conocer en la Patente WO 98/44619 A1, el estátor o, como mínimo, partes del estátor del motor eléctrico están encapsuladas en un compuesto moldeado, tal como un material polimérico, por ejemplo, epoxi. Según un procedimiento de fabricación del micromotor dado a conocer en la Patente WO 98/44619 A1, las partes del estátor del motor son colocadas en un mandril, que, a continuación, es introducido en una cavidad de moldeo. Se inyecta un compuesto de moldeo en la cavidad del molde para encapsular las partes del estátor y formar un cuerpo envolvente del dispositivo de bombeo.
El proceso de moldeo por inyección descrito puede ser llevado a cabo en una atmósfera de vacío, lo que requiere largos ciclos de fabricación durante los cuales el molde respectivo está ocupado hasta que el compuesto de moldeo fragua, lo que normalmente lleva entre aproximadamente una hora y aproximadamente 24 horas. Por lo tanto, es preciso disponer de una gran cantidad de moldes para poder aumentar el número de piezas fabricadas. Sin embargo, los moldes son costosos y deben ser limpiados después de cada ciclo. Además, suele ser necesario un agente antiadherente, tal como una silicona, que debe ser eliminado de los productos acabados. El motor eléctrico resultante tiene un cuerpo envolvente de plástico relativamente grueso, que sirve como protección contra la corrosión como se desea, pero no añade un valor adicional a la función de la bomba de sangre. Por el contrario, el cuerpo envolvente de plástico aumenta el diámetro del dispositivo de bombeo y es aislante del calor, lo que puede provocar un calentamiento no deseado del motor eléctrico durante el funcionamiento de la bomba de sangre.
La Patente US 7,011,620 B1 da a conocer una bomba de sangre intravascular diseñada para que avance a través del sistema de vasos sanguíneos del paciente, que comprende un cuerpo envolvente que aloja un motor eléctrico, estando conectado el extremo proximal del cuerpo envolvente a un catéter y teniendo el extremo distal del mismo, una bomba. El motor eléctrico incluye el devanado del estátor que forma un componente que soporta la carga del cuerpo envolvente. El devanado del estátor está incrustado en una matriz fabricada de resina sintética.
CARACTERÍSTICAS DE LA INVENCIÓN
Por tanto, un objetivo de la presente invención es dar a conocer una bomba de sangre intravascular que tiene unas dimensiones exteriores pequeñas y que, al mismo tiempo, tiene un motor eléctrico eficiente para proporcionar una
velocidad de bombeo mayor, así como un procedimiento rápido y económico de fabricación de dicha bomba de sangre intravascular.
Este objetivo se consigue según la presente invención mediante un procedimiento de fabricación de una bomba de sangre intravascular, y la bomba de sangre intravascular respectiva, que tiene las características de las reivindicaciones independientes. Las realizaciones preferentes y los desarrollos adicionales de la invención están especificados en las reivindicaciones dependientes de las mismas.
Según un aspecto de la invención, se da a conocer un procedimiento para fabricar una bomba de sangre intravascular. En concreto, se debe fabricar una bomba de sangre intravascular tal como se ha descrito anteriormente, que comprende un dispositivo de bombeo que incluye un impulsor y un motor eléctrico para accionar el impulsor. El motor eléctrico incluye un estátor y un rotor, en el que el rotor puede girar alrededor de un eje de rotación y está acoplado al impulsor para poder producir la rotación del impulsor. Para fabricar la bomba de sangre intravascular, se dispone una base de moldeo, que tiene las dimensiones y la forma para recibir los componentes del estátor sobre la misma. Los componentes del estátor, tales como el devanado de la bobina y, posiblemente, otros componentes estacionarios, son colocados sobre la base de moldeo. Un elemento tubular exterior, que puede ser considerado como el más exterior de los componentes del estátor, es colocado a continuación sobre la base de moldeo y, por lo tanto, sobre los otros componentes del estátor ya colocados en la base de moldeo, para formar, de este modo, como mínimo, una parte de la superficie exterior de la bomba de sangre y para formar un espacio intermedio entre la base de moldeo y el elemento tubular exterior en el que están dispuestos los componentes del estátor. A continuación, se inyecta un compuesto de moldeo, tal como un material polimérico, en concreto una resina tal como epoxien dicho espacio intermedio, a través de la base de moldeo, para fijar los componentes del estátor en el interior, es decir, radialmente hacia el interior con respecto al elemento tubular exterior.
Mediante el procedimiento de fabricación según la presente invención, se puede fabricar una bomba de sangre intravascular que tiene un elemento tubular exterior que forma, como mínimo, una parte de la superficie exterior del dispositivo de bombeo, en el que los componentes del estátor, tales como el devanado de la bobina, están fijados en el interior del elemento tubular exterior por medio de un compuesto de moldeo. Los componentes del estátor están fijados mediante el compuesto de moldeo, es decir, están fijados contra un movimiento relativo entre sí, en concreto, también con respecto al elemento tubular exterior. Los componentes del estátor que están completamente rodeados por el compuesto de moldeo, tales como el devanado de la bobina, están encapsulados por medio del compuesto de moldeo y los componentes eléctricamente activos están bien aislados en ambos lados contra los fluidos sanguíneo y de purga, para evitar cualquier fuga de corriente o la corrosión eléctrica.
Según el procedimiento, se puede considerar que el elemento tubular exterior forma un cuerpo envolvente del dispositivo de bombeo (también indicado en adelante como envoltura de la bomba) conformando como mínimo una parte de la superficie exterior del dispositivo de bombeo. El cuerpo envolvente, más específicamente el elemento tubular exterior, define la superficie exterior de la bomba de sangre, más concretamente del dispositivo de bombeo, como mínimo en una zona en la que la bomba de sangre tiene un diámetro exterior máximo. De este modo, a diferencia de las bombas de sangre intravasculares conocidas, la superficie exterior o cuerpo envolvente no está formada por el compuesto moldeado sino por el elemento tubular exterior. El compuesto de moldeo está dispuesto completamente dentro de los límites definidos por el diámetro interior del elemento tubular exterior. El elemento tubular exterior proporciona una barrera estanca a los fluidos frente a la sangre o a otros fluidos, para proteger de la corrosión a los componentes del estátor. El elemento tubular exterior también puede servir como yugo de un imán de hierro dulce, tal como se describirá a continuación.
