JP2018515302A - 改良された血圧測定システム - Google Patents

Abstract

本発明は、改良された血圧測定システムに関し、このシステムは実際の血圧を測定することができる。より具体的には本発明は、心臓収縮期と心臓拡張期との間のみに存在する高周波を検出することができ、動脈の開閉に関連するマイクロパルスのような特徴を特定して、正確な血圧の測定を達成する、血圧センサ又は血圧計に関する。

Description

本発明は、実際の血圧を測定することができる、改良された血圧測定システムに関する。より具体的には、本発明は、正確な血圧測定を達成するために、心臓収縮期と心臓拡張期との間のみに存在する高周波を検出し、それによって動脈の開閉に関連するマイクロパルスを特定する、新しいテクニックを使用する血圧モニタ又は血圧計に関する。

高い血圧（ＢＰ）は、冠動脈疾患、鬱血性心不全、腎疾患、及び脳卒中に対する主要な心臓血管危険因子の一つである。ＢＰ測定の重要性及びその非常に広範な使用にもかかわらず、それは、不十分なオペレータ訓練又は装置間のバラツキのいずれかによることが多い、臨床診療における最も不十分にしか行われていない診断測定の一つである（米国心臓協会（ＡＨＡ）及び英国及び欧州高血圧学会（ＢＨＳ，ＥＳＨ）による）と、一般的に容認されている。

血圧計又は血圧モニタは、当業においてよく知られている。典型的にはそれらは、最も一般的には、略心臓の高さにおいて患者の上腕の周りに位置付ける（しかし、患者の手首又は指の周りに位置付けることができる場合がある）ための膨張可能なカフと、カフの圧力を測定するための圧力ゲージ又はトランスデューサと、血流を制限するためにカフを膨張させるための機構と、を備える。また、カフの制御された収縮を可能にする弁がある。いくつかの場合には、膨張可能なカフは加圧可能なチャンバの形態をとることができる。

伝統的な血圧計は手動であり、患者のＢＰを測定し、決定するための訓練された施術者によって使用される。これら装置は、聴診のための聴診器を使用し、十分な訓練を必要とする。それらは、施術者が、コロトコフ音と称されることが多い特徴的な音を聞くことを可能にするように、静かな環境において使用されなければならない。コロトコフ音は、聴診器が血圧計のカフより遠位の上腕動脈上に配置されるときに、聴診器によって聴かれる可聴音である。この音は、典型的にはカフの圧力が心臓収縮期の血圧（ＳＢＰ）より低く、心臓拡張期の血圧（ＤＢＰ）より高い場合に聴かれるが、これら音がこの範囲の外側、特にＤＢＰより低い範囲において聴かれる場合があるという問題に悩まされている。それらは、脈動血圧が高く上がり、カフの圧力より低く下がる際の動脈中の血流の始動及び停止に関連する。カフの圧力は、ＳＢＰ及びＤＢＰを包含する範囲に亘って調整されるが、コロトコフ音の出現及び消滅は、ＳＢＰ及びＤＢＰが推定されるのを可能にする。このタイプの手動血圧計は、最も正確かつ再現性のある測定値を提供する「究極の」判断基準の測定と考えられている。

ごく最近になって、自動化された電子式又はデジタル式の血圧計が開発され、医院、病院の両方、及び患者の家で一般に使用されるようになった。自動化された装置は一般的に、ＢＰを決定するために聴診よりむしろオシロメトリックな測定の電子的計算を使用し、そのようなものとして、手動の血圧計とは異なり、十分な訓練なしに使用することができる。また、それらは、環境が測定値を得るために静かである必要がないので、広範囲の環境において使用することができる。いくつかの自動化された装置は、コロトコフ音を検知し分析するためにカフの遠位端の下のマイクロフォンを使用しようとしたが、動脈の上での正確な配置が問題であった。コロトコフ音のための自動化された検知方法の効率を改善するための試みが行われたが、実施するには複雑であり難しいものであった。

ほとんどの自動化された装置によって使用されるオシロメトリックな技術が、この段落に簡単に記載される。心拍動によって生成される脈動圧力は、動脈を拡張及び収縮させる。この効果は、略ＳＢＰとＤＢＰとの間の圧力で、動脈が血圧カフによって取り囲まれているときには増大される。この効果に関連する容積の変化は、柔らかいが圧縮できない腕の皮膚を通じてカフの内壁に伝達され、カフのブラダ中の封入されたガスの容積に小さな変化を生じさせる。ボイルの法則によって、これは低振幅の脈動の変化をカフ中の「準静的な」圧力上に重なる。ＳＢＰ上のカフの圧力のために、これら脈動の変化は比較的小さく、次いでＳＢＰとＤＢＰとの間で最大（典型的には振幅１〜２ｍｍＨｇ）まで着実に上昇し、次いでＤＢＰの下まで再度低下する。振幅における変化は緩やかであり、したがってＳＢＰ及びＤＢＰの正確な測定は不可能である。しかし、演算アルゴリズムは、ＢＰを振幅の変化するパターンから評価することを可能にする統計データに基づいて開発されてきた。ＢＰを決定するためのこれら技術及び関連するアルゴリズムは当業においてよく知られている。いくつかの場合には、カフの圧力は要求されるＢＰ測定値が得られるまで徐々に増加され、一方で他の場合にはカフはまず高圧とされ、次いで要求される測定値が得られるまで徐々に減少される。また、漸進的な圧力の減少より滑らかな減少を提供することができる。

