JP2017533081A - フィルタエレメントに対する妥当性試験を実施する方法および装置 - Google Patents

Abstract

フィルタエレメントに対して妥当性試験を実行する方法は、試験対象のフィルタエレメント（Ｆ）がその中に配設されている、少なくとも１つの容器（１）を流体で充填するステップと、容器（１）内の流体の圧力を、予め決定された特定の試験圧力に設定するステップと、容器（１）中への流体の制御された補充、および／または容器（１）の内部容積の制御された変更によって、容器（１）内の特定の試験圧力を維持するステップと、容器（１）内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が生じる前に、容器（１）中への流体の制御された補充に依存する方法で、および／または容器（１）の内部容積の制御された変更に依存する方法で、フィルタエレメント（Ｆ）に対する妥当性特性変数を特定するステップとを含む。フィルタエレメントに対する妥当性試験を実施するための対応する装置も提案される。

Description

本発明は、フィルタエレメント、特に除菌濾過用のフィルタエレメントの妥当性を試験する方法および装置に関する。

気体および液体の除菌濾過用の濾過システムは、多くの技術分野、特に、製薬産業、食品生産、電子産業などにおいて使用されている。異なるポリマーで製作された膜を備える除菌フィルタが、除菌濾過用に使用されている。気体の除菌濾過において、および容器からの除菌換気において、特に製薬産業においては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥと省略）をベースとする膜などの疎水性の膜を備える、標準除菌フィルタが使用されている。

疎水性のフィルタエレメントを試験する従来式の方法は、アルコールで湿潤させて、拡散点／泡立ち点において数分の範囲で測定するものであり、その後の乾燥という知られた欠点を伴う。第２の試験方法においては、疎水性フィルタに水圧が加えられて、水流または水侵入の試験が、数十分の範囲で実行される。９００ｃｍ^２以上のフィルタ表面だけが、ＷＦＴおよびＷＦＩで測定可能である。より小型のフィルタ表面は、知られている欠点を伴って、アルコールで湿潤させなくてはならない。

除菌フィルタに対する数分の範囲における以前の試験技術は、イソプロパノール／水混合物で湿潤されたプリーツ加工されたＰＴＦＥフィルタエレメントの出口側での圧力上昇の測定、または入口側での圧力低下の測定に基づいている。得られた体積を用いて、フィルタエレメントを通過する拡散を、測定された圧力上昇または圧力低下から計算することができる。この試験技術は、間接試験方法とみなされて、この試験方法には温度依存性があり、測定を実施するために基準体積を必要とするという欠点がある。さらに、この既知の方法は、測定のために、フィルタエレメントをアルコールで湿潤させなくてはならないという欠点がある。結果として、防爆乾燥キャビネット内での最終乾燥工程が必要であり、これは約８時間続く可能性がある。

アルコールの使用を省略する試験方法は、いわゆる水流試験（ＷＦＴと省略）である。この場合には、アルコールによるフィルタエレメントの湿潤は、ＲＯ水が試験媒体として使用される場合には、省略することができる。ＲＯ水は、完全に脱塩処理された水である。ＰＴＦＥが疎水性であることから、フィルタエレメントは、試験工程の完了後にはおおむね乾燥しており、その結果として後続の乾燥工程は大幅に短縮することができる。

ＷＦＴにおいて、ＰＴＦＥフィルタエレメントは、入口端においてＲＯ水で完全に充填された容器内に設置される。試験工程中に、先に決定された基準体積における圧力低下につながる、フィルタ特有の水の侵入圧力より下で、ＲＯ水を用いて試験圧力が増強される。予め決定された時間間隔において、ＰＴＦＥフィルタエレメントの膜を通過して圧送されたＲＯ水の量が、測定された圧力低下から計算される。測定可能な圧力低下を生成するために、試験片当たり、通常、２３分という数十分の範囲における試験時間が必要であり、これは、ＷＦＴ法が、工業規模には好適ではないとともに、非常に小型のフィルタエレメントを試験するのに好適でない理由である。ＷＦＴ法は、温度依存性があり、試験対象のフィルタエレメントの妥当性を、先の正味体積の測定値を用いて、間接的にのみ特定する。

本発明の目的は、フィルタエレメントの改良型の妥当性試験を可能にすることである。特に、例えば、長い測定時間、制限された測定の精度、および／または制約された応用分野などのＷＦＴ法の欠点を、低減しなくてはならない。

この目的は、独立の請求項の主題によって達成される。
１つの観点は、フィルタエレメントに対して妥当性試験を実施する方法であって、
−試験対象のフィルタエレメントがその中に配設されている、少なくとも１つの容器を流体で充填するステップと、
−容器内の流体の圧力を、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力に設定するステップと、
−容器中への流体の制御された補充、および／または容器の内部容積の制御された変更によって、容器内の特定の試験圧力を維持するステップと、
−容器内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が生じる前に、容器中への流体の制御された補充に依存する方法、および／または容器の内部容積の制御された変更に依存する方法で、フィルタエレメントに対する妥当性特性変数を特定するステップと
を含む方法に関する。

すなわち、数分の範囲におけるＷＦＴをそれによって実施することができるともに、さらに、９００ｃｍ^２より小さいフィルタ表面を、それによって試験することも可能である、試験方法が提供される。
この方法は、特に、ＰＴＦＥフィルタエレメントおよび／または序論において説明したタイプの除菌フィルタエレメントとして形成することのできる、少なくとも１つのフィルタエレメントの妥当性を調査するのに使用される。容器は、入口端において流体で充填することができる。フィルタエレメントは、流体が、フィルタエレメントに貫入した後にだけ、流体が、例えば、蒸発によって、容器を出るように、排出端において容器内に配設することができる。中断の場合および／または妥当性試験の終了後に、容器から流体を排出させられるように、追加の出口弁を設けることができる。

そのために使用される流体は、例えば、ＲＯ水などの、すなわち完全脱塩された水などの、水性流体としてもよい。この方法において、まず最初に、容器が、少なくとも部分的に流体で充填される。充填作業は、特に、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力より低い、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）充填圧力で行うことができる。
流体の調節中に、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力が容器内で設定され、そこでフィルタエレメントの圧密化が始まる。このことは、例えば、圧縮空気を流体中に供給することによって行うことができる。この場合に、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力は、フィルタエレメントの侵入圧力よりも低い。特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力は、フィルタエレメントに適合させて、それによってフィルタ特有の方法で予め決定することができる。

