JP2017524429A

JP2017524429A - 流体投与装置

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Publication number: JP2017524429A
Application number: JP2016575748A
Authority: JP
Inventors: フレデリックヘルト; バティストルベル; リュドビックプチ
Original assignee: Aptar France SAS
Current assignee: Aptar France SAS
Priority date: 2014-07-04
Filing date: 2015-07-02
Publication date: 2017-08-31
Anticipated expiration: 2035-07-02
Also published as: EP3164223A1; WO2016001599A1; FR3023188A1; CN106659859A; JP6756626B2; FR3023188B1; EP3164223B1; US20170136477A1

Abstract

流体投与装置であって、本体（１）と、投与開口（３）を有し駆動時には本体（１）に対して軸方向に移動可能な投与ヘッド（２）とを有し、前記本体（１）は流体を格納する貯留部（１０）を収容し、当該貯留部（１０）は中空管（１１）を有し、当該中空管（１１）の近接側軸方向開口（１２）はストッパー（２０）によって閉じられ、当該ストッパー（２０）は駆動時に密閉状態を保ちつつ中空管（１１）内をスライドし、前記投与ヘッド（２）は中空カニューレ（４）を有し、当該カニューレ（４）はその一端において投与開口（３）に接続するとともに他端にストッパー（２０）を貫通するための貫通端（５）を有し、貫通端（５）は開口（６）を有し、前記カニューレ（４）は投与ヘッド（２）に固定されたカニューレ支持部（９）に挿入されており、当該カニューレ支持部（９）は中央軸方向穿孔を有し、当該中央軸方向穿孔の内径は、カニューレ（４）の外径と等しいかカニューレ（４）の外径よりもわずかに大きく、前記カニューレ支持部（９）はさらに、その遠位側軸方向端部において、径方向内側に延出する径方向突出部を有し、当該径方向突出部の内径は、カニューレ（４）の外径と等しいかカニューレ（４）の外径よりもわずかに小さく、且つ中央軸方向穿孔の内径よりも小さい、流体投与装置。【選択図】図１

Description

本発明は流体投与装置に関連し、特に、一度の駆動により流体を一回分もしくは二回分の量投与する一回量投与型装置および二回量投与型装置に関連する。

一回量投与型装置および二回量投与型装置は従来良く知られている。図１に示すように、そのような装置は通常、一回分もしくは二回分の量の流体を格納する貯留部１０を収容する本体１と、投与開口３を有し駆動時に本体１に対して軸方向に移動可能な投与ヘッド２とを有する。貯留部１０は通常、内部中空の盲管１１（以下、中空盲管１１と称す。）により形成される。中空盲管１１の（投与開口３に対して）近接側の軸方向開口はストッパー２０によって密閉状態で閉じられている。また、投与ヘッド２は通常、概ね円筒形のカニューレまたは針４（以下、単にカニューレ４と称す。）を有する。当該カニューレ４は、一端において投与開口３に接続し、他端には駆動時にストッパー２０を貫通する貫通端５を有する。貫通端５の貫通を受けると、ストッパー２０は貯留部１０内を移動し、一回分もしくは二回分の量の流体をカニューレ４を通して投与開口３側に向けて排出させる。なお、カニューレ４は通常静止状態で収容されており、具体的には投与ヘッド２に固定されたカニューレ支持部９に圧力ばめされている。この種の装置を開示する文献として、特許文献１が挙げられる。

欧州特許公報第０５４６６０７号

従来の装置の一つの課題は、駆動時に漏れが発生するリスクに関連している。駆動時の漏れは投与量に変化をきたし、同種の様々な装置間での調量再現性の低下につながる。
図２に示すように、カニューレ支持部９は具体的には中央穿孔９２を有する。当該中央穿孔９２は、カニューレ４がしっかりとカニューレ支持部９に固定されるようにするとともに、カニューレ４の挿入時の摩擦を低減する複数の長手方向スプライン９１を有する。ここで、例えば駆動時に、貯留部１０から漏出した液体がカニューレ支持部９、特に中央穿孔９２全体に流入するリスクがある。なお、当該中央穿孔９２はかなりの容積を有する場合がある。

