CN102085123B - 钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件及其制备方法，该钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件由活塞式钛金属丝网笼和填充其中的钛金属丝工程骨复合材料组成；制备方法为：在钛金属笼体的外壁上缠绕钛金属丝无纺布并烧结制成钛金属丝网笼体，然后在笼体的内、外表面涂覆羟基磷灰石，接着在金属笼体内腔放置两个活塞状帽形体，得到活塞式钛金属丝网笼；再将钛金属丝、颗粒骨、粘合材料和辅助材料混合均匀并填充至活塞式钛金属丝网笼内即可，本发明的弹性模量协调性好，强度高，可用于骨外科领域。
Description
技术领域
本发明涉及骨修复材料及其制备方法，尤其是指钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件及其制备方法。
背景技术
随着科技的发展，骨修复用的移植材料也从自体骨、异体骨/异种骨，发展为人工材料。目前已有多种人工材料用于骨移植，如金属、陶瓷、高分子等材料。现有的采用金属钛网或金属钛笼复合松质颗粒骨进行植骨的方法，可以对髋臼、下颌、颅骨、骨干、脊椎等多个部位骨缺损及椎体稳定性进行修复。但是金属钛笼或金属钛网材料刚性较强，即使低弹性模量钛合金骨科植入材料其弹性模量也在100GPa左右，松质骨相对刚性较弱，其弹性模量大约为0.75GPa～15GPa，金属钛材料的弹性模量远远高于松质骨，致使两种材料界面结合的不够稳定。而且，当采用的金属钛笼或金属钛网复合松质颗粒骨移植长成的新生骨组织发生沉降塌陷或者受到外力与内部应力时，采用的金属钛笼或金属钛网与新生骨组织不能同步协调的变化，容易发生松动与移位；而且金属钛笼或金属钛网周围的骨组织容易产生应力遮挡和应力传递方面的问题；另外由复合移植颗粒骨长成的新生骨组织，其长期强度与稳定性也不太理想，容易导致不良临床结果和与沉降有关的并发症。
发明内容
为了解决现有的采用金属钛笼或金属钛网复合松质颗粒骨进行植骨时，金属钛材料和松质骨的弹性模量协调性不好和长期稳定性差，容易产生应力遮挡问题、应力传递问题、植入体松动及新生骨组织强度低的问题，而提供钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件及其制备方法。
本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件由活塞式钛金属丝网笼和填充于活塞式钛金属丝网笼内部的钛金属丝工程骨复合材料组成，其中活塞式钛金属丝网笼由钛金属笼体、钛金属丝无纺布、羟基磷灰石层和两个活塞状帽形体组成；每个活塞状帽形体由薄壁圆筒体和与薄壁圆筒体的一端固接的帽盖构成，钛金属笼体为管状体，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔，每个第一通孔的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔的两个相对边的距离为2mm～10mm，每个活塞状帽形体的帽盖上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔，钛金属笼体的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布，且二者烧结在一起构成钛金属丝网笼体，在钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层，在涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体，且两个活塞状帽形体的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体与涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合；钛金属丝工程骨复合材料按质量份数比包含1份～5份的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份的颗粒骨、5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1％～1％的辅助材料；钛金属丝的直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm；所述的颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨；所述的粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶、磷酸钙骨水泥；所述的辅助材料为生长因子、细胞因子或细胞生长因子。
本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法在无菌条件下按以下步骤进行：
步骤一、根据骨缺损部位的尺寸截取钛金属笼体，在钛金属笼体的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布，钛金属丝无纺布中的钛金属丝直径为50μm～120μm，钛金属丝无纺布的孔隙率为30％～60％、孔隙尺寸为100μm～300μm，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔，每个第一通孔的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔的两个相对边的距离为2mm～10mm；
