JP2017502775A

JP2017502775A - 血管内脳脊髄液シャント

Info

Publication number: JP2017502775A
Application number: JP2016546752A
Authority: JP
Inventors: カールヘイルマン; アデルエム．マレク
Original assignee: Tufts Medical Center Inc
Current assignee: Tufts Medical Center Inc
Priority date: 2014-01-15
Filing date: 2015-01-14
Publication date: 2017-01-26
Anticipated expiration: 2035-01-14
Also published as: EP3094365A1; EP3094365B1; JP6637430B2; WO2015108917A1; EP3998100A1; US20220288363A1; JP2020018881A; US11278708B2; US20190298977A1

Abstract

患者のくも膜下腔から脳脊髄液を排液するための移植可能なシャントデバイスが、対向する第１の端部２２及び第２の端部２４を有するシャント２０を備える。前記第２の端部は、患者のＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞の壁を穿通するように構成される。さらに、前記シャントデバイスは、一方向弁２６と、脳脊髄液が第２の端部を通り弁を通り外に排液され得るように第２の端部と一方向弁との間に延在する中空通路と、シャントに結合され、くも膜下腔の近傍の所望の位置にシャントを固定するように構成された機構７００、８０００、９００とを備える。

Description

関連出願の相互参照
本願は、２０１４年１月１５日に出願された米国特許仮出願第６１／９２７，５５８号及び２０１４年４月２３日に出願された米国出願第１４／２５９，６１４号に基づく優先権を主張するものである。これらの内容は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

本開示は、静脈系に脳脊髄液を排液することが可能なシャントに関する。

排液チューブ、カテーテル、又はシャントを用いて脳から脳脊髄液（ＣＳＦ, cerebrospinal fluid）を排液することにより水頭症を治療することが知られている。米国特許第５，３８５，５４１号及び米国特許第４，９５０，２３２号を参照されたい。これらの既知のデバイスは、複雑且つ侵襲性のものである。また、感染リスクが、これらのデバイスの複雑性によって上昇する。

既知のシャントは、流体流制御上の理由により配置エリアが限定されるが、流体流には、デバイスの複雑性及び配置エリアによって依然として難点がある。一般的に、シャント／カテーテルは、患者の頭蓋骨を貫通して配置される。この配置は、全身麻酔下における観血的外科手技の実施を必要とする。また、シャント／カテーテルは、ＣＳＦ流を容易にするための圧力制御を必要とする。さらに、既知のシャント及び配置法は、体の自然な疾病抑制プロセスとの併用で機能しない。

米国特許第５，３８５，５４１号米国特許第４，９５０，２３２号

したがって、観血外科手術の必要及び随伴感染リスクを伴わずに静脈系に経皮挿入され得る血管内シャントが求められている。

本開示は、くも膜下腔から小脳の周囲を硬膜静脈洞内にＣＳＦを排液する血管内ＣＳＦシャントに関する。本開示では、「硬膜静脈洞」という表現及び用語「洞」への言及は、Ｓ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞を意味する。

また、本開示は、静脈系を経由する血管内経路により本明細書で開示されるシャントの中の１又は２以上を挿入、及び展開、及び任意には取り外すことによって、ＣＳＦを排液する方法に関する。例えば、静脈系は、大腿静脈又は頸静脈のいずれかを通して経皮的にアクセスされ得る。

本明細書で説明されるような血管内脳脊髄液シャントデバイスは、現行のシャントデバイスに必要とされる観血的外科手術及び皮膚切開を必要とすることなく針穴を通して体の静脈系に挿入されるカテーテルを介して患者内へと経皮的に配置され得るため、標準的な脳脊髄液シャントに対する改良となっている。一部の患者において、このシャントデバイスは、全身麻酔を利用せずに挿入することが可能であるが、これは現行の脳脊髄液シャントでは可能でない。また、このシャントデバイスは、ＣＳＦ排液を損なうことなくヒトに自然に発生する同じ大脳静脈系内への脳脊髄液の短絡を行うため、脳脊髄液のより生理学的な排液を可能にする。

本開示の一態様は、患者のくも膜下腔から流体を排液するための移植可能なシャントデバイスを提供することである。このデバイスは、対向する第１の端部及び第２の端部を有するシャントを備える。また、デバイスは、一方向弁と、くも膜下腔にアクセスするために洞「壁」（例えば硬膜の壁）を穿通するように構成された先端部とを備える。いくつかの実施形態では、一方向弁は、シャントの第１の端部に位置し、らせん状先端部は、第２の端部に配設される。使用時に、らせん状先端部は、患者のＳ状静脈洞壁を穿通し、らせん状先端部と第１の端部との間に延在する中空通路により、ＣＳＦはらせん状先端部を通り弁を通り外へと排液され得る。

本開示の別の態様は、患者のくも膜下腔から脳脊髄液を排液するための方法を提供する。この方法は、対向する第１の端部及び第２の端部を有するシャントを用意するステップと、洞壁までシャントを送達するステップと、患者の洞壁中にらせん状先端部を移植するステップと、患者から脳脊髄液を排液するステップとを含む。

別の一般的態様では、患者のくも膜下腔から脳脊髄液を排液するための移植可能なシャントデバイスが、対向する第１の端部及び第２の端部を有するシャントを備える。第２の端部は、患者の洞の壁を穿通するように構成される。また、デバイスは、シャントのいずれかの端部又は端部間に配設された一方向弁と、脳脊髄液が第２の端部、弁、及び第１の端部を通り洞内腔内に排液され得るようにシャントの長さにわたり延在した中空通路とを備える。また、シャントデバイスは、シャントに結合され、くも膜下腔の近傍の所望の位置にシャントを固定するように構成された機構を備えることが可能である。

態様は、添付の特許請求の範囲に示されるような様々な組合せで以下の特徴の１又は２以上を含んでもよい。

シャントデバイスは、Ｓ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞の中に配置されるようにサイズ設定及び構成され得る。シャントデバイスは、患者の洞内への挿入用に構成されたシャントデバイスを備えることが可能である。ステントデバイスは、らせん状コイルを備えることが可能である。らせん状コイルは、自己拡張式であることが可能である。ステントデバイスは、自己拡張バスケットを備えることが可能である。ステントデバイスは、円周メッシュを備えることが可能である。円周メッシュは、自己拡張式であることが可能である。ステントデバイスは、連結部材に結合された複数の個別のコイルを備えることが可能である。複数のコイルの各コイルは、自己拡張式であることが可能である。

シャントデバイスは、くも膜下腔内に配置されるように構成されたらせん状先端部を備えることが可能である。シャントデバイスは、三次元形状を有するコイル状カニューレを備えることが可能であり、このコイル状カニューレは、くも膜下腔内に配置されるように構成される。コイル状カニューレは、くも膜下腔内に配置されると三次元形状を実現するように構成され得る。シャントデバイスは、くも膜下腔内に配置されるように構成された傘形状スクリーンを備えることが可能である。傘形状スクリーンは、くも膜下腔内に配置されると傘形状を実現するように構成され得る。シャントデバイスは、くも膜下腔内に配置されるように構成された球体形状スクリーンを備えることが可能である。球体形状スクリーンは、くも膜下腔内に配置されると球体形状を実現するように構成され得る。

態様は、以下の利点の中の１又は２以上を備えてもよい。

利点の中でもとりわけ、脳脊髄液（ＣＳＦ）腔（例えばくも膜下腔）内に配置されるように特に設計された血管内脳脊髄液シャント（ｅＣＳＦＳ, endovascular cerebrospinal fluid shunt）デバイスの部分は、例えばステント状デバイス又は傘型デバイスなどのシールド機構により周囲の脳実質（例えば小脳）から遮断され得ることによって、デバイスを通る脳脊髄液の連続流を可能にするため有利となる。すなわち、本明細書で説明されるいくつかの実施形態は、ｅＣＳＦＳデバイスのくも膜下部分から脳脊髄液を例えば押し戻すなど構造的に分離することによって、デバイス中のＣＳＦの通過を可能にするように設計されたｅＣＳＦＳデバイスの開口が遮断される可能性を低下又は軽減させるシールド機構を備える。さらに、これらのシールド機構は、くも膜下腔内にＣＳＦを貯留するための腔を形成及び維持することも可能である。ｅＣＳＦＳデバイスのくも膜下部分の周囲にＣＳＦを貯留するための十分に画定された腔を維持することにより、ＣＳＦは、静脈系に流れることが確保され、シャントデバイスは、くも膜下腔から過剰なＣＳＦを排液することによって正常な頭蓋内圧を操作的に維持することが可能となる。

