JP2018512962A - 外科手術用締結具送達および係止機構 - Google Patents

Abstract

本発明は、腹腔鏡下ヘルニア修復のための締結デバイスを提供する。２つの挿入部材の協調動作は、閉鎖および係止の間、締結具を安定化させ、デバイスが締結具から解放される前に、締結具が意図される場所に係止されることを確実にする。挿入部材の一方は、それらが締結具の一端における陥凹内に配置されると、閉鎖構成を呈する、一対の突起を含む。締結具は、一端におけるフックと、他端におけるループとを有する。挿入部材は、締結具をデバイスから組織を通して押動させる。挿入部材のうちの少なくとも１つにおける曲率は、突起が締結具内の陥凹内にある間ずっと、フックをループを通して押動させ、それによって、締結具をデバイスに対して安定化させる。

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年４月２３日に出願された米国仮特許出願第６２／１５１，６３１号に対する優先権およびその利益を主張するものであり、該米国仮特許出願の内容は、参照により本明細書中に援用される。

本発明は、概して、ヘルニア用メッシュ固定のためのデバイスに関する。

ある人がヘルニアを有する場合、疼痛、臓器機能不全、腸閉塞、または他の合併症に悩まされ得る。これは、臓器が、通常、それを含有する壁を通して脱出するときに生じる。ヘルニアは、いくつかの身体部位において生じ、一般には、腹部に生じる可能性がある。例えば、腹部内にある腹膜は、腹壁の脆弱面積を通して突き出て、小さいバルーン状の嚢を形成し得る。これは、腸管または腹部組織を嚢内に入り込ませる可能性がある。

ヘルニア修復の方法の１つは、腹腔鏡検査として知られる外科手術手技を使用して、ヘルニアを人工メッシュで被覆し、締結具でそれを定位置に固定することを伴う。締結具は、切開を通して腹腔内に到達するように構成される締結デバイスによって送達される。外科医は、外科手術用器具ならびに腹腔鏡（カメラが取り付けられた小型の内視鏡）を皮膚内に生成された小切開を通して挿入し、外科手術用締結具がヘルニア内に挿入および指向されることを可能にする。残念ながら、腹腔鏡下アクセスを介したヘルニア用メッシュの締結は、問題が多い。締結具は、常時、適切に正しい位置および配向に完全に閉鎖し、メッシュを適切に締結するわけではない。外科医が、手技の間、これを実現する場合、付加的締結具が、展開され得る。しかしながら、過剰な異物は、患者疼痛に著しく寄与すると考えられる。外科医が、締結具のうちのいくつかが締結に失敗したことを認識しない場合、手技全体が、やり直しを要求し得る。

本発明は、締結デバイスを提供し、該締結デバイスは、締結具をヘルニアに腹腔鏡下切開を通して送達するために使用され得、２つの挿入部材の協調動作を使用して、閉鎖および係止の間、締結具を安定化させ、全ての締結具が、デバイスが締結具から解放される前に、精密に意図される場所に完全に閉鎖および係止されることを確実にする。挿入部材の一方は、それらが締結具の一端における陥凹の中に押動されると、ともに保持される、一対の付勢される突起を含む。締結具は、一端におけるフックと、他端におけるループとを有する。挿入部材は、締結具をデバイスから組織を通して押動させる。挿入部材のうちの少なくとも１つにおける曲率は、突起が締結具内の陥凹の中に保持される間ずっと、フックをループを通して押動させ、それによって、締結具を（典型的には、医師によって保持および制御される）デバイスに対して安定化させる。フックがループの中に係止された後、挿入部材は、後退される。陥凹からの後退に応じて、突起は、挿入部材および／または締結具によって脇へ押しやられ、それによって、挿入部材が、閉鎖され、係止された締結具から離れ、デバイスの中に戻るように後退されるにつれて、閉鎖され、係止された締結具が通過するための隙間を生成する。したがって、デバイスは、医師に、閉鎖および係止プロセス全体の間、締結具を制御および安定化させる能力を与える。医師は、締結具を把持するための直接機械的接触を有し、接触は、締結具が閉鎖および係止されるまで維持される。デバイスは、医師に、閉鎖および係止プロセス全体の間、締結具を制御および安定化させる能力を与えるため、デバイスは、常時、締結具を正しい位置および配向に完全かつ適切に閉鎖および係止し、メッシュを適切に締結するであろう。締結具は、常時、適切に位置付けられ、締結されるため、医師は、付加的締結具を展開し、誤発射を補償する必要がなく、多くの患者疼痛は、回避される。加えて、ヘルニア用メッシュは、手技の間、適切に一貫して締結されるため、コストがかかり、疼痛を伴う、やり直しは、回避される。

ある側面では、本発明は、アプリケータ区分内に配置される複数の締結具を有する、縫合デバイスを提供する。複数の締結具はそれぞれ、２つの終端端部を伴う単一部品として形成され、２つの終端端部のうちの一方は、フックを有し、２つの終端端部の他方は、ループを有する。さらに、デバイスは、アプリケータ区分から、そしてその中に移動可能であって、一度に１つ、締結具のそれぞれを送達する、第１および第２の部材を含む。第１の挿入部材は、第１の部材がアプリケータ区分から移動されると、締結具のうちの１つのフックに係合し、患者の組織に穿通し、フックを患者の組織を通して搬送するように構成される。第２の挿入部材は、第２の部材がアプリケータ区分から移動されると、その締結具のループに係合し、患者の組織に穿通し、ループを患者の組織を通して搬送させるように構成される。挿入部材の一方は、それらが締結具の一端における陥凹の中に押動されると、ともに位置付けられる、一対の突起を含む。挿入部材は、締結具をデバイスから組織を通して押動させる。挿入部材のうちの少なくとも１つにおける曲率は、開放付勢される突起が、締結具内の陥凹の中に保持される間ずっと、フックをループを通して押動させ、それによって、締結具をデバイス（典型的には、医師によって保持および制御される）に対して安定化させる。フックがループの中に係止された後、挿入部材は、後退される。陥凹からの後退に応じて、突起は、相互から分離され（例えば、閉鎖された締結具またはフック挿入部材のいずれかにわたって牽引され、それよって離れるように押動されることによって）、挿入部材が、閉鎖され、係止された締結具から離れ、デバイスの中に戻るように後退されるにつれて、閉鎖され、係止された締結具が通過するための隙間を生成する。

