JP2018524038A

JP2018524038A - 骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造方法および骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のための医療用キット

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Publication number: JP2018524038A
Application number: JP2017559503A
Authority: JP
Inventors: トーマスグルップ; トーマスハーゲン; ヴォルフガングアベレ
Original assignee: アエスクラップアクチェンゲゼルシャフト
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-06
Publication date: 2018-08-30
Also published as: EP3294357A1; ES2873883T3; EP3294357B1; DE102015209007A1; US20180221533A1; WO2016184699A1; CN107896487A; DE102015209007A8; US10751443B2

Abstract

本発明は、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および、水または水性液体と接触すると、硬化する（ｃｕｒａｂｌｅ）造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を有する骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料に関する。
本発明はさらに、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を製造する方法、さらなる骨置換材料、および、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のための医療用キット、に関する。

Description

本発明は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造プロセス、および骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のための医療用キットに関する。

骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療は、典型的には、インプラントおよび骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の使用に基づく。

骨結合（ｏｓｓｅｏｕｓｊｏｉｎｔ）の損傷の治療において−損傷の重症度に応じて−実際の関節インプラント（ａｃｔｕａｌｊｏｉｎｔｉｍｐｌａｎｔ）と同様、インプラントは、追加で、損傷（ｄｅｆｅｃｔ）を充填、すなわち、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）をブリッジングする（ｂｒｉｄｇｅ）ために、使用される。後者は、ここでは、関節インプラントとまだ健康な骨との間に配置される。あるいは、関節インプラントとインタクトな骨との間に骨置換材料（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｍａｔｅｒｉａｌ）を挿入することも可能である。

骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）をブリッジングするためのインプラントは、幾何学的に正確に規定された形状を有し、そして、それが骨に組み込まれるため、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）に対する調整を必要とする。これは、高いレベルの複雑さを伴い、そして−損傷の種類に応じ−いつも達成できるわけではない。

追加の要因は、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）を意図するインプラントの機械的特性は、骨構造のそれと、しばしば適合しないことである。これは、特に、金属インプラントに当てはまる。金属から骨への変遷は、負荷の大幅な変動（ｆｌｕｃｔｕａｔｉｏｎｓ）のせいであり、それが、骨組織との長期的融合、したがって、インプラントのいずれかの補強機能を、複雑にするか、または、阻止さえする。

骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のためのセラミックインプラントは、例えば、ＤＥ２８２７５２９Ｃ２、ＵＳ４，６５４，３１４、ＤＥ３５３１１４４Ｃ２、ＤＥ６００００８７７Ｔ２、ＤＥ６００３３０２５Ｔ２、ＤＥ１００１８３９４Ｂ４およびＤＥ６０２１５８９５Ｔ２の公報から公知である。これらのインプラントは、一般に、リン酸カルシウム化合物からなる。リン酸カルシウムは、骨組織の重要な成分である。従って、セラミックインプラントの機械的性質は、金属インプラントの機械的性質よりも天然の骨組織の機械的性質に匹敵する。

しかしながら、セラミックインプラントは、金属インプラントのように、一般に、損傷形状に適合させることができないという欠点（ｄｒａｗｂａｃｋ）に悩まされている。既に挿入されているインプラントに関しても、同様の状況である。したがって、修正手術の範囲内でインプラントを実施したり、また、適用させる方法はない。代わりに、多くの場合、インプラントを完全に除去し、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のサイズを増加させることが必要である。

ＤＥ１０２０１２２１３２４６Ａ１は、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のための、オリゴポッド（ｏｌｉｇｏｐｏｄｓ）の形態の補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を開示している。記載された補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療のための高性能代替物を構成する場合でさえ、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の完全な充填は、−損傷の形状に依存して−困難であると証明することができる。

今日までに記載されたインプラントの代替としての、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料と呼ばれるものは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特にブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）に使用されている。骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、天然または合成（人工）骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料であってもよい。

天然の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の例としては、骨フレーク（ｂｏｎｅｆｌａｋｅ）と骨のチップ（ｂｏｎｅｃｈｉｐｓ）である。これらの骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、一定量を超える損傷（ｄｅｆｅｃｔ）内では、もはや適切に固定できないという、不利益がある。

個々の骨フレーク粒子またはチップが、損傷領域における骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の耐荷重能力を低下させる、他の骨フレーク粒子またはチップを用いて形成された複合構造体から外れるおそれがある。

合成または人工の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、しばしば、水と接触してセメント様の様式で硬化する骨セメント成分を含む。対応する骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、例えば、ＥＰ２１７０２４５Ｂ１、ＤＥ１１２０１０００１６２８Ｔ５およびＤＥ６０３０５０３６Ｔ２から公知である。

しかし、骨フレークまたはチップと同様に、合成骨置換材料もまた、それらは、それらの耐荷重性能に関して、制限があるという欠点に悩まされる。これは、吸収性骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の場合に特に当てはまる。特に、関節の損傷の治療の場合には、それゆえ、体に設置した関節インプラントに作用する力は、骨置換材料を介して不十分にしか、残っている健康な骨に導入されないという危険性がある。骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は力を吸収することができず、失敗する。これは、インプラントの支持（ｉｍｐｌａｎｔｂｅａｒｉｎｇ）の失敗、そして、ひいてはインプラントの緩みを招くことがある。

［発明が解決しようとする課題］
したがって、本発明の目的は、冒頭で言及した欠点を、可能な限り回避する骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を提供することであった。本発明のさらなる目的は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料および医療用キットを製造する方法を提供することであった。

これらの目的は、独立請求項１の特徴を有する骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、独立請求項２４に規定された骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造プロセス、および独立請求項２５に記載の医療用キットによって、達成される。好ましい実施形態は、従属請求項に定義されている。すべての請求項の文言は、明示的な言及によって、ここで、本明細書に組み込まれる。本発明のさらなる主題は、明細書に開示されている。

第１の態様において、本発明は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料または骨代替物に関する。

骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特にブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）に使用することが想定される。

換言すれば、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特にブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）に使用するための骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料である。

それは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の特定の特徴であり、水または水性液体と接触すると硬化可能な（ｃｕｒａｂｌｅ）、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）の塊（ｍａｓｓ）を含む。

本発明の文脈において、「造形化することのできる塊（ｍａｓｓｗｈｉｃｈｃａｎｂｅｍｏｄｅｌｅｄ）」という表現は、硬化されていない状態で、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）または骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の一部を、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料で正確に充填でき、または、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）または骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の一部への骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の正確な造形化を可能にする、成形可能な（ｆｏｒｍａｂｌｅ）、特に、塑性成形可能な（ｆｏｒｍａｂｌｅ）、または柔軟（ｄｕｃｔｉｌｅ）な塊（ｍａｓｓ）を意味するように、理解される。

本発明の文脈において、「補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）」という表現は、塊（ｍａｓｓ）と一緒になって、骨置換材料の補強または耐荷重特性のために重要である、成形された部材（ｓｈａｐｅｄｅｌｅｍｅｎｔｓ）を定義する。

骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、特に、以下の利点について、注目に値する。
＊本骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、一般的な骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料よりも耐荷重能力（ｌｏａｄ−ｂｅａｒｉｎｇｃａｐａｃｉｔｙ）が改善されている。
＊改善された、耐荷重能力（ｌｏａｄ−ｂｅａｒｉｎｇｃａｐａｃｉｔｙ）は、とりわけ、未硬化（ｃｕｒａｂｌｅ）の状態においてさえ、塊（ｍａｓｓ）によって一緒に保持され得る、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の追加の使用に基づく。

耐荷重能力（ｌｏａｄ−ｂｅａｒｉｎｇｃａｐａｃｉｔｙ）のさらなる改善は、硬化性の（ｃｕｒａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）内に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を統合する（ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｅｓ）、塊（ｍａｓｓ）を硬化することによって達成可能である。

骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のレベリング（ｌｅｖｅｌｌｉｎｇ）または充填後、そして、特に、塊（ｍａｓｓ）の硬化に先立ち、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、塊（ｍａｓｓ）に圧力を加えることによって、さらに、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の完全性を向上させることができる。

さらに、塊（ｍａｓｓ）自体が、その硬化（ｃｕｒｉｎｇ）後に、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の耐荷重能力（ｌｏａｄ−ｂｅａｒｉｎｇｃａｐａｃｉｔｙ）のさらなる改善に寄与する。

＊骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、また、応力方向における強化の選択肢を提供し、そして、そのため、塊（ｍａｓｓ）の硬化（ｃｕｒｉｎｇ）後の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の耐久性の向上への全体的な貢献をする。

＊塊（ｍａｓｓ）は、特に有利には、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の簡単な分割を可能にする。

＊また、塊（ｍａｓｓ）は、特に有利には、正確なレベリング（ｌｅｖｅｌｌｉｎｇ）または骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）を、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料で充填し、または、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）に対する正確な造形化を可能にする。これは、特に、また、幾何学的に定義されていない骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療も可能にする。

＊骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料中の塊（ｍａｓｓ）の割合を変化させることによって、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のレベリング度（ｌｅｖｅｌｌｉｎｇ）または充填度を調節することが可能である。

＊修正の過程で、生じた、または、サイズが増加する骨の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）でさえ、よりよく充填することができることもまた、利点である。ここでは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）を、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料のみで、十分に治療できる。

＊あるいは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）、特に、骨の関節損傷のブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）のために意図されてもよい。
＊さらなる利点は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料が、塊（ｍａｓｓ）の硬化後であってさえも、特に、材料除去方法において、機械的に処理され得、そして、したがって、修正作業において骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を除去する必要がないことである。

好ましくは、塊（ｍａｓｓ）は、標準的な条件、すなわち、２５℃および１０１．３２５ｋＰａで造形化可能な塊（ｍａｓｓ）である。

好ましい実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、ペースト状の塊（ｍａｓｓ）である。換言すれば、本発明によれば、塊（ｍａｓｓ）が、ペーストの粘度（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）を有するか、またはペーストの形態であることが好ましい。

特に好ましい実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、混練可能な（ｋｎｅａｄａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）である。換言すれば、本発明に従えば、塊（ｍａｓｓ）が、混練可能な粘度（ｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）を有するか、または、混練可能な（ｋｎｅａｄａｂｌｅ）材料または塊（ｍａｓｓ）を混練している（ｋｎｅａｄｉｎｇ）形態であるときに、特に好ましい。この実施形態では、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、また、混練可能な（ｋｎｅａｄａｂｌｅ）骨材料、または、一種の混練可能な（ｋｎｅａｄａｂｌｅ）骨材料と呼ぶこともできる。

特に、好ましい実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、塊（ｍａｓｓ）の中に存在する。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、湿潤されているか、または塊（ｍａｓｓ）で被覆されている。ここでの補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、部分的にのみ、すなわち領域の一部にのみ、または、完全に、すなわち全領域に亘って、濡れているか、または塊（ｍａｓｓ）で被覆されていてもよい。

より詳細には、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、塊（ｍａｓｓ）内に、均一に分布していてもよい。

補強および耐荷重特性の観点から、有利である実施形態においては、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、インターメッシング形態（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇｆｏｒｍ）、特に、相互に嵌合（ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔａｂｌｅ）、相互に係止（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋａｂｌｅ）、または相互にインターウェジアブル（ｉｎｔｅｒｗｅｄｇａｂｌｅ）形態である。

好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、インターメッシング状態（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇｓｔａｔｅ）である。本発明によれば、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、相互に嵌合（ｍｕｔｕａｌｌｙｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｅｄ）、相互に係止（ｍｕｔｕａｌｌｙｉｎｔｅｒｌｏｃｋｅｄ）、または、相互にインターウェジド（ｍｕｔｕａｌｌｙｉｎｔｅｒｗｅｄｇｅｄ）形態である。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、好ましくは、相互にインターメッシング形態（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇｆｏｒｍ）、特に、相互に嵌合（ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｉｎｇ）、相互に係止（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）、または相互にインターウェジング（ｉｎｔｅｒｗｅｄｇｉｎｇ）形態によって、特に空洞を有する三次元骨格構造を形成する。骨格構造の空洞は、好ましくは塊（ｍａｓｓ）で充填される。塊（ｍａｓｓ）および補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の相互貫入（ｐｅｎｅｔｒａｔｉｏｎ）のこの形態は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の補強特性または耐荷重特性のさらなる改善に寄与する。

補強または耐荷重能力の観点から有利である、さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、多孔質の構成を有する。補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の多孔質構成は、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、応力下（ｕｎｄｅｒｓｔｒｅｓｓ）、圧縮され（より簡単に）、特に変形する（ｄｅｆｏｒｍｅｄ）ことができるという利点を有する。補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の圧縮につながる対応する応力は、例えば、まだ未硬化の塊（ｍａｓｓ）に対する、治療を実施する医師によって、または塊（ｍａｓｓ）の硬化中に、力を適用することにより起こる。このようにして、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の相互連結をさらに向上させることが可能となり、その結果、今度は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の耐荷重特性が向上する。
さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および／または塊（ｍａｓｓ）は、繊維を含む。繊維は、原則的に、短および／または長繊維であってもよい。繊維は、好ましくは吸収性繊維である。より好ましくは、繊維は、補強繊維、すなわち、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および／または塊（ｍａｓｓ）を補強することを意図した繊維である。換言すれば、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および／または塊（ｍａｓｓ）が、繊維で補強されることが好ましい。

原則的には、補強部材は（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）、多孔質の構成を有する、すなわち、細孔を有することができる。細孔は、幾何学的に定義または未定義の細孔でよい。細孔は、６０μｍ〜５００μｍ、好ましくは１００μｍ〜４００μｍの直径、特に、平均直径を有することができる。

補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、また、特に、閉鎖孔（ｃｌｏｓｅｄ−ｐｏｒｅ）または開放孔（ｏｐｅｎ−ｐｏｒｅ）の構造を有していてもよい。補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開放孔構造は、塊（ｍａｓｓ）が補強部材の細孔内に浸透することができるという、さらなる利点を有する。これは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の補強特性または耐荷重特性のさらなる最適化を可能にする。
したがって、本発明によれば、塊（ｍａｓｓ）の一部が、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の細孔内に存在する場合が好ましい。

さらに好ましい実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）を有する。開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）は、原則的にくぼみ（ｄｅｐｒｅｓｓｉｏｎ）の形態をとることができる。しかし、開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）が、連続形態である場合、すなわち、連続した開放内部空洞を形成する場合が、本発明に従えば好ましい。本発明の文脈において、表現「連続した開放内側空洞（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｌｙｏｐｅｎｉｎｎｅｒｃａｖｉｔｉｅｓ）」は、外部に対して、少なくとも二つの開口部、特に二つの反対の開口部を有する補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）における、空洞を意味すると理解されるべきである。

「開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）」または「オリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）」は、円形および／または非円形であってもよく、特に、多角形、すなわち、折れ線（ｐｏｌｙｇｏｎａｌｌｉｎｅ）の形状でよい。例えば、開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）は、三角形、四角形、五角形および／または六角形の形をとることができる。

より具体的な実施形態では、開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）は、少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）が、それを通過するのを許容する直径を有する。開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）は、例えば、０．０１ミリメートル〜５ミリメートル、特に０．１ミリメートル〜４ミリメートル、好ましくは０．５ミリメートル〜３ミリメートルの直径を有する。少なくとも１つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）が、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）を貫通することによって、相互に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を固定（ｓｅｃｕｒｅ）し、または結合することが可能である。少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）が、比較的にランダムに、すなわち、ランダム化された配列で、または他の規則的な配置で、一緒に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を保持することができる。

