CN107666939A - 用于经由外科手术工具对患者神经组织进行全方位双极刺激的系统和方法 - Google Patents

用于经由外科手术工具对患者神经组织进行全方位双极刺激的系统和方法 Download PDF

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Abstract

本文提供了一种外科手术工具，所述外科手术工具包括第一连接元件、接触元件和导电元件。所述接触元件被配置用于接触患者的神经组织。所述导电元件从所述连接元件延伸到所述接触元件。所述导电元件具有相应的绝缘外层。所述绝缘外层使所述导电元件彼此隔离。所述第一连接元件被配置用于连接到模块化刺激模块上的第二连接元件并且接收来自所述第二连接元件的单相刺激脉冲。所述模块化刺激模块被配置用于经由所述第二连接元件而连接到所述工具和其他工具。所述导电元件被配置用于将所述单相刺激脉冲从所述连接元件传送到所述接触元件。

Description

用于经由外科手术工具对患者神经组织进行全方位双极刺激 的系统和方法
相关申请的交叉引用
本公开涉及题为“用于经由双极刺激探针对患者神经组织进行全方位双极刺激的系统和方法(System and Method for Omni-directional Bipolar Stimulation ofNerve Tissue of a patient via a Bipolar Stimulation Probe)”的美国专利申请，所述美国专利申请具有代理人案卷号5074X-000026-US并且与其同时提交。本申请的全部公开内容通过引用结合在此。
技术领域
本公开涉及神经刺激和神经刺激器。
背景技术
本文所提供的背景描述是为了一般地呈现本公开的上下文的目的。就在本背景技术部分中的描述而言，当前指定的诸位发明人的工作以及提交日时可以不另外取得现有技术资格的描述的多个方面，既不显式地也不隐含地承认视为与本公开抵触的现有技术。
可以通过经由单极刺激探针向神经施加电流来刺激患者的神经。单极刺激探针可以包括刺激电极头。外科医生可以用电极头接触患者身上的部位，以向患者身上的部位提供电压和/或电流并刺激神经活动，并且因此刺激肌肉反应(或肌肉活动)。返回(或阳极)针可以：经由电线附接到单极刺激探针；并且附接到远离(i)传感器和(ii)被刺激的区域的患者。所述传感器可以包括附接到患者并用于监测肌肉活动的电极。尽管单极刺激探针能够提供施加电流对神经的深度聚焦穿透，但是单极刺激探针由于单极刺激探针附接到返回针而限制外科医生的手的移动。
为了消除电线和返回针的使用，可以使用同心探针、并列双极刺激探针或三极刺激探针。同心探针包括在阴极电极内延伸的阳极(或中心)电极。阳极电极经由阳极电极周围的绝缘屏蔽与阴极电极隔离。虽然同心探针消除了与单极刺激探针相关联的电线和返回针的需要，但是电流密度和电流组织穿透性较低。
并列双极刺激探针和三极刺激探针是相似的。并列双极刺激探针包括两个尖端(阳极电极和阴极电极)。三极刺激探针具有三个尖端(两个阴极电极和单个阳极电极)。阳极电极位于两个阴极电极之间。由于额外的(或第三)电极，三极刺激探针的尺寸比并列双极刺激探针大大约30％。
并列双极刺激探针具有单个阳极电极和单个阴极电极。流过两个电极的电流可以直接或间接地施加于神经以便刺激神经。可以经由阴极电极(称为阴极或负极)向神经施加负电流。神经抵抗阳极电极(称为阳极或正极)处的激发。这是来自神经的神经元细胞膜外的阴极降低电压的负电流的结果，从而导致去极化和动作电位。阳极在神经元细胞膜外注入正电流，这导致超极化。优选阴极刺激是指当阴极用作刺激电极时，引起肌肉的运动反应所需的电流量减少(三分之一至四分之一)。当使用阴极时施加的电流量小于当阳极用作刺激电极时引起肌肉的运动反应所需的电流量。为了使用阴极来刺激神经：阴极可以附接到刺激针或导管；并且阳极可以用作电流返回电极，并且经由返回电线而附接到患者皮肤或与患者皮肤接触。
当外科医生使用并列双极刺激探针时，并列双极刺激探针的电极相对于神经的取向影响与神经刺激相关联的诱发反应。由刺激诱发的神经动作电位根据电极相对于神经的取向而不同。双极刺激探针的阴极必须沿着神经向远侧放置以便诱发适当的反应。在将阴极沿着神经向远侧放置时，阴极相对于阳极背离神经的轴突头(或细胞体)并且朝向神经和/或靶肌肉的轴突末梢定向。如果未正确定向，就可能不生成响应或生成不正确的响应(例如，不稳定的信号或具有低信号强度的信号)。
尽管并列双极刺激探针的电极必须相对于神经正确地定向以便获得适当的响应并且使得施加的电流量最小化以便接收适当的响应，但是出于各种原因，电极可能未正确地定向。例如，外科医生可能未意识到并列双极刺激探针的电极需要相对于神经正确地定向。作为另一个示例，外科医生可能未意识到神经的取向，并且因此可能未意识到存在神经的轴突头或远端的位置。因此，外科医生可能无法确定并列双极刺激探针的电极的正确取向。作为又一个示例，由于患者神经的解剖结构变异，外科医生可能未意识到双极刺激器的电极在神经上的取向。另外，外科医生可能通过简单地在外科医生的手中旋转并列双极刺激探针而不经意地改变并列双极刺激探针的电极的取向。这些人为因素可能导致并列双极刺激探针无法诱发来自神经的正确反应。因此，外科医生可能由于可忽略的肌肉反应和/或缺乏检测到的肌肉反应而无意中切除被认为不是神经组织的神经组织。
发明内容
提供了一种外科手术工具，并且所述外科手术工具包括第一连接元件、接触元件和导电元件。所述接触元件被配置用于接触患者的神经组织。所述导电元件从所述连接元件延伸到所述接触元件。所述导电元件具有相应的绝缘外层。所述绝缘外层使所述导电元件彼此隔离。所述第一连接元件被配置用于连接到模块化刺激模块上的第二连接元件并且接收来自所述第二连接元件的单相刺激脉冲。所述模块化刺激模块被配置用于经由所述第二连接元件而连接到所述工具和其他工具。所述导电元件被配置用于将所述单相刺激脉冲从所述连接元件传送到所述接触元件。
在其他特征中，提供了一种模块化刺激模块，并且所述模块化刺激模块包括第一连接元件、控制模块、双极刺激模块和开关模块。所述第一连接元件被配置用于连接到外科手术工具上的第二连接元件。所述第一连接元件包括第一连接元件和第二连接元件。所述控制模块被配置用于(i)生成控制信号，并且(ii)通过生成第一脉冲和第二脉冲来刺激患者的神经组织。在所述第一脉冲之后生成所述第二脉冲。所述双极刺激模块被配置用于基于所述第一脉冲和所述第二脉冲来生成单相刺激脉冲。所述双极刺激模块被配置用于输出所述单相刺激脉冲以便经由所述第一连接元件和所述第二连接元件接触所述工具上的元件。所述单相刺激脉冲包括第三脉冲和第四脉冲。所述开关模块被配置用于基于所述控制信号和所述单相刺激脉冲来(i)将所述第三脉冲输出到所述第一连接元件上、以及(ii)将所述第四脉冲输出到所述第二连接元件上。
本公开的其他适用领域将根据详细描述、权利要求书和附图而变得显而易见。所述详细描述和具体示例仅旨在用于说明的目的，并不旨在限制本公开的范围。
附图说明
图1是包括根据本公开的刺激探针的无线神经完整性监测(WNIM)系统的透视图。
图2是根据本公开的刺激探针的透视图。
图3是根据本公开的刺激探针、控制台接口模块和NIM设备的功能框图。
图4是根据本公开的图3的刺激探针和另一个NIM设备的功能框图。
图5是根据本公开的图3的刺激探针的包括模块化刺激模块的一部分的功能框图。
图6是根据本公开的模块化刺激模块的一部分的功能框图和示意图。
图7示出了根据本公开的操作刺激探针的方法。
图8是根据本公开的由刺激探针生成的信号的双极信号图。
图9是根据本公开的仪器的透视图。
图10是根据本公开的另一仪器的透视图。
图11是根据本公开的被配置用于连接到模块化刺激模块的工具的透视图。
图12是图11的工具的一部分的侧视图。
图13是图11的工具的一部分的透视剖面图。
图14是图11的工具的铰链部分的透视剖面图。
图15是图11的工具的铰链部分的透视装配图。
图16A至图16D是根据本公开的具有暴露的尖端贴片的工具的透视尖端图。
图17A至图17D是根据本公开的具有暴露的螺旋迹线的工具的透视尖端图。