設定中に、概略の漏洩試験を早くも実施することができる。この場合には、フィルタエレメントが予め決定された量の流体を通過させるかどうかが調査され、これによって、早くもフィルタエレメントの圧密化中に、フィルタエレメントは妥当性試験に合格しないという結論に導かれる。この場合に、フィルタエレメントの妥当性試験は中断することができる。フィルタエレメントの圧密化中に、特に、フィルタエレメントが損傷されて、それによって侵入圧力が低下したときに、特に大量の流体を、フィルタエレメントを通過して圧送することができる。

この方法においては、妥当性特性変数の特定中に、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力が容器内で維持される。特定中に、ある少量の流体がフィルタエレメントを貫通するので、容器内に特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力を得るために、この流体量は、容器内に補充されるか、または容器の内部容積が低減される。すなわち、いくつかの例示的な態様においては、流体の制御された補充、および容器の内部容積の制御された変更の両方を準備して、実施することができる。
この場合には、容器の内部容積を変更することは、容器の内部における流体に対して利用可能な内部容積が、制御された方法で変更される、特に低減されることを意味する。

この流体の補充および／または容器の内部容積の変更は、制御された方法で行われる。このことは、その中の予め決定された試験圧力を維持するために、どれだけの量の流体が、容器に補充されなくてはならないか、および／または容器の内部容積をどれだけ変更（特に低減）しなくてはならないかを正確に調査することができることを意味する。すなわち、補充および／または内部容積の変更中に、例えば、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）の試験圧力が決定されるときに、フィルタエレメントを通過する流体の量（および／または容積）を特定することができる。代替的に、この流体の量に依存する別の測定値、例えば、容器内の流体を補充し、かつ／または内部容積の変更をもたらすコントローラの増分ステップ数を特定することもできる。容器の内部容積は、例えば、容器の内部への変位体の貫入および／または導入によって変更することができる。内部への変位体の貫入の深さは、例えば、コントローラによって起動および／または制御することができる。選択された時間に容器の内部に導入される、変位体の体積は、試験の開始からフィルタエレメントを通過した、流体の合計体積に相当する。

すなわち、予め決定された試験圧力が維持される間に、フィルタエレメントに対する妥当性特性変数が、同時に特定される。この場合に、妥当性特性変数には、例えば、変数、フラグ、数字、値および／またはロジックインジケータなどの、フィルタエレメントの妥当性を特徴づける、任意の実在を含めることができる。妥当性特性変数は、特有の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力を維持するために必要とされる、連続的な流体の体積流量に依存する可能性がある。この場合に、例えば、フィルタエレメントを通過する体積流量、単位時間当たりの体積の変化、体積流量の変化（すなわち、時間についての体積の二次微分）、および／または増分ステップ数を、妥当性特性変数として特定、および／または評価することができる。

さらに、温度に独立に妥当性試験を実施するために、例えば、流体の温度を、温度センサを用いて測定することができる。圧力、絶対体積および温度を、同時に測定することもできる。
この場合に、本方法のねらいは、厳密な妥当性特性変数の測定では必ずしもなく、すなわち、例えば、発生する厳密な連続的な体積流量の測定である。この方法は、単に、フィルタエレメントが妥当性試験に合格するか、しないかについての結論に導くことができる。これには、予測された、または推定された妥当性特性変数が、試験対象のフィルタタイプに対する、フィルタ特有の、および／または事前定義された妥当性限界値より低いかどうかについての結論を含めることができる。

この場合に、フィルタエレメントに対する妥当性特性変数は、容器内での特定の試験圧力の維持に必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が発生する前に、特定される。連続的な体積流量の発生の前に、２３分以上が過ぎることが多く、このことは（序文に記載されるように）長い試験時間につながる。しかしながら、この方法においては、妥当性特性変数の特定は、実質的により早期に、すなわち、体積流量がまだ変化している間に、早くも行われる。
この場合に、「実質的に一定の体積流量」とは、体積流量がほとんど変化しないことを意味する。これは、特に、体積流量が１分当たり最大で２０％、好ましくは１分当たり最大で１０％、特に好ましくは１分当たり最大で５％変化することを意味してもよい。実質的に一定の体積流量が、フィルタエレメントが圧密化されるや否や、定期的に発生する。

一態様によれば、妥当性特性変数は、容器内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の体積流量の少なくとも１つの特性に依存する。この特性は、例えば、体積流量の時間についての１次微分および／または２次微分としてもよい。この特性は、体積流量の変化に依存する。試験対象のフィルタエレメントに対する体積流量の特性は、同一タイプまたは同一構造のフィルタエレメントに対して特定の試験圧力下で期待される、体積流量についての特性の予め決定された値と比較することができる。この特性を用いて特定および／または推定された体積流量が、フィルタタイプについて予め決定された値から大きくずれすぎる場合には、試験されたフィルタエレメントは試験に合格しない。この特性を用いて特定および／または推定された体積流量が、フィルタタイプについて予め決定された値から大きくずれすぎる場合には、試験されたフィルタエレメントは試験に合格しない。

一態様によれば、妥当性特性変数は、フィルタエレメントが圧密化される前に特定される。フィルタエレメントの圧密化は、流体の導入とともに早くも始めることができる。しかしながら、フィルタエレメントの圧密化は、例えば、２．５バールの特定の試験圧力で流体が容器内に保持されている、ある期間の後にのみ完了する。フィルタエレメントを通過する、連続的な体積流量は、これ以降のみに起こる。従来式測定の場合には、フィルタエレメントの圧密化は、流体の導入の開始後、できる限り約１０分で完了する。この方法によって、フィルタエレメントの妥当性特性変数は、この時間の前に、すなわち、フィルタエレメントがさらに圧密化されている間に、早くも特定される。

一態様によれば、妥当性特性変数は、容器の充填の開始後、最大で９分以内、好ましくは最大で５分以内に特定される。数分の範囲のこの短い期間は、フィルタエレメントを通過して生じる連続的な体積流量を推定するために、これが、通常、約２３分の後にのみに起こる場合でも、すでに十分である。
一態様によれば、容器の内部容積の制御された変更は、容器中に貫入および／または導入可能な変位体を用いて行われる。この場合に、試験圧力の維持は、その貫入体積が、圧密化および蒸発によって小さくなった流体の体積を決定する、変異体によって容器内において直接的にもたらされる。変位体は、例えば、変位ピストン、特に、制御された方法で容器の内部に貫入する、圧力測定セルの変位ピストンとして構成することができる。この態様において、変位体を提供する、圧力測定セルは、試験容器中に一体化することができる。

