JP2018132410A - 成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法 - Google Patents

Abstract

【課題】成分促成装置において、大きな衝撃力を受けた場合でも適宜のタイミングを設定して点検を促すことで、測定精度を良好に維持する。【解決手段】血糖計１０（成分測定装置）は、点検制御部６０と、衝撃力を検出するショックセンサ５２と、衝撃力が衝撃時点検を必要とするか否かを判定する衝撃判定処理部５０とを備える。また、血糖計１０は、衝撃時点検が実施された場合に、衝撃時点検に応じた衝撃時インターバルＳＩをセットして時間計測を行い、衝撃時点検の実施を再び促す点検制御部６０を備える。【選択図】図２

Description

本発明は、液体中の成分の成分量を測定する成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法に関する。

成分測定装置として、例えば、血液中のグルコース成分の成分量（血糖値）を測定する血糖計が知られている。この種の血糖計は、携帯可能に構成されることで、様々なユーザが血糖値を簡易に測定することができる。また、携帯型の血糖計は、採血、検査及び測定値確認までを患者近傍で行う病棟用検査（ＰＯＣＴ：Point Of Care Testing）の医療機器としても使用される。

このような血糖計（特にＰＯＣＴ器）は、測定精度の安定化のために、ＱＣ（Quality Control）点検を定期的に実施することが求められる。これにより、ＱＣ点検合格と判定された時点から次のＱＣ点検合格判定までの期間の測定精度が確保される。また、血糖計は、その取扱時に落下等の大きな衝撃力を受けることで、測定精度の低下が生じるおそれがあり、大きな衝撃力を受けた際にもＱＣ点検を実施することが望ましい。例えば、特許文献１に開示の血糖計（バイオセンサ）は、血糖計にかかる衝撃を検出し、また異常波形を測定値に検出した場合に、その異常値を除外するように構成されている。

国際公開第２００８／０１３２２４号

しかしながら、衝撃直後のＱＣ点検で異常が発見されなかったとしても、血糖計は、電子回路の端子や配線の損傷等が進行して、その後に異常を来す可能性がある。すなわち、血糖計が大きな衝撃力を受けた場合には、ある程度の期間が経過した後も、衝撃に応じたＱＣ点検を実施することが望ましい。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、衝撃を受けた時点からある程度時間が経過した後に衝撃に基づく点検を促すことで、測定精度を良好に維持することができる成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法を提供することを目的とする。

前記の目的を達成するために、本発明は、液体中の成分の成分量を測定する成分測定装置であって、前記成分測定装置の測定精度の点検を制御する点検制御部と、前記成分測定装置にかかる衝撃力を検出する衝撃力検出部と、を備え、前記点検制御部は、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出していない場合、前記点検の実施に伴い通常時インターバルをセットして時間計測を行い、この時間計測に基づき次の点検の必要性を報知し、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した後の場合、前記点検の実施に伴い前記通常時インターバルよりも短い衝撃時インターバルをセットして時間計測を行い、この時間計測に基づき次の点検の必要性を報知することを特徴とする。

上記によれば、成分測定装置は、衝撃力検出部により大きな衝撃力を受けたことに基づき、通常時インターバルより短い衝撃時インターバルをセットして時間計測するので、衝撃時からある程度時間経過した後に、ユーザに点検を再び実施させることができる。従って、成分測定装置は、衝撃後の時間経過により、電子回路の端子や配線の損傷等が進行して測定精度が低下する不都合を抑制することが可能となる。これにより成分測定装置は、成分測定の精度を良好に維持することができる。

また、前記点検は、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出していない状態で行う通常時点検と、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した後に行う衝撃時点検と、を含み、前記点検制御部は、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した直後に前記衝撃時点検を実施した場合に、前記衝撃時インターバルをセットすることが好ましい。

成分測定装置は、大きな衝撃力を受けた直後に衝撃時点検を実施することで、衝撃時による測定精度の低下を直ちに判定することができる。そして、衝撃時点検の実施後に衝撃時インターバルをセットするので、衝撃時インターバルの時間計測にともない、衝撃によっていつ起こるか分からない測定精度の低下を早期に認識することができる。

上記構成に加えて、前記衝撃力に基づいて衝撃時点検の必要性を判定する衝撃判定処理部を備え、前記点検制御部は、前記衝撃判定処理部により前記衝撃時点検が必要と判定された際に、前記衝撃時点検を実施するまで前記成分量の測定を禁止することが好ましい。

成分測定装置は、大きな衝撃力を受けた直後に衝撃時点検を実施するまで成分量の測定を禁止することで、衝撃による測定精度の低下を抑止することができる。

ここで、前記点検制御部は、前記衝撃時インターバルの時間計測中に前記成分量を測定した場合に、衝撃力を受けた状態で成分量を測定した旨の情報を測定結果に付加して報知又は記憶部に記憶するとよい。

成分測定装置は、衝撃力を受けた状態で成分量を測定した旨の情報を測定結果に付加することで、成分量の測定精度が低いことをユーザに知らせることができる。よって、ユーザは、成分量の測定結果をより適切に取り扱うことが可能となる。

さらに、前記点検制御部は、前記衝撃時インターバルがセットされる状態を、前記成分測定装置に情報通信可能に接続される管理装置の指示に基づき解除する構成であるとよい。

これにより、成分測定装置は、装置自体で状態が変更されることが防止され、成分量の測定に問題ないことが分かった段階で、管理装置によって衝撃時インターバルがセットされる状態を確実に解除することができる。