本発明によれば、それゆえ、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料が、また、少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）を有する、すなわち、１つ以上の引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）、特に、２以上の引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）を有する場合であってもよい。少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の連続的な開口部（ｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）を通って案内され、その手段によって、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、好ましくは、互いに、接続され、特に結び付けられる。

少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、好ましくは、繊維の引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）である。例えば、少なくとも一つの引張部材は、糸（直線糸）、特に、モノフィラメント吸収糸またはマルチフィラメント吸収糸であってもよい。好ましくは、少なくとも一つの引張部材は、外科用縫合材料である。

代替的に、少なくとも一つの引張部材は、織物、特に、ループ形成ニット（ｌｏｏｐ−ｆｏｒｍｅｄｋｎｉｔ）、組み紐（ｂｒａｉｄ）、ループ延伸ニット（ｌｏｏｐ−ｄｒａｗｎｋｎｉｔ）、スクリム（ｓｃｒｉｍ）、不織布（ｎｏｎｗｏｖｅｎ）または不織布材料（ｎｏｎｗｏｖｅｎｍａｔｅｒｉａｌ）であってもよい。好ましくは、少なくとも一つの引張部材は、メッシュ、特に、小孔メッシュ、好ましくは、ヘルニアメッシュ（ｈｅｒｎｉａｍｅｓｈ）である。メッシュ形態の引張部材に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を組み込むことによって、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の規則的な配置を設定することが可能である。メッシュ形態の引張部材は、ヘルニアメッシュと同様に、硬い節点（ｓｏｌｉｄｎｏｄｅｐｏｉｎｔ）を有し、および／または、より小さな領域に変位させることができる、緩いスクリム（ｌｏｏｓｅｒｓｃｒｉｍ）に対応してもよい。

少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、また、吸収性および／または非吸収性材料を含むか、または、それらから構成されてもよい。少なくとも一つの引張部材に適した材料は、金属、ポリマー、無機材料およびこれらの混合物を含む群から選択することができる。

少なくとも一つの引張部材を使用するときに、実施することができる更なる利点は、以下に記載される。

少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）の使用は、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が互いに結び付くのを可能にし、たがいに関して、支持部材の、そして、そのために、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の、強度の即時増加を達成することができる。

特に有利には、これは、補強と耐荷重能力を有する骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を得るために、本発明に従って想定される、少量の塊（ｍａｓｓ）の必要性に導くことができる。また、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の強度におけるこのような増加によって、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）によって形成された骨格構造が、脆性破壊（ｂｒｉｔｔｌｅｆｒａｃｔｕｒｅ）後に破損するという危険性を低下させることが可能である。さらに、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を、一緒に結合することで、より開細孔を有する骨格構造を達成することが、特に有利に可能である。張力部材―補強部材のユニット（または、適切であれば、複数の張力部材―補強部材のユニット）が、インプラントおよび／または骨に固定され、そして、したがって、局所安定的に固定されることができることがさらに可能である。張力部材―補強部材ユニット（または、適切であれば、複数の張力部材―補強部材ユニット）は、骨および／またはインプラントに固定することによって、リフレッシュされた骨（ｒｅｆｒｅｓｈｅｄｂｏｎｅ）を押圧することができる。このように、骨への最適な結合が可能であり、そして、骨に生じる圧力は、骨の成長を促進する。骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）における、力の伝達は、優先的にインプラントによって行われる。このことは、骨を誘起して、骨を形成する、圧力刺激を排除する（応力遮蔽）。この圧力刺激は、骨に対して、圧力下にある、引張部材―補強部材ユニットによって構築することができる。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、形状嵌合（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ）、圧力嵌合（ｆｏｒｃｅ−ｆｉｔｔｉｎｇ）および／または凝集（ｃｏｈｅｓｉｖｅｍａｎｎｅｒ）様式により、互いに結合することができるように構成される。好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、形状嵌合様式（ｉｎａｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇｍａｎｎｅｒ）で互いに結合することができるように構成される。例えば、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、プラグコネクタシステムを介して、または、プラグコネクタシステムの方法で、互いに結合することができるように構成されてもよい。プラグコネクタシステムは、ここでは、精密嵌めあい原理（ｐｅｇ−ｈｏｌｅｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）に基づいてもよく、好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）のより良好な固着のためのアンダーカット（ｕｎｄｅｒｃｕｔ）を有する、精密嵌めあい原理（ｐｅｇ−ｈｏｌｅｐｒｉｎｃｉｐｌｅ）に基づいてもよい。この目的のために、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）のいくつかは、止釘（ｐｅｇ）および適切な止釘の穴（ｐｅｇｈｏｌｅｓ）または細孔（ｓｌｏｔ）を有する他の補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を提供することができる。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、互いに、形状嵌合（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ）、圧力嵌合（ｆｏｒｃｅ−ｆｉｔｔｉｎｇ）および／または凝集（ｃｏｈｅｓｉｖｅｍａｎｎｅｒ）様式により、互いに結合される。好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、形状嵌合様式（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇｍａｎｎｅｒ）で互いに結合される。例えば、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、プラグコネクタシステムを介して、またはプラグコネクタシステムの方法で、互いに結合されてもよい。プラグコネクタシステムに関しては、上記の段落を参照する。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、形状嵌合（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇ）、圧力嵌合（ｆｏｒｃｅ−ｆｉｔｔｉｎｇ）および／または凝集（ｃｏｈｅｓｉｖｅｍａｎｎｅｒ）様式により、インプラントに結合することができるように構成される。好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、形状嵌合様式（ｆｏｒｍ−ｆｉｔｔｉｎｇｍａｎｎｅｒ）でインプラントに結合することができるように構成される。例えば、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、プラグコネクタシステムを介して、または、プラグコネクタシステムの方法で、インプラントに結合することができるように構成されてもよい。プラグコネクタシステムは、精密嵌めあい原理に基づいてもよい。この目的のために、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、止釘（ｐｅｇ）を有して提供されてもよく、そして、インプラントは相補的な止釘の穴（ｐｅｇｈｏｌｅｓ）または細孔（ｓｌｏｔ）を有してもよい。同様に、本発明によれば、これらの条件を逆にすることも可能である。

さらなる実施形態では、補強部材は、細長い接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を介して互いに結合される。好ましくは、この目的の接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開口部またはオリフィスに突き出る（ｐｒｏｊｅｃｔ）。補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開口部またはオリフィスの可能な構成に関しては、既述の説明を参照する。ここで、接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、同じ材料を含むか、または、それらから構成されていてもよい。しかし、接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、異なる材料を含むか、または、それらから構成される場合、それは好ましい。好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）よりも脆性材料を含むか、または、それらから構成される。接続部材（ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）のための適切な材料は、吸収性ポリマー、特に、長期間にわたって吸収可能なポリマーであり、たとえば、ポリジオキサノン、ポリ（３−ヒドロキシブチレート）および／またはポリ（４−ヒドロキシブチレート）などのポリヒドロキシアルカノエート、ポリエステルウレタンおよびそれらの混合物である。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、２ミリメートル〜２０ミリメートル、好ましくは、３ミリメートル〜１０ミリメートルの粒径を有する。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、異なるサイズ、特に粒径である。これにより、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の相互係止（ｉｎｔｅｒｌｏｃｋｉｎｇ）、嵌合（ｉｎｔｅｒｄｉｇｉｔａｔｉｏｎ）またはインターウェッジング（ｉｎｔｅｒｗｅｄｇｉｎｇ）を達成することが可能となる。

原理的には、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、定義された、または未定義の形状を有することができる。

補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、定義された形状を有する場合には、本発明において、好ましい。所定の形状の補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の相互固着（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ）または強化（ｃｏｎｓｏｌｉｄａｔｉｏｎ）を容易にすることができる。

例えば、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、三角形から十角形の輪郭、特に、四角形、五角形または六角形の輪郭を有することができる。

さらに、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、周方向に、球形の輪郭、特に、球形または楕円形の輪郭を有することができる。

さらに、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、（本質的に）円筒形状、特に、円形の円筒形状を有することができる。