图18A至图18D是根据本公开的具有针鼻贴片的工具的透视尖端图。
图19A至图19E是根据本公开的具有内部暴露和偏移迹线以及外部暴露贴片的工具的透视尖端图。
在附图中，附图标记可以重新使用以标识类似的和/或相同的元件。
具体实施方式
为了克服与单极刺激探针、同心刺激探针、并列双极刺激探针和三极刺激探针相关联的缺点，在此公开双极刺激探针以及对应的系统和方法。以下公开的双极刺激探针的示例：消除了对返回针和对应电线的需要；提供了与双极刺激探针相关联的刺激神经穿透；并且提供具有稳定肌肉反应的优选阴极刺激。所公开的示例消除了对双极刺激探针的电极进行正确定向的需要，同时防止了与传统双极刺激探针设计相关联的假负(falsenegative)。所公开的示例提供了比同心探针设计更深的组织穿透，同时提供了比传统的三极探针尖端设计小大约30％的探针尖端设计。所述示例包括手持式、电池供电和/或无线双极刺激探针。所述示例由于减少和/或消除电线并且防止与不适当的神经刺激相关联的不适当反应而最小化手术室中的混乱和/或时间效率低下。以下公开的刺激也最小化与刺激神经相关联的功耗。
在以下图中，公开了各种刺激探针。虽然刺激探针主要被描述为能够与神经完整性监测系统无线通信的无线设备，但是刺激探针：(i)可以被有线连接到神经完整性监测系统，和/或(ii)可以与神经完整性监测系统分开使用并且可以不与神经完整性监测系统通信。
图1示出了无线神经完整性监测(WNIM)系统10。如图所示，WNIM系统10包括传感器12、13，双极刺激探针(以下称为“刺激探针”)14，无线接口适配器(WIA)16以及NIM设备18。虽然示出了并列双极刺激探针，双极刺激探针14也可以是用作双极刺激探针的同心或三极式刺激探针。因此，双极刺激探针的电极可以是并列安排、同心安排或三极安排。例如，同心刺激探针包括内部电极和围绕内部电极的外部电极。如果内部电极和外部电极相对于神经组织呈锐角，那么同心刺激探针可以用作双极刺激探针，因为外部电极不垂直于神经组织并且因此不完全与神经组织接触。作为另一个示例，如果仅三极探针的内部电极和两个外部电极中的一个与神经组织接触，那么三极探针可以用作双极探针，因为第二外部电极不与神经组织接触。
WIA 16包括图2所示的控制台接口模块(CIM)和用于连接到NIM设备18的接口20(例如，具有32个引脚的连接器)。WIA 16被示出为插入到NIM设备18的背面中。虽然WIA 16被示出为经由接口20插入到NIM设备18中，但是WIA 16可以与NIM设备18分离并且与NIM设备18无线通信。传感器12、13和刺激探针14与CIM和/或NIM设备18无线通信。在一个实施例中，WIA 16连接到NIM设备18，并且与传感器12、13和刺激探针14无线通信。以下被描述为从NIM设备18传输到CIM的信息随后可以从CIM中继到传感器12、13和/或刺激探针14。以下被描述为从传感器12、13和/或刺激探针14传输到CIM的信息和/或数据随后可以从CIM中继到NIM设备18。
如下所述，WIA 16：在(i)NIM设备18与(ii)传感器12、13和刺激探测器14之间传送信号；并且/或者在将信号转发到传感器12、13和/或刺激探针14之前向从NIM设备18接收的信号添加附加信息。WIA 16可以：基本上作为通过设备来操作；作为智能设备来操作，并且添加和/或替换接收信号中提供的信息；并且/或者基于接收到的信号生成包括确定信息的信号。WIA16允许NIM设备18与老式硬件兼容。WIA 16可以从NIM设备18拔出，并且传统电极连接盒可以使用与WIA 16相同的NIM设备18的接口连接到WIA16。WIA 16代替传统地连接在(i)NIM设备18与(ii)传感器12、13和刺激探针14之间的电缆。这消除了电线穿越(从内部延伸到外部)患者所处的无菌区域。
作为另一个示例，WIA 16可以从传感器12、13和/或刺激探针14接收信号。来自传感器12、13和/或刺激探针14的信号可以指示电压、电流电平、持续时间、振幅等。WIA 16可以基于接收到的信号来确定例如持续时间和振幅。来自刺激探针14的信号可以包括例如提供给患者的刺激脉冲的电压、电流电平、持续时间、振幅。所接收的信号和/或所确定的信息可以被转发到NIM设备18而用于评估和/或用于在NIM设备18的屏幕上显示。WIA 16和/或NIM设备18可以：与刺激探针14通信；控制刺激探针14的操作；和/或基于从刺激探针14接收的信号/参数来响应刺激探针14。WIA 16和/或NIM设备18可以控制由刺激探针14生成的脉冲数、脉冲持续时间、(经由阴极电极或阳极电极施加的)脉冲方向、脉冲振幅和/或脉冲频率。
尽管图1中示出了两种类型的传感器12、13，但是其他类型的传感器可以并入WNIM系统10中。第一种类型的传感器12被称为销针传感器，并且包括插入到例如患者的肌肉组织中的相应的成对销针21(或针)。第二种类型的传感器13被称为表面传感器，并且粘附到例如肌肉组织上的患者的皮肤。销针传感器12可以例如用于检测销针传感器12的相应的成对销针21之间的电压电位。表面传感器13可以例如用于检测表面传感器13的相应焊盘之间的电压电位。销针传感器12可以各自包括如图所示的两个销针或者可以包括不同数量的销针。所述销针可以被称为电极。每个表面传感器13可以包括两个或更多个焊盘。所述焊盘可以被称为电极。
传感器12、13经由电极34检测在患者组织中生成的肌电信号。所述肌电信号可以是具有电压电位的电压信号的形式。传感器12、13用于数字化神经和/或肌肉活动并将此信息无线传输到CIM和/或NIM设备18。传感器12、13可以向CIM和/或NIM设备18警告神经和/或肌肉活动中的爆发(例如，诱发反应信号的电压的增加)。诱发反应信号是指由于刺激探针14生成的刺激信号而导致的在患者的组织中生成的信号。
刺激探针14用于刺激患者体内的神经和/或肌肉。刺激探针14包括：具有握把32的外壳30；两个电极34；一个或多个开关36(图2中示出其另一示例)；以及控制模块(图3至图6中示出其示例)。电极34彼此分离并绝缘，并且可以在管44内延伸到外壳30。开关36可以用于接通刺激探针14和/或向电极34施加刺激脉冲。图8中示出刺激脉冲的示例。所述刺激脉冲可以通过致动开关36而手动生成，或者可以经由CIM而经由NIM设备18和/或WIA 16生成。NIM设备18和/或CIM可以用信号通知刺激探针14的控制模块以生成刺激脉冲，以刺激电极34附近的一个或多个神经和/或肌肉。电极34之间的电压电位可以由以下各项来确定：刺激探针14的控制模块；NIM设备18的控制模块(图3至图4中示出其示例)；和/或CIM的控制模块(图3中示出其示例)。
刺激探针14可以将信息无线传输到CIM和/或NIM设备18。所述信息可以包括：定时信息；电极34之间的电压电位；刺激脉冲数；脉冲标识符(ID)；生成的刺激脉冲的电压和电流电平；以及生成的刺激脉冲的振幅、峰值幅值和/或持续时间。所述定时信息可以包括：刺激脉冲的开始和结束时间；刺激脉冲的持续时间；不同电极的刺激脉冲之间的时间；和/或同一电极的刺激脉冲之间的时间。
在另一个实施例中，在WNIM系统10中不包括WIA 16。在此实施例中，NIM设备18与传感器12、13和刺激探针14直接无线通信。这可以包括与图1所示的传感器12、13和刺激探针14的通信和/或与其他传感器和/或刺激设备的通信。WNIM系统10可以包括任何数量的传感器和/或刺激探针。
现在还参考图2，此图示出了刺激探针46，所述刺激探针可以代替图1的刺激探针14。虽然示出了并列双极刺激探针，但是双极刺激探针46也可以是用作双极刺激探针的同心或三极式刺激探针。刺激探针46包括：外壳47；两个电极48；开关49；灯50以及控制模块(图3至图6中示出其示例)。电极48彼此分离并绝缘，并且可以在管51内延伸到外壳47。开关49可以用于接通刺激探针14和/或向电极48施加刺激脉冲。开关49还可以用于在刺激期间增加(或增量)或减少(或减量)提供给电极48的电流量。刺激探针46还可以包括视觉和/或听觉警报(例如，经由灯50)，以指示电极何时接触组织和/或向组织提供电流。作为示例，灯50可以基于电极48是否接触组织和/或向组织提供电流来闪烁和/或改变颜色。图8中示出可以由刺激探针46提供的刺激脉冲的示例。所述刺激脉冲可以通过致动一个或多个开关49而手动生成，或者可以经由CIM而经由NIM设备18和/或WIA 16生成。NIM设备18和/或CIM可以用信号通知刺激探针14的控制模块以生成刺激脉冲，以刺激电极34附近的一个或多个神经和/或肌肉。
