JP2018068320A - 医療装置 - Google Patents

Abstract

【課題】操作性を向上しつつ、生体管腔内において医療器具の長距離の送達を行うことができる医療装置を提供する。
【解決手段】医療装置１０は、内管１１０と、内管の外周面を覆うように配置される外管１２０とを備え、生体器官内に挿入されるシャフト部１００と、内管と外管との間に配置され、シャフト部の軸方向に沿って伸縮変形することにより、軸方向に沿って外管を内管に対して相対的に移動させる移動部２００と、移動部が伸縮変形する前は内管と外管との間に収容され、移動部が伸縮変形した際にシャフト部から露出されて生体器官内の処置対象部位に対して所定の処置を実施する処置部３００と、を有する。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療装置に関する。

生体器官内に生じた狭窄部等の処置対象部位に対して局所的な処置を実施するために、ステントや薬剤溶出バルーン等の医療器具を使用することがある。これらの医療器具を使用する場合、生体管腔内の所望の位置への送達を可能にするために、可撓性を備える長尺なカテーテル等を備えるデリバリー装置が一般的に使用されている。

例えば、特許文献１には、外管と内管とを備えるカテーテルの先端側にステント（自己拡張型ステント）を収容した状態で生体管腔内の処置対象部位への送達を可能にするステントデリバリー装置が開示されている。このステントデリバリー装置においては、外管に固定された牽引ワイヤを手元の操作で押し引きする簡単な作業によって、ステントをカテーテルから露出させて、処置対象部位となる狭窄部をステントによって拡張させる処置を実施可能にしている。

国際公開第２０１０／０９３０１７号

例えば、上記のようなデリバリー装置を使用して、生体においてカテーテルを挿入する部位から比較的遠い位置にある処置対象部位へステント等の医療器具を移送する場合、カテーテルの長さを長く設計することになるため、牽引ワイヤの長さも長く設計する必要がある。牽引ワイヤを長くすると、牽引ワイヤにねじれや撓みが生じ易くなり、手元の操作に対するカテーテル先端部の応答性が低下してしまい、操作性を損なってしまう可能性がある。

そこで、本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、生体器官内への所望の位置へ医療器具を好適に送達することが可能な操作性に優れる医療装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る医療装置は、内管と、前記内管の外周面を覆うように配置される外管とを備え、生体器官内に挿入されるシャフト部と、前記内管と前記外管との間に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って伸縮変形することにより、前記軸方向に沿って前記外管を前記内管に対して相対的に移動させる移動部と、前記移動部が伸縮変形する前は前記内管と前記外管との間に収容され、前記移動部が伸縮変形した際に前記シャフト部から露出されて前記生体器官内の処置対象部位に対して所定の処置を実施する処置部と、を有する。

上記のように構成した医療装置によれば、シャフト部内に配置された移動部を伸縮変形させることによって外管を内管に対して相対的に移動させことができるため、外管および内管を移動させる牽引力を手元側から伝達させる場合に比べて、処置部をシャフト部からより確実かつ容易に露出させて病変部位の処置を実施することができる。

図１は、本発明の実施形態に係る医療装置の全体構成図である。 図２は、図１に示す医療装置の先端側部分の断面図である。 図３は、第１実施形態に係る医療装置の断面図であり、図３（Ａ）は、移動部が伸縮変形する前の状態を示し、図３（Ｂ）は、移動部が伸縮変形した後の状態を示す。 図４は、対比例に係る医療装置の先端側部分を示し、図４（Ａ）〜（Ｄ）は、対比例に係る医療装置による操作を説明するための図である。 図５は、第１実施形態の変形例に係る医療装置の断面図であり、図５（Ａ）は、移動部が伸縮変形する前の状態を示し、図５（Ｂ）は、移動部が伸縮変形した後の状態を示す。 図６は、第２実施形態に係る医療装置の断面図であり、図６（Ａ）は、移動部が伸縮変形する前の状態を示し、図６（Ｂ）は、移動部が伸縮変形して移動部の一部がシャフト部から露出した状態を示し、図６（Ｃ）は、移動部のシャフト部から露出した部位がさらに伸縮変形した状態を示す。 図７は、第３実施形態に係る医療装置の断面図であり、図７（Ａ）は、移動部が伸縮変形する前の状態を示し、図７（Ｂ）は、移動部が伸縮変形した後の状態を示す。 図８は、第３実施形態の変形例に係る医療装置の断面図であり、図８（Ａ）は、移動部が伸縮変形する前の状態を示し、図８（Ｂ）は、移動部が伸縮変形した後の状態を示す。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態および変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

（第１実施形態）
図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム１０（医療装置に相当）の全体構成図である。図２は、図１に示すステントデリバリーシステム１０の先端側部分の断面図である。図３は、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０の断面図であり、図３（Ａ）は、移動部２００が伸縮変形する前の状態を示し、図３（Ｂ）は、移動部２００が伸縮変形した後の状態を示す。図４は、対比例に係るステントデリバリーシステム１０’の先端側部分を示し、図４（Ａ）〜（Ｄ）は、対比例に係るステントデリバリーシステム１０’による操作を説明するための図である。