一態様によれば、容器中に流体を制御して補充することは、圧力測定セルを用いて行われる。代替的または追加的に、容器の内部容積の変更は、容器の内部に一体化された圧力測定セルを用いて行うことができる。一方で、圧力測定セルは、容器内の予め決定された試験圧力を維持し、他方で、試験圧力が維持されている間に、この目的で必要とされる流体の体積を測定することができる。この測定は、約０．１μｌから約１０μｌまで、好ましくは約１μｌから約５μｌの精度で行われる。この目的で、試験圧力を維持する方法ステップ中に第１の容器に分注することのできる、ある流体体積を、圧力測定セル内に予め保管することができる。

この場合に、圧力測定セルのステッピングモータを用いて、特定の試験圧力が容器内で維持されるように、圧力ピストンを作動させることができる。ステッピングモータは、特に、圧力測定セル中に一体化された、精密ステッピングモータとして、構成することができる。容器内の正味体積における圧力低下の代わりに、流体で充填された圧力ピストンのシリンダを用いて、およびステッピングモータの補助によって、特定の試験圧力が、容器内の目標圧力として維持される。発生する体積差が補償されるとともに、特定および／または評価される。補償に必要とされるステッピングモータの増分数、および圧力ピストンの横断面の寸法、すなわち、例えばそのシリンダ横断面を用いて、補償に必要とされる体積流量を、例えば、特定することができる。

一態様によれば、妥当性特性変数は、数学的推定によって特定される。この場合に、例えば、容器内で特定の試験圧力が維持された場合に、どれだけの流体の連続的な体積流量が発生するかが推定される。この場合に、試験圧力を維持するために容器中に導入される体積は、単位時間毎に直接的に測定することができる。すなわち、この方法は、体積流量を直接的に測定することができる、直接試験方法である。

推定は、各測定時間に対して、スライディング増分体積流量、すなわち、体積特性の勾配が、体積と時間についての個々の測定値から計算される。時間経過による体積特性の曲線形状は、通常、だんだんに低下する。スライディング体積流量に加えて、体積流量のスライディング時間微分、すなわち、体積特性の曲率を計算することができる。体積流量の時間微分、すなわち、体積特性の曲率は、ゼロに接近し、これは、試験対象の第１のフィルタエレメントの妥当性に対するスケール、すなわち、例えば妥当性特性変数として使用することができる。発生する連続的な体積流量は、妥当性に対する、したがってフィルタエレメントの品質についてのスケール、特性値、または特徴量としての役割を果たす。

通常、連続的な体積流量が発生するまでには長い時間を要する。作業は、特に、数時間の期間にわたり延びる可能性がある。試験時間を短縮するために、試験片としてのフィルタエレメントの評価は、かなり早い時間に行われ、具体的には妥当性試験は、連続的な体積流量が厳密に特定されるずっと前に終了する。妥当性試験を実施するために、例えば、どれだけの連続的な体積流量が予期されるかを数学的に推定すれば十分である。推定は、例えば、体積流量の特性を参照して、および曲線展開の推定のために異なる数学的方法を用いて、行うことができる。早くも数分後に、測定値の評価によって、十分に正確な推定を行うことができる。

すなわち、推定には、特に、予測を含めることができる。
一態様によれば、推定が、予め決定された確率で試験対象のフィルタエレメントが妥当性試験に合格するか、または不合格であることを示すときに、妥当性試験は、終わる。すなわち、推定のためには、妥当性試験におそらく合格するか、否かについての予測で十分である。妥当性試験に対する試験値または妥当性特性変数として、発生する連続的な体積流量の厳密な特定は、必要ではない。この方法は、妥当性特性変数または予測された連続体積流量が、予め決定された確率で予め決定された限界値範囲内にある場合に、早くも中断することができる。

一態様によれば、推定は、包絡曲線を用いて、発生する流体の体積流量の数学的な予測によって行われ、ここで包絡曲線は、試験対象のフィルタエレメントと整合されている。この場合に、体積流量および／または体積流量の変化を、包絡曲線によって予め決定される限界値と比較することが可能であり、これから、予測された積分測定値を、容器内で予め決定された試験圧力を維持するために、発生する予期される流体の体積流量に対して、特定することができる。この場合に、包絡曲線の位置および数学的記述は、問題のフィルタエレメントのフィルタタイプに対して特有とすることができる。この場合に、包絡曲線は、このフィルタタイプについての先の測定に基づいて、例えば、９５％パーセンタイルで、確認して、予め決定することができる。この場合に、試験対象のフィルタエレメントの評価時間は、現在特定されている測定値が、それらのレベルと曲線形状について、定義された包絡曲線の範囲内に存在して、最終的な妥当性特性変数の予測を可能にする程度に依存することがある。この場合に、測定の開始は、試験対象のフィルタエレメントの安定性と圧密化挙動に依存することがあるが、生産性の点で最大許容時間である、圧密化時間を超える場合には、強制することができる。

一態様によれば、妥当性試験は、複数の異なるフィルタエレメントに対して、時間的に互いに重複する方法ステップによって実施される。この場合に、個々の方法ステップは、互いに区別されており、特に、互いに別個に実施することができる。すなわち、いくつかのフィルタエレメントを同時に、特に３つのフィルタエレメントを同時に試験することができるので、試験されたフィルタエレメント当たりの試験時間は減少する。

この態様のさらなる発展においては、流体の制御された補充によって、試験対象の第１のフィルタエレメントを備える第１の容器内で特定の（所定または事前決定可能な）試験圧力が維持される間に：
−試験対象の第２のフィルタエレメントがその中に配設されている、第２の容器内の流体が、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力に設定され、
−流体が、試験対象の第３のフィルタエレメントがその中に配設されている第３の容器中に導入される。
すなわち、充填、設定および圧力維持の方法ステップは、３つの異なるフィルタエレメントを備える３つの異なる容器に対して、時系列的に相互に互い違いに実施される。これらの方法ステップは、時系列的に互い違いに実施される：方法は、第１の容器を充填することで始まる。次に、第２の容器が充填される間に、第１の容器内の圧力が設定される。第１の容器内で試験圧力が維持されている間に、同時に、第２の容器内の圧力が設定され、第３の容器が充填される。次に、第３の容器内で圧力が設定される間に、第２の容器内で特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力が維持される。最後のステップにおいて、第３の容器内で、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力が維持される。

これらの方法ステップは、それぞれが１つの試験対象のフィルタエレメントを有する、３つの異なる試験ステーションにおいて、時系列的に互い違いに実施することができる。この場合に、１つのステーションにおける方法ステップは、２つの他の試験ステーションにおける方法ステップと常に同期して再計時することが可能であり、ここで、それぞれの場合で、最長の処理時間を有する最も時間制約の厳しい方法ステップは、方法ステップの再計時のための計時発生器である。すなわち、各工程段階において、それぞれの容器への１本のライン、すなわち、それぞれの方法ステップと関連するライン、だけが開放されることが確実になる。このことは、例えば、制御可能な３方向弁を使用することによって、例えば、いずれの場合にも３つの異なる導管の１つを容器に接続することができる、Ｒｏｂｏｌｕｘ弁を使用することによって、確実にすることができる。結果として、各容器に対して、方法ステップ間に実際的にデッドスペースがない、高速再計時が確実にされる。さらに、試験ステーション間の相互作用を避けることができる。

