JP2017121313A - カテーテルおよびカテーテル装置 - Google Patents

Abstract

【課題】利便性を向上させることが可能なカテーテルおよびカテーテル装置を提供する。
【解決手段】カテーテル（シースイントロデューサ１）は、可撓性を有するシース本体１１と、このシース本体１１の基端側に装着され、シース本体１１の先端付近の形状を変形させる操作の際に用いられる操作部（回転操作部１２２）を有するハンドル１２とを備えている。シース本体１１およびハンドル１２はそれぞれ、他のカテーテル（電極カテーテル２）における可撓性を有する他のカテーテル本体（カテーテル本体２１）が少なくとも挿通される挿通孔Ｈ１，Ｈ２を有している。ハンドル１２は、カテーテル本体２１の基端側に装着された他のハンドル（ハンドル２２）の少なくとも一部をハンドル１２の基端側に連結するための挿入孔Ｈ３を含む、連結部１２３を有している。挿入孔Ｈ３は、ハンドル２２が挿入孔Ｈ３の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている。
【選択図】図４

Description

本発明は、例えば不整脈の検査（診断）や治療等に用いられる電極カテーテルやシースイントロデューサなどのカテーテル、および、このようなカテーテルを組み合わせてなるカテーテル装置に関する。

電極カテーテルは、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。このような電極カテーテルでは一般に、体内に挿入されたカテーテルチューブの先端（遠位端）付近の形状が、体外に配置される基端（近位端，後端，手元側）に装着された操作部の操作に応じて、片方向あるいは両方向に変化（偏向，湾曲、撓む）するようになっている。

また、このような電極カテーテル等のカテーテルを体内に挿入する際に、先行して血管内に導入されてカテーテルの挿入を補助する役割を果たすシース（シースチューブ）を備えたシースイントロデューサ（カテーテルシース装置）が知られている。

このような電極カテーテルやシースイントロデューサ等のカテーテル（医療機器）は、例えば特許文献１，２に開示されている。

特表２００９−５１２４９７号公報 特開２０１０−１５５０８１号公報

ところで、例えば不整脈の検査や治療等の際に、上記したカテーテルのうち、複数（例えば２種類）のカテーテルを組み合わせて使用するケースがある。したがって、このようなケースにおいて、操作者による操作性を高めて利便性を向上させる手法の提案が望まれる。

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、利便性を向上させることが可能なカテーテルおよびカテーテル装置を提供することにある。

本発明のカテーテルは、可撓性を有するカテーテル本体と、このカテーテル本体の基端側に装着され、カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる操作の際に用いられる操作部を有するハンドルとを備えたものである。カテーテル本体およびハンドルはそれぞれ、他のカテーテルにおける可撓性を有する他のカテーテル本体が少なくとも挿通される挿通孔を有している。ハンドルは、他のカテーテル本体の基端側に装着された他のハンドルの少なくとも一部をハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む、連結部を有している。挿入孔は、他のハンドルがこの挿入孔の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている。

本発明のカテーテルでは、他のカテーテル本体の基端側に装着された他のハンドルの少なくとも一部をハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む連結部が、ハンドルに設けられている。これにより、カテーテルにおけるハンドルと他のカテーテルにおける他のハンドルとを（複数のカテーテルにおけるハンドルを）、一体的に取り扱うことができるようになり、操作者による操作性が向上する。また、上記挿入孔が、他のハンドルが上記軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されているため、以下のようになる。すなわち、他のハンドルを軸方向に沿って操作する（挿入孔への挿入量を調整する）ことで、カテーテル本体の先端側から突出する他のカテーテル本体における突出量の調整ができるようになる。その結果、カテーテル本体と他のカテーテル本体とを合わせた部分の形状を、患部の形状に整合させ易くすることができ、この点でも操作性の向上が図られる。

本発明のカテーテル装置は、第１カテーテルと第２カテーテルとを備えたものである。第１カテーテルは、可撓性を有する第１カテーテル本体と、この第１カテーテル本体の基端側に装着されると共に第１カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる第１操作の際に用いられる第１操作部を有する第１ハンドルと、を備えている。第２カテーテルは、可撓性を有する第２カテーテル本体と、この第２カテーテル本体の基端側に装着されると共に第２カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる第２操作の際に用いられる第２操作部を有する第２ハンドルと、を備えている。第１カテーテル本体および第１ハンドルはそれぞれ、第２カテーテル本体が少なくとも挿通される挿通孔を有している。第１ハンドルは、第２ハンドルの少なくとも一部を第１ハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む、連結部を有している。挿入孔は、第２ハンドルがこの挿入孔の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている。

本発明のカテーテル装置では、第２カテーテル本体の基端側に装着された第２ハンドルの少なくとも一部を第１ハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む連結部が、第１カテーテルにおける第１ハンドルに設けられている。これにより、第１カテーテルにおける第１ハンドルと第２カテーテルにおける第２ハンドルとを（複数のカテーテルにおけるハンドルを）、一体的に取り扱うことができるようになり、操作者による操作性が向上する。また、上記挿入孔が、第２ハンドルが上記軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されているため、以下のようになる。すなわち、第２ハンドルを軸方向に沿って操作する（挿入孔への挿入量を調整する）ことで、カテーテル本体の先端側から突出する第２カテーテル本体における突出量の調整ができるようになる。その結果、カテーテル本体と第２カテーテル本体とを合わせた部分の形状を、患部の形状に整合させ易くすることができ、この点でも操作性の向上が図られる。

本発明のカテーテルおよびカテーテル装置では、上記ハンドル（または上記第１ハンドル）が、ハンドル本体と、上記操作部（または上記第１操作部）と、上記ハンドル本体に対して着脱自在に構成された上記連結部とを有するようにしてもよい。このように、連結部がハンドル本体に対して着脱可能となっている場合、上記他のカテーテル本体（または上記第２カテーテル本体）を連結部内に挿入し易くなるため、操作性の更なる向上が図られる。

本発明のカテーテルおよびカテーテル装置では、上記連結部における少なくとも一部分を、透明部材により構成してもよい。このようにした場合、連結部内に挿入された上記他のハンドル（または上記第２ハンドル）が、連結部を介して外部から視認できるようになる。したがって、例えば、他のハンドル（または第２ハンドル）における他の操作部（または上記第２操作部）への操作（または上記第２操作）に連動するマーカーが、この他のハンドル（または第２ハンドル）に設けられている場合には、このマーカーの状態が、連結部を介して外部から視認できるようになる。その結果、操作性の更なる向上や、利便性の更なる向上が図られる。

本発明のカテーテルおよびカテーテル装置では、上記ハンドルにおける操作部に対する操作（または上記第１操作）と、上記他のハンドルにおける他の操作部に対する操作（または上記第２操作）とが、互いに異なる種類の変形操作であるようにしてもよい。すなわち、２つのカテーテルのカテーテル本体（上記カテーテル本体および上記他のカテーテル本体、または、上記第１カテーテル本体および上記第２カテーテル本体）における先端付近の形状が、互いに異なる態様で変形するようにしてもよい。具体的には、例えば、上記他のカテーテル本体（または上記第２カテーテル本体）の先端側に、この他のカテーテル本体（または第２カテーテル本体）の延在方向と非平行なループ面を形成するループ状部分を有するカテーテル先端部が設けられている場合には、以下のようになっていてもよい。すなわち、例えば、上記操作部に対する操作（または上記第１操作）が、上記カテーテル本体（または上記第１カテーテル本体）の先端付近を偏向させる操作であると共に、上記他の操作部に対する操作（または上記第２操作）が、上記ループ状部分におけるループ径を変化させる操作であるようにしてもよい。このようにした場合、上記した２つのカテーテルにおけるカテーテル本体同士で、先端付近の変形態様を異ならせることができるようになる。換言すると、２つのカテーテル同士で、先端付近の変形機能を互いに機能分離することができるようになる。その結果、例えば、一方のカテーテルに双方（２種類）の変形機能を併せ持たせる必要がなくなるため、各カテーテルの構造を簡易なものとすることでき、製造コストの低減等を図ることが可能となる。

なお、上記カテーテル（または上記第１カテーテル）としては、例えば、シースイントロデューサなどが挙げられる。また、上記他のカテーテル（または上記第２カテーテル）としては、例えば、電極カテーテルなどが挙げられる。

