JP2018000442A - ミキシングデバイス、ミキシングチューブ、注入システム、及びミキシングデバイス製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】使用者が手動でエア抜きする場合に、ミキシングデバイス内に気泡が残ることを抑制して、少量の薬液でエア抜きする。【解決手段】ミキシングデバイス１１０は、旋回流を生成するための旋回流生成室１１２と、第１薬液を旋回流生成室１１２に導入するための第１流入口１１７と、第２薬液を旋回流生成室１１２に導入するための第２流入口１１８と、第１薬液と第２薬液との混合薬液が流出する流出口１１９と、旋回流生成室１１２と流出口１１９との間に設けられ、流出口１１９に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室１１３と、旋回流生成室１１２の中心線Ｃと平行な方向に延在する先端部１５１を有し、旋回流生成室１１２を保持する保持部１５０とを備える。【選択図】図２

Description

本発明は、複数種類の薬液を混合するためのミキシングデバイス、当該ミキシングデバイスを備えたミキシングチューブ、当該ミキシングデバイスを備えた注入システム、及び当該ミキシングデバイスの製造方法に関する。

医療用の透視撮像装置として、例えば、ＭＲＩ（Magnetic Resonance Imaging）装置、ＣＴ（Computed Tomography）装置、アンギオ撮像装置、ＰＥＴ（Positron Emission Tomography）装置、ＳＰＥＣＴ（Single Photon Emission Computed Tomography）装置、ＣＴアンギオ装置、ＭＲアンギオ装置、超音波診断装置、及び血管撮像装置等の撮像装置がある。これらの撮像装置により被験者を撮像するときには、鮮明な画像を得ることを目的として、被験者の体内に比重又は粘度の異なる複数種類の薬液（例えば、造影剤及び生理食塩水）を混合して注入する場合がある。

薬液を混合するためのデバイスとして、例えば、特許文献１に記載のミキシングデバイスが知られている。このミキシングデバイスは、旋回流を生成するための旋回流生成室と、造影剤を旋回流生成室に導入するための第１流入口と、生理食塩水を旋回流生成室に導入するための第２流入口と、混合薬液が流出する流出口と旋回流生成室との間に設けられた狭窄室とを備えている。

特開２０１１−２１７７９６号公報

特許文献１に記載のミキシングデバイスを備えたミキシングチューブを、手動でエア抜きする方法として、以下のような方法が考えられる。まず、第１流入口にミキシングチューブを介して造影剤用の第１シリンジを接続すると共に、第２流入口にミキシングチューブを介して生理食塩水用の第２シリンジを接続する。次に、第１シリンジのピストンを重力方向において下方に向けた状態で押し上げて、第１シリンジからミキシングデバイスまでの経路を造影剤で満たす。その後、第２シリンジのピストンを重力方向において下方に向けた状態で押し上げて、第２シリンジからミキシングデバイスまでの経路と、ミキシングデバイスからミキシングチューブの先端までの経路を生理食塩水で満たす。

しかし、ミキシングデバイスの第１流入口側の隅には気泡が溜まりやすいため、エア抜きするためには多量の生理食塩水を使用する必要があった。また、生理食塩水と造影剤とを同時に押し出すことによって、エア抜きする方法も考えられる。しかし、高価な造影剤が消費されてしまうという問題があった。

上記課題を解決するため、本発明の一例としてのミキシングデバイスは、旋回流を生成するための旋回流生成室と、第１薬液を前記旋回流生成室に導入するための第１流入口と、第２薬液を前記旋回流生成室に導入するための第２流入口と、前記第１薬液と前記第２薬液との混合薬液が流出する流出口と、前記旋回流生成室と前記流出口との間に設けられ、前記流出口に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室と、前記旋回流生成室の中心線と平行な方向に延在する先端部を有し、前記旋回流生成室を保持する保持部とを備えることを特徴とする。

また、本発明の他の例としてのミキシングチューブは、前記第２流入口と連通するチューブと、 前記流出口と連通するチューブと、上記ミキシングデバイスとを備えることを特徴とする。

また、本発明の他の例としての注入システムは、前記第１薬液が充填された第１シリンジ及び前記第２薬液が充填された第２シリンジが搭載される注入装置と、前記第１シリンジ及び前記第２シリンジに接続される上記ミキシングチューブとを備えることを特徴とする。

また、本発明の他の例としてのミキシングデバイス製造方法は、受入部を含む接合部を有するように旋回流生成室を形成すると共に、前記受入部よりも小さい先端部を有するように保持部を形成し、前記先端部と前記受入部との間に接着剤を塗布し、前記接着剤を硬化させる、ことを特徴とする。

これにより、使用者が手動でエア抜きする場合に、ミキシングデバイス内に気泡が残ることを抑制して、少量の薬液でエア抜きできる。

本発明のさらなる特徴は、添付図面を参照して例示的に示した以下の実施例の説明から明らかになる。

注入システム全体の概略斜視図である。 ミキシングチューブの概略側面図である。 第１実施形態のミキシングデバイスの概略側面図である。 ミキシングデバイスの長手方向に沿った概略断面図である。 拡大した接合部分の概略断面図である。 接合工程を説明するための説明図である。 第２実施形態のミキシングデバイスの概略側面図である。

以下、本発明を実施するための例示的な実施形態を、図面を参照して詳細に説明する。ただし、以下の実施形態で説明する寸法、材料、形状及び構成要素の相対的な位置等は任意であり、本発明が適用される装置の構成又は様々な条件に応じて変更できる。また、特別な記載がない限り、本発明の範囲は、以下に具体的に記載された実施形態に限定されるものではない。なお、本明細書において、上下とは重力方向における上方向と下方向とにそれぞれ対応する。

［第１実施形態］
図１は、本発明に係るミキシングデバイス１１０を備える薬液の注入システム１００の概略斜視図である。図１に示すように、被験者に造影剤等の薬液を注入するための薬液の注入システム１００は、第１薬液（例えば造影剤）が充填された第１シリンジ１３１及び第２薬液（例えば生理食塩水）が充填された第２シリンジ１３２が搭載される注入装置（インジェクター）１２０を備えている。また、注入システム１００は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２に接続されるミキシングチューブ１４０を備えている。また、注入システム１００は、注入装置１２０に装着された第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２とを備えている。そして、ミキシングチューブ１４０は、第１シリンジ１３１の先端の導管部と、第２シリンジ１３２の先端の導管部に接続されている。