この態様のさらなる発展において、容器中への流体の制御された補充は、約１０μｌ未満の精度で行われる。
１つの観点は、試験対象のフィルタエレメントをその中に配設することのできる容器を用いて、フィルタエレメントに対する妥当性試験を実施する装置であって、
−流体の圧力を特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力に設定することができるように、それによって流体を容器中に導入することができる、少なくとも１つの導管と、
−制御された方法で容器中に流体を補充すること、および／または制御された方法で容器の内部容積を変更することによって、容器内で特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力を維持する、流体供給器と、
−容器内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が発生する前に、容器中への流体の制御された補充に依存する方法、および／または容器の内部容積の制御された変更に依存する方法で、フィルタエレメントの妥当性特性変数がそれによって特定される、評価手段と
を備える、装置に関する。

この装置は、１つの単独ラインの代わりに、例えば、容器の充填のための充填導管に加えて、容器内の流体の圧力を設定するための圧密化導管も有することができる。この場合に、充填導管は、例えば、それによってＲＯ水を充填導管中に導入することのできる、ＲＯ水の源に接続することができる。容器の充填は、乱流のない充填と安全な換気を可能にするために、底部から上方に行うことができる。充填は、通気導管の出口における充填レベルセンサが、水と接触して、充填導管を容器から再び切り離すことができるように、弁を用いて吸入口を閉じるときに、終了させることができる。通気導管には、勾配の方向に空になるように、わずかな勾配をつけることができる。このタイプ充填は、充填動作中に、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力を超える圧力が発生しないようにすることができる。

フィルタエレメントは、流体が、例えば蒸発によって、フィルタエレメントに貫入した後にのみ、流体が容器から出るように、排出端において容器内に配設することができる。
評価手段は、例えば、例えばＰＣのようなプロセッサを有することができる。評価手段は、例えば、容器内に特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力を維持するために発生する、流体の連続的な体積流量を推定することによって、試験対象のフィルタエレメントの妥当性特性変数を特定するように、プログラムすることができる。この推定は、流体の実質的に連続的な体積流量が発生する前に行われる。この場合に、実質的に連続的な体積流量とは、その単位時間当たりの増分変化（またはその１次微分）が特定の（予め決定された、または予め決定可能な）閾値（例えば、対応する体積流量の約１％未満）より低い、体積流量とみなすことができる。さらに、実質的に連続的な体積流量は、妥当性を有する基準フィルタにおいて十分な時間の後（例えば、約２０分超の後）に発生する体積流量と見なすことができる。

流体供給器は、フィルタエレメントへの流体供給器として形成される。この場合に、流体供給器は、導管を介して容器内に配設されたフィルタエレメントに流体を供給する、外部流体供給器として（例えば、圧力測定セルとして）容器の外側に形成することができる。代替的、または追加的に、流体供給器は、内部流体供給器として、例えば、容器の内部に導入および／または挿入することのできる、変位体として、形成することができる。
内部流体供給器は、変位体を、容器壁を通過して容器の内部に導入および／または挿入することができるように、例えば、容器壁上の場所に形成することが可能であるので、内部流体供給器と容器の間に導管を設けなくてもよいという利点を有する。この場合に、変位体は、容器壁を流体密に通過するように設計することができる。

内部流体供給器は、簡潔に洗浄および／または蒸気処理することができる。
外部流体供給器の代替的な態様においては、変位体が、フィルタエレメントの貫入の前に制御された方法で流体体積を低減するように、流体と物理的に接触する容器外部の任意の位置に変位体を配置することができる。このように押し退けられた流体は、例えば、導管によって容器へと供給される。
一態様において、評価手段は、特定の試験圧力の維持に必要とされる流体の体積流量の少なくとも１つの特性に応じて、妥当性特性変数を推定する。

一態様によれば、流体供給器は、約０．１μｌから約１０μｌの精度で容器中に流体を補充し、かつ／または好ましくは約０．１μｌから約５μｌの精度で容器の内部容積を変更する。この精度は、妥当性特性変数の特定の精度に影響を与える。流体供給器としての、圧力測定セルは、例えば、約４μｌの精度で流体を補充する。
一態様においては、流体供給器は、容器内で、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力が実質的に維持されるようにピストンを作動させるステッピングモータを有する圧力測定セルとして設計される。そのような圧力測定セルは、約５００ｍｌまでの合計体積を有することができる。

この場合に、評価手段は、圧力測定セルのステッピングモータのステップ数または指数を、特定の試験圧力を維持するためにフィルタエレメントを通過して流れる流体の体積の特徴量として使用することができる。
一態様において、流体供給器は、容器中に制御された方法で貫入し、この場合に、容器の内部容積を変更する、変位体として設計される。この場合に、「制御された」とは、例えば、変位体の容器中への貫入体積および／または貫入深さが制御可能であることを意味する。この場合に、変位体は、変位ピストンとして、例えば、容器の内部の圧力測定セルの変位ピストンとして設計することができる。変位体は、例えば、予め決定されたシリンダ横断面を有し、そのシリンダ軸の方向に、制御された方法で試験容器中に導入することができる、プランジャシリンダとして設計することができる。そのような態様において、変異体の貫入体積は、約０．１μｌから約１０μｌの精度で特定することができる。

一態様によれば、装置は、圧密化導管に接続された圧密化容器を有し、この圧密化容器は、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力に圧密化される。圧密化導管は、容器内の流体の圧力を特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力に設定するように設計して設けることができる。フィルタエレメントの圧密化は、例えば、約２．５バールで行うことが可能であり、圧密化容器は、調整された格納タンクとして設計されている。圧密化容器の体積は、それが同時に複数の圧密化動作、例えば、３つまでの圧密化動作を、それぞれフィルタエレメントを有する３つの異なる容器に対して、同時に実施することができるように、寸法決めされている。