自動化されたデジタル式の血圧計は、「究極の」手動の血圧計と比較すると、十分な使用の容易性という利点を有するが、血圧の測定値の正確性及び再現性に関する問題があることが十分に文書化されている。しかし、手動の血圧計を使用してコロトコフ音を特定するために必要とされる高いスキルは、信頼性のない選択である場合があるにもかかわらずオシロメトリックな技術を使用する自動化されたシステムの人気が高いという結果を生んできた。

また、手動の究極の血圧計によってさえ、心臓拡張期を正しく検知することは難しい場合があることが知られている。伝統的に、心臓収縮期の血圧は最初のコロトコフ音が最初に聴かれた際の圧力とされ、心臓拡張期の血圧はコロトコフ音がかろうじて可聴である際の圧力とされ、心臓収縮期の血圧と心臓拡張期の血圧との間でコロトコフ音はピークに達し、次いで消え始める。しかし、コロトコフ音の消滅は判断するのが非常に困難であるので、熟練の施術者にとってさえ、心臓拡張期が生じる時を決定することは非常に難しい。さらに、背景雑音がある場合には、これには良好な聴覚を有する熟練した使用者が必要とされる。聴診器のカフの下流への位置付けもまた重要であり、正しい適用には訓練を要する。使用中の聴診器の動きを最小化するために、聴診器をカフの下流端においてカフそれ自体の下に位置付ける試みが行われた。以下の段落は、究極の聴診方法をさらに詳細に記載する。患者の腕の周りに配置され、患者の心臓収縮期の血圧より高い圧力に膨張された血圧計のカフと、動脈の上でカフの下流に位置付けられた聴診器と、によっては、コロトコフ音は聴こえない。これは、カフにおける圧力が、カフが血流を完全に閉塞し、動脈が閉止された状態に保持されるのに十分高いからである。

圧力が患者の心臓収縮期の血圧と同じレベルに低下すると、ＳＢＰにおける小さな変化が音を生じさせ、かつ連続する鼓動が発生する場合があるが、最初のコロトコフ音は聴かれるに違いない。少なくとも２つの連続した鼓動に対する反復する音は、カフの圧力を心臓収縮期の血圧としてみなす場合がある。カフ内の圧力はさらに低下することができるので、ドクンドクンという音又は雑音は、カフ内の圧力が心臓収縮期より高い、及び心臓拡張期の圧力より低い間、聴こえ続ける。

結局、カフ内の圧力はさらに低下するので、この音は質において変化し、次いで弱くなり、最終的に完全に消滅する。このことは、カフ内の圧力が心臓拡張期の血圧より低く低下するにつれて、カフがもはや血流に制限を与えず、血流が再び滑らかになり、よって更なる可聴音を生成しなくなるからである。音の消滅は、心臓拡張期の血圧とみなされる。この消滅は、特に認識するのが難しい場合があり、音がもはや聴くことができないときを正確に決定するのは非常に難しい。

現在、血圧計の現状のいずれの形態を使用しても、いつ動脈の実際の開閉が生じるかを正確に決定するのは困難である。

本発明の目的は、手動及び自動化された血圧計の両方に関連する１つ以上の問題を取り除くか、又は軽減することである。

本発明の第１の観点によれば、血圧測定システムは、カフ又はチャンバであって、このカフ又はチャンバを選択的に加圧することができる器具に取り付け可能なカフ又はチャンバ；カフ又はチャンバに流体連通している少なくとも１つの圧力センサであって、少なくとも２０Ｈｚより上でカフの圧力及びカフの圧力における変動を検知することができるセンサ；カフ又はチャンバに流体連通している少なくとも１つの圧力センサであって、２Ｈｚより下でカフの圧力及びカフの圧力における変動を検知することができるセンサ；及び検知された圧力及び変動を分析するとともに、それから血圧を決定する手段を備える。

ここに記載される新しい技術は、圧力測定中の動脈の実際の開閉を検出し、したがって、背景技術に記載された２つの技術とは実質的に異なる。新しい技術は、早い高振動数の動脈スナップアクションを検知するので、「動脈スナップ技術」と称することができる。

好ましくは、少なくとも２０Ｈｚより上でのカフの圧力及びその変動を検知することができる前記少なくとも１つのセンサは、心臓収縮期及び心臓拡張期の血圧それぞれにおける動脈の開閉関連する微妙な圧力変化によって生成される高周波信号を検知することができる。基本的なカフの圧力は、少なくとも２Ｈｚより下において検知することができる前記少なくとも１つのセンサによって検出することができる。これは、前記少なくとも１つのセンサによって検出される高周波のマイクロパルスと同時にＳＢＰ及びＤＢＰの特定を可能にする。

