JP2018514258A - 外科器具を用いた患者の神経組織の全方向性双極刺激のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Abstract

外科器具は、第１の接続要素と、接触要素と、伝導要素とを備える。接触要素は、患者の神経組織と接触するように構成される。伝導要素は接続要素から接触要素へと延びる。伝導要素は絶縁外側層をそれぞれ有する。絶縁外側層は伝導要素を互いから絶縁する。第１の接続要素は、モジュール式刺激モジュールにおける第２の接続要素に接続し、第２の接続要素から単相刺激パルスを受信するように構成される。モジュール式刺激モジュールは、第２の接続要素を介して、器具と他の器具とに接続するように構成される。伝導要素は、単相刺激パルスを接続要素から接触要素へと送信するように構成される。【選択図】図９

Description

関連出願への相互参照
[0001]本開示は、代理人整理番号５０７４Ｘ−００００２６−ＵＳである、本出願と同時に出願された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｏｍｎｉ−ｄｉｒｅｃｔｉｏｎａｌ Ｂｉｐｏｌａｒ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｎｅｒｖｅ Ｔｉｓｓｕｅ ｏｆ ａ Ｐａｔｉｅｎｔ ｖｉａ ａ Ｂｉｐｏｌａｒ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｐｒｏｂｅ」という名称の米国特許出願と関連されている。この出願の全体の開示が、本明細書において参照により組み込まれている。

[0002]本開示は、神経刺激および神経刺激装置に関する。

[0003]本明細書で提供されている背景技術の記載は、開示の文脈を大まかに提示する目的のためである。ここで名前の挙げられている発明者の取り組みは、この背景技術の部分に記載されている取り組みと、他の様式では出願のときにおける先行技術としての条件を満たすことができない記載の態様との範囲において、本開示に対する先行技術として明示的にも言外的にも認められない。

[0004]患者の神経は、単極刺激プローブを用いて電流を神経に加えることによって、刺激できる。単極刺激プローブは、刺激する電極先端を備え得る。外科医は、患者における部位に電圧および／または電流を提供し、神経活動を刺激し、結果として筋肉反応（または、筋肉活動）を刺激するために、電極先端で患者における部位に触れることができる。リターンの（または、アノードの）ニードルが、ワイヤを介して単極刺激プローブに取り付けできると共に、（ｉ）センサと、（ｉｉ）刺激されている領域とから離して、患者に取り付けできる。センサは、患者に取り付けられ、筋肉活動を監視するために使用される電極を備え得る。単極刺激プローブは、神経に加えられる電流の深い集中した透過を提供できるが、単極刺激プローブは、リターンニードルへの単極刺激プローブの取り付けのため、外科医の手の動きを制限してしまう。

[0005]ワイヤおよびリターンニードルの使用を排除するために、同心のプローブ、並んだ双極刺激プローブ、または三極刺激プローブが使用できる。同心のプローブは、カソードの電極内で延びるアノードの（または、中心の）電極を備える。アノードの電極は、アノードの電極の周りの絶縁遮蔽体を介して、カソードの電極から絶縁される。同心のプローブは、単極刺激プローブと関連付けられるワイヤおよびリターンニードルの必要性を排除するが、電流密度および電流の組織への透過が小さい。

[0006]並んだ双極刺激プローブおよび三極刺激プローブは同様である。並んだ双極刺激プローブは、２つの先端（アノードの電極およびカソードの電極）を備える。三極刺激プローブは３つの先端（２つのカソードの電極および単一のアノードの電極）を有する。アノードの電極は、２つのカソードの電極の間に位置決めされる。三極刺激プローブは、追加の（または、第３の）電極のため、並んだ双極刺激プローブよりおおよそ３０％大きい寸法である。

[0007]並んだ双極刺激プローブは、単一のアノードの電極と単一のカソードの電極とを有する。２つの電極を通って流れる電流は、神経を刺激するために、直接的または間接的に神経に加えられ得る。負の電流が、カソードの電極（カソードまたは負の電極と称される）を介して神経に加えられてもよい。神経は、アノードの電極（アノードまたは正の電極と称される）において励起に抗する。これは、神経の神経細胞膜の外側の電圧を低減するカソードからの負の電流の結果であり、脱分極と活動電位とを引き起こす。アノードは神経細胞膜の外側に正の電流を投入し、これが過分極をもたらす。優先的なカソードの刺激は、カソードが刺激電極として使用されるとき、筋肉の運動反応を引き起こすために必要とされる電流の大きさの低減（３分の１から４分の１）を参照する。カソードが使用されるときに加えられる電流の大きさは、アノードが刺激電極として使用されるときに筋肉の運動反応を引き起こすために必要とされる電流の大きさより小さい。カソードを使用して神経を刺激するためには、カソードは刺激ニードルまたはカテーテルに取り付けられ、アノードは電流リターン電極として使用され、リターンワイヤを介して患者の皮膚に取り付けられ得る、または、患者の皮膚と接触され得る。

[0008]外科医が並んだ双極刺激プローブを使用するとき、並んだ双極刺激プローブの電極の神経に対する配向は、神経の刺激と関連付けられた誘発される応答に影響を与える。刺激によって誘発される神経活動電位は、神経に対する電極の配向に依存して異なる。双極刺激プローブのカソードは、適切な応答を誘発するために、神経に沿って末端に配置されなければならない。カソードを神経に沿って末端に配置するとき、カソードは、アノードに対して、神経の軸索先端（または、細胞体）から、神経の軸索末端および／または目標の筋肉に向かって方向付けられる。適切に配向されない場合、応答がない、または、不適切な応答（例えば、異常な信号、または、信号強度の低い信号）が生成され得る。

[0009]並んだ双極刺激プローブの電極は、適切な応答を得るために、および、適切な応答を受信するために加えられる電流の大きさを最小限にするために、神経に対して適切に配向されなければならないが、電極は様々な理由のために不適切に配向される可能性がある。例えば、外科医は、並んだ双極刺激プローブの電極が神経に対して適切に配向される必要があることを分かっていない可能性がある。他の例として、外科医は、神経の配向が分からない可能性があり、結果として、軸索先端または神経の遠位端がどこに存在するか分からない可能性がある。この理由のため、外科医は、並んだ双極刺激プローブの電極の適切な配向を決定することができない可能性がある。さらなる他の例として、外科医は、患者の神経の解剖学的な違いのため、神経における双極刺激装置の電極の配向が分からない可能性がある。また、外科医は、並んだ双極刺激プローブを外科医の手において回転させるだけで並んだ双極刺激プローブの電極の配向を不注意で変えてしまう可能性がある。これらの人為的な要因は、並んだ双極刺激プローブが神経からの適切な応答を誘発し損ねる結果をもたらす可能性がある。結果として、外科医は、無視できるほどの筋肉応答のため、および／または、検出される筋肉応答がないため、神経組織ではないと考えられる神経組織を不注意で切除する可能性がある。

[0010]外科器具が提供され、外科器具は、第１の接続要素と、接触要素と、伝導要素とを備える。接触要素は、患者の神経組織と接触するように構成される。伝導要素は接続要素から接触要素へと延びる。伝導要素は絶縁外側層をそれぞれ有する。絶縁外側層は伝導要素を互いから絶縁する。第１の接続要素は、モジュール式刺激モジュールにおける第２の接続要素に接続し、第２の接続要素から単相刺激パルスを受信するように構成される。モジュール式刺激モジュールは、第２の接続要素を介して、器具と他の器具とに接続するように構成される。伝導要素は、単相刺激パルスを接続要素から接触要素へと送信するように構成される。

[0011]他の特徴では、モジュール式刺激モジュールが提供され、モジュール式刺激モジュールは、第１の接続要素と、制御モジュールと、双極刺激モジュールと、切替モジュールとを備える。第１の接続要素は、外科器具における第２の接続要素に接続するように構成される。第１の接続要素は第１の接続要素と第２の接続要素とを備える。制御モジュールは、（ｉ）制御信号を生成し、（ｉｉ）第１のパルスおよび第２のパルスを生成することで患者の神経組織を刺激するように構成される。第２のパルスは第１のパルスの後に生成される。双極刺激モジュールは、第１のパルスおよび第２のパルスに基づいて、単相刺激パルスを生成するように構成される。双極刺激モジュールは、単相刺激パルスを、器具における接触要素に、第１の接続要素および第２の接続要素を介して出力するように構成される。単相刺激パルスは第３のパルスと第４のパルスとを含む。切替モジュールは、制御信号および単相刺激パルスに基づいて、（ｉ）第１の接続要素において第３のパルスを出力し、（ｉｉ）第２の接続要素において第４のパルスを出力するように構成される。

[0012]本開示の適用可能性のさらなる分野は、詳細な記載、請求項、および図面から明らかとなる。詳細な記載および具体的な例は、例示の目的のために意図されているだけであり、本開示の範囲を限定するように意図されていない。

[0013]本開示による刺激プローブを備える無線神経完全性監視（ＷＮＩＭ：Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｎｅｒｖｅ Ｉｎｔｅｇｒｉｔｙ Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ）システムの斜視図である。 [0014]本開示による刺激プローブの斜視図である。 [0015]本開示による刺激プローブ、コンソールインターフェースモジュール、およびＮＩＭ装置の機能性のブロック図である。 [0016]本開示による図３の刺激プローブおよび別のＮＩＭ装置の機能性のブロック図である。 [0017]本開示によるモジュール式刺激モジュールを含む図３の刺激プローブの一部の機能性のブロック図である。 [0018]本開示によるモジュール式刺激モジュールの一部の機能性のブロックおよび概略の図である。 [0019]本開示による刺激プローブを動作させる方法を示す図である。 [0020]本開示による刺激プローブによって生成される信号の双極性信号のグラフである。 [0021]本開示による機器の斜視図である。 [0022]本開示による別の機器の斜視図である。 [0023]本開示によるモジュール式刺激モジュールに接続するように構成された器具の斜視図である。 [0024]図１１の器具の一部の側面図である。 [0025]図１１の器具の一部の透視断面図である。 [0026]図１１の器具のヒンジ部の透視断面図である。 [0027]図１１の器具のヒンジ部の斜視組立図である。 [0028]図１６Ａは、本開示による露出された先端パッチを有する器具の斜視上面図である。図１６Ｂは、本開示による露出された先端パッチを有する器具の斜視上面図である。図１６Ｃは、本開示による露出された先端パッチを有する器具の斜視上面図である。図１６Ｄは、本開示による露出された先端パッチを有する器具の斜視上面図である。 [0029]図１７Ａは、本開示による露出された螺旋トレースを有する器具の斜視上面図である。図１７Ｂは、本開示による露出された螺旋トレースを有する器具の斜視上面図である。図１７Ｃは、本開示による露出された螺旋トレースを有する器具の斜視上面図である。図１７Ｄは、本開示による露出された螺旋トレースを有する器具の斜視上面図である。 [0030]図１８Ａは、本開示によるニードルノーズパッチを有する器具の斜視上面図である。図１８Ｂは、本開示によるニードルノーズパッチを有する器具の斜視上面図である。図１８Ｃは、本開示によるニードルノーズパッチを有する器具の斜視上面図である。図１８Ｄは、本開示によるニードルノーズパッチを有する器具の斜視上面図である。 [0031]図１９Ａは、本開示による内部に露出されたずれたトレースと外部に露出されたパッチとを有する器具の斜視上面図である。図１９Ｂは、本開示による内部に露出されたずれたトレースと外部に露出されたパッチとを有する器具の斜視上面図である。図１９Ｃは、本開示による内部に露出されたずれたトレースと外部に露出されたパッチとを有する器具の斜視上面図である。図１９Ｄは、本開示による内部に露出されたずれたトレースと外部に露出されたパッチとを有する器具の斜視上面図である。図１９Ｅは、本開示による内部に露出されたずれたトレースと外部に露出されたパッチとを有する器具の斜視上面図である。