圧密化動作中、または圧密化動作と関係して、第１のフィルタエレメントの総計漏洩試験は、例えば、圧密化導管に一体化された、コリオリ（Ｃｏｒｅｏｌｉｓ）質量流量センサを用いて行うことができ、その測定範囲は、試験対象の製品群の、具体的には試験対象のフィルタエレメントの圧密化体積に適合されている。さらに、質量流量センサは、質量流量に加えて、圧密化容器からの流体の密度および温度を測定することを可能にする。圧密化中の質量流量センサの測定値が、予め決定された値を永久的に超えると、すなわち、圧密化が、期待されるように時間進行とともに減少しない場合には、試験対象のフィルタエレメントは、全体漏洩で不合格と評価される。続いて、圧密化から圧力の維持および測定への切換えは、測定中に圧力測定セルが不必要に空になることを避けるために防止されるが、それは、そうでなければ、圧力測定セルを再び補給しなくてはならないからである。

一態様によれば、この装置は、充填導管内の流体の圧力および／または流量を低減する、減圧器および／または流量低減器を有する。充填導管は、容器に流体を充填するために、設計して設けることができる。減圧器および／または流量低減器は、それらが充填導管内で流体の圧力を低減できるように、充填導管内に一体化されるか、またはそれに接続される。結果として、容器の充填中の流体圧力は、圧密化中のみに設定された、特定の（予め決定された、または予め決定可能な）試験圧力より低く保たれる。この場合に、それぞれの容器の充填は、例えば、手動式である減圧器と、例えば、下流に接続された流量低減器とを用いて、充填導管から直接的に行うことができる。

一態様によれば、装置は、それを用いて充填導管、圧密化導管、または圧力測定セルのいずれかを容器に接続することができる、制御可能な３方向弁を有する。この場合に、制御可能な３方向弁は、いずれの場合にも、装置の３つの導管の内の１つが容器に接続されるように、制御可能である。制御は、電子的に行うことができるとともに、評価手段によって実行することができる。制御可能な３方向弁の弁位置によって、いずれの場合にも、３つの導管の内の１つだけが容器に接続されて、それによって個々の工程ステップが、フィルタエレメントの試験中に互いに十分に隔てられている。

一態様によれば、装置は、充填導管、圧密化導管、または圧力測定セルのいずれかを、試験対象の第１のフィルタエレメントをその中に配設することのできる、第１の容器へ、試験対象の第２のフィルタエレメントをその中に配設することのできる第２の容器、および試験対象の第３のフィルタエレメントをその中に配設することのできる第３の容器への選択的な接続のための、３つの制御可能な接続弁を有する。３つの制御可能な接続弁は、特に、異なる容器への導管の接続がそれによって調整される、制御可能な３方向弁としてもよい。接続弁の制御は、評価手段を用いて行うことができる。３つの制御可能な接続弁の使用によって、３つの異なるフィルタエレメントを、同時に試験することが可能であり、この場合に、個々の処理ステップは、この方法と関係して上述したように、相互に互い違いに実施することができる。この場合に、第１の容器、第２の容器および第３の容器は、フィルタエレメント（単数または複数）を調査用に使用することのできる、装置の一部として形成することができる。代替的に、装置は、第１の容器、または試験対象のフィルタエレメントを備えるすべての３つの容器をそれに接続することのできる、１つの制御可能な３方向弁、または３つの制御可能な接続弁への接続のみを有することもできる。

１つの観点は、第１の観点、またはそれの好ましい態様による方法を実施するための、前述の観点による装置の使用に関する。すなわち、上記の装置は、特に、序論において記述した方法を実施するために、使用することができる。
本発明を、１つの図面に示された態様を参照して、以下により詳細に記述する。その他の態様は、図面に示された要素の一部または全部を含めることができる。

図１は、フィルタエレメントに対して妥当性試験を実施するための装置の回路構成を示す図である。 図２は、フィルタエレメントを通過する体積流量の経時的推移を示す図である。 図３は、５つの異なるフィルタエレメントを通過する体積流量の経時的推移を示す図である。 図３は、４つの異なるフィルタエレメントを通過して圧送される流体体積の経時的推移を示す長期図である。 図５は、５つの異なるフィルタエレメントを通過する体積流量の経時的推移を示す長期図である。

図１は、フィルタエレメントに対して妥当性試験を実施するための装置１６の概略表現である。容器１内に配設されたフィルタエレメントＦの妥当性が、この装置によって調査される。
装置１６は、流体流入部１１に接続されている。流体流入部１１は、流体入口弁Ｖ１．１を用いて調節可能である。流体は、流体流入部１１を介して流体導管５中に導入することができる。この場合には、好ましくはＲＯ水が流体として使用される。流体導管５は、流体供給器の特別構成として、圧力測定セル（ＤＭＺ）４に接続されている。さらに、流体導管５は、容器弁Ｖ１．２を用いて容器１に接続することができる。

圧力測定セル４は、例えば、ＰＣの形態であってもよい、評価手段に接続することができる。圧力測定セル４は、評価手段、特に圧力測定セル４の（流体供給器コントローラまたはレギュレータの特殊構成としての）圧力測定セルコントローラ９を用いて制御することができる。さらに、装置の弁位置は、評価手段を用いて制御することができる。
容器１は、関連する容器弁Ｖ１．２と流体導管５を介して、媒体で充填することのできる、内部を有する。この容器１の内部は、容器１の出口弁Ｖ１．３を介して空にすることができる。容器１は、出口弁Ｖ１．３を介して排液導管６に接続することができる。排液パイプ６内の媒体の温度は、温度センサ１５によって測定可能であり、このことは、最低蒸気温度の維持および／調整を可能にすることができる。温度センサ５は、装置１６の最低温点として排液導管６上に配設されている。

容器１の内部に、フィルタエレメントＦは、フィルタエレメントＦを通過して拡散した媒体が、出口導管１０を介して容器１外に排出されるように、配設されている。この出口導管１０は、排液導管６に接続することができる。この場合には、流体導管５からの流体は、好ましくは、媒体として供給される。
装置１６は、ＷＦＴと略される、水流試験を実施するための試験施設としての役割を果たす。
装置１６は、圧力測定セル４と関連づけられた、容器１を備える試験ステーションを有する。

評価手段は、供給モジュールおよび／または制御モジュールとして構成するとともに、電源、プログラマブルロジックコントローラ（ＰＬＣと略される）および／またはヒューマンマシンインターフェイス（ＨＭＩと略される）を有することができる。評価ユニットは、複数の装置１６を制御するために使用することも可能であり、この場合に各装置は、それぞれの場合に、試験対象のフィルタエレメント用の容器を有することができる。例えば、フィルタキャンドルとして形成される、試験対象のフィルタエレメントは、例えば、フィルタカプセルとして形成される、フィルタエレメントから、異なる圧密化距離を有する。