本発明のカテーテルおよびカテーテル装置によれば、上記挿入孔を含む連結部をハンドルまたは第１ハンドルに設けると共に、この挿入孔を、上記他のハンドルまたは上記第２ハンドルが上記軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成したので、以下のようになる。すなわち、複数のカテーテルにおけるハンドルを一体的に取り扱うことができると共に、上記突出量を調整できるようになり、操作者による操作性を高めることができる。よって、これら複数のカテーテルを使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

本発明の一実施の形態に係るカテーテル装置の概略構成例を表す模式図である。 図１に示した電極カテーテルにおけるカテーテル先端部の詳細構成例を表す模式斜視図である。 図２に示したカテーテル先端部の側面構成例を表す模式図である。 図１に示した電極カテーテルの使用態様の一例を表す模式図である。 図１に示した電極カテーテルの使用態様の他の例を表す模式図である。 図１に示したカテーテル装置の使用態様の一例を表す模式斜視図である。 変形例１に係るカテーテル装置の概略構成例を表す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（縮径機能を有する電極カテーテルを備えたカテーテル装置の例）
２．変形例
変形例１（偏向機能を有する電極カテーテルを備えたカテーテル装置の例）
３．その他の変形例

＜実施の形態＞
［構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係るカテーテル装置（カテーテルシステム）としてのカテーテル装置３の概略構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。なお、この図１では、符号Ｐ１で示した部分（円状の破線で囲った部分）の拡大図も、併せて図示されている。

このカテーテル装置３は、図１に示したように、２種類のカテーテル（医療機器）として、シースイントロデューサ１および電極カテーテル２を備えている。なお、シースイントロデューサ１は、本発明における「カテーテル」および「第１カテーテル」の一具体例に対応している。また、電極カテーテル２は、本発明における「他のカテーテル」および「第２カテーテル」の一具体例に対応している。

（Ａ．シースイントロデューサ１）
シースイントロデューサ１は、電極カテーテル２における後述するカテーテル本体２１等（この例では、カテーテル本体２１および後述するカテーテル先端部２１Ａ）を患者の体内に挿入する際に、以下のようにして使用される装置である。すなわち、シースイントロデューサ１は、この際に、カテーテル本体２１等に先行して後述するシース本体１１が体内に導入されることで、血管内にカテーテル本体２１等が挿通される通路を確保するための装置である。このシースイントロデューサ１は、図１に示したように、長尺部分としてのシース本体１１（シースチューブ，シースシャフト）と、このシース本体１１の基端側に装着されたハンドル１２とを備えている。

（Ａ−１．シース本体１１）
シース本体１１は、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、シース本体１１の軸方向の長さは、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。また、このシース本体１１の基端側は、後述するハンドル１２の内部に挿入されており、シース本体１１の基端側の末端は、ハンドル１２内の後述する止血弁１２４（後述するハンドル本体１２１の基端部に配置）に接続されている。このようなシース本体１１は、その軸方向に向かって同じ特性のチューブで構成されていてもよいが、比較的可撓性に優れた先端部分（先端可撓部分１１Ａ）と、この先端部分に対して軸方向に一体に形成されると共に先端部分よりも比較的に剛性のある基端部分とを有するようにするのが好ましい。なお、シース本体１１は、本発明における「カテーテル本体」および「第１カテーテル本体」の一具体例に対応している。

このシース本体１１はまた、この例では、自身の軸方向に沿って延在するように内部に複数のルーメンが形成された、いわゆるマルチルーメン構造を有している。具体的には、この例ではシース本体１１は、シース本体１１の中心軸上に配置されたメインルーメンと、このメインルーメンの周囲に配置された２つのサブルーメンとを有している。

このようなシース本体１１のメインルーメン内には、詳細は後述するが、電極カテーテル２におけるカテーテル本体２１等（この例では、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａ）を挿通することができるようになっている。換言すると、この例では図１に示したように、シース本体１１は、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａが挿通される挿通孔Ｈ１を有している。

シース本体１１は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン等の合成樹脂により構成されている。シース本体１１の軸方向の長さは、約３００〜９００ｍｍ程度であり、そのうちの先端付近の可撓性部分（先端可撓部分１１Ａ）の長さは、約２０〜１５０ｍｍ程度である。また、シース本体１１の外径（Ｘ−Ｙ断面の外径）は、約２．０〜５．０ｍｍ程度（好ましくは、約２．６〜４．３ｍｍ程度）であり、シース本体１１の内径（Ｘ−Ｙ断面の内径）は、約１．６〜４．３ｍｍ程度（好ましくは、約２．０〜２．８ｍｍ程度）である。

また、シース本体１１の先端側には、一対の操作用ワイヤ（操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂ）における各先端が固定されている。そして、これら操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂの各基端側は、シース本体１１の前述したサブルーメン内を通って、ハンドル１２内（後述する回転板１４上）へ延伸されるようになっている。これらの操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂ（引張りワイヤ）はそれぞれ、シース本体１１の先端部分（先端可撓部分１１Ａ）における後述する偏向動作の際に用いられるものである。換言すると、操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂはそれぞれ、シース本体１１の先端付近を撓ませるために用いられるものである（例えば図１中の矢印ｄ２ａ，ｄ２ｂ参照）。これらの操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂはそれぞれ、例えばＳＵＳ（ステンレス鋼）やＮｉＴｉ（ニッケルチタン）等の超弾性金属材料により構成されており、その径は約１００〜５００μｍ程度（例えば２００μｍ）である。ただし、必ずしも金属材料で構成されていなくともよく、例えば高強度の非導電性ワイヤ等で構成されていてもよい。

（Ａ−２．ハンドル１２）
ハンドル１２は、シースイントロデューサ１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル１２は、図１に示したように、シース本体１１の基端側に装着されたハンドル本体１２１と、回転操作部１２２と、連結部（接続部）１２３と、止血弁１２４とを備えている。また、このハンドル１２には、エクステンションチューブ１５０の先端側が挿入されており、このエクステンションチューブ１５０の基端側には、２つの分岐路１５２ａ，１５２ｂを有する三方活栓１５１が設けられている。なお、ハンドル１２は、本発明における「ハンドル」および「第１ハンドル」の一具体例に対応している。

このようなハンドル１２内には、詳細は後述するが、電極カテーテル２におけるカテーテル本体２１等（この例では、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａ）を挿通することができるようになっている。換言すると、この例では図１に示したように、ハンドル１２は、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａが挿通される挿通孔Ｈ２を有している。なお、この例では前述したように、カテーテル本体１１の基端側がハンドル１２内まで延伸していることから、このカテーテル本体１１における前述した挿通孔Ｈ１が、実際にはハンドル１２における挿通孔Ｈ２を兼ねたものとなっている。ただし、例えば、これらの挿通孔Ｈ１，Ｈ２が、互いに別体のものとして設けられているようにしてもよい。

ハンドル本体１２１は、シースイントロデューサ１の使用時に操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する形状となっている。また、このハンドル本体１２１の基端部には、円筒状の止血弁１２４が設けられている（後述する図６参照）。この止血弁１２４には、前述したように、カテーテル本体１１の基端側の末端が接続されており、止血弁１２４は、カテーテル本体１１を経由した血液等の逆流を防止する機能を有している。このようなハンドル本体１２１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。なお、ハンドル本体１２１は、本発明における「ハンドル本体」の一具体例に対応している。

回転操作部１２２は、詳細は後述するが、シース本体１１の先端付近（先端可撓部分１１Ａ）の形状を変形させる（この例では、撓ませる，偏向させる）操作である、回転操作の際に用いられる部分である。回転操作部１２２は、図１に示したように、回転板１４を含んで構成されている。なお、この回転操作部１２２は、本発明における「操作部」および「第１操作部」の一具体例に対応している。また、上記した回転操作（先端可撓部分１１Ａを偏向させる操作）は、本発明における「第１操作」の一具体例に対応している。

回転板１４は、ハンドル本体１２１に対し、その長手方向（Ｚ軸方向）に垂直な回転軸（Ｙ軸方向）を中心として回転自在に装着された部材である。この回転板１４は、前述した回転操作の際に操作者が実際に操作を行う部分に相当し、略円盤状の形状からなる。具体的には、この例では図１中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂで示したように、ハンドル本体１２１に対し、回転板１４をＺ−Ｘ平面内で双方向に回転させる操作（回転軸を回転中心とした回転操作）が可能となっている。