注入装置１２０は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２が搭載される注入ヘッド１２１と、注入ヘッド１２１を制御する制御装置（不図示）とを備えている。そして、注入ヘッド１２１は、メタルケーブル及び光ケーブルを介して制御装置に有線接続されている。この制御装置と注入ヘッド１２１は、無線接続されてもよく、例えば２．４GHz〜５GHzの周波数帯を使用する無線方式で接続されてもよい。また、注入ヘッド１２１又は制御装置には、ハンドスイッチ等の遠隔操作装置を有線又は無線接続することもできる。なお、注入ヘッド１２１の電源は、注入ヘッド１２１又は制御装置に設けることができる。また、注入ヘッド１２１から独立した電源を別途設けることもでき、当該電源をバッテリーに代えることもできる。

注入ヘッド１２１は、床面に置かれた可動式のキャスタースタンド１２２に搭載されており、キャスタースタンド１２２の上部に回動自在に保持されている。これにより、注入ヘッド１２１の先端側（第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２が装着される側）を床面に向ける姿勢と、注入ヘッド１２１の後端側（第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２が装着されない側）を床面に向ける姿勢とに注入ヘッド１２１を回動できる。なお、キャスタースタンド１２２に代えて天吊部材を設け、この天吊部材を介して天井から注入ヘッド１２１を天吊することもできる。

また、注入ヘッド１２１には、前進ボタン、加速ボタン、後退ボタン、チェックボタン、及びスタートボタン等の複数の操作ボタン１２３が設けられている。そして、使用者は、操作ボタン１２３を操作して、注入ヘッド１２１を手動で操作できる。具体的には、使用者が前進ボタンを押している間は注入ヘッド１２１の押圧部が前進して、使用者が後退ボタンを押している間は押圧部が後退する。また、使用者がチェックボタンを押すと、注入ヘッド１２１は注入可能な状態で待機する。その後、使用者がスタートボタンを押すと、注入ヘッド１２１は押圧部を前進させて薬液の注入を開始する。また、操作ボタンは制御装置のタッチパネルにも表示されるため、使用者は、タッチパネルを操作して注入ヘッド１２１に注入させることもできる。

また、注入ヘッド１２１は、不図示の駆動機構を有する。例えば、駆動機構は、モーターのシャフトに接続された伝達機構と、伝達機構に接続されたネジ軸と、ネジ軸に取り付けられた送りネジナットと、送りネジナットに接続されたアクチュエーターとを含む。伝達機構は、シャフトに接続されたピニオンギアと、ネジ軸に接続されたスクリューギアとを含む。そして、伝達機構は、モーターからの回転をネジ軸に伝達する。これにより、モーターのシャフトの回転は、ピニオンギア及びスクリューギアを介してネジ軸に伝達される。そのため、ネジ軸が伝達された回転に従って回転して、送りネジナットはネジ軸の回転に伴い前進方向又は後進方向に摺動する。この送りネジナットの摺動に伴い、押圧部が前進又は後進する。

注入ヘッド１２１には２つのシリンジ受け部が設けられており、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２が当該シリンジ受け部に搭載される。第１シリンジ１３１には比重の大きい第１薬液（例えば造影剤）が充填されており、第２シリンジ１３２には第１薬液よりも比重の小さい第２薬液（例えば生理食塩水）が充填されている。造影剤の具体例としては、ヨード濃度240mg/mLの造影剤（例えば、37℃において粘度3.3Pa・s、比重1.268〜1.296）、ヨード濃度300mg/mLの造影剤（例えば、37℃において粘度6.1mPa・s、比重1.335〜1.371）、ヨード濃度350mg/mLの造影剤（例えば、37℃において粘度10.6mPa・s、比重1.392〜1.433）がある。また、生理食塩水の具体例としては、生理食塩水20mL中に塩化ナトリウム180mgを含有した生理食塩水（例えば、20℃において粘度0.9595mPa・s、比重1.004〜1.006）がある。

第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２には、それぞれシリンジ内において摺動可能であるピストンが取り付けられている。そして、ピストンの後端が押圧部に当接した状態でモーターが正転すると、押圧部がピストンを前進方向に押すことになる。ピストンが前進すると、シリンジ内の薬液が押し出され、シリンジ先端に接続されるミキシングチューブを介して被験者の体内に注入される。一方、モーターが逆転すると、押圧部がピストンを後退方向に引くことになる。

この第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２は、薬液が充填されているシリンジ及び薬液が充填されていない空シリンジのいずれであってもよい。薬液が充填されているシリンジには、予め薬液が充填されているプレフィルドシリンジ、使用者が手動で空のシリンジに薬液を充填して得られたシリンジ、及び使用者が吸引器若しくは充填器で空のシリンジに薬液を充填して得られたシリンジが含まれる。また、空のシリンジを注入ヘッド１２１に搭載した場合、使用者は、注入ヘッド１２１、吸引器又は充填器により薬液をシリンジに充填することができる。

また、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２には、ＲＦＩＤ（Radio Frequency Identifier）又はバーコードといったデーターキャリアを設けることができる。このデーターキャリアには、例えば充填された薬液の情報が記録されている。そして、注入装置１２０は、注入ヘッド１２１を介してデーターキャリアから記録された情報を読み取り、薬液の注入圧力を制御できる。例えば、制御装置は、読み取った薬液の情報（ヨード量又はガドリニウム含有量等）に基づいて、体重当たりの最適な注入量を計算して制御装置のタッチパネルに表示できる。