[0032]図面では、符号が同様の要素および／または同一の要素を特定するために再使用され得る。
[0033]単極刺激プローブ、同心の刺激プローブ、並んだ双極刺激プローブ、および三極刺激プローブと関連付けられる欠点を克服するために、双極刺激プローブと、対応するシステムおよび方法とが、本明細書において開示されている。以下に開示されている双極刺激プローブの例は、リターンニードルおよび対応するワイヤの必要性を排除し、双極刺激プローブと関連付けられる刺激される神経の透過を提供し、優先的なカソード刺激に安定した筋肉応答を提供する。開示されている例は、双極刺激プローブの電極を適切に配向する必要性を排除する一方、従来の双極刺激プローブの設計と関連付けられる偽陰性を防止する。開示されている例は、同心のプローブ設計より深い組織透過をもたらすが、従来の三極プローブ先端の設計よりおおよそ３０％小さいプローブ先端の設計を提供する。例は、手持ち式の、電池を動力源とする、および／または、ワイヤのない双極刺激プローブを含んでいる。例は、ワイヤの短縮および／または排除と、不適切な神経の刺激と関連付けられる不適切な応答の防止とにより、手術室における乱雑性および／または時間の非効率性を最小限にする。以下で開示されている刺激は、神経を刺激することと関連付けられる電力消費も最小限にする。

[0034]以下の図では、様々な刺激プローブが開示されている。刺激プローブは、神経完全性監視システムと無線で通信することができる無線装置として主に記載されているが、刺激プローブは、（ｉ）神経完全性監視システムに配線されてもよい、および／または、（ｉｉ）神経完全性監視システムとは関係なく使用され、神経完全性監視システムと通信していなくてもよい。

[0035]図１は、無線神経完全性監視（ＷＮＩＭ）システム１０を示している。ＷＮＩＭシステム１０は、図示しているように、センサ１２、１３と、双極刺激プローブ（以後において、「刺激プローブ」と称される）１４と、無線インターフェースアダプタ（ＷＩＡ：Ｗｉｒｅｌｅｓｓ Ｉｎｔｅｒｆａｃｅ Ａｄａｐｔｏｒ）１６と、ＮＩＭ装置１８とを備えている。並んだ双極刺激プローブが示されているが、双極刺激プローブ１４は、双極刺激プローブとして使用される同心または三極の形式の刺激プローブであってもよい。したがって、双極刺激プローブの電極は、並んだ配置、同心の配置、または三極の配置であり得る。例えば、同心の刺激プローブは、内側電極と、内側電極を包囲する外側電極とを備える。内側電極および外側電極が神経組織に対して鋭角である場合、同心の刺激プローブは、外側電極が神経組織に対して垂直でなく、したがって神経組織と完全に接触していないため、双極刺激プローブとして使用できる。他の例として、三極プローブの唯一の内側電極と２つの外側電極のうちの１つとが神経組織と接触している場合、第２の外側電極が神経組織と接触していないため、三極プローブが双極プローブとして使用できる。

[0036]ＷＩＡ１６は、図２に示したコンソールインターフェースモジュール（ＣＩＭ）と、ＮＩＭ装置１８に接続するためのインターフェース２０（例えば、３２ピンコネクタ）とを備えている。ＷＩＡ１６は、ＮＩＭ装置１８の後側へと差し込まれるとして示されている。ＷＩＡ１６がインターフェース２０を介してＮＩＭ装置１８へと差し込まれるとして示されているが、ＷＩＡ１６は、ＮＩＭ装置１８から分離し、ＮＩＭ装置１８と無線で通信してもよい。センサ１２、１３および刺激プローブ１４は、ＣＩＭおよび／またはＮＩＭ装置１８と無線で通信する。一実施形態では、ＷＩＡ１６は、ＮＩＭ装置１８と接続され、センサ１２、１３および刺激プローブ１４と無線で通信する。そのため、ＮＩＭ装置１８からＣＩＭへと送信される以下に記載している情報は、ＣＩＭからセンサ１２、１３および／または刺激プローブ１４へと中継されてもよい。そのため、センサ１２、１３および／または刺激プローブ１４からＣＩＭへと送信される以下に記載している情報および／またはデータは、ＣＩＭからＮＩＭ装置１８へと中継されてもよい。

[0037]ＷＩＡ１６は、（ｉ）ＮＩＭ装置１８と、（ｉｉ）センサ１２、１３および刺激プローブ１４との間で信号を送信し、ならびに／または、後で記載しているように、信号をセンサ１２、１３および／もしくは刺激プローブ１４へと転送する前に、ＮＩＭ装置１８から受信した信号に追加的な情報を加える。ＷＩＡ１６は、本質的には通過装置として動作でき、高性能装置として動作でき、受信された信号で提供される情報を追加および／もしくは置き換えでき、ならびに／または、受信された信号に基づいて、決定された情報を含む信号を生成できる。ＷＩＡ１６は、ＮＩＭ装置１８をレガシーハードウェアと互換性を持たせることができる。ＷＩＡ１６は、ＮＩＭ装置１８からプラグが抜かれてもよく、従来の電極接続箱が、ＮＩＭ装置１８のＷＩＡ１６と同じインターフェースを用いて、ＷＩＡ１６に接続されてもよい。ＷＩＡ１６は、（ｉ）ＮＩＭ装置１８と、（ｉｉ）センサ１２、１３および刺激プローブ１４との間で従来接続されていたケーブルを置き換える。これは、患者が置かれる無菌領域を横断する（内部から外部へと延びる）ワイヤを排除する。

[0038]別の例として、ＷＩＡ１６は、センサ１２、１３および／または刺激プローブ１４から信号を受信できる。センサ１２、１３および／または刺激プローブ１４からの信号は、電圧、電流レベル、持続時間、振幅などを示すことができる。ＷＩＡ１６は、例えば、受信した信号に基づいて持続時間および振幅を決定できる。刺激プローブ１４からの信号は、例えば、患者に提供される刺激パルスの電圧、電流レベル、持続時間、振幅を含み得る。受信された信号および／または決定された情報は、評価のために、および／または、ＮＩＭ装置１８の画面での表示のために、ＮＩＭ装置１８へと転送されてもよい。ＷＩＡ１６および／またはＮＩＭ装置１８は、刺激プローブ１４と通信でき、刺激プローブ１４の動作を制御でき、および／または、刺激プローブ１４から受信される信号／パラメータに基づいて刺激プローブ１４に応答できる。ＷＩＡ１６および／またはＮＩＭ装置１８は、刺激プローブ１４によって生成されるパルスの数、パルス持続時間、パルスの方向（カソードの電極またはアノードの電極を介して加えられる）、パルスの振幅、および／または、パルスの周波数を制御できる。

[0039]２種類のセンサ１２、１３が図１に示されているが、他の種類のセンサがＷＮＩＭシステム１０に組み込まれてもよい。第１の種類のセンサ１２は、ピンセンサと称され、例えば患者の筋肉組織へと挿入されるそれぞれの対のピン２１（または、ニードル）を備える。第２の種類のセンサ１３は、表面センサと称され、例えば筋肉組織の上で患者の皮膚に付着される。ピンセンサ１２は、例えば、ピンセンサ１２のそれぞれの対のピン２１の間の電位を検出するために使用され得る。表面センサ１３は、例えば、表面センサ１３のそれぞれのパッドの間の電位を検出するために使用され得る。ピンセンサ１２は、図示しているように２つのピンを各々含み得る、または、異なる数のピンを含み得る。ピンは電極と称されてもよい。表面センサ１３の各々は２つ以上のパッドを備え得る。パッドは電極と称されてもよい。

[0040]センサ１２、１３は、電極３４を介して患者の組織において生成される筋電図信号を検出する。筋電図信号は、電位を有する電圧信号の形態であり得る。センサ１２、１３は、神経および／または筋肉の活動をデジタル化するために使用され、この情報をＣＩＭおよび／またはＮＩＭ装置１８へと無線で送信する。センサ１２、１３は、ＣＩＭおよび／またはＮＩＭ装置１８に、神経および／または筋肉の活動におけるバースト（例えば、誘発された応答信号の電圧における増加）の警報を出してもよい。誘発された応答信号は、刺激プローブ１４によって生成された刺激信号の結果として患者の組織において生成される信号のことを言う。

[0041]刺激プローブ１４は、患者の神経および／または筋肉を刺激するために使用される。刺激プローブ１４は、把持部３２を伴う筐体３０と、２つの電極３４と、１つまたは複数のスイッチ３６（別の例が図２に示されている）と、制御モジュール（例が図３〜図６に示されている）とを備えている。電極３４は、互いから分離されて絶縁されており、管４４内で筐体３０へと延び得る。スイッチ３６は、刺激プローブ１４をオンにするために、および／または、刺激パルスを電極３４に加えるために、使用され得る。刺激パルスの例は、図８に示されている。刺激パルスは、スイッチ３６を作動させることで、手動で生成され得る、または、ＣＩＭを介して、ＮＩＭ装置１８および／またはＷＩＡ１６を介して生成され得る。ＮＩＭ装置１８および／またはＣＩＭは、刺激パルスを生成して、電極３４に近接する１つまたは複数の神経および／または筋肉を刺激するために、刺激プローブ１４の制御モジュールに信号を送ることができる。電極３４間の電位は、刺激プローブ１４の制御モジュール、ＮＩＭ装置１８の制御モジュール（例が図３〜図４に示されている）、および／または、ＣＩＭの制御モジュール（例が図３に示されている）によって決定できる。

[0042]刺激プローブ１４は、情報をＣＩＭおよび／またはＮＩＭ装置１８に無線で送信できる。情報には、タイミング情報、電極３４間の電位、刺激パルスの数、パルス識別子（ＩＤ）、生成される刺激パルスの電圧および電流レベル、ならびに、生成される刺激パルスの振幅、ピークの大きさ、および／または持続時間があり得る。タイミング情報には、刺激パルスの開始時間および終了時間、刺激パルスの持続時間、異なる電極の刺激パルス同士の間の時間、ならびに／または、同じ電極の刺激パルス同士の間の時間があり得る。

[0043]別の実施形態では、ＷＩＡ１６はＷＮＩＭシステム１０に含まれない。この実施形態では、ＮＩＭ装置１８は、センサ１２、１３および刺激プローブ１４と直接的に無線で通信する。これは、図１に示したセンサ１２、１３および刺激プローブ１４との通信、ならびに／または、他のセンサおよび／もしくは刺激装置との通信を含み得る。ＷＮＩＭシステム１０は、任意の数のセンサおよび／または刺激プローブを備え得る。