En otras palabras, el molde para inyectar el compuesto de moldeo está formado por el elemento tubular exterior, es decir, la propia envoltura de la bomba forma el molde o, más específicamente, una primera sección de la envoltura de la bomba está formada por el molde. La primera sección de la envoltura será conectada con una segunda sección de la envoltura en un momento posterior para completar la envoltura de la bomba y, en concreto, para completar un cuerpo envolvente para el motor. De este modo, el procedimiento de fabricación según la presente invención no necesita moldes costosos, que están ocupados durante el fraguado del compuesto de moldeo. El compuesto de moldeo es inyectado directamente en el interior del dispositivo de bombeo, más específicamente en el espacio intermedio formado entre el elemento tubular exterior y la base de moldeo. No es necesaria ninguna limpieza del producto terminado, puesto que el compuesto de moldeo está únicamente en el interior del elemento tubular exterior, a diferencia de los procesos de moldeo por inyección conocidos, en los que los compuestos de moldeo habituales, tales como epoxi, pueden adherirse a zonas no deseadas en la superficie exterior del producto y requieren la eliminación del exceso de compuesto de moldeo. Esto puede ser especialmente importante si las estructuras delicadas en la superficie exterior del dispositivo de bombeo deben estar libres del compuesto de moldeo, tales como una ranura para un sensor, o similares. Además, puesto que no es necesario eliminar el producto de la cavidad del molde, el procedimiento no requiere agentes de desmoldeo y no hay necesidad de retirar un agente de desmoldeo de la superficie del producto acabado. Al poder trabajar sin ningún agente de desmoldeo también reduce el riesgo de cualquier contaminación no deseada, que podría conducir a la ruptura a largo plazo del aislamiento deseado del compuesto de moldeo. Al mismo tiempo, otros componentes de la bomba de sangre, en concreto los componentes estacionarios, incluidos los componentes estacionarios que no forman parte
necesariamente del motor, pero que también están situados en el interior del elemento tubular exterior, pueden ser fijados fácilmente mediante el compuesto de moldeo, por ejemplo, el extremo de una tubería de purga.
A diferencia de los moldes conocidos para un proceso de moldeo por inyección, la base de moldeo utilizada en el procedimiento según la presente invención puede ser una pieza fácil de fabricar y económica y puede ser fabricada, por ejemplo, mediante moldeo por inyección u otras técnicas, tal como por creación rápida de prototipos o torneado. La base de moldeo puede ser formada como una pieza desechable de modo que no haya necesidad de esperar a que el compuesto de moldeo fragüe antes de que se pueda fabricar otro dispositivo de bombeo. La base de moldeo, en concreto si es fabricada mediante moldeo por inyección, puede comprender un material plástico, tal como polietileno (PE), polipropileno (PP), politetrafluoroetileno (PTFE) u otros materiales plásticos adecuados para soportar el proceso de moldeo por inyección. El PTFE permite una extracción especialmente fácil de la base de moldeo del producto después del fraguado.
Conformar la superficie exterior del dispositivo de bombeo mediante el elemento tubular exterior en lugar de un compuesto de moldeo tiene la ventaja adicional de que el diámetro exterior del dispositivo de bombeo se puede reducir, debido a que no hay ningún compuesto de moldeo adicional que rodee el dispositivo de bombeo para formar la envoltura de la bomba. Por ejemplo, la envoltura de la bomba puede tener una dimensión exterior de 18 F (French) o menor (es decir, un diámetro exterior de 6 mm o menor). A pesar de las pequeñas dimensiones, se puede conseguir una velocidad de bombeo de hasta 5,5 litros por minuto. Mediante la reducción de la cantidad de material plástico, se puede mejorar la transferencia de calor desde el dispositivo de bombeo debido a la reducción del aislamiento plástico. Además, esto puede reducir la probabilidad de rotura de la bomba de sangre, en concreto en las interfaces entre el dispositivo de bombeo y el catéter y la cánula de flujo, respectivamente, porque se pueden reducir los picos de tensión en estas interfaces.
Las ventajas y efectos mencionados anteriormente resultan ser especialmente efectivos si el elemento tubular exterior comprende un material magnéticamente conductor para formar un yugo (hierro posterior) del motor eléctrico. De este modo, el elemento tubular exterior no solo forma una envoltura sin otra función, sino que sirve de yugo para cerrar el flujo magnético del motor eléctrico. En concreto, el elemento tubular exterior puede comprender o puede estar fabricado de un metal o una aleación de metal, tal como una aleación ferrítica, por ejemplo, una aleación de FeCrAl. La superficie exterior del elemento tubular puede estar cubierta con el óxido respectivo. Se comprenderá que el elemento tubular exterior puede comprender cualquier material conductor magnético biocompatible adecuado. Un material metálico tiene la ventaja adicional de que la disipación de calor aumenta en comparación con un material plástico y puede proporcionar una mayor estabilidad estructural.
Según una realización especialmente preferente, la primera parte del estátor a colocar sobre la base de moldeo puede ser un elemento tubular interior, de tal manera que el espacio intermedio para inyectar el compuesto de moldeo está formado entre el elemento tubular interior y el elemento tubular exterior. El elemento tubular interior forma, por lo tanto, una cavidad para alojar el rotor del motor eléctrico. En una realización preferente, el elemento tubular interior está fabricado de un material cerámico, tal como circonita o, más preferentemente circonita endurecida con alúmina (ATZ, Alumina Toughened Zirconia). Después de colocar el elemento tubular interior sobre la base de moldeo, se pueden colocar otras partes del estátor sobre la base de moldeo, más específicamente sobre el elemento tubular interior, por ejemplo, el devanado de la bobina, un cojinete, una placa de circuito impreso, una línea eléctrica, una tubería de purga, etc.
Disponiendo un elemento tubular interior fabricado de un material cerámico, se puede crear un recinto estanco a los fluidos de la cavidad, en el que está dispuesto el rotor. El material cerámico es resistente a la difusión del fluido de purga. De este modo, se puede conseguir una protección efectiva contra la corrosión del estátor, en concreto de las partes eléctricas del estátor tales como el devanado de la bobina. Puesto que en esta realización preferente el elemento tubular de cerámica en vez de la superficie interior del compuesto de moldeo, forma la cavidad del rotor, la protección contra la corrosión no depende de la precisión del proceso de moldeo por inyección, sino de que el material cerámico del elemento tubular interior forme una barrera segura contra el fluido de purga.
