JP2018501077A - 塞栓術用マイクロカテーテル及びその使用 - Google Patents

Abstract

標的身体部分に向かう小血管において物質（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤）を送達するためのマイクロカテーテル。外径を有する管壁によって取り囲まれ、両端が開放された、単一のルーメンを含み、管壁近位部分が圧力供給源及び注入剤を含有するリザーバに連結可能であり、管壁遠位部分がチップで終結し；管壁遠位部分が、リザーバからチップまでの注入懸濁液の連続送達の間に、流入した注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ａｇｅｎｔ ｆｌｏｗ ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｓｅｃｔｉｏｎ）を含む。標的身体部分（例えば、癌性）を養う小血管において局所塞栓を実施するため、及び、そのような標的身体部分に向かう小血管において注入剤を送達するために、マイクロカテーテルを使用する方法が開示される。同じく、非標的注入剤をろ過するデバイス及び方法が開示される。【選択図】図１Ｄ

Description

本発明は、本発明のある実施形態において、物質（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤）を、例えば心臓血管系内に位置する、標的身体部分へ送達するためのマイクロカテーテル及び方法、特に塞栓術用マイクロカテーテル、局所塞栓術を実施すること及び注入剤（例えば、造影材料を含む塞栓ビーズ）を送達することにおける塞栓術用マイクロカテーテルの使用に関する。本発明のある実施形態は、（ｉ）標的身体部分に向かう小血管において塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤を送達すること、並びに、（ｉｉ）非標的塞栓（造影材料に関連する）を予防しながら、又は最小限に抑えながら、標的身体部分（例えば、癌性）を養う小血管において局所塞栓術を実施し、それにより小血管において塞栓を形成させること、に適用可能である。本発明のある実施形態は、非標的注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）をろ過するデバイス及び方法にも関する。

塞栓術の目的は、身体の一領域への血流を予防することであり、それにより効果的に腫瘍を退縮させ、又は動脈瘤を遮断し、一般には血管内処置として実施され得る。問題となる臓器へのアクセスは、ガイドワイヤ及びカテーテル（複数可）によって得られる。問題となる病態に供給する正しい動脈又は静脈の位置は、デジタルサブトラクション血管造影法（ＤＳＡ）によって位置決めすることができ、生成した画像はその後、正しい血管までのアクセシングマップとして用いられる。人工塞栓は、コイル、粒子、泡、プラグ、マイクロスフェア、又はビーズを利用して作製され得る。人工塞栓がうまく導入されたら、別のセットのＤＳＡ画像を撮影して、配置の成功を確認する。

経動脈的塞栓療法、腫瘍塞栓術、又は経カテーテル的動脈塞栓術（ＴＡＥ）は、カテーテルを介して、典型的には臓器（例えば、肝臓）などの標的身体部分に関連する、腫瘍へ塞栓材料（化学療法薬又は／及び放射線療法薬を包含し得る）を直接投与することを含む。これらの技術は通常、マイクロカテーテルを用いて実施され、健康な臓器への塞栓材料の分散を回避しようと試みながら、腫瘍を標的とする。

腫瘍の塞栓術は通常、種々の理由でマイクロカテーテルを用いて実施される。第一に、局在化塞栓術には、主として腫瘍と、可能な限り少ない健常組織と、に影響を及ぼすような要件がある。塞栓術に関連する問題の１つは、一般には「非標的塞栓」として知られ、この場合、塞栓材料が標的腫瘍又は部位を直接養う小血管以外の小血管を通る。これは、これらの領域の健常な組織を損傷する可能性があり、多くの場合、重篤な合併症をもたらし得る。可能性のあるシナリオとしては、肝臓塞栓による胃潰瘍、並びに塞栓材料がマイクロカテーテルに沿って逆流して胃壁に到達し、ことによると虚血及び潰瘍形成を誘発しかねない例などがある。特に、進行した肝臓癌に多く見られるさらなる現象が、動脈門脈シャントによる非標的塞栓である。

マイクロカテーテルは通常、より大きなルーメンのカテーテルを介して通されて腹腔動脈又は肝動脈などの血管近位部分の中に配置され、マイクロカテーテルはその後、塞栓術に効果的な距離に達するまで、そこから腫瘍に向かって進められる。マイクロカテーテルのための送達媒体として診断用カテーテルを用いることは、マイクロカテーテルをより大きな径のシースと置換せず、それにより例えばかなりの時間を節約することによって、有利となる。診断用カテーテルの内腔は非常に小さく通常、０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）であり、最大で０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）であるため、マイクロカテーテルは外径が約１ｍｍ以下でなければならない。

マイクロカテーテルが塞栓術において日常的に用いられる別の理由が、臓器及び腫瘍に直接血液を運搬する栄養血管のサイズである。塞栓術用カテーテルは、腫瘍に可能な限り接近するために、より小さな、そして時には蛇行した血管を進められる。これらの血管は、大きく、そして多くの場合、剛性のカテーテルを接近させることができない。同じく体内の血管は、操作される時にけい縮して非効果的な塞栓材料送達を起こす傾向があり、そのためそのようなシナリオを回避するためには、可撓性のマイクロサイズカテーテルが好ましい。

本発明は、本発明のある実施形態において、物質（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤）を、例えば心臓血管系内に位置する、標的身体部分へ送達するためのマイクロカテーテル及び方法、特に塞栓術用マイクロカテーテル、局所塞栓術を実施すること及び注入剤（例えば、造影材料を含む塞栓ビーズ）を送達することにおける塞栓術用マイクロカテーテルの使用に関する。本発明のある実施形態は、（ｉ）標的身体部分に向かう小血管において塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤を送達すること、並びに（ｉｉ）非標的塞栓（造影材料に関連する）を予防しながら、又は最小限に抑えながら、標的身体部分（例えば、癌性）を養う小血管において局所塞栓術を実施し、それにより小血管において塞栓を形成させること、に適用可能である。本発明のある実施形態は、非標的注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）をろ過するデバイス及び方法にも関する。

本発明のある実施形態の態様によれば、標的身体部分に向かう小血管において注入剤を送達するための塞栓術用マイクロカテーテルであって、当該マイクロカテーテルが、外径を有する管壁によって取り囲まれ、両端が開放された、単一のルーメンを含み、管壁の近位部分が、圧力供給源及びリザーバに連結可能であり、注入液中の注入剤の注入懸濁液を含有するように構成され、管壁の遠位部分が、チップで終結し、管壁の遠位部分が、ルーメンを介して適用可能で、適用されると、リザーバからチップまでの注入懸濁液の連続送達の間に、隣接する管壁遠位部分の外周での流入した注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分（ｉｎｆｕｓｉｏｎ ａｇｅｎｔ ｆｌｏｗ ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｓｅｃｔｉｏｎ）を含む、塞栓術用マイクロカテーテルが提供される。場合により選択的に、又は変化に反応して、逆流を途絶すると共に注入懸濁液を送達するための、単一ルーメンのみを有するマイクロカテーテルの使用は、周囲であり（例えば、特定の度合いを超える周囲圧力の上昇）、例えばマイクロカテーテル構造を可能な限り小さく保持し、それによってより大きなサイズのカテーテルを通した、又は／及び、小血管への通過に適合させるのに、有利である。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、流入した注入剤の逆流の速度を低減するように、流入した注入剤の逆流を逸らす、もしくは遮断するように、流入した注入剤の逆流において乱流もしくは渦を起こすように、又は／及び、周辺の局所圧力を上昇させるように構成される。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、注入液の一部を逆流と反対に注射することによって途絶するように構成され、流れ途絶区分は、流れ途絶区分の周辺に、又は／及び、区分に沿って分布された複数の開口を含み、各開口は、注入懸濁液の注入液の通過を可能にし、注入懸濁液の注入剤の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

本発明のある実施形態によれば、開口の少なくとも１つは、注入剤の最小径よりも小さな最大断面寸法を有する割れ目の付いたスリットを含む。本発明のある実施形態によれば、開口の少なくとも１つは、注入剤の最小径よりも小さな最大断面寸法を有する細孔を含む。

本発明のある実施形態によれば、最大断面寸法は、約１００ミクロン以下であり、又は場合により約３０ミクロン以下である。本発明のある実施形態によれば、細孔は、ルーメンの長手方向軸に対して、又は／及びそれに隣接する断面の放射軸に対して角度を持って、溝の端部に位置する。

本発明のある実施形態によれば、マイクロカテーテルは、異なる方向に角度を持って位置した少なくとも２つの細孔を含むため、細孔の第一の１つの直ぐそばの注入液の第一流れが、細孔の第二の１つの直ぐそばの注入液の第二流れと少なくとも部分的に交差する。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、管壁遠位部分の他の区分の材料よりも硬質である材料を含む。本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、金属材料、硬質ポリマー材料、又はそれらの組み合わせで作製されている。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、流れ途絶区分から外方に分岐し、区分の周辺で、又は／及び、区分に沿って分布された複数の突出部を含む。本発明のある実施形態によれば、突出部は、可撓性である。本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分が、密接に嵌合した外部管内を遠位方向に通過する時、突出部は、管壁遠位部分に沿って近位方向にまっすぐな形態に曲がるように構成される。本発明のある実施形態によれば、突出部は、弛緩した構成の時に、チップに向かって遠位方向に巻かれている。本発明のある実施形態によれば、突出部は、ねじ山、プロング、又はバルジの形態である。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、管壁遠位部分の他の区分の材料よりも薄い材料を含む。本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、管壁遠位部分の他の区分の材料よりも可撓性の材料を含む。本発明のある実施形態によれば、マイクロカテーテルは、単一の一体化された構造物として構成され、そこで管壁が流れ途絶区分を１つの部材として含み、区分と構造的に連続している。

本発明のある実施形態によれば、管壁の外径は約１ｍｍ以下である。本発明のある実施形態によれば、管壁は、腹腔動脈又は肝動脈から発生する小血管へ挿入するように構成される。本発明のある実施形態によれば、管壁は、腫瘍又は癌性組織である標的身体部分への注入剤の送達のために構成される。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、標的身体部分から離れて管壁遠位部分のチップに向かう注入剤の流れの際に、遠位近接において乱流を誘発するような形状である。本発明のある実施形態によれば、管壁遠位部分のチップは流れ途絶区分を含む。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、感圧性であり、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力に等しい場合のみ、流入する注入剤の逆流を途絶するように構成される。

本発明のある実施形態によれば、マイクロカテーテルは、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力未満である場合に、流れ途絶区分で提供される側部開口を覆うように構成され、及び、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力を超える場合に、側部開口を露出するように構成された、弁機構をさらに含む。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分の伸長及び縮小の前、間及び後に、注入懸濁液をリザーバからチップまで連続送達する間、流れ途絶区分は、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力と等しい場合に、第一の平均径から管壁外径よりも大きな第二の平均径へ伸長し、及び、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力未満になると再度、第一の平均径まで縮小するように構成される。

本発明のある実施形態によれば、管壁は、管壁の配置の際に第一の平均周囲圧力を有する小血管へ障害なく挿入するようなサイズであり、管壁遠位部分の内側の圧力が、所定の拡張圧力未満で、かつ第一の平均周囲圧力を超える、第一の内部圧力である場合に、ルーメン及びチップを通して注入懸濁液を送達するように構成され、この場合、小血管内が第一の内部圧力以上である第二の平均周囲圧力まで上昇して、チップと標的身体部分の間に注入懸濁液が蓄積したら、管壁遠位部分の内側の圧力が、所定の拡張圧力以上である第二の内部圧力まで上昇し、それにより流れ途絶区分が、第二の平均径まで伸長するように、流れ途絶区分が構成される。