步骤二、将缠绕2～4层钛金属丝无纺布的钛金属笼体置入真空烧结炉内进行真空烧结并制成钛金属丝网笼体，烧结温度为1200℃～1400℃，烧结时间为1h～2h，真空度为1×10-3Pa；
步骤三、在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层；
步骤四、在涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体，且两个活塞状帽形体的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体与涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合，每个活塞状帽形体的帽盖上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔，得到活塞式钛金属丝网笼；
步骤五、按质量份数比称取1份～5份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份颗粒骨和5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1％～1％的辅助材料，钛金属丝直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm，颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨，粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶、磷酸钙骨水泥；辅助材料为生长因子、细胞因子或细胞生长因子；
步骤六、将经步骤五称取的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝与颗粒骨混合均匀，得到混合物；
步骤七、将经步骤五称取的粘合材料和辅助材料加入到经步骤六得到的混合物中，混合均匀，得到钛金属丝工程骨复合材料；
步骤八、将步骤四所述的活塞式钛金属丝网笼用经步骤七得到的钛金属丝工程骨复合材料充满，得到钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件。
本发明利用粘合材料将钛金属丝、微小颗粒骨及促进骨组织生长的辅助材料粘合在一起，形成一种较柔软、可以塑型的钛金属丝工程骨复合材料，其中的辅助材料直接加入或制备成缓释微囊加入，再将此钛金属丝工程骨复合材料与活塞式钛金属丝网笼紧密装配在一起，从而制成钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件。钛金属丝工程骨复合材料中具有生物活性的生长因子、细胞因子或细胞生长因子附着于颗粒骨表面，协助颗粒骨更好的成骨，也可以促进成骨细胞及其它细胞在钛金属丝上着床，确保旺盛的骨形成。而制备成缓释微囊的生物材料承载着生长因子、细胞因子或细胞生长因子，并且可以保护具有生物活性的成分或因子，以便使其更有效的发挥作用，生物材料在动物机体内能够被分解与吸收。钛和人体组织长期接触不会造成人的过敏，它是唯一对人类植物神经和味觉没有任何影响的金属。钛重量轻而又坚固、无磁性、不会影响MRI检查。而且直径100μm以下的极细钛金属丝非常容易让细胞着床、增殖与融合。成骨细胞对直径100μm以下的极细钛金属丝有着极高的亲和性和积极的附着性，多种细胞与直径100μm以下的极细钛金属丝都表现出积极附着、诱导发育的亲和效果。在直径100μm以下的极细钛金属丝表面涂覆羟基磷灰石层，可以促进成骨细胞的着床，确保旺盛的骨形成，进而改善钛金属丝和骨细胞组织间的结合力。
本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，将高强度的钛金属丝均匀分布在微小颗粒骨中，因此就改变了新生骨组织的构成形态和微观结构，从而提高新生骨组织的整体强度，其强度高于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织；当骨质疏松发生沉降塌陷时，钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中的高强度的钛金属丝就会牵拉、稳固新生骨组织的微小形变，从而减小新生骨组织的形变程度，使钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的整体强度下降较小，所以钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的稳定性就会好于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织。由于钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中均匀分布着高强度的钛金属丝，而均匀分布的钛金属丝具有快速分流传递内部或外部应力的作用，所以就可以减少金属植入体引起的应力传递及应力遮挡问题。由于钛金属丝均匀融合在新生骨组织之中，不但使新生骨组织的整体强度有了提高，而且使新生骨组织的整体柔韧性得到改善；本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件移植在动物体内成骨时，一方面发挥钛金属强度高、韧性好的优势，另一方面应用微小颗粒骨可以主动性成骨的良好特点，这种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件强度高、韧性好、变形小、抗冲击、耐磨损，具有较好的稳定性。本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件具有结构简单，使用安全可靠的优点，适合动物体内不同部位骨修复的需要；本发明的方法简单，容易制作，可操作性强。可以在异物植入体的植入术中应用，例如骨外科、整形外科、关节外科、颌面外科、脊椎外科等领域。