本明細書で説明されるシャントデバイスと組み合わせた又はシャントデバイスの一部としてのステントの使用により、結果として所望の位置でｅＣＳＦＳデバイスのより良好な固定が得られる。また、ステントの使用により、ｅＣＳＦＳデバイスの送達及び移植のプロセスが簡素化され得る。

ステント取付け型ポート用のリング又は他のマーカを形成するために放射線不透過性材料を使用することにより、ステント取付けポートが蛍光技術の利用によって容易に配置され得るという利点が得られる。

２又は３以上の安定化バルーンを備える特殊カテーテル挿入装置の使用により、ｅＣＳＦＳデバイスの移植中のバルーンの周囲における、並びにＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞を通る血液の通過が可能となる。血液が安定化バルーンの周囲を流れることが可能となるため、脳組織の静脈排液は、ｅＣＳＦＳデバイスの移植中に継続される。

本開示のこれらの及び他の特徴、態様、及び利点は、添付の図面に関する以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

ヒトの頭蓋骨内の静脈系の解剖学的構造の概略図である。Ｓ状静脈洞壁をくも膜下腔内に穿通する血管内シャントの配設を示す、脳が除去された状態におけるヒトの頭蓋底の概略上面図である。図２の血管内シャントの一実施形態の部分断面図である。患者の静脈系のＣＳＦ腔への図３の血管内シャントの送達を示す図である。Ｓ状静脈洞壁中への図３の血管内シャントの移植を示す図である。Ｓ状静脈洞壁中に移植された図３の血管内シャントを示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設された自己拡張コイル型ステントを示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設された自己拡張ステントの代替的な実施形態を示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設された自己拡張ステントのさらに別の代替的な実施形態を示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設された自己拡張コイル型ステントを示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設されたステント取付け型ポートを示す図である。Ｓ状静脈洞内に配設され、血管内脳脊髄液シャントデバイスが中に挿入された、ステント取付け型ポートを示す図である。コルクスクリュー型自己固定式血管内脳脊髄液シャントデバイスを示す図である。三次元コイル型自己固定式血管内脳脊髄液シャントデバイスを示す図である。傘型自己固定式血管内脳脊髄液シャントを示す図である。第１の球体型自己固定式血管内脳脊髄液シャントデバイスを示す図である。第２の球体型自己固定式血管内脳脊髄液シャントデバイスを示す図である。安定化バルーンが膨張された状態における、患者のＳ状静脈洞に挿入されたカテーテル挿入装置の概略図である。図１８のカテーテル挿入装置の断面図である。カテーテル挿入装置を通して移植されつつある血管内脳脊髄液シャントの概略図である。バルーンの膨張及びくも膜下腔内における球体の拡張によるシャント移植後のカテーテル挿入装置を示す図である。患者のＳ状静脈洞から引き抜かれつつあるカテーテル挿入装置を示す図である。開存性試験のためのカテーテル挿入装置を示す図である。

１血管内シャントデバイス
図１を参照すると、患者の頭部の第１の図は、本明細書で説明される血管内シャントデバイス及びステントが、患者１０８の静脈系１１０のＳ状静脈洞１０４の内壁の好ましい配置位置１０２に送達され得ることを示す。代替的には、本明細書で説明されるシャントデバイス及びステントは、本明細書で開示される他の大径硬膜静脈洞、すなわち、図１に示す横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞に送達され得る。

図２を参照すると、患者の頭部の第２の図は、一般的に、血管内シャントデバイスが、静脈系の右頸静脈又は左頸静脈のいずれかを経由して患者の頭蓋骨１０の右Ｓ状静脈洞１２Ａ又は左Ｓ状静脈洞１２Ｂに送達され得ることを示す。Ｓ状静脈洞管腔１２は、側頭骨（図４〜図６）と小脳との間に位置する。

シャント２０が、Ｓ状静脈洞壁１６に移植され、それにより一方の端部が、小脳１９の周囲の槽又はＣＳＦ腔１８の中に位置するＣＳＦと連通する。本開示のデバイスは、槽１８から静脈系のＳ状静脈洞管腔１２内にＣＳＦを送達することにより体の自然な疾病抑制メカニズムを利用する。患者の静脈系は、大腿静脈又は頸静脈（図示せず）のいずれかを通して経皮的にアクセスされ得る。本開示のシャントデバイスは、他の静脈を経由してＳ状静脈洞に送達され得る点を理解されたい。

図３に示すように、本開示の血管内ＣＳＦシャント２０の一実施形態は、対向する第１の端部２２及び第２の端部２４を備える。一方向弁２６が、第１の端部２２に位置する。本明細書においてさらに説明されるように、ＣＳＦは、シャント２０を通り移動して端部２２から出ることが可能であるが、他の流体（例えば血液）は、開口端部２２からシャントに進入することができない。

らせん状先端部３０が、第２の端部２４に位置する。本明細書においてさらに説明されるように、らせん状先端部３０は、洞壁１６を穿通するようになされた先鋭閉鎖端部３１を有する。先端部３０は、ＣＳＦが先端部に進入するための複数の開口部３４を備える。開口部３４を通り進入するＣＳＦ流体が、弁２６を通過し、出口３６から出ることが可能となるように、中空通路３２が、先端部３０及び開口端部２２から延在する。

図４〜図６を参照すると、及び上述のように、送達カテーテル４０が、大腿静脈又は頸静脈を経由して脳の近傍の静脈系に送達される。カテーテル４０は、頸部付近の近位位置１３にてＳ状静脈洞管腔１２内へと挿入され、脳付近の遠位端部１５に向かって挿入される。

送達カテーテル４０は、第２の管腔４４及びシャント送達ポート４２を備える。管腔４４は、静脈造影剤の注入によって静脈内腔の視覚化が可能となるように、例えばガイドワイヤなどを用いて正確な位置までカテーテル全体を送る。また、管腔４４は、シャント移植時に静脈流を一時的に遮断するために展開され得るバルーン４６を支持する。シャント２０は、カテーテル４０及びポート４２に通して操作される内部カテーテル４８の端部に配置される。Ｓ状静脈洞内及び血管内シャントの周囲における血栓症を防止するために、シャント２０は、抗血栓コーティングを備え得る。

図５に示すように、内部カテーテル４８は、Ｓ状静脈洞壁１２を穿通するようにシャント２０のねじりを容易にする。カテーテル４８は、ＣＳＦがシャントを通り流れているのを確認するために、Ｓ状静脈洞壁のシャント穿通後のＣＳＦ抜取りを可能にするための中空管腔を備える。しかし、カテーテル４８は、Ｓ状静脈洞壁を穿通するようなシャントのねじりを可能にするのに十分な剛性を有さなければならない。挿入すると、らせん状先端部３０は、槽１８及び槽内に位置するＣＳＦの中に延在する。端部間においてシャント２０上に位置する突出部２８が、この壁に当接し、シャントが貫通するのを防止する。配置が済むと、内部カテーテル４８は取り外される。また、ＣＳＦは、カテーテル４８の取外し前に吸引されて戻され得る。

その後、送達カテーテル４０は、取り除くことが可能となり、シャント２０が、図６に示すように移植される。ＣＳＦ腔１８から出口３６を通り排液されるＣＳＦ５０は、静脈血流１７へと送達され、そこで血液と混合し、血流中を流れる。また、シャント２０は、その端部に異なる先端部を、及び硬膜を穿通するための異なる機構を組み込むことが可能である点を理解されたい。

したがって、本明細書で説明される血管内ＣＳＦシャントデバイスは、ＣＳＦ充填された脳室へのアクセスを得るために観血的外科手術、頭蓋骨への穿頭孔の形成、又は小脳にカテーテルを通過させることを必要とすることなく、針穴を通して体の静脈系内に挿入されたカテーテルを経由して患者内へと経皮的に配置され得る。一部の患者においては、このデバイスは、全身麻酔を利用せずに挿入され得るが、これは現行の脳脊髄液シャントでは不可能である。また、本デバイスは、通常のヒトでは自然に発生する同一の脳静脈系内への脳脊髄液の短絡を行うため、脳脊髄液のより生理学的な排液を可能にする。

２シャント安定化
また、特殊な安定化デバイス及び送達ガイドカテーテルが、患者のＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞内への血管内脳脊髄液シャント（ｅＣＳＦＳ）デバイスの移植及び安定化を容易にするために展開されてきた。

２．１ｅＣＳＦＳデバイス安定化デバイス
いくつかの状況では、患者のＳ状静脈洞又は本明細書で説明される他の洞の壁中に移植されるｅＣＳＦＳデバイスが、壁から移動して（例えば外れて）、患者のくも膜下腔から脳脊髄液を排液するｅＣＳＦＳデバイスの能力を損ない得る。いくつかの例では、この問題に対処するために、ステント状デバイスが、前述の洞の壁中にｅＣＳＦＳデバイスを固定し、展開後のｅＣＳＦＳデバイスの移動を防止するためのプラットフォームを与えるために使用される。