[0044]ここで図２も参照すると、図２は、図１の刺激プローブ１４を置き換えることができる刺激プローブ４６を示している。並んだ双極刺激プローブが示されているが、双極刺激プローブ４６は、双極刺激プローブとして使用される同心または三極の形式の刺激プローブであってもよい。刺激プローブ４６は、筐体４７と、２つの電極４８と、スイッチ４９と、ライト５０と、制御モジュール（例が図３〜図６に示されている）とを備える。電極４８は、互いから分離されて絶縁されており、管５１内で筐体４７へと延び得る。スイッチ４９は、刺激プローブ１４をオンにするために、および／または、刺激パルスを電極４８に加えるために、使用され得る。スイッチ４９は、刺激の間に電極４８に供給される電流の大きさを増加する（もしくは増分で増やす）、または、低減する（もしくは、減分で減らす）ために使用されてもよい。刺激プローブ４６は、電極同士が接触しているとき、および／または、電極が電流を組織に供給しているときを示すために、（ライト５０を介して）視覚的および／または聴覚的な警報を含んでもよい。例として、ライト５０は、電極４８同士が接触している、および／または、電極４８が電流を組織に供給しているかどうかに基づいて、点滅してもよい、および／または、色を変えてもよい。刺激プローブ４６によって提供され得る刺激パルスの例は、図８に示されている。刺激パルスは、１つもしくは複数のスイッチ４９を作動させることで、手動で生成され得る、または、ＣＩＭを介して、ＮＩＭ装置１８および／またはＷＩＡ１６を介して生成され得る。ＮＩＭ装置１８および／またはＣＩＭは、刺激パルスを生成して、電極３４に近接する１つまたは複数の神経および／または筋肉を刺激するために、刺激プローブ１４の制御モジュールに信号を送ることができる。

[0045]ここで図１および図３を参照すると、図３は、刺激プローブ５３と、ＣＩＭ５４と、ＮＩＭ装置５５とを示している。刺激プローブ５３は、ＣＩＭ５４と、および／または、ＣＩＭ５４を介してＮＩＭ装置５５と、無線で通信できる。刺激プローブ５３は、先に記載した刺激プローブ１４および４６のいずれかを置き換えできる、ならびに／または、そのいずれかと同様に動作できる。ＣＩＭ５４は、図１のＷＩＡ１６に含まれてもよい。

[0046]刺激プローブ５３は、制御モジュール５６（例えば、マイクロプロセッサ）と、記憶装置５８と、物理層（ＰＨＹ）モジュール６０（例えば、送受信機および／または無線機）と、刺激及び監視モジュール６２と、電極６８と、電力モジュール７０と、電力源７２とを備えている。電極６８は、刺激プローブ５３の先端に接続され得る、および／または、その先端を備え得る。刺激及び監視モジュール６２は、電力を電力モジュール７２から受け取り、電極６８を介して刺激信号を生成し、電極６８は、患者の組織と接触している、および／または、電流を患者の組織に供給する。モジュール６０、６２、７０は制御モジュール５６から分離しているとして示されているが、モジュール６０、６２、７０のうちの１つもしくは複数、または、それらの一部は、制御モジュール５６に組み込まれてもよい。電極６８は、刺激プローブ５３内にあるとして示されているが、刺激プローブ５３から延びていてもよい、患者の組織と直接的に接触してもよい、および／または、外科器具（例えば、図５、図９、および図１０を参照）と接続され、電流を組織に器具を介して間接的に供給してもよい。ここで開示された器具は、外科器具と称されてもよい。外科器具は、鉗子、ピンセット、プライヤ、クランプなど、手術の間に使用される任意の器具、および／または、本明細書で開示されている他の器具であり得る。

[0047]刺激及び監視モジュール６２は、電極６８に供給される電圧、および／または、電極６８のうちの２つにわたって加えられる電位を検出でき、それらを示す刺激情報信号を生成する。刺激及び監視モジュール６２は、（ｉ）電極６８のうちの１つまたは複数に供給される電流を測定し、（ｉｉ）それを示す刺激情報信号を生成する。刺激情報信号は制御モジュール５６に提供されてもよい。

[0048]刺激及び監視モジュール６２は、電極６８の状態を交互にする双極刺激モジュール７４を備えている。双極刺激モジュール７４は、アノード状態とカソード状態との間で電極６８の状態を変える。例えば、第１のパルスの第１のモードおよび生成の間、電極６８のうちの第１のものがアノードとして動作でき、電極６８のうちの第２のものがカソードとして動作できる。第２のパルスの第２のモードおよび生成の間、第１の電極はカソードとして動作でき、第２の電極はアノードとして動作できる。刺激プローブ５３の先端へのアノードおよびカソードの物理的な接続を交互にするために電気的な切り替えを使用することは、二つの方向で二つのパルスを生成することを可能とし、各々のパルスは同じ極性を有している。例えば、両方のパルスが正の極性（例えば、５Ｖ）を有し得る、または、両方のパルスが負の極性（例えば、−５Ｖ）を有し得る。これは、単一の極性を伴う単一の出力電圧を有するおよび／または供給する単一の電力源の使用を可能にする。モード／電極状態の間の電気的な切り替えは、制御モジュール５６によって時間が決められ得る。切り替えは、図６〜図８に関連して後でさらに記載されている。アノード状態とカソード状態との間の切り替え、および、神経への二つの方向での二つのパルスの生成の結果として、神経活動電位は、外科医の手における刺激プローブ５３の配向、および／または、神経の解剖学的な違い（または、神経の配向）に依存しない。カソードを神経に沿って遠位へと配向する必要性は、パルスが神経に沿って遠位方向と近位方向との両方で送られるため、排除される。刺激プローブ５３のカソードの配向は、神経がカソードの刺激パルスを受信することを確保するために、電気的に交互にさせられる。

[0049]制御モジュール５６は、ＣＩＭ５４および／または１つもしくは複数のＮＩＭ装置５５と、ＰＨＹモジュール６０およびアンテナ７６を介して無線で通信する。制御モジュール５６は濾過モジュール７８とＢＢモジュール８０とを備えている。濾過モジュール７８は、バンドパスフィルタとして動作でき、所定の周波数範囲外の増幅された信号の周波数と、直流（ＤＣ）電圧とを濾過できる。これは、６０Ｈｚのノイズなど、ノイズを排除および／または最小限にする。濾過モジュール７８は、刺激情報信号を刺激及び監視モジュール６２から受信でき、刺激情報信号、および／または、刺激情報信号に基づいて生成された信号を、ＢＢ信号へと変換できる。刺激及び監視モジュール６２は、刺激パルスの実際の電圧、電流レベル、振幅、および持続時間を、刺激情報信号を介して監視して制御モジュール５６に指示できる。次に、制御モジュール５６は、この情報を、ＰＨＹモジュール６０を介してＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ装置５５へと送信できる。

[0050]ＢＢモジュール８０は、アナログ／デジタル（Ａ／Ｄ）変換器を備えることができ、濾過モジュール７８からのＢＢ信号をデジタルＢＢ信号へと変換できる。ＢＢモジュール８０および／またはＡ／Ｄ変換器は、デジタルＢＢ信号に含まれるフレームを生成するために、所定のレートで濾過モジュール７８の出力をサンプリングする。次に、ＢＢモジュール８０は、デジタルＢＢ信号を中間周波数（ＩＦ：Ｉｎｔｅｒｍｅｄｉａｔｅ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）信号へとアップコンバートできる。ＢＢモジュール８０は、デジタルＢＢ信号からＩＦ信号へのアップコンバートの間、ＤＳＳＳ変調を実施できる。ＢＢモジュール８０は、アップコンバートの目的のために、混合器と発振器とを備え得る。ＢＢモジュール８０および／または制御モジュール５６は、ＩＦ信号へとアップコンバートする前に、ＰＨＹモジュール６０へと送信されるＢＢ信号を圧縮および／もしくは暗号化でき、ならびに／または、ＰＨＹモジュール６０から受信される信号を解凍および／もしくは復号できる。

[0051]記憶装置５８は、制御モジュール５６によってアクセスされ、例えばパラメータ８２を保存する。パラメータ８２は、電極６８を介して生成される刺激パルスと関連付けられるパラメータを含み得る。刺激パルスと関連付けられるパラメータは、電圧、波長、電流レベル、振幅、最大振幅、パルス持続時間などを含み得る。

[0052]ＰＨＹモジュール６０は、送信経路８４（または送信機）と、受信経路８６（または受信機）とを備えている。送信経路８４は、変調モジュール８８と増幅モジュール９０とを備えている。変調モジュール８８は、ＩＦ信号をＲＦ信号へとアップコンバートするためにＩＦ信号を変調する。これはＧＦＳＫ変調を含み得る。変調モジュール８８は、例えば、フィルタと、混合器と、発振器とを備え得る。増幅モジュール９０は、ＲＦ信号を増幅してからアンテナ７６を介してＲＦ信号を送信する電力増幅器９２を備え得る。

[0053]受信経路８６は、第２の増幅モジュール９４と復調モジュール９６とを備えている。第２の増幅モジュール９４はＬＮＡ９８を備え得る。第２の増幅モジュール９４は、ＣＩＭから受信されるＲＦ信号を増幅する。復調モジュール９６は、ＩＦ信号を生成するために、増幅されたＲＦ信号を復調する。ＩＦ信号はＢＢモジュール８０へと提供され、ＢＢモジュール８０は、次に、ＩＦ信号をＢＢ信号へとダウンコンバートする。

[0054]電力モジュール７０は、電力を電力源７２から受け入れ、電力を、刺激及び監視モジュール６２と、制御モジュール５６と、ＰＨＹモジュール６０とに供給する。電力モジュール７０はスイッチ９９を備え得る。スイッチ９９は、刺激パルスを生成するために作動され得る。スイッチ９９が閉じられる、もしくは、切り替えられるとき、および／または、制御モジュール５６が１つまたは複数の刺激パルスの制御信号命令生成を生成するとき、電力モジュール７０および／または制御モジュール５６は、１つまたは複数の刺激パルスを生成するために、刺激及び監視モジュール６２に信号を送る。刺激パルスの各々のタイミング、振幅、および／または持続時間は、ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ装置５５から受信される情報に基づき得る。刺激パルスの周波数および／または刺激パルス同士の間の時間は、制御されてもよく、ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ装置５５から受信される対応する情報に基づき得る。刺激プローブ５３は、ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ装置５５と同期させられ得る。記憶装置１０４に保存されているとして示されている同期（ＳＹＮＣ）要求１３２は、（ｉ）刺激プローブ５３と（ｉｉ）ＣＩＭ５４およびＮＩＭ５５との間で送信され得る。ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ５５は、刺激パルスを生成するときに刺激プローブ５３へと指示する命令信号を生成でき、このタイミングに基づいて、センサによって検出される応答を監視できる（例えば、図１のセンサ１２、１３）。代替として、刺激プローブ５３は、刺激パルスがいつ生成される必要があるか、および／または、刺激パルスがいつ生成されることになるかを示す信号を、ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ５５に送信できる。この方法では、刺激パルス生成は、検出された応答と同期される。これは、ＣＩＭ５４および／もしくはＮＩＭ５５に、ならびに／または、外科医に、応答をそれぞれの刺激パルスと関連付けさせることができ、これは、第１の刺激パルスと関連付けられる応答および／またはアーチファクトを、他の刺激パルスの結果と混同させないように防止する。これは、刺激パルス応答と筋電図検査（ＥＭＧ）信号との間の混同も防止でき、したがって偽陽性を防止できる。これは、ＣＩＭおよび／またはＮＩＭと無線で通信しない無線刺激プローブと異なる。後で記載しているように、所定の監視期間および／または選択された監視期間を除いて、ＣＩＭ５４および／またはＮＩＭ５５は、アーチファクト、応答、および／またはＥＭＧ信号を濾過できる。監視期間は、刺激パルスにそれぞれ対応し、刺激パルスが生成されるときに続いて起こる。