より具体的には、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、（本質的に）は、中空円筒形状、特に、中空円状の円筒形状を有していてもよい。

さらに、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、（本質的に）立方体の輪郭を有することができる。

加えて、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、多面体輪郭、特に４面および／または八面体の輪郭を有していてもよい。

特に、好ましい実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）または補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）のいくつかはオリゴポッドである。

オリゴポッドは、円錐形で、そして、特に、回転対称形態の足を有することができる。ここでの脚部は、５°〜２５°、特に、７°〜１５°の円錐角を有することができる。

さらに、オリゴポッドは、長さ０．５ミリメートル〜５ミリメートル、特に、１．５ミリメートル〜２．５ミリメートルの脚を有することができる。

さらに、オリゴポッドは、平均直径が、０．２ミリメートル〜３ミリメートル、特に、０．３ミリメートル〜０．７ミリメートルの脚を有してもよい。

オリゴポッドはまた、トリポッド、テトラポッド、ペンタポッド、ヘキサポッド、ヘプタポッド、オクタポッドおよびそれらの混合物を含む群から選択することもできる。

補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）または補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の一部がテトラポッドである場合が、本発明において、好ましい。テトラポッドの形状は、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の相互の効果的な噛合い（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇ）を許容する。

原理的には、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、吸収性、部分吸収性または非吸収性であってもよい。

好ましくは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、少なくとも部分的に吸収可能、すなわち、部分的に吸収可能または完全に吸収可能である。

骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料が部分的に吸収性である場合、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、非吸収性である場合が好ましい。この点で好適である材料に関しては、以下に説明される材料を参照する。

完全に吸収可能な骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の場合には、塊（ｍａｓｓ）および補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）のために想定される材料が、その吸収特性、特に、その吸収持続時間に関して互いに異なる場合にも有利であり得る。

補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、吸収可能な、部分的に吸収可能な、または非吸収性の材料を含むことができ、またはかかる材料から構成されることができる。

さらに、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の耐荷重能力を向上させるために、更なる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、非吸収性材料を含む、またはそのような材料からなる。この種の材料は、好ましくは、金属、合金、ホウ化物、炭化物、窒化物、ケイ化物、ポリマーおよびそれらの混合物を含む、または、それらからなる群から選択される。

適切な金属は、チタン、タンタル、ニオブ、タングステンおよびジルコニウムを含むかまたはそれらからなる群から選択され得る。

適切な合金は、チタン合金、タンタル合金、ニオブ合金、タングステン合金およびジルコニウム合金を含むかまたはそれらからなる群から選択されてもよい。

適切なホウ化物は、ホウ化ニオブ、ホウ化タングステンおよびそれらの混合物を含むか、またはそれらからなる群から選択され得る。

好適な炭化物は、炭化アルミニウム、炭化ホウ素、炭化ニオブ、炭化ケイ素、炭化タンタル、炭化チタン、炭化タングステン、炭化バナジウム、炭化ジルコニウムおよびそれらの混合物を含むかまたはそれらからなる群から選択され得る。

適切な窒化物は、窒化ホウ素、窒化クロム、窒化ケイ素、窒化タンタル、窒化チタン、窒化ジルコニウムおよびそれらの混合物を含むかまたはそれらからなる群から選択されてもよい。

好適なケイ化物は、タンタルシリサイド、タングステンシリサイド、ジルコニウムシリサイドおよびそれらの混合物を含むかまたはそれらからなる群から選択されてもよい。

適切な（非吸収性）ポリマーは、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）、ポリスチレン、ポリエステル、例えばポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリプロピレン（ＰＰ）、フッ素化、特に、過フッ素化（ｐｅｒｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ）ポリマー（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリトリフルオロクロロエチレン（ＰＴＦＣＥ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）、ヘキサフルオロプロピレンおよび／またはテトラフルオロエチレン）、これらのコポリマーおよびこれらのブレンド、を含むまたはからなる群から選択できる。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、リン酸カルシウムなどのカルシウム化合物、例えばリン酸マグネシウムのようなマグネシウム化合物、ポリマーおよびこれらの混合物、を含むか、またはそれらからなる群から選択された吸収性材料を含むか、またはそれらから構成される。

好ましい（吸収性）ポリマーは、ポリヒドロキシアルカノエート、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ−ε−カプロラクトン、ポリトリメチレンカーボネート、ポリ−ｐ−ジオキサノン、タンパク質、細胞外タンパク質、コラーゲン、エラスチン、レチキュリン、フィブロネクチン、ゼラチン、多糖類、ムコ多糖類、ヒアルロン酸、ヘパリン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン硫酸、デルマタン硫酸、ケラタン硫酸、それらのコポリマーおよび混合物、特にそれらのブレンド、を含むかまたはそれらからなる群から選択することができる

適切なカルシウムおよび／またはマグネシウム化合物に関しては、塊（ｍａｓｓ）に関連して以下に述べる化合物が参照される。

既に述べたように、本発明に従って想定される塊（ｍａｓｓ）は、水または水性液体と接触すると硬化する。水性液体は、好ましくは、体液、特に、骨組織液である。代替的または追加的に、水性液体は、水溶液、特に、活性成分含有水溶液、例えば、塩水溶液または薬剤含有水溶液、または水性懸濁液である。

本発明によれば、原則的に、塊（ｍａｓｓ）の硬化は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）への、導入前、導入中または導入後に、水または水性液体の添加によって、積極的に開始される。

しかし、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）に骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の導入後、塊（ｍａｓｓ）は、骨組織液、特に、間質骨組織流体、との接触により硬化する場合、それは好ましい。これは、治療を行う医療従事者が、一般的に、塊（ｍａｓｓ）、したがって骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の十分でない硬化のリスクを伴うことなく、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の正確な充填に利用可能な時間がより長くなるという点で有利である。

原則として、塊（ｍａｓｓ）は、水または水性液体と１５分から７２時間、好ましくは４５分から１８時間以内で、接触させて硬化させることができる。

塊（ｍａｓｓ）は、また、吸収性、部分吸収性または非吸収性であってもよい。

特に、好ましい実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、水または水性液体と接触すると硬化可能な固体材料を含む。固体材料の硬化は、好ましくは、水または水性液体とセメント様の硬化反応に基づく。より具体的には、固体材料は、骨セメント前駆体であってもよい。水性液体に関して、上記の言及が参照される。

さらなる実施形態において、固体材料は、固体無機材料である。

固体材料は、好ましくは、カルシウム化合物、特にリン酸カルシウム化合物および／またはマグネシウム化合物、特にリン酸マグネシウム化合物を含む。

さらなる実施態様において、カルシウム化合物は、第一リン酸カルシウム一水和物（ＭＣＰＭ）、第一リン酸カルシウム無水物（ＭＣＰＡ）、第二リン酸カルシウム無水物（ＤＣＰＡ）、第二リン酸カルシウム二水和物（ＤＣＰＤ）、リン酸オクタカルシウム（ＯＣＰ）、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、非晶質リン酸カルシウム（ＡＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト（ＣｄＨＡ）、置換されたヒドロキシアパタイト、非化学量論的ヒドロキシアパタイト（ｎｏｎ−ｓｔｏｉｃｈｉｏｍｅｔｒｉｃｈｙｄｒｏｘｙｌａｐａｔｉｔｅ）、ナノスケールのヒドロキシアパタイト（ｎａｎｏｓｃａｌｅｈｙｄｒｏｘｙｌａｐａｔｉｔｅ）、第四リン酸カルシウム（ＴＴＣＰ）、硫酸カルシウム（ＣａＳＯ_４）、硫酸カルシウム半水和物（ＣａＳＯ_４×０．５Ｈ_２Ｏ）、硫酸カルシウム二水和物（ＣａＳＯ_４×２Ｈ_２Ｏ）、酸化カルシウム（ＣａＯ）、水酸化カルシウム（Ｃａ（ＯＨ）_２）、炭酸カルシウム（ＣａＣＯ_３）、グリセロリン酸カルシウム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム、酢酸カルシウム、酒石酸カルシウム、塩化カルシウム（ＣａＣｌ_２）、ケイ酸カルシウムおよびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択される。