またさらに、前記点検制御部は、前記時間計測が前記衝撃時インターバルを経過した際に、前記成分量の測定を禁止するとよい。

成分測定装置は、大きな衝撃力を受けた場合、時間の経過に伴い成分測定の精度が低下していくことがあり、衝撃時インターバルを経過すると測定精度を充分に担保することが難しくなる。そのため、衝撃時点検を実施するまで、成分量の測定を禁止することで、精度が低い状態での測定を抑止することができる。

さらにまた、前記成分測定装置は、血液中のグルコースの成分量を測定する血糖計であるとよい。

これにより、血糖計は、大きな衝撃力を受けた場合でも血糖値の測定精度を良好に維持することができる。

また本発明は、前記目的を達成するために、液体中の成分の成分量を測定する成分測定装置の点検実施方法であって、当該成分測定装置の測定精度を点検する点検工程と、前記成分測定装置にかかる衝撃力を検出する検出工程と、を有し、前記点検工程では、前記検出工程で大きな衝撃力を検出していない場合、前記点検の実施に伴い通常時インターバルをセットして時間計測を行い、前記時間計測に基づき次の点検の必要性を報知し、前記検出工程で大きな衝撃力を検出した後の場合、前記点検の実施に伴い前記通常時インターバルよりも短い衝撃時インターバルをセットして時間計測を行い、前記時間計測に基づき次の点検の必要性を報知することを特徴とする。

本発明によれば、成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法は、衝撃を受けた時点からある程度時間が経過した時に衝撃に基づく点検を促すことで、測定精度を良好に維持することができる。

本発明の一実施形態に係る血糖計の全体構成を示す斜視図である。 図１の血糖計における制御回路の機能ブロック図である。 図１の血糖計がＱＣ点検を行う際の点検液の濃度と合格許容範囲の関係を概念的に示す説明図である。 図１の血糖計における点検実施方法の通常時処理フローを示すフローチャートである。 図１の血糖計における点検実施方法の衝撃時処理フローを示すフローチャートである。

以下、本発明に係る成分測定装置、及び成分測定装置の点検実施方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明の一実施形態に係る成分測定装置１０は、図１に示すように、血液中のグルコース成分の成分量（血糖値）を測定する血糖値測定装置として構成されている（以下、血糖計１０ともいう）。また、血糖計１０は、医療施設内で医師や看護士等の医療従事者（以下、ユーザという）が使用するＰＯＣＴ器として構成されている。なお、血糖計１０は、患者自身が自己の血糖値を測定するＳＭＢＧ（Self-Monitoring of Blood Glucose）器として使用されてもよい。

血糖計１０は、患者の血液を直接取り込むチップ１２と、チップ１２に取り込まれた血液の血糖値を光学的に測定する装置本体１４とを有する。チップ１２は、１回の測定毎に廃棄するディスポーザブルタイプに構成される一方で、装置本体１４は、血糖値の測定を繰り返し実施可能な機器に構成される。

チップ１２は、少量の血液でも点着しやすく、かつ装置本体１４が血液に直接触れないように細いノズル１６を有し、装置本体１４の先端部に着脱自在に装着される。例えば、チップ１２は、ノズル１６の先端（先端開口）から血液を取り込んで、毛細管現象により基端側の取付部１８内に導く。取付部１８内には図示しない試験紙が収容されており、この試験紙は、導かれた血液を深さ方向及び平面方向に迅速に展開させる。例えば、試験紙は、血液を吸収可能な多孔性膜等の担体に、試薬（発色試薬）を含浸することにより構成される。血液は、試薬と反応することで、血液内に含まれたグルコース量に応じた色濃度で呈色する。

一方、装置本体１４は、ユーザが携帯可能なサイズの筐体２０を備える。筐体２０は、ユーザが片手で把持し易いようにやや細長く、その先端部が先端方向に向かって細くなりつつ下側に若干屈曲している。筐体２０の先端部には、チップ１２を着脱自在に装着可能な円筒型の被装着部２２が設けられている。また、筐体２０の上面には、被装着部２２からチップ１２を取り外すイジェクタ２４、モニタ２６及び操作ボタン群２８が設けられ、筐体２０の基端面にはバーコードリーダ３０が設けられる。

装置本体１４に設けられるモニタ２６は、液晶や有機ＥＬ等により構成され、血糖値、日時又はその他の情報（例えば、エラーや測定手順）等、血糖値の測定においてユーザに提供する各種情報を表示する報知部２５となっている。なお、装置本体１４の報知部２５は、モニタ２６以外にも、種々の色で点灯又は点滅するＬＥＤ報知部２７や装置本体１４内に設けられる図示しないスピーカ等が含まれる。

操作ボタン群２８は、例えば、電源ボタン２８ａ、上移動ボタン２８ｂ、下移動ボタン２８ｃ、左移動ボタン２８ｄ、右移動ボタン２８ｅ、選択ボタン２８ｆ、データ読取ボタン２８ｇ等を含む。各移動ボタン２８ｂ〜２８ｅは、モニタ２６に表示される項目に対し選択枠（不図示）を移動させる、或いは操作に伴い画面をスクロールさせる機能を有する。選択ボタン２８ｆは、ユーザの押圧操作に伴い、モニタ２６上において選択枠が位置する項目の機能を選択する、又は選択を解除して選択前の画面に戻る等の機能を有する。データ読取ボタン２８ｇは、モニタ２６と被装着部２２との間に設けられ、バーコードリーダ３０の読み取りを操作する。

バーコードリーダ３０は、図示しないバーコードをレーザスキャンによって読み取る。読み取られるバーコードは、患者、医療従事者、チップ１２の包装体、後記の点検液の容器等に予め装着又は貼り付けられている。血糖計１０は、それぞれのバーコードを読み取ることで、患者識別データ、計測者識別データ、チップ識別データ及び点検液識別データ等を取得して、所定のデータベース（制御回路３４のメモリ）に保存する。

