JP2017505776A - 少なくとも一の染料を含むエマルションまたはマイクロエマルション形態の直腸投与用液体組成物、及びs状結腸及び/又は直腸の内視鏡診断方法における使用。 - Google Patents
少なくとも一の染料を含むエマルションまたはマイクロエマルション形態の直腸投与用液体組成物、及びs状結腸及び/又は直腸の内視鏡診断方法における使用。 Download PDFInfo
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Abstract
Description
薬理的−技術的観点からは、脂溶性化合物は、本願明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの油層(単に「油」とも呼ぶ)を構成する。生理学的観点からは、多くの脂溶性化合物は浸透促進剤として働くことができ、粘膜、好ましくはS状結腸及び/又は直腸の粘膜を通しての染料の吸収を促進する。脂溶性化合物はまた、潤滑剤としても働いて、糞便材料、排泄物及び/又は粘液の排出(洗浄)を有利にする。
薬理的−技術的観点からは、共乳化剤は、本願明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの任意選択成分として使用することができる。すなわち、乳化剤と一緒になって、安定化に寄与する。生理学的観点からは、多くの共乳化剤は、浸透促進剤として働くことができ、粘膜、好ましくはS状結腸及び/又は直腸の粘膜を通しての染料の吸収を促進する。
薬理的−技術的観点からは、粘度調整剤は、本願明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの安定化に寄与する。製剤の粘度を増加させることで、分散相滴の合体現象をより困難にするからである。生理学的観点からは、多くの粘度調整剤は、生体接着特性を有し、本願発明の組成物が、粘膜、好ましくはS状結腸及び/又は直腸の粘膜の壁へ付着することに寄与し、もってエマルションまたはマイクロエマルションと粘膜壁との間の接触時間を増加させ、生体染色染料の場合、より大きな吸収確率を決定する。
薬理的−技術的観点からは、逆感熱性ポリマーは、本願明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの安定化に寄与する。製剤の粘度を増加させることで、分散相滴の合体現象をより困難にするからである。生理学的観点からは、逆感熱性ポリマーは、本願明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの、粘膜壁、好ましくはS状結腸及び/又は直腸の粘膜壁への接着性の強化に寄与する。すなわち、臨界ゲル化濃度(CGC)を超える濃度での、本願発明の前記ポリマーエマルション又はポリマーエマルションの添加により、温度の増加、好ましくは室温(すなわち、約20〜25℃)から体温(すなわち、約37℃)への温度増加に応答した、前記エマルションまたはマイクロエマルションの粘度の増加が保証される。これは、前記エマルションまたはマイクロエマルションと粘膜壁との間の接触時間を増加させるのに役立つ。逆感熱性ポリマーはまた、界面活性剤として働くことができ、そのままで表面張力を低下させることにより、糞便材料、排泄物及び/又は粘液の除去に寄与する。
染料自体が、S状結腸及び/又は直腸の粘膜の上皮細胞の細胞膜を通過することを容易にするという、本願発明のエマルションまたはマイクロエマルションの能力・特性により、染料の吸収を増加させる。この染色は主に、S状結腸及び/又は直腸の(色素沈着)粘膜の表面層上にある、及び/又は
2)
本願発明のエマルションまたはマイクロエマルションと、S状結腸及び/又は直腸の粘膜壁の間の接触時間を増加させる。さらに、生体接着特性を有する粘度調整剤、及び/又は逆感熱性ポリマーの活用を可能とすれば、到達技術水準において既知の溶液(たとえば、単純な水溶液)と比較して、粘膜壁自体に沿った流動傾向の低下した薄膜を形成することにより、本願発明のエマルションまたはマイクロエマルションの粘膜壁への付着を増加させることができる。結果として、本願発明の対象であるエマルションまたはマイクロエマルションの形態にある特別な液体組成物中に溶解した染料は、溶液の形態(たとえば、単純な水溶液)で製剤化された組成物中に溶解した染料と比較して、粘膜の上皮細胞の細胞膜とより長い時間、接触した状態に留まる。驚くべきことに、これらの特性の組み合わせにより、当該技術分野において一般に使用されている染料溶液(たとえば水溶液)等、これまでの到達技術水準で既知の組成物と比較して、本明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルションの形態の液体組成物に一定の利点が与えられることが発見された。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
を含む。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
からなる。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
を含む。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
からなる。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の粘度調整剤;
g)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
を含む。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の粘度調整剤;
g)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
からなる。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の逆感熱性ポリマー;
g)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
を含む。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の逆感熱性ポリマー;
g)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
からなる。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の粘度調整剤;
g)任意選択的な少なくとも一の逆感熱性ポリマー;
h)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
を含む。
a)水相;
b)油相;
c)少なくとも一の染料;
d)少なくとも一の乳化剤;
e)任意選択的な少なくとも一の共乳化剤;
f)任意選択的な少なくとも一の粘度調整剤;
g)任意選択的な少なくとも一の逆感熱性ポリマー;
h)少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤、
からなる。
−カルボキシビニルポリマー;ポリビニルピロリドン(ポヴィドン);ポリビニルアルコール;酢酸ポリビニル、塩化ポリビニル、ポリビニリデン、及び/又はそれらの類似物;
−メタクリル酸のポリマー及びコポリマー;
−メチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、メチルヒドロキシエチルセルロース、メチルヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、及び/又はそれらの類似物;
−Carbopol(登録商標)980、Carbopol(登録商標)934、Carbopol(登録商標)940、Carbopol(登録商標)941、Carbopol(登録商標)981、及び/又はそれらの類似物のような、商業的にCarbopol(登録商標)として知られている、カーボマー(アクリル酸の架橋ホモポリマーまたはコポリマー);
−PEG1000、PEG3350、PEG4000、PEG6000、PEG10000のような種々の重合度のポリエチレングリコール誘導体、を含む群から選択できる。