２．１．１自己拡張コイル型ステント
図７を参照すると、一例のステント７００が、自己拡張コイルとして実装され、これはｅＣＳＦＳデバイス７０２に結合される。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス７０２は、中空先鋭状有孔カニューレ７０３と、流れ制御機構（例えば一方向弁）を備えたプラットフォーム７０５と、排液チューブ７０７とを備える。ステント７００は、中空先鋭状カニューレ７０３が、Ｓ状静脈洞７０４の壁を通り、くも膜層７０６を通り、患者のくも膜下腔７０８内に挿入された状態で、患者のＳ状静脈洞７０４内で展開される。この展開状態では、くも膜下腔７０８内のＣＳＦが、中空先鋭状カニューレ７０３の穿孔を通り、プラットフォーム７０５の流れ調整機構を通り、排液チューブ７０７から出てＳ状静脈洞７０４内へと進む。

一般的に、自己拡張コイル型ステント７００は、コイル状になされたばね状部材（例えば細い白金又はニチノールのワイヤばね）であり、これは、展開されると、ステント７００が圧縮力によりＳ状静脈洞７０４内の定位置に固定されるように、Ｓ状静脈洞壁に対して一定の外方への径方向力を印加する。ｅＣＳＦＳデバイス７０２がステント７００に結合されることにより、ステント７００は、定位置にｅＣＳＦＳデバイス７０２を固定するように機能する。

さらに、ステント７００により印加される径方向外方力は、Ｓ状静脈洞壁に対してｅＣＳＦＳデバイス７０２を押圧し、それによりＳ状静脈洞壁内におけるｅＣＳＦＳデバイス７０２の位置をさらに安定化させる。

いくつかの例では、ステント７００を展開させるために、ステント７００は、初めに圧縮され（例えばコイル状になされたばね状部材の直径を縮小させるためにこの部材をねじることにより）、次いで送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞７０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。圧縮されたステント７００を備える送達カテーテルが、所望の位置に到達すると、圧縮されたステントは、Ｓ状静脈洞７０４内に放出されてそれにより圧縮が解除される。ステント７００の圧縮が解除されると、ステントの直径は、ステント７００がＳ状静脈洞７０４の内方表面と形状合致するまで増大する。

いくつかの例では、ステント７００の圧縮解除は、Ｓ状静脈洞７０４の壁に及びくも膜層７０６に中空先鋭状カニューレ７０３を押し通すのに十分な力強さを有さない。かかる例では、力発生アクチュエータ（例えばバルーン）が、送達カテーテルにより提供され、ステント７００のコイル７１０に挿入されることにより、力発生アクチュエータが拡張されると、中空先鋭状カニューレ７０３は、Ｓ状静脈洞７０４の壁を通り、くも膜層７０６を通り、くも膜下腔７０８内へと押し込まれる。

２．１．２自己拡張円形バスケット型ステント
図８を参照すると、別の例のステント８００が、自己拡張円形バスケットとして実装され、これはｅＣＳＦＳデバイス８０２に結合される。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス８０２は、中空先鋭状有孔カニューレ８０３と、流れ制御機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム８０５と、排液チューブ８０７とを備える。ステント８００は、中空先鋭状カニューレ８０３が、Ｓ状静脈洞８０４の壁を通り、くも膜層８０６を通り、患者のくも膜下腔８０８内に挿入された状態で、患者のＳ状静脈洞８０４内で展開される。この展開状態では、くも膜下腔８０８内の脳脊髄液が、中空先鋭状カニューレ８０３の穿孔を通り、プラットフォーム８０５の流れ調整機構を通り、排液チューブ８０７から出てＳ状静脈洞８０４内へと進む。

一般的に、ステント８００は、傘の支持リブと同様の構造のウェブ８１２により相互連結された複数の折り畳み可能な枝状部８１０（例えば細い白金又はニチノールのワイヤ）を備える。いくつかの例では、各枝状部８１０の端部は、返し付き先端部８１４を備える。拡張されると、ステント８１０の枝状部８１０は、Ｓ状静脈洞壁の内方表面と接触し、返し８１４は、Ｓ状静脈洞壁にステント８００を共に固定し、それによりステント８００及びｅＣＳＦＳデバイス８０２が外れるのを防止する。

いくつかの例では、ステント８００を展開させるために、ステント８００の枝状部８１０は、初めに傘を閉じるのと同様の方法で折り畳まれ、折り畳まれたステント８００は、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞８０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置へと血管内を案内される。折り畳まれたステント８００を備える送達カテーテルが、所望の位置に到達すると、折り畳まれたステント８００は、Ｓ状静脈洞８０４内に放出され、ステント８００の枝状部８１０が、傘の開きと同様の方法で開く。枝状部８１０が開くと、枝状部８１０の返し付き先端部８１４は、Ｓ状静脈洞８０４の内方表面と接触し、この内方表面中に掛かり、それによりステント８００を定位置に固定する。

いくつかの例では、ステント８００の枝状部８１０が開くことにより、中空先鋭状カニューレ８０３が、Ｓ状静脈洞８０４の壁に及びくも膜層８０６に押し通されない。かかる例では、力発生アクチュエータ（例えばバルーン）が、送達カテーテルにより提供され、中空先鋭状カニューレ８０３に隣接して配置されることにより、力発生アクチュエータが拡張されると、中空先鋭状カニューレ８０３は、Ｓ状静脈洞８０４の壁を通り、くも膜層８０６を通り、くも膜下腔８０８内へと押し込まれる。

２．１．３自己拡張円周型ステント
図９を参照すると、別の例のステント９００が、自己拡張円周型ステントとして実装され、これはｅＣＳＦＳデバイス９０２に結合される。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス９０２は、中空先鋭状有孔カニューレ９０３と、流れ制御機構（例えば一方向弁）を備えたプラットフォーム９０５と、排液チューブ９０７とを備える。ステント９００は、中空先鋭状カニューレ９０３が、Ｓ状静脈洞９０４の壁を通り、くも膜層９０６を通り、患者のくも膜下腔９０８内に挿入された状態で、患者のＳ状静脈洞９０４内で展開される。この展開状態では、くも膜下腔９０８内の脳脊髄液が、中空先鋭状カニューレ９０３の穿孔を通り、プラットフォーム９０５の流れ調整機構を通り、排液チューブ９０７から出てＳ状静脈洞９０４内へと進む。

一般的に、ステント９００は、メッシュチューブ（例えば細い白金又はニチノールのワイヤの管状メッシュ）の形状を有し、これは、ステントが拡張されると、Ｓ状静脈洞９０４の内方表面と形状合致する。拡張されたステント９００は、ステント９００が圧縮力によりＳ状静脈洞９０４内で定位置に固定されるように、Ｓ状静脈洞壁に対して一定の径方向外方力を印加する。ｅＣＳＦＳデバイス９０２がステント９００に結合されることにより、ステント９００は、ｅＣＳＦＳデバイス９０２を定位置に固定するようにも機能する。

さらに、ステント９００により印加される径方向外方力は、Ｓ状静脈洞壁に対してｅＣＳＦＳデバイス９０２を押圧し、それによりＳ状静脈洞壁中のｅＣＳＦＳデバイス９０２の位置をさらに安定化させる。

いくつかの例では、ステント９００を展開させるために、ステント９００は、初めに圧縮されてその直径が縮小し、送達カテーテルにより提供される力発生アクチュエータ（例えばバルーン）に嵌着される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞９０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置へと血管内を案内される。圧縮されたステント９００が嵌着された状態で送達カテーテルが所望の位置に到達すると、送達カテーテルのバルーンは、拡張されて、それによりステント９００がＳ状静脈洞９０４の内方表面に形状合致するようにステント９００を拡張させる。また、バルーンの拡張により、中空先鋭状カニューレ９０３は、Ｓ状静脈洞９０４の壁を通り、くも膜層９０６を通り、くも膜下腔９０８内に押し込まれる。

２．１．４自己拡張コイル型ステント
図１０を参照すると、別の例のステント１０００が、１又は２以上の連結部材１０１２により相互連結されｅＣＳＦＳデバイス１００２に結合された複数の個別のコイル１０１０を備える自己拡張コイル型ステントとして実装される。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス１００２は、中空先鋭状有孔カニューレ１００３と、流れ制御機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム１００５と、排液チューブ１００７とを備える。ステント１０００は、中空先鋭状カニューレ１００３が、Ｓ状静脈洞１００４の壁部を通り、くも膜層１００６を通り、患者のくも膜下腔１００８内に挿入された状態で、患者のＳ状静脈洞１００４内で展開される。展開状態では、くも膜下腔１００８内の脳脊髄液が、中空先鋭状カニューレ１００３の穿孔を通り、プラットフォーム１００５の流れ調整機構を通り、排液チューブ１００７から出てＳ状静脈洞１００４内へと進む。