本発明の側面は、複数の締結具を、一度に１つ、患者の組織の中に送達するためのデバイスを提供する。本デバイスは、トリガを含む、ハンドルと、ハンドルから延在し、腹部内の切開を通して患者の腹部の中への挿入のために定寸される、シャフトと、シャフトの遠位端におけるアプリケータ区分とを含む。複数の締結具は、アプリケータ区分内に配置され、複数の締結具はそれぞれ、一端におけるフックと、他端におけるループとを伴う、単一部品として形成される。本デバイスは、トリガに動作可能に結合される、第１および第２の部材を含む。ユーザによるトリガのアクティブ化は、（ｉ）第１の部材に、締結具のうちの１つのループに係合させ、ループを患者の組織を通して搬送させ、（ｉｉ）第２の部材に、その締結具のフックに係合させ、フックを組織を通して搬送させ、フックをループを通して通過させ、それによって、ループが第１の部材によって係合されたままである間、締結具を組織内の閉鎖されたループの中に係止させ、（ｉｉｉ）第１および第２の部材に、アプリケータ区分の中に後退させ、閉鎖された締結具を組織内に残させる。シャフトは、好ましくは、切開内に留置されるトロカールを通した腹部の中への挿入のために定寸される。好ましくは、第１および第２の部材は、人工メッシュおよび患者の組織に穿通するように構成される。

いくつかの実施形態では、第１の部材の遠位先端は、締結具のループの遠位端における陥凹の中に挿入されるように構成される、一対の突起を画定する。一対の突起は、陥凹の中に挿入されると、陥凹内に保持される。第１の部材の遠位先端は、一対の突起が陥凹によってともに保持される間、ループに対応する開口部を画定するように構成される。第１の部材の遠位先端（一対の突起）は、一対の突起を第１の構成（例えば、閉鎖）に付勢するが、それらが第２の構成（例えば、開放）に弾性的に押動され、一対の突起間の間隙を画定することを可能にする、弾性材料を含む。第１の部材の後退は、締結具のフック端が一対の突起間の間隙を通して通過することを可能にすることによって、一対の突起を陥凹から除去し、第１の部材の遠位先端を抜去することを含んでもよい。

ある実施形態では、第１および第２の部材のうちの少なくとも１つは、湾曲経路に沿って移動する、可撓性の事前に成形された部分を有する。可撓性部分は、シャフト内に配置されると、直線のままであって、トリガのアクティブ化に応じて、湾曲形状をとることによって、シャフトから延在し、湾曲経路に沿って移動する。第１および第２の部材のその一方は、シャフトの外側の直線状および湾曲状の両方である経路に沿って移動してもよい。

第１および第２の挿入部材は、第１および第２のプッシュロッドによって、トリガに動作可能に結合されてもよく、第１および第２のプッシュロッドのそれぞれは、その個別の挿入部材と係合される遠位端と、ハンドル内のスロットホイールと係合される近位端とを有する。

いくつかの実施形態では、本デバイスは、異なるサイズの締結具を患者の組織内の異なる穿通深度に送達するように構成される。随意に、アプリケータ区分は、複数の締結具が装填されたカートリッジを受容するように構成される。例えば、カートリッジは、カートリッジのセットからのものであって、セット内のカートリッジのうちの少なくとも２つは、異なるサイズの締結具を搬送してもよい。

図１は、ヘルニア修復のための締結デバイスを示す。 図２は、デバイスのシャフトの関節運動を示す。 図３は、ヘルニア用メッシュへのアプリケータ区分のナビゲーションを図示する。 図４は、アプリケータ区分の関節運動を示す。 図５は、本発明のデバイスと併用するための締結具を示す。 図６は、閉鎖されたときの締結具２５０を示す。 図７は、係止構成における締結具２５０を示す。 図８は、デバイスのアプリケータ区分の拡大図を与える。 図９は、締結具を送達するループ挿入部材を示す。 図１０は、ループ挿入部材の２つの図を与える。 図１１は、締結具上の陥凹によって捕捉された挿入部材の突起を示す。 図１２は、締結具を閉鎖するアプリケータ区分を示す。 図１３は、挿入部材の後退を図示する。 図１４は、完全に後退された挿入部材を示す。 図１５は、締結デバイスのハンドル内の機械的構成要素を示す。 図１６は、締結具送り装置の構造を示す。 図１７は、組み立てられた締結具送り装置機構を図示する。 図１８は、締結具送り装置内の締結具の位置付けを示す。 図１９は、シャフトの端部におけるシャフトキャップを示す。 図２０は、駆動コームの後退を示す。 図２１は、事前に形成された締結具と係合される駆動コームを示す。 図２２は、事前に形成された締結具のうちの１つを押動させる駆動コームを示す。 図２３は、受取スロットに位置付けられる次の締結具を示す。 図２４は、コームドライバアセンブリを示す。 図２５は、フック係合を示す。 図２６は、引き戻しステップを描写する。 図２７は、解放を示す。 図２８は、締結具の前進を示す。 図２９は、関節運動継手を示す。 図３０は、デバイスのシャフト内の屈曲を示す。 図３１は、締結具のためのカートリッジ式担体を示す。 図３２は、より大きい締結具と併用するための薄いスペーサを示す。 図３３は、中間締結具と併用するためのスペーサを示す。 図３４は、小締結具と併用するための長いスペーサを示す。

本発明は、ヘルニア用メッシュ締結具と併用するための新しい係止概念に関する。いくつかの先行技術デバイスでは、挿入機構は、締結具が締結される前に、引き離され、締結されていない締結具が組織内に残されるであろうリスクの懸念が高まる。本明細書に説明されるような本発明のデバイスを使用することによって、そのようなリスクは、フックがそれを通して通過される間、ループ挿入器によってループを定位置に保持することによって回避される。いったんフックがループの中に完全に挿入され、締結具が係止されてからのみ、挿入針は、後退される。これを達成するために、突起を伴う新しい挿入部材が、デバイス内に含まれる。新しい挿入部材は、締結具のフックがループ内側に位置付けられる間、その後退を可能にする。

