JP2016539183A5 - - Google Patents
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Description
この無作為二重盲検プラセボ対照試験は、6ヵ月間のLUTSを有する男性における250mg又は500mgの治療組成物の日常摂取の有効性及び安全性を証明した。試験の最後で、IPSSスコアの減少が有意であり、プラセボ群(-1.5)に対して用量依存的でありながら(それぞれ、250 mg群及び500 mg群において-3.1及び-4.1、p=0.05及びp<0.001)、副作用が観察されなかった。
本願は以下の態様を含む。
[1]
乾燥クランベリーパウダー及び乾燥クランベリー種子を含む治療組成物。
[2]
乾燥クランベリーパウダー及びクランベリー種子ミールを含む治療組成物。
[3]
クランベリーがVaccinium macrocarponである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[4]
クランベリーがVaccinium microcarponである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[5]
クランベリーがVaccinium oxycoccusである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[6]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約5重量%〜約50重量%の量で存在する、[1]及び[3]〜[5]のいずれかに記載の組成物。
[7]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約15重量%〜約25重量%の量で存在する、[6]に記載の組成物。
[8]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約20重量%の量で存在する、[7]に記載の組成物。
[9]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約5重量%〜約50重量%の量で存在する、[2]及び[3]〜[5]のいずれかに記載の組成物。
[10]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約15重量%〜約25重量%の量で存在する、[9]に記載の組成物。
[11]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約20重量%の量で存在する、[10]に記載の組成物。
[12]
約12重量%未満の有機酸を含む、[1]〜[11]のいずれかに記載の組成物。
[13]
約10重量%未満の有機酸を含む、[1]〜[12]のいずれかに記載の組成物。
[14]
約5重量%〜約8重量%の有機酸を含む、[1]〜[13]のいずれかに記載の組成物。
[15]
約15重量%未満の糖を含む、[1]〜[14]のいずれかに記載の組成物。
[16]
約12重量%未満の糖を含む、[15]に記載の組成物。
[17]
約1重量%〜約5重量%のキナ酸を含む、[1]〜[16]のいずれかに記載の組成物。
[18]
約2.2重量%〜約3.2重量%のキナ酸を含む、[17]に記載の組成物。
[19]
約0.4重量%〜約4重量%のリンゴ酸を含む、[1]〜[18]のいずれかに記載の組成物。
[20]
約0.8重量%〜約1.8重量%のリンゴ酸を含む、[19]に記載の組成物。
[21]
約1重量%〜約5重量%のクエン酸を含む、[1]〜[20]のいずれかに記載の組成物。
[22]
約1.8重量%〜約3.2重量%のクエン酸を含む、[21]に記載の組成物。
[23]
0.5重量%〜5.0重量%のプロアントシアニジン、0.05重量%〜1.5重量%のケルセチン、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.5重量%のミリセチン、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のプロトカテク酸、0.001重量%〜0.1重量%のp−クマリン酸、0.001重量%〜0.1重量%のカフェオイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のクマロイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のカフェ酸、0.001重量%〜0.1重量%のクロロゲン酸、又は0.01重量%〜1.5重量%のウルソル酸を含む、[1]〜[22]のいずれかに記載の組成物。
[24]
1.0重量%〜1.2重量%のプロアントシアニジン、0.16重量%〜0.20重量%のケルセチン、0.07重量%〜0.09重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.03重量%〜0.04重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.019重量%〜0.025重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.025重量%〜0.035重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.010重量%〜0.014重量%のミリセチン、0.022重量%〜0.030重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.0025重量%〜0.0035重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.010重量%〜0.020重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.0005重量%〜0.0015重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.015重量%〜0.030重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.010重量%〜0.025重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.019重量%〜0.025重量%のプロトカテク酸、0.04重量%〜0.06重量%のp−クマリン酸、0.015重量%〜0.025重量%のカフェオイル−グルコシド、0.005重量%〜0.015重量%のクマロイル−グルコシド、0.010重量%〜0.015重量%のカフェ酸、又は0.030重量%〜0.04重量%のクロロゲン酸を含む、[23]に記載の組成物。