现在参考图1和图3，示出了刺激探针53、CIM 54和NIM设备55。刺激探针53可以与CIM 54无线通信和/或经由CIM 54与NIM设备55无线通信。刺激探针53可以代替上述刺激探针14和46中的任一者和/或类似于上述刺激探针14和46中的任一者来操作。CIM 54可以包括在图1的WIA 16中。
刺激探针53包括控制模块56(例如，微处理器)、存储器58、物理层(PHY)模块60(例如，收发器和/或无线电)、刺激和监测模块62、电极68、功率模块70以及电源72。电极68可以连接到刺激探针53的尖端上和/或包括刺激探针53的尖端。刺激和监测模块62从功率模块72接收功率，并且经由与患者组织接触和/或向患者组织提供电流的电极68生成刺激信号。虽然模块60、62、70被示出为与控制模块56分离，但是模块60、62、70中的一个或多个或其部分可以并入控制模块56中。虽然电极68被示出为在刺激探针53内，但是电极68：可以从刺激探针53延伸；可以直接接触患者的组织；并且/或者可以连接到外科手术工具(参见例如图5、图9和图10)并且经由所述工具间接地向组织提供电流。在此公开的工具可以称为外科手术工具。外科手术工具可以是在手术期间使用的任何工具，诸如夹钳、镊子、钳子、夹具等和/或在此公开的其他工具。
刺激和监测模块62可以检测提供给电极68的电压和/或跨电极68之中两个电极施加的电压电位，并且生成对其进行指示的刺激信息信号。所述刺激和监测模块62：(i)测量提供给一个或多个电极68的电流，并且(ii)生成对其进行指示的刺激信息信号。所述刺激信息信号可以提供给控制模块56。
所述刺激和监测模块62包括交替电极68的状态的双极刺激模块74。双极刺激模块74在阳极状态与阴极状态之间改变电极68的状态。例如，在第一模式和第一脉冲的生成期间，电极68中的第一个可以作为阳极来操作，并且电极68中的第二个可以作为阴极来操作。在第二模式和第二脉冲的生成期间，第一电极可以作为阴极来操作，并且第二电极可以作为阳极来操作。使用电开关将阳极和阴极的物理连接交替到刺激探针53的尖端允许在双方向上生成双脉冲，其中，每个脉冲具有相同的极性。例如，两个脉冲可以具有正极性(例如，5V)或者两个脉冲可以具有负极性(-5V)。这允许使用具有单极性和/或用单极性供应单个输出电压的单个电源。模式/电极状态之间的电气切换可以由控制模块56定时。以下关于图6至图8进一步描述所述切换。由于阳极状态与阴极状态之间的切换以及在神经上在双方向上生成双脉冲，神经动作电位不依赖于：外科医生的手中的刺激探针53的取向；和/或神经的解剖结构变异(或神经的取向)。消除了沿着神经向远侧定向阴极的需要，因为脉冲被沿着神经在远端方向和近端方向两者上来发送。刺激探针53的阴极取向被电交替以确保神经接收阴极刺激脉冲。
控制模块56经由PHY模块60和天线76与CIM 54和/或NIM设备55中的一个或多个进行无线通信。控制模块56包括滤波模块78和BB模块80。滤波模块78可以作为带通滤波器操作，并且过滤出在预定频率范围之外的放大信号的频率以及直流(DC)电压。这可以消除和/或最小化噪声，诸如60Hz噪声。滤波模块78可以从刺激和监测模块62接收刺激信息信号，并且将刺激信息信号和/或基于所述刺激信息信号生成的信号转换成BB信号。刺激和监测模块62可以经由所述刺激信息信号监测并向控制模块56指示刺激脉冲的实际电压、电流电平、振幅以及持续时间。控制模块56可以随后经由PHY模块60将这个信息传输到CIM 54和/或NIM设备55。
BB模块80可以包括模数(A/D)转换器，并且将来自滤波模块78的BB信号转换成数字BB信号。BB模块80和/或A/D转换器可以以预定速率对滤波模块78的输出进行采样，以生成包括在数字BB信号中的帧。BB模块80可以随后将数字BB信号上变频到中频(IF)信号。BB模块80可以在从数字BB信号到IF信号的上变频期间执行DSSS调制。BB模块80可以包括用于上变频目的的混频器和振荡器。BB模块80和/或控制模块56可以在上变频到IF信号之前压缩和/或加密被传输到PHY模块60的BB信号和/或可以解压缩和/或解密从PHY模块60接收的信号。
存储器58由控制模块56访问并且存储例如参数82。参数82可以包括与经由电极68生成的刺激脉冲相关联的参数。与刺激脉冲相关联的参数可以包括电压、波长、电流电平、振幅、峰值幅值、脉冲持续时间等。
PHY模块60包括传输路径84(或传输器)和接收器路径86(或接收器)。传输路径84包括调制模块88和放大模块90。调制模块88调制IF信号以将IF信号上变频成RF信号。这可以包括GFSK调制。调制模块88可以包括例如滤波器、混频器以及振荡器。放大模块90可以包括功率放大器92，其放大所述RF信号并且经由天线76传输所述RF信号。
接收器路径86包括第二放大模块94和解调模块96。第二放大模块94可以包括LNA98。第二放大模块94放大从CIM接收的RF信号。解调模块96解调已放大的RF信号以生成IF信号。将IF信号提供给BB模块80，其随后将所述IF信号下变频成BB信号。
功率模块70从电源72接收电力，并且将电力提供给刺激和监测模块62、控制模块56和PHY模块60。功率模块70可以包括开关99。开关99可以被致动以生成刺激脉冲。当开关99关闭或来回切换时和/或当控制模块56生成命令生成一个或多个刺激脉冲的控制信号时，功率模块70和/或控制模块56向刺激和监测模块62发信号以生成一个或多个刺激脉冲。每个刺激脉冲的定时、振幅和/或持续时间可以基于从CIM 54和/或NIM设备55接收的信息。刺激脉冲的频率和/或刺激脉冲之间的时间还可以被控制并且基于从CIM 54和/或NIM设备55接收的对应信息。刺激探针53可以与CIM 54和/或NIM设备55同步。示出为存储在存储器104中的同步(SYNC)请求132可以在(i)刺激探针53与(ii)CIM 54和NIM 55之间传输。CIM54和/或NIM 55可以生成指示刺激探针53何时生成刺激脉冲的命令信号，并且基于所述定时可以监测由传感器(例如，图1的传感器12、13)检测到的响应。作为替代，刺激探针53可以向CIM 54和/或NIM 55发送信号，从而指示刺激脉冲何时已生成和/或将要生成。以这种方式，刺激脉冲生成与检测到的响应同步。这允许CIM 54和/或NIM 55和/或外科医生使响应与相应的刺激脉冲相关，这防止了与第一刺激脉冲相关联的响应和/或伪迹(artifact)不被混淆为其他刺激脉冲的结果。这也可以防止刺激脉冲响应与肌电图(EMG)信号之间的混淆，并且从而防止误报。这不同于不和CIM和/或NIM无线通信的无线刺激探针。如下所述，CIM54和/或NIM 55可以在预定和/或选择的监测周期之外过滤出伪迹、响应和/或EMG信号。监测周期分别对应于刺激脉冲，并且在生成刺激脉冲之后发生。
CIM 54包括PHY模块100、控制模块102、存储器104和NIM接口106(例如，具有32个引脚的连接器)。PHY模块100包括接收路径(或接收器)108和传输路径(或传输器)110。接收路径108包括放大模块112和解调模块114。放大模块112放大从刺激探针53和/或从传感器12、13接收的RF信号。放大模块112可以包括LNA 115。解调模块114对放大的RF信号进行解调和下变频以生成IF信号。解调模块114可以包括滤波器、混频器以及振荡器(统称为117)。传输路径110包括调制模块116和放大模块118。调制模块116对来自控制模块102的IF信号进行调制和上变频以生成RF信号。这可以包括高斯频移键控(GFSK)调制。调制模块116可以包括例如滤波器、混频器以及振荡器(统称标识为119)。放大模块118经由天线120将RF信号发送到刺激探针53。放大模块118可以包括功率放大器121。