[0055]ＣＩＭ５４は、ＰＨＹモジュール１００と、制御モジュール１０２と、記憶装置１０４と、ＮＩＭインターフェース１０６（例えば、３２ピンコネクタ）とを備えている。ＰＨＹモジュール１００は、受信経路（または受信機）１０８と、送信経路（または送信機）１１０とを備えている。受信経路１０８は、増幅モジュール１１２と復調モジュール１１４とを備えている。増幅モジュール１１２は、刺激プローブ５３および／またはセンサ１２、１３から受信されるＲＦ信号を増幅する。増幅モジュール１１２はＬＮＡ１１５を備え得る。復調モジュール１１４は、ＩＦ信号を生成するために、増幅されたＲＦ信号を復調およびダウンコンバートする。復調モジュール１１４は、フィルタと、混合器と、発振器とを備え得る（集合的に符号１１７で称される）。送信経路１１０は、変調モジュール１１６と増幅モジュール１１８とを備えている。変調モジュール１１６は、ＲＦ信号を生成するために、制御モジュール１０２からのＩＦ信号を変調およびアップコンバートする。これは、ガウス型周波数偏移変調（ＧＦＳＫ）を含み得る。変調モジュール１１６は、例えば、フィルタと、混合器と、発振器とを備え得る（集合的に符号１１９で称される）。増幅モジュール１１８は、ＲＦ信号を、アンテナ１２０を介して刺激プローブ５３へと送信する。増幅モジュール１１８は電力増幅器１２１を備え得る。

[0056]制御モジュール１０２はＢＢモジュール１２４と濾過モジュール１２６とを備えている。ＢＢモジュール１２４は、ＰＨＹモジュール１００から受信されたＩＦ信号をＢＢ信号へと変換し、ＢＢ信号を濾過モジュール１２６へと転送する。ＢＢモジュール１２４は、濾過モジュール１２６からのＢＢ信号をＩＦ信号に変換もし、ＩＦ信号は変調モジュール１１６へと転送される。ＢＢモジュール１２４はＤ／Ａ変換モジュール１２８を備え得る。Ｄ／Ａ変換モジュール１２８は、濾過モジュール１２６からのアナログ信号をデジタル信号へと変換するために、Ａ／Ｄ変換器を備え得る。Ｄ／Ａ変換モジュール１２８は、ＰＨＹモジュール１００からのデジタル信号をアナログ信号へと変換するために、Ｄ／Ａ変換器を備え得る。一実施形態では、ＢＢモジュール１２４はＤ／Ａ変換モジュール１２８を備えておらず、デジタル信号は濾過モジュール１２６とＰＨＹモジュール１００との間で通過させられる。ＢＢモジュール１２４は、刺激プローブ５３のゲインモジュール６３および／または濾過モジュール６４において受信される信号の振幅と同様の振幅とするために、復調モジュール１１４から受信される信号を減衰できる。

[0057]濾過モジュール１２６は、バンドパスフィルタとでき、所定の範囲外の信号および／またはＤＣ信号の周波数を除去できる。これは、６０Ｈｚのノイズなど、ノイズを排除および／または最小限にする。ＢＢモジュール１２４および／または制御モジュール１０２は、変調モジュール１１６へと送信される信号を圧縮および／もしくは暗号化でき、ならびに／または、復調モジュール１１４から受信される信号を解凍および／もしくは復号できる。ＣＩＭ５４がＮＩＭインターフェース１０６を介してＮＩＭ装置５５に接続されているとして示されているが、ＣＩＭ５４は、ＮＩＭ装置５５から分離し、ＰＨＹモジュール１００を介してＮＩＭ装置５５と無線で通信してもよい。

[0058]記憶装置１０４は、制御モジュール１０２によってアクセスされ、例えばパラメータ１３０を保存する。パラメータ１３０は、先に記載したように、刺激パルスの生成と関連付けられるパラメータを含み得る。パラメータ１３０は、電圧、電流レベル、振幅、最大振幅、パルス持続時間などを含むことができ、パラメータ８２を含み得る、または、パラメータ８２と同じであり得る。

[0059]ＮＩＭ装置５５は、制御モジュール１４０と、ＰＨＹモジュール１４２と、ＣＩＭインターフェース１４４と、表示装置１４６と、記憶装置１４８とを備え得る。制御モジュール１４０は、ＣＩＭ５４を介して、刺激プローブ５３および／またはセンサ１２、１３へと要求信号を送り、刺激プローブ５３および／またはセンサ１２、１３から情報を受け取り、筋電図信号および／または他の関連する情報を表示装置１４６に表示する。ＰＨＹモジュール１４２は、図示されているようにインターフェース１０６、１４４を介して、または、アンテナ（図示せず）を介して無線で、制御モジュール１４０へと信号を送信でき、制御モジュール１４０から信号を受信できる。記憶装置１４８は、制御モジュール１４０によってアクセスされ、パラメータ１３０を保存する。

[0060]制御モジュール５６、１０２、ＢＢモジュール８０、１２８、ＰＨＹモジュール６０、１００、および／またはそれらの１つまたは複数のモジュールは、刺激プローブ５３とＣＩＭ５４との間で送信される信号のタイミングを制御する。ＰＨＹモジュール６０、１００は、所定の周波数範囲で互いと通信できる。例として、ＰＨＹモジュール６０、１００は、２．０〜３．０ギガヘルツ（ＧＨｚ）の範囲で互いと通信できる。一実施形態では、ＰＨＹモジュール６０、１００は、信号を２．４〜２．５ＧＨｚの範囲で送信する。ＰＨＹモジュール６０、１００は、１つまたは複数のチャンネルを介して互いと通信できる。ＰＨＹモジュール６０、１００は、所定のレート（例えば、１秒間当たり２メガビット（Ｍｂｐｓ））でデータを送信できる。

[0061]ここで図１および図４を参照すると、図４は、刺激プローブ５３とＮＩＭ装置１６２とを示している。刺激プローブ５３は、ＮＩＭ装置１６２と直接的に通信できる。刺激プローブ５３は、制御モジュール５６と、記憶装置５８と、ＰＨＹモジュール６０と、刺激及び監視モジュール６２と、電極６８と、電力モジュール７０と、電力源７２と、アンテナ７６とを備えている。制御モジュール５６は濾過モジュール７８とベースバンドモジュール８０とを備えている。記憶装置５８はパラメータ８２を保存する。刺激及び監視モジュール６２は双極刺激モジュール７４を備えている。電力モジュール７０はスイッチ９９を備えている。ＰＨＹモジュール６０は、経路８４、８６と、モジュール８８、９２、９４、９６とを備えている。

[0062]ＮＩＭ装置１６２は、制御モジュール１６４と、記憶装置１６６と、ＰＨＹモジュール１６８と、表示装置１４６とを備えている。図２のＣＩＭ５４の機能性はＮＩＭ装置１６２に含まれている。ＰＨＹモジュール１６８は、受信経路１７０（または受信機）と、送信経路１７２（または送信機）とを備えている。受信経路１７０は、増幅モジュール１７４と復調モジュール１７６とを備えている。増幅モジュール１７４は、ＬＮＡ１７５を介して、刺激プローブ５３および／またはセンサ１２、１３から受信されるＲＦ信号を増幅する。復調モジュール１７６は、ＩＦ信号を生成するために、増幅されたＲＦ信号を復調およびダウンコンバートする。送信経路１７２は、変調モジュール１７８と増幅モジュール１８０とを備えている。変調モジュール１７８および増幅モジュール１８０は、変調モジュール１１６および増幅モジュール１１８と同様に動作できる。増幅モジュール１１８は、電力増幅器１８２を備えることができ、ＲＦ信号を、アンテナ１８３を介して、刺激プローブ５３へと送る、および／または、センサ１２、１３からＲＦ信号を受ける。

[0063]制御モジュール１６４はＢＢモジュール１８４と濾過モジュール１８６とを備えている。ＢＢモジュール１８４は、ＰＨＹモジュール１６８から受信されたＩＦ信号をＢＢ信号へと変換し、ＢＢ信号を濾過モジュール１８６へと転送する。ＢＢモジュール１８４は、濾過モジュール１８６からのＢＢ信号をＩＦ信号に変換もし、ＩＦ信号は変調モジュール１７８へと転送される。ＢＢモジュール１８４はＤ／Ａ変換モジュール１８８を備え得る。Ｄ／Ａ変換モジュール１８８は、濾過モジュール１８６からのアナログ信号をデジタル信号へと変換するために、Ａ／Ｄ変換器を備え得る。Ｄ／Ａ変換モジュール１８８は、ＰＨＹモジュール１６８からのデジタル信号をアナログ信号へと変換するために、Ｄ／Ａ変換器を備え得る。一実施形態では、ＢＢモジュール１８４はＤ／Ａ変換モジュール１８８を備えておらず、デジタル信号は濾過モジュール１８６とＰＨＹモジュール１６８との間で通過させられる。ＢＢモジュール１８４は、刺激プローブ５３のゲインモジュール６３および／または濾過モジュール６４において受信される信号の振幅と同様の振幅とするために、復調モジュール１７６から受信される信号を減衰できる。濾過モジュール１８６は、バンドパスフィルタとでき、所定の範囲外の信号および／またはＤＣ信号の周波数を除去できる。これは、６０Ｈｚのノイズなど、ノイズを排除および／または最小限にする。ＢＢモジュール１８４および／または制御モジュール１６４は、変調モジュール１７８へと送信される信号を圧縮および／もしくは暗号化でき、ならびに／または、復調モジュール１７６から受信される信号を解凍および／もしくは復号できる。

[0064]図３〜図４のＣＩＭ５４およびＮＩＭ１６２の濾過モジュール１２６、１８６は、所定の監視期間および／または選択された監視期間を除いて、アーチファクト、応答、および／またはＥＭＧ信号を濾過できる。監視期間は、刺激プローブによって生成される刺激パルスにそれぞれ対応し、刺激パルスが生成されるときに続いて起こる。例として、濾過モジュール１２６、１８６は、刺激パルスが生成されるときに開始する調整可能な拒絶期間を設定でき、刺激アーチファクトが刺激パルスの結果として起こる期間を越えて延長する。次に、拒絶期間に続いて、および、対応する監視期間の間に監視されたトレースが監視され、これは、刺激パルスによって引き起こされる電子ノイズを、ＥＭＧデータを読み取る前に解決させることができる。監視期間は、拒絶期間が終わるときに開始できる。拒絶期間の各々と監視期間の各々とは、１つまたは複数の刺激パルスに対応できる。拒絶期間の各々は、１つまたは複数の刺激パルスが生成される１つまたは複数の期間を含み得る。監視期間の各々は、１つまたは複数の刺激パルスの後であり得る。１つまたは複数の一連の刺激パルスが提供される場合、拒絶期間は、第１の一連における第１の刺激パルスの開始において開始でき、（ｉ）第１の一連における最後の刺激パルスの後に、または、（ｉｉ）第２以降の一連における最後の刺激パルスの後に、終わることができる。

[0065]図５は、モジュール式刺激モジュール２０２を備える刺激プローブ５３の一部２００を示している。モジュール式刺激モジュール２０２は、記憶装置５８と、制御モジュール５６と、ＰＨＹモジュール６０と、刺激及び監視モジュール６２と、電力モジュール７０と、電力源７２とを備えている。刺激及び監視モジュール６２は、双極刺激モジュール７４と、デジタル／アナログ（Ｄ／Ａ）変換器２０４と、フィードバックモジュール２０６とを備えている。電力モジュール７０はスイッチ９９を備えている。Ｄ／Ａ変換器２０４は、（ｉ）制御信号ＣＴＲＬを制御モジュール５６から受信し、（ｉｉ）制御信号をデジタル信号からアナログ信号へと変換する。制御信号は、電極６８を介して加えられる電流の大きさを含み得る、および／または、その電流の大きさを指示し得る。制御モジュール５６からＤ／Ａ変換器２０４へと供給される電流の大きさは、電極６８へと実際に供給される電流の大きさと比例的であり得る。制御信号ＣＴＲＬは、図３〜図４のＮＩＭ装置５５、１６２および／またはＣＩＭ５４のうちの１つから受信される要求信号に基づいて生成され得る。電流をＤ／Ａ変換器２０４へと供給する制御モジュール５６の代替として、制御モジュール５６は、電流をＤ／Ａ変換器２０４に供給するために、電力モジュール７０を制御し得る。