センサシステムを含む、装置部品の一部または全部の設計は、乾燥蒸気処理能力の基準によって規定してもよい。このことは、装置の各構成要素が、予め決定された圧力、予め決定された温度で、予め決定された期間、水蒸気に暴露されるように設計されて設けられることを意味する。装置部品は、例えば、純粋蒸気で、２．５バールの圧力、１２４℃で２０分間、蒸気処理されるように設計することができる。
装置の構成要素は、その最大長さが、その内径の２倍に相当する、弁コネクタを有することができる。導管には、完全に空にすることを可能にするように、勾配を持たせることができる。

弁座と共に装置には、中空スペース、デッドスペースおよび／またはブラインドスペースを無くすることができる。これによって、装置内での液溜り形成の結果としての、汚染および腐食の危険が減少する。
装置において使用される弁は、空圧式の媒体隔離型膜弁として構成することができる。この弁は、測定回路において、実際的にデッドスペースが無いように配設することができる。さらに、これらの弁は、個々の弁の交換を可能にするために、クランプコネクタを用いて設置することができる。
試験媒体（すなわち、流体）と接触している、装置のすべての既存の溶接接続部は、特に、ＤＩＮ３２６７６に準拠する公称管径ＤＮ１０を有する、環状溶接部として形成することができる。

測定設備全体と同様に、センサシステムは、過熱に対する保護を有することができる。
装置のハウジング封止体を、電気的に制御可能な線形ガイドを備えるレセプタクル内に、配設することができる。この線形ガイドは、ＸＹ方向において、装置のフレーム上で調節可能であるとともに、確実にねじ止めすることができる。その結果、そのロック手段の領域における、装置の封止体の中心揃えが可能である。
装置は、剛性のあるものとすることが可能であり、特に、測定回路には、測定値を誤って伝える、設計関係の体積変化を避けるために、剛性を持たせることができる。このために、通気弁は、例えば、装置のハウジングカバーに剛直に接続することができる。

装置は、摩耗部品および／またはセンサに、容易にアクセス可能であり、必要であれば、簡単に取り外すことができるように設計することができる。このことにより、維持および／または較正作業が簡略化される。このために、例えば、符号化された混乱防止プラグ接続、および／または必要なセンサシステム用の交換可能なプレートを使用することができる。
評価手段は、光学式の良／不良表示を備える操作パネル、および各ステーションにおけるバーコードリーダーの後の使用を可能にするための、一体型ＵＳＢコネクタを有することができる。評価手段は、イーサネット（登録商標）インターフェイスを介してＴＣＰ−ＩＰに接続することができる。

容器１は、容器１のハウジングの最下点に配設された、充填レベルインジケータを有することができる。すなわち、充填レベルインジケータは、試験ハウジングが完全に空になったかどうかを調査することができる。
試験媒体、すなわち流体の温度をそれによって監視することのできる、温度センサを、圧力測定セル４の領域内に配設することができる。圧力測定セル４は、それを用いて圧力測定セル４の充填レベル調査を実施することのできる、ステッピングモータを有することができる。

容器１は、試験対象の特定のフィルタエレメントに適合された、充填体積を有することができる。この場合には、容器の充填体積は、毎試験後に廃棄することのできる、流体を節約するために、できる限り少なく保つことができる。容器は、全体高さを小さくするために、ブラインド体積を使用して設計することができる。
試験工程は、２つの手動式スイッチを使用して開始することができる。好適な安全機器によって、オペレータのどの身体部分も試験ハウジングとロック手段の間に位置しないことを、確実にすることができる。

容器１は、容器通気導管７を用いて、換気することができる。容器通気導管７は、容器の通気弁Ｖ１．３を用いて調整することができる。
同様に、空気は、圧力測定セル通気導管８を用いて、圧力測定セルから換気することができる。圧力測定セル通気導管８は、圧力測定セルの通気弁Ｖ２．１を用いて調整することができる。

評価ユニットは、ソフトウェア制御下にある測定アルゴリズムを使用することが可能であるとともに、ＰＬＣを内蔵する。この場合に、圧力測定セル４は、圧力、絶対体積および温度の測定値を登録する、連続する一連の測定値を記録するように、制御することができる。個々の測定値の数および時間系列は、ソフトウェアを用いて予め決定することができる。各測定時間の間、その経時的な曲線形がだんだんに低下する、スライディング、増分体積流量を、単位時間当たりの絶対体積の個々の測定値から計算することができる。これは、試験対象のフィルタエレメントに対する妥当性特性変数として使用することができる。

圧力測定セル４は、流体導管５を用いて、同様に充填することができる。圧力測定セル４は、測定が実施されていない場合にのみ充填されなくてはならない。圧力測定セル４は、増分位置インジケータを有するステッピングモータを有することができる。増分位置インジケータは、圧力測定セル４が、測定動作を続けるために十分な流体を保持しなくなったときに、評価ユニットに合図することができる。すなわち、増分位置インジケータは、圧力測定セル４に補給をしなくてはならないことを指示することができる。この状況において、次の定期的に予定される充填動作を、問題の三方向モジュール内部で予定されるいかなる測定もなくなるまで、対応する信号によって防止することができる。

フィルタエレメントＦの妥当性は、その中にフィルタエレメントＦが配設されている、容器１が、それに関連づけられた容器弁Ｖ１．２を用いて、圧力測定セル４に接続される場合に、試験される。この場合に、フィルタエレメントＦの容器１内の試験圧力を維持するために必要とされる体積流量および／または体積流量の変化が、圧力測定セル４上で測定される。この場合においても、正確に計算された体積が特定可能であり、かつ／またはある数の増分ステップまたはインデックスが、圧力測定セル４のモータについての特定のために、使用される。測定された体積流量および／または体積流量の変化が、評価手段上で、包絡曲線によって予め決定された限界値と比較される。これから、第１の容器１における特定の試験圧力の維持のために発生する、流体の予期される連続体積流量に対して、最終的な予測妥当性特性変数を、特定することができる。この場合には、包絡曲線の位置および数学的記述は、問題のフィルタエレメントのフィルタタイプについての特性とすることができる。１つまたは２つ以上の包絡曲線も、基準フィルタエレメントの基準測定データを基準として決定することができるとともに、上述の比較に使用することができる。

フィルタエレメントに対する妥当性特性変数の特定
妥当性特性変数は、容器１内に配設されたフィルタエレメントＦに対して特定される。妥当性特性変数として、例えば、フィルタエレメントＦの試験圧力への圧密化中に発生する、フィルタエレメントＦを通過する体積流量を使用することができる。体積流量は、フィルタエレメントＦを通過して流れる流体の体積に関する。体積流量は、流体供給器、すなわち、例えば、圧力測定セル４において直接的に読み出すことができる。