Aparte de las propiedades de estanqueidad del material cerámico, el elemento tubular interior cerámico tiene la ventaja de que puede ser fabricado con tolerancias de fabricación muy pequeñas. De este modo, por ejemplo, colocando el devanado de la bobina sobre el elemento tubular cerámico antes del moldeo por inyección, las dimensiones del devanado de la bobina, en concreto el diámetro interior y, por lo tanto, el diámetro exterior, pueden ser definidas y ajustadas con mucha precisión. El elemento tubular cerámico es sustancialmente rígido y fácil de manipular, y puede mejorar el manejo del devanado de la bobina una vez que el devanado de la bobina está colocado sobre el elemento tubular. Por ejemplo, el devanado de la bobina puede ser colocado sobre la base de moldeo junto con el elemento tubular interior. El material cerámico permite un grosor de pared muy pequeño del elemento tubular interior, lo cual es importante para no aumentar el diámetro total del dispositivo de bombeo y para mantener un pequeño espacio de aire entre la bobina estacionaria y el imán giratorio, para garantizar una alta eficiencia del motor y una baja temperatura del núcleo.
El compuesto de moldeo es suministrado preferentemente a través de la base de moldeo y al interior de dicho espacio intermedio entre la base de moldeo y el elemento tubular exterior. Esto significa que la base de moldeo
puede estar dispuesta como un hueco para el proceso de moldeo por inyección, y la base de moldeo puede tener un orificio y una o varias líneas de suministro que están configuradas para suministrar el compuesto de moldeo al elemento tubular exterior, más específicamente al espacio intermedio entre la base de moldeo y el elemento tubular exterior o, preferentemente, al espacio intermedio entre el elemento tubular interior y el elemento tubular exterior. En particular, el compuesto de moldeo no será suministrado al exterior del elemento tubular exterior.
La inyección del compuesto de moldeo puede ser realizada en una atmósfera de baja presión, en concreto de vacío, en la que el espacio intermedio está sustancialmente vacío. Esto puede ayudar a introducir el compuesto de moldeo en el espacio intermedio y distribuir el compuesto de moldeo por todo el espacio intermedio y para fijar o encapsular los componentes del estátor en el espacio intermedio y en el elemento tubular exterior.
Con el fin de compensar la contracción del compuesto de moldeo durante el proceso de fraguado, se puede suministrar una cantidad en exceso del compuesto de moldeo en el espacio intermedio y a través del mismo, a un depósito. En otras palabras, puede estar dispuesto un bebedero para evitar burbujas o cavidades debidas a la contracción durante el fraguado del compuesto de moldeo. El depósito es colocado preferentemente fuera del elemento tubular exterior y conectado al espacio intermedio. Esta conexión será retirada junto con el depósito después de que se complete el fraguado. Se comprenderá que esta es la única excepción para que el compuesto de moldeo sea suministrado al exterior del elemento tubular exterior. No obstante, en ningún caso, el compuesto de moldeo entrará en contacto con la superficie exterior del elemento tubular exterior.
En una realización, la base de moldeo puede comprender una clavija, preferentemente una clavija de metal, dispuesta según un eje longitudinal central de la base de moldeo y que sobresale de la base de moldeo. La clavija puede tener el tamaño y la forma necesarios para recibir, por ejemplo, una tubería de purga, que se extiende desde el dispositivo de bombeo. La clavija puede formar la parte de la base de moldeo que tenga el diámetro más pequeño. De este modo, una clavija de metal puede mejorar la estabilidad de la base de moldeo. La clavija puede estar recubierta, por ejemplo, con el material plástico utilizado para el resto de la base de moldeo. En otras palabras, la clavija puede formar el núcleo central de la base de moldeo.
Antes de colocar el elemento tubular exterior sobre la base de moldeo, se puede conectar una línea eléctrica, por ejemplo, soldada, como mínimo a uno de los componentes del estátor, preferentemente al devanado de la bobina. La conexión eléctrica establecida quedará entonces fijada, en concreto encapsulada, también por el compuesto de moldeo. La conexión eléctrica puede estar situada en el elemento tubular interior cerámico descrito anteriormente. En general, la base de moldeo en el procedimiento de fabricación de una bomba de sangre según la presente invención puede ser denominada inserto moldeado. La base de moldeo puede estar formada como un mandril. El mandril está configurado para recibir los componentes del estátor y el elemento tubular exterior sobre el mismo, y puede servir para centrar todas las piezas colocadas en el mismo. La base de moldeo puede tener un cuerpo sustancialmente cilíndrico. De manera más general, la base de moldeo tiene un cuerpo convexo, en particular, a diferencia de las cavidades de moldeo cóncavas.
La base de moldeo tiene, preferentemente, un resalte, en el que una parte de la base de moldeo con un primer diámetro exterior puede corresponder a una cavidad para el rotor del motor eléctrico, y una parte de la base de moldeo con un segundo diámetro exterior, menor que el primer diámetro exterior, puede corresponder sustancialmente al eje central del rotor o a la abertura central de un cojinete, en concreto de un cojinete de soporte. En el procedimiento descrito anteriormente, el compuesto de moldeo fragua después de haber sido inyectado en el espacio intermedio, en el que la base de moldeo está separada, preferentemente, de una fuente del compuesto de moldeo antes de que el compuesto de moldeo fragüe. De este modo, la base de moldeo con el compuesto de moldeo y las partes del dispositivo de bombeo pueden ser retiradas de un puesto de inyección y ser almacenadas para su fraguado. No se ocupa ningún molde, en concreto si la base de moldeo es una pieza desechable. Una pluralidad de bases de moldeo pueden ser colocadas sobre un soporte después del proceso de moldeo por inyección y almacenadas para el fraguado, mientras que el proceso de inyección puede continuar para otros productos. El procedimiento de la presente invención es, por lo tanto, adecuado para una fabricación en serie económica.