いくつかの例では、ステント１０００の個別のコイル１０１０は、細い白金又はニチノールのワイヤコイルであり、これらは拡張してＳ状静脈洞１００４の内方表面と形状合致し得る。展開されると、ステント１０００のコイル１０１０は、ステント１０００が圧縮力によりＳ状静脈洞１００４内で定位置に固定されるように、Ｓ状静脈洞壁に対して一定の径方向外方力を印加する。ｅＣＳＦＳデバイス１００２がステント１０００に結合されることにより、ステント１０００は、ｅＣＳＦＳデバイス１００２を定位置に固定するようにも機能する。

さらに、ステント１０００により印加される径方向外方力は、Ｓ状静脈洞壁に対してｅＣＳＦＳデバイス１００２を押圧し、それによりＳ状静脈洞壁中でｅＣＳＦＳデバイス１００２の位置をさらに安定化させる。

いくつかの例では、ステント１０００を展開させるために、ステント１０００は、ステント１０００の各コイル１０１０を圧縮させてそれらの直径を縮小させることを含め、初めに圧縮される。次いで、圧縮されたステント１０００は、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞１００４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。圧縮されたステント１０００を備える送達カテーテルが所望の位置に到達すると、圧縮されたステント１０００は、Ｓ状静脈洞１００４内に放出されて、それによりコイル１０１０を備えるステント１０００が圧縮解除され得る。ステント１０００の圧縮解除時に、コイル１０１０の直径は、コイル１０１０が送達位置においてＳ状静脈洞１００４の内方表面に形状合致するまで増大する。

いくつかの例では、ステント１０００の圧縮解除は、Ｓ状静脈洞１００４の壁に及びくも膜層１００６に中空先鋭状カニューレ１００３を押し通すのに十分な力強さを有さない。かかる例では、力発生アクチュエータ（例えばバルーン）が、送達カテーテルにより提供され、ステント１０００のコイル１０１０に挿入されることにより、力発生アクチュエータが拡張されると、中空先鋭状カニューレ１００３は、Ｓ状静脈洞１００４の壁を通り、くも膜層１００６を通り、くも膜下腔１００８内へと押し込まれる。

２．１．５ステント取付け型ポート
いくつかの例では、上述するステントの中の１又は２以上が、ステントに装着されたポート構造部を備える。このポートにより、ｅＣＳＦＳデバイスのカニューレ及び／又は流れ制御機構の後の再配置又は修正が可能となる。すなわち、ステントに案内される安定ポートは、初めにＳ状静脈洞（又は本明細書で説明される他の洞）と硬膜内くも膜下腔との間に確立される。ポートは、Ｓ状静脈洞とくも膜下腔との間に開口穿孔部位を残さずに任意のカニューレ及び／又は流れ制御機構の交換を可能にするために、自己封止ポートを組み込む。いくつかの例では、ポートシステムは、特にカニューレ及び／又は流れ制御機構が交換を必要とする場合に、複数回にわたり繰返し穿孔する必要性を解消する。

図１１を参照すると、自己拡張円周型ステント１１００は、患者のＳ状静脈洞１１０４内で展開される。自己封止ポート１１０５が、患者のＳ状静脈洞１１０４の内方表面に対して保持されるように、ステント１１００上に取り付けられる。ポート１１０５の拡大図１１０７は、いくつかの例において、ポート１１０５がリング１１０９により囲まれた自己封止性の穿通可能な抗血栓膜１１１３を備えることを示す。

いくつかの例では、膜１１１３は、膜１１１３に切り込まれた複数のスリット１１１１により穿通可能である。スリット１１１１は、ポート１１０５に挿入された任意の物体の周囲にて封止閉鎖し、ポート１１０５内に物体が挿入されない場合には封止閉鎖されるように、切り込まれる（例えばカメラのリーフシャッタに似たらせん状切込み）。他の例では、膜１１１３は、中実弾性膜（例えばシラスティック又はシリコーンをベースとする代替物）であり、これは、物体（例えばｅＣＳＦＳデバイス）により穿通されると、この物体の周囲にシールを形成し、物体が除去されると、それ自体が再封止する。いくつかの例では、膜１１１３は、固有の抗血栓特性を有する材料を使用して製造される。他の例では、膜１１１３は、抗血栓コーティングを備える。

いくつかの例では、リング１１０９は、場合によっては金又はタンタル又は別の適切な放射線不透過性材料から作製された放射線不透過性材料マーカで装飾された、ニチノール又は白金などの材料から製造される。いくつかの例では、リング１１０９は、その外側に患者のＳ状静脈洞１１０４の内方表面に対面して、ヒドロゲルガスケット（図示せず）が中に配設された溝を備える。ヒドロゲルガスケットを備えるリング１１０９の外方側部は、患者のＳ状静脈洞１１０４の内方表面と接触する。Ｓ状静脈洞血液と接触すると、ヒドロゲルガスケットは、膨張して、Ｓ状静脈洞血液がポート１１０５の周囲にて頭蓋内腔内に流入するのを防止する気密シールを形成する。

図１２を参照すると、自己封止ポート１２０５を備える自己拡張コイル型ステント１２００が、患者のＳ状静脈洞１２０４内で展開される。ｅＣＳＦＳデバイス１２１３（例えばコルクスクリュー型ｅＣＳＦＳデバイス）が、その先端部１２１５が患者のくも膜下腔内に位置し、その排液チューブ１２１７が患者のＳ状静脈洞１２０４内に配置された状態で、ポート１２０５に挿通される。ポート１２０５の上述の構成により、ｅＣＳＦＳデバイス１２１３は、患者のＳ状静脈洞壁中の異なる位置に別の穿孔部位を形成する必要性を伴わずに除去及び交換され得る。さらに、ポート１２０５は、流体が、ｅＣＳＦＳデバイス１２１３のみを通過し、穿孔部位を通りくも膜下腔の内外に漏出しないように確保する。

いくつかの例では、ポートは、ｅＣＳＦＳデバイスがポート装置内にあらかじめ設置された状態で、患者のＳ状静脈洞内で展開される。他の例では、ポートは、ｅＣＳＦＳデバイスがポートを通して設置されることなく患者のＳ状静脈洞内で展開され、ｅＣＳＦＳデバイスは、後のステップでポートを通して設置される。

２．１．６代替的なステント構成
いくつかの例では、上述のステントデバイスは、展開中及び／又は展開後にＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞の平滑洞内皮層内でのステントの移動を防止する機能を果たす、スロット又は複数の小型返しを備え得る。いくつかの例では、ステントの表面は、その外方壁が、研磨性を有し、展開中及び／又は展開後の平滑内皮層内での滑動を防止するように処理され得る。

いくつかの例では、上述のステントデバイスは、展開後に回収可能又は再配置可能である。いくつかの例では、ステントデバイスは、傘状メッシュで作製されて、ｅＣＳＦＳデバイスの展開により解放又は放出され得る任意の異物を捕捉する利点をもたらす。いくつかの例では、傘状メッシュは、特殊なガイドカテーテルを通して回収可能である。

いくつかの例では、上述のステントの中の１又は２以上が、脳脊髄液を通過させ得るように中空である制御可能な中央先鋭針状部を備える展開機構を備える。この機構により、Ｓ状静脈洞壁、横静脈洞壁、直静脈洞壁、又は矢状静脈洞壁の穿通が可能となり、また針状部がデバイス中に引き戻され必要に応じて除去されることも可能となる。例えば、ｅＣＳＦＳデバイス中に備えられる針状部は、ステント取付け型自己封止ポート構造部に挿通され（上述のように）、自己封止ポート構造部の摩擦により定位置に保持される。針状部を除去するために、針状部を備えるｅＣＳＦＳデバイスは、血管内スネアで把持され、自己封止ポート構造部外及び静脈系内に引かれ得る。

３代替的なｅＣＳＦＳデバイス構成
上述では、ｅＣＳＦＳデバイスは、コルクスクリュー型頭蓋内態様を有するとして説明される。しかし、デバイスの安全な配置、デバイスの安定性、硬膜及びくも膜の穿通、デバイス展開後のくも膜−硬膜間の並置、並びにデバイスを詰まらせないように脳実質（例えば小脳皮質）の若干の変位を可能にする他の例のｅＣＳＦＳデバイスが展開されてきた。