また、装置本体１４の内部には、検出部３２及び制御回路３４が設けられる。検出部３２は、図示しない発光素子及び受光素子を有し、試験紙内で拡がった血液に対し発光素子から照射光を照射して、その反射光を受光素子により検出する光学系測定器として構成されている。検出部３２により検出した反射光の検出値は、Ａ／Ｄ変換や増幅等の処理がなされて制御回路３４に送信される。

なお、本実施形態では、血液中の血糖値を光学的に検出する比色式の血糖計１０を例に説明するが、本発明は、他の測定方式の血糖計にも適用し得ることは勿論である。例えば、他の血糖計としては、電極の周辺に試薬を塗布して血液導入に伴う電気的変化、つまり検出電極と対極の間に生じた電流を検出する電極式の装置があげられる。

制御回路３４は、図示しないプロセッサ、メモリ及び入出力インタフェースを有するコンピュータ（制御部）として構成され、血糖計１０による血糖値の測定を制御する機能を有している。プロセッサは、メモリに記憶された制御プログラム（不図示）を実行処理することで、図２に示すように血糖値を測定する機能ブロック部を構築する。具体的には、制御回路３４内には、血糖値測定制御部４０、衝撃判定処理部５０及び点検制御部６０が設けられる。

血糖値測定制御部４０は、血糖値を測定する際の装置本体１４の動作を制御する機能部であり、その内部には、測定案内部４２、検出部制御部４４及び測定値処理部４６が形成されている。また、血糖値測定制御部４０には、血糖値の測定に必要な情報、測定した血糖値及び他の測定情報を記憶する血糖値測定記憶部４８（メモリの記憶領域）が設けられている。

測定案内部４２は、血糖値の測定時に、報知部２５を利用して血糖値の測定手順を案内する。例えば、測定案内部４２は、装置本体１４にチップ１２を装着するように指示し、チップ１２の装着を検出すると、ノズル１６の先端開口に患者の血液を点着するように要求する。また血糖値の測定後は、イジェクタ２４の操作によりチップ１２を取り外すように促す。

検出部制御部４４は、測定案内部４２によるチップ１２の装着案内や血液の点着案内に伴い検出部３２の動作を制御する。これにより検出部３２は、試験紙の血液に対し光学的測定を行い、検出した検出信号（血糖値の情報）を制御回路３４に出力する。

測定値処理部４６は、検出部３２が検出した検出値（色濃度）に基づき血糖値を算出する。この際、測定値処理部４６は、グルコース濃度値に近い計算値となるように、血液濃度（ヘマトクリット値）、測定温度、試験紙ロット、患者の服用薬等を考慮した補正を行う。そして、測定値処理部４６は、算出した血糖値を測定日時、患者識別データ等に紐付けて血糖値測定記憶部４８に記憶し、さらにこの血糖値をモニタ２６に表示する。

また、血糖値測定制御部４０は、装置本体１４の起動状態で、血糖値測定記憶部４８の血糖値測定許可フラグ４９を定常的に監視している。血糖値測定許可フラグ４９は、例えば、点検制御部６０や外部の管理装置８２の指示に基づきレジスタ内の状態（０又は１）が変更される。血糖値測定制御部４０は、血糖値測定許可フラグ４９が１の場合に血糖値の測定を許容する一方で、血糖値測定許可フラグ４９が０の場合に血糖値の測定を禁止する。なお報知部２５は、禁止時に、測定禁止の状況や原因等を報知するとよい。

例えば、ユーザ等が装置本体１４を誤って床に落とすことで大きな衝撃力を受けた場合には、血糖計１０の測定精度が低下するおそれがある。従って、血糖計１０（制御回路３４）は、衝撃に基づく点検（測定精度を確認するＱＣ点検）を実施するまで血糖値の測定を禁止することが好ましい。これにより、測定精度を担保できない状態での血糖値の測定を抑止することができる。そのため、衝撃判定処理部５０は、血糖計１０に設けられたショックセンサ５２（衝撃力検出部）の信号を受信して、血糖計１０にかかる衝撃力を判定処理する機能を有している。

ショックセンサ５２は、装置本体１４が受ける衝撃力を検出する検出機器であり、例えばＭＥＭＳ（微小電子機械システム）技術を利用した加速度センサを適用することができる。詳細には、ショックセンサ５２は、圧電セラミックスの梁にかかる加速度に比例した電荷を発生し、この電荷を電圧に変換及び増幅してさらにデジタル変換することで衝撃力の検出値とし、制御回路３４に出力する。なお、ショックセンサ５２は、上記構造に限らず、適宜のものを採用してよい。

衝撃判定処理部５０は、衝撃力閾値Ｔｈｓを記憶した衝撃判定記憶部５４（メモリの記憶領域）を有し、ショックセンサ５２が検出した信号と衝撃力閾値Ｔｈｓとの比較を行う。例えば、１ｍの落下高さから装置本体１４を落下させた場合の衝撃力の範囲は１５１〜９０［Ｇ］程度であり、衝撃力閾値Ｔｈｓは、最小値の９０［Ｇ］に設定するとよい。なお、落下時に装置本体１４に加わる衝撃力は装置本体１４の重量等により変化するので、衝撃力閾値Ｔｈｓは、装置本体１４の設計に応じて適宜の値であるとよい。