Una vez que el compuesto de moldeo ha fraguado, se retira la base de moldeo. No se requiere limpieza, puesto que el compuesto de moldeo está dispuesto solo en el espacio intermedio fijando los componentes del estátor y asegurándolos al elemento tubular exterior. Para mejorar la precisión del moldeo por inyección, el elemento tubular exterior se puede sellar contra la base de moldeo, por ejemplo, aplicando adhesivo o pegamento en posibles fugas antes de inyectar el compuesto de moldeo en el espacio intermedio, para evitar que el compuesto de moldeo se salga del elemento tubular exterior. También se puede aplicar adhesivo en puntos del interior del elemento tubular exterior para evitar que el compuesto de moldeo fluya hacia ciertos compuestos del estátor, tales como un cojinete. El elemento tubular exterior junto con los componentes del estátor fijados en él, forman una primera sección de la envoltura. La cavidad en el interior del elemento tubular exterior en la que está situada la base de moldeo durante el proceso de fabricación formará una cavidad para el rotor del motor eléctrico, en concreto un imán, que será
introducido en la cavidad. Además, se montará una segunda sección de la envoltura contra la primera sección de la envoltura para completar el cuerpo envolvente para el motor, y podrá ser acoplado un impulsor a un eje conectado al rotor y que se extiende fuera del cuerpo envolvente del motor. Finalmente, se puede agregar una cánula de flujo que forma la entrada de flujo sanguíneo y la salida de flujo sanguíneo, un catéter y otras partes para completar la bomba de sangre intravascular.
En la utilización, un fluido de purga será dirigido a través de la cavidad del rotor desde el extremo proximal al distal y saldrá del cuerpo envolvente del motor donde el eje del rotor se extiende fuera del cuerpo envolvente del motor. Además, el fluido de purga puede penetrar a través de fugas, si existen, en la interfaz entre la primera y la segunda sección del cuerpo envolvente hacia la sangre del paciente. Si bien esto no sería crítico, el fluido de purga podría filtrarse aún más a través de micro fisuras en el compuesto de moldeo, como resultado de la contracción del compuesto de moldeo durante el fraguado, y podría llegar a los devanados de la bobina del estátor, lo que debe ser evitado. Por lo tanto, según una realización preferente, está dispuesto como mínimo un anillo de estanqueidad entre el elemento tubular exterior y el elemento tubular interior de los componentes del estátor con el fin de formar una junta de estanqueidad entre ellos y proteger el devanado de la bobina contenido en el espacio intermedio entre los elementos tubulares exterior e interior contra la entrada de fluido de purga.
Si dicho anillo de estanqueidad es dispuesto antes de inyectar y fraguar el compuesto de moldeo en el espacio intermedio, el compuesto de moldeo puede entrar en contacto con el anillo de estanqueidad y, por lo tanto, afectar negativamente a las características de sellado del anillo de estanqueidad. En este caso, es ventajoso disponer un segundo anillo de estanqueidad alineado axialmente con el primer anillo de estanqueidad, de modo que el segundo anillo de estanqueidad proteja al primer anillo de estanqueidad contra el compuesto de moldeo.
Puesto que el primer anillo de estanqueidad se puede deteriorar con el tiempo debido a su contacto con el fluido de purga, es preferente disponer además un anillo de estanqueidad entre las primera y segunda secciones de la envoltura cuando se monta la segunda sección de la envoltura, junto a la primera sección de la envoltura, con el fin de sellar el primer anillo de estanqueidad con la cavidad del rotor y, por lo tanto, contra el fluido de purga.
Alternativamente, en lugar de disponer uno o dos, o incluso tres, de los anillos de estanqueidad mencionados anteriormente, la primera sección de la envoltura puede ser montada en la segunda sección del cuerpo envolvente utilizando un material de estanqueidad líquido entre la primera y segunda secciones de la envoltura en una interfaz con el elemento tubular interior. El material de estanqueidad líquido llena por completo todos los espacios y, preferentemente, humedece y se adhiere a todas las superficies en dichos espacios. Una vez que el material de estanqueidad líquido se ha secado, la primera sección de la envoltura se conecta de manera estanca a la segunda sección de la envoltura en la interfaz con el elemento tubular interior, evitando de este modo que el fluido de purga llegue al compuesto de moldeo que rodea los devanados de la bobina. Preferentemente, el material de estanqueidad líquido, una vez seco es elástico. Por ejemplo, se puede utilizar un material elastómero como material de estanqueidad líquido que, cuando se endurece y se seca, proporciona propiedades elásticas para proporcionar funciones de estanqueidad adecuadas y también para compensar la contracción del material de estanqueidad durante el fraguado.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
El resumen anterior, así como la siguiente descripción detallada de las realizaciones preferentes, se comprenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos. Con el propósito de ilustrar la presente invención, se hace referencia a los dibujos. Sin embargo, el alcance de la invención no está limitado a las realizaciones específicas dadas a conocer en los dibujos. En los dibujos:
la figura 1 muestra esquemáticamente una bomba de sangre intravascular introducida en el corazón de un paciente; la figura 2 muestra una sección transversal a través de una bomba de sangre intravascular, según una primera realización;
las figuras 3a a 3f muestran esquemáticamente etapas de un procedimiento de fabricación de una primera sección de la envoltura para la bomba de sangre intravascular, según la primera realización;
la figura 4 muestra una sección transversal a través de la base de moldeo utilizada en el procedimiento de fabricación de la primera sección de la envoltura de la bomba de sangre intravascular, según la primera realización, con los componentes del estátor colocados sobre ella;
las figuras 5a a 5f muestran esquemáticamente las etapas de un procedimiento de fabricación de una primera sección de la envoltura de la bomba de sangre intravascular, según una segunda realización;
la figura 6 muestra una sección transversal a través de la base de moldeo utilizada en el procedimiento de fabricación de la primera sección de la envoltura de la bomba de sangre intravascular, según la segunda realización, con componentes de estátor colocados sobre ella;
la figura 7 muestra una sección transversal a través de una bomba de sangre intravascular, según la segunda realización, que comprende la primera sección de la envoltura mostrada en la figura 6.
