JP2018508255A - 脈管内の経皮開口部を封止するための閉鎖デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
米国仮特許出願第62/114,101,発明の名称“IMPLANT ASSEMBLY FOR SEALING PERCUTANEOUS OPENING IN A VESSEL”(出願日2015年2月10日)に対する優先権の利益がここで主張され、その全体の内容は、参照により本明細書中に援用される。
ある用語が、特定の特徴または構成要素を指すために、本特許文書全体を通して使用される。当業者が理解するように、異なる人々は、異なる名称によって同一特徴または構成要素を指し得る。本特許文書は、名称は異なるが、機能は異ならない、構成要素または特徴間の区別を意図するものではない。以下の定義された用語に関して、異なる定義が本特許文書のいずれかに与えられない限り、ある定義が適用されるものとする。
終点による数値範囲の列挙は、全数字ならびにその範囲内およびそれを境界する下位範囲(例えば、1〜4は、1、1.5、1.75、2、2.3、2.6、2.9等および1〜1.5、1〜2、1〜3、2〜3.5、2〜4、3〜4等を含む)を含む。
血管手技は、世界中で行われており、穿刺傷を通して血管系の血管へのアクセスを要求する。図1は、血管106(例えば、大腿動脈)の壁104内の穿刺傷102の略図である。脈管106は、患者の皮膚108および皮下組織110の真下を通過する断面で示される。脈管106は、経皮的外科手術手技を用いてアクセスされており、組織路および穿刺傷102から成るアクセス経路112をもたらしている。例えば、組織路および穿刺傷102は、導入器アセンブリを脈管106の管腔114の中に挿入することから生じ得る。
図2は、少なくとも一実施形態によって構築される、その完全展開構成にあって、脈管206の壁204内の穿刺傷202を封止する、インプラントアセンブリ216の略図である。封止は、それぞれ、インプラントアセンブリ216の内側218(管腔内)および外側220(管腔外)部材を穿刺傷202を囲繞する内側脈管壁表面222および外側脈管壁表面224に対して適用することによって達成されることができる。穿刺傷202が、部材間に含有または挟入されるように、内側部材218は、脈管壁204の内側表面222に対して引動されることができ、外側部材220は、脈管壁204の外側表面224に対して押動されることができる。代替として、外側部材220は、脈管壁204の内側表面222と外側表面224との間において、または脈管壁204の外側表面224から離間された位置において拡張するように、展開されることができる。
図4および5は、少なくとも2つの実施形態に従って構築される、内側部材418、518および接続部材432、532の略図である。接続部材432、532は、内側部材418、518の一部である、ステム、ロッド、管、ストリング、スレッド、もしくは他のフィラメントであることができる、または内側部材418、518に取り付けられる、ステム、ロッド、管、ストリング、スレッド、もしくは他のフィラメントであることができる。図4は、内側部材418および接続部材432が、単一成形部片に組み合わせられた構成を図示する。ヒンジ438が、接続部材432の基部に組み込まれ、接続部材が、内側部材418に対して屈曲または別様に再配向することを可能にすることができる。本屈曲は、図11Aに図示されるように、内側部材418を導入器シースおよび穿刺傷を通して送達するときに有益となり得る。ある実施例では、ヒンジ438は、接続部材432の基部に刻み目を付けることによって形成されることができる。図5は、内側部材518および接続部材532が、別個であるが、取付可能部片である構成を図示する。ある実施例では、接続部材532は、可溶性縫合糸540、機械的締結具、接着剤、または任意の他の好適な継合手段を使用して、内側部材518に取り付けられることができる。別個に形成されるとき、内側518および接続532部材は、同一生体吸収性材料または材料の組み合わせから成ってもよい、またはそうではなくてもよい。
図6は、少なくとも一実施形態によって構築される、その遠位端636上において内側部材618に取り付けられ、その中央領域および近位端部分に沿って、接続部材632の一部を囲繞する、封止膜626の略図である。使用時、封止膜626の遠位端636は、穿刺傷の内側表面内またはその近傍に位置することができる一方、近位端は、穿刺傷の外側表面の外側に位置することができ、それを通して外側部材が受容され得る、開口部を含むことができる。図4に図示される内側部材実施形態を使用するとき、封止膜の遠位端は、内側部材618の上側表面上のボスにわたって摺動され、例えば、吸収可能縫合糸またはOリング658を使用して、アンダーカット区分内に狭入されることができる。図5に図示される内側部材の実施形態を使用するとき、封止膜626の遠位端636は、内側部材618の中心孔を通して挿入され、テーパ状プラグ部材によって、定位置に狭入されることができる。代替として、または併せて、封止膜626は、医療グレードの接着剤、熱もしくは溶媒接合、または任意の他の好適な継合手段を使用して、内側部材618に固着されることができる。