衝撃判定処理部５０は、衝撃力の検出値が衝撃力閾値Ｔｈｓよりも大きい場合に、ＱＣ点検が必要であると判定し、衝撃力フラグ５５を立てる（フラグレジスタを０から１とする）。逆に、衝撃力の検出値が衝撃力閾値Ｔｈｓ以下の場合には、衝撃力フラグ５５を倒したままとし、ＱＣ点検の不要を判定する。なお、ショックセンサ５２及び衝撃判定処理部５０は、血糖計１０の電源がオフのときでも微量の電力供給を受ける待機状態となっており、衝撃を検知するように構成されている。

一方、制御回路３４の点検制御部６０は、血糖値の測定精度を確認するＱＣ点検の実施及び管理を行う。血糖計１０は、上述したように、大きな衝撃力を受けた場合にＱＣ点検（以下、衝撃時点検ともいう）を実施させると共に、大きな衝撃力を受けていない通常状態でも、ＱＣ点検（以下、通常時点検ともいう）を定期的に促すように構成されている。これにより通常時でも、血糖値の測定精度が維持される。

このため、点検制御部６０は、点検実施時制御部６２、インターバル設定部６４及び点検報知部６６を有している。また、点検制御部６０内には、ＱＣ点検に用いられる各種パラメータ、ＱＣ点検により測定された点検値及び点検に関わる他の情報等を記憶するためのＱＣ点検記憶部６８（メモリの記憶領域）が設けられている。

点検実施時制御部６２は、ＱＣ点検を実際に行う際の制御を担当する機能部であり、その内部には点検案内部７２、検出部制御部７４及び点検値処理部７６が設けられている。血糖計１０のＱＣ点検の内容としては、点検用に提供されている図示しないコントロール液（点検液）を使用して、血糖値の測定と同様の測定を行う方法があげられる。通常時点検と衝撃時点検は、ＱＣ点検の実施を促すタイミングや血糖値の測定禁止等の条件が異なり、点検実施時制御部６２が実際に行うＱＣ点検では基本的に同一の処理を行う。また点検液は、糖分の濃度が異なるものが複数種類（例えば、低濃度用、標準用、高濃度用）用意されて、ユーザにより適当なものが選択される。

点検案内部７２は、ユーザによる操作ボタン群２８の操作において、ＱＣ点検の実施が選択されることをトリガに、モニタ２６又は図示しないスピーカを介してＱＣ点検の手順を案内する。例えば、点検案内部７２は、装置本体１４にチップ１２を装着するように指示し、チップ１２の装着を検出すると、ノズル１６の先端開口に点検液を点着するように要求する。この案内に応じて、ユーザは点検液を点着することになり、ノズル１６の先端開口に取り込まれた点検液がチップ１２内を移動して試験紙において拡がる。また点検案内部７２は、ＱＣ点検後、イジェクタ２４の操作によりチップ１２を取り外すように促す。

検出部制御部７４は、点検案内部７２の点着案内に伴って、検出部３２を駆動する。すなわち、発光素子により照射光を照射して、試験紙を反射した反射光を受光して検出値（点検液中の糖分濃度情報）を制御回路３４に出力する。

そして、点検値処理部７６は、検出値に対して所定の演算を実施して点検値を算出し、この点検値を、ＱＣ点検記憶部６８に記憶すると共に、モニタ２６に表示する。点検値処理部７６の内部には、点検値（つまり、ＱＣ点検）の合否を判定するＱＣ点検判定部７８と、点検値及びＱＣ点検の合否等を表示する結果生成部８０とが設けられている。

ＱＣ点検判定部７８は、点検値の判定時に、ＱＣ点検記憶部６８に予め記憶されている点検液の合格許容範囲７８ａを読み出して、算出された点検値が合格許容範囲７８ａにあるか否かを判定する。

ここで、点検値は、装置本体１４が検出した点検液中の糖分濃度を表す数値として算出されるため、図３に示すように、合格許容範囲７８ａも、点検液の濃度に応じた数値範囲の情報として記憶される。例えば、合格許容範囲７８ａは、点検液の濃度毎に、中央値を有すると共にこの中央値を基準にプラスマイナス所定の割合（％）を上限値及び下限値としている。つまり、点検値が上限値と下限値の間にある場合には、装置本体１４の測定精度が保たれていると見なすことができ、点検値が上限値を上回る又は下限値を下回る場合には、装置本体１４の測定精度が低下していると見なすことができる。また、この合格許容範囲７８ａを複数段階に分けて設定してもよく、合格範囲のうち中央値に近い段階ではより高い精度の測定が行われると判断でき、中央値から離れた段階では、合格ではあるが注意の必要な段階であると判定できる。このように複数段階で判断することで、合格範囲であって測定値に現状で問題はなくとも、管理上は優先的にＱＣ点検を実施するべき機器であることを測定者や管理者に知らせることもできる。

なお、点検実施時制御部６２は、ＱＣ点検判定部７８がＱＣ点検の不合格を判定した場合に、報知部２５を介して必要な対応を講じるように促すとよい。この場合の必要な対応とは、ＱＣ点検を再度実施する、装置本体１４のメンテナンスを促す、メーカへの問い合わせを促す等があげられる。またＱＣ点検不合格の場合には、血糖値測定許可フラグ４９を倒す（０とする）ことで、血糖値の測定を禁止してもよい。

また、点検値処理部７６は、通常時点検と衝撃時点検とで異なる処理を行ってもよい。例えば、通常時点検と衝撃時点検とで互いに異なる合格許容範囲７８ａを設定することも可能であり、より範囲が狭い合格許容範囲７８ａをセットすれば、点検精度を厳しくすることができる。或いは、衝撃時点検では過去の点検値からの変化（偏差）を算出して、点検値の変化を見るようにしてもよい。