本発明のある実施形態によれば、マイクロカテーテルは、第一の内部圧力を超え、かつ第二の内部圧力未満である選択された第三の内部圧力の下では、流れ途絶区分が、第二の平均周囲圧力に対して、収縮期に応答して伸長し、拡張期に応答して縮小するように構成される。本発明のある実施形態によれば、所定の圧力は５０ｍｍＨｇを超える。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、第一の平均径から、標的身体部分と直接血液連通する（ｄｉｒｅｃｔ ｂｌｏｏｄ ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ）小血管の内径よりも大きな最大平均径まで拡張するように構成される。本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、標的身体部分と直接血液連通する小血管の内径未満の最大平均径まで拡張するように構成される。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、注入液に対して浸透性で注入剤に対して不浸透性である材料を含み、それにより流れ途絶区分が第二の平均径に伸長すると、不浸透性材料が注入液の流れを可能にし、注入剤の通過及び流れを予防する。

本発明のある実施形態によれば、流れ途絶区分は、流れ途絶区分が、少なくとも部分的に伸長された時に注入剤の通過を可能にするサイズである少なくとも１つの開口を有するサブ区分を含む。本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの開口は、流れ途絶区分が、第一の平均径である時に注入剤の流れを封鎖及び予防するように構成される。本発明のある実施形態によれば、少なくとも１つの開口は、少なくとも部分的に管壁の遠位方向に、又は／及び、チップに向かって、方向づけられている。

本発明のある実施形態の１局面によれば、癌性標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法であって、外径を有する管壁を含み、塞栓術用マイクロカテーテルに沿って延在する単一ルーメンを囲い込み、ルーメンへ開放されて遠位出口を有するチップで終結した遠位部分を含む、マイクロカテーテルを提供することであって、管壁遠位部分が、ルーメンを介して適用可能で、注入液中の注入剤の注入懸濁液を、ルーメンを通してチップへ連続送達する間に流入した注入剤の逆流の遠位部分の外周での通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分を含む、提供することと、造影技術を利用して標的身体部分及び当該小血管を位置決めすることと、カテーテルを小血管へ近位入口の直ぐそば、又はその下流が小血管へ開放されている中間血管の近位入口の直ぐそばに提供することであって、カテーテルが、小血管へ開放された中空通路を含み、約１ｍｍ以下の内径を有する、提供することと、マイクロカテーテルを中空通路から小血管へ通し、それにより小血管が、管壁配置の際に第一の平均周囲圧力に達することと、注入懸濁液をルーメン及び遠位出口を通して標的身体部分へ送達することと、第二の平均周囲圧力への小血管内の圧力上昇を特徴とする、マイクロカテーテルチップと標的身体部分との間に注入懸濁液を蓄積させることと、流入した注入剤の逆流を低減し、遮断し、又は／及び乱流させることにより、ルーメンを通したチップへの注入懸濁液の連続送達の間に通過する、流入した注入剤の逆流を途絶する当該注入剤流れ途絶区分を許容又は／及び適用することと、を含む方法が提供される。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、流れ途絶区分は、流れ途絶区分の周辺に、又は／及び、区分に沿って分布された複数の開口を含み、各開口は、注入懸濁液の注入液の通過を可能にするような、及び、懸濁液のビーズ形態の注入剤の通過を遮断するような形状又は／及びサイズであり、その場合、送達が、ビーズの側部開口の通過を遮断しながら、側部開口を通して一定容量の注入液を注入することを含み、それにより許容の際に、注入液の注入容量が流入した注入剤の逆流の途絶を実行する。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、注入剤途絶区分は、感圧性であり、当該方法は、ルーメンを通したチップへの注入懸濁液の連続送達の間に、ルーメンを加圧することで管壁遠位部分の内側の圧力を所定の圧力以上にさせ、それにより流れ途絶区分が外方に伸長し、流入した注入剤の逆流の通過の途絶を実行する。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、加圧は、流れ途絶区分を作動させて、流入した注入剤の逆流を低減し、遮断し、又は／及び、乱流させ、それにより周辺の局所圧力を上昇させる。本発明のある実施形態によれば、当該方法において、加圧は、注入剤が小血管を閉塞するまで、又は／及び、選択された圧力差が管壁遠位部分と標的身体部分の間に生じるまで、実施される。

本発明のある実施形態によれば、当該方法は、チップと標的身体部分との間に選択されたサイズの塞栓が形成するまで、蓄積及び加圧の少なくとも一方を繰り返すことを含む。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、位置決めすることは、カテーテルの中空通路を通して小血管まで造影材料を送達することを含む。

本発明のある実施形態によれば、癌性標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法であって、外径を有する管壁を含み、塞栓術用マイクロカテーテルに沿って延在する単一ルーメンを囲い込み、ルーメンへ開放されて遠位出口を有するチップで終結した遠位部分を含む、当該マイクロカテーテルを提供することであって、管壁遠位部分が、ルーメンを介して適用可能で、注入液中の注入剤の注入懸濁液をルーメンを通してチップへ連続送達する間に流入した注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分を含む、提供するとと、マイクロカテーテルのチップが標的身体部分から選択された距離に配置されるまで、マイクロカテーテルを小血管内に通すことと、注入懸濁液を遠位出口から標的身体部分へ向かって送達することと、流入した注入剤の逆流を低減し、遮断し、又は／及び乱流させることにより、ルーメンを通したチップへの注入懸濁液の連続送達の間に通過する、流入した注入剤の逆流を途絶する当該注入剤流れ途絶区分を許容又は／及び適用することと、小血管に対して上流の血管部分を選択して、画像技術を利用して当該血管部分をモニタリングすることと、当該モニタリングを介して、血管部分の中の注入液の存在の指標を検出することと、検出された指標に応答して、注入懸濁液の送達を停止することと、を含む方法が提供される。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、血管部分の選択は、注入懸濁液が遠位出口から発生して小血管から血管部分に向かう血流の還流に続いて血管部分に達する前に、側部開口から発生して血管部分に流れる注入液容量の最小限の効果的画像量で小血管からの必要な距離を決定すること、を含む。

本発明のある実施形態によれば、当該方法において、必要な距離は少なくとも約１０ｍｍである。本発明のある実施形態によれば、当該方法において、注入液は造影材料を含む。本発明のある実施形態によれば、当該方法において、注入は、小血管から血管部分に向かう血流の還流に続いて起こる。本発明のある実施形態によれば、当該方法において、注入は注入懸濁物の送達の間に起こる。

他に断りがなければ、本明細書で用いられる全ての技術的又は／及び科学的用語は、本発明が属する当業者によって共通して理解されるものと同じ意味を有する。本明細書に記載されたものと類似又は同一の方法及び材料が、本発明の実施形態の実践又はテストで用いられ得るが、例示的方法又は／及び材料が以下に記載される。矛盾がある場合、定義を含む本特許明細書が管理することになる。加えて、材料、方法及び実施例は例示に過ぎず、必ずしも限定を意図するものではない。

本発明のある実施形態を、添付の図面を参照しながら、単に例示として本明細書に記載している。ここに図面を詳細に参照すると、示された事項が例であり、本発明の実施形態の例示的議論を目的とすることが強調されている。これに関連して、図面を伴った説明により、本発明の実施形態が実践され得る方法が、当業者に明白となる。

本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、逆流の起こる前の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の送達の間のマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、逆流の起こった後の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の送達の間のマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、スリットの形態の開口を有する注入剤流れ途絶区分の例示的実施形態の略上面図である。 本発明のある実施形態による、逆流の起こる前の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の送達の間の複数の突出部を含むマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、逆流の起こった後の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の送達の間の複数の突出部を含むマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分の異なる例示的突出部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分の異なる例示的突出部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分の異なる例示的突出部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分の異なる例示的突出部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテルの例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、作動前の被覆機構を含む注入剤流れ途絶区分の一部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、作動後の被覆機構を含む注入剤流れ途絶区分の一部の例示的実施形態の略部分側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分に含まれる側部開口を覆うように構成された弁機構の例示的実施形態を特に強調した、例示的マイクロカテーテルの遠位末端の例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、注入剤流れ途絶区分に含まれる側部開口を覆わないように構成された弁機構の例示的実施形態を特に強調した、例示的マイクロカテーテルの遠位末端の例示的実施形態の略側面図である。 本発明のある実施形態による、小血管に対して上流の血管部分の中の注入液の存在の指標を検出することを特に強調した、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。 本発明のある実施形態による、小血管に対して上流の血管部分の中の注入液の存在の指標を検出することを特に強調した、標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す略側面図である。

発明の具体的実施形態の説明
本発明は、本発明のある実施形態において、物質（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤）を、例えば心臓血管系内に位置する、標的身体部分へ送達するためのマイクロカテーテル及び方法、特に塞栓術用マイクロカテーテル、局所塞栓術を実施すること及び注入剤（例えば、造影材料を含む塞栓ビーズ）を送達することにおける塞栓術用マイクロカテーテルの使用に関する。本発明のある実施形態は、（ｉ）標的身体部分に向かう小血管において塞栓材料及び／又は造影材料をはじめとする注入剤を送達すること、並びに（ｉｉ）非標的塞栓（造影材料に関連する）を予防しながら、又は最小限に抑えながら、標的身体部分（例えば、癌性）を養う小血管において局所塞栓術を実施し、それにより小血管において塞栓を形成させること、に適用可能である。本発明のある実施形態は、非標的注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）をろ過するデバイス及び方法にも関する。

本明細書に記載された特定の方法論、プロトコル、及び試薬などは、当業者が認める通り変動し得るため、本発明がこれらに限定されないことは、理解されよう。本明細書で用いられる用語法は、特定の実施形態を説明する目的で用いられているに過ぎず、本発明の範囲を限定するものではないことも、理解されなければならない。以下の例示的実施形態は、説明及び理解を容易にするために例示的塞栓術手順に関連して記載され得る。しかし本発明は、具体的に記載されたデバイス及び方法に限定されず、本発明の全体的範囲を逸脱することなく、様々な臨床適用に適合され得る。

注入剤（例えば、典型的には造影材料を含む、塞栓材料など）を送達するために現行のマイクロサイズのカテーテルを用いることの限界は、過剰の圧力を加えずに腫瘍内へより深く塞栓材料を「押し込む」ことができないことである。多くの場合、過剰注射（ｏｖｅｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）又は強制的注射は多くの場合、注入剤の逆流又は／及び分散を起こし、非標的塞栓（造影材料に関連する）を起こす可能性がある。強制的注射の際の塞栓材料のそのような逆流又は／及び分散は、カテーテルの意図しない再配置を伴う可能性もある。

現行の塞栓技術に関連する前述の、及び、その他の限界を考慮すると、小血管からの注入剤（塞栓材料又は／及び造影材料）の逆流又は還流を予防又は低減しながら、注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料など）を標的身体部分の直ぐそばに位置する小血管へ送達するための改善された、又は／及び、新規な技術（装置及び方法）を開発及び実践することが求められている。

本明細書で用いられる用語「注入剤」は、注入懸濁液を形成するための懸濁液中に懸濁される物質を指す。注入懸濁液は、カテーテルのリザーバへ供給される、又は当該リザーバ中に提供され、対象の血管へ注入される（注射などによる）。

例示的実施形態において、注入剤は、塞栓（塞栓性）材料又は／及び造影媒体（造影材料又は造影剤など）で構成される、又はそれを含む。例示的実施形態において、注入剤は、塞栓（塞栓性）材料で構成され、又はそれを含み、塞栓材料は、塞栓特性を有することに加え、放射線不透過性又は／及びレントゲン撮影特性も有する。例示的実施形態において、注入剤は、造影材料で構成され、又はそれを含み、造影材料は、放射線不透過性又は／及びレントゲン撮影特性を有することに加え、塞栓形成特性も有する。例示的実施形態において、注入剤は、任意の型又は種類、及び量の他の材料で構成され、又はそれを含み、対象の血管への注入に適した任意の型又は種類の特性を有し得る。