この方法においては、第１に、存在しているすべての弁を開放して、流体が導入される。この場合に、容器に加えて、この方法を実施するために使用される装置が換気される。特に、この場合には、圧力測定セルが充満し、フィルタエレメントの圧密化が始まる。
続いて、圧力測定セルのステッピングモータを用いて、例えば、約２．５バールの特定の試験圧力が設定される。この場合に、ステッピングモータの増分ステップは、容器内で特定の試験圧力を維持するのに必要な体積を指定することができる。このようにして、体積に加えて、体積流量を直接的に検出することができる。（特殊な流体供給器としての）圧力測定セルの増分ステップまたは指標は、例えば、約１μｌ（またはそれ未満）ステップに構成することが可能であり、したがって非常に正確である。

図２は、図において、そのようなフィルタエレメントを通過する体積流量の特性の例を、時間単位、分（ｍｉｎ）当たりミリリットル（ｍｌ）で示す。図示された菱形は、例示的なフィルタエレメントＢＨ４上の測定結果を示す。
早くも、第１の時刻ｔ１において（例示的な態様においては約０．３６分の後）、体積流量の第１の傾きｓ１が発生し、それは約ｓ１＝１．６ｇ／ｍｉｎである。後の、第２の時刻ｔ２において（この例示的態様においては、約０．７２分後）、体積流量の第２の傾きｓ２が発生し、これは、約ｓ２＝０．２ｇ／ｍｉｎである。この場合に、第２の傾きｓ２は、第１の傾きｓ１よりも大幅に小さい。一般に、妥当性を有するフィルタエレメントにおいて、体積流量の傾きは、圧密化時に減少することが期待される。

比較のために、図２において、体積流量の特性の例が示されており、これは、開始時間後に、傾きｓ３＝１．６ｇ／ｍｉｎを維持している。体積流量のこの特性は、フィルタエレメントは妥当性を有さないことを示す。したがって、第２の時刻ｔ２において、妥当性に欠けるフィルタエレメントの体積流量は、同じタイプのフィルタエレメントの体積流量特性より、すでに実質的に上である。
すなわち、この例においては、第２の時刻ｔ２において、フィルタエレメントが妥当性試験に合格するかどうかについての結論を導くことが、すでに可能である。

特に、この場合には、体積流量が増大するときの、妥当性特性変数が特定され、すなわち、このずっと前に、フィルタエレメントは圧密化されて、容器内の特定の試験圧力の維持に対して要求される、フィルタエレメントを通過する流体のほとんど連続的な体積流量が生じている。
妥当性特性変数の推定は、例えば、体積流量の特定の曲率に達したときに行われる。この場合に、体積流量の曲線形状を、予期される比較曲線と比較することができる。この場合に、複数の測定値を時間経過とともに特定することが可能であり、関連する比較値と比較する。測定値は、定義された時間間隔で特定することができる。

例えば、絶対値、傾き、標準偏差、平均値からの偏差、などのような測定曲線の少なくとも１つの特性を、基準値または比較値と比較することができる。同様に、複数のそのような特性を、基準値または比較値と比較することができる。この比較時に、測定値と以前に知られている比較値との間の相関を特定することができる。この場合に、特に、ばらつきまたは標準偏差を評価することができる。
測定値は、例えば、包絡曲線と比較することができる。これは、特に、ばらついた測定値の場合に意味がある。この場合に、互いの間隔が時間とともに減少する、互いに向かって延びる包絡曲線を使用することができる。測定値のばらつきは、フィルタエレメントの圧密化が進行するにつれて、同様に減少しなくてはならず、このために、互いに向かって延びるか、または互いに収束もしくは漸進的に接近する、包絡曲線が良好な比較を可能にする。

図３は、いくぶん長い期間にわたり、５つの異なるフィルタエレメントの体積流量の経時的な進行を図に示している。この場合に、フィルタエレメントＦ１およびＦ２の体積流量は、４ｍｌ／ｍｉｎを超えるまで、比較的迅速に、かつ比較的高く上昇して、一定の高い値に留まっている。これらの２つの試験されたフィルタエレメントＦ１およびＦ２は妥当性を欠いており、このことは、発生する体積流量によって指示され得る。
他の３つのフィルタエレメントの体積流量は、同様に、図３の図に示されている。フィルタＦ３、Ｆ４およびＦ５の体積流量は、最初に大幅に上昇し、最大値に達して、次いで再び減少し、続いて、しばらくの後、１ｍｌ／ｍｉｎより大幅に低い、ほとんど一定の体積流量が生じる。これらの３つのフィルタＦ３〜Ｆ５は、妥当性を有しており、妥当性試験に合格することになる。

５つの試験されたフィルタエレメントＦ１〜Ｆ５についての測定は、時系列的に互い違いに開始され、これは、それらの体積流量が異なる時間に増加し始めるからである。
図４は、異なるフィルタエレメントＢＨ２、ＢＨ３、ＢＨ４およびＢＨ９中に圧送された流体の供給体積を示す。試行において、２．５バールの試験圧力における流体が容器中に圧送された。体積は、対数スケール上でｍｌで示されており、最初に大幅に増大するが、短時間の後に、（対数スケール上で）ほとんど一定に留まる。

図５は、長時間図において、同じ試行において特定された、フィルタエレメントＢＨ２、ＢＨ３、ＢＨ４、ＢＨ５およびＢＨ９を通過する体積流量を示す。体積流量は、同様に、対数スケール上に示されており、急激かつ大幅に減少している。
図面に示されているように、フィルタを通過する体積流量および／または圧送通過されたフィルタの体積を、フィルタエレメントの妥当性特性変数の例として使用することができる。体積流量が変化している間でも、特に、体積流量が増加している間でも、フィルタエレメントに対する妥当性特性変数を特定することが、すでに可能である。このことは、この方法の速度を大幅に増大させる。

ＣＩＰ工程
完全な装置は、時として、ＣＩＰ工程と略される、「定置洗浄（ｃｌｅａｎｉｎｇ ｉｎ ｐｌａｃｅ）」工程に供される。これは、流体としてＲＯ水で動作させることのできるシステムの汚染を防止する役割を果たす。ＣＩＰ工程は、すべての装置部品を完全に空にすることで始めることができる。次に、装置は、約１１０℃と約１３０℃の間、特に約１２１℃の温度で、２０分間、蒸気処理によって除菌される。次に、装置は、圧縮空気を用いて冷却されて、ＲＯ水で濯がれる。結果として、装置は、定常動作状態に設定される。
システムを空にすることは、定常試験方法におけるように、０．８ｂａｒｇにおける圧縮空気を用いて行うことが可能であり、この場合に、圧力測定セル４も完全に空にされる。