カフの圧力が、オシロメトリックな波形の圧力の上昇に重ね合わされたＳＢＰとＤＢＰとの間にある場合には、非常に低い振幅の第１の負圧の偏向（ｄｅｆｌｅｃｔｉｏｎ）（０．０５ｍｍＨｚのオーダーの振幅）が観察された。この圧力変化は、コロトコフ音に先立ってすぐに、ひじの近傍の上腕動脈上で聴かれた。この小さなマイクロパルスは、カフの圧力がＳＢＰより高く、ＤＢＰより低いときに消滅した。

観察されたマイクロ信号の起源は、以下のようであると信じられた。カフの圧力がＳＢＰとＤＢＰとの間にあるときには、鼓動それぞれの間に、動脈の圧力が上昇し始める。最初に、動脈がカフの圧力によって閉塞される。動脈の圧力がカフの圧力に達すると、「ダムが決壊し（ｄａｍ ｂｕｒｓｔｓ）」又は「堰が切れ（ｆｌｏｏｄ ｇａｔｅｓ ｏｐｅｎ）」、すでに閉塞されていた動脈を通じた血液の突然の急増が生じる。これによって、カフの圧力における非常に小さな振幅の高速の減少として（ボイルの法則によって）検出される容量における、合計の小さな短い減少が結果的に生じる。圧力のこの非常に小さな振幅の高速の減少は、次いで非常に高感度の高周波応答圧力センサによって検出することができる。これは、すでに閉塞されていた動脈が充填され続けるにつれて、オシロメトリックな波形の上昇する圧力の継続によって直ちにかき消される。

波形は、バンドパスフィルタリングを含む適切な信号の処理によってさらに区別され、信号の主成分がオーディオ用低周波数帯域にあるので高いカフの圧力の存在において機能し続けることができる、従来の感度の良いマイクロフォンが好適な検出器を提供することができる。突然の急増がなく、したがって真の血圧の正確な測定のための基準を提供することができるので、波形はＳＢＰより上（動脈が閉塞された状態を維持する場合）及びＤＢＰの下（動脈が開状態を維持する場合）で消滅する。さらに、マイクロ信号を信号処理及び当業において既知である一般的な原理を介したコンピュータアルゴリズムによって検出することができるので、それは自動化された技術のための基準を提供する。

このように、本発明は、ＢＰを決定するために、コロトコフ音の検出又はオシロメトリックな技術に基づいた推定値に依存せず、当業にて知られている手動及び自動化された血圧計に関連する問題を取り除くか又は少なくとも軽減する。さらに、本発明は非侵襲性であり、背景技術に記載されている聴診方法を超えた利点をもたらす、カフ内の流体に関連する信号の検出に依拠する。

好ましくは、このシステムは前記カフ又はチャンバを選択的に加圧するための器具を含む。好ましくは、このカフ又はチャンバは、圧力センサと気体連通する。

任意に、２０Ｈｚより上でカフ又はチャンバの圧力及びその変動を検知することができ、２Ｈｚより下で基準のカフ又はチャンバの圧力及びその変動を検知することができる単一の圧力センサがある。

低周波の圧力の検知は、加圧する／膨張させる又は減圧する／収縮させる際の基準圧力を与える、基準のカフ又はチャンバの圧力の測定値を与え、一方で高周波の圧力の検知は、本発明によって特定されるスナップマイクロパルスの測定値を与える。システムは圧力における高周波変動及び基準のカフの圧力の両方を測定するので、心臓収縮期及び心臓拡張期に関連するマイクロパルスの決定を可能にする。

任意に、前記圧力センサは、少なくとも１００Ｈｚまでで、カフ又はチャンバの圧力、及びそれらの変動の両方を検知することができる。

任意に、前記圧力センサは、少なくとも２００Ｈｚまでで、カフ又はチャンバの圧力、及びそれらの変動の両方を検知することができる。

任意に、前記圧力センサは、少なくとも３００Ｈｚまでで、カフ又はチャンバの圧力、及びそれらの変動の両方を検知することができる。

所定の実施形態において、センサが特定のより高い周波数を超えて測定することができることが理解できるだろう。

任意に、圧力センサからの測定値は２０Ｈｚ又は３０Ｈｚより下での成分を除去するために電気的にフィルタリングされる。

好ましくは、デジタル高域フィルタが使用される。任意に、フィルタリングされた信号は、伝達関数の乗算、低振幅を有する信号の低減、及び大振幅を有する信号の増強によって増強される。