３．１．１コルクスクリュー型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス
図１３を参照すると、コルクスクリュー型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１３０２（上述のコルクスクリュー形状シャントと同様の）が、コルクスクリュー形状有孔カニューレ１３０３と、流れ調整機構（図示せず）を備えるプラットフォーム１３０５と、排液チューブ１３０７とを備える。その展開状態で、コルクスクリュー形状カニューレ１３０３は、Ｓ状静脈洞壁を通り、くも膜層１３０６を通り、患者のくも膜下腔１３０８内に挿入される。脳脊髄液は、コルクスクリュー形状カニューレ１３０３の穿孔を通り、プラットフォーム１３０５中の流れ制御機構を通り、排液チューブ１３０７から流出し、流れ制御機構が脳脊髄液流を制御する。

コルクスクリュー型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１３０２を展開するためには、ｅＣＳＦＳデバイス１３０２が、初めに送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞１３０４中の所望の展開位置へとｅＣＳＦＳデバイス１３０２を血管内で案内する。所望の位置に到達すると、コルクスクリュー型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１３０２の先端部は、Ｓ状静脈洞１３０４の壁部中に圧入され、ｅＣＳＦＳデバイス１３０２は、プラットフォーム１３０５がＳ状静脈洞１３０４の壁に対接して静止するまで、コルクスクリュー形状カニューレ１３０３がねじ状運動によりＳ状静脈洞１３０４（又は本明細書で説明された他の洞）の壁を通過するように回転される。ｅＣＳＦＳデバイス１３０２が完全に展開されると、送達カテーテルは患者から引き抜かれる。

前の章で説明された特徴に加えて、いくつかの例では、展開されると、ｅＣＳＦＳデバイス１３０２は、カニューレ１３０３がコルクスクリュー形状であることによりＳ状静脈洞壁からの引き抜きに抵抗する。

３．１．２三次元コイル型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス
図１４を参照すると、三次元コイル型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１４０２は、事前画定された三次元コイル形状を有するコイル状三次元形状有孔マイクロカテーテルチューブ１４０３のセクションと、流れ調整機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム１４０５と、排液チューブ１４０７とを備える。展開状態では、有孔チューブ１４０３は、Ｓ状静脈洞壁を通り脳実質１４０９とくも膜層１４０６との間の患者のくも膜下腔１４０８内へと配設される。脳脊髄液は、チューブ１４０３の穿孔を通り、プラットフォーム１４０５の流れ制御機構を通り、排液チューブ１４０７から流出し、流れ調整機構が脳脊髄液流を制御する。

一般的に、チューブ１４０３の三次元形状は、くも膜層１４０６を押圧し、それによりプラットフォーム１４０５はＳ状静脈洞１４０４の壁に対接してしっかりと引き付けられる。チューブ１４０３によるプラットフォーム１４０５のこの引付けにより、Ｓ状静脈洞壁及びくも膜層１４０６はプラットフォーム１４０５とチューブ１４０３との間に挟まれて、ｅＣＳＦＳデバイス１４０２が定位置に固定される。

いくつかの例では、チューブ１４０３の三次元形状は、脳実質１４０９を押圧することにより、チューブ１４０３の周囲に脳脊髄液を貯留するための腔を形成する。一般的に、チューブ１４０３の少なくともいくつかの部分は、チューブの穿孔と共に、脳実質１４０９と接触状態にはない。脳実質１４０９と接触状態にないチューブ１４０３の部分は、遮断状態になる可能性が低く、脳脊髄液が弁を通り排液チューブ１４０７から流出するための一定に開いた低抵抗通路を形成する。

いくつかの例では、三次元コイル型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１４０２を展開させるために、デバイス１４０２のチューブ１４０３は、初めに直線状になされ、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞１４０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。デバイス１４０２を備える送達カテーテルが所望の位置に到達すると、チューブ１４０３は、Ｓ状静脈洞１４０４の壁部を通り、くも膜層１４０６を通り、くも膜下腔１４０８内に押し込まれる。いくつかの例では、チューブ１４０３は、ニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶特性を有する材料から作製される。かかる例では、チューブが、くも膜下腔１４０８内に送られることにより（又はその直後に）、チューブは、その元々の事前画定された三次元コイル形状へと復帰して、上述のように脳実質１４０９を押圧する。

３．１．３傘型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス
図１５を参照すると、傘型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１５０２は、有孔中空カニューレ１５０３を覆う傘形状スクリーン１５１１と、流れ調整機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム１５０５と、排液チューブ１５０７とを備える。この展開状態では、有孔中空カニューレ１５０３及び傘形状スクリーン１５１１は、Ｓ状静脈洞壁を通り脳実質１５０９とくも膜層１５０６との間の患者のくも膜下腔１４０８内へと配設される。脳脊髄液は、カニューレ１５０３の穿孔を通り、プラットフォーム１５０５の流れ調整機構を通り、排液チューブ１５０７から出てＳ状静脈洞１５０４内へと流入し、流れ調整機構が脳脊髄液流を制御する。

一般的に、傘形状スクリーン１５１１は、くも膜層１５０６を押圧し、それによりプラットフォーム１５０５は、Ｓ状静脈洞１５０４の壁に対接してしっかりと引き付けられる。傘形状スクリーン１５１１によるプラットフォーム１５０５のこの引付けにより、Ｓ状静脈洞壁及びくも膜層１５０６はプラットフォーム１５０５と傘形状スクリーン１５１１との間に挟まれて、ｅＣＳＦＳデバイス１５０２が定位置に固定される。

いくつかの例では、傘形状スクリーン１５１１は、脳実質１５０９を押圧して、有孔中空カニューレ１５０３の周囲に脳脊髄液を貯留するための腔を形成する。一般的に、傘形状スクリーン１５１１は、脳実質１５０９が有孔中空カニューレ１５０３に接触し、その穿孔を遮断するのを防止し、それにより脳脊髄液が弁を通り排液チューブ１５０７から流出するための一定に開いた低抵抗通路を維持する。

いくつかの例では、傘型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１５０２を展開するためには、傘形状スクリーン１５１１が、傘の折畳みと同様の方法で折り畳まれ、デバイス１５０２が、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞１５０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。デバイス１５０２を備える送達カテーテルが所望の位置に到達すると、有孔中空カニューレ１５０３及び折り畳まれた傘形状スクリーン１５１１は、Ｓ状静脈洞１５０４の壁を通り、くも膜層１５０６を通り、くも膜下腔１５０８内に押し込まれる。いくつかの例では、傘形状スクリーン１５１１は、ニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶特性を有する材料から作製される。かかる例では、傘形状スクリーン１５１１がくも膜下腔１５０８内に完全に送り込まれると（又はその直後に）、傘形状スクリーン１５１１は、その元々の事前画定された傘形状へと開き、それにより上述のように脳実質１５０９を押圧する。他の例では、傘形状スクリーン１５１１が、くも膜下腔１５０４内に完全に送られると、傘形状スクリーン１５１１は、送達カテーテルを操作している血管内外科医によって機械的に開かれる。

いくつかの例では、傘型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１５０２は、上述のステントの中の１又は２以上の一部として含まれ得る。

３．１．４球体型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス
図１６を参照すると、球体型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１６０２は、有孔中空カニューレ１６０３を囲むマルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１と、流れ調整機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム１６０５と、排液チューブ１６０７とを備える。展開状態では、有孔中空カニューレ１６０３及びマルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１は、Ｓ状静脈洞壁を通り脳実質１６０９とくも膜層１６０６との間の患者のくも膜下腔１６０８内に配設される。脳脊髄液は、カニューレ１６０３の穿孔を通り、プラットフォーム１６０５の流れ調整機構を通り、排液チューブ１６０７から出てＳ状静脈洞１６０５内へと流入し、流れ調整機構が脳脊髄液流を制御する。

一般的に、マルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１は、くも膜層１６０６を押圧し、それによりプラットフォーム１６０５はＳ状静脈洞１６０５の壁に対接してしっかりと引き付けられる。マルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１によるプラットフォーム１６０５のこの引付けにより、Ｓ状静脈洞壁及びくも膜層１６０６がプラットフォーム１６０５とマルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１との間に挟まれて、ｅＣＳＦＳデバイス１６０２が定位置に固定される。

いくつかの例では、マルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１は、脳実質１６０９を押圧して、有孔中空カニューレ１６０３の周囲に脳脊髄液流を貯留するための腔を形成する。一般的に、マルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１は、脳実質１６０９が有孔中空カニューレ１６０３と接触し、その穿孔を遮断するのを防止し、それにより脳脊髄液が弁を通り排液チューブ１６０７から流出するための一定に開いた低抵抗通路を維持する。