ステントデリバリーシステム１０は、ステント３００を生体管腔内に留置するために用いられる。

ステント３００は、一般的に、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔（生体器官）内に生じた狭窄部や閉塞部等の狭窄部（処置対象部位に相当）の拡張治療に使用される。ステント３００には、ステント３００をマウントしたバルーン２１０によって拡張されるもの（バルーン拡張型ステント３２０）と、外部からの拡張を抑制する部材を取り除くことによって自ら拡張するもの（自己拡張型ステント３１０）とがある。本実施形態においては、自己拡張型ステント３１０を使用した例を説明し、後述する実施形態２においては、バルーン拡張型ステント３２０を使用した例を説明する（図６を参照）。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、図１に示すように、生体管腔内に挿入されるシャフト部１００と、内管１１０と外管１２０との間に配置され、シャフト部１００の軸方向に沿って伸縮変形することにより、軸方向に沿って内管１１０を外管１２０に対して相対的に移動させる移動部２００と、生体管腔内の処置対象部位に対して所定の処置を実施する自己拡張型ステント３１０（処置部に相当）と、移動部２００の伸縮変形を操作するハブ４００と、を有する。また、加圧媒体を移送する後述するチューブ部材５１０と、チューブ部材５１０が挿通される挿通管５２０と、をさらに有する。

なお、本明細書中では、体腔内に挿入される側を先端側（図に示す矢印Ａ方向）と称し、手元側となるハブ４００が設けられる側を基端側（図に示す矢印Ｂ方向）と称する。また、シャフト部１００の長手方向を軸方向と称する。

シャフト部１００は、内管１１０と、内管１１０の外周面を覆うように配置される外管１２０とを備え、生体管腔内に挿入されている。

内管１１０は、図２に示すように、先端から基端まで貫通するガイドワイヤルーメン１１０ａが形成された長尺状の管状体によって構成されている。ガイドワイヤルーメン１１０ａには、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の狭窄部に導くガイドワイヤ（図示せず）が挿通されている。

内管１１０の最先端には先端部材１３０が配置されている。先端部材１３０は、内管１１０の先端部分にストッパー１３１によって固定されている。ストッパー１３１は、先端部材１３０内に埋設されており、先端部材１３０の離脱を防止している。ストッパー１３１は、例えば、ステンレス等の金属によって形成することが好ましい。先端部材１３０は、先端に向かって徐々に縮径する形状を有し、生体管腔内に挿入容易に形成されている。先端部材１３０の先端には、開口部１１０ｂが形成されている。なお、先端部材１３０は、内管１１０と別部材によって構成可能であるし、内管１１０と同一部材によって一体的に構成してもよい。

内管１１０の外面には、図２に示すように、自己拡張型ステント３１０の先端側へ当接して先端側への移動を制限する先端側移動制限部１１１と、後述する第１の固定部２２０と、が固定されている。先端側移動制限部２４０および第１の固定部２２０は、長手軸周りに環状に形成されている。

先端側移動制限部１１１は、基端部分が基端側に向かって縮径するテーパー面となっている。このため、後述する自己拡張型ステント３１０を放出するとき、先端側移動制限部１１１が障害となることがなく、自己拡張型ステント３１０放出後のステントデリバリーシステム１０の回収が容易となる。

内管１１０の基端側は、図２に示すように、基端側に向かって傾斜するように斜めに形成され、後述する外管１２０のガイドワイヤ導出孔１２２ａと連通可能に設けられている。これによって、ガイドワイヤの誘導を容易にしている。

内管１１０の形成材料としては、可撓性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、エチレンテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ＰＥＥＫ、ポリイミド等を使用できる。上記の樹脂のうち、特に熱可塑性を有する樹脂を好適に使用することができる。

先端部材１３０の形成材料としては、柔軟性を有する材料を用いることが好ましい。例えば、オレフィン系エラストマー、ポリアミドエラストマー、スチレン系エラストマー、ポリウレタン、ウレタン系エラストマー、フッ素樹脂系エラストマー等の合成樹脂エラストマー、ウレタンゴム、シリコーンゴム、ブタジエンゴム等の合成ゴム、ラテックスゴム等の天然ゴム等のゴム類を使用することができる。

外管１２０は、図１および図２に示すように、先端側に配置され、自己拡張型ステント３１０を収容する第１の外管１２１と、第１の外管１２１の基端側に配置される第２の外管１２２と、を有する。

第１の外管１２１は、内管１１０との間に自己拡張型ステント３１０を径方向内方に圧縮した状態で収納可能な収容部１２１ａを構成する。

収容部１２１ａは、先端側移動制限部１１１、第１の固定部２２０および第１の外管１２１によって囲まれた部分によって形成されている。自己拡張型ステント３１０は、生体管腔内の狭窄部に配置された後、第１の外管１２１を内管１１０に対して基端側に移動させることによって、シャフト部１００から露出する。このとき、自己拡張型ステント３１０には、第１の外管１２１の移動に伴って基端側へ移動させようとする摩擦力が作用する。しかしながら、自己拡張型ステント３１０は、第１の固定部２２０に当接することによって、基端側への移動が制限されている。これによって、狭窄部において配置した場所から移動することなく、自己拡張型ステント３１０を放出させることができる。

第１の外管１２１の内面には、後述する第２の固定部２３０が固定されている。第２の固定部２３０は、長手軸周りに環状に形成されている。

第２の外管１２２は、図２に示すように、外径が第１の外管１２１の内径よりも小さく構成され、第１の外管１２１内に摺動可能に挿入されている。これによって、第１の外管１２１を内管１１０に対して相対的に移動させる操作を容易にすることができる。

第２の外管１２２は、図２に示すように、第２の外管１２２の基端部分に径方向外方に向かって斜めに突出して開口するガイドワイヤ導出孔１２２ａを有する。ガイドワイヤ導出孔１２２ａは、内管１１０のガイドワイヤルーメン１１０ａと連通可能に設けられ、ガイドワイヤを外管１２０の外方へ導出可能である。また、基端部分の内腔には後述する挿通管５２０が固定されている。