図7Aおよび7Bは、少なくとも一実施形態によって構築される、送達構成(図7A)から封止構成(図7B)に拡張され得る、外側部材720の略図である。送達構成の薄型は、外側部材720の送達を促進するために有用であり得る一方、封止構成は、外側部材720を組織路および穿刺傷内にしっかりと引っ掛け、外向き血流に対して穿刺傷を封止させることを促進するために有用であり得る。ある実施例では、封止構成(図7B)における外側部材720の直径756は、送達構成(図7A)における外側部材720の直径756の少なくとも3倍である。これは、外側部材720が、封止構成にあるとき、穿刺傷および穿刺傷の近隣部分を血管壁の外側から被覆することを可能にし得る。
図8A、8B、および9は、少なくとも2つの実施形態に従って構築される、接続部材932の近位端によって受容され得る、係止部材834、934の略図である。係止部材834、934は、接続部材に沿って摺動して外側部材の近位端に対して当接し、それによって、脈管壁の内側表面に対する内側部材の原位置、脈管壁または停止部材(例えば、図3の要素341参照)の外側表面に対する外側部材の拡張構成、および封止膜と穿刺傷の縁(図2に図示されるように)または組織路との間の接触を維持することができる。係止部材の近位の接続部材の一部は、機械的手段(例えば、剪断配列)または熱手段を使用して切断され、係止部材834、934が接続部材に固着された後、除去されることができる。
図10Aは、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリを穿刺部位に展開するように構成される、送達アセンブリ1076の近位部分の概略断面図である。図10Bは、少なくとも一実施形態によって構築される、送達アセンブリ1076の遠位部分上に搭載される、インプラントアセンブリ1016の概略断面図である。
(アセンブリ導入器シースおよび送達アセンブリを使用したインプラントの送達)
図12は、少なくとも一実施形態によって構築される、インプラントアセンブリ1216と、送達アセンブリ1276と、導入器シース1219と、弁バイパス1235と、拡張器1243と、これらの構成要素を使用して、血管壁、体腔、または生検路内の穿刺傷または他の開口部を封止するための命令1237とを含む、キット1233の略図である。インプラントアセンブリ1216は、事前に装填され、送達アセンブリ1276の遠位端部分に取り付けられることができる。このように、治療臨床医は、拡張器1243および導入器シース1219を用いて脈管管腔へのアクセスを得た後、図11A−11Cに説明および図示される一連の単純ステップを行い、穿刺部位を封止することができる。拡張器1243は、比較的に長く(例えば、約80cmまたはそれを上回る)、近位ハブを用いずに、例えば、TAVIシースまたは他の介入デバイスの除去を促進することができる。
本閉鎖システム、キット、および方法は、デバイスの外形が、小型、中型、または大型サイズであるかどうかにかかわらず、導入器シースまたは他の介入デバイスの除去に続いて、治療臨床医によって、穿刺傷または他の開口部を封止するために使用されることができる。本システム、キット、および方法は、使用が簡単で、安全、効果的、かつ確実な構造を使用して、穿刺傷または開口部の閉鎖を可能にする。閉鎖システムのインプラント構成要素は、穿刺傷または開口部および周囲組織の治癒を可能にしながら、ある時間期間にわたって溶解することができる。
本明細書は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
第1の組織表面と第2の組織表面との間に延在する孔を封止するための閉鎖システムであって、上記孔は、あるサイズと、縁とを有し、
インプラントアセンブリであって、
少なくとも部分的に、上記孔を通して延在されるように構成され、上記第1の組織表面に対して位置付け可能な表面を有する、内側部材と、
送達構成から封止構成に拡張可能であって、上記第2の組織表面に隣接して位置付け可能である、外側部材であって、上記封止構成は、上記孔のサイズより大きいサイズを有する、外側部材と、
上記内側部材に封止可能に取り付けられる遠位端と、上記外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、その間の中央領域とを有する、封止膜と、
を備えるインプラントアセンブリ
を備え、
上記外側部材は、上記封止構成にあるとき、その外側表面が上記孔の縁に接触および共形化するように、上記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢するように構成される、システム。
(項目2)
上記インプラントアセンブリはさらに、上記内側部材が上記第1の組織表面に対して位置付けられると、その遠位端上において、上記内側部材に結合され、上記内側部材に対してある角度で延在する、接続部材を備え、