［ミキシングチューブ］
図２は、ミキシングデバイス１１０を備えるミキシングチューブ１４０の長手方向に沿った概略側面図である。図２に示すように、ミキシングチューブ１４０は、ミキシングデバイス１１０の第２流入口と連通する可撓性のチューブ１４３と、ミキシングデバイス１１０の流出口と連通する可撓性のチューブ１４４と、保持部１５０を介して第１シリンジ１３１に接続されるミキシングデバイス１１０を備えている。

また、ミキシングチューブ１４０は、第２シリンジ１３２に接続される一方弁１４１を備えている。この一方弁は、混合薬液が第２シリンジ１３２に逆流することを防止する。また、ミキシングチューブ１４０は、一方弁１４１に接続されるメスコネクタ１４２とを備えている。チューブ１４３は、このメスコネクタ１４２及びミキシングデバイス１１０の導管部１１５に接合されている。具体的に薬液の流れ方向におけるチューブ１４３の下流端部は、導管部１１５の内側に挿入され、その内面に接合されている。保持部１５０、一方弁１４１及びメスコネクタ１４２のそれぞれは、螺合、溶剤接着又は紫外線硬化型接着剤による接着等の方法によって接続される。

また、ミキシングチューブ１４０は、ミキシングデバイス１１０の導管部１１６に接続されるチューブ１４４を備えている。このチューブ１４４は、導管部１１６の内側に挿入され、その内面に接合されている。また、ミキシングチューブ１４０は、チューブ１４４の先端に接続されるオス輪転ロックコネクタ１４５を備えている。オス輪転ロックコネクタ１４５には、着脱可能な液溜まりキャップ１４７が取り付けられている。液溜まりキャップ１４７は、ミキシングチューブ１４０のエア抜き時に使用され、注入時には取り外される。また、一方弁１４１及びミキシングデバイス１１０の保持部１５０には、着脱可能なキャップ１４６が取り付けられている。キャップ１４６は、ミキシングチューブ１４０の薬液注入時に取り外される。

例えば、ミキシングデバイス１１０、メスコネクタ１４２、オス輪転ロックコネクタ１４５は、ポリカーボネートから形成できる。また、キャップ１４６はポリエチレンから形成でき、一方弁１４１はポリカーボネート及びシリコーンゴムから形成でき、チューブ１４３，１４４はポリ塩化ビニルから形成でき、液溜まりキャップ１４７はポリプロピレンから形成できる。なお、チューブ１４３，１４４は、剛性のチューブであってもよい。

第１シリンジ１３１から押し出された造影剤は、ミキシングデバイス１１０の保持部１５０を介して旋回流生成室１１２に流入する。また、第２シリンジ１３２から押し出された生理食塩水は、一方弁１４１、メスコネクタ１４２及びチューブ１４３を介して旋回流生成室１１２に流入する。そして、造影剤及び生理食塩水は、旋回流生成室１１２及び狭窄室１１３内で混合される。その後、造影剤及び生理食塩水の混合薬液は、導管部１１６を介してチューブ１４４に流出する。

［ミキシングデバイス］
図３はミキシングデバイス１１０の長手方向に沿った概略側面図であり、図４はミキシングデバイス１１０の中央の長手方向に沿った概略断面図である。なお、図３においては、説明の便宜上、接合前の保持部１５０を旋回流生成室１１２から離間して図示している。また、図４においては、断面には表れない導管部１１５を点線で示している。

図３及び４に示すように、ミキシングデバイス１１０は、旋回流を生成するための旋回流生成室１１２と、第１薬液を旋回流生成室１１２に導入するための第１流入口１１７（図４）と、第２薬液を旋回流生成室１１２に導入するための第２流入口１１８と、第１薬液と第２薬液との混合薬液が流出する流出口１１９（図４）と、旋回流生成室１１２と流出口１１９との間に設けられ、流出口１１９に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室１１３とを備えている。

また、ミキシングデバイス１１０は、旋回流生成室１１２の側面から延在し且つチューブ１４３が接続される導管部１１５と、混合薬液の流れ方向における狭窄室１１３の下流側の位置し且つチューブ１４４が接合される導管部１１６を備えている。さらに、ミキシングデバイス１１０は、旋回流生成室１１２の中心線Ｃと平行な方向に延在する先端部１５１を有し、旋回流生成室１１２を保持する保持部１５０とを備えている。

旋回流生成室１１２は、略円筒の外形を有すると共に、旋回流を軸方向に集中させるための略円柱の内部空間を形成する湾曲内面を有している。また、旋回流生成室１１２は、狭窄室１１３に連通している。さらに、旋回流生成室１１２は、保持部１５０の先端部１５１と接合する接合部１６０を有している。この接合部１６０は、薬液の流れ方向における上流側端面を構成し、接合部１６０には第１流入口１１７（図４）が形成されている。また、旋回流生成室１１２には、導管部１１５内に挿入されるチューブ１４３と連通する第２流入口１１８が形成されている。なお、旋回流生成室１１２の短手方向の断面形状は、円形、楕円形、又はその他の曲線から形成されてもよい。

狭窄室１１３は、旋回流生成室１１２と流出口１１９（図４）との間に設けられ、流出口１１９に向かって軸対称で連続的に狭められている。すなわち、狭窄室１１３は、略漏斗状の外形と、旋回流生成室１１２の内部空間と共軸な略円錐台の内部空間とを有する。また、狭窄室１１３は、流出口１１９に連通している。さらに、狭窄室１１３は、漏斗状の空間を形成するように流出口１１９に向かう傾斜内面を有する。これにより、旋回流生成室１１２で発生した旋回流は、渦の中心軸方向に集中する。なお、狭窄室１１３の内部形状は、導管部１１６に近づくにつれて先が狭まる形状であればよく、緩やかな階段状の内面から形成されてもよい。

導管部１１５は、略円筒状の形状を有しており、旋回流生成室１１２の第２流入口１１８と連通する。そのため、導管部１１５は、旋回流生成室１１２の外部の湾曲した側面に設けられ、旋回流生成室１１２の円周の接線方向に延在する。つまり、導管部１１５は、旋回流生成室１１２が有する円柱状空間の中心軸線から旋回流生成室１１２の周縁側にずれた位置に設けられている。これにより、旋回流生成室１１２内では導管部１１５から流入した薬液の旋回流が生成される。第２流入口１１８は、旋回流生成室１１２の湾曲内面の形状に沿って湾曲した形状で開口している。