ある実施形態では、突起は、ニッケルチタン合金ニチノール等の超弾性材料から成る。突起は、閉鎖位置に付勢され得るが、送達後、送達デバイスの中に戻るように後退されることによって、一時的に、開放位置に変形され、突起は、送達された締結具または送達部材のうちの１つにわたって通過することによって、開放状態に拡開される。

いくつかの実施形態では、突起は、挿入部材の先端に収束する、２つの可撓性突起を画定する弾性材料（例えば、ニチノール）を含む、一対の開放付勢される突起を画定する。開放付勢される実施形態では、突起のための静置位置は、開放されるが、締結具上の陥凹は、送達の間、突起をともに保持する。締結具から抜去されると、突起は、跳開し、締結具のための隙間を与える。

いずれの実施形態でも、２つの突起は、その先端において分離または離間されることができ、側方に撓曲し、したがって、間隙を生成することができる。挿入部材がデバイス内にあるとき、先端は、締結具の一端におけるポケットの中に挿入されることができ、その端部を組織の中に押動させることができる。挿入部材は、後退される間、ポケットから摺動し、突起は、フック挿入器または締結具本体の上部の上の摺動の結果、側方に分離する。

図１は、ある実施形態による、締結デバイス１００を示す。締結デバイス１００は、低侵襲性外科手術の際、少なくとも１つの締結具を組織の内側に留置および固着するように適合される。締結デバイス１００は、シャフト１０３を介して接続される、アプリケータ区分１０１およびハンドル区分１０２を有する。アプリケータ区分１０１は、切開または標準的トロカールを通過し、組織と接触し、締結具を組織内に挿入するように適合される。デバイスは、低侵襲性外科手術のためのものであるため、シャフトは、好ましくは、少なくとも１５ｃｍの長さＬを有し、１ｃｍ未満の直径Ｄを有する。アプリケータ区分１０１は、シャフト１０３に動作可能に接続されることによって（例えば、いずれか一方が部分的に他方内に配置されることができる、それらは製造されともに組み立てられることができる等）、締結具担体として動作する。

ハンドル区分１０２は、施術者が、締結具適用を制御することを可能にする。ハンドル区分１０２は、概して、レバー機構を含み得る、トリガ１０５を含む。トリガ１０５の動作は、以下に説明されるように、締結具を送達および締結する。

ある実施形態では、シャフト１０３は、組織表面に対して正しい角度で組織の内側に締結具を留置するために、関節運動継手１０４の周囲において関節運動される。

図２は、シャフト１０３の関節運動を示す。ハンドル１０２は、関節運動を制御するように適合される、関節運動ノブ１０６を含む。シャフト１０３は、関節運動継手１０４において屈曲され得るため、医師は、アプリケータ区分１０１を腹部内のヘルニア用メッシュにナビゲートし得る。

図３は、腹部内のヘルニア用メッシュへのアプリケータ区分１０１のナビゲーションを図示する。デバイス１００は、腹腔鏡下ヘルニア修復外科手術の間、ヘルニア用メッシュ４００を腹壁４０１の最内層に固着するために使用される。一般に、腹壁の最外層は、線維性結合組織の２つの層（カンペル筋膜、次いで、スカルパ筋膜）、筋肉の３つの層（外腹斜筋、内腹斜筋、および腹横筋）、脂肪の層（腹膜前脂肪）、次いで、腹膜（腹腔を囲む膜）が続く、皮膚である。方法は、締結デバイス１００の遠位部分を、トロカール４０２を通して、または切開を通して、患者の腹腔の中に挿入するステップを含む。

図４は、関節運動ノブ１０６を介したアプリケータ区分１０１の関節運動を示す。遠位先端３０１は、ヘルニア用メッシュ４００に対して圧接され、単一締結具が、組織およびヘルニア用メッシュ４００を通して送達され、ハンドル１０２上のレバー１０７を押下することによって、定位置に固着される。デバイス１００は、腹部から外科手術用切開を通して除去される。デバイス１００は、アプリケータ区分１０１の機構と相互動作するように形成される１つまたは複数の事前に形成された縫合糸とともに動作する。

図５は、締結具２５０を示す。好ましくは、締結具２５０は、実質的に図５に示される形状を有するように事前に形成される。締結具２５０は、延在された本体２５１を含む。締結具の第１の端部２５３は、フック２６９を含む。締結具の第２の端部２５２は、ループ２６５と、軟組織を通して駆動されることができる、傾斜付き部分２７７とを含む。フック端は、ループ２６５を通して押動されてもよい。

図６は、閉鎖され、フック２６９がループ２６５を通して通過されるときの締結具２５０を示す。締結具が閉鎖された後、フック２６９の縮径部をループ２６５の最狭部分の中に引っ張り上げることによって、さらに係止閉鎖され得る。加えて、図６は、挿入用傾斜２７７の背面上の陥凹６０１を示す。

図７は、係止構成における締結具２５０を示す。締結具２５０は、挿入用傾斜２７７と、デバイス１００の挿入部材と動作するように定寸される、少なくとも１つの返し２６９とを含む。第１の部材２５３は、フックを含み、第２の部材２５２は、ループを含む。締結具２５０は、デバイス１００のアプリケータ区分１０１によって搬送および送達されるように構成される。

図８は、デバイス１００のアプリケータ区分１０１の拡大図を与える。アプリケータ区分１０１内にちょうど見えるのは、ループ２６５が位置する締結具２５０の部分である。これは、シャフト１０３の遠位端が組織に圧接されるとき（例えば、図４）の締結具２５０の配置である。トリガ１０５のアクティブ化は、挿入部材に締結具２５０を受け取らせ、送達させる。

