JP2017527333A5

JP2017527333A5 -

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Publication number: JP2017527333A5
Application number: JP2017502856A
Authority: JP
Filing date: 2015-07-17
Publication date: 2018-04-12

Description

さらに、可膨張式器具、たとえば、バルーンを使用して、対象管路および／またはその中の病変内で機能データを得ることができる。既知の可膨張式器具は、圧力レベルおよび膨張速度の手動測定および制御が可能な、圧力センサを組み込まれている。いくつかの事例において、可膨張式器具を膨張および／または収縮させるために、シリンジおよび関連する圧力計が使用される。既知のソリューションにおいて、バルーン膨張デバイスは、バルーンが動作中であるときに膨張圧を示す圧力計を有するネジ駆動式シリンジを備える手持ち式デバイスである。手術者は、所望の膨張圧まで、ネジを手動で回転させることができる。手術者はその後、デバイスが血管の壁にどの程度良好に接触しているか、および、デバイスが血管、たとえば、動脈にどの程度良好に合致しているかを視覚的に推定しなければならない。手術者が、血管のデバイスに対する適合を視覚化することを必要とする度毎に、患者は、視覚化を可能にするための後続のＸ線フィルムの生成によって造影剤を投与されなければならない。視覚化過程は、時間がかかり、有害な薬剤およびＸ線を必要とするため、望ましくない。

病変を有する例示的な血管のコンプライアンスおよびエラスタンスの測定値が、本明細書において開示されている。本発明のこの実施形態の主要な態様は、管路の関心領域内で手術と一体的に組み合わせて使用するための、生体管路、たとえば、血管、および、その中の関心領域、たとえば、病変のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスの測定値を与えることである。たとえば、血管手術は、限定ではないが、回転式アテローム切除手術を含むアテローム切除手術、血管形成、ステント留置および生体血管スキャフォールド形成を含む。病変または閉塞の評定、低減、再構成および／または除去を含むすべての他の手順も、手術または血管手術の範囲内に入る。

これらの基準コンプライアンスデータは、所定のライブラリから入手されるかまたは同じもしくは同様の血管から直接入手されるかにかかわらず、手術、たとえば、血管手術の手術者が、例示的な血管内の病変の種類または構成、当該病変の種類および／または構成を所与として使用するために最良の血管手術の種類、ならびに、血管手術を実行するために最良の器具を判定することを補助するための基準点として使用することができる。たとえば、回転式アテローム切除デバイスが、病変の種類または構成に基づいて示され得る。さらに、病変の種類または構成は、アテローム切除手術中に使用するためのトルクデバイスのサイズ指定、研磨要素の回転速度および種類、たとえば、同心または非同心を示すことができる。加えて、これらのデータは、手術、たとえば、血管手術中に例示的な血管手術に応答して病変および／または血管コンプライアンスが変化し始めるときの指標を提供することができる。これらのコンプライアンス変化は、例示的な手術を最初に実行した後、例示的な手術の前および後、ならびに、例示的な手術の間に評定されてもよい。最終的に、これらのデータは、血管および／または病変コンプライアンスおよび／またはエラスタンスが、テストコンプライアンスまたはエラスタンスデータセットの、少なくとも１つの基準コンプライアンスデータセットとの比較によって判定されるものとしての、正常範囲内にあることの指標、場合によってはリアルタイムの指標を提供することができる。

誘導センサ出力は、磁場の変化速度に線形比例し、これは、その信号が、磁場センサからの信号の導関数に線形比例することを意味する。それゆえ、誘導コイルセンサからの信号の適切なｓ領域変換によって、クラウン振動の影響をほとんど受けない仮想磁場センサが生成される。

動きアーティファクトは少なくとも２つの様態で内腔推定値をバイアスする：
図２７に示すように、センサとスピンクラウンの間の距離ｘ_１およびｘ_２は、心臓運動によってわずかに変化し、それによって、内腔推定値に小さな振動オフセットが生成される。