さらなる実施形態では、マグネシウム化合物は、水和物の形態で、または無水物質してのリン酸水素マグネシウム（ＭｇＨＰＯ_４）、リン酸三マグネシウム（Ｍｇ_３（ＰＯ_４）_２）、水和物の形態で、または無水物としてのリン酸二水素マグネシウム（Ｍｇ（Ｈ_２ＰＯ_４）_２）、水和物の形態で、または無水物質として塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ_２）、グリセロリン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム（Ｍｇ（ＯＨ）_２）、マグネシウムヒドロキシドカーボネート（ｍａｇｎｅｓｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅｃａｒｂｏｎａｔｅ）（例えば４ＭｇＣＯ_３×Ｍｇ（ＯＨ）_２×５Ｈ_２Ｏの形態）、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）、クエン酸マグネシウム（Ｍｇ_３（Ｃ_６Ｈ_５Ｏ_７）_２）またはＭｇ（Ｃ_６Ｈ_６Ｏ_７））、カルシウムマグネシウムカーボネート（ｃａｌｃｉｕｍｍａｇｎｅｓｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅ）（ＣａＭｇ（ＣＯ_３）_２）、ドロマイト、およびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択される。

固体材料は、好ましくは粒状固体材料、特に粉末である。

さらなる実施形態において、固体材料は、塊の総重量に基づいて、重量で、２０重量％〜９０重量％、好ましくは６５重量％〜８５％重量の割合を有する。

塊（ｍａｓｓ）の特に高い固形分含有量は、広い粒径分布、特に、固体材料の１０％以上が１０マイクロメートル以下の粒子からなる場合、および、固体材料の１０％以上が５０マイクロメートル以上の粒子からなる場合、を介して達成することができる。

また、本発明においては、補強部材および塊（ｍａｓｓ）が、同一の吸収性材料を含むことは、好ましいかもしれない。吸収性材料は、好ましくは、カルシウム化合物、特にリン酸カルシウム化合物、および／またはマグネシウム化合物、特にリン酸マグネシウム化合物である。この点において、前述の説明を、完全に参照する。

さらなる実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、有機キャリア液体を、特に、前述の実施形態で説明した固体物質に加えて、含む。キャリア液体は、特に、塊（ｍａｓｓ）に、造形可能な粘土（ｍｏｄｅｌａｂｌｅｃｏｎｓｉｓｔｅｎｃｙ）を付与し、および／または水または水性液体と接触した、塊（ｍａｓｓ）の硬化（ｃｕｒｉｎｇ）を遅くすることを意図している。前述の実施形態で説明したように、より具体的には、キャリア液体は、固体材料の担体として意図されている。

有機キャリア液体は、好ましくは、非水溶性、すなわち、水不溶性の有機キャリア液体である。

代替の実施形態では、有機キャリア液体は、低い水溶性のみを有する有機キャリア液体である。好ましくは、この実施形態における、キャリア液体は、体積に基づいて、＜２５％、特に、＜１０％、好ましくは＜５％、の範囲で、水に可溶性である。

有機キャリア液体は、また、特に、油であってもよい。
好ましくは、有機キャリア液体は、グリセロールトリアセテート、グリセロールトリブチレート、グリセロールトリオレエート、グリセロールジオレエート、グリセロールモノオレエート、カプリルカプレート、オレイン酸デシル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、オレイン酸、オレイルアルコール、オレイルオレエート、短鎖トリグリセリド、中鎖トリグリセリド（例えば、Ｍｙｒｉｔｏｌ（登録商標）３１８ＰＨ、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８１０、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８１２、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８２９）、プロピレングリコールの短鎖および中鎖脂肪酸エステル（例えば、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８４０）、ベンゾイル酢酸エチル、酪酸エチル、エチルブチリルアセテート、オレイン酸エチル、カプロン酸エチル、カプリル酸エチル、カプリン酸エチル、ラウリン酸エチル、レブリン酸エチル、ミリスチン酸エチル、パルミチン酸エチル、リノール酸エチル、ステアリン酸エチル、リシノール酸、リノール酸、リノレン酸、アラキン酸、オレイン酸、アラキジン酸エチル、α−トコフェロール、β−トコフェロール、g−トコフェロール、d−トコフェロール、ベンジルアルコール、安息香酸ベンジル、ジエチルブチルマロネート、ジエチレングリコールジブチルエーテル、ジエチルマロネート、ジエチルフェニルマロネート、フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル、スベリン酸ジエチル、コハク酸ジエチル、マレイン酸ジブチル、フタル酸ジブチル、レシチン、パラフィン油、ワセリン、流動パラフィン、セバシン酸のエステル、特に、セバシン酸ジブチル、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジオクチル、およびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択される。

さらなる実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、さらに、硬化レギュレータ、特に、硬化促進剤または硬化遅延剤を含む。

硬化促進剤は、特に、界面活性剤であってもよい。

より具体的な実施形態では、界面活性剤は、脂肪酸およびその塩、脂肪酸のエステルおよびその塩、カルボン酸エーテル、アルキルサルフェート、アルキルエーテルサルフェート、アルキルスルホネート、スルホサクシネート、モノアルキルホスフェート、ジアルキルホスフェート、アシルアミノ酸およびその塩、アルキルアミン塩、アルキルイミダゾリン、テトラアルキルアンモニウム塩、テトラアリールアンモニウム塩（ｔｅｔｒａａｒｙｌａｍｍｏｎｉｕｍ）、複素環アンモニウム塩、エトキシ化アミン、両性界面活性剤（ａｍｐｈｏｔｅｒｉｃｓｕｒｆａｃｔａｎｔｓ）、レシチン、脂肪アルコール、エトキシ化脂肪アルコール、エチレンオキシドブロック共重合体、プロピレンオキシドブロックコポリマー、アルキルフェノールエトキシレート、アルキルポリグルコシド、エトキシ化油脂類（ｅｔｈｏｘｙｌａｔｅｄｆａｔｓａｎｄｏｉｌｓ）、アルカノールアミド、エトキシ化アルカノールアミド、ポリエチレングリコール脂肪酸エステル、グリコールエステル、ソルビタンエステル（モノ−およびトリエステル）、糖エステル、エステル界面活性剤、エーテル界面活性剤およびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択することができる。

例えば、界面活性剤は、ラウリル硫酸ナトリウム、グリセロールモノオレエート、ポリソルベート２０、２１、４０、６０、６１、６５、８０、８１、８５、１２０、ソルビタンジイソステアレート、ソルビタンジオレエート、ソルビタンモノイソステアレート、ソルビタンモノラウレート、ソルビタンモノオレエート、ソルビタンモノパルミテート、ソルビタンモノステアレート、ソルビタントリオレエート、ソルビタントリラウレート、ソルビタントリカプリレート、ソルビタントリカプレート、ミリスチン酸イソプロピル、レシチン、リゾレシチン、オレイン酸、ポリエチレングリコールモノセチルエーテル、ポリエチレングリコールモノステアリルエーテル、ポリエチレングリコールモノラウリルエーテル、ポリエチレングリコールモノオレイルエーテル、ポリエトキシル化ヒマシ油、ポリオキシ−４０−ステアレート（Ｐｏｌｙｏｘｙｌ−４０−Ｓｔｅａｒａｔｅ）、ポリオキシ−５０−ステアレート（Ｐｏｌｙｏｘｙｌ−５０−Ｓｔｅａｒａｔｅ）、アスコルビルパルミテート（ａｓｃｏｒｂｙｌｐａｌｍｉｔａｔｅ）、セチルホスフェート（Ｃｅｔｙｌｐｈｏｓｐｈａｔｅ）およびそれらの混合物、を含む、または、それらからなる群から選択することができる。

