JP2017169656A - 医療用チューブの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供する。【解決手段】本発明に係る医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造が形成された内周面を有する医療用チューブの製造方法であって、微細凹凸パターンを表面に有するシート状の第１の金型を前記表面が外面になるようにコアピンに巻回する工程と、第２の金型の内部空間に、前記第２の金型の内面との間に間隙が形成されるように、前記第１の金型を巻回した前記コアピンを挿入する工程と、前記間隙に成形材料を充填してチューブを成形する工程と、前記コアピンを引き抜く工程と、前記第１の金型を前記チューブから剥がす工程と、を含む。【選択図】図８

Description

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

従来から、自発呼吸困難な患者や、自力で痰の排出が困難な患者等に対し、体外と気管内を直接つなぎ、気道を確保すると共に、痰等の異物の吸引を行うことが可能な気管チューブが知られている。

このような気管チューブは、例えば特許文献１に開示されている。具体的に特許文献１には、基端部から先端部にかけて貫通する気道確保用ルーメンを備えた管腔体と、前記管腔体の基端部に形成されたコネクタ部と、前記管腔体の先端側部分の外周に形成され膨張収縮が可能なカフと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記カフ内とを連通させるカフ膨張用ルーメンと、前記管腔体を構成する壁部に形成され前記コネクタ部の表面部と前記管腔体の表面部とを連通させる吸引用ルーメンとを備えた気管切開チューブが開示されている。

特許文献１に開示の気管チューブでは、コネクタ部の表面から管腔体の表面における所定部分に連通する吸引用ルーメンを管腔体の壁部に形成して、コネクタ部側から吸引することにより、管腔体と気管との間に溜まった痰等を吸引用ルーメンを介して外部に排出することができるようにしている。

また、特許文献１に開示の気管チューブでは、前記気管切開チューブの表面と、前記管腔体の気道確保用ルーメンを形成する内面とに、湿潤時に表面潤滑性を発現する被膜が形成されていることを特徴としている。このような構造とすることにより、患者が呼吸をする際の息やつば等によって、管腔体の内面が湿ると表面潤滑性が発現して、管腔体の内面に痰等が付着し難くなるということが記載されている。

特開２００６−１０２０９９号公報

しかし、本発明者らが検討した限りでは、特許文献１に記載された気管切開チューブでは、痰の付着抑制に関して、更なる改良の余地が残されていることが知見された。また、気管チューブ以外で用いられる医療用チューブについても、痰等の生物学的物質又は輸液剤等の医療用液体の付着抑制について更なる改良の余地が残されている。

そこで、本発明の課題は、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブの製造方法を提供することである。

本発明の第１の態様としての医療用チューブの製造方法は、微細凹凸構造が形成された内周面を有する医療用チューブの製造方法であって、微細凹凸パターンを表面に有するシート状の第１の金型を前記表面が外面になるようにコアピンに巻回する工程と、第２の金型の内部空間に、前記第２の金型の内面との間に間隙が形成されるように、前記第１の金型を巻回した前記コアピンを挿入する工程と、前記間隙に成形材料を充填してチューブを成形する工程と、前記コアピンを引き抜く工程と、前記第１の金型を前記チューブから剥がす工程と、を含む。

また、前記コアピンは、気体を噴出可能な噴出孔を外面に有し、前記コアピンを引き抜く工程において、前記噴出孔から気体を噴出させることが好ましい。

また、前記コアピンは、前記噴出孔を有する内層と、連通孔を有し前記内層より径方向外側に位置する外層と、を有し、前記噴出孔が前記連通孔を介して外部に連通する連通状態と、前記噴出孔が前記外層によって遮蔽される遮蔽状態とを切り替え可能であることが好ましい。