附图说明
图1是实施例一的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的示意图；
图2是实施例一的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的活塞状帽形体的示意图；
图3是实施例三十二的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件用于修复犬椎骨缺损的示意图。
具体实施方式
实施例一：本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件由活塞式钛金属丝网笼和填充于活塞式钛金属丝网笼内部的钛金属丝工程骨复合材料5组成，其中活塞式钛金属丝网笼由钛金属笼体2、钛金属丝无纺布1、羟基磷灰石层3和两个活塞状帽形体4组成；每个活塞状帽形体4由薄壁圆筒体41和与薄壁圆筒体41的一端固接的帽盖42构成，钛金属笼体2为管状体，钛金属笼体2的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔21，每个第一通孔21的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔21的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔21的两个相对边的距离为2mm～10mm，每个活塞状帽形体4的帽盖42上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔43，钛金属笼体2的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布1，且二者烧结在一起构成钛金属丝网笼体，在钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层3，在涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体4，且两个活塞状帽形体4的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体4与涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合；钛金属丝工程骨复合材料5按质量份数比包含1份～5份的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份的颗粒骨、5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1％～1％的辅助材料；钛金属丝的直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm；所述的颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨；所述的粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶、磷酸钙骨水泥；所述的辅助材料为生长因子、细胞因子或细胞生长因子。
本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，将高强度的钛金属丝均匀分布在微小颗粒骨中，因此就改变了新生骨组织的构成形态和微观结构，从而提高新生骨组织的整体强度，其强度高于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织；当骨质疏松发生沉降塌陷时，钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中的高强度的钛金属丝就会牵拉、稳固新生骨组织的微小形变，从而减小新生骨组织的形变程度，使钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的整体强度下降较小，所以钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的稳定性就会好于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织。由于钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中均匀分布着高强度的钛金属丝，而均匀分布的钛金属丝具有快速分流传递内部或外部应力的作用，所以就可以减少金属植入体引起的应力传递及应力遮挡问题。由于钛金属丝均匀融合在新生骨组织之中，不但使新生骨组织的整体强度有了提高，而且使新生骨组织的整体柔韧性得到改善；本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件移植在动物体内成骨时，一方面发挥钛金属强度高、韧性好的优势，另一方面应用微小颗粒骨可以主动性成骨的良好特点，这种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件强度高、韧性好、变形小、抗冲击、耐磨损，具有较好的稳定性。本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件具有结构简单，使用安全可靠的优点，适合动物体内骨修复的需要；本实施例的方法简单，容易制作，可操作性强。