[0066]動作中、双極刺激モジュール７４は、Ｄ／Ａ変換器２０４の出力と制御モジュール５６からの切替制御信号ＳＷとに基づいてパルスを生成する。切替制御信号ＳＷは双極刺激モジュール７４におけるスイッチの状態を変更し、そのため、２つのパルスは、神経および／または神経組織に沿って反対の方向において提供される。フィードバックモジュール２０６は、（ｉ）電極６８へと供給される電流を監視し、（ｉｉ）制御モジュール５６へと提供されるフィードバック信号ＦＢを生成する。したがって、制御モジュール５６は、フィードバック信号に基づいて、刺激プローブ２００によって生成されるパルスを調整できる（例えば、パルス電圧、電流レベル、振幅、持続時間、タイミングなどを変更する）、および／または、双極刺激モジュール７４におけるスイッチの状態を変えることができる。フィードバック信号ＦＢは、ＰＨＹモジュール６０から、図３〜図４のＮＩＭ装置５５、１６２および／またはＣＩＭ５４のうちの１つへと送信され得る。したがって、ＮＩＭ装置５５、１６２および／またはＣＩＭ５４のうちの１つは、刺激プローブ２００によって生成されるパルスを調整するために（例えば、パルス電圧、電流レベル、振幅、持続時間、タイミングなどを変更する）、および／または、双極刺激モジュール７４におけるスイッチの状態を変えるために、要求信号を制御モジュール５６へと送信できる。フィードバック信号ＦＢと関連付けられる情報は、記憶装置５８において保存され、制御モジュール５６によって評価され得る。

[0067]電極６８は、コネクタ２１０、２１１（接続要素と称されてもよい）を介して器具２０８に接続できる。コネクタ２１０はコネクタ２１１に接続する。器具２０８の一部の例は図９〜図１９Ｅに示されている。器具２０８は、例えば、鉗子、クランプ、鋏、プライヤ、開大器、または、患者の組織に接触するための２つの電気的接点を有する他の器具であり得る。電極６８は、モジュール式刺激モジュール２０２内にあり得る、および／または、モジュール式刺激モジュール２０２から延び得る。電極６８がモジュール式刺激モジュール内にある場合、電極は、導体、トレース、または、電流を器具２０８に提供するための、および／もしくは、器具２０８から電流を受け入れるための他の適切な導電性の要素の形態であり得る。電極６８がモジュール式刺激モジュール２０２から延びる場合、電極６８はピン、コネクタ、ワイヤなどの形態とできる。二つのパルスが電極６８を介して二つの方向（アノード方向およびカソード方向）で生成されるため、極性表示子が電極６８において提供される必要はない。これは、電極がカソードとして動作することを外科医に視覚的に示すために、カソードの電極における極性マーカを典型的には含む従来の双極刺激プローブと異なる。

[0068]図６は、図５のモジュール式刺激モジュール２０２の一部２２０の例を示している。一部２２０は、制御モジュール５６と、Ｄ／Ａ変換器２０４と、フィードバックモジュール２０６と、電圧フォロワモジュール２０９と、フィルタ／ゲインモジュール２１１と、電力増幅モジュール２１２と、切替モジュール２１４、２１６とを備えている。制御モジュール５６は、制御信号ＣＴＲＬと切替制御信号ＳＷとを生成し、フィードバックモジュール２０６からフィードバック信号ＦＢを受信する。Ｄ／Ａ変換器２０４は、制御信号ＣＴＲＬを命令信号２１８へと変換する。

[0069]電圧フォロワモジュール２０９は第１の演算増幅器２２０と第１のキャパシタンスＣ１とを備えている。第１の演算増幅器２２０は非反転入力と反転入力とを備えている。非反転入力は、Ｄ／Ａ変換器２０４の出力に接続されており、その出力を受信する。反転入力は第１の演算増幅器２２０の出力に接続されている。電圧フォロワモジュール２０９の出力における電圧は、第１の演算増幅器２２０の非反転入力における電圧と比例している。第１の演算増幅器２２０は、電力を電力端子２２２から受け入れ、接地または基準端子２２４に接続されている。電力端子２２２は、基準端子２２４に接続されているキャパシタンスＣ１に接続されている。

[0070]フィルタ／ゲインモジュール２１１は、抵抗Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３、Ｒ４と、キャパシタンスＣ２、Ｃ３と、非反転入力および反転入力を伴う第２の演算増幅器２３０とを備えている。抵抗Ｒ１、Ｒ２は、第１の演算増幅器２２０の出力と、第２の演算増幅器２３０の非反転入力との間で、直列で接続されている。第２のキャパシタンスＣ２と抵抗Ｒ４とは、（ｉ）抵抗Ｒ１とＲ２との間の接続点と、（ｉｉ）第２の演算増幅器２３０の出力との間で、直列に接続されている。キャパシタンスＣ３は、第２の演算増幅器２３０の非反転入力と基準端子２２４との間で接続されている。抵抗Ｒ３は、第２の演算増幅器２３０の反転入力と基準端子２２４との間で接続されている。第２の演算増幅器２３０は、電力を電力端子２２２から受け入れ、基準端子２２４に接続されている。

[0071]電力増幅モジュール２１２は抵抗Ｒ５と第３の演算増幅器２４０とを備えている。抵抗Ｒ５は、第２の演算増幅器２３０の出力と、第３の演算増幅器２４０の非反転入力との間で接続されている。第３の演算増幅器２４０の反転入力は、電圧分配器２４２と、切替モジュール２１４、２１６のフィードバック出力２４４、２４６とに接続されている。第３の演算増幅器２４０は、第３の演算増幅器２４０が電圧電流変換器を実施するように、図示しているような相互コンダクタンス増幅器として、または、電圧増幅器として構成され得る。第３の演算増幅器２４０は、電力を電力端子２２２から受け入れ、基準端子２２４に接続されている。

[0072]切替モジュール２１４、２１６は、スイッチ２５０、２５２とバッファ２５４、２５６とをそれぞれ備えている。スイッチ２５０、２５２の各々は、第１の端子と、中間端子と、第２の端子とを備えている。中間端子は電極６８にそれぞれ接続されている。スイッチ２５０、２５２の第１の端子は、第３の演算増幅器２４０の反転入力と電圧分配器２４２とに接続されている。スイッチ２５０、２５２の第２の端子は、互いと、第３の演算増幅器２４０の出力とに接続されている。スイッチ２５０、２５２は切替制御信号ＳＷを介して制御され、切替制御信号ＳＷは、バッファ２５４、２５６を介して両方のスイッチに提供される。切替制御信号ＳＷは、スイッチの状態を、（ｉ）第３の演算増幅器２４０の反転入力および電圧分配器２４２に接続されている状態と、（ｉｉ）第３の演算増幅器２４０の出力に接続されている状態との間で変更する。いかなる時点においても、スイッチ２５０、２５２の第１の端子のうちの１つだけが、第３の演算増幅器２４０の反転入力と電圧分配器２４２とに接続される。いかなる時点においても、スイッチ２５０、２５２の第１の端子のうちの１つだけが、第３の演算増幅器２４０の出力に接続される。結果として、電流がスイッチ２５０、２５２の一方を介して電極６８のうちの一方に供給されている間、電流は、電極６８のうちの他方によって受け入れられ、スイッチ２５０、２５２の他方を介して、第３の演算増幅器２４０の反転入力と電圧分配器２４２とに提供される。

[0073]フィードバックモジュール２０６は、抵抗Ｒ６、Ｒ７を伴う電圧２４２と、第４の演算増幅器２６０と、抵抗Ｒ８とを備え得る。抵抗Ｒ６、Ｒ７は、第３の演算増幅器２４０の反転入力と基準端子２２４との間で直列に接続されている。抵抗Ｒ６とＲ７との間の中間端子２６２が、第４の演算増幅器２６０の非反転入力に接続されている。第４の演算増幅器２６０の出力が、第４の演算増幅器２６０の反転入力に接続されている。第４の演算増幅器２６０は、電力を電力端子２２２から受け入れ、基準端子２２４に接続されている。第４の演算増幅器２６０は、第４の演算増幅器２６０が電圧電流変換器を実施するように、図示しているような相互コンダクタンス増幅器として構成され得る。抵抗Ｒ８は、第４の演算増幅器２６０の出力と制御モジュール５６との間で接続されている。

[0074]本明細書で開示されているシステム、装置、およびモジュールは、いくつかの方法を用いて動作されてもよく、例の方法は図７に示されている。図７では、刺激プローブを動作させる方法が示されている。以下のタスクは図１〜図６の実施に関して主に記載されているが、タスクは、本開示の他の実施に適用するために、容易に変更され得る。タスクは繰り返して実施され得る。

[0075]方法はタスク３００において始まる。タスク３０２において、制御モジュール５６は、スイッチ２５０、２５２を第１のモードのためのそれぞれの第１の状態に置くために、切替制御信号ＳＷを生成する。タスク３０４において、制御モジュール５６は、第１のパルスのための制御信号ＣＴＲＬを生成する。制御信号ＣＴＲＬを生成しているときの制御モジュール５６は、第１のパルスの振幅および持続時間を制御する。制御信号ＣＴＲＬは、第１のパルスの電圧に基づくバージョンを含む。

[0076]タスク３０６において、Ｄ／Ａ変換器２０４は、制御信号ＣＴＲＬを命令信号２１８へと変換する。タスク３０８において、フィルタ／ゲインモジュール２１１は、命令信号２１８および／または電圧フォロワモジュール２０９の出力を濾過および／または増幅する。

[0077]タスク３１０において、電力増幅モジュール２１２は、フィルタ／ゲインモジュール２１１の出力の電圧から電流への変換を増幅して実施する。タスク３１２において、電力増幅モジュール２１２からの電流がスイッチ２５０に提供される。第１のパルス３１１の例は図８に示されている。第１のパルスが特定の振幅および持続時間を有して示されているが、第１のパルスは、異なる振幅および持続時間を有してもよい。タスク３１４において、第１のパルスは、スイッチ２５０から、電極６８のうちの第１のものおよび／または第１の先端へと供給される（図８における先端Ａ）。

[0078]タスク３１６において、制御モジュール５６は、スイッチ２５０、２５２を第２のモードのためのそれぞれの第２の状態に置くために、切替制御信号ＳＷを生成する。タスク３１７において、制御モジュール５６は、タスク３１８へと進む前に、所定の時間の期間で待機し得る（例えば、１００〜３００マイクロ秒）。これは、第１のパルスを加えることに続いて起こり得る神経組織の不応性の期間のためである。タスク３１８において、制御モジュール５６は、所定の期間の経過の後、第２のパルスのための制御信号ＣＴＲＬを生成する。制御信号ＣＴＲＬを生成しているときの制御モジュール５６は、第２のパルスの振幅および持続時間を制御する。制御信号ＣＴＲＬは、第２のパルスの電圧に基づくバージョンを含む。