例示的実施形態において、注入懸濁液（注入液中に懸濁された注入剤など）は、塞栓型療法、例えば動脈内塞栓療法に適するように構成及び配合され得る。そのようなある実施形態において、注入懸濁液は、ブランド塞栓療法のための塞栓ビーズの形態の懸濁された注入剤を含み得る。場合により、あるいは、又は追加として、注入懸濁液は、化学塞栓療法のための化学療法剤及び塞栓ビーズ又は／及び化学療法薬溶出性ビーズ（例えば、ドキソルビシンが担持されたポリビニルアルコールマイクロスフェア、高吸収性ポリマーマイクロスフェア（ドキソルビシン担持）、又はゼラチンマイクロスフェア（シスプラチン担持））と混合されたリピドール（ｌｉｐｉｄｏｌ）の形態の懸濁された注入剤を含み得る。場合により、あるいは、又は追加として、注入懸濁液は、放射線塞栓療法のための放射性ビーズの形態の懸濁された注入剤を含み得る。

例示的実施形態において、塞栓材料は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アクリル酸ゼラチンマイクロスフェア、又はガラス）のうちの少なくとも１つを含み得る。塞栓材料は、放射線不透過性ビーズ又は／及び薬物溶出性ビーズを含み得る。

例示的実施形態において、懸濁液は、例えば生理食塩水などで特定の度合いに希釈された、造影材料（剤）を含む。ある例において、医療実施者は、粘性造影材料（剤）を、生理食塩水と、塞栓ビーズ（粒子）又は／及び化学療法用ビーズ（粒子）とを、例えば５０：５０の容量比で含む塞栓材料と互いに混合し、それにより選択された度合いに希釈されたビーズ及び造影材料（剤）の流動性懸濁物を生成することができる。例示的実施形態において、懸濁物は、薬物溶出性ビーズ（ＤＥＢ）、化学療法材料（例えば、ドキソルビシン）及び造影材料を含む。例示的実施形態において、造影材料（剤）は、様々な異なる型又は種類の造影媒体、例えば多くの他の適切な型及び種類の造影媒体のうちでも、Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ（商標）（イオジキサノール）、又はＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）（イオヘキソール）のいずれかであり得る、又はそれを含み得る。

非限定的手法において、注入懸濁液、注入剤、及び注入液の、数多くの他の可能な組成物及び配合剤が、本発明の実施形態を実行するのに適用可能である。

本発明のある実施形態の態様は、標的身体部分に向かう小血管において注入剤を送達するための塞栓術用マイクロカテーテルに関する。マイクロカテーテルは、外径を有する管壁によって取り囲まれ、両端が開放された、単一ルーメンを含む。場合により選択的に、又は変化に反応して、逆流を途絶すると共に注入懸濁液を送達するための、単一ルーメンのみを有するマイクロカテーテルの使用は、周囲であり（例えば、特定の度合いを超える周囲圧力の上昇）、例えばマイクロカテーテル構造を可能な限り小さく保持し、それにより、より大きなサイズのカテーテルを通した、又は／及び、小血管への通過に適合させるのに、有利である。

管壁の近位部分は、圧力供給源及びリザーバに連結可能であり、注入液中の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料、及び、場合により他の材料など）の注入懸濁液を含有するように構成され、管壁の遠位部分は、チップで終結している。管壁遠位部分は、ルーメンを介して適用可能で、適用されると、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の拡張圧力と等しい場合には、第一の平均径から管壁外径よりも大きな第二の平均径に伸長し、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の拡張圧力未満になると再度、第一の平均径に縮小するように構成された、注入剤流れ途絶区分を含む。ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分は、伸長又は／及び縮小の前、間及び後にリザーバからチップまでの注入懸濁液の連続送達を可能にする。ある実施形態において、マイクロカテーテルの注入剤流れ途絶区分は、周辺圧力の変化に応じて、又は／及び、マイクロカテーテルルーメン内の内圧に関連して、管壁外径に相対的に拡張及び縮小する。ある実施形態において、マイクロカテーテルは特に、例えば癌性標的身体部分を養うための、小血管において局所塞栓術を実施するように構成される。

ここで図を参照すると、図１Ａ〜図１Ｆは、例えば癌性である、標的身体部分ＴＢＰを養う小血管ＳＢＶにおいて局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す異なる側面図を概略的に示す。標的身体部分ＴＢＰは、完全な臓器、又は図示された通り臓器ＯＲＧなどの臓器の一部であり得る。図１Ａに示された通り、可能な第一の、又は予備的ステップは、造影技術（例えば、蛍光透視法などの放射線撮影法）を利用して標的身体部分ＴＢＰ及び小血管ＳＢＶを位置づけることを含み得る。例えば図示された通り、診断用カテーテル１０を、小血管ＳＢＶと相互連結した中間血管ＩＢＶに開口した大血管ＬＢＶに導入され、一般には中間血管ＩＢＶの近位入口に向かって配向された遠位開口１１を有し得る。

造影材料（剤）ＣＭは、標的身体部分ＴＢＰを直接養う全血管床ＶＢ内の選択された小血管又は微小循環血管を正確かつ局所的に閉塞するよう、この組織の効果的造影を促進して、選択された経路などの種々の処置パラメータの決定又は／及び塞栓術用マイクロカテーテルの位置づけを可能にするために、診断用カテーテル１０及び開口１１を通して中間血管ＩＢＶ及び小血管ＳＢＶへ送達され得る。例示的実施形態において、造影材料（剤）ＣＭは、様々な異なる型又は種類の造影媒体、例えば多くの他の適切な型及び種類の造影媒体のうちでも、Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ（商標）（イオジキサノール）、又はＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）（イオヘキソール）のいずれかであり得る、又はそれを含み得る。

診断用カテーテル１０、又は任意の他のカテーテルは、小血管ＳＢＶへの近位入口の付近に提供されれば、塞栓術用マイクロカテーテルを送達するために用いることもできる。開口１１で中間血管ＩＢＶへ開放された中空通路（図示しない）は、類似の手順で用いられる診断用カテーテルに共通して、約１ｍｍ以下の内径を有し得る。図１Ｂに示される通り、マイクロカテーテル１２は、中間血管ＩＢＶ及び小血管ＳＢＶへ通され（中空通路から）、マイクロカテーテル１２の遠位チップと標的身体部分ＴＢＰとの間の小血管ＳＢＶにおいて第一の平均周囲圧力Ｐ_ａｍ１をもたらす（即ち、Ｐ（ＴＢＰ）＝Ｐ_ａｍ１）。例示的実施形態において、マイクロカテーテル１２の遠位出口１３を含むチップは、標的身体部分ＴＢＰから選択された距離Ｘで配置される。

例示的実施形態において、マイクロカテーテル１２は、外径を有する管壁１４によって取り囲まれ、両端が開放された、単一ルーメンを含む。管壁１４の近位部分１５は、圧力供給源１６及びリザーバ１７に連結可能であり、例えばビーズの形態の、注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）１８で作製された注入懸濁液を含有するように構成される（例えば、連結されて示された図１Ｂ及び図１Ｃのもの）。チップ及び遠位出口１３で終結した管壁１４の遠位部分１９は、注入液に懸濁された（例えば、造影剤である、又はそれを含む）、又は／及び、血中に懸濁された、注入剤１８の逆流の通過を途絶して、管壁１４の外側を遠位方向（即ち、遠位部分１９から近位部分１５に向かう全体的方向において）に流すように構成された注入剤流れ途絶区分２０を含む。ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分２０は、その周囲に、又は／及び、それに沿って分布された複数の側部開口を含み、各開口は、注入液の通過を可能にして、注入剤（例えば、ビーズの形態）の通過を遮断するような形状又は／及びサイズであり得る。そのような開口は、細孔もしくは／及びスリットの形態、又は当当該技術分野で公知である任意の他の関連する形態もしくは形状であり得る。そのようなある実施形態において、遠位出口１３を通した注入剤１８の送達は、注入剤（例えば、ビーズ）の通過を遮断しながら、側部開口を通して一定容量の注入液を注入することを含む。

例示的実施形態において、追加又は代わりとして、注入剤流れ途絶区分２０は、感圧性であり、管壁遠位部分１９の内側の圧力が所定の拡張圧力ＰＰ以上になった時に、第一の平均径から、管壁１４の外径よりも大きな第二の平均径まで伸長又は／及び拡張するように構成される（例えば図１Ｅによって、部分的に例示される）。例示的実施形態において、追加として、注入剤流れ途絶区分２０は、管壁１４の遠位部分１９の内側の圧力が所定の拡張圧力ＰＰ未満になると再度、第一の平均径に縮小するように構成される。ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分２０は、伸長又は／及び縮小の前、間、及び後に、リザーバ１７から遠位出口１３への注入剤１８の連続送達を可能にする。

ある実施形態において、所定の拡張圧力ＰＰは、約５０ｍｍＨｇを超え、又は約８０ｍｍＨｇを超え、又は約１００ｍｍＨｇを超え、又は約１２０ｍｍＨｇを超え、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。

注入剤１８は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アクリル酸ゼラチンマイクロスフェア、又はガラス）のうちの少なくとも１つを含み得る。注入剤１８は、放射線不透過性ビーズ又は／及び薬物溶出性ビーズを含み得る。例示的実施形態において、注入剤１８は、約２５ミクロン（μｍ）と約１，５００ミクロン（μｍ）の間の範囲内の平均サイズ（長手方向寸法又は径）を有する粒子形態（例えば、非球形粒子又はマイクロスフェア）である。例示的実施形態において、注入剤１８は、約１０％と約４０％の間の範囲内の圧縮性を有する。例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）型注入剤は、約２０％と約３０％の間の範囲内の圧縮性を有する。

図１Ｃに示される通り、注入剤１８はその後、遠位出口１３を通って標的身体部分ＴＢＰへ送達される。圧力供給源１６は、所定の拡張圧力ＰＰ未満であり、第一の平均周囲圧力Ｐ_ａｍ１を超えるような管壁１４の遠位部分１９の内側の第一の内部圧力Ｐ_ｉ１（即ち、Ｐ（１９）＝Ｐ_ｉ１）を発生するように適用され、それによりリザーバ１７から標的身体部分ＴＢＰに向かう注入液（注入剤の担体）によって懸濁及び輸送される注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料など）１８の注入懸濁液を送達することができる。送達された注入剤１８は、例えばＰ（１９）＞Ｐ（ＴＢＰ）である限り、少なくとも第一の内部圧力Ｐ_ｉ１により近い第二のより大きな平均周囲圧力Ｐ_ａｍ２へ圧力Ｐ（ＴＢＰ）を上昇させるまで、図１Ｄに示された通り、マイクロカテーテルチップと標的身体部分ＴＢＰとの間に蓄積され続け得る。圧力Ｐ（ＴＢＰ）の上昇の際に、注入剤又は／及び注入液又は／及び血液の若干の逆流が起こり得る。その後、塞栓材料の逆流が、流れ途絶区分２０で乱流又は渦を起こすことによって、停止、低減、遮断又は／及び封鎖される。流れ途絶区分２０が側部開口を含むある実施形態において、遠位出口１３を通した注入剤送達と並行して、又はその代わりに送達される注入液の注入容量が、局所圧力を上昇させて、流入した注入剤１８の逆流を途絶する。

図１Ｅは、流れ途絶区分２０が注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料など）の逆流を途絶するために活性化（拡張）された場合の特定のシナリオを示す。図示された通り、遠位部分の圧力Ｐ（１９）を所定の拡張圧力ＰＰ以上にするためにマイクロカテーテルルーメンを加圧することで、小血管ＳＢＶを閉塞させるまで（その場合それが最大平均径になり得る）又は／及び、管壁遠位部分１９と標的身体部分ＴＢＰの間に生じた選択された圧力差Ｐ_ｓ（即ち、Ｐ（ＴＢＰ）−Ｐ（１９）＝Ｐ_ｓ）に達するまで、感圧性区分２０を強制的に伸長させる。ある実施形態において、最大平均径は、約１ｍｍ以上、又は約２ｍｍ以上、又は約４ｍｍ以上、又は約６ｍｍ以上、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。