上記接続部材は、その長さの一部に沿って延在する、1つまたはそれを上回る表面突起を含む、項目1に記載の閉鎖システム。
(項目3)
上記インプラントアセンブリはさらに、突起係合部分を含む、係止部材を備え、
上記突起係合部分は、上記接続部材が第1の方向に上記係止部材に対して摺動されることを可能にするが、上記接続部材が第2の反対の方向に上記係止部材に対して摺動することを阻む、項目2に記載の閉鎖システム。
(項目4)
ヒンジが、上記内側部材と上記接続部材の交差点に組み込まれる、項目2または3のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目5)
上記内側部材は、第1の端部領域と第2の端部領域との間の拡大領域を含み、上記第1の端部領域は、上記第2の端部領域を上回る長さを有する、項目1−4のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目6)
上記第1の端部領域および第2の端部領域はそれぞれ、蛍光透視法または超音波を使用して視認可能な放射線不透過性材料または空隙を含む、項目5に記載の閉鎖システム。
(項目7)
上記放射線不透過性材料は、水溶性材料である、項目6に記載の閉鎖システム。
(項目8)
上記外側部材は、近位端と、中間変形部分と、遠位端とを有し、
上記中間変形部分は、上記外側部材の壁を通した平行細隙または切れ目によって生成される複数の支柱を含む、項目1−7のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目9)
上記外側部材が上記送達構成にあるとき、上記複数の支柱はそれぞれ、上記内側部材が上記第1の組織表面に対して位置付けられると、上記内側部材と略垂直方向に伸長される、項目8に記載の閉鎖システム。
(項目10)
上記外側部材が上記封止構成にあるとき、上記複数の支柱はそれぞれ、上記内側部材が上記第1の組織表面に対して位置付けられると、上記内側部材と略平行方向に収縮される、項目8または9のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目11)
上記内側部材、上記外側部材、および上記封止膜はそれぞれ、生体吸収性材料を含む、項目1−10のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目12)
上記封止膜は、その近位端近傍に1つまたはそれを上回る穿孔を含む、項目1−11のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目13)
送達アセンブリであって、
第1の筐体部分および第2の筐体部分を有する、ハンドルと、
上記内側部材と係合される、第1の端部から、上記第2の筐体部分と静的に結合される、第2の端部まで延在し、上記外側部材を上記第1の端部と第2の端部との間の位置に支持する、レールと、
キー溝付き通路を含む、第1の端部から、上記第2の筐体部分と係合される、第2の端部まで延在する、剪断管と、
上記剪断管の一部を同心状に囲繞する、送達管であって、上記送達管は、第1の端部上において、上記封止膜の端部に結合され、第2の端部上において、上記第1の筐体部分に結合される、送達管と、
上記剪断管の第2の端部と係合され、上記剪断管の第1の端部を上記外側部材をその送達構成からその封止構成に拡張させる方向に付勢するように構成される、作動部材と、
を備える送達アセンブリ
をさらに備える、項目1−12のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目14)
上記第1の筐体部分は、上記第2の筐体部分に解放可能に係止可能であって、
上記第1の筐体部分は、係止解除されると、上記第2の筐体部分に対して回転可能である、項目13に記載の閉鎖システム。
(項目15)
上記剪断管の第2の端部は、上記剪断管が、上記第2の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、上記第2の筐体部分の軸方向路と係合される、項目13または14のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目16)
上記送達アセンブリはさらに、上記剪断管と上記送達管との間に位置付けられる押動管を備え、
上記押動管は、上記押動管が、上記第1の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、キー溝付き通路を含む、第1の端部から、上記第1の筐体部分の軸方向路と係合される、第2の端部まで延在する、項目13−15のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
(項目17)
内側脈管表面と外側脈管表面との間に延在する、孔を封止するための方法であって、
内側部材を上記孔を通して脈管の管腔の中に挿入するステップと、