控制模块102包括BB模块124和滤波模块126。BB模块124将从PHY模块100接收的IF信号转换成BB信号，并且将所述BB信号转发到滤波模块126。BB模块124还将来自滤波模块126的BB信号转换成IF信号，所述IF信号被转发到调制模块116。BB模块124可以包括D/A转换模块128。D/A转换模块128可以包括用于将来自滤波模块126的模拟信号转换成数字信号的A/D转换器。D/A转换模块128可以包括用于将来自PHY模块100的数字信号转换成模拟信号的D/A转换器。在一个实施例中，BB模块124不包括D/A转换模块128，并且数字信号在滤波模块126与PHY模块100之间传递。BB模块124可以衰减从解调模块114接收的信号，以具有与在刺激探针53的增益模块63和/或滤波模块64处接收的信号的振幅类似的振幅。
滤波模块126可以是带通滤波器并且去除预定范围之外的信号的频率和/或DC信号。这可以消除和/或最小化噪声，诸如60Hz噪声。BB模块124和/或控制模块102可以压缩和/或加密被传输到调制模块116的信号和/或解压缩和/或解密从解调模块114接收的信号。虽然CIM 54被示出为经由NIM接口106连接到NIM设备55，但是CIM 54可以与NIM设备55分离并且经由PHY模块100与NIM设备55无线通信。
存储器104由控制模块102访问并且存储例如参数130。如上所述，参数130可以包括与生成刺激脉冲相关联的参数。参数130可以包括电压、电流电平、振幅、峰值幅值、脉冲持续时间等，并且可以包括参数82或与参数82相同。
NIM设备55可以包括控制模块140、PHY模块142、CIM接口144、显示器146以及存储器148。控制模块140：经由CIM 54向刺激探针53和/或传感器12、13发送请求信号并从其接收信息；并且在显示器146上显示肌电图信号和/或其他相关信息。PHY模块142可以经由接口106、144(如图所示)或无线地经由天线(未示出)向控制模块140传输信号并从控制模块140接收信号。存储器148由控制模块140访问并且存储参数130。
控制模块56、102，BB模块80、128，PHY模块60、100和/或其一个或多个模块控制在刺激探针53与CIM 54之间传输的信号的定时。PHY模块60、100可以在预定频率范围内彼此通信。作为示例，PHY模块60、100可以在2.0-3.0千兆赫(GHz)范围内彼此通信。在一个实施例中，PHY模块60、100传输2.4-2.5GHz范围内的信号。PHY模块60、100可以经由一个或多个信道彼此通信。PHY模块60、100可以以预定速率(例如，每秒2兆位(Mbps))传输数据。
现在参考图1和图4，示出了刺激探针53和NIM设备162。刺激探针53可以直接与NIM设备162通信。刺激探针53包括控制模块56、存储器58、PHY模块60、刺激和监测模块62、电极68、功率模块70、电源72和天线76。控制模块56包括滤波模块78和基带模块80。存储器58存储参数82。刺激和监测模块62包括双极刺激模块74。功率模块70包括开关99。PHY模块60包括路径84、86和模块88、92、94、96。
NIM设备162包括控制模块164、存储器166、PHY模块168以及显示器146。图2的CIM54的功能包括在NIM设备162中。PHY模块168包括接收路径170(或接收器)和传输路径172(或传输器)。接收路径170包括放大模块174和解调模块176。放大模块174经由LNA 175放大从刺激探针53和/或传感器12、13接收的RF信号。解调模块176对放大的RF信号进行解调和下变频以生成IF信号。传输路径172包括调制模块178和放大模块180。调制模块178和放大模块180可以类似于调制模块116和放大模块118进行操作。放大模块118可以包括功率放大器182，并且经由天线183将RF信号传输到刺激探针53和/或从传感器12、13传输RF信号。
控制模块164包括BB模块184和滤波模块186。BB模块184将从PHY模块168接收的IF信号转换成BB信号，并且将所述BB信号转发到滤波模块186。BB模块184还将来自滤波模块186的BB信号转换成IF信号，所述IF信号被转发到调制模块178。BB模块184可以包括D/A转换模块188。D/A转换模块188可以包括用于将来自滤波模块186的模拟信号转换成数字信号的A/D转换器。D/A转换模块188可以包括用于将来自PHY模块168的数字信号转换成模拟信号的D/A转换器。在一个实施例中，BB模块184不包括D/A转换模块188，并且数字信号在滤波模块186与PHY模块168之间传递。BB模块184可以衰减从解调模块176接收的信号，以具有与在刺激探针53的增益模块63和/或滤波模块64处接收的信号的振幅类似的振幅。滤波模块186可以是带通滤波器并且去除预定范围之外的信号的频率和/或DC信号。这可以消除和/或最小化噪声，诸如60Hz噪声。BB模块184和/或控制模块164可以压缩和/或加密被传输到调制模块178的信号和/或解压缩和/或解密从解调模块176接收的信号。
图3至图4的CIM 54和NIM 162的滤波模块126、186可以在预定和/或选择的监测周期之外过滤出伪迹、响应和/或EMG信号。监测周期分别对应于由刺激探针生成的刺激脉冲，并且在生成刺激脉冲之后发生。作为示例，滤波模块126、186可以设置可调节的抑制(rejection)周期，所述抑制周期在生成刺激脉冲时开始，并且延伸经过由于刺激脉冲而发生刺激伪迹时的周期。随后监测在抑制周期之后并且在对应的监测周期期间监测的迹线，这允许在读取EMG数据之前由刺激脉冲引起的任何电子噪声安定。当抑制周期结束时，监控周期可以开始。每个抑制周期和每个监测周期可以对应于一个或多个刺激脉冲。每个抑制周期可以包括在其过程中生成一个或多个刺激脉冲的一个或多个周期。每个监测周期可以在一个或多个刺激脉冲之后。如果提供一个或多个刺激脉冲序列，那么可以在第一序列中的第一刺激脉冲的开始处开始抑制周期，并且(i)在第一序列中的最后的刺激脉冲之后或者(ii)在第二或更高编号的序列中的最后的刺激脉冲之后结束。
图5示出了刺激探针53的包括模块化刺激模块202的部分200。模块化刺激模块202包括存储器58、控制模块56、PHY模块60、刺激和监测模块62、功率模块70和电源72。刺激和监测模块62包括双极刺激模块74、数模(D/A)转换器204和反馈模块206。功率模块70包括开关99。D/A转换器204：(i)从控制模块56接收控制信号CTRL，并且(ii)将控制信号从数字信号转换为模拟信号。控制信号可以包括和/或指示经由电极68施加的电流量。从控制模块56提供给D/A转换器204的电流量可以与实际提供给电极68的电流量成比例。可以基于从图3至图4的NIM设备55、162和/或CIM 54中的一个接收的请求信号来生成控制信号CTRL。作为向D/A转换器204提供电流的控制模块56的替代，控制模块56可以控制功率模块70向D/A转换器204提供电流。
在操作中，双极刺激模块74基于D/A转换器204的输出和来自控制模块56的开关控制信号SW生成脉冲。开关控制信号SW改变双极刺激模块74中的开关的状态，使得沿着神经和/或神经组织在相反方向上提供两个脉冲。反馈模块206：(i)监测提供给电极68的电流，并且(ii)生成提供给控制模块56的反馈信号FB。控制模块56可以随后基于反馈信号来调整由刺激探针200生成的脉冲(例如，改变脉冲电压、电流电平、振幅、持续时间、定时等)和/或改变双极刺激模块74中的开关的状态。反馈信号FB可以从PHY模块60传输到图3至图4的NIM设备55、162和/或CIM 54中的一个。NIM设备55、162和/或CIM 54中的一个可以随后向控制模块56发送请求信号，以调整由刺激探针200生成的脉冲(例如，改变脉冲电压、电流电平、振幅、持续时间、定时等)和/或改变双极刺激模块74中的开关的状态。与反馈信号FB相关联的信息可以存储在存储器58中并且由控制模块56访问。