注入剤流れ途絶区分２０は、種々のサイズ又は形態であり得るが、注入剤１８の送達は、連続であり得る。選択された圧力差Ｐ_ｓは、図１Ｆに示す通り負であり得、それにより注入剤流れ途絶区分２０が実質的に縮小されたままで、注入剤１８のさらなる送達及び蓄積が必要に応じて起こり得る。前述のステップのいずれか、例えば蓄積及び加圧は、図１Ｇに示された通り、チップ１３と標的身体部分ＴＢＰとの間に選択されたサイズの塞栓ＥＭＢが形成するまで繰り返され得る。

図２Ａ〜図２Ｂは、逆流の起こる前（図２Ａ）及び起こった後（図２Ｂ）の注入剤３１の送達の間の例示的マイクロカテーテル３０の例示的実施形態の側面図を概略的に示す。マイクロカテーテル３０は、標的身体部分３２に向かう小血管において注入剤３１を送達するようなサイズ及び構成である。マイクロカテーテル３０は、外径を有する管壁３４によって取り囲まれ、両端で開放された、単一ルーメン３３を含む。ある実施形態において、管壁３４は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、マイクロカテーテル３０の外径は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル３０は、２．１フレンチのカテーテル、又は２．７フレンチのカテーテル、又は２．９フレンチのカテーテルなど、市販のマイクロカテーテルの径と等しい外径を有する。

管壁３４の近位部分は、圧力供給源及び注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）３１の注入懸濁液を含有するように構成されるリザーバに連結可能である。注入剤３１は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アクリル酸ゼラチンマイクロスフェア、又はガラス）のうちの少なくとも１つを含み得る。例示的実施形態において、注入剤３１は、約２５ミクロン（μｍ）と約１，５００ミクロン（μｍ）の間の範囲内の平均サイズ（長手方向寸法又は径）を有する粒子形態（例えば、非球形粒子又はマイクロスフェア）である。例示的実施形態において、注入剤３１は、約１０％と約４０％の間の範囲内の圧縮性を有する。例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）型注入剤は、約２０％〜約３０％の範囲内の圧縮性を有する。

管壁の遠位部分は、チップ３５で終結し、遠位出口３６を取り囲む。管壁３４の遠位部分は、注入剤３１をリザーバからチップ３５へ、及び、遠位出口３６を通って外側へ連続送達する間に、管壁３４周辺の流入した注入剤の（全体的な遠位方向において）逆流３８の通過を途絶するように構成された注入剤流れ途絶区分３７を含む。図２Ｂに示された通り、流れ途絶区分３７は、流入した注入剤３１の逆流３８を低減又は遮断するように構成され、例えばそれにより周辺の局所圧力を上昇させる、又は／及び、局所的乱流もしくは渦を発生させる。ある実施形態において、当該乱流又は渦は、マイクロカテーテルから注射又は他の方法で排出された注入液によって発生され、例えばそこで注入剤３１は、注入液から部分的又は完全にろ過される。

流れ途絶区分３７は、その周辺又は／及びそれに沿って分布された複数の開口３９を含み、各開口は、注入液（粘性液など）４０の通過を実行にするような、及び、注入剤３１の注入剤の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。例示的実施形態において、当該注入剤４０は、例えば生理食塩水などで特定の度合いに希釈された、造影材料（剤）を含む。ある例において、医療実施者は、粘性造影材料（造影材料又は造影剤など）を、塞栓材料（例えば、生理食塩水及び塞栓ビーズを含む）と、例えば５０：５０の容量比で互いに混合し、それにより選択された度合いに希釈された塞栓ビーズ及び造影材料又は造影剤の注入懸濁液を生成することができる。例示的実施形態において、注入懸濁液は、薬物溶出性ビーズ（ＤＥＢ）、化学療法材料（例えば、ドキソルビシン）及び造影材料を含む。例示的実施形態において、当該造影材料（剤）（図１Ａに示された造影材料（剤）ＣＭなど）は、様々な異なる型又は種類の造影媒体、例えば多くの他の適切な型及び種類の造影媒体のうちでも、Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ（商標）（イオジキサノール）、又はＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）（イオヘキソール）のいずれかであり得る、又はそれを含み得る。

１つ又は複数の開口３９は、注入剤、例えば塞栓材料の最小径（例えば、ビーズ径）未満の断面寸法を有する細孔を含む。そのような断面寸法は、例えば約５００ミクロン（μｍ）以下、又は約１００ミクロン（μｍ）以下、又は約４０ミクロン（μｍ）以下である。例示的実施形態において、断面寸法は、約２０ミクロン（μｍ）〜約３０ミクロン（μｍ）の範囲内、例えば約２８ミクロン（μｍ）である。例えば図示された通り、各細孔は、ルーメン３３の長手方向軸に対して、又は／及び、それに隣接する断面での放射軸に対して角度を持つ（ここで角度は、約０°〜約９０°の例示的範囲である）溝の端部に位置する。例示的実施形態において、少なくとも２つの細孔は、異なる方向に角度を持って位置し、そのため第一の細孔の直ぐそばの注入懸濁液の第一の流れが、第二の細孔の直ぐそばの注入懸濁液の第二の流れと少なくとも部分的に交差する。開口３９又は細孔は、例えば円形もしくは長方形の断面の、又は裂けたスリット（即ち、選択された圧力又は力だけで開放される）もしくは常に開口したスリットとしての、任意の可能な形態であり得る。そのような例示的実施形態において、開口３９又は細孔は、注入剤（例えば塞栓材料、例えばビーズの形態）の最小径未満である最小断面寸法を有する。

ある実施形態において、ルーメン３３は、注入液４０と、例えばビーズの形態の、注入剤３１との懸濁物を送達するように構成される。ある実施形態において、遠位出口３６は、注入液４０と注入剤（ビーズ）３１との注入懸濁液の通過を実行するような形状又は／及びサイズであり、少なくとも１つの側部開口３９は、例えば各開口における細孔の断面寸法が注入剤（ビーズ）の最小径未満であれば、注入液４０の通過を実行して注入剤（ビーズ）３１の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、少なくとも１つの側部開口３９は、遠位出口３６を通る注入懸濁液の流れの間に、注入液４０の通過を実行して注入剤（ビーズ）３１の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。他のある実施形態において、少なくとも１つの側部開口３９は、注入懸濁液が遠位出口３６を流れるのを遮断又は妨害される場合の状況の間に、注入液４０の通過を実行して注入剤（ビーズ）３１の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、全ての開口３９の開口断面の合計が、ルーメン３３及び遠位出口３６の最小断面以上である。

ある実施形態において、正常な体温での注入液４０は、少なくとも約０．８ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約５ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約１０ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約２０ｍＰａ・ｓの平均粘度を有する。例示的実施形態において、注入液４０は、ルーメン３３内の管壁３４の遠位部分に達する前に、例えば約３７℃を超える温度に、予熱される。例示的実施形態において、注入液４０は、例えば同じく注入液４０と共に予熱された、又は別々に予熱された、別の注入可能な注入液（例えば、糖水）を含む、又はそれと混合される。

ある実施形態において、最も遠い遠位側部開口３９は、遠位出口３６に対して近位に、約０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内に位置する。

図３は、スリットの形態の開口を有する注入剤流れ途絶区分５５（例示的マイクロカテーテル内に含まれる）の例示的実施形態の上面図を概略的に示す。マイクロカテーテル５０は、標的身体部分に向かう小血管において、例えば塞栓材料（例えば、ビーズの形態）をはじめとする注入剤を送達するようなサイズ及び構成である。マイクロカテーテル５０は、チップ５３で終結し、遠位出口５４を囲み込む、遠位部分を有する管壁５２を含む。管壁５２の遠位部分は、例えば遠位出口５４を通した注入剤の連続送達の間に、流入した注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された注入剤流れ途絶区分５５を含む。流れ途絶区分５５は、流入した注入剤の逆流を遮断し、又は／及び、乱流させ、それにより周辺の局所圧力を上昇させるように構成される。

流れ途絶区分５５は、その周辺に、又は／及び、それに沿って分布された複数の開口５６を含み、各開口は、注入剤の最小径未満の断面寸法（例えば、幅）を有する割れ目のあるスリットを含む。例示的実施形態において、この割れ目の別の断面寸法（例えば、長さ）は、注入剤の最小径を実質的に超える。ある実施形態において、各開口は、注入液の通過を実行し、注入剤の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、流れ途絶区分５５は、管壁５２の遠位部分の他の区分の材料よりも硬質である材料を含む。例示的実施形態において、流れ途絶区分５５は、金属材料、硬質ポリマー材料、又はそれらの組み合わせで作製されている。例示的実施形態において、流れ途絶区分５５は、親水性コーティングなどの放射線不透過性材料でコーティングされている。例示的実施形態において、流れ途絶区分５５は、金属コイルで構築され、例えば固体構造が含侵され、又は／及び、固体構造の層が付着されている。

図４Ａ〜図４Ｂは、逆流の起こる前（図４Ａ）及び起こった後（図４Ｂ）の注入剤（例えば、塞栓材料）の送達の間の複数の突出部を含むマイクロカテーテル６０の例示的実施形態の側面図を概略的に示す。マイクロカテーテル６０は、標的身体部分に向かう小血管において注入剤、例えば塞栓材料（例えば、ビーズの形態）を送達するようなサイズ及び構成である。マイクロカテーテル６０は、チップ６２で終結し、遠位出口６３を囲い込む、遠位部分を有する管壁６１を含む。ある実施形態において、管壁６１は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、マイクロカテーテル６０の外径は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル６０は、２．１フレンチのカテーテル、又は２．７フレンチのカテーテル、又は２．９フレンチのカテーテルなど、市販のマイクロカテーテルの径と等しい外径を有する。

管壁６１の遠位部分は、遠位出口６３を通した注入剤の連続送達の間、流入した注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された注入剤流れ途絶区分６４を含む。流れ途絶区分６４は、隣接する管壁６１の遠位部分の周辺で遠位方向への流入した注入剤の逆流を低減し、遮断し、又は／及び、その乱流もしくは渦を起こし、場合によりその周辺の局所圧力を上昇させるように構成される。

流れ途絶区分６４は、当該流れ途絶区分から外方に分岐し、及び、当該区分の周辺で、又は／及び、当該区分に沿って分布した複数の突出部６５を含む。例示的実施形態において、当該突出部６５は、可撓性であり、又は／及び、流れ途絶区分６４が密接に嵌合した外部管内を遠位方向に通過すると、管壁６１の遠位部分に沿って近位方向にまっすぐな形態に曲がるように構成される。例示的実施形態において、当該突出部６５は、逆流が存在しない場合など、弛緩した構成の時に、チップ６２に向かって遠位に巻かれている。

図５Ａ〜図５Ｄは、注入剤流れ途絶区分の種々の例示的突出部の例示的実施形態の部分側面図を概略的に示す。図５Ａは、少なくとも弛緩された形態の場合に、遠位方向に角度を持ったねじ山の形態の突出部６６を示し、図５Ｂは、少なくとも弛緩された形態の場合に、近位方向に角度を持ったねじ山の形態の突出部６７を示し、図５Ｃは、プロングの形態の突出部６８を示し、図５Ｄは、例えば低い途絶区分にコイルが巻かれた結果としての、バルジの形態の突出部６９を示す。

ここで図６Ａ〜図６Ｄを参照すると、マイクロカテーテルの管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、異なるシナリオでのマイクロカテーテル７０の例示的実施形態の側面図が概略的に示されている。マイクロカテーテル７０は、外径７３を有する管壁７２によって取り囲まれ、両端が開放された、単一ルーメン７１を含む。ある実施形態において、管壁７２は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管７３へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、外径７３は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル７０は、２．１フレンチのカテーテル、又は２．７フレンチのカテーテル、又は２．９フレンチのカテーテルなど、市販のマイクロカテーテルの径と等しい外径を有する。

ある実施形態において、管壁７２は、腫瘍又は癌性組織などの標的身体部分へ、注入液中の注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の懸濁物を送達するように構成される。管壁７２の近位部分７４は、圧力供給源７５及び注入剤（例えば、塞栓材料）７７の懸濁液を含有するように構成されるリザーバ７６に連結可能である。注入剤７７は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、又はアクリル酸ゼラチンマイクロスフェア）のうちの少なくとも１つを含み得る。