図９は、締結具２５０の第２の端部２５２を受け取り、送達する、ループ挿入部材３５７を示す。具体的には、トリガのアクティブ化に応じて、フック挿入部材３５２は、締結具２５０の第１の端部２５３を受け取り、送達し、その締結具のフックに係合させ、フックを組織を通して搬送させる。ループ挿入部材３５７は、締結具２５０の第２の端部に係合し、それによって、締結具２５０のループ２６５に係合し、ループを患者の組織を通して搬送させる。ループ挿入部材２５７は、一対の弾性突起を含む。

図１０は、ループ挿入部材３５７の２つの図を与える。右の図は、開放構成にある弾性突起１９１を示す。左の図は、陥凹６０１（図６に見ることができる）によって捕捉されるときに突起がとる構成を図示する。

図１１は、締結具２５０のループ端上の陥凹６０１によって捕捉された挿入部材３５７の突起を示す。デバイス１００の動作時、縫合糸２５０は、フック挿入器３５２およびループ挿入器３５７によって受け取られる。

図１２は、締結具２５０を組織内で閉鎖するように動作する、アプリケータ区分１０１を示す。ループは、組織の内側で直線に展開され、フックは、ループの中に挿入される。フック２６９は、ループが第１の部材によって係合されたままである間、ループ２６５を通して通過し、締結具を組織内の閉鎖されたループの中に係止させる。２つの挿入部材は、閉鎖および係止の間、締結具２５０を安定化させ、全ての締結具２５０が、デバイスが締結具から解放される前に、意図される場所において精密に完全に閉鎖および係止されることを確実にする。弾性突起１９１は、陥凹６０１内にともに配置される。図１２に示されるように、挿入部材は、締結具２５０をデバイスから組織を通して押動している。フック挿入部材３５２における曲率は、突起１９１が締結具２５０内の陥凹６０１の中に保持される間ずっと、フック２５３をループを通して押動し、それによって、デバイスが医師によって保持および制御されている間、締結具２５０をデバイス１００に対して安定化させる。フックがループの中に係止された後、挿入部材は、後退される。

図１３は、挿入部材の後退を図示する。ループ挿入器は、後方に後退され、突起１９１は、フック挿入部材３５２にわたって摺動する間、側方に撓曲する。

図１４は、完全に後退され、締結具１５０を組織の内側に係止された状態で残す、ループ挿入器およびフック挿入器を示す。

ある実施形態では、締結デバイス１００の遠位端の関節運動は、遠位先端がその縦軸の周囲を回転されることを可能にする。これは、該締結デバイス１００に対する種々の配向における締結具の適用を可能にすることができる。

図１５は、締結デバイスのハンドルの構成要素を示す。図１５から分かるように、プッシュロッド１３５のうちの１つまたはそれを上回るものは、平行移動バー１３１のうちの１つまたはそれを上回るものに連結される。平行移動バー１３１は、スロットホイール１１５のスロット１２３の中に固定されるピン１２７を有する。図１５に示されるように、アプリケータ１００は、第２のスロットホイール１１９を含む。付加的スロットホイールが、含まれてもよい。スロットホイールの回転は、トリガ１０５の歯車付き面１０７によって歯車機構１１１を通して駆動される。

これらの部品の関係によって、トリガ１０５が圧搾されると、スロットホイールはそれぞれ、回転する。各スロット（例えば、スロット１２３）は、不規則に成形される（例えば、スロットホイール１１５と同心の円ではない）ため、対応する平行移動バーは、ハンドル１０２に対して、スロットの配置によって画定される加速を伴って、独立して平行移動する。平行移動バー１３１の独立平行移動は、プッシュロッド１３５の独立平行移動を生じさせ、これは、前述のように、フック挿入部材３５２およびループ挿入部材３５７の独立作用を生じさせる。

ある実施形態では、挿入針の一連の協調運動および締結具の送達は、電子的に動作され協調される。例えば、アプリケータデバイス１００は、支配回路および／またはチップに動作可能に接続されるサーボモータを含むことができる。モータは、スロットホイールを駆動することができる。または、モータは、例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイまたはディスクドライブ等、例えば、有形非一過性コンピュータメモリによって提供される命令を実行するチップによって支配されるように、各プッシュロッドを駆動することができる。

図１６は、締結具送り装置９１９の構造を示す。フック挿入部材３５２は、正面送り装置カバー９４１下にあって、これは、マーカスロット９４３を含む。正面カバー９４１は、保持コーム９４５を被覆する。締結具スタック９５５は、締結具支持スライド９５３から延在する複数の締結具２５０を含み、これもまた、マーカピン９４７を含む。正面カバー９４１および背面カバー９５９が、締結具スタック９５５および締結具支持体９５３を被覆および保持することによって、該正面および背面カバーは、少なくとも部分的に、実質的に、または全体的に、シャフトカバー９４９内に封入され、シャフトキャップ９３９で終端することができる。コームドライバフック９４８を伴う、コームドライバアセンブリ９５１は、以下に説明されるように、駆動コーム９５７を動作させる。締結具送り装置９１９は、締結具拡開器９６１の近傍に配置されるループ挿入部材３５７を含む。シャフトキャップ９３９は、ループ受取スロット９６３と、フック受取スロット９６４とを含む。締結具送り装置９１９は、デバイス１００の動作毎に、締結具スタック９５５から１つの締結具２５０を送達するように機能する。

図１７は、組み立てられた締結具送り装置９１９を図示する。動作時、コームドライバアセンブリ９５１は、最初に、各適用サイクルの終了時に、背面駆動コームの単一上下ストロークを発生させる。ストロークへの応答として、締結具スタック９５５全体が、駆動コーム９５７によって前方に押動される。本プロセスの間、保持コーム９４５（図示せず）は、締結具スタック９５５内の事前に形成された締結具２５０の下向き移動を防止する。いったん締結具スタック９５５が、上向き（例えば、前方）に押動されると、最後の締結具２５０が、締結具拡開器９６１によって拡開され、受取スロット９６３および９６４に位置付けられ、次の適用サイクルの間に挿入針３５２および３５７によって受け取られる準備ができる。各締結具２５０は、次の締結具２５０を支持し、駆動コーム９５７によって押動される間、その中央の側方移動を防止する。最後の締結具２５０は、締結具支持スライド９５３によって支持される。締結具支持スライド９５３は、締結具とともに、駆動コーム９５７によって押動される。マーカピン９４７は、送り装置カバー９４１におけるマーカスロットを通してシャフトの外側表面に突出し、外科医に、デバイス内に残っている締結具の数を示してもよい。