实施例二：本实施例与实施例一不同的是：钛金属笼体2的外壁上缠绕3层钛金属丝无纺布1。其它与实施例一相同。
本实施例的设置可以保证填入的钛金属丝工程骨复合材料不会从钛金属笼体2的第一通孔21中掉出，并保证新生骨组织成长的更好。
实施例三：本实施例与实施例一、二不同的是：钛金属丝无纺布1中的钛金属丝是金属钛及其合金金属丝，钛金属丝无纺布1中的钛金属丝的直径为50μm～120μm。其它与实施例一、二相同。
本实施例的设置，可提高钛金属丝和骨细胞组织间的结合力。
实施例四：本实施例与实施例一至三不同的是：钛金属笼体2的壁厚为1mm～3mm。其它与实施例一至三相同。
本实施例的设置，可保证钛金属笼体2有足够的强度。
实施例五：本实施例与实施例一至四不同的是：活塞状帽形体4由可降解的生物材料模压制成，或者由钛金属丝无纺布1制成；或者活塞状帽形体4的帽盖42由可降解的生物材料或钛金属丝无纺布1制成，活塞状帽形体4的薄壁圆筒体41由钛金属片制成。其它与实施例一至四相同。
本实施例的设置可保证钛金属丝无纺布1有足够的强度。
实施例六：本实施例与实施例一至五不同的是：钛金属丝无纺布1的孔隙尺寸为100μm～300μm。其它与实施例一至五相同。
由于骨组织在50μm～400μm之间的钛金属丝孔隙中，具有更好的结合力，本实施例的设置，可保证新生骨组织更高的强度与更好的稳动性。
实施例七：本实施例与实施例一至六不同的是：活塞状帽形体4上的相邻两个第二通孔43之间的距离为1mm～2mm，活塞状帽形体4的壁厚为0.1mm～0.5mm。其它与实施例一至六相同。
本实施例的设置，即可保证活塞状帽形体4具有足够的强度不易变形，又能留有足够大的空间，以便填入更多的钛金属丝工程骨复合材料5，并与骨缺损处的骨组织有更多的接触面。
实施例八：本实施例与实施例一至七不同的是：钛金属丝工程骨复合材料按质量份数比包含2份～4份的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、75份～90份的颗粒骨、8份～25份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.2％～0.8％的辅助材料。其它与实施例一至七相同。
实施例九：本实施例与实施例一至八不同的是：钛金属丝工程骨复合材料按质量份数比包含3份的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、82份的颗粒骨、15份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.5％的辅助材料。其它与实施例一至八相同。
实施例十：本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法在无菌条件下按以下步骤进行：
步骤一、根据骨缺损部位的尺寸截取钛金属笼体2，在钛金属笼体2的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布1，钛金属丝无纺布1中的钛金属丝直径为50μm～120μm，钛金属丝无纺布1的孔隙率为30％～60％、孔隙尺寸为100μm～300μm，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔21，每个第一通孔21的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔21的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔21的两个相对边的距离为2mm～10mm；
步骤二、将缠绕2～4层钛金属丝无纺布1的钛金属笼体2置入真空烧结炉内进行真空烧结并制成钛金属丝网笼体，烧结温度为1200℃～1400℃，烧结时间为1h～2h，真空度为1×10-3Pa；
步骤三、在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层3；
步骤四、在涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体4，且两个活塞状帽形体4的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体4与涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合，每个活塞状帽形体4的帽盖42上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔43，得到活塞式钛金属丝网笼；
步骤五、按质量份数比称取1份～5份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份颗粒骨和5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1％～1％的辅助材料，钛金属丝直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm，颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨，粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶、磷酸钙骨水泥；辅助材料为生长因子、细胞因子或细胞生长因子；