电极68可以经由连接器210、211(可以称为连接元件)连接到工具208上。连接器210连接到连接器211上。图9-19E中示出工具208的一些示例。工具208可以是例如夹钳、夹具、剪刀、钳子、吊具或者具有用于接触患者组织的两个电接触点的其他工具。电极68可以在模块化刺激模块202内和/或从其延伸。如果电极68在模块化刺激模块内，那么电极可以是导体、迹线或其他合适的导电元件的形式，以向工具208提供电流和/或从其接收电流。如果电极68从模块化刺激模块202延伸，那么电极68可以是销、连接器、电线等的形式。由于经由电极68在双向(阳极方向和阴极方向)上生成双脉冲，所以极性指示器不需要设置在电极68上。这与传统的双极刺激探针不同，所述传统的双极刺激探针通常包括在阴极电极上的极性标记，以向外科医生可视地指示电极作为阴极操作。
图6示出了图5的模块化刺激模块202的部分220的示例。部分220包括控制模块56、D/A转换器204、反馈模块206、电压跟随器模块209、滤波器/增益模块211、功率放大模块212和开关模块214、216。控制模块56生成控制信号CTRL、开关控制信号SW，并且从反馈模块206接收反馈信号FB。D/A转换器204将控制信号CTRL转换为命令信号218。
电压跟随器模块209包括第一运算放大器220和第一电容C1。第一运算放大器220包括非反相输入端和反相输入端。非反相输入端连接到D/A转换器204上并且接收D/A转换器204的输出。反相输入端连接到第一运算放大器220的输出端。电压跟随器模块209的输出端处的电压与第一运算放大器220的非反相输入端处的电压成比例。第一运算放大器220从电源端子222接收电力并且连接到接地或参考端子224上。电源端子222连接到电容C1上，所述电容连接到参考端子224上。
滤波器/增益模块211包括：电阻R1、R2、R3、R4；电容C2、C3；以及具有非反相输入端和反相输入端的第二运算放大器230。电阻R1、R2串联连接在第一运算放大器220的输出端与第二运算放大器230的非反相输入端之间。第二电容C2和电阻R4串联连接在(i)电阻R1和R2之间的连接点与(ii)第二运算放大器230的输出端之间。电容C3连接在第二运算放大器230的非反相输入端与参考端子224之间。电阻R3连接在第二运算放大器230的反相输入端与参考端子224之间。第二运算放大器230从电源端子222接收电力并且连接到参考端子224。
功率放大模块212包括电阻R5和第三运算放大器240。电阻R5连接在第二运算放大器230的输出端与第三运算放大器240的非反相输入端之间。第三运算放大器240的反相输入端连接到分压器242，并且连接到开关模块214、216的反馈输出端244、246。第三运算放大器240可以被配置为如图所示的跨导放大器或电压放大器，使得第三运算放大器240执行电压到电流转换器。第三运算放大器240从电源端子222接收电力并且连接到参考端子224。
开关模块214、216包括相应的开关250、252和缓冲器254、256。开关250、252中的每一个包括第一端子、中心端子和第二端子。中心端子分别连接到电极68。开关250、252的第一端子连接到第三运算放大器240的反相输入端和分压器242。开关250、252的第二端子彼此连接并且连接到第三运算放大器240的输出端。开关250、252经由开关控制信号SW进行控制，所述开关控制信号经由缓冲器254、256提供给两个开关。开关控制信号SW在连接到(i)第三运算放大器240的反相输入端和分压器242与(ii)第三运算放大器240的输出端之间改变开关的状态。在任何情况下，开关250、252的第一端子中只有一个连接到第三运算放大器240的反相输入端和分压器242。在任何情况下，开关250、252的第一端子中只有一个连接到第三运算放大器240的输出端。因此，当电流经由开关250、252中的一个提供给一个电极68时，电流被由另一个电极68接收并且经由开关250、252中的另一个提供给第三运算放大器240的反相输入端和分压器242。
反馈模块206可以包括：具有电阻R6、R7的电压242；第四运算放大器260；以及电阻R8。电阻R6、R7串联连接在第三运算放大器240的反相输入端与参考端子224之间。电阻R6与R7之间的中心端子262连接到第四运算放大器260的非反相输入端上。第四运算放大器260的输出端连接到第四运算放大器260的反相输入端上。第四运算放大器260从电源端子222接收电力并且连接到参考端子224上。第四运算放大器260可以被配置为如图所示的跨导放大器，使得第四运算放大器260执行电压到电流转换器。电阻R8连接在第四运算放大器260的输出端与控制模块56之间。
在此公开的系统、设备和模块可以使用许多方法来操作，图7中示出了示例性方法。在图7中，示出了操作刺激探针的方法。尽管主要关于图1-6的实现方式描述了以下任务，但是可以容易地修改任务以应用于本公开的其他实现方式。可以迭代地执行所述任务。
所述方法可以在300处开始。在302处，控制模块56生成开关控制信号SW，以将开关250、252置于第一模式的第一相应状态。在304处，控制模块56生成用于第一脉冲的控制信号CTRL。控制模块56在生成控制信号CTRL时控制第一脉冲的振幅和持续时间。控制信号CTRL包括第一脉冲的基于电压的版本。
在306处，D/A转换器204将控制信号CTRL转换为命令信号218。在308处，滤波器/增益模块211对命令信号218和/或电压跟随器模块209的输出进行滤波和/或放大。
在310处，功率放大模块212放大并执行滤波器/增益模块211的输出的电压到电流转换。在312处，将功率放大模块212的电流输出提供给开关250。图8中示出了第一脉冲311的示例。尽管第一脉冲被示出具有一定的振幅和持续时间，但是第一脉冲可以具有不同的振幅和持续时间。在314处，将第一脉冲从开关250提供给电极68中的第一个和/或第一尖端(图8中的尖端A)。
在316处，控制模块56生成开关控制信号SW，以将开关250、252置于第二模式的第二相应状态。在317处，控制模块56可以在前进到任务318之前等待预定的时间段(例如，100-300微秒)。这考虑(account for)了在应用第一脉冲之后可能发生的神经组织的不应期。在318处，控制模块56在经过预定周期之后生成用于第二脉冲的控制信号CTRL。控制模块56在生成控制信号CTRL时控制第二脉冲的振幅和持续时间。控制信号CTRL包括第二脉冲的基于电压的版本。
在320处，D/A转换器204将控制信号CTRL转换为命令信号218。在322处，滤波器/增益模块211对命令信号218和/或电压跟随器模块209的输出进行滤波和/或放大。
在324处，功率放大模块212放大并执行滤波器/增益模块211的输出的电压到电流转换。在326处，将功率放大模块212的电流输出提供给开关252。图8中示出了第二脉冲325的示例。尽管第二脉冲被示出具有一定的振幅和持续时间，但是第二脉冲可以具有不同的振幅和持续时间。在328处，将第二脉冲从开关252提供给电极68中的第二个和/或第二尖端(图8中的尖端B)。在314、328处的第一脉冲和第二脉冲输出是单相的。
由于经由上述方法提供给神经组织的双脉冲，可以由例如图1的传感器12、13生成并检测肌电图信号。如果要生成附加脉冲，那么所述方法可以在330处结束或者可以返回任务302。作为示例，控制模块56可以基于反馈信号FB来调整脉冲的参数，并且基于调整的参数来执行所述方法的另一次迭代。