この回転板１４の側面には、一対の摘み１４ａ，１４ｂが回転板１４と一体的に設けられている。この例では図１に示したように、回転板１４の回転軸を中心として、摘み１４ａと摘み１４ｂとが互いに点対称となる位置に配置されている。これらの摘み１４ａ，１４ｂはそれぞれ、操作者が回転板１４を回転操作させる際に、例えば片手の指で操作される（押される）部分に相当する。なお、このような回転板１４は、例えば前述したハンドル本体１２１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

また、このような回転板１４上には、図示しない一対の留め具が設けられている。これらの留め具は、前述した一対の操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂの各基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、これら一対の留め具ではそれぞれ、操作用ワイヤ１３ａ，１３ｂの各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。

連結部１２３は、図１に示したように、ハンドル本体１２１の基端側に装着されている部材である。具体的には、連結部１２３の先端側とハンドル本体１２１の基端側とが嵌合することで、ハンドル本体１２１と連結部１２３とが一体化されている。また、連結部１２３は、ハンドル１２の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状形状を有している。この連結部１２３は、詳細は後述するが、電極カテーテル２における後述するハンドル２２をハンドル１２の基端側に連結（接続）する際に用いられる部材である。具体的には図１に示したように、連結部１２３は、このハンドル２２をハンドル１２の基端側に連結するための挿入孔Ｈ３を有している。より具体的には、連結部１２３は、このような挿入孔を有する筒状部材１２３ａと、この筒状部材１２３ａの外周面上に形成された一対のチューブ保持部材１２３ｂとを備えている。

筒状部材１２３ａは、Ｚ軸方向に沿って延在している。この筒状部材１２３ａのＺ軸方向の長さと、挿入孔Ｈ３のＺ軸方向の長さとはそれぞれ、約３０〜１００ｍｍ程度である。また、筒状部材１２３ａの断面形状は、この例では扁平した円形の形状となっており、この断面形状における短軸（Ｙ軸）の長さは、約１０〜３０ｍｍ程度であると共に、この断面形状における長軸（Ｘ軸）の長さは、約１５〜５０ｍｍ程度である。同様に、筒状部材１２３ａの内腔（＝挿入孔Ｈ３）の断面形状もまた、この例では扁平した円形の形状となっており、この断面形状における短軸（Ｙ軸）の長さは、約５〜２５ｍｍ程度であると共に、この断面形状における長軸（Ｘ軸）の長さは、約１０〜４５ｍｍ程度である。ここで、この挿入孔Ｈ３は、詳細は後述するが、電極カテーテル２におけるハンドル２２が挿入孔Ｈ３の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って摺動可能に挿入（収容）されるように構成されている。つまり、連結部１２３に連結（挿入）されたハンドル２２が、筒状部材１２３ａ内でＺ軸方向に沿ってスライド可能となっている。

一対のチューブ保持部材１２３ｂはそれぞれ、後述するエクステンションチューブ１５０を挟み込んで保持する機能を有する部材であり、筒状部材の延在方向（Ｚ軸方向）に沿って配置されている。これら一対のチューブ保持部材１２３ｂは、この例では、Ｘ軸方向に沿って、筒状部材１２３ａを間にして互いに対向するように配置されている。

このような連結部１２３は、例えば図１に示したように、その少なくとも一部分（この例では連結部１２３の全ての部分）が、透明部材により構成されている。具体的には、連結部１２３（筒状部材１２３ａおよびチューブ保持部材１２３ｂ）は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の透明材料により構成されている。なお、これらの透明材料は、前述したハンドル本体１２１の構成材料（合成樹脂）において色素を含まないようにしたものに対応しており、色素を含まないことから透明性を示すようになっている。また、連結部１２３は、詳細は後述するが、ハンドル１２内において、ハンドル本体１２１に対して着脱自在に構成されている。つまり、この連結部１２３は、ハンドル本体１２１から取り外し可能な構造を有している。

前述したエクステンションチューブ１５０は、図１に示したように、ハンドル本体１２１内を介して以下説明する薬液Ｌ１，Ｌ２等をシース本体１１内へ注入させる際の、薬液Ｌ１，Ｌ２等の流路となるチューブ状部材である。なお、このエクステンションチューブ１５０もまた、例えばシース本体１１と同様の合成樹脂等により構成されている。

三方活栓１５１は、図１に示したように、分岐路１５２ａ，１５２ｂとエクステンションチューブ１５０との間で、流路の接続状態および遮断状態を選択的に切り替えすることが可能な部材（分岐コネクタ）である。これにより、この例では、分岐路１５２ａ側から注入される薬液Ｌ１を選択的にエクステンションチューブ１５０側へ注入させたり、分岐路１５２ｂ側から注入される薬液Ｌ２を選択的にエクステンションチューブ１５０側へ注入させたり、これら分岐路１５２ａ，１５２ｂ側の双方を遮断させたりすることが可能となっている。なお、このような薬液Ｌ１，Ｌ２としては、例えば造影剤等が挙げられる。

（Ｂ．電極カテーテル２）
電極カテーテル２は、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。この電極カテーテル２は、図１に示したように、長尺部分としてのカテーテル本体２１（カテーテルチューブ，カテーテルシャフト）と、このカテーテル本体２１の先端側に接続されたカテーテル先端部２１Ａと、カテーテル本体２１の基端側に装着されたハンドル２２とを備えている。

（Ｂ−１．カテーテル本体２１）
カテーテル本体２１は、前述したシース本体１１と同様に、可撓性を有する管状構造（中空のチューブ状部材）からなり、自身の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延伸する形状となっている。具体的には、カテーテル本体２１の軸方向の長さは、ハンドル２２の軸方向（Ｚ軸方向）の長さと比べて数倍〜数十倍程度に長くなっている。このようなカテーテル本体２１は、例えば、シース本体１１と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。なお、カテーテル本体２１は、本発明における「他のカテーテル本体」および「第２カテーテル本体」の一具体例に対応している。

カテーテル本体２１はまた、自身の軸方向に沿って延在するように内部に１つのルーメン（細孔，貫通孔）が形成されたいわゆるシングルルーメン構造、あるいは複数（例えば４つ）のルーメンが形成されたいわゆるマルチルーメン構造を有している。なお、カテーテル本体２１の内部において、シングルルーメン構造からなる領域とマルチルーメン構造からなる領域との双方が設けられていてもよい。このようなカテーテル本体２１におけるルーメンには、各種の細線（後述する収縮ワイヤ２３や、図示しない導線等）がそれぞれ、互いに電気的に絶縁された状態で挿通されている。

（Ｂ−２．カテーテル先端部２１Ａ）
カテーテル先端部２１Ａは、上記したようにカテーテル本体２１の先端側に接続されており、図１に示したように、略円形状をなすように形成されたループ状部分を有している。また、このカテーテル先端部２１Ａは、カテーテル本体２１における１または複数のルーメンに連通したルーメンを有する、可撓性の管状構造からなる。

図２および図３はそれぞれ、カテーテル先端部２１Ａの詳細構成例を模式図で表したものである。具体的には、図２は、カテーテル先端部２１Ａの斜視構成例を拡大して表したものであり、図３は、カテーテル先端部２１Ａの側面構成例（電極カテーテル２全体としての先端側から見たときのＸ−Ｙ側面構成例）を拡大して表したものである。

図２および図３に示したように、このカテーテル先端部２１Ａは、カテーテル本体２１の延在方向（軸方向：この例ではＺ軸方向）と非平行なループ面Ｓ（仮想面）を形成するループ状部分を有している。具体的には、この例では、ループ面Ｓがカテーテル本体２１の延在方向と略直交している（例えば直交している）。

このループ状部分は、この例では図２および図３に示したように、ループ径Ｒを有する略円形状（実質的な円形状）となっている。具体的には、このループ状部分は、この例では、Ｚ軸の正方向に沿って見たときに反時計回り（左回り）となるよう、逆に言うと、Ｚ軸の負方向に沿って見たときに時計回り（右回り）となるように（図３参照）、巻回されている。

ただし、このループ状部分は、厳密に言うと平坦な円形状の閉じたループでなく、後述する先端電極２５２を最先端とする、若干の螺旋形状のループとなっている。すなわち、本明細書において、「円形状」や「楕円形状」と言うときは、厳密には螺旋形状であるものを包含しているものとする。