昔ながらの２０Ｈｚ又は３０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを使用することができる。

好ましくは、圧力センサは、カフ又はチャンバの一部である。好ましくは、圧力センサは、カフ又はチャンバの壁の中に組み込まれる。

代替的に、圧力センサは、カフ又はチャンバにごく接近して、又は隣接している。

代替的に、システムは第１の高周波圧力センサと、第２の低周波圧力センサと、を備える。

好ましくは、高周波圧力センサはマイクロフォンである。

代替的に、高周波圧力センサは、少なくとも２０Ｈｚより上、又は約３０Ｈｚより上を検知する。

好ましくは、高周波圧力センサは、約２０Ｈｚ〜約３００Ｈｚを検知する。

代替的に、高周波圧力センサは、約３０Ｈｚ〜約３００Ｈｚを検知する。

代替的に、高周波圧力センサは、約２０Ｈｚ〜約１００Ｈｚを検知する。

代替的に、高周波圧力センサは、約３０Ｈｚ〜約１００Ｈｚを検知する。所定の実施形態においては、センサは、特定されたより高い周波数及び低い周波数を超えて測定することができる。

好ましくは、高周波圧力センサは、カフ又はチャンバの一部である。好ましくは、高周波圧力センサは、カフ又はチャンバの壁中に組み込まれている。

代替的に、高周波圧力センサは、カフ又はチャンバにごく接近しているか、又は隣接している。

好ましくは、第２の低周波圧力センサは、基準のカフの圧力又はチャンバの圧力、並びにその変動を少なくとも２Ｈｚ以下で検知することができる。

任意に、高周波圧力センサからの測定値は、２０Ｈｚより低い成分を除去するために電子的にフィルタリングされる。

昔ながらの２０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを使用することができる。

任意に、高周波圧力センサからの測定値は、３０Ｈｚより低い成分を除去するために電子的にフィルタリングされる。

昔ながらの３０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを使用することができる。

好ましくは、低周波圧力センサは、カフ又はチャンバの一部である。好ましくは、高周波圧力センサは、カフ又はチャンバの壁中に組み込まれている。

代替的に、低周波圧力センサは、カフ又はチャンバにごく接近しているか、又は隣接している。任意に、システムは、圧力センサによって検知された情報を処理するための手段を備える。これは、プロセッサのいずれかの形態とすることができ、基本的な機械的処理及び／又は電気的な処理を含むことができる。

この処理のための手段は、マイクロプロセッサとすることができる。

この処理のための手段は、アナログプロセッサ又はデジタルプロセッサとすることができる。

システムは、圧力センサからの情報を記憶するための手段を含むことができる。

好ましくは、システムは、情報を使用者に表示するための表示手段を備えることができる。

システムは、例えばリアルタイムのカフの圧力（従来の装置のためとしての）、記憶された「マイクロパルス」波形、心臓収縮期の波形（ＳＢＰ）及び心臓拡張期の波形（ＤＢＰ）、心拍数、及び／又は心拍リズムを表示することができる。

好ましくは、フィルタされた信号は、伝達関数の乗算によって処理される。この処理は、低振幅を有する信号を低減し、比較的大きな振幅を有する信号を増強する。

任意に、心拍間レベルでは、低周波オシロメトリックパルスの対応するそのフット（ｆｏｏｔ）を参照する固定されたタイミングウィンドウから規定される、高周波カフの圧力変化の１つのセグメントが、ノイズ低減のため、及び低域フィルタを使用するマイクロフィルタを正確に特定するために、このタイミングウィンドウ内でさらに処理され、元のセグメントは次いで、より良いＢＰ決定のためのフィルタされたセグメントによって置き換えられる。

任意に、血圧測定もまた、オシロメトリックなパルスのフットと、高周波カフの圧力の変化のピークと、の間の時間差の情報の突然の変化から決定することができる。本発明の第２の観点によれば、血圧を測定するための方法が提供され、この方法は：
‐心臓収縮期の血圧に関連する少なくとも２０Ｈｚより大きな第１の高周波信号を検知するステップ；
‐基準圧力に関連する少なくとも２Ｈｚ以下の低周波信号を検知するステップ；
‐心臓拡張期の血圧における動脈の開放に関連する少なくとも２０Ｈｚより大きな第２の高周波信号を検知するステップ；及び
‐第１及び第２の高周波信号、並びに低周波信号を分析することによって血圧を決定するステップ
を備える。

好ましくは、高周波及び低周波信号は、非侵襲的に検出される。

一実施形態では、この方法は、加圧されたカフ又はチャンバを使用して血管に圧力をかけるステップであって、それによって血管を閉塞し、血管が再開放するまでかけられる圧力を徐々に減らす、ステップをさらに備える。好ましくは、かけられる圧力は、血管が完全に再開放するまで減らされる。

好ましくは、第１及び第２の高周波信号は、カフの圧力及びその変動によって検知される。さらに、低周波信号はカフの圧力及びその変動によって検知することができる。

好ましくは、この方法は、心臓収縮期の血圧と、心臓拡張期の血圧と、の間の少なくとも２０Ｈｚより大きなすべての高周波信号を検知するステップをさらに含む。動脈が狭窄されている際の、心臓収縮期の血圧と、心臓拡張期の血圧と、の間では、動脈は鼓動毎に開閉し、高周波信号を生成し、好ましくはカフの圧力及びその変動によって検知される