移動部２００は、図２に示すように、内管１１０と外管１２０との間であって、収容部１２１ａより基端側に配置されている。移動部２００は、軸方向に伸縮変形されるバルーン２１０と、内管１１０に固定される第１の固定部２２０（移動部の先端部に相当）と、外管１２０に固定される第２の固定部２３０（移動部の基端部に相当）と、を有する。

バルーン２１０は、生理食塩水や造影剤等のような加圧媒体を内部に供給されることによって拡張変形する。加圧媒体は、チューブ部材５１０を介してバルーン２１０内へ供給される。バルーン２１０の構造は、特に限定されないが、軸方向に伸長しやすい構造であることが好ましい。本実施形態においては、図２に示すように、バルーン２１０は蛇腹構造によって構成され、拡張変形前は、折り畳まれて収縮し、拡張後は軸方向に伸長する。バルーン２１０が軸方向に沿って伸長することにより、軸方向に沿って外管１２０を内管１１０に対して相対的に移動させる。バルーン２１０を使用することによって、容易に移動部２００を伸縮変形させることができる。

バルーン２１０の形成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、エチレンテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。上記の中でも、ＰＴＦＥを好適に使用することができる。これによって、第１の外管１２１とバルーン２１０との摺動抵抗を低くしてバルーン２１０を変形しやすくすることができる。また、生体適合性、特に抗血栓性を有する物質をコーティングすることも可能である。抗血栓性材料としては、例えば、ジメチルアクリルアミドポリマー等を使用することができる。

また、図３（Ａ）に示すように、折り畳んだ状態のバルーン２１０の軸方向の長さＬ１は、例えば、５ｍｍ以下に形成することができる。図３（Ｂ）に示すように、拡張変形した状態のバルーン２１０の軸方向の長さＬ２は、例えば、１０〜２５０ｍｍ、直径ｄは、例えば、１．０〜１．８ｍｍに形成することができる。また、拡張変形した状態のとき、バルーン２１０の最大外径となる部位と第１の外管１２１の内腔との間の距離Ｌ３は、例えば、０．１ｍｍ以上であることが好ましい。

第１の固定部２２０は、内管１１０に固定され、ステント３００を収容する収容部１２１ａの基端側に配置されている。第２の固定部２３０は、バルーン２１０の基端に固定されている。第１の固定部２２０の内管１１０に対する固定手段および第２の固定部２３０の外管１２０に対する固定手段は、特に限定されないが、例えば、融着や接着材等による固定手段を使用することができる。第１の固定部２２０および第２の固定部２３０は、バルーン２１０の拡張変形に伴い、離反移動可能に構成されている。また、第２の固定部２３０と内管１１０との間には、加圧媒体を供給するチューブ部材５１０が挿通されるが、加圧媒体がバルーン２１０内から漏れないために液密・気密かつ内管１１０が摺動可能な構造となっており、本実施形態では、パッキン８００が、第２の固定部２３０と内管１１０との間に設けられている。しかし、これに限らず、加圧媒体がバルーン２１０内から漏れないために液密・気密かつ内管１１０が摺動可能な構造となっていれば何れでもよい。

第１の固定部２２０および第２の固定部２３０の形成材料としては、剛性の高い材料を使用することが好ましい。例えば、ステンレス等の金属や樹脂を使用することができる。

なお、第１の固定部２２０および第２の固定部２３０は、バルーン２１０に固定されているとしたが、これに限定されず、固定せずにバルーン２１０を第１の固定部２２０および第２の固定部２３０の間に配置してもよい。この場合、第１の固定部２２０および第２の固定部２３０は、バルーン２１０に対して隙間がないように密接させてもよく、あるいは隙間を設けてもよい。

自己拡張型ステント３１０は、生体管腔内への挿入時には外管１２０の長手軸を中心とする径方向内方に圧縮された状態において収容部１２１ａに収容される。外管１２０の基端側への移動に伴って収容部１２１ａは外方へ露出し、自己拡張型ステント３１０は、生体管腔内の狭窄部に放出される。これによって、径方向外側に拡張して圧縮前の形状へと復元する。ステント３００は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成されている。なお、ステント３００を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金を好適に使用することができる。

再び図１を参照して、ハブ４００は、基端側（手元）に配置され、移動部２００の伸縮変形を操作する。ハブ４００は、加圧媒体を供給および排出するための供給装置（図示せず）と、液密・気密に接続可能な接続部４１０と、を備えている。接続部４１０は、例えば、供給装置に接続されるチューブ等が接続・分離可能に構成されたルアーテーパー等によって構成することができる。

供給装置は、加圧媒体をバルーン２１０の内部に供給してバルーン２１０を所定の形状に拡張させる。供給装置としては、例えば、公知のインデフレーター等を用いることが可能である。

バルーン２１０の拡張に使用される加圧媒体は、ハブ４００の接続部４１０を介してシャフト部１００内へ流入させることができる。加圧媒体は、チューブ部材５１０を経由してバルーン２１０へ供給される。