步骤六、将经步骤五称取的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝与颗粒骨混合均匀，得到混合物；
步骤七、将经步骤五称取的粘合材料和辅助材料加入到经步骤六得到的混合物中，混合均匀，得到钛金属丝工程骨复合材料5；
步骤八、将步骤四所述的活塞式钛金属丝网笼用经步骤七得到的钛金属丝工程骨复合材料5充满，得到钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件。
实施例十一：本实施例与实施例十不同的是：步骤一中在钛金属笼体2的外壁上缠绕3层钛金属丝无纺布1。其它与实施例十相同。
本实施例的设置可以保证填入的微小颗粒骨不会从钛金属笼体2的第一通孔21中掉出，保证新生骨组织成长的更好。
实施例十二：本实施例与实施例十、十一不同的是：步骤一中钛金属丝无纺布1中的钛金属丝直径为80μm～100μm，钛金属丝无纺布1的孔隙率为35％～55％、孔隙尺寸为120μm～280μm。其它与实施例十、十一相同。
实施例十三：本实施例与实施例十至十二不同的是：步骤一中钛金属丝无纺布1中的钛金属丝直径为90μm，钛金属丝无纺布1的孔隙率为45％、孔隙尺寸为200μm。其它与实施例十至十二相同。
实施例十四：本实施例与实施例十至十三不同的是：步骤一中钛金属笼体的侧壁上圆形的第一通孔21的孔径为5mm～9mm，其它与实施例十至十三相同。
实施例十五：本实施例与实施例十至十四不同的是：步骤一中钛金属笼体的侧壁上圆形的第一通孔21的孔径为8mm，其它与实施例十至十四相同。
实施例十六：本实施例与实施例十至十五不同的是：步骤一中钛金属笼体的侧壁上形状为平行四边形的第一通孔21的两个相对边的距离为3mm～9mm。其它与实施例十至十五相同。
实施例十七：本实施例与实施例十至十六不同的是：步骤一中钛金属笼体的侧壁上形状为平行四边形的第一通孔21的两个相对边的距离为5mm。其它与实施例十至十六相同。
实施例十八：本实施例与实施例十至十七不同的是：步骤二中的烧结温度为1250℃～1350℃，烧结时间为1.1h～1.8h。其它与实施例十至十七相同。
实施例十九：本实施例与实施例十至十八不同的是：步骤二中的烧结温度为1300℃，烧结时间为1.5h。其它与实施例十至十八相同。
实施例二十：本实施例与实施例十至十九不同的是：步骤三中在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆的羟基磷灰石层3的厚度为50μm～100μm。其它与实施例十至十九相同。
本实施例的设置，可以促进成骨细胞积极着床，确保旺盛的新骨形成，进而提高钛金属丝网笼体与骨细胞组织间的结合力。
实施例二十一：本实施例与实施例十至二十不同的是：步骤四中活塞状帽形体4的帽盖42上的第二通孔43的孔径为0.6mm～0.9mm。其它与实施例十至二十相同。
实施例二十二：本实施例与实施例十至二十一不同的是：步骤四中活塞状帽形体4的帽盖42上的第二通孔43的孔径为0.7mm。其它与实施例十至二十一相同。
实施例二十三：本实施例与实施例十至二十二不同的是：步骤五中按质量份数比称取2份～4份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、75份～90份颗粒骨和10份～25份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.2％～0.8％的辅助材料。其它与实施例十至二十二相同。
实施例二十四：本实施例与实施例十至二十三不同的是：步骤五中按质量份数比称取3份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、82份颗粒骨和18份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.5％的辅助材料。其它与实施例十至二十三相同。
实施例二十五：本实施例与实施例十至二十四不同的是：步骤五中钛金属丝直径为20μm～100μm、长度为8mm～16mm。其它与实施例十至二十四相同。
实施例二十六：本实施例与实施例十至二十五不同的是：步骤五中钛金属丝直径为50μm、长度为12mm。其它与实施例十至二十五相同。
实施例二十七：本实施例与实施例十至二十六不同的是：步骤五中颗粒骨为粒径为0.5mm～1.2mm。其它与实施例十至二十六相同。
实施例二十八：本实施例与实施例十至二十七不同的是：步骤五中颗粒骨为粒径为1.0mm。其它与实施例十至二十七相同。
实施例二十九：本实施例与实施例十至二十八不同的是：步骤五中所述的胶原粘合材料的制备方法按以下步骤进行：按20mg胶原加入0.1mL蒸馏水的比例，将胶原加入到蒸馏水中，搅拌均匀，即得到胶原粘合材料；所述的明胶粘合材料的制备方法按以下步骤进行：先配制质量浓度为1％～5％的京尼平水溶液，然后按10mg明胶加入20μL上述的京尼平水溶液的比例，将明胶加入到京尼平水溶液中，搅拌均匀，即得到明胶粘合材料。其它与实施例十至二十八相同。
实施例三十：本实施例与实施例十至二十九不同的是：步骤五中所述的颗粒骨是在无菌条件下，用骨钳夹碎或砸碎，再经筛分得到的颗粒骨；步骤五中所述的颗粒骨也可以按以下步骤制备：在无菌条件下，将骨去除软组织、骨膜及软骨后，置于浓度为0.9％(质量)的生理盐水中，再以直径为0.4cm的钻头低速研磨，然后将混有骨粒的生理盐水离心分离，再经筛分得到颗粒骨。其它与实施例十至二十九相同。