図１８は、締結具送り装置９１９内の締結具２５０の位置付けを示す。拡開器９６１のアームは、可撓性であって、締結具２５０の端部がデバイスから退出することを可能にするために、シャフトの中心に向かって撓曲することができる。拡開器９６１はまた、その適用前に、針と締結具２５０との間の統合を可能にし、最後の締結具２５０を定位置に保持するために、抵抗を提供する。最後の締結具２５０は、駆動コーム９５７によって、拡開器９６１に対して前方に押動される。その結果、締結具２５０の端部は、受取スロット９６３および９６４の中に拡開され、そこから、それらは、挿入プロセスの間、挿入針によって受け取られる。拡開器９６１の底部側は、いったん挿入針によって受け取られると、締結具２５０の抽出を可能にするために、傾斜される。

図１９−２３は、締結具送り装置９１９を通した締結具２５０の前進を示す。図１９−２３は、締結具送り装置９１９の遠位端の断面であって、それらは、いったん締結具２５０が適用されてからの受取スロット９６３および９６４の中への新しい締結具２５０の装填を描写する。

図１９は、締結具拡開器９６１をその中に伴う、シャフトカバー９４９の端部内のシャフトキャップ９３９を示す。図示される実施形態では、締結具送り装置９１９は、シャフト１０３のカバー９４９に動作可能に接続される締結具担体を提供する。関連実施形態（図示せず）では、正面カバー９４１および背面カバー９５９は、デバイスの外側表面の少なくとも一部を提供し、接着剤、ねじ留め、締まり嵌め、共成形、熱かしめ等の好適な手段によって、シャフト１０３の一部に動作可能に接続される。また、可視であるのは、駆動コーム９５７および保持コーム９４５によって制御される、締結具２５０である。図１９の初期段階では、第１の締結具２５０が受け取られ、組織の中に挿入された後、次の締結具２５０が、受取スロット９６３および９６４の下方に留置される。

図２０は、保持コーム９４５が締結具スタック９５５を定位置に保持している間の駆動コーム９５７の後退を示す。駆動コーム９５７の歯は、締結具スタック９５５にわたって乗っている間、屈曲される。

図２１は、締結具スタック９５５内の事前に形成された締結具の底部区分と係合される、駆動コーム９５７を示す。

図２２は、保持コーム９４５の歯（プロセスの間、屈曲される）にわたって乗っている間、事前に形成された締結具２５０のうちの１つを前方および拡開器９６１に向かって押動させる、駆動コーム９５７を示す。

図２３は、受取スロット９６３および９６４に位置付けられ、挿入針３５２および３５７によって受け取られる準備ができている、次の締結具２５０を示す。

図２４−２８は、締結具送り装置９１９のコームドライバ機構の動作を描写する。

図２４は、コームドライバフック９４８が加わったコームドライバスライド９７５と駆動コーム９５７との間の接続を提供する、コームドライバアセンブリ９５１を示す。解放用傾斜９７７および解放用出っ張り９７６は、コームドライバフックをフック挿入部材から解放する。コームドライバばね９８１は、フックスロット９８３の傍に見られ得る。コームドライバフック９４８は、可撓性ピンによって、コームドライバスライド９７５に接続され、その回転を可能にする。図２４は、初期段階を示し、フック挿入針３５２は、後方に位置付けられる。

図２５は、フック係合を示す。いったん適用サイクルが開始すると、フック挿入部材３５２は、前方に移動する。いったんフックスロット９８３がコームドライバフック９４８の正面に位置付けられると、コームドライバフック９４８は、フックスロット９８３の中に跳ね返る。

図２６は、引き戻し段階を描写する。適用サイクルの最終段階において、フック挿入部材３５２は、コームドライバばね９８１を押圧しつつ、コームドライバスライド９７５および駆動コーム９５７を引き戻しながら、後方に移動する。本移動の間、コーム歯は、事前に形成された締結具２５０と係合される。

図２７は、解放を示す。いったん解放用出っ張り９７６が解放用傾斜９７７に到達すると、解放用出っ張り９７６は、側方に押動され、フック９４８をフックスロット９８３から除去する。

図２８は、締結具２５０の前進を示す。圧縮されたばね９８１は、締結具スタック９５５全体を前進させながら、コームドライバ９５１および駆動コーム９５７を前方に押動させる。

動作の間、締結具２５０は、その端部のそれぞれを組織の中に押動させることによって送達される。上記に示されるように、送達は、トリガ１０５の使用を通してトリガされる、フック挿入部材２５２およびループ挿入部材３５７に動作可能に結合されるプッシュロッドの独立平行移動によって協調される。送達の協調は、締結具２５０のフック端をアプリケータ区分１０１から離れるように延在させる一方、また、締結具２５０のループ端を延在させ、締結具の２つの端部をともに合わせる（例えば、ループ挿入部材３５７内の形状記憶材料の動作を通して）ことを伴う。方法は、針を使用して、締結具２５０を組織の中に駆動させ、締結具２５０から係脱され、それを定位置に閉鎖されたループ内に締結された状態で残し、創傷を閉鎖するように、針を後退させることを含む。

本発明はまた、医療プロテーゼを組織に固着させるための方法を提供する。プロテーゼの固着は、アプリケータ１００を使用して、締結具をそこに適用されたプロテーゼを有する標的組織に送達することを通して遂行される。方法は、トロカールを通して、または切開を通して、締結デバイス１００の遠位部分を患者の腹腔の中に挿入することを含む。遠位端は、ヘルニア用メッシュに対して圧接され、締結具は、ハンドル１０２上のトリガ１０５を押下することによって、組織およびヘルニア用メッシュを通して送達され、定位置に固着される。シャフト１０３は、次いで、除去される。