この場合に、蒸気を、試験媒体（すなわち、ＲＯ水）と接触する装置の全構成要素上に誘導することができる。この目的で、圧力測定セル４のシリンダを、完全に開放することができる。蒸気処理中に集まっている蒸気導管からの凝縮物があれば、それが、蒸気入口において凝縮物分離機を用いて蒸気処理の直前に、引き出される。
圧縮空気による約８０℃までの冷却によって、システムに残存する残留蒸気の凝縮工程によって、急激な負圧形成が回避される。

例示的態様のパラメータ
例示的態様による装置に対する、いくつかの工程パラメータを以下に列記する：
−約６ｂａｒｇ超過圧力の動作圧力；
−約２．５ｂａｒｇ超過圧力の試験圧力；
−ＲＯ水の流体流入；
−サイホンおよび排液弁Ｖ２０との廃水接続；
−１．５ｂａｒｇ超過圧力に対応する、１２４℃および２．５ｂａｒにおける蒸気処理を伴う蒸気流入；
−イーサネット（登録商標）ネットワーク接続；
−２３０ボルト接続；
−使用されるプログラムパラメータ、材料、注文番号およびバッチ番号などの注文データを含む、印刷された測定値プロトコルとしての、例えば、＊．ｔｘｔ ファイルとしてのデータ出力；
−データベースを用いて、使用する複数のシステムに対して、中央でテストプログラムを管理することができるように、および測定値を記憶するための、例えば、ＳＱＬを用いる、データベース接続用のインターフェイス。

符号の説明
１ 容器
４ 圧力測定セル（流体供給器）
５ 流体導管
６ 排液導管
７ 容器通気導管
８ 圧力測定セル通気導管
９ 圧力測定セルコントローラ
１０ 出口導管
１１ 流体流入部
１５ 温度センサ
１６ 装置
Ｆ フィルタエレメント
Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、Ｆ４、Ｆ５ フィルタエレメント
ＢＨ２、ＢＨ３、ＢＨ４、ＢＨ５、ＢＨ９ フィルタエレメント
Ｖ１．１ 流体入口弁
Ｖ１．２ 容器弁
Ｖ１．３ 出口弁
Ｖ１．４ 容器の通気弁
Ｖ２．１ 圧力測定セルの通気弁
ｓ１ 第１の傾き
ｓ２ 第２の傾き
ｓ３ 第３の傾き
ｔ１ 第１の時間
ｔ２ 第２の時間

Claims (15)

1. フィルタエレメントに対して妥当性試験を実施する方法であって、
   −試験対象のフィルタエレメント（Ｆ）がその中に配設されている、少なくとも１つの容器（１）を流体で充填するステップと、
   −前記容器（１）内の流体の圧力を、予め決定された特定の試験圧力に設定するステップと、
   −前記容器（１）中への流体の制御された補充、および／または前記容器（１）の内部容積の制御された変更によって、前記容器（１）内の前記特定の試験圧力を維持するステップと、
   −前記容器（１）内の前記特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が生じる前に、前記容器（１）中への流体の制御された補充に依存する方法、および／または前記容器（１）の内部容積の制御された変更に依存する方法で、前記フィルタエレメント（Ｆ）に対する妥当性特性変数を特定するステップと
   を含む、前記方法。
2. 妥当性特性変数が、容器（１）内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の体積流量の少なくとも１つの特性に依存する、請求項１に記載の方法。
3. 妥当性特性変数が、フィルタエレメント（Ｆ）が圧密化される前に特定される、請求項１または２に記載の方法。
4. 妥当性特性変数が、容器（１）の充填の開始後、最大で９分以内に特定される、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。
5. 容器（１）中に流体を制御して補充することが、圧力測定セル（４）を用いて行われる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。
6. 圧力測定セル（４）のステッピングモータを用いて、特定の試験圧力が容器（１）内で維持されるように、圧力ピストンを作動させることができる、請求項５に記載の方法。
7. 容器（１）の内部容積の制御された変更が、前記容器（１）中に貫入する変位体を用いて行われる、請求項１〜６のいずれか一項に記載の方法。
8. 妥当性特性変数が、数学的推定によって特定される、請求項１〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 推定が、予め決定された確率で試験対象のフィルタエレメント（Ｆ）が妥当性試験に合格するか、または不合格であることを示すときに、妥当性試験が終了し、かつ／または
   推定が、包絡曲線を用いて、発生する流体の体積流量の数学的予測によって行われ、前記包絡曲線は、前記試験対象のフィルタエレメント（Ｆ）と整合されている、請求項８に記載の方法。
10. 容器（１）中への流体の制御された補充が、約１０μｌ未満の精度で行われる、請求項１〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 試験対象のフィルタエレメント（Ｆ）を配設することのできる容器（１）を用いて、フィルタエレメントに対する妥当性試験を実施するための装置であって、
    −流体の圧力を特定の試験圧力に設定することができるように、それによって流体を前記容器中に導入することができる、少なくとも１つの導管（５）と、
    −制御された方法で前記容器（１）中に流体を補充すること、および／または制御された方法で容器の内部容積を変更することによって、前記容器（１）内の特定の試験圧力を維持する、流体供給器（４）と、
    −前記容器（１）内の特定の試験圧力を維持するために必要とされる、流体の実質的に連続的な体積流量が発生する前に、前記容器（１）中への流体の制御された補充に依存する方法、および／または前記容器（１）の内部容積の制御された変更に依存する方法で、前記フィルタエレメント（Ｆ）の妥当性特性変数がそれによって特定される、評価手段と
    を含む、前記装置。
12. 評価手段が、特定の試験圧力の維持に必要とされる流体の体積流量の少なくとも１つの特性に応じて、妥当性特性変数を推定し、かつ／または
    流体供給器（４）が、０．１μｌから１０μｌの精度で容器（１）中に流体を補充し、かつ／または０．１μｌから１０μｌの精度で前記容器の体積を変更する、請求項１１に記載の装置。
13. 流体供給器（４）が、容器（１）内で、特定の試験圧力が実質的に維持されるように、圧力ピストンを作動させるステッピングモータを有する、圧力測定セル（４）として設計されており、評価手段は、好ましくは、前記圧力測定セル（４）のステッピングモータのステップ数を、特定の試験圧力を維持するためにフィルタエレメント（Ｆ）を通過して流れる流体の体積の特徴量として使用する、請求項１１または１２に記載の装置。
14. 流体供給器が、制御された方法で容器（１）中に貫入し、この場合に、前記容器（１）の内部容積を変化させる変位体として設計されており、かつ／または
    装置が、充填導管（５）内の流体の圧力および／または流量を低減する、減圧器および／または流量低減器を有する、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
15. 請求項１〜１０のいずれか一項に記載の方法を実施するための、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の装置の使用。