实施例三十一：本实施例与实施例十至三十不同的是：步骤五中所述的辅助材料以生长因子、细胞因子或细胞生长因子形式加入；或者将生长因子、细胞因子或细胞生长因子制备成缓释微囊，以缓释微囊的形式加入；其中缓释微囊的制备方法按以下步骤进行：A、首先按1mL蒸馏水加入80mg明胶的比例配制明胶水溶液；B、再按1mL二氯甲烷加入133mg聚乳酸-聚乙二醇酸共聚物的比例配制二氯甲烷溶液；C、按1mg的辅助材料(rhBMP-2)加入1mL经步骤A制备的明胶溶液的比例将辅助材料加入到明胶溶液中，并混合均匀，得到混合液；D、再将经步骤C制备的混合液加入到经步骤B制备的二氯甲烷溶液中，乳化均匀，得到乳化液；其中混合液中辅助材料与二氯甲烷溶液中二氯甲烷的比例为1mg辅助材料加入1mL二氯甲烷；E、然后将经步骤D制备的乳化液加入到明胶含量为1.5％(质量分数)的明胶水溶液中，持续搅拌直至二氯甲烷完全挥发，得到固形物；其中乳化液中辅助材料与明胶水溶液的比例为1mg辅助材料加入50mL明胶水溶液；F、将经步骤E得到的固形物用去离子水洗涤3次，过滤，再冻干，就制成了缓释微囊。其它与实施例十至三十相同。
实施例三十二：本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法在无菌条件下按以下步骤进行：
步骤一、根据骨缺损部位的尺寸截取钛金属笼体2，在钛金属笼体2的外壁上缠绕2层钛金属丝无纺布1，钛金属丝无纺布1中的钛金属丝直径为90μm，钛金属丝无纺布1的孔隙率为40％、孔隙尺寸为200μm，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔21，每个第一通孔21的形状为圆形，圆形的第一通孔21的孔径为6mm；
步骤二、将缠绕2层钛金属丝无纺布1的钛金属笼体2置入真空烧结炉内进行真空烧结并制成钛金属丝网笼体，烧结温度为1400℃，烧结时间为1h，真空度为1×10-3Pa；
步骤三、在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层3，羟基磷灰石层3的厚度为80μm；
步骤四、在涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体4，且两个活塞状帽形体4的两个敞口端相对设置并留有3mm的间隙，两个活塞状帽形体4与涂覆有羟基磷灰石层3的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合，每个活塞状帽形体4的帽盖42上均匀布满了孔径为0.8mm的第二通孔43，得到活塞式钛金属丝网笼；
步骤五、按质量份数比称取2份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、88份颗粒骨和20份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.8％的辅助材料，钛金属丝直径为50μm、长度为10mm，颗粒骨为粒径为0.3mm～1.0mm的异体骨，粘合材料为胶原粘合材料，辅助材料为rhBMP-2；
步骤六、将经步骤五称取的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝与颗粒骨混合均匀，得到混合物；
步骤七、将经步骤五称取的粘合材料和辅助材料加入到经步骤六得到的混合物中，混合均匀，得到钛金属丝工程骨复合材料5；
步骤八、将经步骤七得到的钛金属丝工程骨复合材料5填入到两个活塞状帽形体4的薄壁圆筒体41内，并填满整个薄壁圆筒体41，将填满钛金属丝工程骨复合材料5的两个活塞状帽形体4的其中一个放入到钛金属丝网笼体内，并使该活塞状帽形体4的帽盖42与钛金属丝网笼体的一个端面平齐；
步骤九、向步骤八中的钛金属丝网笼体的另一端内放入高度为2mm～8mm的钛金属丝工程骨复合材料5，并用实体金属棒向该钛金属丝网笼体的空腔内适度打压钛金属丝工程骨复合材料5，以使该钛金属丝网笼体空腔内的钛金属丝工程骨复合材料5更加紧密，并可打压挤出钛金属丝工程骨复合材料5中的部分粘合材料；
步骤十、再将填满钛金属丝工程骨复合材料5的两个活塞状帽形体4的剩余一个放入到所述钛金属丝网笼体内，并使该活塞状帽形体4的帽盖42稍高出钛金属丝网笼体的另一个端面；
步骤十一、用实体金属平板适度打压稍高出钛金属丝网笼体的另一个端面的活塞状帽形体4的帽盖42，并使其与钛金属丝网笼体的另一个端面平齐，得到钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件。
本实施例步骤一中钛金属丝无纺布1中的钛金属丝直径为100μm，钛金属丝无纺布1的孔隙率为50％、孔隙尺寸为220μm。
本实施例步骤五中所述的胶原粘合材料的制备方法按以下步骤进行：按20mg胶原加入0.1mL蒸馏水的比例，将胶原加入到蒸馏水中，搅拌均匀，即得到胶原粘合材料；所述的明胶粘合材料的制备方法按以下步骤进行：先配制质量浓度为5％的京尼平水溶液，然后按10mg明胶加入20μL上述的京尼平水溶液的比例，将明胶加入到京尼平水溶液中，搅拌均匀，即得到明胶粘合材料。
本实施例步骤五中所述的颗粒骨按以下步骤制备：在无菌条件下，将骨去除软组织、骨膜及软骨后，置于浓度为0.9％(质量)的生理盐水中，再以直径为0.4cm的钻头低速研磨，然后将混有骨粒的生理盐水离心分离，再经筛分得到颗粒骨。