導管部１１６は、略円筒状の形状を有しており、導管部１１６の中心線は、第１流入口１１７（図４）の中心線と一致する。すなわち、第１流入口１１７、旋回流生成室１１２、狭窄室１１３、流出口１１９、及び導管部１１６は共軸となっている。これにより、各構成部分が共軸を有するように配置されるため、ミキシングデバイス１１０内において発生する渦の等方性を高めることができる。つまり、渦を空間内で淀みなく均一に発生させ、混合効率を向上させることができる。

剛性の保持部１５０は、導管部１１６が上方を向くようにミキシングデバイス１１０を立てたときに、旋回流生成室１１２を保持する。また、保持部１５０は、ミキシングデバイス１１０の長手方向（旋回流生成室１１２の中心線Ｃと平行な方向）に沿って延在する先端部１５１を有している。この先端部１５１は、接合部１６０の受入部１６１（図４）に挿入されている。先端部１５１のサイズは受入部１６１よりも小さく、先端部１５１は先細り形状を有している。また、保持部１５０は、第１薬液が充填された第１シリンジ１３１を着脱自在に接続するための末端部１５２を有している。この末端部１５２はネジ溝を有しており、ミキシングデバイス１１０は保持部１５０を介して第１シリンジ１３１に接続される。

また、保持部１５０は、末端部１５２から先端部１５１へ延在する内部流路１５３（図４）と、内部流路１５３を挟んで両側に突出する一対の翼状部１５４とを有している。この内部流路１５３は、その内部を薬液（造影剤）が流れるように、末端部１５２から先端部１５１に向かうにつれて横断面積が減少するテーパ形状を有している。すなわち、内部流路１５３は、末端部１５２側の開口から第１流入口１１７に向かって、連続的に狭まるように形成されている。さらに、薬液の流れ方向における内部流路１５３の下流側出口の径は、第１流入口１１７の径と略同じに設定されている。これにより、先端部１５１と第１流入口１１７との間に段差がある場合と比較して、第１流入口１１７に流出する薬液の流れが減速してしまうことを抑制できる。

旋回流生成室１１２の接合部１６０は、保持部１５０の先端部１５１を受け入れる略円筒状の受入部１６１を有している。接合部１６０に挿入された先端部１５１は、第１流入口１１７を介して旋回流生成室１１２と連通する。これにより、第１流入口１１７を通過した比重の大きい薬液は、比重の小さい薬液の旋回流の中心軸と平行な方向で旋回流生成室１１２に導入される。つまり、比重の大きい薬液は、旋回流生成室１１２が有する円柱状空間の中心軸線と平行な方向に導入される。

［ミキシングデバイスの製造方法］
接合部１６０及び保持部１５０の接合部分の概略拡大断面を示す図５と、接合工程を示す図６Ａ，Ｂを参照して、ミキシングデバイス１１０の製造方法について説明する。

まず、ミキシングデバイス１１０の本体１１１（図３）と、接合部１６０と、保持部１５０とを準備する。例えば、本体１１１と、接合部１６０と、保持部１５０とは、ポリカーボネート等の樹脂を成型して形成することができる。このとき、本体１１１は、旋回流生成室１１２と、狭窄室１１３と、導管部１１５と、導管部１１６を備えるように形成する。また、保持部１５０は、接合部１６０の受入部１６１よりも小さい先端部１５１を有するように形成する。すなわち、保持部１５０は、先端部１５１の外径が受入部１６１の内径よりも小さくなるように形成する。さらに好ましくは、保持部１５０は、先端部１５１が先細り形状を有するように形成する。

保持部１５０を形成すると共に、受入部１６１を含む接合部１６０を有するように旋回流生成室１１２を形成する。具体的には、紫外線硬化型の接着剤を本体１１１及び／又は接合部１６０に塗布して、本体１１１と接合部１６０とを貼り合わせる。その後、接合部分に紫外線を照射して両者を固定して、旋回流生成室１１２を形成する。なお、本体１１１と接合部１６０とは、溶剤接着又は超音波溶着によって接合してもよい。また、本体１１１と接合部１６０とにそれぞれネジ溝とネジ山とを形成して、両者を螺合によって接合してもよい。

次に、先端部１５１と接合部１６０との間に接着剤を塗布する。具体的には、図６Ａに示すように、保持部１５０の先端部１５１の少なくとも端部に、より好ましくは、端部から中央にかけての領域Ａ１の複数個所又は全周に渡って紫外線硬化型の接着剤Ａを塗布する。そして、先端部１５１の端面が受入部１６１の底面（受入部１６１と第１流入口１１７との間に設けられた段差）に当接するまで、先端部１５１を接合部１６０の受入部１６１に挿入する。これにより、先端部１５１の全領域Ａ２が受入部１６１内に挿入される。先端部１５１が受入部１６１に挿入されると、先端部１５１と受入部１６１との間には、サイズ差に起因する隙間（接着剤溜まり）１６２が形成される（図６Ｂ）。先端部１５１と受入部１６１との間に設けられた隙間１６２は、先端部１５１の根元近傍から先に向かうにつれて広くなっている。また、接着剤Ａの塗布量は隙間１６２に溜まるように予め設定されている。なお、先端部１５１が受入部１６１の底面に当接しているため、接着剤Ａが第１流入口１１７に流れ込むことはない。

先端部１５１が完全に挿入されると、先端部１５１の根元近傍の周面は、受入部１６１の内面に当接する。これにより、受入部１６１内で先端部１５１が位置決めされ、内部流路１５３の出口が、第１流入口１１７に連通する。なお、内部流路１５３の出口の径は、第１流入口１１７の径よりもわずかに大きく形成してもよい。これにより、先端部１５１が受入部１６１に当接して変形することによって内部流路１５３が狭められても、内部流路１５３の出口の形状を第１流入口１１７の形状に略一致させることができる。