DESCRIPCIÓN DETALLADA
En la figura 1 se muestra una bomba de sangre P intravascular introducida en el corazón H de un paciente. Más específicamente, la bomba de sangre P comprende un dispositivo de bombeo 1 unido a un catéter 5 por medio del cual el dispositivo de bombeo 1 es introducido en el ventrículo izquierdo LV del corazón H del paciente para bombear sangre desde el ventrículo izquierdo LV hacia la aorta AO. La aplicación mostrada es solo una aplicación a modo de ejemplo, y la bomba de sangre P de la presente invención no está limitada a esta aplicación. Por ejemplo, se pueden considerar aplicaciones inversas para el ventrículo derecho RV. La bomba de sangre P es introducida percutáneamente, por ejemplo, a través de un acceso femoral o un acceso axilar y se la hace avanzar a través de la aorta AO hacia el corazón H. La bomba de sangre P es colocada de tal manera que la salida de flujo de sangre 2 está dispuesta fuera del corazón H del paciente en la aorta AO, mientras que la entrada 3 de flujo sanguíneo que está en comunicación fluida con una cánula 4 de flujo está dispuesta en el interior del ventrículo izquierdo LV. Un impulsor está dispuesto en el dispositivo de bombeo 1 para hacer que un flujo de sangre fluya desde la entrada 3 de flujo sanguíneo a la salida 2 de flujo sanguíneo, y la rotación del impulsor es producida por un motor eléctrico dispuesto en el dispositivo de bombeo 1 tal como se explicará con más detalle a continuación.
La figura 2 muestra una vista, en sección transversal, del dispositivo de bombeo 1, según una primera realización, a lo largo de un eje longitudinal L central, que coincide con el eje de rotación del rotor 7 y del impulsor 6. Más específicamente, el rotor 7 y el impulsor 6 están dispuestos sobre un árbol 8 común que se extiende a lo largo del eje de rotación. El rotor 7 del motor eléctrico está formado como un imán permanente y está dispuesto en el interior de una cavidad 22 de la envoltura de la bomba. Con el fin de producir la rotación del rotor 7, el devanado de la bobina 9 como parte del estátor del motor eléctrico rodea el rotor 7 y puede ser controlado para producir la rotación del rotor 7. El impulsor 6 está acoplado al rotor 7 a través del árbol 8 de tal manera que la rotación del rotor 7 produce la rotación del impulsor 6 para conducir de este modo la sangre a la entrada 3 de flujo sanguíneo y a través de la cánula 4 de flujo fuera de la salida 2 de flujo sanguíneo tal como se indica con las flechas en la figura 2.
El árbol 8 está soportado de manera giratoria por medio de un cojinete distal 12 y un cojinete proximal 11, los cuales pueden estar formados como un cojinete de soporte, tal como se muestra en la figura 2. Los cojinetes 11, 12 y el árbol 8 pueden estar fabricados de un material cerámico. Sin embargo, se pueden utilizar otros tipos de cojinetes, tales como cojinetes de bolas, para soportar de manera giratoria el árbol 8. Los cojinetes pueden ser cojinetes axiales o cojinetes radiales o cojinetes axiales y radiales combinados. Se suministra un fluido de purga a través de los cojinetes 11, 12 y de la cavidad 22 en la que está situado el rotor 7, por medio de una tubería de purga 15. La tubería de purga 15 se extiende a través del catéter 5 y está conectada al cojinete proximal 11 de manera estanca a los fluidos. De este modo, el fluido de purga no entra en contacto con los componentes eléctricos del dispositivo de bombeo 1, sino que solo fluye a través del cojinete proximal 11, hacia la cavidad 22 y a través del cojinete distal 12.
Con el fin de disponer una barrera segura para proteger los componentes eléctricos, en concreto el devanado de la bobina 9, de la corrosión y los cortocircuitos causados por el fluido de purga, la cavidad 22 para el rotor 7 puede estar formada por un elemento tubular interior 14, que está fabricado de un material cerámico. El elemento tubular interior 14 cerámico está unido al cojinete proximal 11 de manera estanca a los fluidos y es resistente a la difusión del fluido de purga. El elemento tubular interior 14 cerámico está de esta manera bien definido también con una superficie interior lisa que, en otra configuración de la bomba de sangre se puede permitir que entre algo de sangre en la bomba en lugar del fluido de purga sin coagulación o destrucción de la sangre. Se establece una protección adicional contra la corrosión mediante un compuesto de moldeo 18, que fija los componentes del estátor del dispositivo de bombeo 1 y llena el espacio intermedio 19 entre el elemento tubular interior 14 y el elemento tubular exterior 13. En concreto, el devanado de la bobina 9 está encapsulado en el compuesto de moldeo 18. El compuesto de moldeo 18 proporciona asimismo una fijación adicional para las conexiones eléctricas 16 (es decir, una placa de circuito impreso, PCB) con el cable del motor 10, así como la tubería de purga 15. El compuesto de moldeo 18 puede ser un material polimérico tal como una resina, preferentemente un epoxi de dos componentes y, más preferentemente, un epoxi de dos componentes con una carga de relleno conductora del calor y aislante eléctricamente.
El elemento tubular exterior 13 define la superficie exterior y las dimensiones exteriores de una parte del dispositivo de bombeo 1. Por lo tanto, una primera sección de la envoltura del dispositivo de bombeo 1 está definida por medio del elemento tubular exterior 13 que rodea los componentes mencionados, en concreto los componentes del estátor fijados por el compuesto de moldeo 18. Se comprenderá que el elemento tubular exterior 13 también forma un componente del estátor, que es magnéticamente activo. El elemento tubular exterior 13 está fabricado de un material conductor magnético biocompatible, tal como una aleación metálica adecuada, y sirve de yugo para el flujo magnético del motor eléctrico. El elemento tubular exterior 13 metálico también permite una buena disipación del calor provocado por el funcionamiento del motor eléctrico. La superficie exterior del elemento tubular exterior 13 puede incluir una ranura 21 para alojar una línea con un sensor 20. Un cubo 17 está unido al extremo distal del elemento tubular exterior 13 y forma una zona de unión para la cánula 4 del flujo. El cubo 17 está fabricado,
preferentemente, del mismo material que el elemento tubular exterior 13, y aloja el cojinete distal 12 y el impulsor 6. La salida 2 de flujo sanguíneo está formada en el cubo 17, de tal manera que es posible la transferencia de calor fuera del cojinete distal 12.
El elemento tubular exterior 13 puede tener una longitud comprendida entre aproximadamente 7 mm y aproximadamente 30 mm, preferentemente entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 20 mm, más preferentemente entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 15 mm. El elemento tubular exterior 13 puede tener una dimensión exterior de 18F (French) o menor (diámetro exterior de 6 mm o menos). A pesar de las pequeñas dimensiones, se puede conseguir una velocidad de bombeo de hasta 5,5 litros por minuto.