遠位部分７８は、管壁７２の遠位部分７８の内側の圧力Ｐ（７８）が、所定の拡張圧力Ｐｄｔ以上である場合には、第一の平均径８１（図６Ａ、図６Ｂ、及び図６Ｄに示す通り）から第二の平均径まで、例えば最大平均径８２（図６Ｃ）まで、管壁７２の外径７３を超えて伸長するように構成された注入剤流れ途絶区分８０を含む。ある実施形態において、所定の拡張圧力Ｐｄｔは、約５０ｍｍＨｇを超え、又は約８０ｍｍＨｇを超え、又は約１００ｍｍＨｇを超え、又は約１２０ｍｍＨｇを超え、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。ある実施形態において、最大平均径８２は、約１ｍｍ以上、又は約２ｍｍ以上、又は約４ｍｍ以上、又は約６ｍｍ以上、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。

ある実施形態において、管壁７２の他の部分は、体内処置において適用可能な圧力の下で膨張を受けないが、他の実施形態において、他の注入剤流れ途絶区分は、管壁７２に沿って、又は／及び、それの周辺に提供され、注入剤流れ途絶区分８０に対して類似又は異なる拡張及び感受性パラメータを有し得る。例示的実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０はさらに、圧力Ｐ（７８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満になると再度、第一の平均径８１に縮小するように構成される。例示的実施形態において、第一の平均径８１は、外径７３（図示）と実質的に等しいか、又はより小さい。

管壁７２の遠位部分７８は、チップ７９で終結している。例示的実施形態において、チップ７９は、注入剤流れ途絶区分８０に対して遠位に、遠位方向の流速を抑制するように、又は／及び、遠位部分７８における圧力Ｐ（７８）を局所的に上昇させるように構成される。チップ７９は、この目的のため、それに応じた形状であり得る（例えば、狭くなっている（例えば図示された通り徐々に）、又は穴として）。例示的実施形態において、チップ７９は、少なくとも圧力Ｐ（７８）の選択された範囲内で、内部圧力Ｐ（７８）と周囲圧力Ｐ（８４）との間の圧力差を保持するように構成される。ある実施形態において、遠位部分７８の圧力Ｐ（７８）が最大限に許容された値を超えて上昇した場合に即座に圧力降下させるために、救援機構である例えば裂けた開口（例えば、裂けたスリット）が、例えばチップ７９又は／及び注入剤途絶区分８０に隣接して、マイクロカテーテル７０に設けられ得る。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、伸長又は／及び縮小の前、間、又は／及び、後に、リザーバ７６からチップ７９までの注入剤７７の連続送達を可能にする。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、例えば管壁７２の他の壁部分の材料（複数可）よりも薄い、又は／及び、可撓性である、材料（複数可）で作製された外壁を含む。材料は、金属、プラスチック、弾力性材料、弾性材料、超弾性材料、又は剛性材料をはじめとする種々のタイプであり得る。ある実施形態において、マイクロカテーテル７０は、１つの一体化された構造として構成され、管壁７２は、単一部材として注入剤流れ途絶区分８０を含み、及び、それと構造的に連続している。代わりの実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、少なくとも部分的に別の部品として作製され、後に外壁７２全体と共に組み立てられて、単一のマイクロカテーテル本体を形成する。

ある実施形態において、管壁７２は、リザーバ７６からルーメン７１及びチップ７９を通って、小血管８３と直接血液連通する標的身体部分（この実施例では壁８４によって表される）に向かう注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）の注入懸濁液を送達するように構成される。小血管８３における管壁７２の挿入の際に、管壁７２の遠位部分７８の内側の内部圧力Ｐ（７８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満であり、管壁７２の遠位部分７８と標的身体部分／壁８４との間に発生した第一の平均周囲圧力を超える場合に、注入剤の送達が起こる。

初期内部圧力Ｐ（７８）以上である小血管８３内の第二の平均周囲圧力に上昇し、チップ７９と標的身体部分／壁８４との間に注入剤７７が蓄積すると、圧力Ｐ（７８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ以上である第二の内部圧力まで上昇可能になり、それにより注入剤流れ途絶区分８０が、第二の平均径に伸長するように、注入剤流れ途絶区分８０が構成される。ある実施形態において、小血管８３を閉塞させた後、又は／及び、選択された圧力差Ｐ（Ｓ）が管壁遠位部分７８と標的身体部分／壁８４の間に生じるまで、伸長が停止する。ある実施形態において、第一の内部圧力を超えていて、第二の内部圧力未満である選択された第三の内部圧力の下で、注入剤流れ途絶区分８０が、第二の平均周囲圧力に対して、収縮期に応答して伸長し、拡張期に応答して縮小するように、マイクロカテーテル７０が構成される。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、第一の平均径８１から小血管８３の内径よりも大きな最大第二平均径まで拡張するように構成される。代わりの実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、小血管８３の内径未満の最大第二平均径まで拡張するように構成される。

ある実施形態において、図６Ｃに示される通り、注入剤流れ途絶区分８０は、最大平均径８２まで、又は／及び、外径７３と最大平均径８２の間のサイズの径まで拡張すると、標的身体部分８４を離れてチップ７９に向かう注入剤７７の流れ（例えば、逆流を介した）の際に遠位付近の乱流を導入するような形状である。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分は、管壁７２の残りの部分と同じ材料で作製される。例示的実施形態において、注入剤流れ途絶区分８０は、注入剤７７に対して不浸透性の材料で作製され、そのため注入剤流れ途絶区分８０が第二の平均径に伸長すると、当該不浸透性材料が、注入剤７７の通過及び流れ（例えば、逆流を介した）を予防する。

図６Ａは、圧力差Ｐ（８４）−Ｐ（７８）が負になり、遠位部分７８の圧力Ｐ（７８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔよりも大幅に低い時の、注入剤送達の初期段階のマイクロカテーテル７０を示す。図６Ｂは、遠位部分７８においてより高い圧力Ｐ（７８）であるが所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満であり、それゆえ圧力差が負であるが規模が小さい、０である、又は正であり、注入剤流れ途絶区分８０が、第一の平均径８１を依然として維持し得るマイクロカテーテル７０を示す。図６Ｃにおいて、圧力差Ｐ（８４）−Ｐ（７８）は正であるが、圧力供給源７５は、圧力Ｐ（７８）を上昇させて、注入剤流れ途絶区分８０を最大平均径８２まで伸長させる規模で所定の拡張圧力Ｐｄｔを超え、例えば圧力差Ｐ（８４）−Ｐ（７８）を減少させ得る局所乱流を起こしながら注入剤７７の逆流を予防する。図６Ｄは、遠位部分７８の圧力Ｐ（７８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満であり、それゆえ注入剤流れ途絶区分８０が再度、第一の平均径８１に縮小した、選択された圧力差Ｐ（Ｓ）の下のマイクロカテーテル７０を示す。

ある実施形態において、マイクロカテーテル７０は、癌性標的身体部分を養う小血管において局所塞栓術を実施する方法において用いられ得る。ある実施形態において。例示的実施形態において、当該方法は、以下のステップの少なくとも１つを含み得る（必ずしも同じ順序でない）
＞ 外径を有する管壁を含み、塞栓術用マイクロカテーテルに沿って延在する単一ルーメンを囲い込み、遠位出口を有する当該ルーメンへ開放されたチップで終結した遠位部分を含む、塞栓術用マイクロカテーテル、例えばマイクロカテーテル７０を提供するが、管壁遠位部分が、ルーメンを通して適用可能で、注入液中の注入剤の注入懸濁液を、ルーメンを通してチップへ連続送達する際に、流入した注入剤の逆流の遠位部分の外周での通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分を含むこと、
＞ 造影技術を利用して標的身体部分及び小血管を位置づけること、
＞ 小血管への近位入口の直ぐそばにカテーテルを提供するが、カテーテルが小血管へ開放された中空通路を含み、１ｍｍ以下の内径を有すること、
＞ チップ７９が標的身体部分から選択された距離になるまで、中空通路を通り小血管内へマイクロカテーテル７０を通過させること、
＞ 圧力供給源７５を適用し、それにより注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）７７をリザーバ７６から標的身体部分へ送達すること、
＞ マイクロカテーテルチップ７９と標的身体部分の間に注入剤７７を蓄積させること、
＞ 管壁遠位部分７８の内側の圧力Ｐ（７８）を所定の拡張圧力Ｐｄｔ以上にするようルーメン７１を加圧し、それにより小血管を閉塞するまで、又は／及び、選択された圧力差Ｐ（Ｓ）が管壁遠位部分と標的身体部分の間に生じるまで、注入剤流れ途絶区分８０が伸長すること。

ここで図７Ａ〜図７Ｃを参照すると、マイクロカテーテル９０の管壁遠位部分に含まれる例示的な注入剤流れ途絶区分を特に強調した、種々のシナリオでのマイクロカテーテル９０の例示的実施形態の側面図が概略的に示されている。マイクロカテーテル９０は、外径９３を有する管壁９２によって取り囲まれ、両端が開放された、単一ルーメン９１を含む。ある実施形態において、管壁９２は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管１０３へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、外径９３は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル９０は、２．７フレンチのカテーテルとして測定される。

ある実施形態において、管壁９２は、腫瘍又は癌性組織などの標的身体部分へ注入剤を送達するように構成される。管壁９２の近位部分は、注入剤９７の含有及び送達のために構成されるリザーバ及び圧力供給源（例えば、図１Ｂ、図１Ｃ、図２Ａ〜図２Ｄに示す）に連結可能である。注入剤９７は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、又はアクリル酸ゼラチンマイクロスフェア）のうちの少なくとも１つを含み得る。

遠位部分９８は、管壁９２の遠位部分９８の内側の圧力Ｐ（９８）が、所定の拡張圧力Ｐｄｔ以上である場合には、第一の平均径１０１（図７Ａ）から第二の平均径まで、例えば最大平均径１０２（図７Ｃ及び図７Ｃ）まで、管壁９２の外径９３を超えて伸長するように構成された注入剤流れ途絶区分１００を含む。ある実施形態において、所定の拡張圧力Ｐｄｔは、約５０ｍｍＨｇを超え、又は約８０ｍｍＨｇを超え、又は約１００ｍｍＨｇを超え、又は約１２０ｍｍＨｇを超え、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。ある実施形態において、最大平均径１０２は、約１ｍｍ以上、又は約２ｍｍ以上、又は約４ｍｍ以上、又は約６ｍｍ以上、又はより高い値、又はより低い値、又は中間の値である。ある実施形態において、管壁９２の他の部分は、体内処置において適用可能な圧力の下で膨張を受けないが、他の実施形態において、他の注入剤流れ途絶区分は、管壁９２に沿って、又は／及び、それの周辺に提供され、注入剤流れ途絶区分１００に対して類似又は異なる拡張及び感受性パラメータを有し得る。例示的実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００はさらに、圧力Ｐ（９８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満になると再度、第一の平均径１０１に縮小するように構成される。例示的実施形態において、第一の平均径１０１は、外径０３（図示）と実質的に等しいか、又はより小さい、もしくは大きい。

管壁９２の遠位部分９８は、チップ９９で終結している。例示的実施形態において、チップ９９は、内部圧力Ｐ（９８）と周囲圧力Ｐ（１０４）との間の圧力差を少なくとも圧力Ｐ（９８）の選択された範囲内に維持するような形状である（例えば、狭くなっている）。ある実施形態において、及び、図示された通り、注入剤流れ途絶区分１００は、チップ９９を含む。