その後、先端部１５１と受入部１６１との接合部分に紫外線を照射して、接着剤Ａを硬化させて保持部１５０を接合部１６０に固定する。紫外線照射により、隙間１６２に溜まった接着剤が硬化されて、先端部１５１と受入部１６１との接合力を強めることができる。このようにして、ミキシングデバイス１１０を形成する。なお、接着剤Ａは、先端部１５１を受入部１６１に挿入した後に塗布してもよい。例えば、先端部１５１を受入部１６１に挿入した後に、塗布機械を使用して先端部１５１の根元の全周又は４箇所程度に接着剤Ａを塗布し、毛細管現象を利用して隙間１６２まで接着剤Ａを流し込んでもよい。また、接着剤Ａを受入部１６１の底面に塗布した後に、先端部１５１を受入部１６１に挿入してもよい。

［薬液の混合］
薬液を混合する際には、第１シリンジ１３１からの比重の大きい薬液（造影剤）が、保持部１５０及び接合部１６０を介して、第１流入口１１７から旋回流生成室１１２に流入する。造影剤は、旋回流生成室１１２に流入するとジェット流となる。そして、ジェット流の運動量は、旋回流生成室１１２の外周方向に拡散される。すなわち、造影剤の流れは、旋回流生成室１１２の外周方向に拡散される。

また、第２シリンジ１３２からの比重の小さい薬液（生理食塩水）が、導管部１１５を介して、第２流入口１１８から旋回流生成室１１２に流入する。生理食塩水は、第２流入口１１８から旋回流生成室１１２の湾曲内面に案内され、湾曲内面に沿って旋回する。そして、生理食塩水の旋回流は、狭窄室１１３に導かれて旋回流の中心軸方向に集中する（軸中心化）。このような渦はランキン渦として知られ、旋回流のもつ慣性力を渦の回転軸の近傍に集中させることができる。

旋回流生成室１１２においては、造影剤のジェット流が生理食塩水の旋回流に衝突する。そして、旋回流は、ジェット流を周囲から巻き込むように、旋回運動を形成しはじめる。その後、狭窄室１１３の先端に向かうにつれて、旋回流の旋回強度のピークは、旋回流生成室１１２の外周側からミキシングデバイス１１０の中心軸に近接するように遷移する。そして、このように旋回強度がフォーカスされた旋回流の渦中心に、ジェット流が誘導され巻き込まれる。

このミキシングデバイス１１０によれば、高粘度流体である造影剤に強い回転力が加わって遠心力が発生する。その結果、造影剤は、旋回流生成室１１２の外周方向へ飛散する。この流れ構造は、注入過程で連続的に構成され、結果としてミキシングデバイス１１０内の流れ場全体を乱流化させる。つまり、造影剤と生理食塩水との混合薬液が、流出口１１９に向かって連続的に狭窄している狭窄室１１３内に案内されることにより、ベクトルの異なる二つの流体が積極的に衝突する。これにより、造影剤を渦の中心に巻き込み、旋回流生成室１１２の外周方向へ連続的に飛散させることができる。その結果、流れ場全体が乱流化され、造影剤と生理食塩水が効率的に混合される。

その後、造影剤と生理食塩水の混合薬液の流れは、狭窄室１１３で整流化される。そして、整流化された混合薬液が、流出口１１９を通って導管部１１６からチューブ１４４へと流出する。

［エア抜き］
続いて、ミキシングチューブ１４０のエア抜きについて説明する。まず、使用者は、ミキシングチューブ１４０を滅菌袋から取り出し、キャップ１４６を取り外す。そして、使用者は、造影剤を充填した第１シリンジ１３１を保持部１５０の末端部１５２に接続する。同様に、使用者は、生理的食塩水を充填した第２シリンジ１３２を、一方弁１４１に接続する。次に、使用者は、エア抜きを目的としたプライミングを行う。手動でプライミングを行う場合、使用者は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２のそれぞれのピストンを重力方向における下方を向ける。すると、剛性を有する保持部１５０によって、旋回流生成室１１２は、導管部１１６が重力方向における上方を向くように保持される。

このとき、チューブ１４４はその可撓性によって屈曲するため、オス輪転ロックコネクタ１４５はミキシングデバイス１１０よりも重力方向における下方に位置する。その後、使用者は、まず第１シリンジ１３１のピストンを押して造影剤を押し出し、保持部１５０（内部流路１５３）内を造影剤で満たす。次いで、第２シリンジ１３２のピストンを押して生理食塩水を押し出して、ミキシングデバイス１１０の内部を生理食塩水で満たす。これにより、ミキシングチューブ１４０が薬液で満たされる。余分な薬液は、オス輪転ロックコネクタ１４５から排出され、液溜まりキャップ１４７内に溜められる。

図４に示すように、気泡Ｂは、旋回流生成室１１２の接合部１６０側の隅に残りやすい傾向がある。しかし、第１実施形態の保持部１５０によれば、エア抜きの際に接合部１６０側が重力方向における下方に位置するように、旋回流生成室１１２を保持することができる。そのため、重力によって薬液が接合部１６０側の隅にも流れることにより、気泡Ｂを押し流して流出口１１９を介してミキシングデバイス１１０内から排出することができる。さらに、少量の薬液を流入させるのみ、又は生理食塩水を流入させるのみでも、気泡Ｂを押し流すことができる。

その後、使用者は、ミキシングチューブ１４０内の気泡を視覚で探し、エア抜きが完了していると判断したら、液溜まりキャップ１４７を取り外す。そして、使用者は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を注入装置１２０に搭載する。続いて、使用者は、被験者の体内に留置済みの造影用カテーテル又は留置針等に、オス輪転ロックコネクタ１４５を接続して、薬液の注入及び撮像を実施する。なお、エア抜きの際には、先に生理食塩水を押し出した後にミキシングデバイス１１０内に造影剤に流入させてもよく、ミキシングデバイス１１０内に生理食塩水及び造影剤を同時に流入させてもよい。