本発明の第３の観点によれば、心臓収縮期の血圧と、心臓拡張期の血圧と、に関連する高周波信号を検知することによって血圧を測定する、本発明の第１の観点のシステムの使用が提供される。

本発明までの背景の上述の記載は、本発明の理解を容易化するためのみを意図されている。参照されている材料は、本出願の優先日における一般的な知識の一部であったことが理解されるべきである。

この明細書の詳細な説明および特許請求の範囲の全体を通じて、用語「備える」及び「含む」、並びにこの用語の変形は「含むがそれに限定されない」ことを意味し、他の構成要素、整数値、又はステップを除外することを意図しない。

この明細書の詳細な説明および特許請求の範囲の全体を通じて、単数形は、文脈が別様に要求しない限り複数形を包含する。特に、不定冠詞が使用される場合には、この明細書は、文脈が別様に要求しない限り、複数形だけでなく単数形をも考慮する。

この文献の全体を通じて、自動化された血圧計への参照は、カフ又はチャンバが、電子的に作動されたポンプ及び弁によって加圧されかつ減圧される完全に自動の装置、及びカフ又はチャンバがポンプ用球状部を使用して手によって膨張させられるか、又は加圧される、セミオートマティックな装置の両方に関連する。

カフ又は膨張可能なカフが参照される場合には、当業者は、これが、それ自体が内層を有さないチャンバ又は加圧可能なチャンバとすることができることを理解する。

本発明の特定の特徴、実施形態、又は例に関連して記載される図、整数、又は特性、及び化合物は、それと両立しないことがない限り、ここに記載された他の特徴、実施形態、又は例に適用可能であると理解されるべきである。以下に、本発明の好ましい実施形態が、限定されない例示の方法によって、添付の図面を参照しつつ説明される。

本発明のシステムのための一般的なシステムレイアウトを示す図である。 血圧測定システムの配置の例（左図）並びにカフの圧力波形の例（それぞれのウィンドウの右上）及びカフの圧力から記録された高周波カフ圧力変化（それぞれのウィンドウの右下）を示す図である。 血圧測定システムの配置の例（左図）並びにカフの圧力波形の例（それぞれのウィンドウの右上）及びカフの圧力から記録された高周波カフ圧力変化（それぞれのウィンドウの右下）を示す図である。 高周波（ＨＦ）圧力センサの位置の３つの可能性のある実施形態を示す図である。 高周波（ＨＦ）圧力センサの位置の３つの可能性のある実施形態を示す図である。 高周波（ＨＦ）圧力センサの位置の３つの可能性のある実施形態を示す図である。 ２つの位置におけるセンサによって記録された高周波カフの圧力変化を示す図である。 処理された高周波カフ圧力の変化を示す図であり、上図は３０〜３００Ｈｚの帯域通過フィルタを使用する、フィルタをかけられた高周波カフ圧力変化を示し、下図はノイズ軽減のさらなる処理を有する高周波カフ圧力変化を示し、中図は増強のさらなる処理を有する高周波カフ圧力変化を示す。記：この例は、より正確なＢＰの決定をさらなる処理の後に達成することができ、このさらなる処理からＳＢＰより上、及びＤＢＰより下のノイズが軽減される。増強：フィルタをかけられた信号は伝達関数の乗算によって処理される。この処理は低振幅を有する信号を減少させ、比較的大きな振幅を有する信号を増強する。ノイズの軽減：心拍毎のレベルにおいて、その、低周波のオシロメトリックなパルスの対応するフットを参照する高周波カフ圧力変化の１つの区分は、低域通過フィルタを使用するノイズ低減のためにさらに処理されて、マイクロパルスをよりよく特定する。元の区分は、次いでフィルタをかけられた区分によって置き換えられる。 オシロメトリックなパルスに対する動脈の開放パルスの位置をより容易にみることを可能にする、高周波マイクロ信号パルス及びオシロメトリックな波形の両方の成分を含む、低周波オシロメトリックなパルス（上図）及びカフの圧力変化（中図）を示す図である。図の下部には、オシロメトリックなパルス（Δで示す）のフットと、カフ圧力変化信号（＊で示す）と、の間の時間差が示される。最初は、これら時間はオシロメトリックなパルスの先端を単に検出しているが、ＳＢＰに達するとすぐにタイミングはオシロメトリックなパルスのピークへ突然に変化し、次いでＤＢＰに達するまで短くなり続ける。オシロメトリックなパルスに対する高周波スナップマイクロ信号パルスは、検出時間のウィンドウを設定することを可能とし、ノイズを除外するのを助けるとともに、騒がしい状況におけるＳＢＰ及びＤＢＰの検出をより正確にする。

本発明による一般的なシステムが図１に示されている。血圧カフ又はチャンバ１は、従来のカフとすることができるか、又は内層のないチャンバの設計を含む特注設計とすることができる（従来のカフと比べて、チャンバは典型的にはより小さい内部容積を有する）。