本発明の方法による送達は、身体の第１の端部を身体の第２の端部と噛合させ、かつそれによって保定させ、それによって、締結具を閉鎖構成に形成し、プロテーゼを組織に固着する。プロテーゼは、第１および第２の部材によって提供される締結構造を採用することによって固着されることができる。

送達の間、フック挿入部材３５２は、針インターフェースフック２７１を介して、第２の部材２５２とインターフェースをとる。ループ挿入部材３５７は、挿入管３５６から延在し、同様に、ループインターフェースフック２６１を介して、第１の部材２５３と相互作用する。

ループ挿入部材３５７は、アプリケータ区分１０１から延在され、締結具をプロテーゼを通して誘導するように湾曲される。送達は、フック挿入部材２５２およびループ挿入部材３５７に動作可能に結合されるプッシュロッド（前述）の独立平行移動によって協調される。送達の協調は、締結具２５０のフック端をアプリケータ区分１０１から離れるように延在させる一方、また、締結具２５０のループ端も延在させ、締結具の２つの端部をともに合わせる（例えば、ループ挿入部材３５７内の形状記憶材料の動作を通して）ことを伴う。方法は、針インターフェースフック２７１およびループインターフェースフック２６１の背面を通して締結具を対応する挿入針とともに押動させることを含むことができる。針は、締結具２５０をプロテーゼ（例えば、ヘルニア用メッシュ）の中に駆動することができる。針は、次いで、後退され、締結具２５０を定位置において、そして閉鎖されたループ内に締結された状態で残し、プロテーゼを組織に固着する。

本発明の１つの洞察は、ヘルニア用メッシュ４００固定では、締結具が筋膜層に係留されるべきであることが重要であることである。筋膜は、コラーゲンの緊密に充塞された束を含有する、線維組織層である。筋膜は、筋肉、筋肉群、血管、および神経を囲繞する接続組織を提供する。これは、外科医がヘルニア用メッシュを添着する層であって、締結具設計は、その層への強固なアンカを形成すべきである。

各患者では、腹膜前脂肪層の厚さは、異なる。例えば、肥満患者における最初の筋膜層は、痩身患者よりも有意に厚い。いくつかの既存の固定長ヘルニアタックは、より短い長さに有利に働き、したがって、痩身患者では、それらは、腹壁を通り皮膚まで穿通しないであろう。しかしながら、小さすぎる締結具は、いくつかの部位では、または腹膜前脂肪層が実質的に厚い肥満患者では、筋膜の中に係留しないであろう。本発明の１つの洞察は、異なる患者の腹壁の変動および任意の治療部位における腹壁の面積の変動に適応するために、単一デバイスによって送達され得る可変深度締結具の必要性があることである。本発明の締結デバイスは、制御された量（例えば、約３ミリメートル〜１５ミリメートル）だけヘルニア用メッシュを越えて通過する締結具を用いて、組織内の変動にもかかわらず、ヘルニア用メッシュを固定することができるように提供される。ヘルニア用メッシュを越えて約数ミリメートルのみ延在される締結具が提供されることによって、本発明の締結デバイスは、良好な固定を提供し、ヘルニアの再発を防止する。長すぎる締結具の使用を回避することによって、術後疼痛は、最小限にされる。締結具動作における考慮事項は、Ａｂｈｉｓｈｅｋ， ｅｔ ａｌ．， ２０１２， Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｕｍｂｉｌｉｃａｌ Ｈｅｒｎｉａ Ｒｅｐａｉｒ：Ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ Ｐａｐｅｒ， ＩＳＲＮ Ｍｉｎｉｍａｌｌｙ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｓｕｒｇｅｒｙ， ｐｐ． １−４， Ａｒｔｉｃｌｅ ＩＤ ９０６４０５およびＮｇｕｙｅｎ， ｅｔ ａｌ．， ２００８， Ｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｐａｉｎ Ａｆｔｅｒ Ｌａｐａｒｏｓｃｏｐｉｃ Ｖｅｎｔｒａｌ Ｈｅｒｎｉａ Ｒｅｐａｉｒ：ａ Ｐｒｏｓｐｅｃｔｉｖｅ Ｃｏｍｐａｒｉｓｏｎ ｏｆ Ｃｌｉｐｓ Ｖｅｒｓｕｓ Ｔａｃｋｓ， ＪＳＬＳ １２：１１３−１１６（そのそれぞれの内容は、参照することによって組み込まれる）において議論されている。

ある実施形態では、挿入針の一方または両方の前縁は、少なくとも部分的に、組織の穿通を支援するように鋭利である。針インターフェースフック２７１およびループインターフェースフック２６１はそれぞれ、対応する挿入針によって押動される背面を有することができる。代替として、または加えて、いずれかの針インターフェースフックは、スロットを含むことができ、対応する挿入針の部分は、スロットによって係合するように定寸されることができる。これらの手段によって、針は、締結具２５０を組織内に駆動させることができ、挿入針が後退されると、これらは、締結具２５０から係脱し、それを定位置において、そして閉鎖ループに締結させて残す。

図２を参照すると、アプリケータ区分１０１およびシャフト１０３は、関節運動継手１０４を含むことができる。図２９および３０は、関節運動継手１０４が、シャフト１０３が屈曲することを可能にする一方、依然として、本明細書に説明される実施形態に従って動作することができる、構造を示す。

図２９は、関節運動継手１０４が、複数の一体型ヒンジ９１３を含むことを示す。一体型ヒンジ９０３は、概して、可撓性部分およびフランジ９０１を含む。プッシュロッド９０９のうちの１つまたはそれを上回るものは、概して、複数のプッシュロッドが存在する場合、ヒンジ１０４が屈曲すると、各プッシュロッドの軸が、他と同一の半径を呈するように配置される、継手１０４を通して延在する。フランジ９０１は、ヒンジ１０４の曲率半径を制限し、例えば、プッシュロッドが過度に屈曲することを防止することによって、アプリケータ区分１０１の機能性を最適化するように提供されることができる。