・本明細書に記載の発明に従ったエマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物;
・緩下注腸剤;
・使用説明書、
を含むキットを提供する。
本願明細書において、「一の実施態様」、「前記実施態様」等への言及は、記載される実施態様が特別の特徴、特性、構造または性質を含んでもよいことを示している。さらに、これらの言い回しは、本明細書の他の部分において言及される同一の実施形態を指すことができるが、常にそうとは限らない。また、特別の特徴、特性、構造または性質が一の実施形態との関係で記載されているとき、前記特徴、特性、構造または性質を変形ないし、他の実施形態(明示的に記載されているか否かを問わない)と組み合わせることは、当該技術分野における当業者の知識の範囲内にある。
− pH 6.9;
− 密度 1.007g/ml;
− T=20.0℃±0.1℃での粘度 65.8cP;
− T=37.0℃±0.1℃での粘度 24739cP
− 密度 1.015g/ml
Claims (22)
- エマルションまたはマイクロエマルション形態の直腸投与用液体組成物であって、
少なくとも一の染料、少なくとも一の乳化剤、少なくとも一の生理学的に許容可能な添加剤を含み、
S状結腸および/または直腸の内視鏡診断手順において使用するための液体組成物。 - 請求項1に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記S状結腸および/または直腸の内視鏡診断手順が、肛門鏡検査、直腸(下部)鏡検査、直腸鏡検査及び/又はS状結腸鏡検査である、液体組成物。 - 請求項1または2に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の染料が、生体染色染料、非生体染色染料、反応性染料、またはそれらの混合物からなる群から選択される、液体組成物。 - 請求項1〜3のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の染料が、メチレン・ブルー、トルイジン・ブルー、ルゴール溶液、クレシル・バイオレット、インジゴ・カルミン、コンゴ・レッド、フェノール・レッド、フルオレセイン、またはそれらの混合物からなる群から選択される、液体組成物。 - 請求項4に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の染料が、メチレン・ブルー、インジゴ・カルミン、またはそれらの混合物である、液体組成物。 - 請求項1〜5のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の乳化剤が、非イオン性乳化剤、イオン性乳化剤、天然乳化剤またはそれらの混合物である、液体組成物。 - 請求項6に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の乳化剤が、非イオン性乳化剤、好ましくはポロキサマー407、カプリロカプロイル・マクロガル−8・グリセライド、ポリソルベート80、PEG−40ステアレート、プロピレングリコールモノカプリレート、ラウロイルマクロガル−32・グリセライド、ポリオキシル−15−ヒドロキシステアレート、またはそれらの混合物である、液体組成物。 - 請求項6に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の乳化剤が、イオン性乳化剤、好ましくはラウリル硫酸ナトリウムである、液体組成物。 - 請求項6に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の乳化剤が、天然乳化剤であり、好ましくは卵レシチン、大豆レシチン、水素化フォスファチジルコリン、不飽和フォスファチジルコリン、またはそれらの混合物である、液体組成物。 - 請求項1〜9のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記エマルションまたはマイクロエマルションが、少なくとも一の油相を含む、液体組成物。 - 請求項10に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の直腸投与用液体組成物であって、
前記油相が、少なくとも一の脂溶性化合物、好ましくは大豆油、オレイルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、ヒマシ油、オレイン酸エチル、中鎖トリグリセライド、シメチコン、30%シメチコン・エマルション、またはそれらの混合物から選択される、液体組成物。 - 請求項1〜11のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記エマルションまたはマイクロエマルションが、少なくとも一の逆熱感受性ポリマーを含む、液体組成物。 - 請求項12に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一の逆熱感受性ポリマーが、ポロキサマー、好ましくはポロキサマー124、ポロキサマー188、ポロキサマー237、ポロキサマー338、ポロキサマー407またはそれらの混合物から選択される、液体組成物。 - 請求項13に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記少なくとも一のポロキサマーが、ポロキサマー188、ポロキサマー407またはそれらの混合物である、液体組成物。 - 請求項12に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記エマルションまたはマイクロエマルションが、45℃未満、好ましくは10〜43℃、より好ましくは20〜40℃の臨界ゲル化温度を有する、少なくとも一の逆熱感受性ポリマーを含む、液体組成物。 - 請求項1〜15のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記エマルションまたはマイクロエマルションが、少なくとも一の粘度調整剤を含む、液体組成物。 - 請求項16に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記粘度調整剤が、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、PEG6000、カーボマー、カルボキシビニルポリマー、ポリビニルピロリドン、またはそれらの混合物から選択される、液体組成物。 - 請求項1〜17のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
浣腸剤および/または洗浄剤の形態に製剤化されている、液体組成物。 - 請求項1〜18のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記エマルションまたはマイクロエマルションが、水中油型、油中水型、油中水中油型、水中油中水型、好ましくは水中油型エマルションまたはマイクロエマルションである、液体組成物。 - 請求項1〜19のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記内視鏡診断手順が、腸管粘膜、好ましくはS状結腸および/または直腸のレベルでの腸粘膜の数種の病理学的および/または非病理学的形態の同定に関する、液体組成物。 - 請求項20に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記腸管粘膜の病理学的および/または非病理学的形態が、炎症性病変、潰瘍、ポリープ、疑似ポリープ、扁平ポリープ、増殖性ポリープ、緊張性病変、アデノーマ、前癌状態形成、腫瘍状態形成、腫瘤および/または癌を含む、液体組成物。 - 請求項1〜21のいずれか一項に記載の用途に使用するための、エマルションまたはマイクロエマルション形態の液体組成物であって、
前記組成物が、内視鏡診断検査の準備段階で投与される、液体組成物。
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