このようなカテーテル先端部２１Ａは、図２および図３に示したように、前述した可撓性の管状構造としての絶縁性チューブ２５０により構成されている。また、この絶縁性チューブ２５０は、前述したシングルルーメン構造またはマルチルーメン構造を有している。このような絶縁性チューブ２５０は、例えば、ポリウレタンまたはＰＥＢＡＸ（ポリエーテルブロックアミド）のような生体許容性の樹脂材料により構成されている。また、カテーテル先端部２１Ａの外径は、約０．６〜２．０ｍｍ程度（例えば１．３ｍｍ）であり、上記したループ径Ｒは、約１０〜３５ｍｍ程度（例えば２０ｍｍ）である。

また、カテーテル先端部２１Ａには、図１〜図３に示したように、複数の電極（この例では、５個のリング状電極２５１および１個の先端電極２５２）が所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極２５１は、カテーテル先端部２１Ａの外周面上に固定配置される一方、先端電極２５２は、カテーテル先端部２１Ａの最先端に固定配置されている。なお、リング状電極２５１の数としては、この例で挙げたもの（５個）に限定されるわけではない。

これらの電極（リング状電極２５１および先端電極２５２）はそれぞれ、カテーテル先端部２１Ａ内に挿通された複数の導線（図示せず）に対して、個別に電気的に接続されている。そして、これら複数の導線がそれぞれ、カテーテル先端部２１Ａ内からカテーテル本体２１内へ向けて挿通されることで、リング状電極２５１および先端電極２５２がそれぞれ、ハンドル２２の内部と電気的に接続されるようになっている。なお、このような導線は、例えば銅（Ｃｕ）等の金属材料により構成されていると共に絶縁性の樹脂で被覆されており、その径は約５０〜２００μｍ程度（例えば１００μｍ）である。

このようなリング状電極２５１および先端電極２５２はそれぞれ、例えば、アルミニウム（Ａｌ），銅，ＳＵＳ，金（Ａｕ），白金（Ｐｔ）等の、電気伝導性の良好な金属材料により構成されている。なお、電極カテーテル２の使用時におけるＸ線に対する造影性を良好にするためには、白金またはその合金により構成されていることが好ましい。また、これらのリング状電極２５１および先端電極２５２の外径は、特には限定されないが、上記したカテーテル先端部２１Ａの外径と同程度であることが望ましい。

このようなカテーテル先端部２１Ａ内には、形状記憶特性を有するコアワイヤ（図示せず）が挿通されている。詳細には、カテーテル本体２１内の先端付近からカテーテル先端部２１Ａ内に亘って、ループ状部分の形状（ループ形状）を記憶しているコアワイヤ（ループコア）が挿通されている。このような形状記憶特性を有するコアワイヤは、外部から力が加えられることによって容易に変形（例えば直線状に変形）するが、その力が取り除かれると元の形状（ループ形状）に戻るようになっている。なお、このコアワイヤは、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の形状記憶合金により構成されている。

また、このカテーテル先端部２１Ａ内には、図１〜図３に示したように、操作用ワイヤ（収縮ワイヤ２３）が更に挿通されている。この収縮ワイヤ２３は、カテーテル先端部２１Ａにおけるループ状部分のループ径Ｒを変化（例えば縮小）させる操作（後述する回転操作部２２２への回転操作）の際に用いられるものであり、カテーテル先端部２１Ａ内からカテーテル本体２１内を経由してハンドル２２内へと挿通されている。また、収縮ワイヤ２３の先端は、カテーテル先端部２１Ａにおける先端付近に固定されている一方、収縮ワイヤ２３の基端は、カテーテル本体２１内からハンドル２２内へと延伸され、ハンドル２２内（例えば後述するスライド機構２２４上）で固定されている。なお、このような収縮ワイヤ２３は、例えば、ステンレス、ニッケル合金、鉄合金、カーボンファイバー等の材料により構成されている。また、この収縮ワイヤ２３の外径は、約０．１〜０．３ｍｍ程度（例えば０．２ｍｍ）である。

（Ｂ−３．ハンドル２２）
ハンドル２２は、電極カテーテル２の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。ハンドル２２は、図１に示したように、カテーテル本体２１の基端側に装着されたハンドル本体２２１と、回転操作部（摘み，ダイヤル）２２２とを備えている。なお、このハンドル２２は、本発明における「他のハンドル」および「第２ハンドル」の一具体例に対応している。

回転操作部２２２は、詳細は後述するが、上記したカテーテル先端部２１Ａの形状を変形させる（この例では、前述したループ状部分におけるループ径Ｒを変化させる）操作である、回転操作の際に用いられる部分である。なお、この回転操作部２２２は、本発明における「第２操作部」の一具体例に対応している。また、上記した回転操作（ループ状部分におけるループ径Ｒを変化させる操作）は、本発明における「第２操作」の一具体例に対応している。

この回転操作部２２２は、図１に示したように、ハンドル本体２２１の延在方向（長手方向；Ｚ軸方向）を回転軸として回転自在となるように構成されており、このハンドル本体２２１の基端側（カテーテル本体２１とは反対側）に装着されている。具体的には、図１中の矢印ｄ３で示したように、回転操作部２２２は、この回転軸の周りをＸ−Ｙ平面内で回転自在となっている。また、この例では回転操作部２２２は、Ｘ−Ｙ平面を双方向に回転（右回転および左回転）できるように構成されている。

なお、このような回転操作部２２２は、Ｚ軸方向に延伸するリング状の形状を有している。また、回転操作部２２２は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）、アクリル、ポリオレフィン、ポリオキシメチレン等の合成樹脂により構成されている。

ハンドル本体２２１は、電極カテーテル２の使用時に操作者が実際に握る部分（把持部）に相当し、この例ではその軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状となっている。ハンドル本体２２１の断面形状は、この例では扁平した円形の形状となっており、この断面形状における短軸（Ｙ軸）の長さは、約５〜２０ｍｍ程度であると共に、この断面形状における長軸（Ｘ軸）の長さは、約１０〜３０ｍｍ程度である。このようなハンドル本体２２１は、連結部１２３内で自在に摺動できるような大きさとなっている。また、ハンドル本体２２１の断面形状は、前述した連結部１２３（筒状部材１２３ａ）の断面形状と、略一致している。すなわち、電極カテーテル２におけるハンドル２２は、連結部１２３における挿入孔Ｈ３内において、回動しないように（回動不能となるように）構成されている。なお、このハンドル本体２２１の延在方向の長さは、例えば、約１００〜２００ｍｍ程度（好ましくは、約１５０ｍｍ程度）である。このようなハンドル本体２２１は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

このハンドル本体２２１は、図１に示したように、一対のハンドル部材（図示せず）と、１つの開口２２３ａと、複数（この例では６個）の目盛２２３ｂと、マーカー（指標部）２２３と、スライド機構２２４と、固定部材（図示せず）とを有している。なお、このようなハンドル本体２２１における各部材（一対のハンドル部材、スライド機構２２４および固定部材等）は、例えば、前述した回転操作部２２２と同様の材料（合成樹脂等）により構成されている。

一対のハンドル部材はそれぞれ、ハンドル本体２２１の外装部材として機能するものである。具体的には、これら一対のハンドル部材の内部に、上記したマーカー２２３、スライド機構２２４および固定部材等が収容されるようになっている。これら一対のハンドル部材はそれぞれ、例えば互いに嵌合する略樋状のものとなっており、Ｙ軸の正方向に一方のハンドル部材が配置され、Ｙ軸の負方向に他方のハンドル部材が配置されるようになっている。

上記した固定部材は、カテーテル本体２１の基端をハンドル本体２２１に固定しておくための部材である。この固定部材は、例えば、上記した他方のハンドル部材における基端付近の領域に設けられている。

スライド機構２２４は、前述した回転操作部２２２への回転操作（Ｘ−Ｙ平面内での回転操作）に連動して、ハンドル本体２２１内をその延在方向（Ｚ軸方向）に沿ってスライド（移動）するように構成されている。具体的には、回転操作部２２２に対する双方向の回転操作（図１中の矢印ｄ３参照）に連動して、このスライド機構２２４もまた、ハンドル本体２２１の延在方向に沿って双方向にスライド可能となるように構成されている。