ヒンジ１０４はさらに、ハンドル１０２（図示せず）からヒンジ１０４の遠位側に配置される、関節運動ワイヤ端９１７を伴う、関節運動ケーブル９０５を含む。関節運動ワイヤ９１７が、ハンドル１０２内の機構によって引張されると（以下により詳細に論じられる）、関節運動ワイヤ端９１７が、圧縮力をヒンジ１０４に呈し、片側を圧縮させる一方、他方を拡張させ、したがって、シャフト１０３に屈曲を形成する。

図３０は、シャフト１０３における屈曲を示す。関節運動継手１０４は、例えば、弾性的に変形可能な材料等、当技術分野において公知の任意の好適な材料で作製されることができる。ある実施形態では、材料は、ＰＴＦＥ等の低摩擦材料であって、継手１０４とプッシュロッド９０９との間の摩擦を最小限にする。

締結デバイスは、腹腔鏡下または内視鏡下外科手術における使用のために設計および定寸される。シャフト１０３は、内視鏡用管および装置と併用するために定寸される。デバイスはまた、切開またはトロカールを通して挿入され、身体内で使用されることができる。ある実施形態では、締結デバイス１００は、締結デバイス１００のアプリケータ区分１０１内に取替可能に装填され得る、カートリッジ８０１内に締結具２５０のうちの少なくとも１つを保持することができる。

図３１は、挿入端８０３と、アプリケータ区分１０１内への挿入のために配向されたスペーサ８０７とを有する、カートリッジ式担体８０１を示す。アプリケータ区分１０１の端部に、図３１は、ループ挿入部材３５７がその中に配置されて見える、受容パッド８０９を示す。カートリッジ１０１の遠位端の描写から分かるように、第２の部材２５２（具体的には、針インターフェースフック２７１の一部）は、アプリケータ区分１０１内のフック挿入部材３５２とインターフェースをとるように配向される、スロット内に保持される。受容パッド８０９は、挿入端８０３を受容するように定寸される、内部形状を含むことができる。

カートリッジ式担体８０１は、デバイスが、締結具を患者の身体内に送達し、締結することができるように、締結デバイス１００の機械的構造と協働する構造を有する。カートリッジ式担体８０１は、異なるサイズの締結具を収容する。

いくつかの実施形態では、カートリッジ８０１は、取替可能スペーサを使用し、異なるサイズのスペーサは、異なる締結具を収容する。ある実施形態では、各カートリッジは、同一のサイズのいくつかの締結具を保持する。スペーサは、デバイスの先端と組織（または、プロテーゼ）表面との間の距離を制御するために提供される。例えば、より小さい締結具に対して、より大きなスペーサが、締結具が組織内に過度に深く穿通することを防止するために提供される。同様に、より大きな締結具に対して、より小さいスペーサは、締結具の良好な穿通深度を可能にする。

図３２は、より大きな締結具と併用するための薄型スペーサ８０６を示す。いくつかの実施形態では、スペーサは、取替可能ではなく、代わりに、使い捨てカートリッジ８０１の一部として形成される。

図３３は、中間締結具と併用するためのスペーサ８０７を示す。

図３４は、小さい締結具と併用するための長さのあるスペーサ８０８を示す。図３１−３４に示されるように、スペーサは、カートリッジの本体の端部に配置される、締結具解放スロットを含んでもよい。ある実施形態では、カートリッジ８０１は、挿入端を介して、シャフト１０３の端部内に挿入されることができる。スペーサ８０６、８０７、および８０９はそれぞれ、シャフト１０３に動作可能に接続され、少なくとも部分的に、その中に配置され、複数の締結具２５０を搬送する、締結具担体の一部を提供する。

図３１から分かるように、カートリッジ式担体８０１が、シャフト１０３内に挿入されると、第２の部材２５２は、針インターフェースフック２７１を介して、フック挿入部材３５２と接触し、第１の部材２５３は、ループ挿入部材３５７と接触する。締結具２５０は、挿入針を駆動する、プッシュロッドの作用によって、組織に送達される。各プッシュロッド、したがって、各針は、相互にならびに部材１０３に対して、シャフト１０３の軸と平行に平行移動する。いくつかの実施形態では、締結具は、カートリッジ８０１の内側において、一方が他方の上に積層される。すなわち、各締結具適用サイクルの間、単一締結具が、該挿入針に接続され、次いで、組織内に挿入される。適用サイクルの終了時、締結具が、次の適用サイクルに備え、カートリッジの上部まで前進される。別の実施形態では、カートリッジ式担体８０１は、外科医に、カートリッジ内に残っている締結具の数量を視覚的に示す、インジケータを含む。プッシュロッドの運動は、アプリケータ１００の機械的構造によって支配される。

シャフト１０３が、関節運動継手１０４を含む場合、関節運動ノブ１０６は、継手１０４の撓曲を制御する。ノブ１０６は、ユーザによって（例えば、親指を用いて）回転される。回転の際、関節運動ケーブル９０５（図２９および３０に示される）は、ノブの軸の周囲に巻着され、それをハンドルに向かって引張し、継手１０４を関節運動させる。ノブ１０６は、関節運動の所望の程度が得られると、ボールプランジャを定位置に嵌合するように適合される、ソケット１３９のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。

本発明はさらに、締結デバイス１００を展開し、締結具を創傷に送達するステップを伴う、創傷を閉鎖するための方法を提供する。本発明の方法による、創傷閉鎖は、送達先端を創傷に近接して位置付けるステップを伴う。創傷が、身体の内側にある場合、シャフト１０３は、切開、トロカール、または内視鏡下チャネルを通して挿入される。締結具は、デバイス１００によって送達され、閉鎖構成に形成される。

施術者が、トリガ１０５を押下すると、ループ挿入部材３５７が、挿入管３５６から延在し、ループインターフェースフック２６１を介して、第１の部材２５３と相互作用する。フック挿入部材３５２は、組織内への締結具２５０のフック端の駆動を支援するように、実質的に、直線形態を有し、それを維持する。ループ挿入部材３５７は、アプリケータ区分１０１から延在されると、締結具の締結を誘導するように湾曲する。
参照による引用