Haciendo referencia a continuación a las figuras 3a a 3f, se describen las etapas de un procedimiento de fabricación de la primera sección de la envoltura de la bomba de sangre intravascular mencionada anteriormente, tal como se muestra en la figura 2. En primer lugar, tal como se muestra en la figura 3a, el elemento tubular interior 14 cerámico puede estar dispuesto y unido a la pieza extrema 11 cerámica que incluye el cojinete proximal tal como se explicó anteriormente. La fijación del elemento tubular interior 14 cerámico a la pieza extrema 11 cerámica se puede realizar, por ejemplo, mediante pegado o por medio de uno o, preferentemente, dos o, más preferentemente, tres, anillos de estanqueidad consecutivos (no mostrados). Es decir, se puede disponer un anillo de estanqueidad en el lado de la cavidad de un anillo de estanqueidad principal para proteger el anillo de estanqueidad principal del contacto con el fluido de purga durante la utilización de la bomba de sangre, mientras que se puede disponer otro anillo de estanqueidad en el lado opuesto del anillo de estanqueidad principal, para proteger el anillo de estanqueidad principal frente a la posible entrada del compuesto de moldeo a través de la interfaz entre el elemento tubular interior 14 cerámico y la pieza extrema 11 cerámica durante el proceso de fabricación de la primera sección de la envoltura, tal como se explicará más adelante.
A continuación, se coloca sobre el elemento tubular 14 un devanado de bobina 9 arrollado previamente, tal como se muestra en la figura 3b. Se dispone una base de moldeo 30 (figura 3c), que tiene el tamaño y la forma de un mandril para recibir los componentes del estátor del dispositivo de bombeo 1. El devanado de la bobina 9 con el elemento tubular 14 cerámico se coloca sobre la base de moldeo 30 tal como se muestra en la figura 3d. Alternativamente, el devanado de la bobina 9 puede ser colocado sobre el elemento tubular interior 14 después de que el elemento tubular interior 14 haya sido colocado en la base de moldeo 30. Se comprenderá que, alternativamente, el elemento tubular interior 14 (es decir, las etapas mostradas en las figuras 3a y 3b) puede ser omitido, y el devanado de la bobina 9 puede ser colocado directamente sobre la base de moldeo 30 sin el elemento tubular interior 14. Con el fin de proteger el cojinete proximal, es decir, para evitar que el compuesto de moldeo penetre en el cojinete y contamine la superficie del cojinete, el cojinete proximal puede ser sellado, tal como se explicará más adelante en relación con la figura 4. El cable 10 del motor está conectado eléctricamente al devanado de la bobina 9, en concreto soldado, tal como se muestra en la figura 3e. Además, la tubería de purga 15 está unida a la pieza extrema 11 (no mostrada en el presente documento).
A continuación, el elemento tubular exterior 13 es colocado sobre la base de moldeo 30 para formar la superficie exterior del dispositivo de bombeo 1. A continuación, se inyecta un compuesto de moldeo, tal como epoxi, en el elemento tubular exterior 13, más específicamente en el espacio intermedio 19 formado entre el elemento tubular interior 14 y el elemento tubular exterior 13 que contiene el devanado de la bobina 9, para encapsular el devanado de la bobina 9. Con el fin de compensar la contracción durante el fraguado, se puede disponer un bebedero 19a (véase la figura 4) con un depósito (no mostrado) para el compuesto de moldeo. Después de terminar la etapa de moldeo por inyección, que puede ser realizada en vacío, la base de moldeo 30 con el compuesto de moldeo inyectado puede ser almacenada para su fraguado.
Mientras tanto, se pueden fabricar otros dispositivos de bombeo de la misma manera, y ser almacenados para su fraguado. No se necesitan moldes costosos que están ocupados durante el proceso de fraguado, lo que requiere ciclos de fabricación largos. La base de moldeo 30 está formada como una pieza de plástico desechable económica, y puede ser retirada fácilmente del producto terminado. No se necesita ningún agente de desmoldeo. El compuesto de moldeo no entra en contacto con partes delicadas del dispositivo de bombeo. Por lo tanto, no es necesario limpiar las estructuras superficiales delicadas, por ejemplo, la ranura 21 citada anteriormente.
La figura 4 muestra una sección transversal a través de la base de moldeo 30 con todos los componentes deseados del estátor, incluido el elemento tubular exterior 13, colocados sobre la misma antes de inyectar el compuesto de moldeo 18. En concreto, el elemento tubular interior 14 cerámico conectado al cojinete proximal 11 y que lleva el devanado de la bobina 9 es dispuesto sobre la base de moldeo 30. Sin embargo, se comprenderá que se puede omitir el elemento tubular interior 14, y el devanado de la bobina 9 se puede colocar directamente sobre la base de moldeo 30. El cable 10 del motor ha sido conectado, en concreto soldado, a las conexiones eléctricas 16 del devanado de la bobina 9, es decir, a la placa de circuito impreso. La tubería de purga 15 está fijada a la pieza extrema11 para estar en comunicación fluida con la cavidad 22 para el rotor 7 (véase la figura 2). El elemento tubular exterior 13 metálico cubre todos los componentes y rodea el espacio intermedio 19 en el que será inyectado el compuesto de moldeo. La superficie interior del extremo proximal de la pieza extrema 11 y la superficie externa del extremo distal de la tubería de purga 15 pueden ser selladas entre sí mediante un adhesivo 23 para evitar la fuga del compuesto de moldeo 18 desde el espacio intermedio 19 al elemento tubular exterior durante el proceso de
inyección. Tal como se puede ver en la figura 2, la tubería de purga 15 y el cable 10 del motor se extienden a través de un extremo proximal del elemento tubular exterior 13, que será unido a un extremo distal del catéter 5. En consecuencia, la superficie interior del extremo proximal del elemento tubular exterior 13 y las superficies externas de la tubería de purga 15 y el cable 10 del motor pueden ser selladas entre sí mediante un adhesivo 23 para evitar fugas del compuesto de moldeo 18 desde el espacio intermedio 19 al entorno durante el proceso de inyección.