［薬液の注入］
次に、薬液の注入について説明する。まず、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を注入装置１２０に搭載した後、使用者は注入装置１２０の電源をオンにする。そして、使用者は、注入装置１２０の操作ボタン、又は制御装置のタッチパネルに表示された操作ボタンを操作して、注入プロトコルの作成に必要なデータを制御装置に入力する。例えば、必要なデータは、体重、身長、体表面積、心拍数及び心拍出量等の被験者の身体的データ、及び薬液の種類のデータ等である。なお、使用者は、シリンジを搭載する前に、注入装置１２０の電源をオンしてもよい。また、注入プロトコル及び薬液のデータ等は、外部の記憶媒体から制御装置に入力することもできる。

制御装置は、注入速度、注入量、注入時間及び注入最大圧力（注入圧力リミット値）等の基本注入プロトコルと、薬液のデータを予め記憶している。そして、制御装置は、入力されたデータと予め記憶されているデータに応じて、個別の被験者に適した個別注入プロトコルを決定する。また、制御装置は、注入速度、注入量及び注入時間等の所定のデータを、タッチパネルに表示する。使用者は、決定された注入プロトコルの内容を確認し、必要であれば内容を変更する。なお、注入プロトコル及び薬液のデータ等は、撮像装置等の外部装置から制御装置に入力することもできる。また、注入プロトコルは、第三者が変更できないように、パスワードによりロックされていてもよい。

また、制御装置は、ポータブルディスプレイ又はタブレット型コンピューター等の外部デバイスに、注入プロトコルを表示してもよい。これらのデバイスは、注入装置１２０の注入ヘッド又は制御装置とBluetooth（登録商標）又はWi-Fi等の規格に従い無線接続され、注入ヘッドのヘッドディスプレイとして利用できる。

使用者は、注入プロトコルを確認すると、操作ボタンの中からチェックボタンを押す。これにより、注入装置１２０は、注入可能な状態で待機する。その後、使用者は、操作ボタンの中のスタートボタン、又は遠隔操作装置のスタートボタンを押して注入を開始する。その後、注入装置１２０は、注入プロトコルに従って自動的に薬液を注入する。なお、注入装置１２０がヘッドディスプレイを有する場合、使用者は、ヘッドディスプレイに表示されたスタートボタンを押して注入を開始することもできる。

以上説明した、第１実施形態によれば、使用者が手動でエア抜きする場合に、ミキシングデバイス内に気泡が残ることを抑制して、少量の薬液でエア抜きできる。また、ミキシングデバイス１１０によれば、比重が大きく高粘度の流体である造影剤を乱流化させ、ミキシングデバイス１１０内の三次元方向で効率的に混合させることができる。その結果、混合効率を著しく向上させることができる。

また、ミキシングデバイス１１０によれば、少量の造影剤と生理食塩水であっても、数十ミリ秒で渦を発生させることができる。そのため、僅かな時間で造影剤と生理食塩水を混合させることが可能となると共に、少量の造影剤と生理食塩水を確実に混合させることができる。その結果、画像のむらの発生を抑制できるという効果を奏する。

なお、手動でのエア抜きに代えて、注入装置１２０を使用して、自動で又は使用者の操作に応じてエア抜きを行うこともできる。具体的には、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を注入装置１２０に搭載し、注入ヘッド１２１の後端側を床面に向ける。次に、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２にミキシングチューブ１４０を接続する。そして、注入ヘッド１２１を重力方向に垂直にしたまま、薬液を押し出してエア抜きを行うことができる。また、混合する薬液は、造影剤及び生理食塩水には限定されない。例えば、二種類の液の一方を造影剤と生理食塩水の混合薬液とし、他方を生理食塩水としても良い。この場合、第１シリンジ１３１には、生理食塩水よりも比重及び粘度が大きい混合薬液（造影剤及び生理食塩水）が充填される。そして、第２シリンジ１３２には、生理食塩水が充填される。

［第２実施形態］
図７を参照して、第２実施形態について説明する。図７はミキシングデバイス２１０の長手方向に沿った概略側面図である。なお、図７においては、説明の便宜上、取り外した保持部２５０の内側部分２５６及び外側部分２５７を点線で示している。第２実施形態の説明においては、第１実施形態との相違点について説明し、第１実施形態で説明した構成要素については説明を省略する。特に説明した場合を除き、同じ参照符号を付した構成要素は略同一の動作及び機能を奏し、その作用効果も略同一である。

第２実施形態に係るミキシングデバイス２１０も、旋回流生成室１１２と、狭窄室１１３と、導管部１１５と、導管部１１６と、接合部１６０とを備えている。そして、混合薬液を注入する際には、第１シリンジ１３１からの比重の大きい薬液（造影剤）が、旋回流生成室１１２に流入される。また、第２シリンジ１３２からの比重の小さい薬液（生理食塩水）が、旋回流生成室１１２に流入される。その後、造影剤と生理食塩水の混合薬液の流れは、狭窄室１１３で整流化される。そして、整流化された混合薬液が、導管部１１６からチューブ１４４へと流出する。

第２実施形態のミキシングデバイス２１０は、旋回流生成室１１２を保持する保持部２５０として、取り外し可能な保持部２５０を備えている。この保持部２５０は、互いに分離可能な剛性の内側部分（第１部分）２５６及び外側部分（第２部分）２５７と、内側部分２５６及び外側部分２５７の間に配置される可撓性の流路チューブ２５３とを有している。この内側部分２５６及び外側部分２５７は、いずれも略Ｌ字状の形状を有している。また、内側部分２５６及び外側部分２５７は、断面略半円状の溝部（不図示）を有している。そして、当該溝部内に流路チューブ２５３が配置される。

内側部分２５６は雌係合部（第１係合部）２５８を有しており、外側部分２５７は雌係合部２５８と係合する雄係合部（第２係合部）２５９を有している。そして、内側部分２５６及び外側部分２５７を組み合わせると、雌係合部２５８の凹部に雄係合部２５９の凸部がはめ込まれ、両者はスナップフィットによって固定される。保持部２５０を取り外す際には、雄係合部２５９を内側（流路チューブ２５３側）に押して変形させ、雄係合部２５９の凸部を雌係合部２５８の凹部から離間させる。これにより、係合が解除されるので、内側部分２５６及び外側部分２５７を、図７の矢印に示す方向に取り外すことができる。