为了使用传统的双极刺激探针来刺激神经组织，阳极刺激可能需要多达5倍的电流，与阴极刺激形成对照。用于刺激神经组织的当前水平或阈值可以通过施加电流水平并增加当前水平来确定，直到检测到最大神经反应为止。一旦检测到最大神经反应，电流电平不再增加。作为示例，阴极刺激电流可以是1毫安(mA)，并且阳极刺激可能需要高达5mA。相比之下，在图7的上述方法中施加的第一脉冲和第二脉冲的电流电平可以各自是1mA。因此，可以向组织提供总共2mA的电流，以用于所述方法的单次迭代。因此，上述方法可以减少用于刺激神经组织的电流量(例如，2mA而不是5mA)，并且确保神经组织被阴极刺激，因为生成阳极脉冲和阴极脉冲两者。无论电极68的取向如何，都会刺激神经组织。另外，双重生成的脉冲可以提供比施加单个阳极或阴极脉冲更稳定(或更少不稳定)响应。这是因为第一脉冲可以最初激发(或“启动”)神经组织，并且第二脉冲可以刺激神经组织。此外，无论电极68相对于神经组织的取向如何，上述方法都可以以较低神经阈值(较低电流水平)激发神经组织。
尽管上述方法被主要描述为包括双脉冲(例如，第一方向上的第一脉冲和第二方向的第二脉冲)的生成，但是所述方法可以包括生成任意数量的脉冲。所述方法可以包括当在第一模式中操作时生成在第一方向(例如，经由阴极和/或双尖端探针的第一探针尖端来发送)上的一系列第一连续脉冲，并且当在第二模式中操作时生成在第二方向(经由阳极和/或双尖端探针的第二探针尖端来发送)上的一系列第二连续脉冲。可以在第一系列脉冲之前生成第二系列脉冲。可以在连续脉冲之间提供预定的等待周期。等待周期可以具有相同的长度或者可以具有不同的长度。通过在第一方向上提供多个连续脉冲，并且随后在第二方向上提供多个连续脉冲，与在第一方向上仅提供单个脉冲并且在第二方向上仅提供单个脉冲时相比，每个脉冲可以提供更少的电流。这改善了对神经或神经总和的促进作用。某些神经和/或皮层结构被更好地用每个方向的多个连续脉冲来刺激，而不是每个方向的单个脉冲来刺激。如果仅提供每个方向的单个脉冲，诸如大脑皮层运动跟踪的映射，某些神经和/或皮质结构可能不被刺激和/或充分刺激。因此，通过每个方向提供多个连续脉冲，这些类型的结构被充分刺激。在另一个实施例中，所述方法包括在正脉冲与负脉冲之间交替。
上述任务意味着说明性示例；可以根据应用在重叠时间段期间顺序地、同步地、同时地、连续地执行或者以不同的顺序执行所述任务。此外，根据事件的实现方式和/或顺序，任何任务都可能不执行或跳过。
图9示出了包括工具351和模块化刺激模块352的仪器350。工具351可以替代图5的工具208。仪器350具有双重目的。仪器350用作工具并且作为并列双极刺激探针来操作。模块化刺激模块352示出了图5的模块化刺激模块202的示例。虽然工具351被示出为夹钳，但是可以使用另一工具。工具351可以被设计成在每次使用之间是可重复使用的和消毒的。模块化刺激模块352可以被设计成在单次使用之后丢弃。模块化刺激模块352包括：(i)连接到仪器350上的第一连接器356的第一连接器354以及(ii)经由第二连接器360连接到工具351上的第二连接器359的电线358。连接器354、360是图5的连接器210的示例。在图11中的不同工具上示出工具351的连接器356、359的示例。
工具351具有涂覆在绝缘材料中的导电内芯。工具351的尖端362具有暴露的导电部分。图11、12和图16A至图19E中示出了暴露的导电部分的示例。绝缘材料可以包括例如塑料、陶瓷或其他适合的材料。在一个实施例中，绝缘材料是耐磨的类金刚石碳(DLC)涂层。绝缘材料还可以或者可替代地包括聚酰胺11、尼龙11、聚酰胺生物塑料、聚合物、聚四氟乙烯和/或其他适合的材料。绝缘材料可以是化学气相沉积聚合物层、含氟聚合物涂层和/或其他适合的涂层。绝缘材料隔离工具351的工作部分(例如尖端362和臂366)。工具351被示出为具有环形指状物保持构件364、剪刀式臂366和尖端362的夹钳。
模块化刺激模块352具有外壳367、多功能按钮368、电流调节按钮369和发光二极管(LED)370。多功能按钮可以用作用于捕获事件和屏幕截图的捕获按钮368。可以按下多功能按钮368来捕获事件，并且可以在对应于所捕获事件的显示器上提供屏幕截图。在一个实施例中，可以提供多功能按钮368以打开和关闭模块化刺激模块352。在一个实施例中，当按下按钮364、368中的任一个时，模块化刺激模块352被激活。可以使用多功能按钮368的不同的按下和/或按压模式来提供多功能按钮368的不同可能的功能。在一个实施例中，当发生以下各项时自动地(即，在没有按下按钮364、368中的任一个的情况下)激活电力：模块化刺激模块352被从包装中取出；工具351被插入到模块化刺激模块352中、模块化刺激模块352被插入到工具351中并且/或者模块化刺激模块352被连接到工具351上。当前的调节按钮369可以用于增加或减少提供给工具351的脉冲的电流。LED 370可以指示：模块化刺激模块352是否打开；模块化刺激模块352是否向工具351提供电流；无线刺激模块352的状态或活动；和/或工具351的尖端362是否与组织接触。
图10示出了包括工具381和另一示例性模块化刺激模块382的另一示例性仪器380。仪器380具有双重目的。仪器380用作工具并且作为并列双极刺激探针来操作。工具381被示出为夹钳，但可以是另一种类型的仪器。模块化刺激模块382类似于图9的模块化刺激模块352，但是被成形为部分地布置在工具381的剪刀形臂384之间。模块化刺激模块382也被成形为最小化外科医生在使用仪器380时手指之间的干扰。模块化刺激模块382包括：(i)连接到工具381上的第一部分386和(ii)在剪刀形臂384之间延伸的第二部分388。包含在模块化刺激模块382内的大多数硬件可以位于第二部分388中。
图11至图15示出了被配置用于连接到模块化刺激模块(例如，图5和图9至图10的模块化刺激模块202、352、382中的一个)上的另一示例性工具390。工具390被示出为具有环形指状物保持构件394上的连接件356、359的夹钳。工具390具有尖端396，其中导电元件398暴露在尖端396的两侧上。虽然每个导电元件398被示出为单个(单件)物品，但是每个导电元件398可以包括串联连接的多个导电元件。导电元件的暴露部分用作用于接触例如组织的接触元件。作为替代，导电元件398可以连接到具有与导电元件398的示出的暴露部分相同的接触表面积的接触元件上。工具390包括经由铰链区域404中的紧固件402连接的剪刀式臂400。剪刀式臂400包括导电元件398。紧固件402延伸穿过臂400中的孔。紧固件402可以延伸穿过臂400、垫圈410、412、插入件414中的孔，并且拧入螺母416中。插入件414可以布置在臂400中的一个臂的孔内。垫圈410可以布置在臂400之间。垫圈412可以布置在螺母416与臂400中的一个(例如，具有用于插入件414的孔的臂)之间。垫圈410、412和插入件414可以称为绝缘衬套。在一个实施例中，紧固件402是导电的(例如由一种或多种导电和/或金属材料制成)，并且由于臂402和绝缘衬套410、412、414上的绝缘涂层而与臂402隔离。在另一个实施例中，紧固件402由一种或多种绝缘材料(例如，陶瓷或聚合物材料)形成。
上述工具可以具有各种不同类型的尖端，所述尖端具有不同的暴露表面(或导电元件)。暴露表面可以是指：尖端和/或工具的未涂覆有绝缘材料的部分；和/或可以是指经由连接器电连接到模块化刺激模块上的工具的暴露的导电部分，其中，连接器位于工具上的其他位置处。以下图16A至图19E公开了可以使用的不同类型尖端的一些示例。
图16A至图16D示出了工具的具有暴露的尖端贴片452的尖端450。尖端贴片452不面向彼此并且在尖端450的相对外侧上。每个尖端贴片452围绕尖端450中对应的一个的外部部分延伸。当尖端450处于闭合状态(即，尖端450彼此接触)时，尖端贴片452不彼此接触并且在尖端贴片452之间存在预定距离。所述预定距离被设计成防止尖端贴片452之间的电流短路或分流。作为示例，当尖端450处于闭合状态时，尖端贴片452可以彼此间隔开1-2毫米(mm)。尖端贴片452不在尖端450的内侧454上。