また、前記コアピンは、径方向に縮径可能であり、前記コアピンを引き抜く工程において、前記コアピンを縮径させることが好ましい。

また、前記第１の金型は、前記成形材料よりも融点が高いことが好ましい。

さらに、前記チューブの外部から力を加えることによって前記チューブの少なくとも一部を湾曲させることが好ましい。

また、前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含むことが好ましい。

本発明に係る製造方法によると、生物学的物質又は医療用液体が付着しにくい医療用チューブを製造することが可能である。

本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブを気管内に留置した状態を示す図である。 図１に示す気管チューブにおけるチューブ本体を単体で示す斜視図である。 図２に示すチューブ本体の内面に形成された微細凹凸構造を示す拡大断面図である。 図１に示す気管チューブを基端側から見た図である。 図２に示すチューブ本体の中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。 図５に示す内周面の展開図の一部を拡大した図である。図６（ａ）はラインアンドスペース構造を示す図であり、図６（ｂ）はピラー構造を示す図である。 本発明の一実施形態としての医療用チューブの形成フローを示す図である。 医療用チューブの形成工程を示す図である。 第２の金型の内部空間に第１の金型を巻回したコアピンを挿入した状態における、コアピンの中心軸線方向に垂直な方向の断面図である。 噴出孔を外周面に有するコアピンの例を示す図である。 噴出孔の連通状態と遮蔽状態とを切り替え可能なコアピンの例を示す図である。

以下、本発明に係る医療用チューブの製造方法の実施形態について、図１〜図１１を参照して説明する。ここでは、本発明に係る医療用チューブの製造方法の一例として、気管チューブに用いられる医療用チューブとしてのチューブ本体の製造方法について説明する。なお、各図において共通の部材、部位には、同一の符号を付している。

＜気管チューブ＞
初めに、本発明に係る医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブについて説明する。図１は、本発明の一実施形態としての医療用チューブの製造方法を用いて製造される気管チューブ１を気管内に留置した状態を示す図である。図２は、気管チューブ１における医療用チューブとしてのチューブ本体２を単体で示す斜視図である。図３は図２に示すチューブ本体２の拡大断面図であり、チューブ本体２の内面に形成された微細凹凸構造１００を示す。図４は、気管チューブ１を基端側から見た図である。図１に示すように、気管チューブ１は、チューブ本体２と、このチューブ本体２の外周面上に取り付けられた収縮及び拡張可能なカフ３と、チューブ本体２の一方の端部に装着されたフランジ部材４とを備える。

図２に示すように、チューブ本体２は、先端５を含む先端部８と、チューブ本体２の内周面の中心軸線Ｏ１の延在方向（以下、単に「中心軸線方向Ａ」と記載する。）において先端部８の基端６側で連続し、外周面上にカフ３が取り付けられるカフ装着部９と、このカフ装着部９の基端６側で連続する湾曲部１０と、この湾曲部１０の基端６側で連続し、基端６を含む基端部１１と、を備える。

チューブ本体２は、中心軸線方向Ａにおいて先端５から基端６まで貫通する中空部７を区画している。また、チューブ本体２は、壁内に形成され、基端面に区画された基端開口から中心軸線方向Ａに延在する第１〜第３ルーメン１２〜１４を備える。中空部７により、気管チューブ１が外方から気管内に挿入されて留置されている状態において、気道を確保することができる。第１ルーメン１２は、第１基端開口１２ａからカフ３よりも基端６側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されている状態のカフ３よりも気管上流側（顎側）に貯留する痰、唾液、誤嚥物、血液などの異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第２ルーメン１３は、第２基端開口１３ａからカフ３よりも先端５側に設けられた吸引口まで延在しており、気管内に留置されているカフ３よりも気管下流側（気管分岐部側）で、先端部８近傍に貯留する痰等の異物Ｘを吸引して除去するために用いられる。第３ルーメン１４は、第３基端開口１４ａからカフ３の位置に設けられた連通口１４ｂまで延在しており、カフ３を収縮及び拡張させるために用いられる。なお、壁内に区画された小径の第１〜第３ルーメン１２〜１４についても中空部であるが、説明の便宜上、気道を確保するための大径の中空部７と区別するため、ここでは「ルーメン」と記載する。

図３に示すように、医療用チューブとしてのチューブ本体２の内周面には、内面全体に微細凹凸構造１００が形成されている。微細凹凸構造１００は、数μｍ〜百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸が形成された表面を有する。微細凹凸構造１００領域は痰の付着を抑制する性質（以下、「撥痰性」と記載する。）を有する。チューブ本体２の内周面に微細凹凸構造１００を形成する方法の詳細は後述する。微細凹凸構造１００は、チューブ本体２の内周面の全面に亘って形成してもよく、また、内周面の一部のみに形成してもよい。

また、微細凹凸構造１００の表面にはフッ素コート層２００が形成されている。フッ素コート層２００はフッ素樹脂を主成分とするものであれば特に限定されない。フッ素樹脂としては、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ、ＣＴＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリフッ化ビニル（ＰＶＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン・六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、エチレン・四フッ化エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、エチレン・クロロトリフルオロエチレン共重合体（ＥＣＴＦＥ）等を用いることができる。