ある実施形態において、遠位部分９８の圧力Ｐ（９８）が最大に許容された値を超えて上昇した場合に即座の圧力降下を可能にするために、救援機構（例えば、液体を排出するための裂けた開口）が、例えばチップ９９又は／及び注入剤流れ途絶区分１００に隣接して、マイクロカテーテル９０に設けられ得る。ある実施形態において、及び、図７Ｃに示された通り、注入剤流れ途絶区分１００は、注入剤流れ途絶区分１００が少なくとも部分的に伸長された時、又は例えば注入剤流れ途絶区分１００が完全に伸長された後に、注入剤９７の通過を可能にするサイズである少なくとも１つの開口、例えば開口９４を有するサブ区分を含む。注入剤流れ途絶区分１００が第一の平均径１０１又は例えば最大平均径１０２などのより大きな径で、所定の破裂圧力Ｐｂｓｔ未満の場合に、少なくとも１つの開口９４が封鎖されて（被覆又は弾性密封装置９５によるなど）注入剤９７の流れを予防するように、注入剤流れ途絶区分１００が構成され得る。例示的実施形態において、破裂圧力Ｐｂｓｔは、例えば少なくとも約２０ｍｍＨｇ、又は少なくとも約５０ｍｍＨｇ、又はそれより大きい値、又はそれよりも小さい値、又はその中間値だけ、所定の拡張圧力Ｐｄｔよりも実質的に高い。ある実施形態において、及び、図７Ｃに示される通り、少なくとも１つの開口９４が、少なくとも解放されている時に（即ち、封鎖されていない）、少なくとも部分的に管壁９２の遠位方向に向くように、又は／及び、チップ９９に向かうように、注入剤流れ途絶区分１００が構成される。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、伸長又は／及び縮小の前、間、又は／及び、後に、リザーバからチップ９９への注入剤９７の連続送達を可能にする。そのようなある実施形態において、一部の開口９４が封鎖されていない場合、注入剤９７は、チップ９９を通した送達と並行して当該開口を通して送達され得る。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、例えば管壁９２の他の壁部分よりも薄い、又は／及び、可撓性である、外壁を含む。ある実施形態において、マイクロカテーテル９０は、１つの一体化された構造として構成され、管壁９２は、単一部材としての注入剤流れ途絶区分１００を含み、及び、それと構造的に連続している。代わりの実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、少なくとも部分的に別の部品として作製され、後に外壁９２全体と共に組み立てられて、単一のマイクロカテーテル本体を形成する。

ある実施形態において、管壁９２は、リザーバからルーメン９１及びチップ９９を通して（及び、例えば少なくとも１つの開口９４を通して）小血管１０３と直接血液連通する標的身体部分（この例では壁１０４によって表される）に向かう注入剤９７の送達のために構成される。小血管１０３における管壁９２の挿入の際に、管壁９２の遠位部分９８の内側の内部圧力Ｐ（９８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ未満であり、管壁９２の遠位部分９８と標的身体部分／壁１０４の間に発生した第一の平均周囲圧力を超える場合に、注入剤の送達が起こる。

初期内部圧力Ｐ（９８）以上である小血管１０３内の第二の平均周囲圧力に上昇し、チップ９９と標的身体部分／壁１０４との間に注入剤９７が蓄積すると、圧力Ｐ（９８）が所定の拡張圧力Ｐｄｔ以上である第二の内部圧力まで上昇可能になり、それにより注入剤流れ途絶区分１００が伸長するように、注入剤流れ途絶区分１００が構成される（例えば、図７Ｂに示される）。ある実施形態において、小血管１０３を閉塞させた後、又は／及び、選択された圧力差が管壁遠位部分９８と標的身体部分／壁１０４の間に生じるまで、伸長が停止する。ある実施形態において、第一の内部圧力を超えていて、第二の内部圧力未満である選択された第三の内部圧力の下で、注入剤流れ途絶区分１００が、第二の平均周囲圧力に対して、収縮期に応答して伸長し、拡張期に応答して縮小するように、マイクロカテーテル９０が構成される。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、第一の平均径１０１から小血管１０３の内径よりも大きな最大第二平均径まで拡張するように構成される。代わりの実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、小血管１０３の内径未満の最大第二平均径まで拡張するように構成される。

ある実施形態において、注入剤流れ途絶区分１００は、最大平均径１０２まで、又は／及び、外径９３と最大平均径１０２の間のサイズの径まで拡張すると、標的身体部分１０４を離れてチップ９９に向かう注入剤９７の流れ（例えば、逆流を介した）の際に遠位付近の乱流を誘発するような形状である。

図８Ａ〜図８Ｂは、作動前（図８Ａ）及び作動後（図８Ｂ）の弁機構１１２を含む注入剤流れ途絶区分１１１（例示的なマイクロカテーテル１１０において）の一部の例示的実施形態の部分側面図を概略的に示す。マイクロカテーテル１１０は、標的身体部分に向かう小血管において注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）１１３（例えば、ビーズの形態）を送達するようなサイズ及び構成の塞栓術用マイクロカテーテルであり得る。マイクロカテーテル１１０は、外径を有する管壁１１５によって取り囲まれ、両端が開放された、単一ルーメン１１４を含む。ある実施形態において、管壁１１５は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、マイクロカテーテル１１０の外径は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル１１０は、２．１フレンチのカテーテル、又は２．７フレンチのカテーテル、又は２．９フレンチのカテーテルなど、市販のマイクロカテーテルの径と等しい外径を有する。

注入剤１１３は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、アクリル酸ゼラチンマイクロスフェア、又はガラス）のうちの少なくとも１つを含み得る。例示的実施形態において、注入剤１１３は、約２５ミクロン（μｍ）と約１，５００ミクロン（μｍ）の間の範囲内の平均サイズ（長手方向寸法又は径）を有する粒子形態（例えば、非球形粒子又はマイクロスフェア）である。例示的実施形態において、注入剤１１３は、約１０％と約４０％の間の範囲内の圧縮性を有する。例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）型注入剤は、約２０％〜約３０％の範囲内の圧縮性を有する。

注入剤流れ途絶区分１１１は、マイクロカテーテル１１０の遠位出口を通る注入剤１１３の連続送達の間、隣接する管壁１１５の先端の外周あたりの流入した注入剤の逆流１１９の通過を途絶するように構成される。流れ途絶区分１１１は、流入した注入剤の逆流１１９を低減し、遮断し、又は／及び、その乱流もしくは渦を起こして、場合により周辺の局所圧力を上昇させるように構成される。

流れ途絶区分１１１は、その周辺に、又は／及び、それに沿って分布された複数の開口（側部）１１６を含み、各開口は、注入液１１７の通過を可能にするような、及び、注入剤１１３の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

例示的実施形態における注入液１１７は、例えば生理食塩水などで特定の度合いに希釈された、造影剤を含む。ある例において、医療実施者は、粘性造影媒体を、生理食塩水と塞栓ビーズとを、例えば５０：５０の容量比で含む塞栓材料と互いに混合し、それにより選択された度合いに希釈されたビーズ及び造影媒体の塞栓ビーズの粘性流動性注入懸濁物を生成することができる。例示的実施形態において、造影材料（剤）（図１Ａに示された造影材料（剤）ＣＭなど）は、様々な異なる型又は種類の造影媒体、例えば多くの他の適切な型及び種類の造影媒体のうちでも、Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ（商標）（イオジキサノール）、又はＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）（イオヘキソール）のいずれかであり得る、又はそれを含み得る。

１つ又は複数の開口１１６は、注入剤塞栓材料（例えば、ビーズ径）の最小径未満の断面寸法を有する細孔を含む。そのような断面寸法は、例えば約５００ミクロン（μｍ）未満、又は約１００ミクロン（μｍ）以下、又は約４０ミクロン（μｍ）以下である。例示的実施形態において、当該断面寸法は、約２０ミクロン（μｍ）〜約３０ミクロン（μｍ）の範囲内、例えば約２８ミクロン（μｍ）である。例えば図示された通り、各細孔は、ルーメン１１４の長手方向軸に対して、又は／及び、それに隣接する断面での放射軸に対して角度を持つ溝の端部に位置する。例示的実施形態において、少なくとも２つの細孔は、異なる方向に角度を持って位置し、そのため第一の細孔の直ぐそばの注入懸濁液の第一の流れが、第二の細孔の直ぐそばの注入懸濁液の第二の流れと少なくとも部分的に交差する。

ある実施形態において、ルーメン１１４は、注入液１１７及び注入剤１１３（例えば、ビーズの形態）の懸濁物を送達するように構成される。ある実施形態において、マイクロカテーテル１１０の遠位出口は、注入液１１７及びビーズ１１３の懸濁物の通過を実行するような形状又は／及びサイズであり、少なくとも１つの側部開口１１６は、例えばこの少なくとも１つの開口における細孔の断面寸法（例えば、長さ、幅、径）がビーズの最小径未満であれば、注入液１１７の通過を可能にしてビーズ１１３のほとんど又は全ての通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、各側部開口１１６は、遠位出口３６を通る注入懸濁液の流れの間に、注入液１１７の通過を実行してビーズ１１３の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。幾つかの他の実施形態において、各側部開口１１６は、注入懸濁液が遠位出口３６を流れるのを遮断又は妨害される場合の状況の間に、注入液１１７の通過を実行してビーズ１１３の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、全ての側部開口１１６の開口断面の合計が、ルーメン１１４及び遠位出口の最小断面以上である。

ある実施形態において、正常な体温での注入液１１７は、少なくとも約０．８ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約５ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約１０ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約２０ｍＰａ・ｓの平均粘度を有する。例示的実施形態において、注入液１１７は、ルーメン１１４内の管壁１１５の遠位部分に達する前に、例えば約３７℃を超える温度に、予熱される。

ある実施形態において、最も遠い遠位側部開口１１６は、遠位出口に対して近位に、約０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内に位置する。

管壁１１５遠位部分の内側の圧力が所定の圧力未満である場合には側部開口１１６を覆い、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力を超える場合には側部開口１１６を露出するように、弁機構１１２が構成される。内部圧力は、遠位出口での穴又は狭窄（例えば図６Ａ〜図６Ｄに示す通り）を用いて起こし得る。ある実施形態において、弁機構１１２は、複数の側部開口１１６を覆うように、及び、液体の通過を予防するように構成され、例えば逆流が起こった時に小血管において近位方向の液体の流れが提供される時など、管壁１１５区分が近位方向の液体の流れに浸漬される場合には、複数の側部開口１１６を露出するように構成されたカバー１１８を含む。管壁区分１１５は、複数の側部開口１１６とカバー１１８の間に空間を含み得、それはビーズ１１３の存在しない注入液１１７の所定の最大容量を蓄積するようなサイズである。そのような所定の最大容量は、約０ｍｌと約１ｍｌの間の範囲内であり得る。例示的実施形態において、所定の最大容量は、少なくとも約１ｍｌ、又は少なくとも約５ｍｌ、又は少なくとも約１０ｍｌである。

カバー１１８は、例えば剛性又は半剛性の、金属、例えば超弾性金属合金（例えば、ニチノール又はステンレス鋼）、又はポリマー（例えば、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ポリエステル、ＦＥＰ、ウレタン、Ｐｅｂａｘ、又はＰｅｌｌｅｔｈａｎｅ）で作製され得る。ある実施形態において、カバー１１８が閉鎖された位置にある時、カバー１１８は、全体的なマイクロカテーテル径を約０．５ｍｍ〜約１ｍｍ、例えば約０．８ｍｍの量だけ増加させ得る。ある実施形態において、カバー１１８が開放された位置にある時、カバー１１８は、全体的なマイクロカテーテル径を約１ｍｍ〜約１０ｍｍの、例えば約５ｍｍの量だけ増加させ得る。例示的実施形態において、カバー１１８は、約１ｍｍ〜約５ｍの範囲内の長さを有する。例示的実施形態において、カバー１１８は、約２０ミクロン〜約５００ミクロンの範囲内の厚さを有する。例示的実施形態において、カバー１１８は、レーザーカットヒンジ、接着、溶融、及び外装の加熱収縮のうちの少なくとも１つを介して管壁１１５に付着される。