いくつかの例では、マルチフィラメント球体状アセンブリ１６１１は、異なる径方向強度を有する異なるサイズ及び異なる形状で作製することが可能である。

球体型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１６０２を展開するためには、球体状アセンブリ１６１１のフィラメントが、初めに圧縮され、デバイス１６０２が、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。デバイス１６０２を備える送達カテーテルが所望の位置に到達すると、圧縮された球体状アセンブリ１６１１及び有孔中空カニューレ１６０３は、Ｓ状静脈洞の壁を通り、くも膜層を通り、くも膜下腔内へと押し込まれる。いくつかの例では、球体状アセンブリ１６１１のフィラメントは、ニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶特性を有する材料から作製される。かかる例では、球体状アセンブリ１６１１が、くも膜下腔内へと完全に送り込まれると（又はその直後に）、球体状アセンブリ１６１１は、徐々にシースから引き出されて、球体状アセンブリ１６１１のフィラメントがそれらの元々の事前画定された球体状形状に復帰するのを可能にして、上述のように脳実質を押圧する。

図１７を参照すると、別の例の球体型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１７０２は、有孔中空カニューレ１７０２を囲むマルチフィラメント球体状アセンブリ１７１１と、複数の径方向ストラット１７０５と、流れ調整機構（例えば一方向弁）を備えるプラットフォーム１７０９と、排液チューブ１７０７とを備える。展開状態では、有孔中空カニューレ１７０３及びマルチフィラメント球体状アセンブリ１７１１は、Ｓ状静脈洞壁を通り脳実質（図示せず）とくも膜層１７０６との間の患者のくも膜下腔１７０８内に配設される。脳脊髄液は、カニューレ１７０３の穿孔を通り、プラットフォーム１７０９の流れ調整部分を通り、排液チューブ１７０７から出てＳ状静脈洞１７０４内に流入し、流れ調整機構が脳脊髄液流を制御する。

一般的に、マルチフィラメント球体状アセンブリ１７１１は、くも膜層１７０６を押圧し、それによりプラットフォーム１７０９及び径方向ストラット１７０５が、Ｓ状静脈洞１７０５の壁に対接してしっかりと引き付けられる。マルチフィラメント球体状アセンブリ１７１１によるプラットフォーム１７０９及び径方向ストラット１７０５のこの引付けにより、Ｓ状静脈洞壁及びくも膜層１７０６は、マルチフィラメント球体状アセンブリ１７１１とプラットフォーム１７０９と径方向ストラット１７０５との間に挟まれて、ｅＣＳＦＳデバイス１７０２が定位置に固定される。

いくつかの例では、球体型自己固定式ｅＣＳＦＳデバイス１７０２を展開するためには、球体状アセンブリ１７１１の径方向ストラット１７０５を備えるフィラメントが、初めに圧縮され、デバイス１７０２が、送達カテーテル内に装填される。送達カテーテル内で圧縮されると、径方向ストラット１７０５は、ｅＣＳＦＳデバイス１７０２の径方向に沿ってではなくｅＣＳＦＳデバイス１７０２の軸方向に沿って延在する直線状態となる。送達カテーテルは、Ｓ状静脈洞１７０４又は本明細書で説明される他の洞内の所望の位置まで血管内を案内される。デバイス１７０２を備える送達カテーテルが所望の位置に到達すると、圧縮された球体状アセンブリ１７１１及び有孔中空カニューレ１７０３は、Ｓ状静脈洞の壁を通り、くも膜層を通り、くも膜下腔内へと押し込まれる。いくつかの例では、径方向ストラット１７０５を備える球体状アセンブリ１７１１のフィラメントは、ニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶特性を有する材料から作製される。かかる例では、球体状アセンブリが、くも膜下腔内に完全に送り込まれると（又はその直後に）、球体状アセンブリ１７１１は、徐々にシースから引き出される。シースから引き出されると、球体状アセンブリ１７１１のフィラメントは、それらの元々の事前画定された球体状形状に復帰することが可能となり、それにより上述のように脳実質に押圧する。同様に、シースから引き出されると、径方向ストラット１７０５は、それらの元々の事前画定された径方向延在形状へと復帰して、径方向ストラット１７０５と球体状アセンブリとの間にＳ状静脈洞壁を挟む。

いくつかの例では、シースから引き出された場合にその元々の形状へと自動的に復帰する代わりに、球体状アセンブリ１７１１は、外科医（又は別のオペレータ）が球体の頂部に装着されたワイヤなどのフィラメントを引っ張ることにより、その元々の球体状形状になされる。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス１７０２は、球体状アセンブリ１７１１の一部又はすべてを囲むメッシュ状又はスクリーン状の材料を含み、それによりカニューレ１７０３の穿孔を場合によっては遮断する恐れのある球体状アセンブリ１７１１への脳実質の進入を防止する。

３．１．５代替的なｅＣＳＦＳデバイス構成
いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスの中の１又は２以上が、自己封止機構を備え、この機構は、洞血液（すなわちＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞からの）が、デバイスのプラットフォームの周囲を頭蓋内腔へと流れるのを防止する。例えば、デバイスのプラットフォームは、Ｓ状静脈洞壁に対面する表面に形成された溝と、溝内に配設されたヒドロゲルガスケットとを備えてもよい。Ｓ状静脈洞血液と接触すると、ヒドロゲルガスケットは膨張して、Ｓ状静脈洞血液がプラットフォームの周囲を頭蓋内腔内へと流れるのを防止する気密シールを形成する。

いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスの排液チューブは、ある特定の長さについて内頸静脈に沿って延在して、室房シャントを効果的に模倣し得る。いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスの排液チューブは、結果としてｅＣＳＦＳデバイスの遮断を引き起こす壁中への組み込み及びその後の内皮化を防止するのに十分な距離を静脈洞壁から置いて位置し得る。

いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスの頭蓋内部分の寸法は、３ｍｍ〜１．５ｃｍの範囲である。いくつかの例では、Ｓ状静脈洞腔内に位置する上述のｅＣＳＦＳデバイスの部分は、約２ｍｍ〜４ｍｍの寸法を有する。いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスの排液チューブの長さは、上大静脈と右心房との連結部に到達するように構成可能である。いくつかの例では、本明細書で説明されるｅＣＳＦＳデバイスは、４〜５センチメートルの範囲の長さを有する。

いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス（並びに特に排液チューブ及び流れ調整機構）は、血小板、タンパク凝固物、及び／又は血塊によるデバイスの遮断を最小限に抑えるために０．５ｍｍの最小直径を有する。

いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイスは、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）撮影機での使用についても安全である。

いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイスは、ループ又はスネアデバイスを使用して除去可能及び／又は調節可能である。

いくつかの例では、複数のｅＣＳＦＳデバイスが、Ｓ状静脈洞内で隣接して（すなわち１ｍｍ〜５ｍｍの範囲内で）配置され得る。

いくつかの例では、本明細書で説明されるｅＣＳＦＳデバイスのプラットフォームは、ニチノール（すなわちニッケルチタン）などの形状記憶特性を有する材料から作製される。

いくつかの例では、Ｓ状静脈洞の内腔で展開されるｅＣＳＦＳデバイスの部分（例えばプラットフォーム及び排液チューブ）は、ｅＣＳＦＳデバイスのこれらの部分の中、上、及び周囲における凝血を防止するために、ヘパリンなどの抗凝血性材料で被覆される。

いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイスは、脳脊髄液がデバイスを通り流れているか否かを検出し、その情報を技術者に無線通信するための機構を備える。例えば、デバイスのプラットフォーム又はカニューレは、脳脊髄液がデバイスを通り流れているか否かを、及びいくつかの例では脳脊髄液の流量を感知する流量センサを備えてもよい。流量センサを使用して収集されたデータは、患者の体から技術者により操作される通信デバイスに流量センサデータを要求に応じて無線通信するデバイス内の無線通信回路に設けられ得る。例えば、デバイスは、患者の体の外部から供給される高周波エネルギーにより一時的に通電されるＲＦＩＤ回路を備え得る。通電されると、ＲＦＩＤ回路は、流量センサを使用してデバイスを通る脳脊髄液流に関するデータを収集する。次いで、ＲＦＩＤ回路は、通電状態が終わる前に高周波通信を利用して患者の体から収集したデータを送信する。

いくつかの例では、デバイスのプラットフォームの流れ調整弁が、患者の体の外部から（例えば磁石などを使用することなどにより）収集され得る（例えばオンに切り替えられる、オフに切り替えられる、又は調節されるなど）。