その第1の端部上において、上記内側部材に結合され、その第2の端部上において、上記脈管の外側まで延在する、接続部材および封止膜の一部を配列することを含む、上記内側部材を上記内側脈管表面に対して引動させるステップと、
上記封止膜が、少なくとも部分的に、上記外側部材を囲繞するように、送達構成における外側部材を上記封止膜の上記第2の端部を通して挿入するステップと、
上記外側部材を上記送達構成から封止構成に拡張させ、その外側表面が上記孔の縁に接触および共形化するように、上記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することを含む、圧縮力を上記外側部材に印加するステップと、
を含む、方法。
(項目18)
上記圧縮力を上記外側部材に印加するステップは、上記外側部材を上記孔の周縁を上回る円周に拡張させるステップを含む、項目17に記載の方法。
(項目19)
係止部材と上記接続部材の一部を係合することを含む、上記内側部材の位置を上記内側脈管表面に対して固着させ、かつ上記外側部材の拡張を上記封止構成に固着させるステップをさらに含む、項目17または18のいずれか1項に記載の方法。
(項目20)
上記係止部材の位置を上記接続部材に対して調節することによって、上記封止構成における上記外側部材の円周を変化させるステップをさらに含む、項目19に記載の方法。
(項目21)
上記係止部材の近位の上記接続部材の一部を剪断するステップをさらに含む、項目19または20のいずれか1項に記載の方法。
(項目22)
上記外側部材を上記封止膜の上記第2の端部を通して挿入するステップは、上記外側部材を上記封止膜の他の部分より大きい断面サイズを有する上記封止膜の一部の中に位置付けるステップを含む、項目17−21のいずれか1項に記載の方法。
(項目23)
X線を使用して、上記内側部材内のヨウ素のカプセル化されたポケットを視認するステップをさらに含む、項目17−22のいずれか1項に記載の方法。
(項目24)
上記封止膜の過剰部分を1つまたはそれを上回る穿孔に沿ってその近位端の近傍において断裂させるステップをさらに含む、項目17−23のいずれか1項に記載の方法。
Claims (24)
- 第1の組織表面と第2の組織表面との間に延在する孔を封止するための閉鎖システムであって、前記孔は、あるサイズと、縁とを有し、
インプラントアセンブリであって、
少なくとも部分的に、前記孔を通して延在されるように構成され、前記第1の組織表面に対して位置付け可能な表面を有する、内側部材と、
送達構成から封止構成に拡張可能であって、前記第2の組織表面に隣接して位置付け可能である、外側部材であって、前記封止構成は、前記孔のサイズより大きいサイズを有する、外側部材と、
前記内側部材に封止可能に取り付けられる遠位端と、前記外側部材を受容するように構成される開口部を含む近位端と、その間の中央領域とを有する、封止膜と、
を備えるインプラントアセンブリ
を備え、
前記外側部材は、前記封止構成にあるとき、その外側表面が前記孔の縁に接触および共形化するように、前記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢するように構成される、システム。 - 前記インプラントアセンブリはさらに、前記内側部材が前記第1の組織表面に対して位置付けられると、その遠位端上において、前記内側部材に結合され、前記内側部材に対してある角度で延在する、接続部材を備え、
前記接続部材は、その長さの一部に沿って延在する、1つまたはそれを上回る表面突起を含む、請求項1に記載の閉鎖システム。 - 前記インプラントアセンブリはさらに、突起係合部分を含む、係止部材を備え、
前記突起係合部分は、前記接続部材が第1の方向に前記係止部材に対して摺動されることを可能にするが、前記接続部材が第2の反対の方向に前記係止部材に対して摺動することを阻む、請求項2に記載の閉鎖システム。 - ヒンジが、前記内側部材と前記接続部材の交差点に組み込まれる、請求項2または3のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 前記内側部材は、第1の端部領域と第2の端部領域との間の拡大領域を含み、前記第1の端部領域は、前記第2の端部領域を上回る長さを有する、請求項1−4のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 前記第1の端部領域および第2の端部領域はそれぞれ、蛍光透視法または超音波を使用して視認可能な放射線不透過性材料または空隙を含む、請求項5に記載の閉鎖システム。
- 前記放射線不透過性材料は、水溶性材料である、請求項6に記載の閉鎖システム。
- 前記外側部材は、近位端と、中間変形部分と、遠位端とを有し、
前記中間変形部分は、前記外側部材の壁を通した平行細隙または切れ目によって生成される複数の支柱を含む、請求項1−7のいずれか1項に記載の閉鎖システム。 - 前記外側部材が前記送達構成にあるとき、前記複数の支柱はそれぞれ、前記内側部材が前記第1の組織表面に対して位置付けられると、前記内側部材と略垂直方向に伸長される、請求項8に記載の閉鎖システム。