さらなる実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、また、ピロリン酸塩、クエン酸塩、マグネシウムイオン、炭酸カルシウムおよびこれらの混合物、からなる、または、を含む、群から選択される硬化促進剤を含む。

さらなる実施形態では、塊（ｍａｓｓ）は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の総重量に基づいて、２０重量％〜８０重量％、好ましくは、３０重量％〜７０重量％の割合を有する。

さらなる実施形態では、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の総重量に基づいて、２０重量％〜８０重量％、好ましくは３０重量％〜７０重量％の割合を有する。

さらなる実施形態では、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、塊（ｍａｓｓ）および／または補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、活性成分を含む。活性成分は、生理活性物質、抗生物質、炎症抑制薬剤、細胞増殖抑制剤、骨形成タンパク質（ＢＭＰｓ）、骨粗鬆症と対抗する薬物およびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択することができる。

例えば、活性成分は、ＢＭＰ１、ＢＭＰ２、ＢＭＰ３、ＢＭＰ３Ｂ、ＢＭＰ４、ＢＭＰ５、ＢＭＰ６、ＢＭＰ７、ＢＭＰ８Ａ、ＢＭＰ８Ｂ、ＢＭＰ１０、ＢＭＰ１５、インターフェロン、インターロイキン、特に、インターロイキン１β、インターロイキン−６、コロニー刺激因子、ケモカイン、ゲナマイシン、ポリヘキサメチレンビグアニド（ＰＨＭＢ）、銀化合物、特に、銀塩（好ましくはナノ粒子の形態で）、およびそれらの混合物、を含む、または、からなる群から選択することができる。

さらなる実施形態では、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、
ａ．治療、特に、事故に関連した骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジングにおける、
ｂ．治療、特に、炎症性骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジングにおける、
ｃ．治療、特に、腫瘍関連骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジングにおける、
ｄ．治療、特に、骨結合の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）（特に、股関節および／または膝関節の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）、好ましくは、骨盤（ｐｅｌｖｉｓ）、寛骨臼（ａｃｅｔａｂｕｌｕｍ）、大腿骨頭（ｈｅａｄｏｆｆｅｍｕｒ）、大腿骨頸部（ｎｅｃｋｏｆｆｅｍｕｒ）、大腿骨（ｆｅｍｕｒ）、腓骨（ｆｉｂｕｌａ）および／または脛骨（ｔｉｂｉａ）の損傷（ｄｅｆｅｃｔ））の、ブリッジング治療における、
ｅ．骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の充填、好ましくは、近関節領域における、
ｆ．交換および／または、インプラントを安定化する支持またはライニング（ｌｉｎｉｎｇ）における、例えば、スペーサーインプラント（ｓｐａｃｅｒｉｍｐｌａｎｔ）、補強リング（ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔｒｉｎｇｓ）またはウェッジ（ｗｅｄｇｅｓ）における、
および／または
ｇ．骨組織の再構築における、
使用のために意図されている。

換言すれば、さらに別の実施形態において、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、
ａ．治療、特に、事故に関連した骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング治療において、
ｂ．治療，特に、炎症性骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング治療において、
ｃ．治療、特に、腫瘍関連骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング治療において、
ｄ．治療、特に、骨結合の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）（特に、股関節および／または膝関節の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）、好ましくは、骨盤、寛骨臼、大腿骨頭、大腿骨頸部、大腿骨、腓骨および／または脛骨の損傷（ｄｅｆｅｃｔ））の、ブリッジング治療において、
ｅ．好ましくは近関節領域における、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の充填において、
ｆ．交換および／または、インプラントを安定化する支持またはライニング（ｌｉｎｉｎｇ）において、例えば、スペーサーインプラント（ｓｐａｃｅｒｉｍｐｌａｎｔ）、補強リング（ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔｒｉｎｇｓ）またはウェッジ（ｗｅｄｇｅｓ）において、および／または
ｇ．骨組織の再構築において、
使用されることが意図される、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料である。

第二の態様において、本発明は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、本発明の第一の態様における、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、を製造する方法に関する。

プロセスでは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および、水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を混合し、そして、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、特に、水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）の塊（ｍａｓｓ）に導入される。

代替的にまたは追加的に、（該）補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）は、湿潤され、または、水または水性液体と接触すると硬化する（該）造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）でコーティングされる。

特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および塊（ｍａｓｓ）のプロセスのさらなる特徴および利点に関しては、不要な繰り返しを避けるために、これまでの説明を、完全に参照する。

第三の態様は、本発明は、医療用キットに関する。

キットは、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特に、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジング、において使用を意図される。換言すれば、キットは、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特に、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジング、において使用されるキットである。

より好ましくは、本キットは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、本発明の第一の態様による骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、の製造に使用するために、および／または、本発明の第二の態様による製法の実施において使用するために、意図される。換言すれば、キットは、より好ましくは、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、本発明の第一の態様による、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、の製造のために使用され、および／または、本発明の第二の態様による方法を実施するために使用される。

キットは、空間的に別個の形態で、次のキットの成分を有する：
−補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および
−水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）。

さらなる実施形態において、キットは、また、硬化開始剤、特に、水または水性液体を含む。

治療の観点から有利である実施形態において、水性液体は、活性成分を含む。適切な活性成分に関しては、これまでの説明を参照する。

さらなる実施形態では、キットはまた、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および／または塊（ｍａｓｓ）を位置決めするため、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）において、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および塊（ｍａｓｓ）を混合することによって得られるまたは生成可能な骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を位置決めするための位置決め部材を含む。位置決め部材は、特に、例えば、ループ形成ニット、ループ延伸ニット、編み紐、スクリム、不織布または不織布織物の形態の織物のような織物であってもよい。好ましくは、位置決め部材は、メッシュ、特に小孔メッシュである。より好ましくは、位置決め部材は、医療用メッシュ、特にあるヘルニアメッシュである。

さらなる実施形態では、キットはまた、少なくとも１つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）を含む。少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、好ましくは、連続する、開口部（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｏｐｅｎｉｎｇｓ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅｓ）を有する補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）（すなわち、開放内側空洞（ｏｐｅｎｉｎｎｅｒｃａｖｉｔｙ）を有する補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ））同士を相互に結合させ、特に、お互いに結ぶ（ｔｉｅ）ことを意図する。

少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、好ましくは、織物の引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）である。例えば、少なくとも一つの引張部材は、糸（ｔｈｒｅａｄ）（直線の糸）、特に、モノフィラメント（ｍｏｎｏｆｉｌ）またはマルチフィラメント（ｍｕｌｔｉｆｉｌ）吸収糸であってもよい。好ましくは、少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）は、外科用縫合材料である。

代替的に、少なくとも一つの引張部材は、織布であってもよく、特に、ループ形成ニット（ｌｏｏｐ−ｆｏｒｍｅｄｋｎｉｔ）、組み紐（ｂｒａｉｄ）、ループ延伸ニット（ｌｏｏｐ−ｄｒａｗｎｋｎｉｔ）、スクリム（ｓｃｒｉｍ）、不織布または不織布材料である。好ましくは、少なくとも一つの引張部材は、メッシュ、特に、小孔メッシュ、好ましくは、ヘルニアメッシュである。

少なくとも一つの引張部材は、また、吸収性および／または非吸収性材料を含むか、またはそれらから構成されることができる。少なくとも一つの引張部材に適した材料は、金属、ポリマー、無機材料およびそれらの混合物を含む群から選択することができる。

本発明によれば、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療は、特に、まず、それぞれが連続した開口部（ｏｐｅｎｉｎｇ）またはオリフィス（ｏｒｉｆｉｃｅ）を有する、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を、インプラントおよび／または骨において、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開口部またはオリフィスを貫通する、少なくとも一つの引張部材（ｔｅｎｓｉｏｎｅｌｅｍｅｎｔ）の手段によって、位置決めをして、そして、次に、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のレベリング（ｌｅｖｅｌｌｉｎｇ）または充填（ｆｉｌｌｉｎｇ）、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）によって形成された三次元骨格構造の空洞を充填することによって達成される。