図９Ａ〜図９Ｂは、注入剤流れ途絶区分１２３で提供された側部開口１２２を覆うように（図９Ａ）、及び、覆わないように（図９Ｂ）構成された弁機構１２１の例示的実施形態を特に示した、例示的マイクロカテーテル１２０の先端の例示的実施形態の側面図を概略的に示す。マイクロカテーテル１２０は、標的身体部分に向かう小血管において注入剤１２４（例えば、ビーズの形態）を送達するようなサイズ及び構成の塞栓術用マイクロカテーテルであり得る。マイクロカテーテル１２０は、外径を有する管壁１２６によって取り囲まれ、両端が開放された、ルーメン１２５を含む。ある実施形態において、管壁１２６は、腹腔動脈又は肝動脈などの小血管へ障害なく挿入されるようなサイズである。ある実施形態において、マイクロカテーテル１２０の外径は、約２ｍｍ以下、又は約１ｍｍ以下である。ある実施形態において、マイクロカテーテル１２０は、２．１フレンチのカテーテル、又は２．７フレンチのカテーテル、又は２．９フレンチのカテーテルなど、市販のマイクロカテーテルの径と等しい外径を有する。

注入剤１２４は、液体塞栓剤（例えば、ＣｏｖｉｄｉｅｎによるＯｎｙｘ（商標）、ｎ−ブチル−２−シアノアクリラート、又はエチオダイズド油）、硬化薬（例えば、エタノール、エタノールアミンオレイン酸塩、又はテトラデシル硫酸ナトリウム）、又は粒子状塞栓剤（例えば、止血用吸収性ゼラチン、ポリビニルアルコール、又はアクリル酸ゼラチンマイクロスフェア）のうちの少なくとも１つを含み得る。例示的実施形態において、注入剤１２４は、約３０ミクロン（μｍ）と約１，５００ミクロン（μｍ）の間の範囲内の平均サイズ（長手方向寸法又は径）を有する粒子形態（例えば、非球形粒子又はマイクロスフェア）である。例示的実施形態において、注入剤１２４は、約１０％〜約４０％の範囲内の圧縮性を有する。例えば、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）型注入剤は、約２０％〜約３０％の範囲内の圧縮性を有する。

注入剤流れ途絶区分１２３は、マイクロカテーテル１２０の遠位出口を通る注入剤１２４の連続送達の間、流入した注入剤の逆流１２７の通過を途絶するように構成される。流れ途絶区分１２３は、流入した注入剤の逆流１２７を遮断し、又は／及び、乱流を起こし、それにより周辺の局所圧力を上昇させるように構成される。

（側部）開口１２２は、流れ途絶区分１２３の周辺に、又は／及び、それに沿って分布され、各開口は、注入液１２８の通過を可能にするような、及び、注入剤１２４の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

例示的実施形態における注入液１２８は、例えば生理食塩水などで特定の度合いに希釈された、造影剤を含む。ある例において、医療実施者は、粘性造影媒体を、生理食塩水及び塞栓ビーズを、例えば５０：５０の容量比で含む注入剤と互いに混合し、それにより選択された度合いに希釈された塞栓ビーズ及び造影媒体の粘性流動性注入懸濁物を生成することができる。例示的実施形態において、造影材料（剤）（図１Ａに示された造影材料（剤）ＣＭなど）は、様々な異なる型又は種類の造影媒体、例えば多くの他の適切な型及び種類の造影媒体のうちでも、Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ（商標）（イオジキサノール）、又はＯｍｎｉｐａｑｕｅ（商標）（イオヘキソール）のいずれかであり得る、又はそれを含み得る。

１つ又は複数の開口１２２は、注入剤の最小径（例えば、ビーズ径）未満の断面寸法を有する細孔又は／及びスリットを含む。そのような断面寸法は、例えば約５００ミクロン（μｍ）未満、又は約１００ミクロン（μｍ）以下、又は約４０ミクロン（μｍ）以下である。例示的実施形態において、当該断面寸法は、約２０ミクロン（μｍ）〜約３０ミクロン（μｍ）の範囲内、例えば約２８ミクロン（μｍ）である。例えば図示された通り、各細孔は、ルーメン１２５の長手方向軸に対して、又は／及び、それに隣接する断面での放射軸に対して角度を持つ溝の端部に位置する。例示的実施形態において、少なくとも２つの細孔は、異なる方向に角度を持って位置し、そのため第一の細孔の直ぐそばの注入液の第一の流れが、第二の細孔の直ぐそばの注入液の第二の流れと少なくとも部分的に交差する。

ある実施形態において、ルーメン１２５は、注入液１２８及び注入剤１２４（例えば、ビーズの形態）の懸濁物を送達するように構成される。ある実施形態において、マイクロカテーテル１２０の遠位出口１２９は、注入液１２８及びビーズ１２４の注入懸濁液の通過を可能にするような形状又は／及びサイズであり、各側部開口１２２は、例えば各開口における細孔の断面寸法がビーズの最小径未満であれば、注入液１２８の通過を可能にしてビーズ１２４の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、各側部開口１２２は、遠位出口１２９を通る注入懸濁液の流れの間に、注入液１２８の通過を可能にしてビーズ１２４の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。他のある実施形態において、各側部開口１２２は、注入懸濁液が遠位出口１２９を流れるのを遮断又は妨害される場合の状況の間に、注入液１２８の通過を可能にしてビーズ１２４の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

ある実施形態において、全ての側部開口１２２の開口断面の合計が、ルーメン１２５及び遠位出口１２９の最小断面以上である。

ある実施形態において、正常な体温での注入液１２８は、少なくとも約０．８ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約５ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約１０ｍＰａ・ｓ、又は少なくとも約２０ｍＰａ・ｓの平均粘度を有する。例示的実施形態において、注入液１２８は、ルーメン１２５内の管壁１２６の遠位部分に達する前に、例えば約３７℃を超える温度に、予熱される。

ある実施形態において、最も遠い遠位側部開口１２２は、遠位出口に対して近位に、約０ｍｍ〜約２０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約１０ｍｍの範囲内、又は約０ｍｍ〜約５ｍｍの範囲内に位置する。

弁機構１２１は、管壁１２６遠位部分の内側の圧力が所定の圧力未満である場合には側部開口１２２を覆い、管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力を超える場合には側部開口１２２を露出するように構成される。内部圧力は、遠位出口１２９での穴又は狭窄（例えば図６Ａ〜図６Ｄに示す通り）を用いて起こし得る。弁機構１２１は、所定の圧力未満の内部圧力で管壁１２６（図９Ａ）内に完全に引っ張られるように、及び、所定の圧力を超える内部圧力で少なくとも部分的に突出するように構成された、例えば引張りバネに連結された、通常は引出されたポップアウトカバー１３０を含み得る。弁機構１２１は、遠位出口１２９を側部開口１２２から離しておくために、カバー１３０を拡張するように構成することもできる。

図１０Ａ〜図１０Ｂは、標的身体部分ＴＢＰ（例えば、癌性）を養う小血管ＳＢＶにおいて局所塞栓術を実施する方法の例示的実施形態を実行する可能なシナリオを表す側面図を概略的に示す。そのような例示的実施形態は、小血管ＳＢＶに対して上流の血管部分ＢＶＰにおける注入液の存在の指標を検出することを含む。小血管ＳＢＶにおいて注入剤（例えば、塞栓材料及び／又は造影材料）を配置及び送達するように構成されたこの方法において用いられ得るマイクロカテーテル１７０は、注入液１７１及び注入剤１７２（例えば、ビーズの形態）の注入懸濁液を送達するように構成されたルーメンを含み、当該ルーメンは、外径を有する管壁１７３によって取り囲まれ、両端が開放されている。ある実施形態において、注入液１７１は、造影剤を含み、そのためそれは、ｘ線造影下で検出され得る。管壁１７３の遠位部分は、チップ１７４で終結し、遠位出口１７５を囲い込む。全体が解放された断面区分を有する少なくとも１つの側部開口１７６は、例えば遠位出口１７５に対して近位にある管壁１７３の区分の周辺に、又は／及び、それに沿って配置又は／及び分布されている。遠位出口１７５は、注入液１７１及びビーズ１７２の注入懸濁液の通過を可能にする形状又は／及びサイズであり、各側部開口１７６は、注入液１７１の通過を可能にし、ビーズ１７２の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである。

チップ１７４が選択された標的身体部分ＴＢＰまでの距離になるまで、マイクロカテーテル１７０が小血管ＳＢＶ内へ通される。注入液１７１及びビーズ１７２の注入懸濁液はその後、遠位出口１７５を介して標的身体部分ＴＢＰに向かって送達され得る。図１０Ａに示される通り、注入懸濁液の送達前、その後、又はそれと並行して、注入液１７１の容量が、側部開口１７６を通って注入されるが、ビーズ１７２は、通過を遮断される。

ある実施形態において、注入は、小血管ＳＢＶから血管部分ＢＶＰに向かう血流の還流に続いて起こる（図１０Ｂ）。血管部分ＢＶＰは、小血管ＳＢＶに対して上流になるように選択され、その後、造影技術を利用してモニタリングされる。ある実施形態において、ｘ線（例えば、蛍光透視法）、超音波又は／及びドップラー技術が、モニタリングに利用され、つまり血管部分ＢＶＰは、これにしたがってこれらの技術のいずれかを適用することの容易さ又は／及び実行可能性にも基づいて選択される。モニタリングを介して、医療実施者は、血管部分ＢＶＰにおける注入液１７１の存在の指標を、つまり応答で検出するように検索することができ、注入懸濁液の任意のさらなる送達を停止することができる。

例示的実施形態において、小血管ＳＢＶからの血管部分ＢＶＰの距離は、遠位出口１７５から発生する懸濁物が小血管ＳＢＶから血管部分ＢＶＰに向かう血流の還流に続いて血管部分ＢＶＰに達する前に、側部開口１７６から発生して血管部分ＢＶＰに流れる注入液１７１の容量の（例えば所定の）最小限の効果的造影量で決定される。必要となる距離は、約１０ｍｍまで、又は少なくとも約１０ｍｍまで、又は少なくとも約２０ｍｍまで、又は少なくとも約５０ｍｍまでであり得る。

本明細書で用いられる、文法的な単数形態で記載された以下の用語のそれぞれ：「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、「少なくとも１つ」又は「１つ又は複数」を意味する。本明細書における語句「１つ又は複数」の使用は、本明細書が意図する「ａ」、「ａｎ」又は「ｔｈｅ」の意味を変えない。したがって、本明細書で用いられる用語「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」は、他に具体的に定義もしくは言及されない限り、又は文脈がその他を明白に要求しない限り、言及された物体又は対象の複数も指し、及び、それを包含する。例えば、本明細書で用いられる語句「ユニット」、「デバイス」、「アセンブリ」、「メカニズム」、「構成要素」、「要素」、及び「ステップ又は手順」は、それぞれ複数のユニット、複数のデバイス、複数のアセンブリ、複数のメカニズム、複数の構成要素、複数の要素、及び複数のステップ又は手順も指し得、それを包含し得る。

本明細書で用いられる以下の用語：「包含する」、「包含している」、「有する」、「有している」、「含む」、及び「含んでいる」、並びにそれらの言語上の／文法上の変種、誘導体、又は／及びコンジュゲートのそれぞれは、「非限定的にそれらを包含すること」を意味し、言及された構成要素（複数可）、特色（複数可）、特徴（複数可）、パラメータ（複数可）、整数（複数可）、又はステップ（複数可）を明示するものと解釈すべきであり、１つ又は複数のさらなる構成要素（複数可）、特色（複数可）、特徴（複数可）、パラメータ（複数可）、整数（複数可）、ステップ（複数可）、又はそれらの群の追加を排除するものではない。これらの用語のそれぞれは、語句「本質的に〜からなる」と意味が同等であると見なされる。