特許、特許出願、特許刊行物、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツ等の他の文書の参照および引用が、本開示全体を通して行なわれる。そのような文書は全て、あらゆる目的のために、参照することによって、全体として本明細書に組み込まれる。
均等物

本発明は、その精神または不可欠な特性から逸脱することなく、他の具体的形態で具現化されてもよい。前述の実施形態は、したがって、あらゆる観点において、本明細書に説明される本発明の限定ではなく、例証と見なされるものとする。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によってではなく、添付の請求項によって示され、請求項の均等物の意味および範囲内にある全ての変更は、したがって、その中に包含されるものと意図される。

Claims (22)

1. 複数の外科手術用締結具を、一度に１つ、患者の組織の中に送達するためのデバイスであって、
   トリガを含む、ハンドルと、
   前記ハンドルから延在し、腹部内の切開を通して患者の腹部の中への挿入のために定寸される、シャフトと、
   前記シャフトの遠位端におけるアプリケータ区分であって、前記複数の締結具は、前記アプリケータ区分内に配置され、前記複数の締結具はそれぞれ、一端におけるフックと、他端におけるループとを備える、単一部品として形成される、アプリケータ区分と、
   前記トリガに動作可能に結合される、第１の部材および第２の部材であって、それによって、ユーザによる前記トリガのアクティブ化は、
   前記第１の部材に、前記締結具のうちの１つのループに係合させ、前記ループを前記患者の組織を通して搬送させ、
   前記第２の部材に、前記締結具のフックに係合させ、前記フックを前記組織を通して搬送させ、前記フックを前記ループを通して通過させ、それによって、前記ループが前記第１の部材によって係合されたままである間、前記締結具を前記組織内の閉鎖されたループの中に係止させ、
   前記第１の部材および前記第２の部材に、前記アプリケータ区分の中に後退させ、前記閉鎖された締結具を前記組織内に残させる、
   第１の部材および第２の部材と、
   を備える、デバイス。
2. 前記シャフトは、前記切開内に留置されるトロカールを通した前記腹部の中への挿入のために定寸される、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記第１の部材の遠位先端は、前記締結具のループの遠位端における陥凹の中に挿入されるように構成される、一対の突起を画定する、請求項２に記載のデバイス。
4. 前記一対の突起は、前記陥凹の中に挿入されると、前記陥凹内にともに配置される、請求項３に記載のデバイス。
5. 前記第１の部材の遠位先端は、前記一対の突起が前記陥凹によってともに保持される間、前記ループに対応する開口部を画定するように構成される、請求項４に記載のデバイス。
6. 前記第１の部材の遠位先端は、前記一対の突起をともに付勢する、超弾性材料から成り、前記陥凹から抜去されると、前記一対の突起は、前記第２の部材にわたって牽引されることによって開放される、請求項５に記載のデバイス。
7. 前記超弾性材料は、ニッケルチタン合金から成る、請求項６に記載のデバイス。
8. 前記第１の部材の後退は、前記締結具のフック端が前記一対の突起間の間隙を通して通過することを可能にすることによって、前記一対の突起を前記陥凹から除去し、前記第１の部材の遠位先端を抜去することを含む、請求項６に記載のデバイス。
9. 前記第１の部材および前記第２の部材のうちの少なくとも１つは、湾曲経路に沿って移動する、可撓性の事前に成形された部分を備える、請求項３に記載のデバイス。
10. 前記可撓性部分は、前記シャフト内に配置されると、直線のままであって、前記トリガのアクティブ化に応じて、湾曲形状をとることによって、前記シャフトから延在し、前記湾曲経路に沿って移動する、請求項９に記載のデバイス。
11. 前記第１の部材および前記第２の部材のうちの少なくとも１つは、直線経路および前記湾曲経路に沿って移動する、請求項１０に記載のデバイス。
12. 前記第１の部材および前記第２の部材は、第１のプッシュロッドおよび第２のプッシュロッドによって、前記トリガに動作可能に結合され、各プッシュロッドは、その個別の部材と係合される遠位端と、前記ハンドル内のスロットホイールと係合される近位端とを備える、請求項１０に記載のデバイス。
13. 前記アプリケータ区分は、前記複数の締結具が装填されたカートリッジを受容するように構成される、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記カートリッジは、カートリッジのセットからのものであり、前記セット内のカートリッジのうちの少なくとも２つは、異なるサイズの締結具を搬送する、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記デバイスは、異なるサイズの締結具を前記患者の組織内の異なる穿通深度に送達するように構成される、請求項１４に記載のデバイス。
16. 前記第１の部材および前記第２の部材は、人工メッシュおよび前記患者の組織に穿通するように構成される、請求項１０に記載のデバイス。
17. 前記一対の突起は、前記陥凹内に配置されると、閉鎖構成をとる、請求項１０に記載のデバイス。
18. 前記突起の閉鎖構成は、前記一対の突起が前記陥凹内に配置されている間、前記ループに対応するフープ状構造を画定する、請求項１７に記載のデバイス。
19. 前記第１の部材の遠位先端は、前記一対の突起をともに付勢する、超弾性材料から成り、前記一対の突起は、前記締結具または第２の部材にわたって引っ張られることに起因して後退されながら、相互から離れるように拡開する、請求項１８に記載のデバイス。
20. 前記超弾性材料は、ニッケル−チタン合金である、請求項１９に記載のデバイス。
21. 前記第１の部材の遠位先端は、前記陥凹から抜去されることに応じて、前記一対の突起が跳開し、前記一対の突起間の間隙を画定するように、前記一対の突起を相互から離れるように付勢する、材料から成る、請求項１８に記載のデバイス。
22. 前記第１の部材の後退は、前記締結具のフック端が前記一対の突起間の間隙を通して通過することを可能にすることによって、前記一対の突起を前記陥凹から除去し、前記第１の部材の遠位先端を抜去することを含む、請求項２１に記載のデバイス。