チューブ本体２の構成材料としては、例えば、シリコーン、軟質ポリ塩化ビニル等のポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）のような各種樹脂を用いることができる。その中でも、成形が容易であるという点で、軟質ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリエステル、ポリ−（４−メチルペンテン−１）のような樹脂を用いることが好ましい。

カフ３は、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させるために用いられる。具体的に、カフ３は、第３ルーメン１４を通じて流体が供給されると拡張し、流体が吸引されると収縮する。カフ３が拡張した状態において、カフ３の外面は気管内壁と密着する。カフ３の外面と気管内壁との摩擦力等によって、カフ３が気管内周面に挟持される。このようにして、気管内でのカフ３の位置が固定され、気管チューブ１を気管内の所定の位置で留置させることができる。

フランジ部材４は、図１に示すようにチューブ本体２の基端部１１（図２参照）に装着されており、チューブ本体２を体外から気管内に挿入して気管チューブ１を留置した際に、皮膚に当接することで、先端部８を気管内の適切な位置に固定する。図１及び図４に示すように、フランジ部材４は、チューブ本体２の基端部１１が内挿され、チューブ本体２と嵌合することでチューブ本体２に対して装着される円筒状の筒部１７と、この筒部１７の外壁から径方向外側に向かって突出し、気管チューブ１を留置した状態で皮膚に当接する板状のフランジ部１８と、を備える。なお、図４では、説明の便宜上、チューブ本体２の第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４の位置を二点鎖線により示している。

図４に示すように、筒部１７には、フランジ部１８よりも基端側の位置に、上述した第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４それぞれと連通する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃが区画されている。筒部１７内にチューブ本体２の基端部１１が嵌合することにより装着されている状態において、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４は、対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを介して、気管チューブ１の外方と連通しており、この連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃそれぞれに、チューブ本体２とは別の医療用チューブが接続されている。

具体的に、第１ルーメン１２は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ａを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ａに一端が嵌合した医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ａの他端にシリンジまたは吸引ポンプ等を接続して吸引を行えば、体外から第１ルーメン１２を通じて痰等の異物Ｘを吸引することができる。また、第２ルーメン１３についても、第１ルーメン１２と同様であり、医療用チューブとしての吸引用チューブ１９ｂ、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｂ及び第２ルーメン１３を通じて異物Ｘを吸引することができる。

更に、第３ルーメン１４は、筒部１７に形成された対応する連通孔１７ｃを通じて、気管チューブ１の基端側で気管チューブ１の外方と連通している。従って、体外に露出している筒部１７の連通孔１７ｃに一端が嵌合した医療用チューブとしてのカフ用チューブ１９ｃの他端にシリンジ等を接続すれば、体外にあるシリンジ等の操作により、カフ３の環状空間への流体の供給や吸引を行うことができ、それによりカフ３の拡張及び収縮を操作することができる。

なお、フランジ部材４の筒部１７は、チューブ本体２の基端部１１と同心円状に装着されており、チューブ本体２の周方向Ｂにおける第１ルーメン１２の位置、第２ルーメン１３の位置、及び第３ルーメン１４の位置は、筒部１７の対応する連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの周方向Ｂの位置の近傍とされている。そのため、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃを短くすることができ、筒部１７の連通孔１７ａ、１７ｂ、及び１７ｃの構成が複雑化することが抑制される。また、図４に示すように、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃは、図４の平面視において、各連通孔１７ａ、１７ｂ、１７ｃからフランジ部１８の突設されている方向に延在するように接続され、先端部８側には延在していない。このように接続することにより、気管チューブ１が気管内に留置された状態において、吸引用チューブ１９ａ及び１９ｂ、並びにカフ用チューブ１９ｃが、患者の顎や首元にぶつかることが抑制され、気管チューブ１が留置される患者の不快感を軽減することができる。

フランジ部材４の構成材料としては、例えば、チューブ本体２と同様の材料で形成することができる。

＜チューブ本体２の製造方法＞
次に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法を説明する。図５に、医療用チューブとしてのチューブ本体２の中心軸線方向Ａ（図２参照）に垂直な方向の断面図を示す。なお、図５は、チューブ本体２の中心軸線方向Ａにおいて、第１ルーメン１２、第２ルーメン１３及び第３ルーメン１４が全て存在する位置での断面図である。本製造方法は、図５に示すように、内周面３１を有する医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法である。内周面３１には、図３に示すような微細凹凸構造１００が形成されている。