本明細書で用いられる語句「からなっている」及び「からなる」は、「〜を含み、それに限定すること」を意味する。

本明細書で用いられる語句「本質的に〜からなる」は、開示された発明の例示的実施形態の全体もしくは一部である、又は／及び、開示された発明の例示的実施形態を実行するために用いられる、言及された物体又は品目（システム、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、メカニズム、構造、構成要素、要素、又は周辺機器、ユティリティ、アクセサリ、又は材料、方法又は工程、ステップ又は手順、サブステップ又はサブプロシージャ）は、システムユニット、システムサブユニット、デバイス、アセンブリ、サブアセンブリ、メカニズム、構造、構成要素、又は要素、又は周辺機器、ユティリティ、アクセサリ又は材料、ステップ又は手順、サブステップ又はサブプロシージャである少なくとも１つの追加の「特色又は特徴」を包含し得るが、それぞれのさらなる「特色又は特徴」が、請求された物体又は品目の基本的な新規及び発明的な特徴又は特別な技術特性を実質的に改変しない場合に限る。

本明細書で用いられる用語「方法」は、非限定的に、開示された発明の関連分野（複数可）の実施担当者に公知である、又は当該実施担当者に公知のステップ、手順、手法、手段もしくは／及び技術から即座に開発される、それらのステップ、手順、手法、手段、又は／及び技術をはじめとする所与の職務を完遂するための、ステップ、手順、手法、手段、又は／及び技術を指す。

本開示全体を通して、パラメータ、特色、特徴、対象、又は寸法の数値は、数字範囲形式の用語で言及又は記載され得る。本明細書で用いられるそのような数字範囲形式は、本発明の一部の例示的実施形態の実行を示しており、本発明の例示的実施形態の範囲を強固に限定するものではない。したがって、言及又は記載された数字範囲は、言及又は記載された数字範囲内の全ての可能なサブレンジ及び個々の数値（ここでの数値は、全ての数、整数、又は分数として表され得る）も指し、それを包含する。例えば言及又は記載された数字範囲「１〜６」は、「１〜６」の言及又は記載された数字範囲内の「１〜３」、「１〜４」、「１〜５」、「２〜４」、「２〜６」、「３〜６」などの全ての可能なサブレンジと、個々の数値、例えば「１」、「１．３」、「２」、「２．８」、「３」、「３．５」、「４」、「４．６」、「５」、「５．２」、及び「６」も指し、及び、それを包含する。これは、言及又は記載された数字範囲の数値的幅、度合い、又はサイズにかかわらず適用される。

さらに、数字範囲を言及又は記載するために、語句「約第一の数値と約第二の数字の間の範囲内」は、語句「約第一の数値〜約第二の数字の範囲内」と同一であり、同じ意味と見なされ、したがって２つの同等に意味する語句は、互換的に用いられ得る。

本明細書で用いられる用語「約」は、言及された数値の±１０％を指す。

明瞭にするために、複数の別の実施形態の文脈又は形式で例示的に記載及び表現された本発明の特定の態様、特徴、及び特色が、１つの実施形態の文脈又は形式の任意の適切な組み合わせ又は部分的組み合わせでも例示的に記載及び表現され得ることは、完全に理解されなければならない。反対に、１つの実施形態の文脈又は形式の組み合わせ又は部分的組み合わせで例示的に記載及び表現される本発明の様々な態様、特徴、及び特色は、複数の別の実施形態の文脈又は形式でも例示的に記載及び表現され得る。

本発明をその具体的実施形態と合わせて記載したが、多くの改変、改良及び変更が、当業者に自明となることは明らかである。したがって本発明は、添付の特許請求の範囲の主旨及び広い範囲に含まれる全てのそのような改変、改良及び変更を包含するものとする。

本明細書に列挙された全ての発行物、特許及び特許出願は、各個別の発行物、特許又は特許出願が具体的かつ個別に参照により本明細書に組み入れられることを示すのと同程度に、全体として参照により本明細書に組み入れられる。加えて、本出願における任意の参考資料の引用又は識別は、そのような参考資料が本発明の先行技術として利用可能であることの承認と見なされるべきではない。章の見出しが用いられる限りにおいて、それらは、必ずしも限定であると見なされるべきではない。

Claims (35)

1. 標的身体部分に向かう小血管において注入剤を送達するための塞栓術用マイクロカテーテルであって、前記マイクロカテーテルが、
   外径を有する管壁によって取り囲まれて両端が開放された単一のルーメンを備え、
   前記管壁の近位部分が、圧力供給源及び注入液中の注入剤の注入懸濁液を含有するように構成されたリザーバに連結可能であり、前記管壁の遠位部分がチップで終結し、
   前記管壁の遠位部分が、前記ルーメンを介して適用可能で、適用されると、前記リザーバから前記チップまでの前記注入懸濁液の連続送達の間に、隣接する前記管壁遠位部分の外周での流入した前記注入剤の逆流の通過を途絶するように構成された、注入剤流れ途絶区分を備える、塞栓術用マイクロカテーテル。
2. 前記流れ途絶区分が、前記流入した前記注入剤の逆流の速度を低減するように、前記流入した前記注入剤の逆流を逸らす又は遮断するように、前記流入した前記注入剤の逆流において乱流もしくは渦を起こすように、又は／及び、周辺の局所圧力を上昇させるように構成される、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
3. 前記流れ途絶区分が、前記注入液の一部を前記逆流と反対に注射することによって前記途絶のために構成され、前記流れ途絶区分が、前記流れ途絶区分の周辺に、又は／及び、前記区分に沿って分布された複数の開口を備え、各前記開口は、前記注入懸濁液の前記注入液の通過を可能にし、前記注入懸濁液の前記注入剤の通過を遮断するような形状又は／及びサイズである、請求項１又は２に記載のマイクロカテーテル。
4. 前記開口の少なくとも１つが、前記注入剤の最小径よりも小さな最大断面寸法を有する割れ目の付いたスリットを含む、請求項３に記載のマイクロカテーテル。
5. 前記開口の少なくとも１つが、前記注入剤の最小径よりも小さな最大断面寸法を有する細孔を含む、請求項３又は４に記載のマイクロカテーテル。
6. 前記最大断面寸法が約３０ミクロン以下である、請求項４又は５に記載のマイクロカテーテル。
7. 前記細孔が、前記ルーメンの長手方向軸に対して、又は／及び、それに隣接する断面の放射軸に対して角度を持って、溝の端部に位置する、請求項５に記載のマイクロカテーテル。
8. 異なる方向に角度を持って位置した少なくとも２つの前記細孔を含むため、前記細孔の第一の１つの直ぐそばの前記注入液の第一流れが、前記細孔の第二の１つの直ぐそばの前記注入液の第二流れと少なくとも部分的に交差する、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
9. 前記流れ途絶区分が、前記管壁遠位部分の他の区分の材料よりも硬質である材料を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
10. 前記流れ途絶区分が、金属材料、硬質ポリマー材料、又はそれらの組み合わせで作製される、請求項９に記載のマイクロカテーテル。
11. 前記流れ途絶区分が、前記流れ途絶区分から外方に分岐し、前記区分の周辺で、又は／及び、前記区分に沿って分布された複数の突出部を含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
12. 前記突出部が可撓性である、請求項１１に記載のマイクロカテーテル。
13. 前記流れ途絶区分が、密接に嵌合した外部管内を遠位方向に通過される時、前記突出部が、前記管壁遠位部分に沿って近位方向にまっすぐな形態に曲がるように構成される、請求項１１に記載のマイクロカテーテル。
14. 前記突出部が、弛緩した構成の時に、前記チップに向かって遠位方向に巻かれている、請求項１１に記載のマイクロカテーテル。
15. 前記突出部が、ねじ山、プロング、又はバルジの形態である、請求項１１に記載のマイクロカテーテル。
16. 前記流れ途絶区分が、前記管壁遠位部分の他の区分の材料よりも薄い材料を含む、請求項１〜１５のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
17. 前記流れ途絶区分が、前記管壁遠位部分の他の区分の材料よりも可撓性の材料を含む、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
18. 前記管壁が前記流れ途絶区分を１つの部材として含み、前記区分と構造的に連続している、単一の一体化された構造物として構成される、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
19. 前記管壁の外径が約１ｍｍ以下である、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
20. 前記管壁が、腹腔動脈又は肝動脈から発生する小血管へ挿入するように構成される、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
21. 前記管壁が、腫瘍又は癌性組織である標的身体部分への前記注入剤の前記送達のために構成される、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
22. 前記流れ途絶区分が、前記標的身体部分から離れて前記管壁遠位部分の前記チップに向かう前記注入剤の流れの際に、遠位近接において乱流を誘発するような形状である、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
23. 前記管壁遠位部分のチップが前記流れ途絶区分を含む、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
24. 前記流れ途絶区分が、感圧性であり、前記管壁遠位部分の内側の圧力が所定の圧力に等しい場合のみ、前記流入した前記注入剤の逆流を途絶するように構成される、請求項１〜２３のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
25. 管壁遠位部分の内側の圧力が前記所定の圧力未満である場合に、前記流れ途絶区分で提供される側部開口を覆うように構成され、及び、前記管壁遠位部分の内側の圧力が前記所定の圧力を超える場合に、前記側部開口を露出するように構成された、弁機構をさらに備える、請求項２４に記載のマイクロカテーテル。
26. 前記流れ途絶区分の伸長及び縮小の前、間及び後に、前記注入懸濁液を前記リザーバから前記チップまで連続送達する間、前記管壁遠位部分の内側の圧力が前記所定の圧力と等しい場合に、第一の平均径から前記管壁外径よりも大きな第二の平均径へ伸長し、及び、前記管壁遠位部分の内側の前記圧力が前記所定の圧力未満になると再度、前記第一の平均径まで縮小するように構成される、請求項２４に記載のマイクロカテーテル。
27. 前記管壁が、前記管壁の配置の際に第一の平均周囲圧力を有する前記小血管へ障害なく挿入するようなサイズであり、前記管壁遠位部分の内側の前記圧力が、前記所定の拡張圧力未満で、かつ前記第一の平均周囲圧力を超える、第一の内部圧力である場合に、前記ルーメン及び前記チップを通した前記注入懸濁液の前記送達のために構成され、前記小血管内が前記第一の内部圧力以上である第二の平均周囲圧力まで上昇して、前記チップと前記標的身体部分の間に前記注入懸濁液が蓄積したら、前記管壁遠位部分の内側の前記圧力が、前記所定の拡張圧力以上である第二の内部圧力まで上昇し、それにより前記流れ途絶区分が、前記第二の平均径まで伸長するように、前記流れ途絶区分が構成される、請求項２６に記載のマイクロカテーテル。
28. 前記第一の内部圧力を超え、かつ前記第二の内部圧力未満である選択された第三の内部圧力の下では、前記流れ途絶区分が、前記第二の平均周囲圧力に対して、収縮期に応答して伸長し、拡張期に応答して縮小するように構成される、請求項２７に記載のマイクロカテーテル。
29. 前記所定の圧力が５０ｍｍＨｇを超える、請求項２４〜２８のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
30. 前記流れ途絶区分が、前記第一の平均径から、前記標的身体部分と直接血液連通する前記小血管の内径よりも大きな最大平均径まで拡張するように構成される、請求項２２〜２９のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
31. 前記流れ途絶区分が、前記標的身体部分と直接血液連通する前記小血管の内径未満の最大平均径まで拡張するように構成される、請求項２２〜２９のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
32. 前記流れ途絶区分が、前記注入液に対して浸透性で前記注入剤に対して不浸透性である材料を含み、それにより前記流れ途絶区分が前記第二の平均径に伸長すると、前記不浸透性材料が前記注入液の流れを可能にし、前記注入剤の通過及び流れを予防する、請求項２２〜２９のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
33. 前記流れ途絶区分が、前記流れ途絶区分が少なくとも部分的に伸長された時に前記注入剤の通過を可能にするサイズである少なくとも１つの開口を有するサブ区分を含む、請求項２２〜３２のいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
34. 前記少なくとも１つの開口が、前記流れ途絶区分が前記第一の平均径である時に前記注入剤の流れを封鎖及び予防するように構成される、請求項３３に記載のマイクロカテーテル。
35. 前記少なくとも１つの開口が、少なくとも部分的に前記管壁の遠位方向に、又は／及び、前記チップに向かって、方向づけられている、請求項３３に記載のマイクロカテーテル。

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