[0079]タスク３２０において、Ｄ／Ａ変換器２０４は、制御信号ＣＴＲＬを命令信号２１８へと変換する。タスク３２２において、フィルタ／ゲインモジュール２１１は、命令信号２１８および／または電圧フォロワモジュール２０９の出力を濾過および／または増幅する。

[0080]タスク３２４において、電力増幅モジュール２１２は、フィルタ／ゲインモジュール２１１の出力の電圧から電流への変換を増幅して実施する。タスク３２６において、電力増幅モジュール２１２からの電流がスイッチ２５２に提供される。第２のパルス３２５の例は図８に示されている。第２のパルスが特定の振幅および持続時間を有して示されているが、第２のパルスは、異なる振幅および持続時間を有してもよい。タスク３２８において、第２のパルスは、スイッチ２５２から、電極６８のうちの第２のものおよび／または第２の先端へと供給される（図８における先端Ｂ）。タスク３１４、３２８における第１のパルスおよび第２のパルスの出力は単相である。

[0081]上記の方法によって神経組織に提供される二つのパルスの結果として、筋電図信号が、例えば図１のセンサ１２、１３によって、生成および検出され得る。方法は、タスク３３０において終了でき、追加のパルスが生成される場合、タスク３０２へと戻ることができる。例として、制御モジュール５６は、フィードバック信号ＦＢに基づいてパルスのパラメータを調整でき、調整されたパラメータに基づいて方法の別の繰り返しを実施できる。

[0082]従来の双極刺激プローブを用いて神経組織を刺激するためには、カソード刺激とは対照的に、５倍もの大きな電流がアノード刺激のために必要とされ得る。神経組織を刺激するための電流レベルまたは閾値は、最大の神経応答が検出されるまで、電流レベルを加え、電流レベルを増加することで決定され得る。最大の神経応答が検出されると、電流レベルはもはや増加されない。例として、カソードの刺激電流は１ミリアンペア（ｍＡ）とでき、アノードの刺激は５ｍＡまでを必要とし得る。対照的に、図７の前述の方法で加えられる第１および第２のパルスの電流レベルは、各々１ｍＡであり得る。結果として、全体で２ｍＡの電流が、方法の１回だけの繰り返しのために組織に供給され得る。したがって、前述の方法は、神経組織を刺激するために使用される電流の大きさを低減でき（例えば、５ｍＡではなく２ｍＡ）、アノードのパルスとカソードのパルスとの両方が生成されるため、神経組織がカソードで刺激されることを確保する。神経組織は、電極６８の配向に拘わらず刺激される。また、二つで生成されるパルスは、単一のアノードまたはカソードのパルスを加えるよりも安定した（または、より誤りのない）応答を提供できる。これは、第１のパルスが神経組織を最初に興奮（または、「予備刺激」）させることができるためであり、第２のパルスは神経組織を刺激できる。また、前述の方法は、神経組織に対する電極６８の配向に拘わらず、より小さい神経閾値（より小さい電流レベル）において神経組織を興奮させることができる。

[0083]前述の方法が、二つのパルス（例えば、第１の方向における第１のパルス、および、第２の方向における第２のパルス）の生成を含むように主に記載されているが、方法は、任意の数のパルスの生成を含み得る。方法は、第１のモードで動作している間、一連の第１の連続的なパルスを第１の方向で生成し（例えば、カソード、および／または、二つの先端のプローブの第１のプローブ先端を介して送られる）、第２のモードで動作している間、一連の第２の連続的なパルスを第２の方向で生成する（アノード、および／または、二つの先端のプローブの第２のプローブ先端を介して送られる）ことを含み得る。第２の一連のパルスは、第１の一連のパルスの前に生成され得る。所定の待機期間が、連続的なパルスの間に設けられてもよい。待機期間は、同じ長さであり得る、または、異なる長さであり得る。第１の方向で複数の連続的なパルスを提供してから第２の方向で複数の連続的なパルスを提供することで、第１の方向で１回のパルスと第２の方向で１回のパルスとを提供するだけより、より小さい電流が１パルス当たりで供給され得る。これは、神経またはニューロの加重の促進を向上する。特定の神経構造および／または皮質は、一方向当たりで単一のパルスより、一方向当たり複数の連続的なパルスでより良好に刺激される。皮質運動軌跡のマッピングなど、特定の神経構造および／または皮質は、一方向当たりで単一のパルスだけが提供される場合、刺激され得ない、および／または、適切に刺激され得ない。したがって、一方向当たりで複数の連続的なパルスを提供することで、これらの種類の構造は適切に刺激される。他の実施形態では、方法は、正のパルスと負のパルスとの間で交互にすることを含む。

[0084]前述のタスクは、図示による例であるように意味されており、つまり、タスクは、連続して、同期して、同時に、途切れることなく、重なる時間期間の間に、または、用途に依存して異なる順番で、実施され得る。また、タスクのうちのいずれかは、事象の実施および／または連続に依存して、実施されなくてもよい、または、省略されてもよい。

[0085]図９は、器具３５１とモジュール式刺激モジュール３５２とを備える機器３５０を示している。器具３５１は、図５の器具２０８を置き換えてもよい。機器３５０は二つの目的を有している。機器３５０は、器具として機能し、並んだ双極刺激プローブとして動作する。モジュール式刺激モジュール３５２は、図５のモジュール式刺激モジュール２０２の例を示している。器具３５１は鉗子であるとして示されているが、他の器具が使用されてもよい。器具３５１は、再使用可能であるように設計されてもよく、各々の使用の間に殺菌され得る。モジュール式刺激モジュール３５２は、１回の使用の後に廃棄されるように設計され得る。モジュール式刺激モジュール３５２は、（ｉ）機器３５０における第１のコネクタ３５６に接続する第１のコネクタ３５４と、（ｉｉ）第２のコネクタ３６０を介して器具３５１における第２のコネクタ３５９に接続するワイヤ３５８とを備えている。コネクタ３５４、３６０は、図５のコネクタ２１０の例である。器具３５１のコネクタ３５６、３５９の例は、図１１において異なる器具で示されている。

[0086]器具３５１は伝導性の内側の芯材を有しており、その芯材は絶縁材料で被覆されている。器具３５１の先端３６２は、露出された伝導性の部分を有する。露出された伝導性の部分の例は、図１１、図１２、および図１６Ａ〜図１９Ｅに示されている。絶縁材料には、例えば、プラスチック、セラミック、または他の適切な材料があり得る。一実施形態では、絶縁材料は、耐摩耗性であるダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）被覆である。絶縁材料は、ポリアミド１１、ナイロン１１、ポリアミドバイオプラスチック、ポリマ、ポリテトラフルオロエチレン、および／または他の適切な材料を、同様に、または、代替で、含んでもよい。絶縁材料は、化学蒸着ポリマ層、フッ素ポリマ被覆、および／または他の適切な被覆であり得る。絶縁材料は、器具３５１の操作部（例えば、先端３６２および腕部３６６）を絶縁する。器具３５１は、輪状の指保持部材３６４と、鋏の形式の腕部３６６と、先端３６２とを有する鉗子として示されている。

[0087]モジュール式刺激モジュール３５２は、筐体３６７と、多機能ボタン３６８と、電流調整ボタン３６９と、発光ダイオード（ＬＥＤ）３７０とを有している。多機能ボタンは、事象およびスクリーンショットを捕らえるためのキャプチャボタン３６８として使用できる。多機能ボタン３６８は事象を捕らえるために押され、スクリーンショットは、捕らえられた事象に対応して表示装置に提供され得る。一実施形態では、多機能ボタン３６８は、モジュール式刺激モジュール３５２をオンおよびオフするために設けられてもよい。一実施形態では、ボタン３６４、３６８のいずれかが押されるとき、モジュール式刺激モジュール３５２が作動させられる。多機能ボタン３６８を押し下げるおよび／または押し下げたままにする異なるパターンが、多機能ボタン３６８の異なる可能な機能を提供するために使用されてもよい。一実施形態では、電力は、モジュール式刺激モジュール３５２が包装から取り出されるとき、器具３５１がモジュール式刺激モジュール３５２に差し込まれるとき、モジュール式刺激モジュール３５２が器具３５１に差し込まれるとき、および／または、モジュール式刺激モジュール３５２が器具３５１に接続されるとき、自動的に（つまり、ボタン３６４、３６８のいずれかを押すことなく）作動させられてもよい。電流調整ボタン３６９は、器具３５１に供給されるパルスの電流を増加または低減するために使用されてもよい。ＬＥＤ３７０は、モジュール式刺激モジュール３５２がオンであるかどうかを、モジュール式刺激モジュール３５２が電流を器具３５１に供給していることを、無線刺激モジュール３５２の状態もしくは作動を、および／または、器具３５１の先端３６２が組織と接触しているかどうかを、指示してもよい。

[0088]図１０は、器具３８１と別の例のモジュール式刺激モジュール３８２とを備える別の例の機器３８０を示している。機器３８０は二つの目的を有している。機器３８０は、器具として機能し、並んだ双極刺激プローブとして動作する。器具３８１は鉗子として示されているが、他の種類の機器であってもよい。モジュール式刺激モジュール３８２は、図９のモジュール式刺激モジュール３５２と同様であるが、器具３８１の鋏形の腕部３８４の間に一部配置されるように成形されている。モジュール式刺激モジュール３８２は、機器３８０を使用するとき、外科医の指同士の間の干渉を最小限にするように成形されてもいる。モジュール式刺激モジュール３８２は、（ｉ）器具３８１に接続する第１の部分３８６と、（ｉｉ）鋏形の腕部３８４の間で延びている第２の部分３８８とを備えている。モジュール式刺激モジュール３８２内に収容されたハードウェアの大部分は、第２の部分３８８に位置付けられ得る。

[0089]図１１〜図１５は、モジュール式刺激モジュール（例えば、図５および図９〜図１０のモジュール式刺激モジュール２０２、３５２、３８２の１つ）に接続するように構成されている別の例の器具３９０を示している。器具３９０は、輪状の指保持部材３９４にコネクタ３５６、３５９を有する鉗子として示されている。器具３９０は、伝導要素３９８が先端３９６の側部に露出されている先端３９６を有している。伝導要素３９８の各々は、単一（一体品）の品物として示されているが、直列に接続された複数の伝導要素を備えてもよい。伝導要素の露出された部分は、例えば組織に接触するための接触要素として機能する。代替として、伝導要素３９８は、伝導要素３９８の示した露出された部分と同じ接触表面積を有する接触要素に接続されてもよい。器具３９０は、ヒンジ領域４０４における留め具４０２を介して接続されている鋏の種類の腕部４００を備えている。鋏の種類の腕部４００は伝導要素３９８を備えている。留め具４０２は腕部４００における孔を通じて延びている。留め具４０２は、腕部４００、ワッシャ４１０、４１２、インサート４１４における孔を通じて延び、ナット４１６へと捩じ込まれ得る。インサート４１４は、腕部４００のうちの１つの孔内に配置され得る。ワッシャ４１０は腕部４００同士の間に配置され得る。ワッシャ４１２は、ナット４１６と腕部４００のうちの１つ（例えば、インサート４１４のための孔を有する腕部）との間に配置され得る。ワッシャ４１０、４１２およびインサート４１４は、絶縁ブッシングと称されてもよい。一実施形態では、留め具４０２は、伝導性であり（例えば、１つまたは複数の伝導性材料および／または金属材料から作られる）、腕部４０２および絶縁ブッシング４１０、４１２、４１４上の絶縁被覆のため、腕部４０２から絶縁される。他の実施形態では、留め具４０２は、１つまたは複数の絶縁材料（例えば、セラミックまたはポリマの材料）から形成されている。