チューブ部材５１０は、内管１１０の外面に沿うように並列して配置され、先端から基端まで貫通して加圧媒体を流通するルーメンが形成された長尺状の管状体によって構成されている。チューブ部材５１０は、加圧媒体を移送してバルーン２１０へ供給またはバルーン２１０から排出する。チューブ部材５１０の先端にはバルーン２１０の基端を溶着等により液密・気密に接合している。なお、チューブ部材５１０は、内管１１０の外面側に設けるとしたが、これに限定されるものではない。例えば、内管１１０をチューブ部材５１０に内挿してもよい。この場合、内管１１０およびチューブ部材５１０は、同心状に位置合わせされた二重管構造によって構成され、内管１１０とチューブ部材５１０との間に加圧媒体を供給するルーメンを形成してもよい。

挿通管５２０は、バルーン２１０の基端部からハブ４００まで延伸する長尺状の管状体によって構成され、チューブ部材５１０が挿通される。

チューブ部材５１０および挿通管５２０の形成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等の各種ゴム類、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを使用することができる。これらの材料中に、例えば、ヘパリン、プロスタグランジン、ウロキナーゼ、アルギニン誘導体等の抗血栓性物質を配合し、抗血栓性を有する材料とすることも可能である。

以下、第１実施形態のステントデリバリーシステム１０によって自己拡張型ステント３１０を狭窄部に留置する方法について説明する。

まず、図１および図２に示す先端部材１３０の開口部１１０ｂにガイドワイヤを挿入させ、ガイドワイヤ導出孔１２２ａからガイドワイヤ（図示せず）を導出させる。次に、生体内に挿入されているガイドワイヤに沿わせてシャフト部１００を押し進め、狭窄部に第１の外管１２１の収容部１２１ａを配置させる。このとき、図３（Ａ）に示すように、バルーン２１０は伸長（拡張変形）する前の収縮した状態である。また、自己拡張型ステント３１０は、収縮した状態で収容部１２１ａ内に予め配置しておく。

次に、供給装置から加圧媒体をバルーン２１０へ供給する。これによって、図３（Ｂ）に示すように、バルーン２１０を軸方向に拡張変形させ、先端側に位置する第１の固定部２２０は先端側へ、基端側に位置する第２の固定部２３０は基端側へ互いに離反移動する。この離反移動によって、移動部２００は伸長して、第２の固定部２３０が固定される外管１２０を第１の固定部２２０が固定される内管１１０に対して相対的に移動させる。内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに移動することによって自己拡張型ステント３１０がシャフト部１００から露出される。

自己拡張型ステント３１０は、移動部２００が伸長する前の状態においては、第１の固定部２２０よりもシャフト部１００の先端側に配置されている（図３（Ａ）を参照）。このため、ステント３１０を露出させる際に、内管１１０に対して外管１２０を移動させる距離を短くすることができるので、自己拡張型ステント３１０をより迅速に狭窄部に対して放出することが可能になる。

図４に示す対比例に係るステントデリバリーシステム１０’は、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０と同様に、シャフト部１００’は内管１１０’と、当該内管１１０’の周囲に配置した外管１２０’と、を備える。シャフト部１００’の先端側に自己拡張型ステント３１０を収容した状態で生体管腔内へ送達し、外管１２０’を内管１１０’に対して相対的に移動させることによって自己拡張型ステント３１０を生体管腔内に留置する。対比例に係るステントデリバリーシステム１０’は、外管１２０に固定された牽引ワイヤ７００ａ、７００ｂを手元の操作で基端側へ牽引することによって外管１２０’を基端側へ移動させるワイヤ牽引式の移動機構を有する点で本実施形態とは異なる。

図４（Ａ）は、牽引前のステントデリバリーシステム１０’の先端側部分を示す。この状態で、先端側から生体管腔内に挿入する。

次に、図４（Ｂ）に示すように、先端側部分を狭窄部に挿入した際、シャフト部１００’の先端側部分には狭窄部によって径方向内方（図４（Ｂ）矢印方向）への負荷（拘束力）が掛かる場合がある。狭窄部の内径が極端に狭いと径方向内方への負荷が大きなってしまい、自己拡張型ステント３１０を収容する収容部１２１ａが圧縮される。このとき、収容部１２１ａ内の自己拡張型ステント３１０と外管１２０’との間の静止摩擦抵抗は、自己拡張型ステント３１０が径方向外方へ広がろうとする復元力によって増加する。特に、比較的長い距離で各牽引ワイヤ７００ａ、７００ｂを牽引する場合は、牽引に伴って作用する引っ張り力も大きくなるため、静止摩擦抵抗がより一層大きなものとなる。

また、外管１２０’が基端側へ牽引されるとき、静止摩擦抵抗によって自己拡張型ステント３１０は基端側に移動する。これによって、自己拡張型ステント３１０の基端側において内管１１０’に固定されている第１の固定部２２０’は、自己拡張型ステント３１０によって押圧されることによって基端側方向へ移動させる力がかかる。よって、第１の固定部２２０’が内管１１０を基端側へ移動させる方向へ力を作用させるため、内管１１０’の基端側が撓んでしまう場合がある。

このとき、図４（Ｃ）に示すように、先端側部分を抜去しようとして、シャフト部１００’を基端側へ移動させると、狭窄部による拘束力から開放されるので、外管１２０’と自己拡張型ステント３１０との軸方向の静止摩擦抵抗が小さくなる。内管１１０’は、撓みを元に戻そうとする復元力によって、第１の固定部２２０’を先端側へ押圧し、自己拡張型ステント３１０を外管１２０’の先端側へ押し出そうとする推進力を生じる。