本实施例得到的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件用于修复入犬椎骨缺损，方法如下：a、将钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件适度打压放入犬椎骨缺损处6，并呈紧配合状态；b、将专用注射器内盛满钛金属丝工程骨复合材料5，并将注射器的卡口型针尖插入到活塞式钛金属丝网笼中部的插入孔7内(沿其外圆周方向选择一处)；c、当注射器的卡口型针尖卡好在钛金属丝网笼体插入孔7时，再用此注射器向活塞式钛金属丝网笼内的空间压入钛金属丝工程骨复合材料5；d、当活塞式钛金属丝网笼中的活塞状帽形体4被压入的钛金属丝工程骨复合材料5顶起，并与犬椎骨缺损处6的上椎体61及下椎体62的骨组织密切接触以后，方可停止压入钛金属丝工程骨复合材料5的操作；e、然后拔出专用注射器，用止血明胶海绵塞严钛金属丝网笼体插入孔7处，然后完成这一手术的其它操作。
本实施例的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，将高强度的钛金属丝均匀分布在微小颗粒骨中，因此就改变了新生骨组织的构成形态和微观结构，从而提高新生骨组织的整体强度，其强度高于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织；当骨质疏松发生沉降塌陷时，钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中的高强度的钛金属丝材料就会牵拉、稳固新生骨组织的微小形变，从而减小新生骨组织的形变程度，使钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的整体强度下降较小，所以钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的稳定性就会好于单纯的块状骨移植或单纯的颗粒骨移植长成的骨组织。由于钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件中均匀分布着高强度的钛金属丝材料，而均匀分布的钛金属丝材料具有快速分流传递内部或外部应力的作用，所以就可以减少金属植入体引起的应力传递及应力遮挡问题。由于钛金属丝均匀融合在新生骨组织之中，不但使新生骨组织的整体强度有了提高，而且使新生骨组织的整体柔韧性得到改善；本发明的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件移植在动物体内成骨时，一方面发挥钛金属强度高、韧性好的优势，另一方面应用微小颗粒骨可以主动性成骨的良好特点，这种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件强度高、韧性好、变形小、抗冲击、耐磨损，具有较好的稳定性。
以上所示仅为本发明的优选实施例，对本发明而言仅是说明性的，而非限制性的。在本专业技术领域具通常知识人员理解，在本发明权利要求所限定的精神和范围内可对其进行许多改变，修改，甚至等效的变更，但都将落入本发明的保护范围内。
Claims (10)
1.一种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，其特征在于，钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件由活塞式钛金属丝网笼和填充于活塞式钛金属丝网笼内部的钛金属丝工程骨复合材料组成，其中活塞式钛金属丝网笼由钛金属笼体、钛金属丝无纺布、羟基磷灰石层和两个活塞状帽形体组成；每个活塞状帽形体由薄壁圆筒体和与薄壁圆筒体的一端固接的帽盖构成，钛金属笼体为管状体，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔，每个第一通孔的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔的两个相对边的距离为2mm～10mm，每个活塞状帽形体的帽盖上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔，钛金属笼体的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布，且二者烧结在一起构成钛金属丝网笼体，在钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层，在涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体，且两个活塞状帽形体的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体与涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合；钛金属丝工程骨复合材料按质量份数比包含1份～5份的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份的颗粒骨、5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1%～1%的辅助材料；钛金属丝的直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm；所述的颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨；所述的粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶或磷酸钙骨水泥；所述的辅助材料为生长因子。
2.根据权利要求1所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，其特征在于，钛金属丝无纺布中的钛金属丝是金属钛及其合金金属丝，钛金属丝无纺布中的钛金属丝的直径为50μm～120μm。