[0090]前述した器具は、異なる露出された表面（または、伝導要素）を伴う様々な異なる形式の先端を有し得る。露出された表面とは、絶縁材料で被覆されていない先端および／もしくは器具の一部を言うことができる、ならびに／または、コネクタが器具においてどこか他に位置付けられている場合、コネクタを介してモジュール式刺激モジュールに電気的に接続される器具の露出された伝導部分を言うことができる。以下の図１６Ａ〜図１９Ｅは、使用され得る異なる形式の先端の一部の例を開示している。

[0091]図１６Ａ〜図１６Ｄは、露出された先端パッチ４５２を有する器具の先端４５０を示している。先端パッチ４５２は、互いを向いておらず、先端４５０の反対の外側にある。先端パッチ４５２の各々は、先端４５０のうちの対応するものの外部の周りで延びている。先端４５０同士が閉じた状態にあるとき（つまり、先端４５０同士が互いと接しているとき）、先端パッチ４５２は互いと接触しておらず、先端パッチ４５２同士の間に所定の距離がある。所定の距離は、先端パッチ４５２同士の間で電流の短絡またはシャントを防止するように設計されている。例として、先端パッチ４５２は、先端４５０が閉じた状態にあるとき、互いから１〜２ミリメートル（ｍｍ）離れていることができる。先端パッチ４５２は、先端４５０の内側４５４にはない。

[0092]図１７Ａ〜図１７Ｄは、露出された螺旋トレース４７２を有する器具の先端４７０を示している。螺旋トレース４７２は、先端４７０の外側の周りで延びている。先端４７０のうちの第１のものにおける螺旋トレース４７２のうちのいくつかは、先端４７０のうちの第２のものにおける螺旋トレース４７２のうちのいくつかからずれている。例として、第１の先端における螺旋トレースは、第２の先端における螺旋トレースより遠位に位置付けられている。螺旋トレース４７２は、第１の先端における第１のトレースが第２の先端における第１のトレースより遠位に位置付けられ、第２の先端における第１のトレースが第１の先端における第２のトレースより遠位に位置付けられ、第１の先端における第２のトレースが第２の先端における第２のトレースより遠位に位置付けられるように、交互の関係になっている。

[0093]図１８Ａ〜図１８Ｄは、ニードルノーズパッチ４８２を有する器具の先端４８０を示している。先端パッチ４８２は、互いを向いておらず、先端４８０の反対の外側にある。先端パッチ４８２の各々は、先端４８０のうちの対応するものの外部の周りで延びている。先端４８０同士が閉じた状態にあるとき（つまり、先端４８０同士が互いと接しているとき）、先端パッチ４８２は互いと接触しておらず、先端パッチ４８２同士の間に所定の距離がある。所定の距離は、先端パッチ４８２同士の間で電流の短絡またはシャントを防止するように設計されている。先端パッチ４８２は、先端４８０の内側４８４にはない。

[0094]図１９Ａ〜図１９Ｅは、外部に露出されたパッチ４９４に加えて、内部に露出されたずれたトレース４９２を有する器具の先端４９０を示している。外部に露出されたパッチ４９４は、互いを向いておらず、先端４９０の反対側にある。先端パッチ４９４の各々は、先端４９０のうちの対応するものの外部の周りで延びている。トレース４９２は、パッチ４９４から、先端４９０の内側４９６の周りで延びている。先端４９０同士が閉じた状態にあるとき（つまり、先端４９０同士が互いと接しているとき）、トレース４９２は互いと接触しておらず、先端パッチ４９４同士は互いと接触していない。先端４９０が閉じられているとき、トレース４９２および先端パッチ４９４は、互いから所定の距離である。所定の距離は、トレース４９２同士の間、先端パッチ４９４同士の間、および／または、トレース４９２と先端パッチ４９４との間の電流の短絡またはシャントを防止するように設計されている。先端パッチ４９４は、（ｉ）第１の先端にあるトレースの各々と第２の先端における先端パッチとの間、および、（ｉｉ）第２の先端にあるトレースの各々と第１の先端における先端パッチとの間で、最小の所定距離を維持するように成形されてもいる。例えば、先端パッチ４９４は、トレース４９２のうちの反対の対応するものと位置の合っている切り込み４９８を有している。先端パッチ４９４は、先端４８０の内側４９６にはない。

[0095]前述の器具の露出されたトレースおよびパッチの大きさは、電流に曝される組織の大きさを制限するために最小限とされている。トレースおよびパッチの大きさは、加えられている電流を特定の目標組織領域に集中させるために最小限とされてもよい。器具の各々の露出された表面の先端（例えば、トレースまたはパッチ）は、使用中に、第１の先端が神経組織に接触でき、他方の先端が同じ神経組織の他の組織または同じ患者の他の解剖学的要素（組織、筋肉、皮膚、血液など）に接触できるように成形されている。

[0096]図１６Ａ〜図１９Ｅの前述のパッチ４５２、４８２、４９２、およびトレース４７２の各々は、電流を、対応する先端から、先端の長手方向軸に対して１８０°までで離すように方向付けることができる。これは、対応する先端の外部の周りで延びているパッチ４５２、４８２、４９２、およびトレース４７２のためである。結果として、パッチ４５２、４８２、４９２、およびトレース４７２は、３６０°の可能な電流放出を提供する。また、先端の器具がモジュール式刺激モジュール（例えば、モジュール式刺激モジュール２０２、３５２、３８２のうちの１つ）に接続でき、パルスが先端の各々から送信され得るため、先端は全方向性の器具／機器を提供する。図１９Ａ〜図１９Ｅの先端４９０のトレース４９２およびパッチ４９４は、先端４９０の各々によって、３６０°の可能な電流放出を提供する。

[0097]従来の電極配向の問題を解決することに対する同時期の別の解決策は、二相の刺激波形を生成することを含んでいる。これは、第１の（例えば、アノードの）方向における第１のパルスと、第２の（例えば、カソードの）方向における第２のパルスを、それぞれの電力源を介して生成することを含んでいる。例えば、第１のパルスは＋５ボルト（Ｖ）のパルスとでき、第２のパルスは−５Ｖのパルスとできる。二相の波形の生成は、二つの電力供給回路および／または二つの電力源を必要とし、これは、二つの単相の波形（例えば、図５のモジュール式刺激モジュール２０２および図７の方法を用いて生成される波形）を生成する回路よりも複雑な回路と電力の消費とを必要とする。単相の波形とは、正のパルスまたは負のパルスであるパルスを有する波形を言っているが、正のパルスと負のパルスとの両方ではない。別の言い方をすれば、両方のパルスが同じ極性を有している。二つの単相の波形の実施は、二相の波形の実施に比べて、より複雑とはならず、より少ない電力を消費し、より小さい空間を必要とする。したがって、二つの単相の波形の実施は、小さい手持ち式の電池を動力源とする刺激装置にとって、より実行可能性がある。

[0098]前述の例は、アノード（または、基準の接地）の電極を終端処理するために、アノードのニードルおよびワイヤに対する必要性を排除している。先に開示した例は、神経解剖学的組織に対するプローブ配向の懸念を排除し、神経の活動電位を誘発するために必要とされる神経閾値をより小さくする。

[0099]本開示で記載されている無線通信は、ＩＥＥＥ規格８０２．１１−２０１２、ＩＥＥＥ規格８０２．１６−２００９、および／またはＩＥＥＥ規格８０２．２０−２００８との完全な準拠または部分的な準拠で実施され得る。様々な実施において、ＩＥＥＥ８０２．１１−２０１２は、草案ＩＥＥＥ規格８０２．１１ａｃ、草案ＩＥＥＥ規格８０２．１１ａｄ、および／または草案ＩＥＥＥ規格８０２．１１ａｈによって補われ得る。

[0100]前述の記載は、本質的には単なる例示であり、本開示、その用途、または使用を限定するようにはまったく意図されていない。本開示の幅広い教示は、様々な形態で実施できる。そのため、本開示は特定の例を含んでいるが、そのように本開示の真の範囲が限定されるべきではなく、それは、他の変形が図面、明細書、および以下の特許請求の範囲の研究で明らかになるためである。本明細書で用いられているように、Ａ、Ｂ、およびＣの少なくとも１つという文言は、非排他的な論理の「または」を用いて、論理（ＡまたはＢまたはＣ）を意味するように解釈されるべきであり、「Ａの少なくとも１つ、Ｂの少なくとも１つ、Ｃの少なくとも１つ」を意味するように解釈されるべきではない。方法内の１つまたは複数のステップは、本開示の原理を変えることなく、異なる順番で（または、同時に）実行されてもよい。

[0101]以下の定義を含む本出願では、「モジュール」という用語、または、「制御装置」という用語は、「回路」という用語と置き換えられてもよい。「モジュール」という用語は、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、デジタル、アナログ、もしくは混合されたアナログ／デジタルディスクリート回路、デジタル、アナログ、もしくは混合されたアナログ／デジタル集積回路、組み合わせ論理回路、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、コードを実行するプロセッサ回路（共用、専用、もしくはグループ）、プロセッサ回路によって実行されるコードを保存する記憶回路（共用、専用、もしくはグループ）、上記の機能性を提供する他の適切なハードウェア部品、または、システムオンチップなどの上記の一部または全部の組み合わせのことに言及し得る、そのことの一部であり得る、または、そのことを含み得る。

[0102]モジュールは、１つまたは複数のインターフェース回路を備え得る。一部の例では、インターフェース回路は、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）、インターネット、広域ネットワーク（ＷＡＮ）、またはそれらの組み合わせに接続される有線または無線のインターフェースを備え得る。本開示の任意の所与のモジュールの機能性は、インターフェース回路を介して接続される複数のモジュールの間で分配されてもよい。例えば、複数のモジュールは、負荷バランシングを許容できる。さらなる例では、サーバ（遠隔またはクラウドとしても知られている）モジュールが、クライアントモジュールの代わりに一部の機能性を遂行してもよい。

[0103]先に使用したようなコードという用語は、ソフトウェア、ファームウェア、および／またはマイクロコードを含むことができ、プログラム、ルーティン、機能、クラス、データ構造、および／またはオブジェクトに言及し得る。共用のプロセッサ回路という用語は、複数のモジュールからの一部または全部のコードを実行する単一のプロセッサ回路を包含する。グループのプロセッサ回路という用語は、追加のプロセッサ回路との組み合わせで１つまたは複数のモジュールからの一部または全部のコードを実行するプロセッサ回路を包含する。複数のプロセッサ回路への言及は、個別のダイにおける複数のプロセッサ回路、単一のダイにおける複数のプロセッサ回路、単一のプロセッサ回路の複数のコア、単一のプロセッサ回路の複数のスレッド、または、上記の組み合わせを包含する。共用の記憶回路という用語は、複数のモジュールからの一部または全部のコードを保存する単一の記憶回路を包含する。グループの記憶回路という用語は、追加の記憶装置との組み合わせで１つまたは複数のモジュールからの一部または全部のコードを保存する記憶回路を包含する。

[0104]記憶回路という用語は、コンピュータ読取可能媒体という用語の部分集合である。本明細書で用いられているようなコンピュータ読取可能媒体という用語は、媒体を通じて伝搬する一時的な電気信号または電磁信号（搬送波など）を包含せず、そのため、コンピュータ読取可能媒体という用語は、有体で非一時的であると考えられ得る。非一時的で有体のコンピュータ読取可能媒体の非限定的な例には、不揮発性記憶回路（フラッシュメモリ回路またはマスク読み取り専用メモリ回路など）、揮発性記憶回路（スタティックランダムアクセスメモリ回路およびダイナミックランダムアクセスメモリ回路など）、磁気記憶装置（磁気テープまたはハードディスクドライブなど）などの二次記憶装置、および、光学記憶装置がある。