また、保持部２５０は、旋回流生成室１１２の中心線Ｃと平行な方向に延在する先端部２５１を有している。すなわち、互いに係合した内側部分２５６及び外側部分２５７の一部が先端部２５１を構成する。また、互いに係合した内側部分２５６及び外側部分２５７の他部が、先端部２５１から屈曲して延在する末端部２５２を構成する。この末端部２５２は、先端部２５１の延在方向（旋回流生成室１１２の中心線Ｃ）と略直交する方向に延在している。

流路チューブ２５３の長さは、内側部分２５６及び外側部分２５７を組み合わせたときに、両者の間からはみ出ない程度に設定されている。これにより、両者が組み合わされると、流路チューブ２５３は、内側部分２５６及び外側部分２５７の形状に倣った略Ｌ字状の姿勢となる。この流路チューブ２５３の内部には、薬液（造影剤）が流れるように断面略円形の流路が形成されている。なお、保持部２５０は、例えばポリカーボネート等の樹脂を成型して形成できる。また、流路チューブ２５３は、例えばポリ塩化ビニルから形成できる。

旋回流生成室１１２は、流路チューブ２５３と接合する接合部１６０を有している。この接合部１６０は、流路チューブ２５３の下流側端部を受け入れる略円筒状の受入部１６１を有している。そして、薬液の流れ方向における流路チューブ２５３の下流側端部は、接合部１６０の受入部１６１に接合されている。また、薬液の流れ方向における流路チューブ２５３の上流側端部は、第２シリンジ１３２と接続されるメスコネクタ２７０に接合されている。

接合部１６０に挿入された流路チューブ２５３の下流側端部は、第１流入口１１７を介して旋回流生成室１１２と連通する。これにより、第１流入口１１７を通過した比重の大きい薬液は、比重の小さい薬液の旋回流の中心軸と平行な方向で旋回流生成室１１２に導入される。例えば、下流側端部及び上流側端部は、それぞれ溶剤接着によって接合することができる。

［エア抜き］
続いて、薬液のエア抜きについて説明するが、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を接続するまでの工程は第１実施形態と同様であるため、その説明を省略する。第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を接続すると、使用者は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２のそれぞれを地面に対して水平に向ける。すると、剛性を有する保持部２５０によって、旋回流生成室１１２は、導管部１１６が重力方向における上方を向くように保持される。

このとき、チューブ１４４はその可撓性によって屈曲するため、オス輪転ロックコネクタ１４５はミキシングデバイス２１０よりも重力方向における下方に位置する。その後、使用者は、まず第１シリンジ１３１のピストンを押して造影剤を押し出し、流路チューブ２５３及びメスコネクタ２７０内を造影剤で満たす。次いで、第２シリンジ１３２のピストンを押して生理食塩水を押し出して、ミキシングデバイス２１０の内部を生理食塩水で満たす。これにより、ミキシングチューブ１４０が薬液で満たされる。余分な薬液は、オス輪転ロックコネクタ１４５から排出され、液溜まりキャップ１４７内に溜められる。

第２実施形態の保持部２５０によっても、エア抜きの際に接合部１６０側が重力方向における下方に位置するように、旋回流生成室１１２を保持できる。そのため、重力によって薬液が接合部１６０側の隅にも流れることにより、気泡を押し流してミキシングデバイス２１０内から排出することができる。さらに、使用者は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２が地面に対して水平な状態でエア抜きを実施できる。これにより、使用者がピストンを押しやすくなるため、簡便にエア抜きを実施できる。

その後、使用者は、ミキシングチューブ１４０内の気泡を視覚で探し、エア抜きが完了していると判断したら、液溜まりキャップ１４７を取り外す。そして、使用者は、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を注入装置１２０に搭載する。続いて、使用者は、被験者の体内に留置済みの造影用カテーテル又は留置針等に、オス輪転ロックコネクタ１４５を接続して、薬液の注入及び撮像を実施する。なお、エア抜きの際には、先に生理食塩水を押し出した後にミキシングデバイス２１０内に造影剤に流入させてもよく、ミキシングデバイス２１０内に生理食塩水及び造影剤を同時に流入させてもよい。

以上説明した、第２実施形態によっても、使用者が手動でエア抜きする場合に、ミキシングデバイス内に気泡が残ることを抑制して、少量の薬液でエア抜きできる。さらに、第２実施形態によれば、第１シリンジ１３１及び第２シリンジ１３２を立てることなくエア抜きを実施できる。なお、保持部２５０によれば、流出口１１９が第１流入口１１７より重力方向における下方に位置するように、ミキシングデバイス２１０を配置することもできる。すなわち、組み合わされた保持部２５０が床面に向かって折れ曲がるように、図７に示す内側部分２５６と外側部分２５７との向きを変え且つその位置を入れ替えることができる。これにより、第１流入口１１７、旋回流生成室１１２及び狭窄室１１３の中心軸線を重力方向に平行にすることができる。そのため、ミキシングデバイス２１０内の混合薬液の系の軸対称性を増加させて、より効果的に薬液を混合できる。

ミキシングデバイス２１０によれば、比重が大きく高粘度の流体である造影剤を乱流化させ、ミキシングデバイス２１０内の三次元方向で効率的に混合させることができる。その結果、混合効率を著しく向上させることができる。また、ミキシングデバイス２１０によれば、少量の造影剤と生理食塩水であっても、数十ミリ秒で渦を発生させることができる。そのため、僅かな時間で造影剤と生理食塩水を混合させることが可能となると共に、少量の造影剤と生理食塩水を確実に混合させることができる。その結果、画像のむらの発生を抑制できるという効果を奏する。

［変形形態］
以上、各実施形態を参照して本発明について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではない。本発明に反しない範囲で変更された発明、及び本発明と均等な発明も本発明に含まれる。また、各実施形態及び各変形形態は、本発明に反しない範囲で適宜組み合わせることができる。