Claims

身体管路内の関心領域に対して使用するのに最良の種類の血管手術を評定するための方法であって、
前記身体管路内に検出デバイスを挿入することと、
前記検出デバイスを用いて、前記身体管路内の前記関心領域について少なくとも１セットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得ることと、
少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得ることと、
前記少なくとも１セットの得られているテストコンプライアンスデータを、前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
前記関心領域の前記コンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定することと、
少なくとも前記関心領域の前記判定されているコンプライアンスおよび／またはエラスタンスに基づいて、前記関心領域に最良に適している前記血管手術を選択することとを含む、方法。
前記身体管路は、血管であり、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、血管形成、ステント留置、および生体血管スキャフォールド形成から成る群の少なくとも１つを含み、前記方法は、さらに、
前記関心領域を含む病変の種類を判定することと、
少なくとも前記判定されているコンプライアンスおよび／またはエラスタンスならびに前記病変の種類に基づいて、前記関心領域に最良に適している前記血管手術を選択することとを含む、請求項１に記載の方法。
少なくとも前記関心領域の前記判定されているコンプライアンスおよび／またはエラスタンスに基づいて、前記選択されている血管手術にとって最良の器具を選択することをさらに含む、請求項１に記載の方法。
少なくとも前記判定されているコンプライアンスおよび／またはエラスタンスならびに前記病変の種類に基づいて、前記選択されている血管手順にとって最良の器具を選択することをさらに含む、請求項２に記載の方法。
前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータは、所定の通常値のライブラリおよび／または対象患者の同じもしくは同様の生体管路から得られる実際のデータを含む、請求項１に記載の方法。
手術が身体管路内で実施される前および後に、前記身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを評価するための方法であって、
前記身体管路内に検出デバイスを挿入することと、
前記検出デバイスを用いて、前記身体管路内の前記関心領域について第１のセットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得ることと、
少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得ることと、
前記関心領域に対して手術を実施する前に、前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するために、前記第１のセットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを、前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
前記手術を実施するための手術器具を前記身体管路内へと挿入することと、
前記器具を用いて前記関心領域に対して前記手術の少なくとも一部分を実施することと、
前記検出デバイスを用いて、前記関心領域について第２のセットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得ることと、
前記手術の前記少なくとも一部分を実施した後に、前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するために、前記第２のセットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを、前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスデータと比較することとを含む、方法。
前記身体管路は血管を含み、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、血管形成、ステント留置、および生体血管スキャフォールド形成から成る群のうちの少なくとも１つを含む、請求項６に記載の方法。
前記検出デバイスは、圧力検知ガイドワイヤ、イメージングカテーテルまたはガイドワイヤ、少なくとも１つの可膨張式バルーン、少なくとも１つの研磨要素をその上に備えるとともに前記少なくとも１つの研磨要素内または上に配置されている少なくとも１つの磁石を備える回転駆動シャフト、ならびに、少なくとも１つの研磨要素をその上に備えるとともに前記少なくとも１つの研磨要素内または上に配置されている少なくとも１つの磁気センサを備える回転駆動シャフトから成る群のうちの少なくとも１つを含む、請求項６に記載の方法。
前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータは、所定の通常値のライブラリおよび／または対象患者の同じもしくは同様の生体管路から得られる実際のデータを含む、請求項６に記載の方法。
前記テストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータは、イメージングデータおよび／または機能データを含む、請求項６に記載の方法。
前記イメージングデータは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）または光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を使用して得られる、請求項１０に記載の方法。
前記機能データは、血流予備量比（ＦＦＲ）、バルーン抵抗力、ならびに磁場生成およびモニタリングから成る群のうちの少なくとも１つを使用して得られる、請求項１０に記載の方法。
前記機能データは、流速、圧力および流れ抵抗のうちの１つまたは複数のモニタリングされるパラメータをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
前記モニタリングされるパラメータ（複数可）の各々は、前記血管手術が進行するにつれて変化する波形を含む、請求項１０に記載の方法。
前記機能データは、少なくともバルーン抵抗力を使用して得られ、血管径、血管コンプライアンス、および病変コンプライアンスのモニタリングされるパラメータをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