内周面３１に形成される微細凹凸構造１００の凹凸パターンの例を示す。図６は、内周面３１の展開図の一部を拡大したものであり、図の横方向がチューブ本体２の中心軸線方向Ａを示し、縦方向がチューブ本体２の周方向Ｂを示す。上述のように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造である。凹凸構造はいくつかの凹凸パターンを取り得る。例えば、図６（ａ）に示すように、チューブ本体２の中心軸線方向Ａに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、周方向Ｂにおいて交互に配置された構造（以下、単に「ラインアンドスペース構造」と記載する。）とすることができる。また、例えば、図６（ｂ）に示すように、円錐台形状の突起１０３が所定の配列で配置された構造（以下、単に「ピラー構造」と記載する。）とすることができる。なお、ラインアンドスペース構造は、周方向Ｂに延在する凸リブ１０１と凹溝１０２とが、中心軸線方向Ａにおいて交互に配置される構造であってもよい。但し、ラインアンドスペース構造を有する面上の痰などの異物Ｘ（図１参照）は、凸リブ１０１及び凹溝１０２の延在方向に移動し易いため、異物Ｘがチューブ本体２内に留まることがないように、凸リブ１０１及び凹溝１０２を中心軸線方向Ａに延在する図６（ａ）に示す構成とすることが好ましい。また、ピラー構造を構成する突起１０３の形状は、円錐台形状に限定されるものではなく、円錐形状、円柱形状、三角錐形状又はその他の多角錐形状、角柱形状等とすることもできる。

なお、上述したように、微細凹凸構造１００は、数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズの凹凸構造であり、この条件の下、隣接する、ラインアンドスペース構造における凸リブ１０１又はピラー構造における突起１０３（以下、凸リブ１０１及び突起１０３を単に「凸部」と記載する。）の中心間の距離は、１０μｍ〜１００μｍとすることが好ましく、１０μｍ〜５０μｍとすることがより好ましい。１００μｍより大きいと、痰が凸部間に入り込み易くなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、１０μｍ未満の場合には、痰と凸部との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。

また、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下では、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅は、０．０１μｍ〜５０μｍとすることが好ましく、１μｍ〜５０μｍとすることがより好ましく、１μｍ〜３０μｍとすることが更により好ましく、１μｍ〜２０μｍとすることが特に好ましい。５０μｍより大きいと、痰との接触面積が大きくなり、撥痰性の効果が小さくなる。また、０．０１μｍ未満の場合には、凸部の成形が難しく、形状安定性が低下するおそれがある。なお、微細凹凸構造１００がラインアンドスペース構造の場合、各凸部の頂面１０５（図３参照）の最大幅とは、凸リブ１０１の延在方向と直交する方向の頂面１０５の最大長さとなる。

更に、微細凹凸構造１００のサイズが上記条件の下、微細凹凸構造１００の凸部の最大高さを数μｍ〜数百μｍサイズ、好ましくは数μｍ〜数十μｍサイズとする。

図７は、医療用チューブとしてのチューブ本体２の形成フローを示している。また、図８は、チューブ本体２の形成工程を示している。

本製造方法は、第１の金型４０をコアピン５０に巻回する工程（Ｐ１）と、第２の金型６０の内部空間６２に、第１の金型４０を巻回したコアピン５０を挿入する工程（Ｐ２）と、成形材料７０を充填してチューブ８０を成形する工程（Ｐ３）と、コアピン５０を引き抜く工程（Ｐ４）と、第１の金型４０をチューブ８０から剥がす工程（Ｐ５）と、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施す工程（Ｐ６）と、を含む。ここで、図８（ａ）から図８（ｅ）に示す図は、それぞれ工程（Ｐ１）から工程（Ｐ５）に対応する。なお、工程（Ｐ３）の後の任意の時点において、チューブ８０を第２の金型６０の内部空間６２から取り出してよい。

上記各工程を経て得られるチューブ８０は、第１の金型４０の表面４１に形成された微細凹凸パターン４２が内面８１に転写されるので、微細凹凸構造１００が形成された内面８１を有することになる。よって、このチューブ８０を用いてチューブ本体２を成形することで、微細凹凸構造１００が形成された内面８１を有するチューブ本体２を得ることができる。以下、上記各工程について詳細を説明する。