このようなスライド機構２２４は、例えば、Ｚ軸方向に沿って延在する螺旋状構造を有している。そして、このスライド機構２２４における螺旋状構造での溝部（凹部）と、回転操作部２２２においてその内周部分からハンドル本体２２１内へ向けて延伸する部分での突状部（凸部）とが、互いに係合（嵌合）するようになっている。なお、スライド機構２２４の先端と回転操作部２２２の内部との間には、例えば、所定の空間（空きスペース）が確保されている。このようにしてスライド機構２２４と回転操作部２２２とがハンドル本体２２１の内部で係合していることで、上記したように回転操作部２２２への回転操作に連動したスライド機構２２４の双方向へのスライド動作が実現されるようになっている。なお、このスライド機構２２４の延在方向の長さは、例えば、約３０〜１００ｍｍ程度（好ましくは、約５０ｍｍ程度）である。また、スライド機構２２４の外径は、例えば、約５〜２０ｍｍ程度（好ましくは、約１０ｍｍ程度）である。

マーカー２２３は、図１に示したように、スライド機構２２４の表面（前述した一方のハンドル部材側の表面）に設けられている。具体的には、この例では、スライド機構２２４の基端側に設けられた、上記一方のハンドル部材側への突出部分（マーカー保持部）の表面に、マーカー２２３が保持されるようになっている。マーカー２２３は、この例では、三角形状の図形を用いて構成されている。ただし、マーカー２２３の構成（形状等）については、図１に示したものには限られず、他の構成としてもよい。なお、このようなマーカー２２３の大きさ（一辺の長さ）は、例えば、約３〜１０ｍｍ程度（好ましくは、約５ｍｍ程度）である。

ここで、上記したように、スライド機構２２４が回転操作部２２２への回転操作に連動するように構成されていることで、このスライド機構２２４の表面に保持されたマーカー２２３もまた、そのような回転操作に連動するようになっている。具体的には、図１中の矢印Ｐ２で示したように、マーカー２２３は、そのような回転操作に連動して、ハンドル本体２２１内をその延在方向に沿って双方向にスライド（移動）するようになっている。

また、このようなスライド機構２２４上には、図示しない留め具が設けられている。この留め具は、前述した収縮ワイヤ２３の基端を、ねじ止め等により個別に固定するための部材（ワイヤ留め具）である。なお、この留め具では、例えば、収縮ワイヤ２３の各基端を固定する際のその基端付近の引き込み長を、任意に調整することが可能となっている。

開口２２３ａは、図１に示したように、前述した一方のハンドル部材に形成されており、スライド機構２２４上のマーカー２２３を外部に露出させるための貫通孔として機能するものである。この開口２２３ａは、この例では、ハンドル本体２２１の延在方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するスリット状に形成されている。なお、このような開口２２３ａの延在方向の長さは、例えば、約１５〜５０ｍｍ程度（好ましくは、約２０ｍｍ程度）であり、開口２２３ａの幅（Ｘ軸方向の長さ）は、例えば、約３〜１０ｍｍ程度（好ましくは、約５ｍｍ程度）である。

目盛２２３ｂは、図１に示したように、前述した一方のハンドル部材の表面（開口２２３ａの周辺領域）において、開口２２３ａの延在方向に沿って複数（この例では６個）設けられている。具体的には、これら複数の目盛２２３ｂは、開口２２３ａの延在方向に沿って、所定の間隔（例えば、約２〜１０ｍｍ程度）をおいて並んで配置されている。このような複数の目盛２２３ｂが並んで配置されていることで、マーカー２２３と目盛２２３ｂとの相対的な位置関係によって、前述したカテーテル先端部２１Ａのループ状部分におけるループ径Ｒの変化状態（変化方向および変化量）が規定されるようになっている。

［作用・効果］
（Ａ．基本動作）
本実施の形態のカテーテル装置３におけるシースイントロデューサ１では、不整脈等の検査や治療の際に、電極カテーテル２におけるカテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１に先行して、シース本体１１が血管を通して患者の体内に挿入される。これにより挿入先の血管内に挿通路が確保され、カテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１の挿入が補助される。

ここで、シース本体１１の体内への導入方法（操作者による操作方法）としては、例えば以下の方法が挙げられる。

すなわち、まず、シース本体１１の内孔にダイレータ（図示せず）が挿入され、このダイレータと一体化されたシース本体１１が患者の血管内に挿入される。そして、操作者による回転操作部１２２に対する回転操作が行われつつ、予め挿入されているガイドワイヤ（図示せず）に沿って、シース本体１１が目的部位（患部）に向けて移動される。このとき、回転操作部１２２への回転操作に応じて、体内に挿入されたシース本体１１の先端付近の形状が、両方向に変化する。

具体的には、例えば、操作者がハンドル本体１２１を片手で掴み、その片手の指で摘み１４ａを操作することにより、回転板１４を図１中の矢印ｄ１ａ方向（左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シース本体１１内で、前述した操作用ワイヤ１３ａが、基端側へ引っ張られる。すると、このシース本体１１の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

また、例えば、操作者が摘み１４ｂを操作することにより、回転板１４を図１中の矢印ｄ１ｂ方向（右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、シース本体１１内で、操作用ワイヤ１３ｂが基端側へ引っ張られる。すると、このシース本体１１の先端付近が、図１中の矢印ｄ２ｂで示した方向に沿って湾曲する。

このように、操作者が回転板１４を回転操作することにより、シース本体１１の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体１２１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、シース本体１１が患者の体内に挿入された状態のまま、シース本体１１の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

続いて、シース本体１１の先端開口が目的部位（患部）の近傍に到達した時点で、上記したダイレータおよびガイドワイヤが抜去される。これによりシース本体１１の先端部分（先端可撓部分１１Ａ）が、患者の体内に留置される。そして、このようにして体内に導入されたシース本体１１を利用して、電極カテーテル２におけるカテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１をそれぞれ、体内に挿入することができる。

なお、カテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１の体内への挿入方法としては、例えば以下の方法が挙げられる。

すなわち、まず、カテーテル先端部２１Ａの先端側が、シースイントロデューサ１におけるハンドル１２の基端側から、図１に示した挿通孔Ｈ２，Ｈ１を介して、シース本体１１内へ挿入される。そして、シース本体１１の内孔（挿通孔Ｈ１）に沿って、カテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１が移動される。これにより、シース本体１１の先端開口から、カテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１の先端付近が、延び出される（後述する図４および図５参照）。

ここで、より具体的な挿入方法について、以下説明する。まず、ハンドル１２が、ハンドル本体１２１と連結部１２３とに分離される。次いで、連結部１２３の挿入孔Ｈ３内にカテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１が挿入され、カテーテル先端部２１Ａが止血弁１２４内に押し込まれようにして、ハンドル本体１２１の挿通孔Ｈ２に挿入される（後述する図６参照）。続いて、カテーテル本体２１がある程度まで（例えば、挿入孔Ｈ１内に到達するまで）挿通され続けた後、上記したようにして分離状態となっているハンドル本体１２１と連結部１２３とが、互いに連結される（合体状態となる）。そして、そのままカテーテル本体２１が挿通され続けると、連結部１２３の挿入孔Ｈ３内にハンドル２２が挿入され、収容されていく。この際に、上記したように、シース本体１１の先端開口からカテーテル先端部２１Ａ等が突出することになる。

続いて、操作者が電極カテーテル２の回転操作部２２２を回転操作することで、この回転操作に応じて、カテーテル先端部２１Ａの形状が変化する。具体的には、収縮ワイヤ２３を利用して、カテーテル先端部２１Ａにおけるループ状部分のループ径Ｒを変化させる操作（収縮操作）が可能となる（図１中の矢印ｄ４参照）。より具体的には、例えば回転操作部２２２を回転させると、この収縮ワイヤ２３が基端側に引っ張られることにより、ループ径Ｒが縮小する方向に変化する。また、その後に回転操作部２２２を元の位置（初期位置）に戻す（逆方向に回転させる）ことで、収縮ワイヤ２３に対する引張り動作も解除され、ループ径Ｒが拡大する方向に変化して初期値に戻ることになる。

また、必要に応じて、操作者がシースイントロデューサ１における回転操作部１２２を回転操作することにより、シース本体１１の首振り偏向動作を行う。これにより、カテーテル先端部２１Ａ（例えば、リング状電極２５１および先端電極２５２等）の位置が調整され、目的部位（患部）に到達することができる。