3.根据权利要求1所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，其特征在于钛金属笼体的壁厚为1mm～3mm。
4.根据权利要求1所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，其特征在于，活塞状帽形体由可降解的生物材料模压制成，或者由钛金属丝无纺布制成；或者活塞状帽形体的帽盖由可降解的生物材料或钛金属丝无纺布制成，活塞状帽形体的薄壁圆筒体由钛金属片制成。
5.根据权利要求1或4所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件，其特征在于，活塞状帽形体上的相邻两个第二通孔之间的距离为1mm～2mm，活塞状帽形体的壁厚为0.1mm～0.5mm。
6.一种钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法，其特征在于，钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法在无菌条件下按以下步骤进行：
步骤一、根据骨缺损部位的尺寸截取钛金属笼体在钛金属笼体的外壁上缠绕2～4层钛金属丝无纺布，钛金属丝无纺布中的钛金属丝直径为50μm～120μm，钛金属丝无纺布的孔隙率为30%～60%、孔隙尺寸为100μm～300μm，钛金属笼体的整个侧壁上均匀布满了网状形的第一通孔，每个第一通孔的形状为平行四边形或圆形，形状为圆形的第一通孔的孔径为2mm～10mm，形状为平行四边形的第一通孔的两个相对边的距离为2mm～10mm；
步骤二、将缠绕钛金属丝无纺布的钛金属笼体置入真空烧结炉内进行真空烧结并制成钛金属丝网笼体，烧结温度为1200℃～1400℃，烧结时间为1h～2h，真空度为1×10-3Pa；
步骤三、在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆羟基磷灰石层；
步骤四、在涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内腔中沿其轴向放置两个活塞状帽形体，且两个活塞状帽形体的两个敞口端相对设置并留有2mm～5mm的间隙，两个活塞状帽形体与涂覆有羟基磷灰石层的钛金属丝网笼体的内壁滑动配合，每个活塞状帽形体的帽盖上均匀布满了孔径为0.5mm～1.0mm的第二通孔，得到活塞式钛金属丝网笼；
步骤五、按质量份数比称取1份～5份表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝、70份～94份颗粒骨和5份～29份的粘合材料和占颗粒骨质量的0.1%～1%的辅助材料，钛金属丝直径为10μm～120μm、长度为5mm～20mm，颗粒骨为粒径为0.3mm～1.5mm的自体骨、异体骨或异种骨，粘合材料为胶原粘合材料、明胶粘合材料、生物蛋白胶或磷酸钙骨水泥；辅助材料为生长因子；
步骤六、将经步骤五称取的表面涂覆羟基磷灰石的钛金属丝与颗粒骨混合均匀，得到混合物；
步骤七、将经步骤五称取的粘合材料和辅助材料加入到经步骤六得到的混合物中，混合均匀，得到钛金属丝工程骨复合材料；
步骤八、将步骤四所述的活塞式钛金属丝网笼用经步骤七得到的钛金属丝工程骨复合材料充满，得到钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件。
7.根据权利要求6所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法，其特征在于，步骤一中钛金属丝无纺布中的钛金属丝直径为80μm～100μm，钛金属丝无纺布的孔隙率为35%～55%、孔隙尺寸为120μm～280μm。
8.根据权利要求6或7所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法，其特征在于，步骤三中在经真空烧结后的钛金属丝网笼体的内表面和外表面上涂覆的羟基磷灰石层（3）的厚度为50μm～100μm。
9.根据权利要求8所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法，其特征在于，步骤五中钛金属丝直径为20μm～100μm、长度为8mm～16mm。
10.根据权利要求6、7或9所述的钛金属丝网笼复合钛金属丝工程骨的器件的制作方法，其特征在于，步骤五中所述的颗粒骨是在无菌条件下，用骨钳夹碎或砸碎，再经筛分得到的颗粒骨；步骤五中所述的颗粒骨也可以按以下步骤制备：在无菌条件下，将骨去除软组织、骨膜及软骨后，置于浓度为0.9%的生理盐水中，再以直径为0.4cm的钻头低速研磨，然后将混有骨粒的生理盐水离心分离，再经筛分得到颗粒骨。
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| CN101045171A (zh) * | 2007-04-30 | 2007-10-03 | 李五周 | 钛质网笼－松质骨条结合体的制备工艺 |
| FR2946245A1 (fr) * | 2009-06-09 | 2010-12-10 | Neuro France Implants Nfi | Cage intersomatique |
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-
2010
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