＜第１の金型４０をコアピン５０に巻回する工程（Ｐ１）＞
まず、第１の金型４０をコアピン５０に巻回する工程（Ｐ１）について説明する。本工程で用いる第１の金型４０は、図８（ａ）に示したように、微細凹凸パターン４２を表面４１に有し、長辺と短辺とを有する長方形のシート状の部材である。第１の金型４０の表面４１に形成された微細凹凸パターン４２は、上述の内周面３１に形成される微細凹凸構造１００と凹凸の向きが逆向きのものである。第１の金型４０は、コアピン５０に巻回できる程度の可撓性を有する。第１の金型４０は、コアピン５０に巻回した際にコアピン５０の周方向を隙間なく覆うために、短辺がコアピン５０の外径と略等しい長さを有することが好ましい。また、第１の金型４０は、長辺がコアピン５０の軸方向と略等しい長さを有することが好ましい。

第１の金型４０の厚みは、０．２ｍｍ以上であり、このうち微細凹凸パターン４２が占める厚みは、３０μｍ〜１００μｍである。なお、第１の金型４０の厚みは、コアピン５０の外径よりも小さい。第１の金型４０は、成形材料７０を充填してチューブ８０を成形する工程（Ｐ３）において溶融することがないように、成形材料７０よりも融点が高いことが好ましい。第１の金型４０の構成材料としては、例えばステンレス等の金属材料、ニチノール等の形状記憶合金や、融点の高い樹脂を用いることができる。融点の高い樹脂としては、スーパーエンジニアリングプラスチックと称される樹脂を用いることができ、例えば、ポリアリレート（ＰＡＲ）、ポリスルホン（ＰＳＵ）、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、液晶ポリマー（ＰＣＰ）、ポリイミド（ＰＩ）、フッ素樹脂（ＰＦＡ、ＥＰＡ）等が挙げられる。

本工程で用いるコアピン５０は、図８（ａ）に示したように、先端側で縮径する先端部５１と、先端部５１の基端側で連続し、円柱状の本体部５２と、本体部５２の基端側で連続し、本体部５２よりも径の大きい円柱状の基端部５３と、を備える。コアピン５０は、上記各工程における形状変化が無視できる程度の剛性及び耐熱性を有し、例えば金属によって構成される。コアピン５０の外面には、軸方向又は周方向に沿って、窪み部又は突出部が形成されていてもよい。

第１の金型４０は、上述の微細凹凸パターン４２を有する表面４１が外面になるように、コアピン５０の本体部５２の周囲に巻回される。

＜第２の金型６０の内部空間６２に、第１の金型４０を巻回したコアピン５０を挿入する工程（Ｐ２）＞
次に、第２の金型６０の内部空間６２に、第１の金型４０を巻回したコアピン５０を挿入する工程（Ｐ２）について説明する。本工程で用いる第２の金型６０は、上記各工程における形状変化が無視できる程度の剛性及び耐熱性を有し、例えば金属によって構成される。第２の金型６０は、図８（ｂ）に示したように、内部空間６２を区画する内面６１を有する。内部空間６２は円柱状であり、内部空間６２の内径は、第１の金型４０を巻回したコアピン５０の外径よりも大きい。この内部空間６２に、第１の金型４０を巻回したコアピン５０を、第２の金型６０の内面６１との間に間隙６３が形成されるように、先端側から挿入する。なお、第２の金型６０は、図８（ｃ）に示したように、成形材料７０を外部から内部空間６２に注入するための、外部から内部空間６２に連通する注入孔６４を有する。

図９は、第２の金型６０の内部空間６２に、第２の金型６０の内面６１との間に間隙６３が形成されるように、第１の金型４０を巻回したコアピン５０を挿入した状態における、コアピン５０の中心軸線方向に垂直な方向の断面図を示している。図９に示すように、第１の金型４０を巻回したコアピン５０の外周面と、第２の金型６０の内面６１との間に、筒状の間隙６３が形成されている。

＜成形材料７０を充填してチューブ８０を成形する工程（Ｐ３）＞
次に、成形材料７０を充填してチューブ８０を成形する工程（Ｐ３）について説明する。図８（ｃ）に示したように、注入孔６４から、軟化する温度に加熱した成形材料７０を、射出圧（通常、10〜3000kgf／c程度）を加えて注入することで、内部空間６２の間隙６３に成形材料７０が充填される。その後、成形材料７０は、温度が低下すると固化し、筒状のチューブ８０が成形される。このとき、コアピン５０に巻回された第１の金型４０は、微細凹凸パターン４２を有する表面４１を外面としているため、成形されたチューブ８０の内面８１には、微細凹凸パターン４２が転写されて微細凹凸構造１００が形成される。なお、成形材料７０の構成材料としては、チューブ本体２の構成材料と同一のものを用いることができる。