例えば、旋回流生成室１１２の内面と、旋回流生成室１１２の第１流入口１１７側の内側端面との間には、テーパ部を形成することができる。また、狭窄室１１３の内面が流線形状を有するように、旋回流生成室１１２と狭窄室１１３の境界部分になだらかな曲面を設けることもできる。これにより、ミキシングデバイス１１０の内面に気泡が付着しにくくなると共に、抵抗を小さくすることができる。

さらに、ミキシングデバイス１１０の外面、特に旋回流生成室１１２と狭窄室１１３の境界になだらかな曲面を形成することもできる。また、旋回流生成室１１２、狭窄室１１３及び導管部１１６が共通の湾曲した側面を有するように、旋回流生成室１１２、狭窄室１１３及び導管部１１６が、共通の略円筒状の外形を有するように構成できる。これにより、金型で製造する場合は、金型の形状を簡素化することができる。また、母材を削って製造する場合は、削り量を少なくすることができる。

また、旋回流生成室１１２は、狭窄室１１３に近づくにつれて先が狭まる狭窄形状を有するように構成することもできる。例えば、旋回流生成室１１２の内面と狭窄室１１３の内面とを、旋回流生成室１１２が有する円錐状空間の中心軸線に対して、同じ傾きで傾斜する一つの面で構成することができる。また、旋回流生成室１１２の中心軸線に対する狭窄室１１３の内面の傾きが、旋回流生成室１１２の中心軸線に対する旋回流生成室１１２の内面の傾きよりも大きくなるように、旋回流生成室１１２の狭窄形状を構成することができる。

また、保持部１５０、旋回流生成室１１２、狭窄室１１３、接合部１６０、導管部１１５、及び導管部１１６は、同一の部材により一体で成型してもよい。さらに、旋回流生成室１１２、狭窄室１１３、導管部１１５及び導管部１１６をそれぞれ別体で形成し、互いに接合して一体的なミキシングデバイス１１０を構成してもよい。

また、流出口１１９の内径を第１流入口１１７よりも大きくすることもできる。さらに、第１及び第２実施形態では、旋回流生成室１１２の中心線Ｃに沿った方向における長さは、狭窄室１１３の長さよりも短かった。しかし、十分な容積を確保するために、旋回流生成室１１２を、狭窄室１１３よりも長くすることができる。

また、ミキシングデバイス１１０の内面には、親水化処理を施すことができる。親水化処理を施すことにより、エア抜きを実施する際に、ミキシングデバイス１１０内面に気泡が付着することを防止できる。この親水化処理の方法としては、プラズマ処理、オゾン処理、コロナ放電処理、グロー放電処理及び紫外線照射処理がある。

１００：注入システム、１１０：ミキシングデバイス、１１２：旋回流生成室、１１３：狭窄室、１１７：第１流入口、１１８：第２流入口、１１９：流出口、１２０：注入装置、１３１：第１シリンジ、１３２：第２シリンジ、１４０：ミキシングチューブ、１４３：チューブ、１４４：チューブ、１５０：保持部、１５１：先端部、１６０：接合部、１６１：受入部、１６２：接着剤溜まり、２１０：ミキシングデバイス、２５０：保持部、２５１：先端部、２５２：末端部、２５３：流路チューブ、２５０：第１部分、２５７：第２部分、２５８：第１係合部、２５９：第２係合部、Ａ：接着剤

Claims (10)

1. 旋回流を生成するための旋回流生成室と、
   第１薬液を前記旋回流生成室に導入するための第１流入口と、
   第２薬液を前記旋回流生成室に導入するための第２流入口と、
   前記第１薬液と前記第２薬液との混合薬液が流出する流出口と、
   前記旋回流生成室と前記流出口との間に設けられ、前記流出口に向かって連続的に狭窄している空間を有する狭窄室と、
   前記旋回流生成室の中心線と平行な方向に延在する先端部を有し、前記旋回流生成室を保持する保持部とを備える、ミキシングデバイス。
2. 前記旋回流生成室は、前記先端部と接合する接合部を有しており、
   前記先端部は、前記接合部の受入部に挿入されている、請求項１に記載のミキシングデバイス。
3. 前記先端部は、前記受入部よりも小さく且つ先細り形状を有しており、
   前記先端部と前記受入部との間に接着剤溜まりが設けられている、請求項２に記載のミキシングデバイス。
4. 前記保持部は、前記第１薬液が充填されたシリンジを接続するための末端部を有している、請求項１から３のいずれか１項に記載のミキシングデバイス。
5. 前記保持部は、互いに分離可能な第１部分及び第２部分と、前記第１部分及び前記第２部分の間に配置される流路チューブとを有しており、
   前記第１部分は、第１係合部を有しており、
   前記第２部分は、前記第１係合部と係合する第２係合部を有している、請求項１に記載のミキシングデバイス。
6. 前記旋回流生成室は、前記流路チューブと接合する接合部を有しており、
   互いに係合した前記第１部分及び前記第２部分は、前記先端部と、前記先端部から屈曲して延在する末端部とを構成する、請求項５に記載のミキシングデバイス。
7. 前記第２流入口と連通するチューブと、
   前記流出口と連通するチューブと、
   請求項１から６のいずれか１項に記載のミキシングデバイスとを備える、ミキシングチューブ。
8. 前記第１薬液が充填された第１シリンジ及び前記第２薬液が充填された第２シリンジが搭載される注入装置と、
   前記第１シリンジ及び前記第２シリンジに接続される請求項７に記載のミキシングチューブとを備える、注入システム。
9. 受入部を含む接合部を有するように旋回流生成室を形成すると共に、前記受入部よりも小さい先端部を有するように保持部を形成し、
   前記先端部と前記受入部との間に接着剤を塗布し、
   前記接着剤を硬化させる、ミキシングデバイス製造方法。
10. 前記先端部が先細り形状を有するように前記保持部を形成し、
    前記接着剤を塗布するときには、前記接着剤を前記先端部に塗布すると共に、前記接着剤を塗布した前記先端部を前記受入部に挿入する、請求項９に記載のミキシングデバイス製造方法。

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