図２に戻り、結果生成部８０は、ＱＣ点検の結果（算出された点検値及び合否の情報）をモニタ２６に表示するための表示情報を生成する。これによりユーザは、ＱＣ点検の結果を直ちに認識することができる。なお、結果生成部８０は、生成する表示情報を通常時点検と衝撃時点検とで異なる表示としてもよい。

インターバル設定部６４は、今回のＱＣ点検から次回のＱＣ点検を実施するまでの期間（インターバル）を設定する機能部である。ＱＣ点検記憶部６８には、複数のインターバル（通常時インターバルＵＩ、衝撃時インターバルＳＩ）が記憶されており、インターバル設定部６４は、衝撃力フラグ５５の状態に基づき適宜のインターバルを読み出す。詳細には、衝撃力フラグ５５が０の場合に通常時インターバルＵＩを読み出し、衝撃力フラグ５５が１の場合に衝撃時インターバルＳＩを読み出す。

通常時インターバルＵＩは、通常時点検を実施するタイミングを示す情報であり、血糖計１０を使用する医療施設のユーザ等が初期設定において適宜設定するとよい。通常時インターバルＵＩとしては、医療施設やユーザの方針等にも依るが、例えば１ヶ月、２週間、１０日等に設定される。或いは、通常時点検は、チップ１２のロットが切り替わるタイミング、測定結果に測定不良の疑いがある場合、装置本体１４の清掃を実施したタイミング等で行われてもよい。

一方、衝撃時インターバルＳＩは、衝撃時点検を実施するタイミングを示す情報であり、通常時インターバルＵＩよりも短く設定される。例えば、衝撃時インターバルＳＩは、通常時インターバルＵＩの３／４以下に設定されるとよく、より好ましくは１／２以下であるとよい。衝撃時インターバルＳＩは、初期設定時に通常時インターバルＵＩが設定された状態で、制御回路３４が通常時インターバルＵＩよりも短い期間になるようにガイドすることで、医療施設のユーザ等により設定される。また、衝撃時インターバルＳＩの設定は、受けた衝撃力の大きさに応じて複数設けられていてもよく、ショックセンサ５２の受けた衝撃力の大きさが１２０［Ｇ］より大きい場合はより短い衝撃時インターバルＳＩに設定され、衝撃力閾値１００［Ｇ］以下の場合には比較的長い衝撃時インターバルＳＩに設定することも可能である。

通常時インターバルＵＩや衝撃時インターバルＳＩは、血糖計１０の初期設定時に、操作ボタン群２８又は管理装置８２の操作下に変更される。なお、通常時インターバルＵＩ又は衝撃時インターバルＳＩは、血糖計１０の製品提供時に予め設定されていてもよい。

また、点検報知部６６は、ＱＣ点検の実施をユーザに報知する機能部である。点検報知部６６は、内部に図示しないタイマを有し、インターバル設定部６４がセットしたインターバル（通常時インターバルＵＩ又は衝撃時インターバルＳＩ）の時間を計測する。この際、点検報知部６６は、インターバルの時間計測の情報をモニタ２６に適宜表示して、次のＱＣ点検までの期間をユーザに報知する。時間計測の情報は、ＱＣ点検の期限を示すと共に、期限に対する残時間（残日数）を示すとよい。これによりユーザに、次のＱＣ点検の実施の必要性を認識させることができ、ユーザは、適切なタイミングでＱＣ点検を実施する。

また、点検報知部６６は、時間計測により次のＱＣ点検（通常時点検、衝撃時点検）を過ぎると、タイムアウトフラグ７０を立てて（０から１とし）、ＱＣ点検をより強く促す報知を行う、例えば「点検を実施して下さい」との表示やアラートを報知することが好ましい。

なお、点検実施時制御部６２は、通常時インターバルＵＩを越えてもＱＣ点検が実施されず、その状態で血糖値の測定がなされた場合に、測定した血糖値にタイムアウトフラグ７０を付し、表示する血糖値に精度が不充分である旨の表示を行うとよい。また血糖値を記憶する場合にも、タイムアウトフラグ７０を血糖値に紐付けて記憶する等の措置をとるとよい。さらに、点検実施時制御部６２は、衝撃時インターバルＳＩを越えてもＱＣ点検が実施されない場合には、装置本体１４による血糖値の測定を禁止するとよい。これにより、ＱＣ点検の合格によって値の正確性の根拠が明確である測定値と、正確性の根拠が不充分な測定値を見分けることが可能になる。

本実施形態に係る血糖計１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その処理フロー（血糖計１０の点検実施方法）及び効果について説明する。

血糖計１０は、開梱時に電源を入れると、初期設定を行うように動作し、さらにＱＣ点検（通常時点検）を実施するようにユーザに促す。この際、点検制御部６０は、血糖値測定許可フラグ４９を倒す（０とする）ことで、ＱＣ点検の実施まで血糖値の測定を禁止する。これにより医療施設のユーザは、血糖計１０による血糖値の測定前にＱＣ点検を行うことになり、点検制御部６０はＱＣ点検の合格に基づき血糖値測定許可フラグ４９を立てる。その結果、血糖計１０は、血糖値の測定禁止が解除されて医療施設内での使用が可能となる。なお、初期設定のＱＣ点検が不合格の場合に、点検制御部６０は、ＱＣ点検の再実施や他の校正処理の実施、或いはメーカへの問い合わせ等を報知するとよい。

また、インターバル設定部６４は、ＱＣ点検の実施終了後の時刻に、衝撃力フラグ５５が０となっていることに基づき通常時インターバルＵＩを設定する。これにより、点検報知部６６は、通常時インターバルＵＩに基づく時間計測を開始する。医療施設の血糖計１０は、不使用時に、適宜の保管場所に保管されつつ充電がなされている。そして、ユーザの必要に応じて持ち出されて、患者の血糖値の測定に使用される。なお、血糖計１０の点検報知部６６は、保管中も時間計測を実施している。