このようにしてカテーテル先端部２１Ａが位置決めされた後、電極カテーテル２による手技（検査や治療等）が行われる。そして、電極カテーテル２による手技の終了後、カテーテル先端部２１Ａおよびカテーテル本体２１と、シース本体１１とがそれぞれ、体内から抜去される。以上のようにして、シースイントロデューサ１および電極カテーテル２を用いた、不整脈等の検査や治療が行われる。

（Ｂ．カテーテル先端部２１Ａでの電位測定の詳細）
ここで、このような電極カテーテル２において、カテーテル先端部２１Ａにおける複数の電極（リング状電極２５１および先端電極２５２）を利用した電位測定について、詳細に説明する。

すなわち、まず、例えば図４に示したように、例えば大腿動脈のような主要な動脈または静脈等の血管９内に、例えば上記した挿入手法にて、シース本体１１（先端可撓部分１１Ａ）の先端開口から延び出した電極カテーテル２の先端付近が、カテーテル先端部２１Ａ側から挿入されているものとする。そして、電位の測定部位（例えば心臓の肺静脈等）に向けて、カテーテル先端部２１Ａ側から血管９内を前進するように（図４中の矢印Ｄ９参照）、例えば上記したハンドル１２への操作手法にて、シースイントロデューサ１が操作される。

次いで、電位の測定部位に到達後、カテーテル先端部２１Ａのループ径Ｒを随時変化（拡大または縮小）させる（図４中の矢印ｄ４参照）。これにより、例えば図５に示したように、その測定部位の内壁（内周面）に、各リング状電極２５１および先端電極２５２をそれぞれ、当接または近接させる。そして、この状態にて、複数のリング状電極２５１および先端電極２５２をそれぞれ用いて、測定部位における電位（心電位）が測定される。なお、このときの電位の測定部位としては、例えば、肺静脈の入口付近の内壁（図４参照）や、肺静脈自体の内壁（図５参照）等が挙げられる。

このようにして電極カテーテル２では、複数のリング状電極２５１および先端電極２５２を有するカテーテル先端部２１Ａがループ状に形成されていることにより、血管９の内周部分において、周方向に沿った複数個所の電位を一括して（同時に）測定することが可能となる。また、特にこのカテーテル先端部２１Ａでは、上記したように、そのループ状部分におけるループ径Ｒが変更可能に構成されているため、例えば、血管（肺静脈等）の内径における患者間のばらつき（個人差）や、測定部位に応じた血管の内径変化等にも、適切に対応することが可能となる。

（Ｃ．カテーテル装置３全体としての作用・効果）
続いて、このようなシースイントロデューサ１および電極カテーテル２（２つのカテーテル）により構成される、カテーテル装置３全体としての作用および効果について、詳細に説明する。

図６は、図１に示したカテーテル装置３の使用態様の一例を、模式的に斜視図で表したものである。

まず、例えば図６中の矢印Ｐ３で示したように、シースイントロデューサ１のハンドル１２には、電極カテーテル２のハンドル２２（ハンドル本体２１）をこのハンドル１２の基端側に連結するための挿入孔Ｈ３を含む連結部１２３が設けられている。これにより、操作者がカテーテル装置３を使用する際に、複数のカテーテル（シースイントロデューサ１および電極カテーテル２）におけるハンドル１２，２２を、前述したようにして一体的に取り扱う（一体化されて動作する）ことができるようになる。換言すると、これら複数のカテーテルが、一体化されたカテーテル組み立て体として機能するようになる。その結果、カテーテル装置３の操作者による操作性が向上する。

具体的には、例えば、連結部１２３が設けられていないシースイントロデューサの場合（比較例）、上記した本実施の形態のシースイントロデューサ１とは異なり、以下のようになる。すなわち、この比較例では、シースイントロデューサのハンドルと、電極カテーテルのハンドルとが、一体化されて動作しない（カテーテル組み立て体としては機能しない）ことになる。その結果、この比較例では、例えば前述したように、シースイントロデューサのハンドル本体を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させて、シース本体の先端付近の湾曲方向の向きを変更しようとした場合、それに伴って電極カテーテルが一緒に回転しないおそれがある。これに対して本実施の形態では、この比較例とは異なり、上記したように２つのハンドル１２，２２が一体化されて動作することから、詳細は後述するが、一方の操作が他方の動作に確実に伝わって連動して動作するようになり、上記したようなおそれが回避される。

ここで、シースイントロデューサ１におけるシース本体１１の先端側（先端可撓部分１１Ａ）への変形操作と、電極カテーテル２におけるカテーテル本体２１の先端側（カテーテル先端部２１Ａ）への変形操作とは、互いに異なる種類の変形操作となっている。具体的には、シースイントロデューサ１では、先端可撓部分１１Ａを偏向させるための変形操作（回転操作）となっている（図１中の矢印ｄ１ａ，ｄ１ｂ，ｄ２ａ，ｄ２ｂ参照）。一方、電極カテーテル２では、カテーテル先端部２１Ａにおけるループ状部分のループ径Ｒを変化（縮径）させるための変形操作（回転操作）となっている（図１中の矢印ｄ３，ｄ４参照）。つまり、カテーテル装置３では、２つのカテーテル（シースイントロデューサ１および電極カテーテル２）同士で、各々の先端付近が、互いに異なる態様で変形するようになっている。換言すると、このカテーテル装置３では、シースイントロデューサ１が偏向機能を有する一方、電極カテーテル２が縮径機能を有していることとなり、２つのカテーテル同士で、先端付近の変形機能を互いに機能分離することができるようになる。その結果、カテーテル装置３全体として、これら２種類の変形機能（偏向機能および縮径機能）を併せ持つようになり、例えば、一方のカテーテルに双方（２種類）の変形機能を併せ持たせる必要がなくなる。したがって、各カテーテル（シースイントロデューサ１および電極カテーテル２）の構造を簡易なものとすることでき、製造コストの低減等を図ることが可能となる。

また、例えば図６中の矢印Ｐ４に示したように、シースイントロデューサ１では、連結部１２３における挿入孔Ｈ３が、ハンドル２２がこの挿入孔Ｈ３の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている。これにより、ハンドル２２をその軸方向（Ｚ軸方向）に沿って操作する（挿入孔Ｈ３への挿入量を調整する）ことで、シース本体１１の先端側から突出する、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａにおける突出量の調整ができるようになる。その結果、シース本体１１と、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａとを合わせた部分の形状を、患部の形状に整合させ易くすることができ、操作性の更なる向上が図られる。換言すれば、シース本体１１における先端可撓部分１１Ａの湾曲形状を操作したり、上記した突出量を調整することによって、カテーテル先端部２１Ａの配置位置を、細やかに調整することが可能になる。これにより、例えば、心臓内腔（例えば左心房）の形状や肺静脈の位置などに個人差がある場合でも、カテーテル先端部２１Ａを肺静脈などに的確に配置することが可能になる。

また、前述したように、電極カテーテル２におけるハンドル２２は、連結部１２３における挿入孔Ｈ３内において、回動しないように（回動不能となるように）構成されている。これにより、例えば前述したように、シースイントロデューサ１のハンドル本体１２１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させて、シース本体１１の先端付近の湾曲方向の向き変更しようとした場合に、以下のようになる。すなわち、シースイントロデューサ１のハンドル本体１２１の動作（回転させる力）が、電極カテーテル２のハンドル２２に確実に伝わり、２つのハンドル１２，２２が連動して動くことが可能になる。また、例えば、電極カテーテル２におけるハンドル本体２２１を挿入孔Ｈ３に連結（挿入）した状態で、回転操作部２２２に対して回転操作（ダイヤル操作）をする場合でも、連結部１２３内でハンドル２２が回転しないため、操作性の更なる向上が図られる。

更に、例えば図６中の矢印Ｐ５に示したように、連結部１２３には、エクステンションチューブ１５０を挟み込んで保持する機能を有する、一対のチューブ保持部材１２３ｂが設けられている。これにより、カテーテル装置３を使用する際に、このエクステンションチューブ１５０が操作の邪魔にならなくなるため、操作性の更なる向上が図られる。