本発明の一つの目的は、上述の課題を有さない流体投与装置、特に一回量投与型もしくは二回量投与型のもの、を提供することである。
本発明の別の目的は、流体投与装置、特に一回量投与型もしくは二回量投与型のものであって、駆動時の漏出を受ける可能性がある部分の体積を減らすことによって、同種の様々な装置間における調量精度および調量再現性を向上するものを提供することである。

また、本発明の別の目的は、流体投与装置、特に一回量投与型もしくは二回量投与型のものであって、その製造・組み立てが単純かつ低コストなものを提供することである。

以上を鑑み、本発明は、流体投与装置であって、本体と、投与開口を有し駆動時には本体に対して軸方向に移動可能な投与ヘッドとを有し、前記本体は流体を格納する貯留部を収容し、当該貯留部は中空管を有し、当該中空管の近接側軸方向開口はストッパーによって閉じられ、当該ストッパーは駆動時に密閉状態を保ちつつ中空管内をスライドし、前記投与ヘッドは中空カニューレを有し、当該カニューレはその一端において投与開口に接続するとともに他端にストッパーを貫通するための貫通端を有し、貫通端は開口を有し、前記カニューレは投与ヘッドに固定されたカニューレ支持部に挿入されており、当該カニューレ支持部は中央軸方向穿孔を有し、当該中央軸方向穿孔の内径ｄ１は、カニューレの外径と等しいかカニューレの外径よりもわずかに大きく、前記カニューレ支持部はさらに、その遠位側軸方向端部において、径方向内側に延出する径方向突出部を有し、当該径方向突出部の内径ｄ２は、カニューレの外径と等しいかカニューレの外径よりもわずかに小さく、且つ中央軸方向穿孔の内径ｄ１よりも小さい、流体投与装置を提供する。

カニューレのカニューレ支持部への挿入後、径方向突出部はカニューレと密閉状態を保って協働するのが好ましい。
カニューレ支持部はその遠位側軸方向端部に先端径方向面を有し、当該先端径方向面は平坦であり、駆動時にはストッパーと密閉状態を保って協働するのが好ましい。
カニューレ支持部は上部と下部との二つの部分からなり、当該上部は内径一定の前記中央軸方向穿孔を有し、下部は前記内径が小さい径方向突出部を含むのが好ましい。

貯留部は中空盲管により形成されるのが好ましい。
貯留部は流体投与装置の一度の駆動で投与される一回分の量の流体を格納するのが好ましい。
変形例において、貯留部は流体投与装置の連続する二度の駆動で投与される二回分の量の流体を格納する。

以下に示す詳細な説明及び添付図面は、非限定的な例に基づき、本発明の特徴や利点を明確にするものである。
本発明が適用可能な二回量投与型の投与装置の模式図である。従来技術における一般的なカニューレの詳細を示す断面図である。図２に類似し、本発明の好ましい実施の形態を示す。図３のカニューレ支持部の詳細を示す断面図である。図４のカニューレ支持部の詳細を示す。変形例に係るカニューレ支持部の詳細を示す。

なお、本発明はより具体的には、特許文献１に開示されている種類の装置に関連する。
しかしながら、本発明はそのような種の装置に限定されるものではなく、駆動前もしくは駆動の最初に貫通される必要があるストッパーにより閉じられた貯留部を有する一回量投与型、二回量投与型、および複数回量投与型のあらゆる種類の流体投与装置に適用可能である。

なお、本明細書における「軸方向」や「径方向」といった表現は、円筒形のカニューレ４の長手方向に対する相対的な方向を示す。また、「近接側」および「遠位側」といった表現は、投与ヘッド２に形成された投与開口３に対する相対的な位置を示す。

本発明はより具体的には、図１に示すような一回量投与型および二回量投与型の装置に適用されるものである。上述のように、そのような装置は、一回分もしくは二回分の量の流体を格納する貯留部１０を収容する本体１と、投与開口３を有し駆動時に本体１に対して軸方向に移動可能な投与ヘッド２とを有する。
貯留部１０は一回分もしくは二回分の量の流体を格納する。好ましくは、貯留部１０は、例えばガラスからなる、中空盲管１１により形成される。中空盲管１１の軸方向開口１２はストッパー２０によって閉じられている。ストッパー２０は例えばエラストマーからなり、駆動時には密閉状態を保ちつつ中空盲管１１内をスライドする。また、ストッパー２０は密閉状態を保ちつつ中空盲管１１内をスライドする管状軸部分２１と、駆動時にカニューレ４により貫通される横方向壁部分２２を有する。