前記機能データは、少なくとも磁場生成およびモニタリングを使用して得られ、反動速度、血管寸法、病変寸法、血管形状、および病変形状のモニタリングされるパラメータから成る群のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項１０に記載の方法。
身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するための方法であって、
血管手術を実施するための血管手術器具を前記身体管路内へと挿入することと、
前記器具を用いて前記関心領域に対して前記血管手術の少なくとも一部分を実施することと、
前記身体管路内に検出デバイスを挿入することと、
前記検出デバイスを用いて、前記関心領域についてテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータのセットを得ることと、
前記血管手術の前記少なくとも一部分を実施した後に、前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するために、前記テストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータのセットを、少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータと比較することとを含む、方法。
前記身体管路は血管を含み、前記血管手術は、アテローム切除術、アブレーション、ステント留置、および生体血管スキャフォールド形成から成る群のうちの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の方法。
前記検出デバイスは、圧力検知ガイドワイヤ、イメージングカテーテルまたはガイドワイヤ、少なくとも１つの可膨張式バルーン、少なくとも１つの研磨要素をその上に備えるとともに前記少なくとも１つの研磨要素内または上に配置されている少なくとも１つの磁石を備える回転駆動シャフト、ならびに、少なくとも１つの研磨要素をその上に備えるとともに前記少なくとも１つの研磨要素内または上に配置されている少なくとも１つの磁気センサを備える回転駆動シャフトから成る群のうちの少なくとも１つを含む、請求項１７に記載の方法。
前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータは、所定の通常値のライブラリおよび／または対象患者の同じもしくは同様の生体管路から得られる実際のデータを含む、請求項１７に記載の方法。
前記テストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータは、イメージングデータおよび／または機能データを含む、請求項１７に記載の方法。
前記イメージングデータは、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）または光コヒーレンストモグラフィ（ＯＣＴ）を使用して得られる、請求項２１に記載の方法。
前記機能データは、血流予備量比（ＦＦＲ）、バルーン抵抗力、ならびに磁場生成およびモニタリングから成る群のうちの少なくとも１つを使用して得られる、請求項２１に記載の方法。
前記機能データは、流速、圧力および流れ抵抗のうちの１つまたは複数のモニタリングされるパラメータをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
前記モニタリングされるパラメータ（複数可）の各々は、前記血管手術が進行するにつれて変化する波形を含む、請求項２１に記載の方法。
前記機能データは、少なくともバルーン抵抗力を使用して得られ、血管径、血管コンプライアンス、および病変コンプライアンスのモニタリングされるパラメータをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
前記機能データは、少なくとも磁場生成およびモニタリングを使用して得られ、反動速度、血管寸法、病変寸法、血管形状、および病変形状のモニタリングされるパラメータから成る群のうちの少なくとも１つをさらに含む、請求項２１に記載の方法。
血管手術中に身体管路内の関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するための方法であって、
前記血管手術を実施するための血管手術器具を前記身体管路内へと挿入することであって、前記血管手術器具は、イメージングまたは機能測定デバイスを含む、挿入することと、
前記血管手術器具を用いて、前記関心領域についてテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータのセットを得ることと、
前記関心領域のコンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定するために、前記テストコンプライアンスデータを、少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
前記テストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを取得し、前記関心領域の前記コンプライアンスおよび／またはエラスタンスを判定している間に、前記血管手術器具を用いて前記関心領域に対する前記血管手術を実施することであって、それによって、前記血管手術を実施している間に前記判定されているコンプライアンスおよび／またはエラスタンスの関数として、前記血管手術の状況を評価することとを含む、方法。
生体管路の関心領域に対する血管手術の完全性を評価するための方法であって、
血管手術器具を用いて血管手術を実施することと、
検出デバイスを用いて、前記血管手術の前記実施の前、間および／または後に少なくとも１セットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを得、前記少なくとも１セットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータを、少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータと比較することと、
前記少なくとも１セットのテストコンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータの、前記少なくとも１セットの基準コンプライアンスおよび／またはエラスタンスデータとの前記比較に基づいて、前記血管手術の前記完全性を評価することとを含む、方法。