La base de moldeo 30 se fabrica como una pieza de plástico desechable moldeada por inyección, y tiene una parte 31 del cuerpo sustancialmente cilíndrica para formar un mandril. En concreto, la parte de cuerpo 31 está dimensionada y conformada para recibir el elemento tubular interior 14 en la misma o, en otras palabras, para encajar en la cavidad 22 para recibir el rotor 7 en el producto terminado. Una parte del hueco 32 incluye un orificio de inyección 33 y una tubería de suministro 34 para suministrar el compuesto de moldeo 18 en el espacio intermedio 19 entre el elemento tubular interior 14 y el elemento tubular exterior 13. En un extremo de la base de moldeo 30 opuesto a la parte de hueco 32, una parte 35 de diámetro reducido se extiende desde la parte 32 del cuerpo principal para recibir el cojinete 11. Además, una parte 36 de clavija se extiende desde la parte 35 para recibir la tubería de purga 15 en la misma. Aunque se muestra como una parte integral, la parte 36 de clavija puede estar formada como una clavija metálica, para aumentar la estabilidad. La base de moldeo 30 puede estar fabricada, por ejemplo, de politetrafluoretileno, polietileno o polipropileno.
El compuesto de moldeo 18 se inyecta en el orificio de inyección 33 tal como indica la flecha. Se puede inyectar una cantidad en exceso de compuesto de moldeo 18 en el espacio intermedio 19 y a través del mismo, en un depósito (no mostrado), por medio de un bebedero 19a, para compensar la contracción del compuesto de moldeo 18 durante el fraguado. El depósito puede estar unido al bebedero 19a en una superficie proximal 37 del elemento tubular exterior 13. Después de que el compuesto de moldeo 18 haya fraguado, se retira la base de moldeo 30, si corresponde después de retirar el depósito, y se termina la primera sección de la envoltura. No es necesario limpiar la superficie exterior del elemento tubular exterior 13, debido a que el compuesto de moldeo 18 no entra en contacto con la superficie exterior.
A continuación, haciendo referencia de nuevo a la figura 2, el rotor 7, es decir, el imán, está montado en la cavidad 22 de la envoltura de la bomba 1 junto con el cubo 17 y el cojinete distal 12, y el impulsor 6 es acoplado al rotor 7. El cubo 17 constituye la segunda sección de la envoltura y forma, junto con la primera sección de la envoltura, el cuerpo envolvente del rotor 7. Con el fin de evitar que el fluido de purga pueda llegar hasta el compuesto de moldeo fraguado y posiblemente migrar a través de micro fisuras en el compuesto de moldeo hacia el devanado de la bobina 9 durante la utilización de la bomba de sangre, está dispuesto un material de estanqueidad 40 líquido entre la primera y la segunda secciones de la envoltura, más concretamente entre el elemento tubular interior 14 y el cubo 17, y se deja secar. De esta manera, el cubo 17 es colocado verticalmente con su extremo proximal hacia arriba, el material de estanqueidad líquido 40 es vertido en una ranura circunferencial interior 17a del cubo 17 para llenar la ranura solo parcialmente, y la primera sección de la envoltura es colocada en el cubo 17 de tal manera que el extremo distal del elemento tubular interior 14 llega hasta el material de estanqueidad 40 líquido. El material de estanqueidad líquido es fraguado, a continuación, para formar la junta de estanqueidad. Preferentemente, el material de estanqueidad 40 líquido es un material elastómero, de modo que la junta de estanqueidad tenga propiedades elásticas. Finalmente, la cánula 4 y el catéter 5 son unidos a la envoltura de la bomba 1. Se comprenderá que no todas las etapas del procedimiento antes mencionadas pueden estar incluidas en el procedimiento de la presente invención, o se pueden llevar a cabo otras etapas si es necesario, tal como comprenderá un experto en la materia. Asimismo, el orden de algunas de las etapas del procedimiento descrito puede ser cambiado si es necesario.
Las figuras 5 a 7 se refieren a una segunda realización que difiere de la primera realización únicamente en que se suprime el material de estanqueidad 40 líquido (secado) y, en su lugar, se utilizan un cierto número de anillos de estanqueidad 40a a 40c. En consecuencia, las figuras 5a a 5f, que muestran esquemáticamente las etapas de fabricación de la primera sección de la envoltura para la bomba de sangre intravascular según la segunda realización, difieren de las figuras 3a a 3f solo en que en la etapa descrita en relación con la figura 5b están dispuestos consecutivamente un primer anillo de estanqueidad 40a polimérico y un segundo anillo de estanqueidad 40b polimérico en el extremo inferior o distal del devanado de la bobina 9. Por lo tanto, tal como se puede ver en la figura 6 que muestra una sección transversal a través de la base de moldeo 30 con todos los componentes del estátor colocados sobre la misma antes de inyectar el compuesto de moldeo 18 en el espacio intermedio 19, los dos anillos de estanqueidad 40a, 40b forman una junta de estanqueidad en la parte inferior de la base de moldeo 30. En esta segunda realización, el compuesto de moldeo es suministrado a la cavidad 19 a través del bebedero 19a, tal como se indica mediante la flecha, después de haber vaciado el espacio intermedio 19. Por lo tanto, el compuesto de moldeo llegará al primer anillo de estanqueidad 40a, pero no al segundo anillo de estanqueidad 40b. A continuación, cuando el cubo 17 es montado en la primera sección de la envoltura, se puede colocar un tercer anillo de estanqueidad 40c en el cubo 17 de tal manera que entra en contacto con el elemento tubular interior 14 y forma, por lo tanto, una junta de estanqueidad entre el cubo 17 y la primera sección de la envoltura. De esta manera, se evita que el fluido de purga que fluye a través de la cavidad 22 durante la utilización de la bomba de sangre llegue al segundo anillo de estanqueidad 40b. Por lo tanto, el segundo anillo de estanqueidad 40b está completamente protegido por ambos lados y puede proporcionar una función de estanqueidad adecuada durante largo tiempo.
Claims (15)
1. Procedimiento de fabricación de una bomba de sangre (P) intravascular, comprendiendo la bomba de sangre un dispositivo de bombeo (1) que incluye un impulsor (6) y un motor eléctrico para accionar el impulsor (6), incluyendo el motor eléctrico un estátor y un rotor (7), siendo el rotor (7) giratorio alrededor de un eje de rotación y estando acoplado al impulsor (6) para poder producir la rotación del impulsor (6), comprendiendo el procedimiento las etapas de:
- disponer una base de moldeo (30) del tamaño y forma adecuados para recibir los componentes del estátor sobre la misma;
- colocar los componentes del estátor sobre la base de moldeo (30);
- colocar un elemento tubular exterior (13) en la base de moldeo (30) para formar de este modo, como mínimo, una parte de la superficie exterior de la bomba de sangre y un espacio intermedio (19) entre la base de moldeo (30) y el elemento tubular exterior (13) en el que están dispuestos los componentes del estátor; e
- inyectar un compuesto de moldeo (18) en el espacio intermedio (19) a través de la base de moldeo para fijar los componentes del estátor en el interior del elemento tubular exterior (13).