好ましい実施形態では、カフ又はチャンバはマイクロフォンを組み込んでいるが、これは、代わりに、カフ又はチャンバにごく接近しているか、又は実際にカフ又はチャンバから離間させる、例えばプロセッサを格納する装置主本体の中に位置させることができる。低周波圧力トランスデューサもまた、基準カフ圧力を測定するために存在する。所定の実施形態では、単一の圧力センサ又は圧力トランスデューサが低周波及び高周波の両方を測定する。

システムは、カフを膨張させる／収縮させる手段２、又はチャンバが使用される場合にはチャンバを加圧する／減圧する手段を含むことができる。カフ膨張／収縮又はチャンバ加圧／減圧は、従来の血圧計の技術から既知であるような手動の又は自動化されたもののいずれかとすることができる。代替的に、そのような手段２はシステムの一部を形成することはできないが、システムを前記手段に取り付けることができる。

このシステムは、基準のカフの圧力３及び低振幅の高周波圧力変化４の両方を測定する。

システムは、ハードウェア及び／又はソフトウェア（任意に装置本体に含むこともできる）を利用するさらなる信号処理装置５を備えることができる。これは、マイクロフォン増幅器、アナログフィルタ、デジタルフィルタ、デジタル弁別器、ノイズ低減手段、マイクロパルス増強手段、及びパルス検出アルゴリズムのうちの１つ以上を含む。信号処理及び増強は、ＳＢＰより上、及びＤＢＰより下の「ノイズ」が軽減されるので、より正確なＢＰの決定を提供することができる。

最後に、記録され、潜在的にさらに処理される測定値が使用者に表示される６。典型的には、これは、例えば装置本体中のプロセッサと一体化された可視表示器を介している。しかし、情報は既知のデータ送信技術を使用して表示又は操作のためのコンピュータ、ラップトップ、モバイルデバイスのようなリモート装置へ送られる。ＢＰ測定値と同様に、以下の情報：リアルタイムのカフの圧力（従来の装置のため）、保存した「マイクロパルス」の波形、ＳＢＰ及びＤＰＢ、心拍数、及び心拍リズム、を得る又は決定し、表示することができる。

ＳＢＰ及びＤＢＰの決定は：
手動でカーソルを表示されたマイクロパルスの波形のトレース上に位置付けるステップ；
‐処理されたマイクロパルスの出現及び消滅；又は
‐当初の水圧パルス（又はオシロメトリックなパルスフット）と、マイクロパルス
と、の間の時間差
に基づいたＳＢＰ及びＤＢＰを自動検出のステップ；
手動のオーバーライドを有する自動検出のステップ
によって行うことができる。

本発明のシステムを使用すると、正しいＢＰ測定値をマイクロパルスに基づいて得ることができるので、聴診器による聴診はもはや必要とされない。記録された波形と並べて、血圧測定システムのセットアップの例が図２に示されている。図２Ａは、カフが、低周波（少なくとも１〜２Ｈｚ）圧力変動及び高周波（少なくとも＞２０Ｈｚ）圧力変動の両方を検知し記録することができる、単一の圧力トランスデューサ又はこのカフの壁の中に一体化された圧力センサを有するシステムを示す。図２Ｂは、カフが、高周波（少なくとも＞２０Ｈｚより高い）圧力変動を検知し、記録することができる第１の高圧トランスデューサ又はカフの壁内に一体化された圧力センサ、及び低周波圧力トランスデューサ又はカフから離間しているが、カフと気体連通する（例えばカフ及びこのカフを膨張させるための手段の用法に関連する管路）低周波（少なくとも＞０〜２Ｈｚ）を検知し記録することができる圧力センサを有する、システムを示す。図２Ａ及び図２Ｂの両方において、圧力波形が右上に、例示の高周波カフ圧力変化（マイクロパルス）が右下に、示されている。

システムは、カフ又はチャンバ内の空気又は流体の圧力変動を直接検知する（又はカフ中の空気又は流体の圧力の変化によって生じる音を聴く）。今やカフは制限された／開放された血流の場所及び圧力変動を検知する場所として作用するので、このことは、動脈の開閉をより明瞭に検知することを可能にし、したがって心臓収縮期及び心臓拡張期の圧力を、それらの直接的測定値を使用して本発明者によって特定された小さなマイクロパルスを使用して決定することを可能にすることが仮定されている。したがって、このシステムは、ここではマイクロパルスと称される、カフの下で動脈が開閉されることから結果的に生じるそれら圧力変化を直接、検出することができ、オシロメトリックな（それから血圧だけを測定することができる）圧力波形を生成する動脈拍動に依存することがない。

使用時には、カフ（適切なチャンバで置き換えることができる）は個人の腕の周りに、適切に心臓の高さで配置される。一実施形態では、カフは、カフの壁上に配置されたセンサの形状の圧力センサを備える。図３は３つのさらなる可能性のある変形体を示し、そこでは高周波トランスデューサ又は圧力センサが異なる位置に配置されているが、当業者であれば、単一の圧力センサが、そのような位置に同様に位置された高周波及び低周波を検知することができることを理解するだろう。