いくつかの例では、プラットフォームから静脈系内に延在する排液チューブの長さは、シャント内への脳脊髄液の流量に影響を及ぼすために、中空カニューレの穿孔の直径となり得るように制御することが可能である。いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイス間の圧力勾配は、異なる圧力設定を有する弁を使用することにより調整され得る。

いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスは、１時間当たり約１０立方センチメートル（ｃｃ）（すなわち２４時間当たり２００ｃｃ〜３００ｃｃ）の脳脊髄液最適流量で設計される。

いくつかの例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスは、脳脊髄液の連続流を可能にするように設計される。他の例では、上述のｅＣＳＦＳデバイスは、脳脊髄液の断続流用に設計される。

一般的に、すべての上述のｅＣＳＦＳデバイスは、一方向弁などの流れ調整機構を備える。

本開示は、その特定の実施形態に関して説明されたが、多数の他の変形及び修正並びに他の使用が当業者には明らかになろう。したがって、本開示は、本明細書で説明される特定の実施形態によってではなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定されることが好ましい。

４カテーテル挿入装置
いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイスの送達は、Ｓ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞内にｅＣＳＦＳデバイスを移植するために特に設計されたカテーテル挿入装置を必要とし得る。例えば、対側静脈洞の狭窄又は閉塞を患う患者などの一部の患者は、代替的な静脈通路が損なわれる。これらの患者の場合、例えばガイドカテーテルのバルーンガイドなどによるＳ状静脈洞の完全な閉塞が、脳組織の静脈脱血を極度に低下させるか又は完全に阻止し得る。ｅＣＳＦＳデバイスを移植するために必要な時間などの長期間にわたる静脈脱血のかかる低下は、患者にとって危険をもたらす恐れがある。

図１８を参照すると、カテーテル挿入装置１８２０は、ガイドカテーテル１８２２と、送達カテーテル１８２４と、２（又は３以上）の安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂとを備える。非常に一般的なものとしては、ガイドカテーテル１８２２は、Ｓ状静脈洞１８０４（又は本明細書で説明される他の洞）にカテーテル挿入装置１８２０を血管内で案内するために使用される。カテーテル挿入装置１８２０が送達位置まで案内されている間に、安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂは収縮される。カテーテル挿入装置１８２０が送達位置に到達すると、安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂは膨張されて、送達位置にてカテーテル挿入装置１８２０を安定化させ、患者のＳ状静脈洞１８０４の内方表面に対接して送達カテーテル１８２４の開口１８２８を配置する。

図１９を参照すると、図１８のカテーテル挿入装置１８２０の端部の断面図が示される。この断面図では、カテーテル挿入装置１８２０は、安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂが膨張され、送達カテーテル１８２４の開口１８２８が患者のＳ状静脈洞１８０４の内方表面に対接して配置された状態で、Ｓ状静脈洞１８０４内に位置する。２（又は３以上）の安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂを使用することにより、Ｓ状静脈洞１８０４の内腔の大部分１８３０が、閉塞されずにとどまり、それによりｅＣＳＦＳデバイス移植手順の最中に血液がＳ状静脈洞１８０４を通過することが可能となる。

図２０を参照すると、送達カテーテル１８２４の開口１８２８が患者のＳ状静脈洞１８０４の内方表面に対接して配置された状態で、ｅＣＳＦＳデバイス２００２は、送達カテーテル１８２４を通り、送達カテーテル１８２４の開口１８２８を通り通され、Ｓ状静脈洞１８０３の壁を通りくも膜層２００６を通りくも膜下腔２００８内へと穿通される。開口１８２８を通り送達カテーテル１８２４から出現すると、ｅＣＳＦＳデバイス２００２（この場合は球体型ｅＣＳＦＳデバイス）のフィラメント２０１１は、それらの元々の事前画定された球体状形状に復帰することが可能となり、それにより脳実質を押圧する。同様に、送達カテーテル１８２４から出現すると、径方向ストラット２００５は、それらの元々の事前画定された径方向延在形状へと復帰して、径方向ストラット２００５と球体状アセンブリとの間にＳ状静脈洞壁を挟む。

図２１に戻ると、ｅＣＳＦＳデバイス２００２が移植された状態で、外科医は、送達カテーテル１８２４内に位置しｅＣＳＦＳデバイス２００２に装着された排液チューブ２１３４を通して脳脊髄液を吸引することによりｅＣＳＦＳデバイス２００２が作動していることを確認することが可能である。ｅＣＳＦＳデバイス２００２が作動中であると確認されると、安定化バルーン１８２６ａ、１８２６ｂは、収縮され、排液チューブ２１３４は、装着解除点２１３２にて装着解除される（例えば電解離脱により）。

図２２を参照すると、ｅＣＳＦＳデバイス２００２がＳ状静脈洞１８０４内に移植され機能している状態で、カテーテル挿入装置１８２０は引き抜かれ、それによりｅＣＳＦＳ移植手順が完了する。

図２３を参照すると、いくつかの例では、以前に移植されたｅＣＳＦＳ２３０２の開存性（すなわち開放性）を試験する必要がある。一例では、これを行うために、カテーテル挿入装置２３２０は、安定化バルーン２３２６の中の１又は２以上の上に取り付けられ、カテーテル挿入装置２３２０の排液カテーテル２３３６に装着された雌型レセプタクル２３３４を有する。カテーテル挿入装置２３２０は、ｅＣＳＦＳデバイス２３０２の部位まで誘導され、雌型レセプタクル２３３４は、ｅＣＳＦＳデバイス２３０２の排液チューブ２３０７を覆って封止配置される。次いで、外科医は、ｅＣＳＦＳデバイスを通して排液カテーテル２３３６内に脳脊髄液を引き込むように試みる。脳脊髄液が、ｅＣＳＦＳデバイス２３０２を通して正常に引き出されると、次いでｅＣＳＦＳデバイス２３０２は開かれる。そうでない場合にはｅＣＳＦＳデバイス２３０２は遮断される。

いくつかの例では、ｅＣＳＦＳデバイスは、送達位置へのカテーテル挿入装置２３２０の案内と、ｅＣＳＦＳデバイス２３０２の排液チューブ２３０７上への雌型レセプタクル２３３４の配置とを補助する放射線不透過性材料を含む。

いくつかの例では、カテーテル挿入装置は、Ｓ状静脈洞の頭蓋内表面と平行な方向にガイドカテーテルの作動開口を維持するための操縦可能構成要素を備える。いくつかの例では、Ｓ状静脈洞壁に対するｅＣＳＦＳデバイスの近接性を評価するために、並びに硬膜層及びくも膜層による脳脊髄液からのデバイスの分離を評価するために、カテーテル挿入装置は、フェーズドアレイ超音波マイクロカテーテルを備える。他の例では、Ｓ状静脈洞壁に対するｅＣＳＦＳデバイスの近接性を評価するために、並びに硬膜層及びくも膜層による脳脊髄液からのデバイスの分離を評価するために、カテーテル挿入装置は、ＯＣＴ（光干渉断層法）マイクロカテーテル撮像デバイスを備える。

いくつかの例では、カテーテル挿入装置の送達カテーテルの端部の開口は、上述のステント取付け型ポートとドッキングするように特に構成される。いくつかの例では、安定化バルーンを使用する代わりに、カテーテル挿入装置は、送達カテーテルを安定化させ、Ｓ状静脈洞の壁に対接して送達カテーテルの開口を配置するための一時留置ステントを備え得る。

いくつかの例では、２つの別個の安定化バルーンを備える代わりに、カテーテル挿入装置は、送達カテーテルが穿刺部位上のエリアでＳ状静脈洞の壁に対して容易に押圧され得るように、非対称形状を有する単一の安定化バルーンを備える。

５．ｅＣＳＦＳデバイス及び展開デバイスに関する一般的考慮要件
本開示の血管内ＣＳＦシャント（ｅＣＳＦＳ）デバイス実施形態の例示の寸法が、本明細書で説明される。ｅＣＳＦＳデバイスは、洞血流の途絶及び洞腔内の閉塞を解消する又は最小限に抑えるように寸法設定され構成される。前述のｅＣＳＦＳ展開部位は、これを考慮しつつ選択されている。すなわち、本願で説明される硬膜静脈洞（すなわちＳ状静脈洞、横静脈洞、直静脈洞、又は矢状静脈洞）は、他の硬膜静脈洞と比較して比較的大きな直径（例えば７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、又はそれ以上）を有することが可能である。この大きな洞直径は、洞内における静脈血流に対する展開手順及び展開されたデバイスの影響を最小限に抑えつつ、本明細書で説明されるようなｅＣＳＦＳデバイスを収容する。また、特殊なカテーテル挿入装置が開示されたが、これはｅＣＳＦＳ展開中の洞閉塞を最小限に抑えて脳組織の静脈脱血を保護する。