[25]
約1.1重量%のプロアントシアニジン、約0.18重量%のケルセチン、約0.083重量%のケルセチン−3−グルコシド、約0.034重量%のケルセチン−3−ラムノシド、約0.022重量%のケルセチン−3−キシロシド、約0.030重量%のケルセチン−3−アラビノシド、約0.012重量%のミリセチン、約0.027重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、約0.003重量%のペオニジン−3−グルコシド、約0.014重量%のペオニジン−3−アラビノシド、約0.001重量%のシアニジン−3−グルコシド、約0.022重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、約0.018重量%のシアニジン−3−アラビノシド、約0.022重量%のプロトカテク酸、約0.052重量%のp−クマリン酸、約0.021重量%のカフェオイル−グルコシド、約0.011重量%のクマロイル−グルコシド、約0.014重量%のカフェ酸、約0.034重量%クロロゲン酸、又は約0.92重量%のウルソル酸を含む、[24]に記載の組成物。
[26]
組成物100g当たり、1〜100μgのラリシレシノール、1〜100μgのセコイソラリシレシノール、又は1〜100μgのピノレシノールを含む、[1]〜[25]のいずれかに記載の組成物。
[27]
組成物100g当たり、約51μgのラリシレシノール、約12μgのセコイソラリシレシノール、又は約78μgのピノレシノールを含む、[26]に記載の組成物。
[28]
[1]〜[27]のいずれかに記載の治療組成物を含む固体経口剤形。
[29]
錠剤である、[28]に記載の固体経口剤形。
[30]
カプセルである、[28]に記載の固体経口剤形。
[31]
ソフトゲルである、[28]に記載の固体経口剤形。
[32]
100mg〜500mgの治療組成物を含む、[29]〜[31]のいずれかに記載の固体経口剤形。
[33]
250mgの治療組成物を含む、[32]に記載の固体経口剤形。
[34]
500mgの治療組成物を含む、[32]に記載の固体経口剤形。
[35]
対象における下部尿路症状(LUTS)を軽減するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[36]
対象における良性前立腺過形成(BPH)の症状を軽減するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[37]
対象における勃起障害(ED)を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[38]
対象における尿失禁を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[39]
対象における過活動膀胱(OAB)を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[40]
対象における膀胱閉塞、間質性膀胱炎、低活動膀胱、前立腺炎、膀胱及び前立腺の炎症、前立腺線維症、又は骨盤痛を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[41]
対象がヒトである、[35]〜[40]のいずれかに記載の方法。
[42]
ヒトが男である、[41]に記載の方法。
[43]
ヒトが女である、[41]に記載の方法。
本願は以下の態様を含む。
[1]
乾燥クランベリーパウダー及び乾燥クランベリー種子を含む治療組成物。
[2]
乾燥クランベリーパウダー及びクランベリー種子ミールを含む治療組成物。
[3]
クランベリーがVaccinium macrocarponである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[4]
クランベリーがVaccinium microcarponである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[5]
クランベリーがVaccinium oxycoccusである、[1]又は[2]に記載の組成物。
[6]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約5重量%〜約50重量%の量で存在する、[1]及び[3]〜[5]のいずれかに記載の組成物。
[7]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約15重量%〜約25重量%の量で存在する、[6]に記載の組成物。
[8]
クランベリー種子が乾燥クランベリーパウダーの約20重量%の量で存在する、[7]に記載の組成物。
[9]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約5重量%〜約50重量%の量で存在する、[2]及び[3]〜[5]のいずれかに記載の組成物。
[10]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約15重量%〜約25重量%の量で存在する、[9]に記載の組成物。
[11]
クランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約20重量%の量で存在する、[10]に記載の組成物。
[12]
約12重量%未満の有機酸を含む、[1]〜[11]のいずれかに記載の組成物。
[13]
約10重量%未満の有機酸を含む、[1]〜[12]のいずれかに記載の組成物。
[14]
約5重量%〜約8重量%の有機酸を含む、[1]〜[13]のいずれかに記載の組成物。