当該推進力によって、図４（Ｄ）に示すように、自己拡張型ステント３１０が治療したい狭窄部を跳び越えて、意図していない場所に跳んでいくいわゆるジャンピング現象や自己拡張型ステント３１０の長さが目的の長さよりも短くなるいわゆるショートニング現象を引き起こす場合がある。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１０では、自己拡張型ステント３１０を留置する際、上述したようにシャフト部１００内に配置された移動部２００の伸縮変形によって外管１２０を内管１１０に対して相対的に移動させことができる。このため、生体外部に配置される操作部（ハブ４００等）から処置対象部位までの距離に関わらず、動力源となる移動部２００と移動対象である外管１２０との距離を短く保つことができる。よって、外管１２０に対して当該外管１２０を移動させるための力が伝わり易くなるため、自己拡張型ステント３１０をシャフト部１００からより確実かつ容易に露出させて狭窄部の処置を実施することができる。

また、バルーン２１０が拡張変形することによって第１の固定部２２０は先端側へ、第２の固定部２３０は基端側へ互いに離反移動する。第１の固定部２２０は内管１１０に固定されているので内管１１０が先端側へ移動する方向へ力がかかる。このため、内管１１０が基端側へ移動して撓むことを抑制することができる。これによって、自己拡張型ステント３１０を留置する際に、いわゆるジャンピング現象やショートニング現象を防止することができる。

以上説明したように、第１実施形態に係るステントデリバリーシステム１０は、内管１１０と、内管１１０の外周面を覆うように配置される外管１２０とを備え、生体管腔内に挿入されるシャフト部１００と、内管１１０と外管１２０との間に配置され、シャフト部１００の軸方向に沿って伸縮変形することにより、軸方向に沿って外管１２０を内管１１０に対して相対的に移動させる移動部２００と、移動部２００が伸縮変形する前は内管１１０と外管１２０との間に収容され、移動部２００が伸縮変形した際にシャフト部１００から露出されて生体管腔内の処置対象部位に対して所定の処置を実施する自己拡張型ステント３１０と、を有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、シャフト部１００内に配置された移動部２００の伸縮変形によって外管１２０を内管１１０に対して相対的に移動させことができる。このため、外管１２０に力が伝わりやすくなり、自己拡張型ステント３１０をシャフト部１００からより確実かつ容易に露出させて狭窄部の処置を実施することができる。

また、第１の固定部２２０は内管１１０に固定されており、第２の固定部２３０は外管１２０に固定されており、移動部２００が伸長した際に内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに進退動することによって自己拡張型ステント３１０がシャフト部１００から露出される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、内管１１０が先端側へ移動する方向へ力がかかるため、内管１１０が撓むことを抑制することができる。これによって、自己拡張型ステント３１０等の処置部を留置する際に、いわゆるジャンピング現象やショートニング現象等が発生するのを防止することができる。

また、自己拡張型ステント３１０は、移動部２００が伸長する前の状態において、第１の固定部２２０よりもシャフト部１００の先端側に配置されている。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、外管１２０の内管１１０に対する相対的な移動距離を短くすることができるので、自己拡張型ステント３１０をより迅速に狭窄部の処置を実施することができる。

また、外管１２０は、移動部２００が固定された第１の外管１２１と、第１の外管１２１内に摺動可能に挿入される第２の外管１２２と、を有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、第１の外管１２１を内管１１０に対して相対的に移動させる操作を容易にすることができる。

また、移動部２００は、加圧媒体の流入および排出により軸方向に伸縮変形されるバルーン２１０によって構成されている。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、容易に移動部２００を伸縮変形させることができる。

また、処置部は、移動部２００が伸長する前は、シャフトの径方向内方に圧縮された状態で収容され、移動部２００が伸長してシャフト部１００から露出された後に生体器官である生体管腔内に留置される自己拡張型ステント３１０を含む。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、自己拡張型ステント３１０をスムーズに狭窄部において留置することができる。

（第１実施形態の変形例）
図５は、第１実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ａの断面図であり、図５（Ａ）は、移動部２００が伸縮変形する前の状態を示し、図５（Ｂ）は、移動部２００が伸縮変形した後の状態を示す。以下、図５を参照して第１実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ａについて説明する。

第１実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ａは、移動部２００の構成のみが第１実施形態と異なり、移動部２００を収縮変形させることによって自己拡張型ステント３１０をシャフト部１００から露出する点において第１実施形態と異なる。他の構成は第１実施形態と同様である。以下、第１実施形態と同様の構成については、説明を省略する。なお、第１実施形態と同様の構成を有する部材については、同じ符号を用いて説明する。

図５（Ａ）に示すように、移動部２００は、第１実施形態と同様に、内管１１０と外管１２０との間であって、収容部１２１ａより基端側に配置される。移動部２００は、軸方向に収縮変形されるバルーン２１０と、外管１２０に固定される第１の固定部２２０と、内管１１０に固定される第２の固定部２３０と、を有する。

バルーン２１０は、生理食塩水や造影剤等のような加圧媒体を内部に満たした状態から当該加圧媒体が排出されることによって収縮変形する。バルーン２１０の構造および形成材料は、第１実施形態と同様である。

第１の固定部２２０は、バルーン２１０の基端に固定されている。第２の固定部２３０は、内管１１０に固定され、自己拡張型ステント３１０を収容する収容部１２１ａの基端側に配置されている。第１の固定部２２０および第２の固定部２３０の固定手段は、第１実施形態と同様である。なお、固定に限定されず、係合等によってバルーン２１０の変形に追従させて第１の固定部２２０および第２の固定部２３０を移動できる構成であればよい。第１の固定部２２０および第２の固定部２３０は、バルーン２１０の収縮変形に伴い、接近移動可能に構成されている。第１の固定部２２０および第２の固定部２３０のその他の構成および形成材料は、第１実施形態と同様である。