本明細書で開示されるｅＣＳＦＳデバイス実施形態のくも膜下部分は、ｅＣＳＦＳの表面を、及び特にステント状構成、傘型構成、又は同等の構成を有する周囲の脳実質（例えば小脳）からのＣＳＦの通過又は流通を可能にするように設計されたｅＣＳＦＳデバイスの表面中の開口を保護するシールド機構を備えることが可能である。シールド機構により、ｅＣＳＦＳデバイスを通る連続ＣＳＦ流が可能となり、くも膜下腔内に移植されるシャントデバイスの部分から脳実質組織を構造的に分離させることによって閉塞が緩和される。これらのシールド機構は、ｅＣＳＦＳデバイスが十分に確立されたくも膜下槽内で展開されない場合か、又はくも膜層と柔膜との間にＣＳＦ充填された腔が殆ど若しくは全く存在しない場合には特に重要である。例えば、８０歳未満の患者の場合、Ｓ状静脈洞からアクセス可能なくも膜下腔は、ｅＣＳＦＳデバイスのくも膜下部分を収容するためのＣＳＦ充填された腔を殆ど又は全く備えることができない（例えばくも膜と柔膜との間が０〜１ｍｍである）。ｅＣＳＦＳデバイスのシールド態様は、かかる患者におけるｅＣＳＦＳデバイスのためのくも膜下槽を有利に形成、強化、及び／又は維持することによってこの難題に対処する。

他の実施形態
複数の実施形態を説明した。しかし、本開示の主旨及び範囲から逸脱することなく様々な修正をなし得る点を理解されたい。したがって、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内に含まれる。

Claims

患者のくも膜下腔から脳脊髄液を排液するための、血管内に移植可能なシャントデバイスであって、
対向する第１の端部及び第２の端部を有するシャントであって、前記第２の端部が、前記患者の硬膜静脈洞の壁を穿通するように構成された、シャントと、
前記シャントの前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する一方向弁と、
脳脊髄液が前記第２の端部を通り前記弁を通り出て前記静脈洞内に排液され得るように、前記第２の端部と前記一方向弁との間に延在する中空通路と、
前記シャントに結合され、前記くも膜下腔の近傍の所望の位置に前記シャントを固定するように構成された安定化機構と、
前記シャントに結合され、前記くも膜下腔内に移植された前記シャントの一部分を周囲の脳実質組織から遮断するようにサイズ設定及び構成されたシールド機構と
を備えるデバイス。
Ｓ状静脈洞内から展開されるようにサイズ設定及び構成された、請求項１に記載の移植可能なシャントデバイス。
安定化機構が、患者の洞への挿入用に構成されたステントデバイスを備える、請求項１又は２に記載の移植可能なシャントデバイス。
ステントデバイスが、中にシャントを配設するように構成された自己封止ポートを備える、請求項３に記載の移植可能なシャントデバイス。
ステントデバイスがらせん状コイルを備える、請求項３又は４に記載の移植可能なシャントデバイス。
らせん状コイルが自己拡張式である、請求項５に記載の移植可能なシャントデバイス。
ステントデバイスが自己拡張バスケットを備える、請求項３又は４に記載の移植可能なシャントデバイス。
ステントデバイスが円周メッシュを備える、請求項３又は４に記載の移植可能なシャントデバイス。
円周メッシュが自己拡張式である、請求項８に記載の移植可能なシャントデバイス。
ステントデバイスが、連結部材に結合された複数の個別のコイルを備える、請求項３又は４に記載の移植可能なシャントデバイス。
複数のコイルの各コイルが自己拡張式である、請求項１０に記載の移植可能なシャントデバイス。
安定化機構が、くも膜下腔内に配置されるように構成されたらせん状先端部を備える、請求項１〜１１のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
安定化機構が、三次元形状を有するコイル状カニューレを備え、前記コイル状カニューレが、くも膜下腔内に配置されるように構成される、請求項１〜１１のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
コイル状カニューレが、くも膜下腔内に配置されると初期三次元形状へと復帰するように構成される、請求項１３に記載の移植可能なシャントデバイス。
シールド機構が、くも膜下腔内に配置されるように構成された傘形状部材を備える、請求項１〜１４のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
傘形状部材がスクリーンカバーを備える、請求項１５に記載の移植可能なシャントデバイス。
傘形状部材が、くも膜下腔内に配置されると初期傘形状へと復帰するように構成される、請求項１５又は１６に記載の移植可能なシャントデバイス。
傘形状部材が、初期傘形状へと自動的に復帰するように構成される、請求項１７に記載の移植可能なシャントデバイス。
傘形状部材が、その初期傘形状へと手動的に変形するように構成される、請求項１７に記載の移植可能なシャントデバイス。
シールド機構が、くも膜下腔内に配置されるように構成された球体形状部材を備える、請求項１〜１４のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
球体形状部材がスクリーンカバーを備える、請求項２０に記載の移植可能なシャントデバイス。
球体形状部材が、くも膜下腔内に配置されると初期球体形状に復帰するように構成される、請求項２０又は２１に記載の移植可能なシャントデバイス。
球体形状部材が、初期球体形状へと自動的に復帰するように構成される、請求項２２に記載の移植可能なシャントデバイス。
球体形状部材が、その初期球体形状へと手動的に変形するように構成される、請求項２２に記載の移植可能なシャントデバイス。
移植可能なシャントデバイスの少なくとも一部が、放射線不透過性材料を含む、請求項１〜２４のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
ポートが放射線不透過性リングを備える、請求項４〜２５のいずれかに記載の移植可能なシャントデバイス。
請求項１〜２６のいずれかに記載の脳脊髄液シャントデバイスを硬膜静脈洞の壁まで血管内で送達するためのカテーテル挿入装置
を備え、前記カテーテル挿入装置が、
前記血管内脳脊髄液シャントデバイスを収容するようにサイズ設定及び構成された中央管腔を有する送達カテーテルと、
前記送達カテーテルの遠位端部に結合された膨張可能バルーンを備える安定化部材であって、前記膨張可能バルーンが、前記硬膜静脈洞が前記安定化部材により部分的に閉塞され、前記送達カテーテルの開口が、前記硬膜静脈洞の前記壁の内方表面に押し付けられる拡張状態を有する、膨張可能バルーンを備える安定化部材と
を備える、脳脊髄液短絡システム。
安定化部材が、非対称形状を有する膨張可能バルーンを備える、請求項２７に記載のシステム。
安定化部材が折り畳み可能ステントをさらに備える、請求項２７に記載のシステム。
硬膜静脈洞の壁中に移植され、くも膜下腔にアクセスする、請求項１〜２６のいずれかに記載の血管内に移植可能なシャントデバイスの操作性を血管内で試験するためのカテーテル挿入装置であって、
排液カテーテルと、
前記排液カテーテルに結合された安定化部材であって、前記排液カテーテルに結合されたレセプタクルを備え、前記硬膜静脈洞が前記安定化部材により部分的に閉塞され、前記血管内に移植可能なシャントデバイスがレセプタクル内に受けられた状態で、前記レセプタクルが前記硬膜静脈洞の前記壁に押し付けられる拡張状態を有する、安定化部材と
を備えるカテーテル挿入装置。
患者の水頭症を治療する方法であって、
前記患者の大径硬膜静脈洞にアクセスするステップと、
前記洞とくも膜下腔との間の組織壁を穿通して前記洞と前記くも膜下腔との間に開口を形成するステップと、
前記組織壁の前記開口内に血管内で請求項１〜２６のいずれかに記載のシャントデバイスを移植するステップであって、それにより前記シャントデバイスの第２の端部が前記くも膜下腔内に位置し及び／又は前記くも膜下腔と連通し、第１の端部が前記洞内に位置し及び／又は前記洞と連通し、それにより前記くも膜下腔から前記洞内への脳脊髄液（ＣＳＦ）の排液を可能にする、ステップと
を含む方法。
大径硬膜静脈洞がＳ状静脈洞を含む、請求項３１に記載の方法。
洞が、大腿静脈又は頸静脈を経由してアクセスされる、請求項３１又は３２に記載の方法。
くも膜下腔の近傍の所望の位置にシャントデバイスを固定するために安定化機構を固定するステップをさらに含む、請求項３１〜３３のいずれかに記載の方法。
くも膜下腔内のシャントデバイスの第２の端部を周囲の脳実質組織から遮断するためのシールド機構を配置するステップをさらに含む、請求項３１〜３４のいずれかに記載の方法。