好ましい実施形態では、センサはカフの壁の中に埋め込まれ、適当な位置にヒートシールされる。カフは心臓収縮期の圧力を上回る圧力へ膨張させられる。これは手動であっても、又はプロセッサの制御の下にあってもよい。任意に、パルス波の振幅値、心拍数、心臓収縮期の血圧、及び様々なその他のパラメータを、望ましい場合には、オシロメトリックな方法のような標準的な方法を使用して、カフの膨張中に検知し、記録することができる。高周波圧力センサ（又は高周波と低周波の組み合された圧力センサ）がカフ（又はチャンバ）に一体化されている、この特定の実施形態が、特に明確な信号を提供することが分かった。図４は、２つの位置におけるセンサによって記録された高周波カフの圧力変化を示す。センサがカフから離れている場合には共鳴効果が観察され、一方で高周波圧力センサがカフ内にある場合には、この共鳴効果は観察されなかった。

所定の実施形態では、圧力センサからの測定値はより正確な測定値を与えるようにさらに処理される。図５は、高周波カフ圧力における変動をどのように処理すると、非常に正確なＢＰの決定を提供することができるかを示す。例えば、上図のグラフは、３０〜３００Ｈｚの帯域通過フィルタを使用してフィルタリングされた高周波カフ圧の変化を示す。中図は、増強のさらなる処理の効果を示している。フィルタリングされた信号は、伝達関数の乗算によって処理される。この処理は低い振幅を有する信号を減少させ、比較的大きな振幅を有する信号を増強する。下図は、心拍毎のノイズ軽減‐心拍毎のレベルにおける‐を有するさらなる処理を示し、低周波のオシロメトリックなパルスのその対応するフットを参照する固定されたタイミングウィンドウから規定された、高周波カフ圧変化の１つの区分は、ノイズ低減のためにさらに処理される。元の区分は、次いでフィルタをかけられた区分によって置き換えられる。これらグラフは、より正確なＢＰの決定を、それからＳＢＰより上、及びＤＢＰより下のノイズが削減されるさらなる処理の後に達成することができることを明確に示している。図６は、低周波数オシロメトリックパルス（上）及び高周波スナップマイクロ信号パルスとオシロメトリック波形との両方の成分を含むカフから記録されたカフ圧力変化（中）を使用して、ＢＰを正確に決定するために信号をどのように使用することができるかを示し、オシロメトリックパルスに対する動脈開放パルスの位置をより容易に見ることを可能にする。

要約すると、本発明は真の血圧の正確な決定を可能にする。好ましい実施形態は、少なくとも高周波センサ、使用中には人の腕と接触しているカフ又はチャンバの壁の中に組み込まれているトランスデューサを有し、これが特に正確な測定値を提供する。さらに、信号の処理は、使用者の訓練に対する最小の要求だけで非常に正確な結果が得られることを可能にする。

１ 血圧カフ又はチャンバ
２ 膨張させる／収縮させる手段２、加圧する／減圧する手段
３ 基準のカフの圧力
４ 高周波圧力変化
５ 信号処理装置
６ 表示

Claims (43)