＜コアピン５０を引き抜く工程（Ｐ４）＞
次に、コアピン５０を引き抜く工程（Ｐ４）について説明する。図８（ｄ）に示したように、第１の金型４０をチューブ８０内に留置したまま、コアピン５０を基端側から引き抜く。コアピン５０を引き抜く際にコアピン５０を第１の金型４０から脱離させるため、例えば、コアピン５０として、図１０に示すように、空気等の気体を噴出可能な噴出孔５４ａを外面に有するコアピン５０ａを用いることが好ましい。コアピン５０ａが有する噴出孔５４ａは、先端部５１及び／又は本体部５２に配置される。噴出孔５４ａの大きさは、例えば径が１μｍ〜５０μｍ、好ましくは１μｍ〜１０μｍである。コアピン５０ａの外面に凹凸が形成されている場合、噴出孔５４ａは窪み部に設けることが好ましく、突出部又はこれら両者に設けてもよい。なお、図１０では、噴出孔５４ａがコアピン５０ａの軸方向に沿って等間隔に配置された例を示すが、このような配置には限定されず、噴出孔５４ａはコアピン５０ａの軸方向及び／又は周方向の任意の位置に配置することができる。このようなコアピン５０ａを用いることで、本工程において噴出孔５４ａから気体を噴出させると、コアピン５０ａの外面と第１の金型４０の内面との間に気体の層が形成される。よって、コアピンａを引き抜く際の抵抗を低減することができる。

図１１は、噴出孔を有するコアピンの他の例を示す図であり、図１１（ａ）は噴出孔５４ｂを有するコアピン５０ｂの周方向の断面図、図１１（ｂ）は噴出孔５４ｃを有するコアピン５０ｃの軸方向に沿う方向の断面図である。コアピン５０ｂ、５０ｃは、それぞれ、噴出孔５４ｂ、５４ｃを有する内層５５ｂ、５５ｃと、連通孔５７ｂ、５７ｃを有し内層５５ｂ、５５ｃより径方向外側に位置する外層５６ｂ、５６ｃと、を有する。コアピン５０ｂの内層５５ｂには、図１１（ａ）に示すように、周方向に沿って噴出孔５４ｂが配置され、コアピン５０ｂの外層５６ｂには、図１１（ａ）に示すように、周方向に沿って連通孔５７ｂが配置されている。また、内層５５ｂは外層５６ｂに対して周方向に沿って回転させることができる。これにより、コアピン５０ｂは、噴出孔５４ｂが連通孔５７ｂを介して外部に連通する連通状態と、噴出孔５４ｂが外層５６ｂによって遮蔽される遮蔽状態とを切り替え可能である。また、コアピン５０ｃの内層５５ｃには、図１１（ｂ）に示すように、軸方向に沿って噴出孔５４ｃが配置され、コアピン５０ｃの外層５６ｃには、図１１（ｂ）に示すように、軸方向に沿って連通孔５７ｃが配置されている。また、内層５５ｃは外層５６ｃに対して軸方向に沿って移動させることができる。これにより、コアピン５０ｃは、噴出孔５４ｃが連通孔５７ｃを介して外部に連通する連通状態と、噴出孔５４ｃが外層５６ｃによって遮蔽される遮蔽状態とを切り替え可能である。したがって、これらのコアピン５０ｂ、５０ｃを用いることで、本工程においては連通状態として噴出孔５４ｂ、５４ｃから気体を噴出させ、工程（Ｐ３）等の他の工程では遮蔽状態とすることができる。よって、コアピン５０ｂ、５０ｃを引き抜く際の抵抗を低減することができるとともに、成形材料７０等の異物が連通孔５７ｂ、５７ｃを介してコアピン５０ｂ、５０ｃの内部に流入する可能性を低減することができる。

なお、コアピン５０として、例えば折りたたむことや変形させることにより、径方向に縮径可能なコアピンを用いて、本工程においてコアピンを縮径させる構成としてもよい。径方向に縮径可能なコアピンとしては、複数の部品からなる分割可能なコアピン、自己拡張型の網状筒部材や渦巻き状や螺旋状のバネ部材等の弾性部材、空気圧や水圧等で拡張するバルーン、等の拡張体が挙げられる。これにより、コアピンを第１の金型４０から脱離させることができるので、第１の金型４０をチューブ８０内に留置したままコアピンを引き抜くことができる。