- 前記外側部材が前記封止構成にあるとき、前記複数の支柱はそれぞれ、前記内側部材が前記第1の組織表面に対して位置付けられると、前記内側部材と略平行方向に収縮される、請求項8または9のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 前記内側部材、前記外側部材、および前記封止膜はそれぞれ、生体吸収性材料を含む、請求項1−10のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 前記封止膜は、その近位端近傍に1つまたはそれを上回る穿孔を含む、請求項1−11のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 送達アセンブリであって、
第1の筐体部分および第2の筐体部分を有する、ハンドルと、
前記内側部材と係合される、第1の端部から、前記第2の筐体部分と静的に結合される、第2の端部まで延在し、前記外側部材を前記第1の端部と第2の端部との間の位置に支持する、レールと、
キー溝付き通路を含む、第1の端部から、前記第2の筐体部分と係合される、第2の端部まで延在する、剪断管と、
前記剪断管の一部を同心状に囲繞する、送達管であって、前記送達管は、第1の端部上において、前記封止膜の端部に結合され、第2の端部上において、前記第1の筐体部分に結合される、送達管と、
前記剪断管の第2の端部と係合され、前記剪断管の第1の端部を前記外側部材をその送達構成からその封止構成に拡張させる方向に付勢するように構成される、作動部材と、
を備える送達アセンブリ
をさらに備える、請求項1−12のいずれか1項に記載の閉鎖システム。 - 前記第1の筐体部分は、前記第2の筐体部分に解放可能に係止可能であって、
前記第1の筐体部分は、係止解除されると、前記第2の筐体部分に対して回転可能である、請求項13に記載の閉鎖システム。 - 前記剪断管の第2の端部は、前記剪断管が、前記第2の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、前記第2の筐体部分の軸方向路と係合される、請求項13または14のいずれか1項に記載の閉鎖システム。
- 前記送達アセンブリはさらに、前記剪断管と前記送達管との間に位置付けられる押動管を備え、
前記押動管は、前記押動管が、前記第1の筐体部分に対して軸方向にのみ移動し得るように、キー溝付き通路を含む、第1の端部から、前記第1の筐体部分の軸方向路と係合される、第2の端部まで延在する、請求項13−15のいずれか1項に記載の閉鎖システム。 - 内側脈管表面と外側脈管表面との間に延在する、孔を封止するための方法であって、
内側部材を前記孔を通して脈管の管腔の中に挿入するステップと、
その第1の端部上において、前記内側部材に結合され、その第2の端部上において、前記脈管の外側まで延在する、接続部材および封止膜の一部を配列することを含む、前記内側部材を前記内側脈管表面に対して引動させるステップと、
前記封止膜が、少なくとも部分的に、前記外側部材を囲繞するように、送達構成における外側部材を前記封止膜の前記第2の端部を通して挿入するステップと、
前記外側部材を前記送達構成から封止構成に拡張させ、その外側表面が前記孔の縁に接触および共形化するように、前記封止膜の中央領域を半径方向外向きに付勢することを含む、圧縮力を前記外側部材に印加するステップと、
を含む、方法。 - 前記圧縮力を前記外側部材に印加するステップは、前記外側部材を前記孔の周縁を上回る円周に拡張させるステップを含む、請求項17に記載の方法。
- 係止部材と前記接続部材の一部を係合することを含む、前記内側部材の位置を前記内側脈管表面に対して固着させ、かつ前記外側部材の拡張を前記封止構成に固着させるステップをさらに含む、請求項17または18のいずれか1項に記載の方法。
- 前記係止部材の位置を前記接続部材に対して調節することによって、前記封止構成における前記外側部材の円周を変化させるステップをさらに含む、請求項19に記載の方法。
- 前記係止部材の近位の前記接続部材の一部を剪断するステップをさらに含む、請求項19または20のいずれか1項に記載の方法。
- 前記外側部材を前記封止膜の前記第2の端部を通して挿入するステップは、前記外側部材を前記封止膜の他の部分より大きい断面サイズを有する前記封止膜の一部の中に位置付けるステップを含む、請求項17−21のいずれか1項に記載の方法。
- X線を使用して、前記内側部材内のヨウ素のカプセル化されたポケットを視認するステップをさらに含む、請求項17−22のいずれか1項に記載の方法。
- 前記封止膜の過剰部分を1つまたはそれを上回る穿孔に沿ってその近位端の近傍において断裂させるステップをさらに含む、請求項17−23のいずれか1項に記載の方法。
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