1. 血圧測定システムであって、
   カフ又はチャンバであって、前記カフ又は前記チャンバを選択的に加圧することができる器具に取り付け可能である、前記カフ又は前記チャンバ；
   前記カフ又は前記チャンバに流体連通している少なくとも１つの圧力センサであって、前記センサが少なくとも２０Ｈｚより上でカフの圧力及びその変動を検知することができる、前記少なくとも１つの圧力センサ；
   前記カフ又は前記チャンバに流体連通している少なくとも１つの圧力センサであって、前記センサが少なくとも２Ｈｚ以下でカフの圧力及びその変動を検知することができる、前記少なくとも１つの圧力センサ；及び
   検知された前記圧力及び前記変動を分析するとともに、それから血圧を決定する手段
   を備える、血圧測定システム。
2. 前記カフ又は前記チャンバを選択的に加圧するための器具を含むことを特徴とする請求項１に記載の血圧測定システム。
3. 前記カフ又は前記チャンバは、前記圧力センサと気体連通することを特徴とする請求項１又は２に記載の血圧測定システム。
4. ２０Ｈｚより上で前記カフ又は前記チャンバの圧力及びその変動を検知することができ、２Ｈｚより下で前記カフ又は前記チャンバの圧力及びその変動を検知することができる単一の圧力センサがあることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
5. 前記圧力センサは、少なくとも１００Ｈｚまでで、前記カフ又は前記チャンバの圧力、及びその変動を検知することができることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
6. 前記圧力センサは、少なくとも２００Ｈｚまでで、前記カフ又は前記チャンバの圧力、及びその変動を検知することができることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
7. 前記圧力センサは、少なくとも３００Ｈｚまでで、前記カフ又は前記チャンバの圧力、及びその変動を検知することができることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
8. 前記圧力センサからの測定値は、２０Ｈｚ又は３０Ｈｚより下の成分を除去するために電気的にフィルタリングされることを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
9. 昔ながらの２０Ｈｚ又は３０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを備えることを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
10. 前記圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの一部であることを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
11. 前記圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの壁の中に組み込まれることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
12. 前記圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバにごく接近しているか、又は隣接していることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
13. 前記システムは第１の高周波圧力センサと、第２の低周波圧力センサと、を備えることを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
14. 前記高周波圧力センサはマイクロフォンであることを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
15. 前記高周波圧力センサは、少なくとも２０Ｈｚより上、又は約３０Ｈｚより上を検知することを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
16. 前記高周波圧力センサは、約２０Ｈｚ〜約３００Ｈｚを検知することを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
17. 前記高周波圧力センサは、約３０Ｈｚ〜約３００Ｈｚを検知することを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
18. 前記高周波圧力センサは、約２０Ｈｚ〜約１００Ｈｚを検知することを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
19. 前記高周波圧力センサは、約３０Ｈｚ〜約１００Ｈｚを検知することを特徴とする請求項１３に記載の血圧測定システム。
20. 前記高周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの一部であることを特徴とする請求項１３〜１９のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
21. 前記高周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの壁中に一体化されていることを特徴とする請求項１３〜２０のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
22. 前記高周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバにごく接近しているか、又は隣接していることを特徴とする請求項１３〜１９のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
23. 前記第２の低周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの圧力、並びにその変動を少なくとも２Ｈｚより下で検知することができることを特徴とする請求項１３〜２２のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
24. 前記高周波圧力センサからの測定値は、２０Ｈｚより下の成分を除去するために電子的にフィルタリングされることを特徴とする請求項１３〜２３のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
25. 昔ながらの２０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを備えることを特徴とする請求項１３〜２４のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
26. フィルタリングされた前記信号は伝達関数の乗算によって増強され、小さな振幅を有する信号を低減し、大きな振幅を有する前記信号を増強することを特徴とする請求項２５に記載の血圧測定システム。
27. 前記高周波圧力センサからの測定値は、３０Ｈｚより下の成分を除去するために電子的にフィルタリングされることを特徴とする請求項１３〜２６のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
28. 昔ながらの３０Ｈｚと、３００Ｈｚと、の間の帯域通過アナログ／デジタルフィルタを備えることを特徴とする請求項１３〜２４のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
29. 前記低周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの一部であることを特徴とする請求項１３〜２８のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
30. 前記低周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバの壁中に一体化されていることを特徴とする請求項１３〜２９のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
31. 前記低周波圧力センサは、前記カフ又は前記チャンバにごく接近しているか、又は隣接していることを特徴とする請求項１３〜２８のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
32. 前記システムは、前記圧力センサによって検知された前記情報を処理するための手段を備えることを特徴とする請求項１〜３０のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
33. 前記処理するための手段はマイクロプロセッサであることを特徴とする請求項３２に記載の血圧測定システム。
34. 前記処理するための手段は、アナログプロセッサ又はデジタルプロセッサであることを特徴とする請求項３２に記載の血圧測定システム。
35. 前記システムは、前記圧力センサからの前記情報を記憶するための手段を含むことを特徴とする請求項１〜３４に記載の血圧測定システム。
36. 前記システムは、情報を使用者に表示するための表示手段を備えることを特徴とする請求項１〜３５に記載の血圧測定システム。
37. 前記表示手段は、画像表示装置であることを特徴とする請求項３６に記載の血圧測定システム。
38. 心拍間レベルでは高周波カフ圧力変化の所定のセグメントが、低周波オシロメトリックパルスのその対応するフットを参照する固定されたタイミングウィンドウから規定されており、低域フィルタを使用してさらに処理され、元のセグメントは次いでフィルタリングされたセグメントによって置き換えられることを特徴とする請求項１〜３７のいずれか一項に記載の血圧測定システム。
39. 血圧測定値は、前記時間差の情報を使用して決定されることを特徴とする請求項３７に記載の血圧測定システム。
40. 心臓収縮期の血圧に関連する少なくとも２０Ｈｚより大きな第１の高周波信号を検知するステップ；
    基準圧力に関連する少なくとも２Ｈｚ以下の低周波信号を検知するステップ；
    心臓拡張期の血圧における動脈の開放に関連する少なくとも２０Ｈｚより大きな第２の高周波信号を検知するステップ；及び
    第１及び第２の高周波信号、並びに低周波信号を分析することによって血圧を決定するステップ
    を備える、血圧を測定するための方法。
41. 前記高周波信号及び前記低周波信号は、非侵襲的に検出されることを特徴とする請求項４０に記載の方法。
42. 心臓収縮期の血圧と、心臓拡張期の血圧と、の間の少なくとも２０Ｈｚより大きなすべての高周波信号を検知するステップをさらに備えることを特徴とする請求項４０又は４１に記載の方法。
43. 心臓収縮期の血圧と、心臓拡張期の血圧と、に関連する高周波信号を検知することによって血圧を測定する、請求項１〜３９のいずれか一項に記載のシステムの使用。

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