以下、本実施形態のステントデリバリーシステム１０ａによって自己拡張型ステント３１０を狭窄部に留置する方法について説明する。

まず、第１実施形態と同様に狭窄部に第１の外管１２１の自己拡張型ステント３１０の収容部１２１ａを配置させる。このとき、図５（Ａ）に示すように、バルーン２１０は、内部に加圧媒体が満たされて拡張した状態にある。また、自己拡張型ステント３１０は、収縮した状態で収容部１２１ａ内に予め配置しておく。

次に、供給装置によって加圧媒体をバルーン２１０から排出する。これによって、図５（Ｂ）に示すように、バルーン２１０が軸方向に収縮変形し、先端側に位置する第１の固定部２２０は基端側へ、基端側に位置する第２の固定部２３０は先端側へ互いに接近移動する。この接近移動によって、移動部２００は収縮して、第２の固定部２３０が固定される外管１２０を第１の固定部２２０が固定される内管１１０に対して相対的に移動させる。内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに接近移動することによって自己拡張型ステント３１０はシャフト部１００から露出されて狭窄部に留置される。

以上説明したように、第１実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ｂは、第１実施形態と同様の構成によって同様の効果を得る。また、第１実施形態の変形例に特徴的な以下の構成によってさらに以下の効果を奏する。

第１実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ａは、第１の固定部２２０は外管１２０に固定されており、移動部２００の基端部は内管１１０に固定されており、移動部２００が収縮した際に内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに接近移動することによって自己拡張型ステント３１０がシャフト部１００から露出される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０ａによれば、自己拡張型ステント３１０を放出させる際にシャフト部１００が収縮して小型化するため、シャフト部１００を小型化した状態で生体外へ抜去することが可能になる。

（第２実施形態）
図６は、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｂの断面図であり、図６（Ａ）は、移動部２００が伸縮変形して移動部２００の一部がシャフト部１００から露出した状態を示し、図６（Ｂ）は、移動部２００が伸縮変形した後の状態を示し、図６（Ｃ）は、移動部２００のシャフト部１００から露出する部位２１０ａがさらに伸縮変形した状態を示す。以下、図６を参照して第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｂについて説明する。

第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｂは、移動部２００が伸長した際に、移動部２００の一部がシャフト部１００から露出して径方向にさらに拡張変形する点において第１実施形態と異なる。以下、第１実施形態と同様の構成については、説明を省略する。なお、第１実施形態と同様の構成を有する部材については、同じ符号を用いて説明する。

ステント３００としては、バルーン拡張型ステント３２０を使用した例を説明する。ただし、本実施形態に用いるステント３００は、バルーン拡張型ステント３２０に限定されず、自己拡張型ステント３１０を使用してもよい。

バルーン２１０は、軸方向および径方向に拡張可能である。バルーン２１０の構造は第１実施形態と同様である。バルーン２１０の形成材料も第１実施形態と同じ材料を使用することができるが、先端側と基端側において材料特性が異なる構成によって形成することが好ましい。例えば、先端側の形成材料が基端側よりも弾性コンプライアンスが高い材料を使用することができる。これによって、バルーン２１０の先端側においてシャフト部１００から露出する部分がより径方向外方へ変形しやすくなる。なお、バルーン２１０を同一の材料によって形成してもよい。この場合、バルーン拡張型ステント３２０は、移動部２００が伸長する前の状態において、バルーン２１０の外面側に配置される。これによって、バルーン２１０の径方向への拡張に伴ってバルーン拡張型ステント３２０を容易に径方向外方に拡張させることができる。

以下、本実施形態のステントデリバリーシステム１０ｂによってバルーン拡張型ステント３２０を狭窄部に留置する方法について説明する。

まず、第１実施形態と同様に狭窄部に第１の外管１２１のバルーン拡張型ステント３２０の収容部１２１ａを配置させる。このとき、図６（Ａ）に示すように、バルーン２１０は伸長（拡張変形）する前の収縮した状態である。また、バルーン拡張型ステント３２０は、収容部１２１ａ内に予め配置しておく。

次に、図６（Ｂ）に示すように、第１実施形態と同様に、加圧媒体をバルーン２１０へ供給してバルーン２１０を軸方向に拡張変形させる。これによって、移動部２００は伸長して、第２の固定部２３０が固定される外管１２０を第１の固定部２２０が固定される内管１１０に対して相対的に移動させる。内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに進退動することによってバルーン拡張型ステント３２０がシャフト部１００から露出される。また、バルーン２１０は、内管１１０と外管１２０とが進退動した際に、シャフト部１００から露出する部位２１０ａを有する。バルーン２１０をシャフト部１００から露出させるように拡張させることによって、バルーン２１０の拡張力が増す。よって、移動部２００の外管１２０を内管１１０に対して基端側へ移動させる推進力を高めることができる。

その後、図６（Ｃ）に示すように、加圧媒体をバルーン２１０へさらに供給してバルーン２１０を径方向外方に拡張変形させる。これによって、バルーン拡張型ステント３２０を留置した後、径方向外方に拡張させることができる。

以上説明したように、第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｂは、第１実施形態と同様の構成によって同様の効果を得る。また、第２実施形態に特徴的な以下の構成によってさらに以下の効果を奏する。

第２実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｂの移動部２００の一部は、伸長した際に、シャフト部１００から露出する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０ｂによれば、移動部２００の外管１２０を内管１１０に対して基端側へ移動させる推進力を増すことができる。