さらなる実施形態において、キットは、また、インプラント、特に、骨補綴物（ｂｏｎｅｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）、関節補綴物（ｊｏｉｎｔｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ）および／または安定化インプラント、例えばスペーサーインプラント、補強リングまたはウェッジを含む。

より具体的な実施形態では、キットは、
ａ．治療、特に、事故に関連した骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジング、
ｂ．治療、特に、炎症性骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジング、
ｃ．治療、特に、腫瘍関連骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング、
ｄ．治療、特に、骨結合の損傷（ｏｓｓｅｏｕｓｊｏｉｎｔｄｅｆｅｃｔ）、特に、股関節および／または、膝関節の損傷、好ましくは、骨盤、寛骨臼、大腿骨頭、大腿骨頸部、大腿骨、腓骨および／または脛骨の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング、
ｅ．好ましくは近接合領域における、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の充填、
ｆ．交換および／または、たとえば、スペーサーインプラント、補強リングまたはウェッジのような、インプラントの安定化の支援またはライニング（ｌｉｎｉｎｇ）において、および／または
ｇ．骨組織の再構築において、
使用するために意図されている。

換言すれば、このキットは、さらに別の実施形態では、上記ａ〜ｇの下、列挙された（ｅｎｕｍｅｒａｔｅｄ）治療の少なくとも一つで使用するためのキットである。

キット、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および塊（ｍａｓｓ）の、さらなる特徴および利点に関しては、不必要な繰り返しを避けるために、これまでの説明を、同様に、完全に参照する。

第四の態様において、本発明はさらに、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料に関する。骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、連続した開口部またはオリフィス（ｏｐｅｎｉｎｇｓｏｒｏｒｉｆｉｃｅｓ）、および少なくとも一つの引張部材を有する、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）を含む。

表現「連続的した開口部またはオリフィス（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｏｐｅｎｉｎｇｓｏｒｏｒｉｆｉｃｅｓ）」は、開口部またはオリフィスが、連続した開放内側空洞、すなわち、外部に、少なくとも二つの開口部、特に、二つの反対側に開口部を有する補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）における空洞、を形成することを意味する。

少なくとも一つの引張部材は、好ましくは、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の開口部またはオリフィスを貫通し、その結果として、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が互いに、接続され、特に、結び付けられる。補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の、そのような接続方法は、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の、特に有利な支持または耐荷重特性を達成することができる。さらに、より特異的には、これまでの本発明の態様に記載のように、水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）の塊（ｍａｓｓ）の使用は、特に、不要とすることができる。

本発明によれば、従って、本発明の第４の態様における，骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料は、水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を含まないことが好ましい。

骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および少なくとも一つの引張部材の、さらなる特徴および利点に関しては、不必要な繰り返しを避けるために、これまでの説明を、同様に、完全に参照する。

第五の態様において、本発明はさらに、医療用キットに関する。

キットは、好ましくは、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の治療、特にブリッジング（ｂｒｉｄｇｉｎｇ）において使用することを意図されている。換言すれば、キットは、好ましくは、治療、特に、骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）のブリッジングにおいて使用されることを意図されたキットである。

より好ましくは、キットは、本発明の第４の態様による、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造に使用するために意図される。換言すれば、キットは、より好ましくは、本発明の第４の態様による骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造に使用される。

キットは、空間的に分離した形態で、以下のキット成分を有する。
−連続した開口部またはオリフィスを有する補強部材、および
−少なくとも一つの引張部材。

表現「連続した開口部またはオリフィス（ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｏｐｅｎｉｎｇｓｏｒｏｒｉｆｉｃｅｓ）」は、開口部またはオリフィス（ｏｐｅｎｉｎｇｓｏｒｏｒｉｆｉｃｅｓ）が、連続した開放内側空洞、すなわち、外部に向かって、少なくとも二つの開口部、特に、二つの反対の開口部を有する補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）における空洞を形成する、ことを意味する。

キット、特に、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および少なくとも一つの引張部材のさらなる特徴および利点に関しては、不要な繰り返しを避けるために、参照は、これまでの説明を、同様に、完全に参照する。

さらなる特徴および利点は、それ発明を制限することなく、実施例の形で以下に記載された好ましい実施形態および特許請求の範囲から明らかになるであろう。それぞれが独自にまたは互いに組み合わせて実施される個々の特徴がここで可能である。

実施例
キャスティング法によって、テトラポッドは、短および長繊維で補強されたリン酸カルシウムセメント（ＣａＰセメント、ＰＬ粉末液型（ｐｏｗｄｅｒｌｉｑｕｉｄｔｙｐｅ））からキャスト（ｃａｓｔ）された。この目的のため、二つのパートのシリコン成形型（ｍｏｌｄ）が、金属プロトタイプを用いて製造された。テトラポッドは、これらの成形型にキャスト（ｃａｓｔ）された。テトラポットは、８ミリメートルの範囲（ｅｘｔｅｎｔ）を持っていた。リン酸カルシウムのテトラポッドが硬化した後、これらは、ペースト状のリン酸カルシウムセメント（ＣａＰセメント、Ｖｅｌｏｘ社、ＩｎｎｏＴＥＲＥ）で封入された（ｅｎｃａｐｓｕｌａｔｅｄ）。このようにして作製したサンプルは、ペースト状のリン酸カルシウムセメントのみを用いて製造されたサンプルよりも、２０％高い曲げ強度を有した。

