JP2017511350A - タンニン酸シタグリプチン複合体 - Google Patents
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Abstract
Description
「患者」は、ヒトおよび他の動物の両方を包含する。
ステップ1.FaSSIFバッファーの調製(5L)
1.1 5Lを調製するため、以下のものを約4.9Lの精製水中に溶解する:
2.10g NaOH(ペレット)、19.77g リン酸水素ナトリウム一水和物(あるいは17.19g 無水リン酸二水素ナトリウム)、および30.93g NaCl。
2.1 1Lメスフラスコの中に、2.24gのSIF(商標)粉末(5℃で保存し、使用前に室温で平衡化したもの)を約500mlのFaSSiFリン酸バッファー中に溶解する。
(a)他のDPP−IV阻害剤;
(b)(i)PPARγアゴニスト、例えばグリタゾン(例としてトログリタゾン、ピオグリタゾン、エングリタゾン、MCC−555、ロシグリタゾンなど)など、ならびにPPARα/γデュアルアゴニスト、例えばKRP−297など、およびPPARαアゴニスト、例えばフェノフィブリン酸誘導体(ゲムフィブロジル、クロフィブラート、フェノフィブラートおよびベザフィブラート)などといった他のPPARリガンド、(ii)ビグアナイド、例えばメトホルミンHClおよびフェンホルミンなど、ならびに(iii)タンパク質チロシンホスファターゼ−1B(PTP−1B)阻害剤を包含するインスリン増感剤;
(c)インスリンまたはインスリン模倣物;
(d)スルホニルウレアおよび他のインスリン分泌促進物質、例えばトルブタミドおよびグリピジド、メグリチニドおよび関連物質など;
(e)α−グルコシダーゼ阻害剤(例えばアカルボースなど);
(f)グルカゴン受容体アンタゴニスト、例えばWO98/04528、WO99/01423、WO00/39088およびWO00/69810中に開示されているものなど;
(g)GLP−1、GLP−1模倣物およびGLP−1受容体アゴニスト、例えばWO00/42026およびWO00/59887中に開示されているものなど;
(h)GIPおよびGIP模倣物、例えばWO00/58360中に開示されているものなど、ならびにGIP受容体アゴニスト;
(i)PACAP、PACAP模倣物およびPACAP受容体3アゴニスト、例えばWO01/23420中に開示されているものなど;
(j)コレステロール低下剤、例えば(i)HMG−CoAレダクターゼ阻害剤(ロバスタチン、シンバスタチン、プラバスタチン、フルバスタチン、アトルバスタチン、リバスタチン、イタバスタチン、ロスバスタチンおよび他のスタチン)、(ii)捕捉剤(コレスチラミン、コレスチポールおよび架橋デキストランのジアルキルアミノアルキル誘導体)、(iii)ニコチニルアルコール、ニコチン酸またはその塩、(iv)PPARγアゴニスト、例えばフェノフィブリン酸誘導体(ゲムフィブロジル、クロフィブラート、フェノフィブラートおよびベザフィブラート)など、(v)PPARα/γデュアルアゴニスト、例えばKRP−297など、(vi)コレステロール吸収の阻害剤、例えばベータ−シトステロールおよびエゼチミブなど、(vii)アシルCoA:コレステロールアシルトランスフェラーゼ阻害剤、例えばアバシミベなど、ならびに(viii)抗酸化剤、例えばプロブコールなど;
(k)PPARδアゴニスト、例えばWO97/28149中に開示されているものなど;
(l)抗肥満化合物、例えばフェンフルラミン、デクスフェンフルラミン、フェンテルミン、シブトラミン、オルリスタット、神経ペプチドY5阻害剤およびβ3アドレナリン受容体アゴニストなど;
(m)回腸胆汁酸トランスポーター阻害剤;ならびに
(n)炎症状態における使用が意図される剤、例えばアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、グルココルチコイド、アザルフィジンおよびシクロ−オキシゲナーゼ2選択的阻害剤など。
本発明のタンニン酸シタグリプチン複合体は、次のプロセスにより作成することができる:
(1)薬学的に許容される溶媒(例としてメタノールまたはエタノール)中の遊離塩基形態のシタグリプチンについての塩の溶液を、薬学的に許容される溶媒(例としてメタノールまたはエタノール)中のタンニン酸分散物と撹拌しながら合わせることで、第一の混合物を形成し;
(2)第一の混合物から、例えば、蒸発、デカンテーションまたは真空乾燥により大半の液体を除去し;
(3)ステップ(2)において得られた残渣を極性の薬学的に許容される液体(例として水)で洗浄し;
(4)ステップ(3)において得られた洗浄された残渣から、例えば、蒸発、デカンテーションまたは真空乾燥により全ての液体を除去し;
(5)ステップ(4)において得られた残渣を、例えば、(例として50℃の)真空オーブン中で約3から10時間乾燥させることで、タンニン酸シタグリプチン複合体を提供し;