また、移動部２００においてシャフト部１００から露出する部位２１０ａは、シャフト部１００の径方向外方へ拡張変形可能に構成されている。

このように構成したステントデリバリーシステム１０ｂによれば、バルーン拡張型ステント３２０を留置した後、さらに径方向外方に拡張させることができ、特にバルーン拡張型ステント３２０を好適に使用することができる。

また、バルーン拡張型ステント３２０は、移動部２００が伸長する前の状態において、バルーン２１０の外面側に配置される。

このように構成したステントデリバリーシステム１０ｂによれば、第１の固定部２２０を径方向外方に拡張するバルーン２１０の外面側に配置することができるので、バルーン拡張型ステント３２０を容易に径方向外方に拡張させることができる。

また、処置部は、移動部２００が伸長する前は、シャフトの径方向内方に圧縮された状態で収容され、移動部２００が伸長してシャフト部１００から露出された後に生体管腔内に留置されるバルーン拡張型ステント３２０を含む。

このように構成したステントデリバリーシステム１０によれば、バルーン拡張型ステント３２０をスムーズに狭窄部において留置させ、さらに径方向外方へ拡張させることができる。

（第３実施形態）
図７は、第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｃであり、図７（Ａ）は、移動部２００が伸縮変形する前の状態を示し、図７（Ｂ）は、移動部２００が伸縮変形した後の状態を示す。以下、図７を参照して第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｃについて説明する。

第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｃは、移動部２００が伸長した際に、移動部２００が伸長した際に、外管１２０が内管１１０に対して相対的に移動する移動量を制限する制限部２４０を有する点において第１実施形態と異なる。以下、第１実施形態と同様の構成については、説明を省略する。なお、第１実施形態と同様の構成を有する部材については、同じ符号を用いて説明する。

制限部２４０は、図７（Ａ）に示すように、移動部２００の基端側において内管１１０に固定された係止部材２４１を有する。係止部材２４１は、第１の固定部２２０に当接して内管１１０に対して基端側への移動を制限する。係止部材２４１は、第１の固定部２２０および第２の固定部２３０と同様の材料を使用することができる。

以下、本実施形態のステントデリバリーシステム１０ｃによって自己拡張型ステント３１０を狭窄部に留置する方法について説明する。

まず、第１実施形態と同様に狭窄部に第１の外管１２１の自己拡張型ステント３１０の収容部１２１ａを配置させる。このとき、図７（Ａ）に示すように、バルーン２１０は伸長（拡張変形）する前の収縮した状態である。また、自己拡張型ステント３１０は、収縮した状態で収容部１２１ａ内に予め配置しておく。

次に、第１実施形態と同様に、加圧媒体をバルーン２１０へ供給してバルーン２１０を軸方向に拡張変形させる。これによって、移動部２００は伸長して、第２の固定部２３０が固定される外管１２０を第１の固定部２２０が固定される内管１１０に対して相対的に移動させる。内管１１０と外管１２０とが軸方向に沿って互いに進退動することによって自己拡張型ステント３１０がシャフト部１００から露出されて狭窄部に留置される。このとき、図７（Ｂ）に示すように、バルーン２１０が自己拡張型ステント３１０を露出させるのに十分な量だけ拡張したところで、第１の固定部２２０が係止部材２４１に当接してそれ以上の拡張変形を抑制して外管１２０の移動を制限する。これによって、バルーン２１０の過拡張を防止することができ、バルーン２１０の物性に関わらず、外管１２０の移動量を制限することができる。

以上説明したように、第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｃは、第１実施形態と同様の構成によって同様の効果を得る。また、第３実施形態に特徴的な以下の構成によってさらに以下の効果を奏する。

第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｃは、移動部２００が伸長した際に、外管１２０が内管１１０に対して相対的に移動する移動量を制限する制限部２４０をさらに有する。

このように構成したステントデリバリーシステム１０ｃによれば、バルーン２１０の物性に関わらず、外管１２０の移動量を制限することができる。

また、制限部２４０は、係止部材２４１によって構成されため、係止部材２４１の位置を変えることによって容易に外管１２０が内管１１０に対して相対的に移動する移動量を調整することができる。

（第３実施形態の変形例）
図８は、第３実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ｄの断面図であり、図８（Ａ）は、移動部２００が伸縮変形する前の状態を示し、図８（Ｂ）は、移動部２００が伸縮変形した後の状態を示す。以下、図８を参照して第３実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ｄについて説明する。

第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｄは、制限部６４０が外管６２０の縮径部１２３によって構成される点において第３実施形態と異なる。以下、第１実施形態および第３実施形態と同様の構成については、説明を省略する。なお、第１実施形態および第３実施形態と同様の構成を有する部材については、同じ符号を用いて説明する。

図８（Ａ）に示すように、制限部２４０は、外管１２０の縮径部６２３によって構成される。縮径部６２３は、第１の外管６２１に形成された第１の縮径部６２３ａと、第２の外管６２２に形成された第２の縮径部６２３ｂと、を備える。

外管６２０は、第１実施形態および第３実施形態と同様に、先端側に配置される第１の外管６２１と、第１の外管６２１の基端側に配置される第２の外管６２２と、を有する。第１実施形態では、第２の外管６２２が第１の外管６２１内に摺動可能に挿入されているとしたが、第３実施形態の変形例では、第１の外管６２１が第２の外管６２２内に摺動可能に挿入される。