図４に示すように、初期設定が終了した血糖計１０は、通常時処理フローを実施する。この際、血糖値測定制御部４０は、ユーザによる血糖値の測定操作を継続的に判定している（ステップＳ１０）。そして、血糖値の測定操作を判定した場合に、血糖値測定制御部４０は、検出部３２の動作を制御して患者の血糖値の測定を行う（ステップＳ１１）。

ステップＳ１１の後、測定値処理部４６は、通常時インターバルＵＩのタイムアウトフラグ７０が０か１かを判定し（ステップＳ１２）、タイムアウトフラグ７０が０の場合にステップＳ１３に進み、タイムアウトフラグ７０が１の場合にステップＳ１４に進む。ステップＳ１３において、測定値処理部４６は、測定した血糖値について、測定日時、患者の情報等と紐付けて、血糖値測定記憶部４８に記憶し、またこれらの情報をモニタ２６に表示する。一方、ステップＳ１４において、測定値処理部４６は、測定した血糖値に測定日時、患者の情報等を紐付け、さらにＱＣ点検が非実施である旨の情報を付加して、血糖値測定記憶部４８に記憶し、またこれらの情報をモニタ２６に表示する。

ここで、血糖計１０は、通常時インターバルＵＩ中に、ショックセンサ５２により装置本体１４にかかる衝撃力を継続的に検出している（検出工程）。衝撃判定処理部５０は、このショックセンサ５２から送信される信号（検出値）が衝撃力閾値Ｔｈｓを越えた、つまり大きな衝撃力を検出したか否かを判定している（ステップＳ１５）。そして、衝撃力が衝撃力閾値Ｔｈｓ以下の場合には衝撃力フラグ５５を倒したままステップＳ１６に進む。その一方で、衝撃力が衝撃力閾値Ｔｈｓを越えた場合には、衝撃力フラグ５５を立てる。これにより点検実施時制御部６２は、後述する衝撃時処理フロー（サブルーチン）に移行する。

また、点検実施時制御部６２は、衝撃力フラグ５５が０の状態でも、通常時インターバルＵＩ中にユーザによるＱＣ点検の実施操作を継続的に判定している（ステップＳ１６：点検工程）。そして、ユーザによりＱＣ点検の実施操作がなされてＱＣ点検を合格した場合に、インターバル設定部６４は通常時インターバルＵＩを再びセットし、点検報知部６６は、この通常時インターバルＵＩに基づく時間計測を再び開始する（ステップＳ１７：点検工程）。この際、タイムアウトフラグ７０が１の場合には、点検制御部６０は、タイムアウトフラグ７０をリセットする（１から０とする）。なお、ＱＣ点検が不合格の場合には、ステップＳ１６を繰り返す、又は他の校正処理の実施、或いはメーカへの問い合わせ等を報知するとよい。

さらに、点検報知部６６は、計測している時間が通常時インターバルＵＩを過ぎたか否かを判定している（ステップＳ１８）。そして、通常時インターバルＵＩを過ぎていない場合に、今回の通常時処理フローを終了して、ステップＳ１０からの処理を再び繰り返す。

一方、通常時インターバルＵＩを過ぎた場合には、ステップＳ１９に進み、タイムアウトフラグ７０を立てる。また、点検報知部６６は、通常時インターバルＵＩの経過に基づき、血糖計１０のモニタ２６にＱＣ点検の実施を強く促す処理を行う。

制御回路３４は、このステップＳ１９の後に今回の通常時処理フローを終了し、再びステップＳ１０からの処理を繰り返す。すなわち、血糖計１０は、この通常時処理フローをループすることで、血糖値の測定管理、衝撃力の検出及びＱＣ点検の管理を継続する。

そして、ステップＳ１５において衝撃時処理フローが判定された場合には、制御回路３４は、図５に示す処理フローを実施する。この場合、点検制御部６０は、初期の衝撃時点検である又はタイムアウトフラグ７０が立っていることに基づき、血糖値の測定を禁止する一方で、ＱＣ点検（衝撃時点検）を実施するようにユーザに促す（ステップＳ２０）。これにより、医療施設のユーザは、ＱＣ点検を強制的に実施することになる。

点検制御部６０は、衝撃力フラグ５５が立った状態においてＱＣ点検実施、及び点検が合格か否かを判定し（ステップＳ２１）、ＱＣ点検を合格した場合に血糖値の測定禁止を解除して、血糖値を測定可能とする（ステップＳ２２）。そしてＱＣ点検が不合格の場合には、ステップＳ２１に戻りＱＣ点検を繰り返させる。なお、ＱＣ点検が複数回不合格の場合には、メーカへの問い合わせ等を案内するとよい。この時、血糖値測定を禁止することで異常状態での使用を防止することができる。

また、インターバル設定部６４は、衝撃力フラグ５５が１となっていることに基づき、ＱＣ点検の実施時点に対し衝撃時インターバルＳＩをセットし、点検報知部６６は、この衝撃時インターバルＳＩに基づく時間計測を行う（ステップＳ２３）。

血糖計１０は、衝撃時インターバルＳＩの時間計測中（衝撃力フラグ５５が１の間）も、血糖値測定制御部４０において、ユーザによる血糖値の測定操作を継続的に判定している（ステップＳ２４）。そして、血糖値の測定操作を判定した場合に、血糖値測定制御部４０は、検出部３２の動作を制御して患者の血糖値を測定する（ステップＳ２５）。この際、測定値処理部４６は、測定した血糖値に測定日時、患者の情報等を紐付け、さらに衝撃力検出後を示す旨の情報を付加して、血糖値測定記憶部４８に記憶する（ステップＳ２６）。また結果生成部８０がモニタ２６にこれらの情報を表示する。