(6)タンニン酸シタグリプチン複合体を(例としてミリングによって)粉砕して、易流動性の粉末にする。
実施例1
シタグリプチンの活性溶液は、0.5gのシタグリプチン遊離塩基を20mlのメタノール中に溶解することにより調製した。1gのタンニン酸を同量のメタノール中に溶解することで、タンニン酸分散物を形成させた。シタグリプチン溶液を次いで撹拌しながらタンニン酸分散物に徐々に加えた。全ての溶媒をドラフト内の環境条件下で蒸発させるまで、混合物を撹拌した。形成された固形の物質を粉砕して粉末にした。100mlの水を粉末に加え、混合物を30分間撹拌した後、15000rpmで遠心分離することで液体を除去した。洗浄したタンニン酸シタグリプチン複合体を次いで50℃の恒温オーブン内で乾燥させた。
1.5gのシタグリプチン遊離塩基の溶液、および3gのタンニン酸の分散物を、20mlのエタノール中に別々に調製した。少量のシタグリプション(sitagliption)溶液をタンニン酸分散物に撹拌しながら加えた。全てのシタグリプチン溶液を加えた後、全ての溶媒を蒸発させるまで、混合物をドラフト内の環境条件下で撹拌した。固形の物質をさらに、50℃の真空オーブン内で3時間乾燥させた。これを次いで粉砕して粉末にした。
次の2段階の溶解プロトコールを用いることによる、模擬唾液(SSF)および模擬胃液(SGF)を用いた実施例1および2のタンニン酸シタグリプチン複合体の溶解プロファイル:
段階1:8.0gのNaCl、0.19gの一塩基性リン酸カリウムおよび2.38gの二塩基性リン酸ナトリウムを1Lの水中に溶解し、リン酸でpH6.8に調整することによりSSFを調製し、10mLのSSF中に実施例1または2のタンニン酸シタグリプチン複合体の試料を入れた。37℃まで1分間加温し、一定分量を取り出した。
(1)A部の成分を均一になるまで混合し;
(2)B部の成分を混合し;
(3)C部の成分をタービュラーミキサー(turbular mixer)内で約10分間混合し;
(4)ステップ(2)からの混合された成分を溶かしてステップ(1)の混合された成分に加えてよく混合し;
(5)ステップ(3)からの混合された成分をステップ(4)からの混合された成分に加えて均一になるまで混合し;
(6)ペパーミントをステップ(5)中で得られた混合物に加えてよく混合することで、生地様の混合物を得て;
(7)生地様の混合物をソフトチューの型に入れ、固めて、実施例1または実施例2のタンニン酸シタグリプチン複合体を含有するソフトチュー単位を形成させた。
Claims (15)
- タンニン酸シタグリプチン複合体。
- シタグリプチン含量が約25重量%から約75重量%である、請求項1に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体。
- シタグリプチン含量が約29重量%から33重量%である、請求項2に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体。
- タンニン酸に対するシタグリプチンの重量比が約3:1から約1:4である、請求項1に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体。
- 重量比が約1:2である、請求項4に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体。
- 治療的有効量の請求項1に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体と不活性担体とを含む、医薬組成物。
- 治療的有効量の付加的な薬学的活性成分をさらに含む、請求項6に記載の医薬組成物。
- 治療的有効量の請求項1に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体、薬学的に許容されるポリマーを含み、1または複数のポリオール、高強度甘味料、香味料を含んでもよい、医薬中間体。
- 請求項8に記載の医薬中間体を含む、経口剤形。
- 錠剤、カプセル、ペレットまたは散剤の形態である、請求項9に記載の経口剤形。
- ソフトチュー(soft chew)、薬用ガム、チュアブル錠、崩壊錠、シロップ、サッシェ(sachet)、経口フィルム、ゲルまたはリオスフェア(lyosphere)の形態である、請求項9に記載の経口剤形。
- 口内ではごくわずかな放出をし、且つ、胃内では即時放出をする、請求項9に記載の経口剤形。
- ソフトチュー、薬用ガム、経口フィルム、崩壊錠またはシロップである、請求項12に記載の経口剤形。
- 治療的有効量の請求項1に記載のタンニン酸シタグリプチン複合体のその必要がある患者への投与を含む、DPP−IVの阻害剤が適応される1または複数の疾患を処置、管理または予防する方法。
- 前記疾患が、2型糖尿病、肥満または血圧である、請求項14に記載の方法。
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