加えて、例えば図６中の矢印Ｐ６に示したように、この連結部１２３は、ハンドル本体１２１に対して着脱自在に構成されている。これにより、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａを連結部１２３内に挿入し易くなるため、操作性の更なる向上が図られる。具体的には、例えば前述したように、ハンドル１２がハンドル本体１２１と連結部１２３とに分離した状態で、カテーテル先端部２１Ａを把持して止血弁１２４内に押し込むことができるようになるため、カテーテル本体２１およびカテーテル先端部２１Ａを連結部１２３内に、容易に挿入することができる（図６参照）。特に、このカテーテル先端部２１Ａはループ形状であることから、ループ状の部分を手で伸ばしつつ止血弁１２４に強く押し込んでいくような操作を行うことができることは、メリットが大きいと言える。

また、図１および図６に示したように、この連結部１２３における少なくとも一部分（この例では、連結部１２３の全ての部分）が、透明部材により構成されている。これにより、連結部１２３内に挿入されたハンドル２２（ハンドル本体２２１）が、この連結部１２３を介して外部から視認できるようになる。したがって、本実施の形態のハンドル２２のように、回転操作部２２２に対する回転操作に連動するマーカー２２３等がハンドル２２に設けられている場合に、以下のようなる。すなわち、このマーカー２２３の変位状態（位置）等が、連結部１２３を介して外部から視認できるようになる。その結果、操作性の更なる向上や、利便性の更なる向上が図られる。

（Ｄ．ハンドル２２における作用・効果）
ここで、このような電極カテーテル２のハンドル２２における作用および効果（マーカー２３による作用および効果等）について、詳細に説明する。

まず、電極カテーテル２等のカテーテルでは一般に、例えば、カテーテル本体の先端側を患者の体内に挿入している状態で、そのカテーテル本体の先端付近の変形状態（例えば、偏向状態や縮径状態等）を確認したいケースが生じ得る。

そこで、本実施の形態の電極カテーテル２におけるハンドル２２は、図１に示したように、以下の構成となっている。すなわち、このハンドル２２では、回転操作部２２２に対する回転操作（カテーテル先端部２１Ａにおけるループ状部分のループ径Ｒを変化させるための操作）に連動するマーカー２２３が、ハンドル本体２２１に設けられている。

これによりハンドル２２では、例えば、カテーテル先端部２１Ａが患者の体内に挿入されている状態であっても、このカテーテル先端部２１Ａにおけるループ状部分のループ径Ｒの変化状態（縮径状態）が、操作者の手元側（ハンドル本体２２１）にて確認（把握）できるようになる。その結果、電極カテーテル２を使用する際の利便性が向上することになる。

また、具体的には、回転操作部２２２への回転操作に連動して、マーカー２２３がハンドル本体２２１の延在方向（Ｚ軸方向）に沿って移動する。これにより、上記したループ径Ｒの変化状態が直感的に把握し易くなり、利便性の更なる向上が図られる。

更に、このハンドル２２では、前述した構成のスライド機構２２４および開口２２３ａが、ハンドル本体２２１に設けられている。これにより、上記したループ径Ｒの変化状態が、簡易な構造にて確認できるようになる（ループ径Ｒの変化状態の確認機能が、簡易に実現可能となる）。したがって、ハンドル２２（電極カテーテル２）における製造コストの低減や、信頼性の向上が可能となる。

加えて、上記したループ径Ｒの変化状態（変化方向および変化量）を規定する目盛２２３ｂが開口２２３ａの周辺に設けられていることにより、この目盛２２３ｂを利用して、このような変化方向や変化量が容易に確認できるようになる。したがって、利便性の更なる向上が図られる。

以上のように本実施の形態では、挿入孔Ｈ３を含む連結部１２３を、一方のカテーテル（シースイントロデューサ１）におけるハンドル１２に設けるようにしたので、複数のカテーテル（シースイントロデューサ１および電極カテーテル２）におけるハンドル１２，２２を、一体的に取り扱うことができるようになる。よって、これら複数のカテーテル（カテーテル装置３）の操作者による操作性を高めることができ、カテーテル装置３を使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

＜変形例＞
続いて、本発明の変形例（変形例１）について説明する。上記実施の形態では、シースイントロデューサが偏向機能を有すると共に電極カテーテルが縮径機能を有する場合の例について説明したが、以下の変形例１では、シースイントロデューサおよび電極カテーテルの双方が偏向機能を有する場合の例について説明する。なお、以下では、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

［変形例１］
（構成）
図７は、変形例１に係るカテーテル装置（カテーテルシステム）としてのカテーテル装置３Ａの概略構成例（Ｚ−Ｘ上面構成例）を、模式的に表したものである。なお、この図７においても、符号Ｐ１で示した部分（円状の破線で囲った部分）の拡大図が、併せて図示されている。

本変形例のカテーテル装置３Ａは、図７に示したように、２種類のカテーテル（医療機器）として、シースイントロデューサ１および電極カテーテル２Ａを備えている。すなわち、カテーテル装置３Ａは、実施の形態（図１）のカテーテル装置３において、電極カテーテル２の代わりに以下説明する電極カテーテル２Ａを設けたものに対応しており、他の構成は同様となっている。なお、この本変形例の電極カテーテル２Ａは、本発明における「他のカテーテル」および「第２カテーテル」の一具体例に対応している。

この電極カテーテル２Ａもまた、電極カテーテル２と同様に、血管を通して体内（例えば心臓の内部）に挿入され、不整脈の検査や治療等に用いられるものである。電極カテーテル２Ａは、図７に示したように、長尺部分としてのカテーテル本体２１と、このカテーテル本体２１の基端側に装着されたハンドル２２とを備えている。すなわち、この電極カテーテル２Ａは、図１に示した電極カテーテル２において、前述したループ状部分を有するカテーテル先端部２１Ａが設けられないようにしたものに対応している。なお、ハンドル２２の構成は、基本的は実施の形態で説明したハンドル２２と同様のものとなっている。

本変形例のカテーテル本体２１もまた、基本的には、実施の形態で説明したカテーテル本体２１と同様の構成となっている。ただし、本変形例のカテーテル本体２１では、図７に示したように、収縮ワイヤ２３の代わりに一対の操作用ワイヤ２３ａ，２３ｂがそれぞれ、カテーテル本体２１内からハンドル２２内へと挿通されている。具体的には、カテーテル本体２１の先端側には、これらの操作用ワイヤ２３ａ，２３ｂにおける各先端が固定されている。そして、これら操作用ワイヤ２３ａ，２３ｂの各基端側は、カテーテル本体２１内から、ハンドル２２内（例えば、スライド機構２２４における図示しない一対の留め具）へ延伸されるようになっている。

また、本変形例のカテーテル本体２１の先端付近には、図７に示したように、複数の電極（ここでは、３つのリング状電極２５１および１つの先端電極２５２）が、所定の間隔をおいて配置されている。具体的には、リング状電極２５１は、カテーテル本体２１の外周面上に固定配置される一方、先端電極２５２は、カテーテル本体２１の最先端に固定配置されている。

（作用・効果）
本変形例の電極カテーテル２Ａでは、不整脈等の検査や治療の際に、カテーテル本体２１が血管を通して患者の体内に挿入される。このとき、操作者による回転操作部２２２に対する回転操作に応じて、体内に挿入されたカテーテル本体２１の先端付近（先端可撓部分）の形状が、両方向に変化する。

具体的には、操作者がハンドル本体２２１を掴み、指で回転操作部２２２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部２２２を図７中の矢印ｄ３の方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での右回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図７に示したように、スライド機構２２４がハンドル本体２２１内でその先端側にスライドすることで、カテーテル本体２１およびハンドル本体２２１の内部で、操作用ワイヤ２３ａがその基端側（留め具側）へ引っ張られる。すると、このカテーテル本体２１の先端付近が、図７中の矢印ｄ４ａで示した方向に沿って湾曲する（撓む）。

また、操作者が回転操作部２２２を回転操作することにより、例えば、この回転操作部２２２を図７中の矢印ｄ３の方向（Ｚ軸の正方向に沿って見た状態での左回り）に回転させた場合、以下のようになる。すなわち、図７に示したように、スライド機構２２４がハンドル本体２２１内でその基端側にスライドすることで、カテーテル本体２１およびハンドル本体２２１の内部で、操作用ワイヤ２３ｂがその基端側（留め具側）へ引っ張られる。すると、このカテーテル本体２１の先端付近が、図７中の矢印ｄ４ｂで示した方向に沿って湾曲する。