ステップＳ２４でＮＯの場合又はステップＳ２６の後、点検制御部６０は、衝撃力フラグ５５が１か０か、換言すれば通常時処理フローへの復帰操作があったか否かを判定する（ステップＳ２７）。通常時処理フローへの移行は、例えば、管理装置８２に血糖計１０を接続して、管理装置８２により管理者権限において衝撃力フラグ５５をリセット操作する（０とする）ことで実施される。なお、血糖計１０は、衝撃力フラグ５５が１の状態を他の方法で変更してもよい。一例として、血糖計１０は、衝撃時点検を所定回数（例えば、３回）実施して合格した場合に、衝撃力フラグ５５を自動的にリセットしてもよい。また他の例として、血糖計１０は、衝撃時点検の開始日時から所定期間（例えば、２ヶ月）の経過後に実施する衝撃時点検が合格の場合に、衝撃力フラグ５５を自動的にリセットしてもよい。

ステップＳ２７において、衝撃力フラグ５５が０であることを判定した場合には、衝撃時処理フローを終了して通常時処理フローに戻る。この際、インターバル設定部６４は、最後に実施したＱＣ点検（衝撃時点検）の時点に対して、通常時インターバルＵＩに設定して次のＱＣ点検の実施タイミングを設定するとよい。

さらに、血糖計１０は、衝撃時インターバルＳＩ中にユーザによるＱＣ点検の実施操作を継続的に判定している（ステップＳ２８：点検工程）。そして、ユーザによりＱＣ点検の実施操作がなされてＱＣ点検を合格した場合に、インターバル設定部６４は衝撃時インターバルＳＩを再びセットし、点検報知部６６は、この衝撃時インターバルＳＩに基づく時間計測を再び開始する（ステップＳ２９：点検工程）。

またさらに、点検報知部６６は、計測している時間が衝撃時インターバルＳＩを過ぎたか否かを判定している（ステップＳ３０）。そして、衝撃時インターバルＳＩを過ぎていない場合に、ステップＳ２４に戻って処理を繰り返す。

一方、衝撃時インターバルＳＩを過ぎた場合には、タイムアウトフラグ７０を立てて（０から１として）、血糖計１０のモニタ２６にＱＣ点検の実施を促す処理を行う（ステップＳ３１）。そして、今回の処理フローを終了して、再びステップＳ２０からの処理を繰り返す。すなわち、衝撃力フラグ５５が１の状態では、衝撃時点検の実施タイミングを過ぎた場合に、血糖値の測定を禁止する処理（ステップＳ２０〜Ｓ２３の処理）を行う。これにより、衝撃時点検を確実に実施させることができ、衝撃を受けた後の血糖計１０の挙動を確実に監視することが可能となる。

なお、血糖計１０の点検実施方法は、上記の処理フローに限定されないことは勿論である。例えば、血糖計１０は、大きな衝撃力を検出した直後に、衝撃時点検を実施せずにそのまま通常時インターバルＵＩの時間計測を継続し、通常時点検の実施に伴い衝撃時インターバルＳＩをセットする構成でもよい。この場合、大きな衝撃力を検出した直後から通常時点検を実施するまでの間に血糖値の測定を行った際には、大きな衝撃力を受けた状態で測定した旨の情報を血糖値に付加して報知又は記憶するとよい。また、血糖計１０は、大きな衝撃力を検出した直後にＱＣ点検を省略して即座に測定値を得られる設定であってもよく、衝撃力検出後情報を付加して血糖値を保存しつつ、衝撃時インターバルＳＩへ自動設定されてもよい。これにより、ＱＣ点検を実施できない状況であっても衝撃の履歴と共に結果が記憶できるという効果があり、状況に応じて使い分けることができる。

以上のように、本実施形態に係る血糖計１０及び血糖計１０の点検実施方法は、ショックセンサ５２により装置本体１４にかかる衝撃力を検出し、衝撃判定処理部５０により衝撃力が衝撃時点検を必要とするか否かを判定する。よって大きな衝撃力を受けた後にユーザにＱＣ点検を実施させることができる。特に、ＱＣ点検を実施した場合に、点検制御部６０が衝撃時インターバルＳＩをセットして時間計測を行いＱＣ点検の実施を再び促すので、衝撃時からある程度時間経過した後に、ＱＣ点検をユーザに再び実施させることができる。従って、衝撃により電子回路の端子や配線の損傷等が進行して測定精度が低下する不都合を抑制することが可能となる。その結果、血糖計１０は、成分測定の精度を良好に維持することができる。

また、血糖計１０は、通常時インターバルＵＩに応じて通常時点検の実施を促すことで、通常状態でも、測定精度を安定的に維持することができる。これに加えて、血糖計１０は、通常時インターバルＵＩよりも短期間に衝撃時点検を実施させることで、いつ起こるか分からない測定精度の低下を早期に認識することができる。

さらに、血糖計１０は、衝撃力を受けた状態で血糖値を測定した旨の情報を測定結果に付加することで、血糖値の測定精度が低い可能性があることをユーザに知らせることができる。これによりユーザは、血糖値の測定結果をより適切に取り扱うことが可能となる。またさらに、点検制御部６０は、衝撃力フラグ５５が１の状態を管理装置８２の指示に基づきリセットすることで、装置自体の操作で状態が変更されることが防止される。従って、血糖計１０が大きな衝撃力を受けた後、血糖値の測定に問題ないことが確実に分かった段階で、管理装置８２によって通常状態に戻すことができる。