＜第１の金型４０をチューブ８０から剥がす工程（Ｐ５）＞
最後に、第１の金型４０をチューブ８０から剥がす工程（Ｐ５）について説明する。工程（Ｐ３）においてチューブ８０の内面８１に形成された微細凹凸構造１００を崩さないようにしながら、チューブ８０の内面８１から第１の金型４０を剥がす。これにより、図８（ｅ）に示したように、微細凹凸構造１００が形成された内面８１を有するチューブ８０が得られる。

＜微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施す工程（Ｐ６）＞
次に、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施し、フッ素コート層２００（図３参照）を形成する。具体的に説明する。まず、上述した、微細凹凸構造１００が形成された内面８１を有するチューブ８０の微細凹凸構造１００表面に、上述したフッ素樹脂を含むフッ素コーティング剤を塗着する。フッ素コーティング剤を塗着する方法としては、例えば、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒中にチューブ８０を浸漬するディップコーティング法、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒を内面８１に流し込んで微細凹凸構造１００が形成されている領域全域に拡げる方法、スプレーで内面８１に吹き付ける方法、又は、箆部材を用いて内面８１に塗る方法等が挙げられる。次に、フッ素コーティング剤が含まれる溶媒が塗着された状態でチューブ８０を乾燥させる。これにより、溶媒が除去されてフッ素コーティング剤の皮膜が形成される。続いて、フッ素コーティング剤を硬化し、内面８１との結合を形成する。フッ素コーティング剤を硬化する態様の一例として、例えば、チューブ８０をオーブン（不図示）に投入し、オーブン内で所定時間、所定の温度で加熱して硬化することができる。設定温度は、好ましくは、約７０〜１００度、より好ましくは８０度とし、加熱時間は好ましくは約３０〜９０分とする。このようにして、微細凹凸構造１００の表面にフッ素コート層２００を形成する。

微細凹凸構造１００の表面にフッ素コーティングを施すことにより、チューブ８０の内面８１の撥水性、撥油性、耐摩擦性を向上させることができると共に、内面８１に形成された微細凹凸構造１００の強度を向上させることができる。そのため、後述するチューブ８０をの曲げ加工等において、微細凹凸構造１００を損傷しにくくすることができる。ただし、上述のフッ素コーティングを施す工程は、チューブ８０を曲げ加工した後に行ってもよい。

上記の各工程を経て得られたチューブ８０を加工することで、チューブ本体２が得られる。例えば、チューブ８０の外部から力を加えることによって、チューブ８０の少なくとも一部を湾曲させる。このようにして、チューブ本体２の湾曲部１０を形成することができる。チューブ８０の外部から力を加える方法としては、例えば、チューブ８０の少なくとも一部を湾曲させた所望の姿勢で維持可能な受け面を有する金型を使用することができる。

本発明に係る医療用チューブの製造方法は、上述した実施形態で説明した具体的な方法に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の変更を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態では、医療用チューブとしてのチューブ本体２の製造方法について説明したが、本発明に係るチューブの製造方法は、気管チューブのチューブ本体に限らず、他の用途や目的で使用される医療用チューブの製造方法としても適用可能である。

本発明に係る製造方法により製造可能な医療用チューブとしては、例えば、（１）胃管カテーテル、栄養カテーテル、経管栄養用チューブなどの経口もしくは経鼻的に消化器官内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（２）酸素カテーテル、気管内チューブ、気管内吸引カテーテルなどの経口または経鼻的に気道ないし気管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（３）尿道カテーテル、導尿カテーテル、尿道バルーンカテーテルのカテーテルやバルーンなどの尿道ないし尿管内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（４）吸引カテーテル、排液カテーテル、直腸カテーテルなどの各種体腔、臓器、組織内に挿入ないし留置されるカテーテル類；（５）輸液チューブ、ＩＶＨ（intravenous hyperalimentationの略）カテーテル、サーモダイリューションカテーテル、血管造影用カテーテル、血管拡張用カテーテルおよびダイレーターあるいはイントロデューサーなどの血管内に間接的あるいは直接的に挿入ないし留置されるカテーテル類；（６）人工気管、人工気管支などの医療用人工管；（７）体外循環治療用の医療器具（人工肺、人工心臓、人工腎臓など）の回路類、などが挙げられる。