2. Procedimiento, según la reivindicación 1, en el que el elemento tubular exterior (13) comprende un material magnéticamente conductor para formar un yugo del motor eléctrico,
en el que el elemento tubular exterior (13) comprende, preferentemente, un metal o una aleación de metal.
3. Procedimiento, según la reivindicación 1 o 2, en el que la etapa de inyectar el compuesto de moldeo (18) - incluye suministrar el compuesto de moldeo (18) a través de la base de moldeo (30) al espacio intermedio (19) y/o - se lleva a cabo en una atmósfera de baja presión, en la que el espacio intermedio (19) está sustancialmente vacío y/o
- comprende suministrar una cantidad en exceso de compuesto de moldeo a través del espacio intermedio (19) en un bebedero (19a).
4. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la base de moldeo (30)
- es una pieza desechable,
preferentemente dispuesta como una pieza moldeada por inyección, y/o
comprende un polímero,
en el que el polímero es, preferentemente, polietileno (PE), polipropileno (PP) o politetrafluoroetileno (PTFE), y/o - comprende una clavija (36) dispuesta a lo largo del eje longitudinal central de la base de moldeo (30) y que sobresale de la base de moldeo (30),
en el que la clavija (36) está dispuesta, preferentemente, como una clavija metálica.
5. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el compuesto de moldeo (18) comprende un material polimérico,
en el que el material polimérico es, preferentemente, una resina epoxi.
6. Procedimiento, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, comprendiendo, además, el procedimiento, la etapa de sellar el elemento tubular exterior (13) contra el exterior antes de la etapa de inyectar el compuesto de moldeo (18).
7. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que comprende, además, la etapa de conectar una línea eléctrica (10) como mínimo a uno de los componentes del estátor antes de la etapa de colocar el elemento tubular exterior (13) sobre la base de moldeo (30).
8. Procedimiento, según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en el que la etapa de colocar los componentes del estátor sobre la base de moldeo (30) incluye colocar un elemento tubular interior (14) sobre la base de moldeo (30) de tal manera que el espacio intermedio (19) para inyectar el compuesto de moldeo (18) se forma entre el elemento tubular interior (14) y el elemento tubular exterior (13), y el elemento tubular interior (14) forma una cavidad (22) para recibir el rotor (7).
9. Procedimiento, según la reivindicación 8, que comprende la etapa de disponer, como mínimo, un anillo de estanqueidad (40a, 40b) entre el elemento tubular exterior (13) y el elemento tubular interior (14) para formar una junta de estanqueidad entre ellos,
en el que preferentemente dos, como mínimo, de los anillos de estanqueidad (40a, 40b) están dispuestos axialmente en una fila,
y que comprende, preferentemente, además, las etapas de:
- realizar el fraguado del compuesto de moldeo para formar una primera sección de la envoltura, y
- montar una segunda sección de la envoltura contra la primera sección de la envoltura con un anillo de estanqueidad (40c) adicional dispuesto entre las primera y segunda secciones de la envoltura, con el fin de sellar, como mínimo, un anillo de estanqueidad (40a, 40b) contra la cavidad (22).
10. Procedimiento, según la reivindicación 8, que comprende, además, las etapas de:
- realizar el fraguado del compuesto de moldeo para formar una primera sección de la envoltura,
- montar la primera sección de la envoltura en una segunda sección de la envoltura con un material de estanqueidad (40) líquido dispuesto entre la primera sección de la envoltura y la segunda sección de la envoltura en una interfaz con el elemento tubular interior (14), y
- realizar el fraguado del material de estanqueidad (40) líquido para conectar de manera estanca la primera sección de la envoltura a la segunda sección de la envoltura en la interfaz con el elemento tubular interior (14).
11. Bomba de sangre (P) intravascular para la introducción percutánea en el vaso sanguíneo de un paciente, que comprende un dispositivo de bombeo (1) que incluye un impulsor (6) y un motor eléctrico para accionar el impulsor (6), incluyendo el motor eléctrico un estátor y un rotor (7), siendo el rotor (7) giratorio sobre un eje de rotación y estando acoplado al impulsor (6) para producir la rotación del impulsor (6), comprendiendo la bomba de sangre (P), además, un elemento tubular exterior (13) que forma, como mínimo, una parte de la superficie exterior del dispositivo de bombeo (1), en la que los componentes del estátor están fijados en el interior del elemento tubular exterior (13) por medio de un compuesto de moldeo (18).
12. Bomba de sangre intravascular, según la reivindicación 11, en la que el elemento tubular exterior (13) comprende un material magnéticamente conductor para formar un yugo del motor eléctrico, en el que el elemento tubular exterior (13) comprende preferentemente un metal o una aleación de metal.
13. Bomba de sangre intravascular, según la reivindicación 11 o 12, que comprende un elemento tubular interior (14) para formar una cavidad (22) en la que se aloja el rotor (7), estando dispuesto el elemento tubular interior (14) en el interior del elemento tubular exterior (13) para formar un espacio intermedio (19) entre el elemento tubular interior (14) y el elemento tubular exterior (13) en el que están dispuestos los componentes del estátor fijados por el compuesto de moldeo (18), estando fabricado el elemento tubular interior (14) preferentemente de material cerámico.
14. Bomba de sangre intravascular, según la reivindicación 13, que comprende, como mínimo, un anillo de estanqueidad (40a, 40b) entre el elemento tubular exterior (13) y el elemento tubular interior (14) formando una junta de estanqueidad entre ellos,
en la que preferentemente, como mínimo, dos de los anillos de estanqueidad (40a, 40b) están dispuestos axialmente en una fila,
y comprenden, preferentemente, un anillo de estanqueidad (40c) adicional dispuesto para sellar, como mínimo, un anillo de estanqueidad (40a, 40b) contra la cavidad (22).
15. Bomba de sangre intravascular, según la reivindicación 13, que comprende un material líquido de estanqueidad seco (40), dispuesto en una interfaz con el elemento tubular interior (14) para sellar el compuesto de moldeo (18) en el espacio intermedio (19) contra la cavidad (22).
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