图17A至图17D示出了工具的具有暴露的螺旋迹线472的尖端470。螺旋迹线472围绕尖端470的外侧延伸。尖端470中的第一个上的多个螺旋迹线472偏离尖端470中的第二个上的多个螺旋迹线472。作为示例，第一尖端上的螺旋迹线比第二尖端上的螺旋迹线更远端地定位。螺旋迹线472处于交替关系，从而使得：第一尖端上的第一迹线比第二尖端上的第一迹线更远端地定位；第二尖端上的第一迹线比第一尖端上的第二迹线更远端地定位；并且第一尖端上的第二迹线比第二尖端上的第二迹线更远端地定位。
图18A至图18D示出了工具的具有针鼻贴片482的尖端480。尖端贴片482不面向彼此并且在尖端480的相对外侧上。每个尖端贴片482围绕尖端480中对应的一个的外部部分延伸。当尖端480处于闭合状态(即，尖端480彼此接触)时，尖端贴片482不彼此接触并且在尖端贴片482之间存在预定距离。所述预定距离被设计成防止尖端贴片482之间的电流短路或分流。尖端贴片482不在尖端480的内侧484上。
图19A至图19E示出了工具的具有除了外部暴露的贴片494之外的内部暴露和偏移迹线492的尖端490。外部暴露的贴片494不面向彼此并且在尖端490的相对侧上。每个尖端贴片494围绕尖端490中对应的一个的外部部分延伸。迹线492从贴片494延伸并且围绕尖端490的内侧496延伸。当尖端490处于闭合状态(即，尖端490彼此接触)时，迹线492不彼此接触并且尖端贴片494不彼此接触。当尖端490闭合时，迹线492和尖端贴片494彼此相距预定距离。所述预定距离被设计成防止迹线492之间、尖端贴片494之间和/或迹线492与尖端贴片494之间的电流短路或分流。尖端贴片494还被成形用于维持(i)在第一尖端上的所述(多个)迹线中的每一个与第二尖端上的尖端贴片之间以及(ii)在第二尖端上的所述(多个)迹线中的每一个与第一尖端上的尖端贴片之间的最小预定距离。例如，尖端贴片494具有与相对的和对应的多个迹线492对准的凹口498。尖端贴片494不在尖端480的内侧496上。
将上述工具的暴露迹线和贴片的尺寸最小化以便限制暴露于电流的组织的量。迹线和贴片的尺寸也可以最小化，以便将施加到某些目标组织区域的电流聚焦。每个工具的暴露表面(例如，迹线或贴片)的尖端被成形成使得在使用期间第一尖端能够接触神经组织并且另一尖端能够接触同一患者的同一神经组织或其他解剖成分的其他组织(组织、肌肉、皮肤、血液等)。
图16A至图19E的每个上述贴片452、482、492和迹线472允许电流被相对于尖端的纵向轴线引导远离对应的尖端多达180°。这是因为贴片452、482、492和迹线472围绕对应的尖端的外部部分延伸。因此，贴片452、482、492和迹线472提供360°的可能的电流发射。另外，由于尖端的工具可以连接到模块化刺激模块(例如，模块化刺激模块202、352、382中的一个)上，并且可以从每个尖端发送脉冲，所以所述尖端提供了全方位工具/仪器。图19A至图19E的尖端490的迹线492和贴片494通过每个尖端490提供了360°的可能的电流发射。
解决传统电极取向问题的另一个当代解决方案包括生成双相刺激波形。这包括经由相应的电源在第一(例如阳极)方向上生成第一脉冲并且在第二(例如阴极)方向上生成第二脉冲。第一脉冲可以是例如+5伏(V)脉冲，并且第二脉冲可以是-5V脉冲。双相波形的生成需要双电源电路和/或双电源，这需要比生成双重单相波形(例如，使用图5的模块化刺激模块202和图7的方法所生成的波形)的电路更复杂的电路和更多的功率消耗。单相波形是指具有正脉冲或负脉冲但不是正脉冲和负脉冲的脉冲的波形。换句话说，两个脉冲具有相同的极性。双重单相波形实现方式不太复杂、消耗更少的功率并且需要比双相波形实现方式更少的空间。因此，双重单相波形实现方式对于小型手持式电池供电的刺激器是更可行的。
以上公开的示例消除了对阳极针和电线终止阳极(或参考接地)电极的需要。以上公开的示例消除了相对于神经解剖学的探针取向的关注，并且实现了诱发神经动作电位所需的较低的神经阈值。
本公开中描述的无线通信可以完全或部分符合IEEE标准802.11-2012、IEEE标准802.16-2009和/或IEEE标准802.20-2008来进行。在不同的实现方式中，IEEE 802.11-2012可以由草案IEEE标准802.11ac、草案IEEE标准802.11ad和/或草案IEEE标准802.11ah来补充。
前面的描述本质上仅是说明性的，并且一点也没有意图限制本公开、其应用或使用。可以以各种形式实现本公开的广泛教导。因此，尽管本公开包括特定示例，但是本公开的真实范围不应当如此限制，因为其他修改在研究了附图、说明书和所附权利要求书之后就将变得显而易见。如在此所使用的，短语A、B和C中的至少一个应当被解释为意味着使用非排他性逻辑或(OR)的逻辑(A或B或C)，并且不应被解释为表示“A中的至少一个、B中的至少一个以及C中的至少一个”。应当理解，在不改变本公开的原理的情况下，方法中的一个或多个步骤可以以不同的顺序(或同时地)执行。
在本申请中，包括以下定义，术语‘模块’或术语‘控制器’可以用术语‘电路’代替。术语‘模块’可以是指以下各项的一部分或者包括以下各项：专用集成电路(ASIC)；数字、模拟或混合模拟/数字分立电路；数字、模拟或混合模拟/数字集成电路；组合逻辑电路；现场可编程门阵列(FPGA)；执行代码的处理器电路(共享、专用或组)；存储由处理器电路执行的代码的存储电路(共享、专用或组)；提供所述功能的其他适合的硬件部件；或者上述的一些或全部的组合，诸如在片上系统中。
所述模块可以包括一个或多个接口电路。在一些示例中，所述接口电路可以包括连接到局域网(LAN)、因特网、广域网(WAN)或其组合的有线或无线接口。本公开的任何给定模块的功能可以分布在经由接口电路连接的多个模块中。例如，多个模块可以允许负载平衡。在另一个示例中，服务器(也称为远程或云)模块可以代表客户端模块来实现一些功能。
如上使用的术语代码可以包括软件、固件和/或微代码，并且可以是指程序、例程、函数、类、数据结构和/或对象。术语共享处理器电路包括执行来自多个模块的一些或全部代码的单个处理器电路。术语组处理器电路包括处理器电路，其与附加处理器电路组合来执行来自一个或多个模块的一些或所有代码。对多个处理器电路的引用包括分立管芯上的多个处理器电路、在单个管芯上的多个处理器电路、单个处理器电路的多个核、单个处理器电路的多个线程或以上各项的组合。术语共享存储器电路包括存储来自多个模块的一些或所有代码的单个存储器电路。术语组存储器电路包括与附加存储器结合来存储来自一个或多个模块的一些或所有代码的存储器电路。
术语存储器电路是术语计算机可读介质的子集。如在此使用的术语计算机可读介质不包括通过介质(诸如在载波上)传播的瞬时电或电磁信号；术语计算机可读介质因此可以被认为是有形的和非瞬态的。非瞬态有形计算机可读介质的非限制性示例包括非易失性存储器电路(诸如闪存电路或掩模只读存储器电路)、易失性存储器电路(诸如静态随机存取存储器电路和动态随机存取存储器电路)以及辅助存储设备，诸如磁存储设备(诸如磁带或硬盘驱动器)和光学存储设备。
本申请中描述的设备和方法可以部分地或完全地由通过配置通用计算机来执行在计算机程序中实施的一个或多个特定功能而创建的专用计算机来实现。所述计算机程序包括存储在至少一个非瞬态有形计算机可读介质上的处理器可执行指令。计算机程序还可以包括或依赖于所存储的数据。所述计算机程序可以包括与专用计算机的硬件交互的基本输入/输出系统(BIOS)、与专用计算机的特定设备交互的设备驱动器、一个或多个操作系统、用户应用、后台服务以及应用等等。
所述计算机程序可以包括：(i)汇编代码；(ii)由编译器从源代码生成的目标代码；(iii)用于由解释器执行的源代码；(iv)由即时编译器编译和执行的源代码、(v)用于解析的描述性文本，诸如HTML(超文本标记语言)或XML(可扩展标记语言)等。仅作为示例，源代码可以使用C、C++、C#、对象-C、Haskell、Go、SQL、Lisp、ASP、Perl、HTML5、Ada、ASP(动态服务器页面)、Perl、Scala、Erlang、Ruby、VisualLua或来编写。
除非使用短语“用于......的装置”来明确地记载元件或者在方法权利要求使用短语“用于......的操作”或“用于......的步骤”，否则权利要求中所述的元件都不旨在是在35U.SC§112(f)的含义内的装置加功能元件。