さらにまた、血糖計１０は、大きな衝撃力を受けた場合、時間の経過に伴い成分測定の精度が低下していくことがあり、衝撃時インターバルＳＩを経過すると測定精度を充分に担保することが難しくなる。そのため、点検制御部６０は、衝撃時点検を実施するまで、血糖値の測定を禁止することで、精度が低い状態での測定を抑止することができる。

なお、本発明は、ＰＯＣＴ器、特に血液中のグルコース濃度を測定する血糖計１０を中心に記述したが、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。医療現場で対象となる試料液としては、血液、尿、間質液、唾液等、実質的に生体から得られるサンプルの溶液が適応され、これは原液であっても化学処理等を行った実験生成物であってもよい。測定対象物としては、糖類、乳酸、各種コレステロール、核酸、抗体、抗原、蛋白質、ホルモン、菌、酵素、薬物、構成物質、医療生成物、組織マーカー、代謝物、化学物質等、サンプル中の発現、定量へ適応可能である。成分測定装置は、測定対象が１種限定のＰＯＣＴ器に限らず、他項目同時測定を実施可能なＰＯＣＴ器、及び大型検査装置、或いは、排水や工業用試料等の成分測定を行う成分測定装置に適用することもできる。さらに、簡易型測定装置としては、血液中のグルコース成分の成分量を測定する血糖計１０（自己血糖測定用のＳＭＢＧ器）だけでなく、液体中の所定成分の成分量を測定する種々の装置に適用することができる。また、成分測定装置は、成分量の検出時に光学的手段による検出に限定されず、例えば、電気的手段又は磁気的手段、抗体反応による手段によって成分量の検出値を得てもよい。その一例として、酵素電極法を適用した血糖値測定装置、尿の成分（ケトン体等）の測定する成分測定装置があげられる。また、計算誤差要因に対する補正に関しては、ヘマトクリット値に対する補正計算過程を挙げたが、他の要因であってもよく、複数項目同時測定器の場合には同時測定を行った他項目であってもよい。

１０…血糖計 １４…装置本体
２５…報知部 ２６…モニタ
２８…操作ボタン群 ３４…制御回路
４０…血糖値測定制御部 ５０…衝撃判定処理部
５２…ショックセンサ ５５…衝撃力フラグ
６０…点検制御部 ６２…点検実施時制御部
６４…インターバル設定部 ６６…点検報知部
７０…タイムアウトフラグ ８２…管理装置
ＳＩ…衝撃時インターバル ＵＩ…通常時インターバル

Claims (8)

1. 液体中の成分の成分量を測定する成分測定装置であって、
   前記成分測定装置の測定精度の点検を制御する点検制御部と、
   前記成分測定装置にかかる衝撃力を検出する衝撃力検出部と、を備え、
   前記点検制御部は、
   前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出していない場合、前記点検の実施に伴い通常時インターバルをセットして時間計測を行い、この時間計測に基づき次の点検の必要性を報知し、
   前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した後の場合、前記点検の実施に伴い前記通常時インターバルよりも短い衝撃時インターバルをセットして時間計測を行い、この時間計測に基づき次の点検の必要性を報知する
   ことを特徴とする成分測定装置。
2. 請求項１記載の成分測定装置において、
   前記点検は、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出していない状態で行う通常時点検と、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した後に行う衝撃時点検と、を含み、
   前記点検制御部は、前記衝撃力検出部が大きな衝撃力を検出した直後に前記衝撃時点検を実施した場合に、前記衝撃時インターバルをセットする
   ことを特徴とする成分測定装置。
3. 請求項２記載の成分測定装置において、
   前記衝撃力に基づいて前記衝撃時点検の必要性を判定する衝撃判定処理部を備え、
   前記点検制御部は、前記衝撃判定処理部により前記衝撃時点検が必要と判定された際に、前記衝撃時点検を実施するまで前記成分量の測定を禁止する
   ことを特徴とする成分測定装置。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の成分測定装置において、
   前記点検制御部は、前記衝撃時インターバルの時間計測中に前記成分量を測定した場合に、衝撃力を受けた状態で成分量を測定した旨の情報を測定結果に付加して報知又は記憶部に記憶する
   ことを特徴とする成分測定装置。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の成分測定装置において、
   前記点検制御部は、前記衝撃時インターバルがセットされる状態を、前記成分測定装置に情報通信可能に接続される管理装置の指示に基づき解除する
   ことを特徴とする成分測定装置。
6. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の成分測定装置において、
   前記点検制御部は、前記時間計測が前記衝撃時インターバルを経過した際に、前記成分量の測定を禁止する
   ことを特徴とする成分測定装置。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の成分測定装置において、
   前記成分測定装置は、血液中のグルコースの成分量を測定する血糖計である
   ことを特徴とする成分測定装置。
8. 液体中の成分の成分量を測定する成分測定装置の点検実施方法であって、
   当該成分測定装置の測定精度を点検する点検工程と、
   前記成分測定装置にかかる衝撃力を検出する検出工程と、を有し、
   前記点検工程では、
   前記検出工程で大きな衝撃力を検出していない場合、前記点検の実施に伴い通常時インターバルをセットして時間計測を行い、前記時間計測に基づき次の点検の必要性を報知し、
   前記検出工程で大きな衝撃力を検出した後の場合、前記点検の実施に伴い前記通常時インターバルよりも短い衝撃時インターバルをセットして時間計測を行い、前記時間計測に基づき次の点検の必要性を報知する
   ことを特徴とする成分測定装置の点検実施方法。

Images