本発明に係る製造方法により製造される各種医療用チューブによれば、広範囲の生物学的物質又は医療用液体が内面に付着することを抑制することができる。なお、「生物学的物質」としては、例えば、全血、血漿、血清、汗、便、尿、唾液、涙、膣液、前立腺液、歯肉滲出液、羊水、眼液、脳脊髄液、精液、痰、腹水、膿、鼻咽頭液、創傷浸出液、房水、硝子体液、胆汁、耳垢、内リンパ、外リンパ、胃液、粘液、腹液、胸水、皮脂、嘔吐物、これらの組み合わせからなる群、などが挙げられる。また、「医療用液体」としては、例えば、輸液剤、栄養剤、造影剤、肝動脈化学塞栓療法（ＴＡＣＥ）などで使用される塞栓剤、などが挙げられる。

また、例えば、上述した実施形態では、第１の金型４０としてシート状の部材を用いているが、これに限られるものではなく、例えば、帯状の部材をコアピンに螺旋状に巻回させたものを第１の金型としてもよい。また、第１の金型として、チューブ状の部材を用い、コアピンに外嵌してもよい。なお、本願において、コアピンに外嵌することは、コアピンに巻回することの一態様である。

本発明は、医療用チューブの製造方法に関する。

１：気管チューブ
２：チューブ本体（医療用チューブ）
３：カフ
４：フランジ部材
５：チューブ本体の先端
６：チューブ本体の基端
７：チューブ本体の中空部
８：チューブ本体の先端部
９：チューブ本体のカフ装着部
１０：チューブ本体の湾曲部
１１：チューブ本体の基端部
１２：第１ルーメン
１２ａ：第１基端開口
１３：第２ルーメン
１３ａ：第２基端開口
１４：第３ルーメン
１４ａ：第３基端開口
１４ｂ：連通口
１７：筒部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ：連通孔
１８：フランジ部
１９ａ、１９ｂ：吸引用チューブ
１９ｃ：カフ用チューブ
３１：内周面
４０：第１の金型
４１：第１の金型の表面
４２：微細凹凸パターン
５０、５０ａ、５０ｂ、５０ｃ：コアピン
５１：コアピンの先端部
５２：コアピンの本体部
５３：コアピンの基端部
５４ａ、５４ｂ、５４ｃ：噴出孔
５５ｂ、５５ｃ：内層
５６ｂ、５６ｃ：外層
５７ｂ、５７ｃ：連通孔
６０：第２の金型
６１：第２の金型の内面
６２：内部空間
６３：間隙
６４：注入孔
７０：成形材料
８０：チューブ
８１：チューブの内面
１００：微細凹凸構造
１０１：凸リブ
１０２：凹溝
１０３：突起
１０５：頂面
２００：フッ素コート層

Claims (7)

1. 微細凹凸構造が形成された内周面を有する医療用チューブの製造方法であって、
   微細凹凸パターンを表面に有するシート状の第１の金型を前記表面が外面になるようにコアピンに巻回する工程と、
   第２の金型の内部空間に、前記第２の金型の内面との間に間隙が形成されるように、前記第１の金型を巻回した前記コアピンを挿入する工程と、
   前記間隙に成形材料を充填してチューブを成形する工程と、
   前記コアピンを引き抜く工程と、
   前記第１の金型を前記チューブから剥がす工程と、を含む医療用チューブの製造方法。
2. 前記コアピンは、気体を噴出可能な噴出孔を外面に有し、
   前記コアピンを引き抜く工程において、前記噴出孔から気体を噴出させる、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
3. 前記コアピンは、前記噴出孔を有する内層と、連通孔を有し前記内層より径方向外側に位置する外層と、を有し、前記噴出孔が前記連通孔を介して外部に連通する連通状態と、前記噴出孔が前記外層によって遮蔽される遮蔽状態とを切り替え可能である、請求項１又は２に記載の医療用チューブの製造方法。
4. 前記コアピンは、径方向に縮径可能であり、
   前記コアピンを引き抜く工程において、前記コアピンを縮径させる、請求項１に記載の医療用チューブの製造方法。
5. 前記第１の金型は、前記成形材料よりも融点が高い、請求項１から４のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
6. 前記チューブの外部から力を加えることによって前記チューブの少なくとも一部を湾曲させる、請求項１から５のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。
7. 前記微細凹凸構造にフッ素コーティングを施す工程を更に含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の医療用チューブの製造方法。

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