[0105]本出願に記載されている装置および方法は、コンピュータプログラムで具現化された１つまたは複数の特定の機能を実行するために、汎用コンピュータを構成することで作り出された専用コンピュータによって部分的または完全に実施できる。コンピュータプログラムは、少なくとも１つの非一時的で有体のコンピュータ読取可能媒体に保存されているプロセッサ実行可能命令を含む。コンピュータプログラムは、保存されたデータも含み得る、または、保存されたデータにも依存し得る。コンピュータプログラムは、専用コンピュータのハードウェアと相互作用する基本入出力システム（ＢＩＯＳ）と、専用コンピュータの特定の装置と相互作用するデバイスドライバと、１つまたは複数のオペレーティングシステムと、ユーザアプリケーションと、バックグラウンドサービスと、アプリケーションなどを備え得る。

[0106]コンピュータプログラムは、（ｉ）アッセンブリコード、（ｉｉ）コンパイラによってソースコードから生成されるオブジェクトコード、（ｉｉｉ）インタープリタによる実行のためのソースコード、（ｉｖ）ジャストインタイムコンパイラによるコンパイルおよび実行のためのソースコード、（ｖ）ＨＴＭＬ（ハイパーテキストマークアップ言語）またはＸＭＬ（拡張マークアップ言語）などの構文解析のための説明文などを含み得る。単なる例として、ソースコードは、Ｃ、Ｃ＋＋、Ｃ＃、オブジェクティブＣ、ハスケル、Ｇｏ、ＳＱＬ、Ｌｉｓｐ、Ｊａｖａ（登録商標）、ＡＳＰ、Ｐｅｒｌ、Ｊａｖａｓｃｒｉｐｔ（登録商標）、ＨＴＭＬ５、エイダ、ＡＳＰ（アクティブサーバページ）、Ｐｅｒｌ、Ｓｃａｌａ、Ｅｒｌａｎｇ、Ｒｕｂｙ、Ｆｌａｓｈ（登録商標）、Ｖｉｓｕａｌ Ｂａｓｉｃ（登録商標）、Ｌｕａ、またはＰｙｔｈｏｎ（登録商標）で書かれ得る。

[0107]請求項において列挙された要素は、要素が「〜のための手段」という文言を用いて明示的に列挙されていない場合、または、「〜のための動作」もしくは「〜のためのステップ」の文言を用いた方法クレームの場合、米国特許法第１１２条（ｆ）の意味内のミーンズプラスファンクション要素であるように意図されていない。

Claims (26)

1. 外科器具であって、
   第１の複数の接続要素と、
   神経に近接する患者の組織に接触するように構成される複数の接触要素と、
   前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと延びる複数の伝導要素であって、前記複数の伝導要素は絶縁外側層をそれぞれ有し、前記絶縁外側層は前記複数の伝導要素を互いから絶縁する、複数の伝導要素と
   を備え、
   前記第１の複数の接続要素は、モジュール式刺激モジュールにおける第２の複数の接続要素に接続し、前記第２の複数の接続要素から複数の単相刺激パルスを受信するように構成され、前記モジュール式刺激モジュールは、前記第２の複数の接続要素を介して、前記器具と複数の他の器具とに接続するように構成され、
   前記複数の伝導要素は、前記複数の単相刺激パルスを前記複数の接続要素から前記複数の接触要素へと送信するように構成される、外科器具。
2. 請求項１に記載の外科器具において、
   前記第１の複数の接続要素は第１の接続要素と第２の接続要素とを備え、
   前記複数の接触要素は第１の接触要素と第２の接触要素とを備え、
   前記複数の伝導要素の第１の部分が前記第１の接続要素から前記第１の接触要素へと延び、
   複数の伝導要素の第２の部分が前記第２の接続要素から前記第２の接触要素へと延びる、外科器具。
3. 請求項１または２に記載の外科器具において、
   前記第１の複数の接続要素は２つだけの接続要素を備え、
   前記複数の接触要素は２つだけの接触要素を備える、外科器具。
4. 請求項１または２に記載の外科器具において、前記器具は鉗子である、外科器具。
5. 請求項１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層はダイヤモンド状炭素（ＤＬＣ）被覆材料を含む、外科器具。
6. 請求項１から４のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、ポリイミドバイオプラスチック材料、ホウ素ガラス、ポリマ材料、またはポリテトラフルオロエチレンを含む、外科器具。
7. 請求項１から６のいずれか一項に記載の外科器具において、前記絶縁外側層は、前記複数の接続要素の領域および前記複数の接触要素の領域を除いて、前記複数の伝導要素を被覆する、外科器具。
8. 請求項１から７のいずれか一項に記載の外科器具において、
   前記複数の接触要素は、前記複数の伝導要素の露出された部分であり、
   前記露出された部分は前記絶縁外側層によって被覆されない、外科器具。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は先端パッチまたは螺旋トレースを含む、外科器具。
10. 請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、前記複数の接触要素は前記複数の伝導要素の先端の反対の外側にあり、互いを向いていない、外科器具。
11. 請求項１から８のいずれか一項に記載の外科器具において、
    前記複数の接触要素は複数の伝導トレースを備え、
    前記複数の伝導トレースは、前記複数の伝導要素の先端の内側の周りで延び、互いから絶縁される、外科器具。
12. 請求項１から１１のいずれか一項に記載の器具と、
    前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される前記モジュール式刺激モジュールと
    を備える機器。
13. 請求項１２に記載の機器であって、前記モジュール式刺激モジュールは、
    前記第１の複数の接続要素に接続するように構成される前記第２の複数の接続要素と、
    前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールと
    を備える、機器。
14. 請求項１３に記載の機器と、
    第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
    を備え、
    前記双極刺激モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記複数の単相刺激パルスを生成するように構成される、システム。
15. 外科器具における第２の複数の接続要素に接続するように構成される第１の複数の接続要素であって、第１の接続要素および第２の接続要素を備える第１の複数の接続要素と、
    （ｉ）制御信号を生成し、（ｉｉ）第１のパルスおよび第２のパルスを生成することで患者の神経組織を刺激するように構成される制御モジュールであって、前記第２のパルスは前記第１のパルスの後に生成される、制御モジュールと、
    前記第１のパルスおよび前記第２のパルスに基づいて、複数の単相刺激パルスを生成するように構成される双極刺激モジュールであって、前記双極刺激モジュールは、前記複数の単相刺激パルスを、前記器具における複数の接触要素に、前記第１の複数の接続要素および前記第２の複数の接続要素を介して出力するように構成され、前記複数の単相刺激パルスは第３のパルスおよび第４のパルスを含む、双極刺激モジュールと、
    前記制御信号および前記複数の単相刺激パルスに基づいて、（ｉ）前記第１の接続要素において前記第３のパルスを出力し、（ｉｉ）前記第２の接続要素において前記第４のパルスを出力するように構成される切替モジュールと
    を備えるモジュール式刺激モジュール。
16. 請求項１５に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記第３のパルスは前記第１のパルスのバージョンであり、
    前記第４のパルスは前記第２のパルスのバージョンである、モジュール式刺激モジュール。
17. 請求項１５または１６に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記切替モジュールは複数のスイッチを備え、
    前記複数のスイッチは、前記双極刺激モジュールから、（ｉ）前記第３のパルスと、（ｉｉ）前記第４のパルスとを出力するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
18. 請求項１７に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記複数のスイッチは第１のスイッチと第２のスイッチとを備え、
    前記制御モジュールは、前記制御信号を介して、（ｉ）前記モジュール式刺激モジュールの動作モードを変えるように、および、（ｉｉ）前記複数のスイッチの状態を制御するように構成され、
    第１のモードの間、（ｉ）前記第１のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスを前記第１の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第２のスイッチは第１の状態にあり、前記第３のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信し、
    第２のモードの間、（ｉ）前記第２のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスを前記第２の接続要素に提供し、（ｉｉ）前記第１のスイッチは第２の状態にあり、前記第４のパルスの結果として、前記患者からのリターン電流を受信する、モジュール式刺激モジュール。
19. 請求項１５から１８のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記制御モジュールは、前記神経組織の不応性の時間の期間を構成するために、前記第１のパルスの生成と前記第２のパルスの生成との間に所定の期間で待機するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
20. 請求項１５から１９のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
    前記第３のパルスを生成するために前記第１の入力を増幅し、
    前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
    前記第４のパルスを生成するために前記第２の入力を増幅する
    ように構成される増幅モジュールをさらに備える、モジュール式刺激モジュール。
21. 請求項１５から２０のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記第１のパルスに基づいて第１の入力を受信し、
    第１の濾過された出力を生成するために前記第１の入力を濾過し、
    前記第２のパルスに基づいて第２の入力を受信し、
    第２の濾過された出力を生成するために前記第２の入力を濾過する
    ように構成されるフィルタをさらに備え、
    前記複数のスイッチは、（ｉ）前記第１の濾過された出力に基づいて前記第３のパルスを前記第１の接続要素へと提供する、および、（ｉｉ）前記第２の濾過された出力に基づいて前記第４のパルスを前記第２の接続要素へと提供するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
22. 請求項１５から２１のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    （ｉ）前記第３のパルスの出力の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第１の電圧を検出する、（ｉｉ）前記第４のパルスの生成の間に前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる第２の電圧を検出する、および、（ｉｉｉ）前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールをさらに備え、
    前記制御モジュールは、前記第１の電圧または前記第２の電圧に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
23. 請求項２２に記載のモジュール式刺激モジュールにおいて、
    前記フィードバックモジュールは相互コンダクタンス増幅器を備え、
    前記相互コンダクタンス増幅器は、（ｉ）前記第１の電圧を第１の電流へと変換する、および、（ｉｉ）前記第２の電圧を第２の電流へと変換するように構成され、
    前記制御モジュールは、前記第１の電流または前記第２の電流に基づいて前記第５のパルスを生成するように構成される、モジュール式刺激モジュール。
24. 請求項１５から２３のいずれか一項に記載のモジュール式刺激モジュールと、
    前記外科器具と
    を備える機器。
25. 請求項２４に記載の機器と、
    第１の要求信号を生成するように構成される神経完全性監視装置と
    を備え、
    前記制御モジュールは、前記第１の要求信号に基づいて、前記第１のパルスまたは前記第２のパルスを生成するように構成される、システム。
26. 請求項２５に記載のシステムにおいて、
    前記モジュール式刺激モジュールは、
    （ｉ）前記第１の接続要素および前記第２の接続要素にわたる電圧を監視する、および、（ｉｉ）前記電圧に基づいてフィードバック信号を生成するように構成されるフィードバックモジュールと、
    前記神経完全性監視装置と無線で通信するように構成される物理層モジュールと
    を備え、
    前記制御モジュールは、（ｉ）前記フィードバック信号のパラメータを決定する、および、（ｉｉ）前記パラメータを、前記物理層モジュールを介して前記神経完全性監視装置へと無線で送信するように構成され、
    前記神経完全性監視装置は、（ｉ）前記パラメータに基づいて第２の要求信号を生成する、および、（ｉｉ）前記第２の要求信号を前記物理層モジュールへと戻すように無線で送信するように構成され、
    前記制御モジュールは、前記第２の要求信号に基づいて第５のパルスを生成するように構成される、システム。

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