第１の縮径部６２３ａは、第１の外管６２１の先端部分に形成され、先端に向かって徐々に縮径する。第２の縮径部６２３ｂは、第２の外管６２２の基端から所定長の位置に形成され、第１の縮径部６２３ａと同様に先端に向かって徐々に縮径する。第１の外管６２１が基端側へ所定長移動すると、第１の縮径部６２３ａが第２の縮径部６２３ｂに当接する。これによって、外管６２０の移動量を制限することができ、バルーン２１０の過拡張を防止することができる。また、縮径部６２３によって制限部６４０を構成することによって、バルーン２１０の拡張を徐々に抑えることができるので急に拡張を止める場合に比べてバルーン２１０への負担を軽減することができる。

本実施形態のステントデリバリーシステム１０ｄによって自己拡張型ステント３１０を狭窄部に留置する方法については第３の実施形態と同様なので説明を省略する。

以上説明したように、第３実施形態に係るステントデリバリーシステム１０ｄは、第１実施形態および第３実施形態と同様の構成によって同様の効果を得る。また、第３実施形態に特徴的な以下の構成によってさらに以下の効果を奏する。

第３実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ｄは、第３実施形態と同様の構成によって同様の効果を得る。また、第３実施形態の変形例に特徴的な以下の構成によって有利な効果を奏する。

第３実施形態の変形例に係るステントデリバリーシステム１０ｄは、制限部２４０は、外管６２０の縮径部６２３によって構成される。これによって、バルーン２１０の拡張を徐々に抑えることができるので急に拡張を止める場合に比べてバルーン２１０への負担を軽減することができる。

以上、実施形態および複数の変形例を通じて本発明に係るステントデリバリーシステムを説明したが、本発明は実施形態および各変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、生体管腔内にステント３００を留置するステントデリバリーシステム１０について説明したが、処置部および医療装置はこれに限定されない。例えば、生体器官内に薬剤を溶出する溶出バルーンを処置部とし、このような処置部を生体管腔内の所望の位置へ送達するように構成された医療装置としてもよい。この場合は、移動部を処置部として用いることができる。さらに、前述した第２実施形態と同様に、移動部は一部をシャフト部から露出して径方向に拡張可能に構成されている（図６（Ｂ）および図６（Ｃ）を参照）。また、露出する部位の外表面には、少なくとも処置部として機能する薬剤を被覆する。このように構成することによって、露出して拡張した部分が病変部位に接触して処置部を介して薬剤を溶出させ浸透させることが可能となる。

また、移動部２００はバルーン２１０によって構成されるとしたが、これに限定されず、ばね等の伸縮変形可能な材料によって構成してもよい。

１０、１０’、１０ａ、１０ｂ、１０ｃ、１０ｄステントデリバリーシステム（医療装置）、
１００、１００’ シャフト部、
１１０、６１０ 内管、
１１１ 先端側移動制限部、
１２０、１２０’、６２０、 外管、
１２１、６２１ 第１の外管、
１２２、６２２ 第２の外管、
２００ 移動部、
２１０ バルーン、
２２０、２２０’ 第１の固定部（移動部の先端部）、
２３０ 第２の固定部（移動部の基端部）、
２４０、６４０ 制限部、
２４１ 係止部材、
３００ ステント（処置部）、
４００ ハブ、
４１０ 接続部、
５１０ チューブ部材、
５２０ 挿通管、
６２３ 縮径部、
７００ａ、７００ｂ 牽引ワイヤ、
８００ パッキン。

Claims (9)

1. 内管と、前記内管の外周面を覆うように配置される外管とを備え、生体器官内に挿入されるシャフト部と、
   前記内管と前記外管との間に配置され、前記シャフト部の軸方向に沿って伸縮変形することにより、前記軸方向に沿って前記外管を前記内管に対して相対的に移動させる移動部と、
   前記移動部が伸縮変形する前は前記内管と前記外管との間に収容され、前記移動部が伸縮変形した際に前記シャフト部から露出されて前記生体器官内の処置対象部位に対して所定の処置を実施する処置部と、を有する、医療装置。
2. 前記移動部の先端部は前記内管に固定されており、
   前記移動部の基端部は前記外管に固定されており、
   前記移動部が伸長した際に前記内管と前記外管とが前記軸方向に沿って互いに進退動することによって前記処置部が前記シャフト部から露出される、請求項１に記載の医療装置。
3. 前記移動部の少なくとも一部は、伸長した際に、前記シャフト部から露出する、請求項２に記載の医療装置。
4. 前記移動部において前記シャフト部から露出する部位は、前記シャフト部の径方向外方へ拡張変形可能に構成されている、請求項３に記載の医療装置。
5. 前記処置部は、前記移動部が伸長する前の状態において、前記移動部の先端部よりも前記シャフト部の先端側または前記移動部の外面側に配置される、請求項３または請求項４に記載の医療装置。
6. 前記移動部が伸長した際に、前記外管が前記内管に対して相対的に移動する移動量を制限する制限部をさらに有する、請求項２〜５のいずれか１項に記載の医療装置。
7. 前記外管は、前記移動部が固定された第１の外管と、前記第１の外管内に摺動可能に挿入される第２の外管と、を有する、請求項２〜６のいずれか１項に記載の医療装置。
8. 前記移動部は、加圧媒体の流入および排出により前記軸方向に伸縮変形されるバルーンによって構成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療装置。
9. 前記処置部は、前記移動部が伸長する前は、前記シャフト部の径方向内方に圧縮された状態で収容され、前記移動部が伸長して前記シャフト部から露出された後に前記生体器官である生体管腔内に留置されるステントを含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療装置。