このように、操作者が回転操作部２２２を回転操作することにより、カテーテル本体２１の首振り偏向動作を行うことができる。なお、ハンドル本体２２１を軸回りに（ＸＹ平面内で）回転させることで、カテーテル本体２１が患者の体内に挿入された状態のまま、カテーテル本体２１の先端付近の湾曲方向の向きを自由に設定することができる。

このような本変形例においても、基本的には上記実施の形態と同様の作用により、同様の効果を得ることが可能である。具体的には、本変形例のカテーテル装置３Ａにおいても、挿入孔Ｈ３を含む連結部１２３を、シースイントロデューサ１におけるハンドル１２に設けるようにしたので、以下のようになる。すなわち、複数のカテーテル（シースイントロデューサ１および電極カテーテル２Ａ）におけるハンドル１２，２２を、一体的に取り扱うことができるようになる。よって、これら複数のカテーテル（カテーテル装置３Ａ）の操作者による操作性を高めることができ、カテーテル装置３Ａを使用する際の利便性を向上させることが可能となる。

＜その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の構成（形状や配置位置、材料等）は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、材料等としてもよい。具体的には、例えば、ハンドル本体や回転操作部、連結部、マーカー、開口、目盛およびスライド機構等の構成（形状や配置位置、材料等）は、上記実施の形態等で説明したものには限られず、他の構成としてもよい。より具体的には、例えば、ハンドルにおける操作部は、回転操作部には限られず、他の種類の操作部であってもよい。また、例えば、ハンドル本体に目盛を設けないようにしてもよい。更に、連結部は、その一部分のみが透明部材により構成されていてもよく、あるいは、その全体が不透明部材により構成されていてもよい。加えて、連結部がハンドル本体に対して着脱自在の構成ではなく、連結部がハンドル本体と一体的に形成されているようにしてもよい。また、連結部における挿入孔内で、他のハンドルが摺動可能となっていない（他のハンドルが摺動しないように連結部内に取り付けられる）構成となっていてもよい。更に、連結部における挿入孔内でハンドル本体が回動不能となる構成の例としては、上記実施の形態等で説明した構成には限られず、他の構成であってもよい。具体的には、例えば、断面形状が前述した扁平した円形の形状である代わりに、楕円形状や三角形状等である構成、あるいは、回動しないように互いに係合（嵌合）する構造（一方に凸部、他方に凹部を有する構造等）などであってもよい。

また、上記実施の形態では、シース本体、カテーテル本体およびカテーテル先端部の構成を具体的に挙げて説明したが、必ずしも全ての部材を備える必要はなく、また、他の部材を更に備えていてもよい。具体的には、例えばシース本体やカテーテル本体の内部に、首振り部材として、撓み方向に変形可能な板バネが設けられているようにしてもよい。また、カテーテル本体やカテーテル先端部における電極の構成（リング状電極および先端電極の配置や形状、個数等）は、上記実施の形態等で挙げたものには限られず、あるいは場合によっては、これらの電極が設けられていないようにしてもよい。更に、例えば、カテーテル先端部におけるループ状部分により形成されるループ面が、カテーテル本体の延在方向に対して直交以外の非平行となっているようにしてもよい。また、例えば、このループ状部分の形状（ループ形状）が、略円形状ではなく、略楕円形状となっていてもよい。

更に、シース本体やカテーテル本体等における先端付近の形状の態様は、上記実施の形態等で説明したものには限られない。具体的には、シース本体やカテーテル本体等における先端付近の形状は、回転操作部等の操作部への操作に応じて、両方向に変化するタイプ（バイディレクションタイプ）には限られない。すなわち、例えば、シース本体やカテーテル本体等における先端付近の形状が、回転操作部等の操作部への操作に応じて、片方向に変化するタイプ（シングルディレクションタイプ）であってもよい。この場合、操作用ワイヤおよび留め具をそれぞれ、１本（１つ）だけ設けることとなる。

加えて、本発明に係るカテーテル（医療機器）の一具体例としての電極カテーテルは、不整脈等の検査用の電極カテーテル（いわゆるＥＰカテーテル）、および不整脈等の治療用の電極カテーテル（いわゆるアブレーションカテーテル）のいずれにも適用することが可能である。

また、上記実施の形態等では、本発明に係るカテーテル（医療機器）の一具体例として、シースイントロデューサおよび電極カテーテルを挙げて説明したが、これらには限られない。すなわち、本発明は、例えば、ガイドカテーテル（ガイディングカテーテル）、血管造影用カテーテルおよびマイクロカテーテル等の、他のカテーテル（医療機器）にも適用することが可能である。

１…シースイントロデューサ、１１…シース本体、１１Ａ…先端可撓部分、１２…ハンドル、１２１…ハンドル本体、１２２…回転操作部、１２３…連結部、１２３ａ…筒状部材、１２３ｂ…チューブ保持部材、１２４…止血弁、１３ａ，１３ｂ…操作用ワイヤ、１４…回転板、１４ａ，１４ｂ…摘み、１５０…エクステンションチューブ、１５１…三方活栓、１５２ａ，１５２ｂ…分岐路、２，２Ａ…電極カテーテル、２１…カテーテル本体、２１Ａ…カテーテル先端部、２２…ハンドル、２２１…ハンドル本体、２２２…回転操作部、２２３…マーカー、２２３ａ…開口、２２３ｂ…目盛、２２４…スライド機構、２３…収縮ワイヤ、２３ａ，２３ｂ…操作用ワイヤ、２５０…絶縁性チューブ、２５１…リング状電極、２５２…先端電極、３，３Ａ…カテーテル装置（カテーテルシステム）、９…血管、Ｈ１，Ｈ２…挿通孔、Ｈ３…挿入孔、Ｓ…ループ面、Ｒ…ループ径、Ｌ１，Ｌ２…薬液。

Claims (6)

1. 可撓性を有するカテーテル本体と、
   前記カテーテル本体の基端側に装着され、前記カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる操作の際に用いられる操作部を有するハンドルと
   を備え、
   前記カテーテル本体および前記ハンドルはそれぞれ、他のカテーテルにおける可撓性を有する他のカテーテル本体が少なくとも挿通される挿通孔を有し、
   前記ハンドルは、前記他のカテーテル本体の基端側に装着された他のハンドルの少なくとも一部を前記ハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む、連結部を有し、
   前記挿入孔は、前記他のハンドルが前記挿入孔の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている
   カテーテル。
2. 前記ハンドルは、ハンドル本体と、前記操作部と、前記ハンドル本体に対して着脱自在に構成された前記連結部とを有する
   請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記連結部における少なくとも一部分が、透明部材により構成されている
   請求項１または請求項２に記載のカテーテル。
4. 可撓性を有する第１カテーテル本体と、前記第１カテーテル本体の基端側に装着されると共に前記第１カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる第１操作の際に用いられる第１操作部を有する第１ハンドルと、を備えた第１カテーテルと、
   可撓性を有する第２カテーテル本体と、前記第２カテーテル本体の基端側に装着されると共に前記第２カテーテル本体の先端付近の形状を変形させる第２操作の際に用いられる第２操作部を有する第２ハンドルと、を備えた第２カテーテルと
   を備え、
   前記第１カテーテル本体および前記第１ハンドルはそれぞれ、前記第２カテーテル本体が少なくとも挿通される挿通孔を有し、
   前記第１ハンドルは、前記第２ハンドルの少なくとも一部を前記第１ハンドルの基端側に連結するための挿入孔を含む、連結部を有し、
   前記挿入孔は、前記第２ハンドルが前記挿入孔の軸方向に沿って摺動可能に挿入されるように構成されている
   カテーテル装置。
5. 前記連結部における少なくとも一部分が、透明部材により構成されており、
   前記第２ハンドルは、前記第２操作部に対する前記第２操作に連動するマーカーを有する
   請求項４に記載のカテーテル装置。
6. 前記第２カテーテルは、前記第２カテーテル本体の先端側に設けられ、前記第２カテーテル本体の延在方向と非平行なループ面を形成するループ状部分を有するカテーテル先端部を更に備え、
   前記第１操作が、前記第１カテーテル本体の先端付近を偏向させる操作であり、
   前記第２操作が、前記ループ状部分におけるループ径を変化させる操作である
   請求項４または請求項５に記載のカテーテル装置。

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