また、投与ヘッド２は、概ね円筒形のカニューレまたは針４（以下、単にカニューレ４と称す。）を有する。カニューレ４は、その一端において投与開口３に接続し、その他端に駆動時においてストッパー２０を貫通する貫通端５を有する。なお、貫通端５により貫通されると、ストッパー２０は貯留部１０内を移動し、一回分もしくは二回分の量の流体をカニューレ４を通して投与開口３側に向けて排出させる。カニューレ４はカニューレ支持部９に挿入されており、カニューレ支持部９は投与ヘッド２に固定されている。好ましくは、スプレープロファイル（ｐｒｏｆｉｌｅ）３５が投与開口３に上流方向に隣接して、すなわち投与ヘッド２の端壁とカニューレ支持部９の近接側軸方向端部との間に形成されている。

なお、駆動を実行するため、本体１に接続された駆動部材１５があっても良い。図１に示す実施の形態では、駆動部材１５はスプリング１６によって休止位置に向けて付勢されており、スプリング１６の付勢力に抗して駆動部材１５を手動で動かすことにより本体１と貯留部１０の両方を投与ヘッド２に対して相対的に移動可能である。
なお、図１に示す実施の形態は二回量投与型装置であるため、駆動部材１５は投与量分割手段を有する。そしてこの実施の形態においては、投与量分割手段は、本体１上に形成された径方向肩部１８、１９のそれぞれと協働する一以上の可撓性タブ１７（以下、単に可撓性タブ１７と称す。）として実施されている。したがって、可撓性タブ１７は初回分の量の投与のため肩部１８と協働すると、その後、スプリング１６の作用によって駆動部材１５が休止位置に戻り、当該休止位置において、可撓性タブ１７はもう一方の肩部１９と協働する。なお、投与量分割手段は必ずしもこのように実施される必要はない。

図３〜５に示すように、カニューレ支持部９は中央軸方向穿孔９２を有する。なお、中央軸方向穿孔９２の内径ｄ１は、カニューレ４の外径と等しいかカニューレ４の外径よりもわずかに大きい。また、カニューレ支持部９は、その遠位側軸方向端部において、径方向内側に延出した径方向突出部９０を有する。なお、径方向突出部９０の内径ｄ２は、カニューレ４の外径と等しいかカニューレ４の外径よりもわずかに小さく、且つ中央軸方向穿孔９２の内径ｄ１よりも小さい。この構成により、カニューレ４のカニューレ支持部９内への挿入が容易になっている。なぜなら、径方向突出部９０以外では、カニューレ支持部９とカニューレ４との間で目立った摩擦は発生しないからである。

加えて、カニューレ４の挿入後、径方向突出部９０はカニューレ４と密閉状態を保って協働することで、貯留部１０から漏出した液体が当該径方向突出部９０を越えて漏れ広がることを防止する。この構成により、漏出した液体を受ける可能性がある部分の体積は図２に示す従来の装置と比較して大幅に削減される。
好ましくは、カニューレ支持部９の遠位側軸方向端部の先端径方向面９５は完全に平坦であり、駆動時にはストッパー２０と密閉状態を保って協働する。この構成もまた、液体漏出のリスクを抑制し、且つ漏出部分の体積も抑制することができる。

図６はカニューレ支持部９が二つの部分により構成される変形例を示す。具体的に、当該変形例において、カニューレ支持部９はその主部である上部９７と、下部９６とからなる。上部９７は内径一定の前述の中央軸方向穿孔９２を含み、下部９６は前述の内径が小さい径方向突出部９０を含む。この構成は、くりぬきを必要としないため、製造を単純化することができる。なお、下部９７の上部９６に対する固定は、あらゆる適切な手段を用いて行って良い。例えば、接着剤を用いた接合や熱溶着を行っても良いし、両部を共成型しても良いし、一方を他方に対してオーバーモールドしても良い。