Claims

補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および、水または水性液体と接触すると、硬化する（ｃｕｒａｂｌｅ）造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を有する、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
塊（ｍａｓｓ）が、ペースト状の塊（ｍａｓｓ）であることを特徴とする、請求項１に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
塊（ｍａｓｓ）が、捏和可能な塊（ｍａｓｓ）であることを特徴とする、請求項１に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、塊（ｍａｓｓ）の中に存在することを特徴とする、請求項１乃至３のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、湿潤され、または塊（ｍａｓｓ）で被覆されていることを特徴とする、請求項１乃至４のいずれか１項に記載の補強部材。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、インターメッシュングの形態（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇｆｏｒｍ）であることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、互いに、インターメッシュング（ｉｎｔｅｒｍｅｓｈｉｎｇ）により、空洞（ｃａｖｉｔｉｅｓ）を有する三次元骨格構造を形成することを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
空洞（ｃａｖｉｔｉｅｓ）が、塊（ｍａｓｓ）によって充填されることを特徴とする、請求項７に記載された骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
塊（ｍａｓｓ）の一部が、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）の細孔内に存在することを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、２ミリメートル〜２０ミリメートル、好ましくは、３ミリメートル〜１０ミリメートルの粒径を有することを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、オリゴポッド（ｏｌｉｇｏｐｏｄｓ）、好ましくは、テトラポッド（ｔｅｔｒａｐｏｄｓ）、であることを特徴とする、請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料が、少なくとも部分的に吸収性であることを特徴とする、請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料であって、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、リン酸カルシウムのようなカルシウム化合物、リン酸マグネシウムのようなマグネシウム化合物、金属、合金、ホウ化物、カーバイド、窒化物、ケイ化物、ポリマーおよびそれらの混合物を含む群から選択される材料を含む、または、それらから構成されることを特徴とする、骨置換材料。
塊（ｍａｓｓ）が、水または水性液体と接触すると、硬化する（ｃｕｒａｂｌｅ）固体材料を含むことを特徴とする、請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
固体材料が、カルシウム化合物および／またはマグネシウム化合物、特に、リン酸カルシウム化合物および／またはリン酸マグネシウム化合物を含むことを特徴とする、請求項１４に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
カルシウム化合物が、第一リン酸カルシウム一水和物（ＭＣＰＭ）、第一リン酸カルシウム無水物（ＭＣＰＡ）、第二リン酸カルシウム無水物（ＤＣＰＡ）、第二リン酸カルシウム二水和物（ＤＣＰＤ）、リン酸オクタカルシウム（ＯＣＰ）、α−リン酸三カルシウム（α−ＴＣＰ）、β−リン酸三カルシウム（β−ＴＣＰ）、非晶質リン酸カルシウム（ＡＣＰ）、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、カルシウム欠乏ヒドロキシアパタイト（ＣｄＨＡ）、置換されたヒドロキシアパタイト、非化学量論的ヒドロキシアパタイト（ｎｏｎ−ｓｔｏｉｃｈｉｏｍｅｔｒｉｃｈｙｄｒｏｘｙｌａｐａｔｉｔｅ）、ナノヒドロキシアパタイト（ｎａｎｏｓｃａｌｅｈｙｄｒｏｘｙｌａｐａｔｉｔｅ）、リン酸四カルシウム（ＴＴＣＰ）、硫酸カルシウム（ＣａＳＯ_４）、硫酸カルシウム半水和物（ＣａＳＯ_４×０．５Ｈ_２Ｏ）、硫酸カルシウム二水和物（ＣａＳＯ_４×２Ｈ_２Ｏ）、酸化カルシウム（ＣａＯ）、水酸化カルシウム（Ｃａ（ＯＨ）_２）、炭酸カルシウム（ＣａＣＯ_３）、グリセロリン酸カルシウム、クエン酸カルシウム、乳酸カルシウム、酢酸カルシウム、酒石酸カルシウム、塩化カルシウム（ＣａＣｌ_２）、ケイ酸カルシウムおよびそれらの混合物、を含む群から選択されることを特徴とする、請求項１５に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
マグネシウム化合物が、水和物の形態で、または無水物としてのリン酸水素マグネシウム（ＭｇＨＰＯ_４）、リン酸三マグネシウム（Ｍｇ_３（ＰＯ_４）_２）、水和物の形態で、または無水物としてのリン酸二水素マグネシウム（Ｍｇ（Ｈ_２ＰＯ_４）_２）、水和物の形態で、または無水物としての塩化マグネシウム（ＭｇＣｌ_２）、グリセロリン酸マグネシウム、水酸化マグネシウム（Ｍｇ（ＯＨ）_２）、マグネシウムヒドロキシドカーボネート（ｍａｇｎｅｓｉｕｍｈｙｄｒｏｘｉｄｅｃａｒｂｏｎａｔｅ）（例えば、４ＭｇＣＯ_３×Ｍｇ（ＯＨ）_２×５Ｈ_２Ｏの形態）、酸化マグネシウム（ＭｇＯ）、クエン酸マグネシウム（Ｍｇ_３（Ｃ_６Ｈ_５Ｏ_７）_２）またはＭｇ（Ｃ_６Ｈ_６Ｏ_７））、炭酸カルシウムマグネシウム（ｃａｌｃｉｕｍｍａｇｎｅｓｉｕｍｃａｒｂｏｎａｔｅ）（ＣａＭｇ（ＣＯ_３）_２）、ドロマイト、およびそれらの混合物、を含む群から選択されることを特徴とする、請求項１５に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
固体材料が、塊（ｍａｓｓ）の全重量に基づいて、２０重量％〜８０重量％、好ましくは、３０重量％〜７０重量％の割合を有することを特徴とする、請求項１４乃至１７のいずれか１項に記載された、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および塊（ｍａｓｓ）が、同一の吸収性材料を含むことを特徴とする、請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料であって、その吸収性材料が、好ましくは、カルシウム化合物および／またはマグネシウム化合物、特にリン酸カルシウム化合物および／またはリン酸マグネシウム化合物である、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
塊（ｍａｓｓ）が、さらに、水不溶性有機キャリア液体を含むことを特徴とする、請求項１乃至１９のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
請求項２０に記載された骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料であって、キャリア液体が、グリセロールトリアセテート、グリセロールトリブチレート、グリセロールトリオレエート、グリセロールジオレエート、グリセロールモノオレエート、カプリルカプレート、オレイン酸デシル、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、オレイン酸、オレイルアルコール、オレイルオレエート、短鎖トリグリセリド、中鎖トリグリセリド（例えば、Ｍｙｒｉｔｏｌ（登録商標）３１８ＰＨ、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８１０、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８１２、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８２９）、プロピレングリコールの短鎖および中鎖脂肪酸エステル（例えば、Ｍｉｇｌｙｏｌ（登録商標）８４０）、ベンゾイル酢酸エチル、酪酸エチル、エチルブチリルアセテート、オレイン酸エチル、カプロン酸エチル、カプリル酸エチル、カプリン酸エチル、ラウリン酸エチル、レブリン酸エチル、ミリスチン酸エチル、パルミチン酸エチル、リノール酸エチル、ステアリン酸エチル、リシノール酸、リノール酸、リノレン酸、アラキン酸、オレイン酸、アラキジン酸エチル、α−トコフェロール、β−トコフェロール、g−トコフェロール、d−トコフェロール、ベンジルアルコール、安息香酸ベンジル、ジエチルブチルマロネート、ジエチレングリコールジブチルエーテル、ジエチルマロネート、ジエチルフェニルマロネート、フタル酸ジエチル、セバシン酸ジエチル、スベリン酸ジエチル、コハク酸ジエチル、マレイン酸ジブチル、フタル酸ジブチル、レシチン、パラフィン油、ワセリン、流動パラフィン、セバシン酸のエステル、特に、セバシン酸ジブチル、セバシン酸ジエチル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジオクチル、およびそれらの混合物、を含む群から選択されることを特徴とする、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料が、特に、生理活性物質、抗生物質、炎症抑制薬剤、細胞増殖抑制剤、骨形成タンパク質（ＢＭＰｓ）、骨粗鬆症に対抗する薬剤およびこれらの混合物、を含む群から選択される活性成分を、さらに、含むことを特徴とする、請求項１乃至２１のいずれか１項に記載された、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
ａ．治療、特に、事故に関連した骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング、
ｂ．治療、特に、炎症性骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング、
ｃ．治療、特に、腫瘍関連骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の、ブリッジング、
ｄ．治療、特に、骨結合の損傷（ｄｅｆｅｃｔ）（特に、股関節および／または膝関節の損傷（ｏｓｓｅｏｕｓｊｏｉｎｔｄｅｆｅｃｔ）、好ましくは、骨盤（ｐｅｌｖｉｓ）、寛骨臼（ａｃｅｔａｂｕｌｕｍ）、大腿骨頭（ｈｅａｄｏｆｆｅｍｕｒ）、大腿骨頸部（ｎｅｃｋｏｆｆｅｍｕｒ）、大腿骨（ｆｅｍｕｒ）、腓骨（ｆｉｂｕｌａ）および／または脛骨（ｔｉｂｉａ）の損傷（ｄｅｆｅｃｔ））の、ブリッジング、
ｅ．骨損傷（ｂｏｎｅｄｅｆｅｃｔ）の充填、
ｆ．スペーサーインプラント（ｓｐａｃｅｒｉｍｐｌａｎｔ）、補強リング（ｒｅｉｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔｒｉｎｇｓ）またはウェッジ（ｗｅｄｇｅｓ）のような、安定化するインプラントの交換、および／または
ｇ．骨組織の再構築、
において使用される、請求項１乃至２２のいずれか１項に記載された、骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料。
骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料、特に、請求項１乃至２３のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料を製造する方法であって、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および、水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を混合し、そして、補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）が、特に、水または水性液体と接触すると硬化する造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）に導入される、方法。
医療用キットであって、特に、請求項１乃至２３のいずれか１項に記載の骨置換（ｂｏｎｅｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ）材料の製造における使用、および／または、請求項２４に記載の方法の実施、のための医療用キットであって、空間的に別個の形態で、
−補強部材（ｒｅｉｎｆｏｒｃｉｎｇｅｌｅｍｅｎｔｓ）および
−水または水性液体と接触すると硬化する、造形可能な（ｍｏｄｅｌａｂｌｅ）塊（ｍａｓｓ）を有する、医療用キット。