Claims (26)

1.一种外科手术工具，包括：
第一多个连接元件；
多个接触元件，所述多个接触元件被配置用于接触患者的神经附近的组织；以及
多个导电元件，所述多个导电元件从所述多个连接元件延伸到所述多个接触元件，其中，所述多个导电元件具有相应的绝缘外层，其中，所述绝缘外层将所述多个导电元件彼此隔离，
其中，所述第一多个连接元件被配置用于连接到模块化刺激模块上的第二多个连接元件并且接收来自所述第二多个连接元件的多个单相刺激脉冲，其中，所述模块化刺激模块被配置用于经由所述第二多个连接元件连接到所述工具和多个其他工具，并且
其中，所述多个导电元件被配置用于将所述多个单相刺激脉冲从所述多个连接元件传送到所述多个接触元件。
2.如权利要求1所述的外科手术工具，其中：
所述第一多个连接元件包括第一连接元件和第二连接元件；
所述多个接触元件包括第一接触元件和第二接触元件；
所述多个导电元件的第一部分从所述第一连接元件延伸到所述第一接触元件；并且
多个导电元件的第二部分从所述第二连接元件延伸到所述第二接触元件。
3.如权利要求1至2中任一项所述的外科手术工具，其中：
所述第一多个连接元件仅包括两个连接元件；并且
所述多个接触元件仅包括两个接触元件。
4.如权利要求1至2中任一项所述的外科手术工具，其中，所述工具是夹钳。
5.如权利要求1至4中任一项所述的外科手术工具，其中，所述绝缘外层包括类金刚石碳(DLC)涂层材料。
6.如权利要求1至4中任一项所述的外科手术工具，其中，所述绝缘外层包括聚酰胺生物塑料材料、硼玻璃、聚合物材料或聚四氟乙烯。
7.如权利要求1至6中任一项所述的外科手术工具，其中，所述绝缘外层涂覆所述多个导电元件，除了在所述多个连接元件的区域以及在所述多个接触元件的区域中。
8.如权利要求1至7中任一项所述的外科手术工具，其中：
所述多个接触元件是所述多个导电元件的暴露部分；并且
所述暴露部分未由所述绝缘外层涂覆。
9.如权利要求1至8中任一项所述的外科手术工具，其中，所述多个接触元件包括尖端贴片或螺旋迹线。
10.如权利要求1至8中任一项所述的外科手术工具，其中，所述多个接触元件位于所述多个导电元件的尖端的相对外侧上，并且不面向彼此。
11.如权利要求1至8中任一项所述的外科手术工具，其中：
所述多个接触元件包括多个导电迹线；并且
所述多个导电迹线围绕所述多个导电元件的尖端的内侧延伸并且彼此隔离。
12.一种仪器，包括：
如权利要求1至11中任一项所述的工具；以及
所述模块化刺激模块，所述模块化刺激模块被配置用于生成所述多个单相刺激脉冲。
13.如权利要求12所述的仪器，其中，所述模块化刺激模块包括：
所述第二多个连接元件，所述第二多个连接元件被配置用于连接到所述第一多个连接元件；以及
双极刺激模块，所述双极刺激模块被配置用于生成所述多个单相刺激脉冲。
14.一种系统，包括：
如权利要求13所述的仪器；以及
神经完整性监测设备，所述神经完整性监测设备被配置用于生成第一请求信号，
其中，所述双极刺激模块被配置用于基于所述第一请求信号来生成所述多个单相刺激脉冲。
15.一种模块化刺激模块，包括：
第一多个连接元件，所述第一多个连接元件被配置用于连接到外科手术工具上的第二多个连接元件，其中，所述第一多个连接元件包括第一连接元件和第二连接元件；
控制模块，所述控制模块被配置用于(i)生成控制信号，并且(ii)通过生成第一脉冲和第二脉冲来刺激患者的神经组织，其中，在所述第一脉冲之后生成所述第二脉冲；
双极刺激模块，所述双极刺激模块被配置用于基于所述第一脉冲和所述第二脉冲来生成多个单相刺激脉冲，其中，所述双极刺激模块被配置用于经由所述第一多个连接元件和所述第二多个连接元件将所述多个单相刺激脉冲输出到所述工具上的多个接触元件，其中，所述多个单相刺激脉冲包括第三脉冲和第四脉冲；以及
开关模块，所述开关模块被配置用于基于所述控制信号和所述多个单相刺激脉冲来(i)将所述第三脉冲输出到所述第一连接元件上、以及(ii)将所述第四脉冲输出到所述第二连接元件上。
16.如权利要求15所述的模块化刺激模块，其中：
所述第三脉冲是所述第一脉冲的某一版本；并且
所述第四脉冲是所述第二脉冲的某一版本。
17.如权利要求15或16中任一项所述的模块化刺激模块，其中：
所述开关模块包括多个开关；并且
所述多个开关被配置用于从所述双极刺激模块输出(i)所述第三脉冲、以及(ii)所述第四脉冲。
18.如权利要求17所述的模块化刺激模块，其中：
所述多个开关包括第一开关和第二开关；
所述控制模块被配置用于经由所述控制信号来(i)改变所述模块化刺激模块的操作模式，并且(ii)控制所述多个开关的状态；
在第一模式期间，(i)所述第一开关处于第一状态并且向所述第一连接元件提供所述第三脉冲，并且(ii)所述第二开关处于第一状态并且从所述患者处接收由于所述第三脉冲而导致的返回电流；并且
在第二模式期间，(i)所述第二开关处于第二状态并且向所述第二连接元件提供所述第四脉冲，并且(ii)所述第一开关处于第二状态并且从所述患者处接收由于所述第四脉冲而导致的返回电流。
19.如权利要求15至18中任一项所述的模块化刺激模块，其中，所述控制模块被配置用于在生成所述第一脉冲和所述第二脉冲之间等待预定周期以考虑所述神经组织的不应期时间段。
20.如权利要求15至19中任一项所述的模块化刺激模块，进一步包括放大模块，所述放大模块被配置用于：
基于所述第一脉冲接收第一输入；
放大所述第一输入以便生成所述第三脉冲；
基于所述第二脉冲接收第二输入；以及
放大所述第二输入以便生成所述第四脉冲。
21.如权利要求15至20中任一项所述的模块化刺激模块，进一步包括滤波器，所述滤波器被配置用于：
基于所述第一脉冲接收第一输入；
对所述第一输入进行滤波以便生成第一经滤波输出；
基于所述第二脉冲接收第二输入；并且
对所述第二输入进行滤波以便生成第二经滤波输出，
其中，所述多个开关被配置用于(i)基于所述第一经滤波输出向所述第一连接元件提供所述第三脉冲，并且(ii)基于所述第二经滤波输出向所述第二连接元件提供所述第四脉冲。
22.如权利要求15至21中任一项所述的模块化刺激模块，进一步包括反馈模块，所述反馈模块被配置用于(i)在所述第三脉冲的输出期间检测跨所述第一连接元件和所述第二连接元件的第一电压，(ii)在所述第四脉冲的生成期间检测跨所述第一连接元件和所述第二连接元件的第二电压，并且(iii)基于所述第一电压或所述第二电压生成反馈信号，
其中，所述控制模块被配置用于基于所述第一电压或所述第二电压生成第五脉冲。
23.如权利要求22所述的模块化刺激模块，其中：
所述反馈模块包括跨导放大器；
所述跨导放大器被配置用于(i)将所述第一电压转换为第一电流，并且(ii)将所述第二电压转换为第二电流；并且
所述控制模块被配置用于基于所述第一电流或所述第二电流生成所述第五脉冲。
24.一种仪器，包括：
如权利要求15至23中任一项所述的模块化刺激模块；以及
所述外科手术工具。
25.一种系统，包括：
如权利要求24所述的仪器；以及
神经完整性监测设备，所述神经完整性监测设备被配置用于生成第一请求信号，
其中，所述控制模块被配置用于基于所述第一请求信号来生成所述第一脉冲或所述第二脉冲。
26.如权利要求25所述的系统，其中：
所述模块化刺激模块包括
反馈模块，所述反馈模块被配置用于(i)监测跨所述第一连接元件和所述第二连接元件的电压，并且(ii)基于所述电压生成反馈信号，以及
物理层模块，所述物理层模块被配置用于与所述神经完整性监测设备进行无线通信；
所述控制模块被配置用于(i)确定所述反馈信号的参数，并且(ii)经由所述物理层模块将所述参数无线传输到所述神经完整性监测设备；
所述神经完整性监测设备被配置用于(i)基于所述参数生成第二请求信号，并且(ii)将所述第二请求信号无线传输回所述物理层模块；并且
所述控制模块被配置用于基于所述第二请求信号生成第五脉冲。
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