以下の表は、本発明の向上した性能を、図２の一般的な装置と比較して示す。

上記の表において：
テストされたサンプルの総数：３０
ＣｐおよびＣｐｋは以下の統計的規準を示す。
Ｃｐ：三次元空間における上限値と下限値の差に偏差の１／６を乗じたもの。Ｃｐの値が大きいほど、漏出の分散性が低い。なお、Ｃｐは分布の中央値を考慮しない。

Ｃｐｋ：所定の規格制限を考慮した場合における工程の質を評価するための能力指数。常にＣｐと共に用いられる。Ｃｐｋは分布の中央値に関連し、Ｃｐｋの値が大きいほど、投与が規格を満たす。
規格：規格は前回投与平均で２００±１０％(すなわち、１８０から２２０の範囲内)、各回投与で２００±１５％(すなわち、１７０から２３０の範囲内)に設定されている。

上記の表は、本発明が装置性能を向上し、漏出を低減することで調量精度および調量再現性を向上させることを示す。
なお、本発明が性能を向上させることは、はるかに小さい標準偏差、大きいＣｐおよびＣｐｋ値、そして最小限の規格外投与数から確認することができる。
以上、本発明を好ましい実施の形態を参照しながら説明したが、当然のことながら本発明は実施の形態に限られない。添付の請求項によって規定された本発明の範囲を超えない限り、当業者は様々な変形を適用することが可能である。

Claims

流体投与装置であって、
本体（１）と、投与開口（３）を有し駆動時には本体（１）に対して軸方向に移動可能な投与ヘッド（２）とを有し、
前記本体（１）は流体を格納する貯留部（１０）を収容し、当該貯留部（１０）は中空管（１１）を有し、当該中空管（１１）の近接側軸方向開口（１２）はストッパー（２０）によって閉じられ、当該ストッパー（２０）は駆動時に密閉状態を保ちつつ中空管（１１）内をスライドし、
前記投与ヘッド（２）は中空カニューレ（４）を有し、当該カニューレ（４）はその一端において投与開口（３）に接続するとともに他端にストッパー（２０）を貫通するための貫通端（５）を有し、貫通端（５）は開口（６）を有し、
前記カニューレ（４）は投与ヘッド（２）に固定されたカニューレ支持部（９）に挿入されており、当該カニューレ支持部（９）は中央軸方向穿孔（９２）を有し、当該中央軸方向穿孔（９２）の内径（ｄ１）は、カニューレ（４）の外径と等しいかカニューレ（４）の外径よりもわずかに大きく、前記カニューレ支持部（９）はさらに、その遠位側軸方向端部において、径方向内側に延出する径方向突出部（９０）を有し、当該径方向突出部（９０）の内径（ｄ２）は、カニューレ（４）の外径と等しいかカニューレ（４）の外径よりもわずかに小さく、且つ中央軸方向穿孔（９２）の内径（ｄ１）よりも小さい
ことを特徴とする流体投与装置。
カニューレ（４）のカニューレ支持部（９）への挿入後、径方向突出部（９０）はカニューレ（４）と密閉状態を保って協働する
請求項１に記載の流体投与装置。
カニューレ支持部（９）はその遠位側軸方向端部に先端径方向面（９５）を有し、当該先端径方向面（９５）は平坦であり、駆動時にはストッパー（２０）と密閉状態を保って協働する
請求項１または２に記載の流体投与装置。
カニューレ支持部（９）は上部（９７）と下部（９６）との二つの部分からなり、当該上部（９７）は内径一定の前記中央軸方向穿孔（９２）を有し、下部（９６）は前記内径が小さい径方向突出部（９０）を含む
請求項１から３までのいずれか１項に記載の流体投与装置。
貯留部（１０）は中空盲管（１１）により形成される
請求項１から４までのいずれか１項に記載の流体投与装置。
貯留部（１０）は流体投与装置の一度の駆動で投与される一回分の量の流体を格納する
請求項１から５までのいずれか１項に記載の流体投与装置。
貯留部（１０）は流体投与装置の連続する二度の駆動で投与される二回分の量の流体を格納する
請求項１から５までのいずれか１項に記載の流体投与装置。