[15]
約15重量%未満の糖を含む、[1]〜[14]のいずれかに記載の組成物。
[16]
約12重量%未満の糖を含む、[15]に記載の組成物。
[17]
約1重量%〜約5重量%のキナ酸を含む、[1]〜[16]のいずれかに記載の組成物。
[18]
約2.2重量%〜約3.2重量%のキナ酸を含む、[17]に記載の組成物。
[19]
約0.4重量%〜約4重量%のリンゴ酸を含む、[1]〜[18]のいずれかに記載の組成物。
[20]
約0.8重量%〜約1.8重量%のリンゴ酸を含む、[19]に記載の組成物。
[21]
約1重量%〜約5重量%のクエン酸を含む、[1]〜[20]のいずれかに記載の組成物。
[22]
約1.8重量%〜約3.2重量%のクエン酸を含む、[21]に記載の組成物。
[23]
0.5重量%〜5.0重量%のプロアントシアニジン、0.05重量%〜1.5重量%のケルセチン、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.5重量%のミリセチン、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のプロトカテク酸、0.001重量%〜0.1重量%のp−クマリン酸、0.001重量%〜0.1重量%のカフェオイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のクマロイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のカフェ酸、0.001重量%〜0.1重量%のクロロゲン酸、又は0.01重量%〜1.5重量%のウルソル酸を含む、[1]〜[22]のいずれかに記載の組成物。
[24]
1.0重量%〜1.2重量%のプロアントシアニジン、0.16重量%〜0.20重量%のケルセチン、0.07重量%〜0.09重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.03重量%〜0.04重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.019重量%〜0.025重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.025重量%〜0.035重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.010重量%〜0.014重量%のミリセチン、0.022重量%〜0.030重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.0025重量%〜0.0035重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.010重量%〜0.020重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.0005重量%〜0.0015重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.015重量%〜0.030重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.010重量%〜0.025重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.019重量%〜0.025重量%のプロトカテク酸、0.04重量%〜0.06重量%のp−クマリン酸、0.015重量%〜0.025重量%のカフェオイル−グルコシド、0.005重量%〜0.015重量%のクマロイル−グルコシド、0.010重量%〜0.015重量%のカフェ酸、又は0.030重量%〜0.04重量%のクロロゲン酸を含む、[23]に記載の組成物。
[25]
約1.1重量%のプロアントシアニジン、約0.18重量%のケルセチン、約0.083重量%のケルセチン−3−グルコシド、約0.034重量%のケルセチン−3−ラムノシド、約0.022重量%のケルセチン−3−キシロシド、約0.030重量%のケルセチン−3−アラビノシド、約0.012重量%のミリセチン、約0.027重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、約0.003重量%のペオニジン−3−グルコシド、約0.014重量%のペオニジン−3−アラビノシド、約0.001重量%のシアニジン−3−グルコシド、約0.022重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、約0.018重量%のシアニジン−3−アラビノシド、約0.022重量%のプロトカテク酸、約0.052重量%のp−クマリン酸、約0.021重量%のカフェオイル−グルコシド、約0.011重量%のクマロイル−グルコシド、約0.014重量%のカフェ酸、約0.034重量%クロロゲン酸、又は約0.92重量%のウルソル酸を含む、[24]に記載の組成物。
[26]
組成物100g当たり、1〜100μgのラリシレシノール、1〜100μgのセコイソラリシレシノール、又は1〜100μgのピノレシノールを含む、[1]〜[25]のいずれかに記載の組成物。
[27]
組成物100g当たり、約51μgのラリシレシノール、約12μgのセコイソラリシレシノール、又は約78μgのピノレシノールを含む、[26]に記載の組成物。
[28]
[1]〜[27]のいずれかに記載の治療組成物を含む固体経口剤形。
[29]
錠剤である、[28]に記載の固体経口剤形。
[30]
カプセルである、[28]に記載の固体経口剤形。
[31]
ソフトゲルである、[28]に記載の固体経口剤形。
[32]
100mg〜500mgの治療組成物を含む、[29]〜[31]のいずれかに記載の固体経口剤形。
[33]
250mgの治療組成物を含む、[32]に記載の固体経口剤形。
[34]
500mgの治療組成物を含む、[32]に記載の固体経口剤形。
[35]
対象における下部尿路症状(LUTS)を軽減するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[36]
対象における良性前立腺過形成(BPH)の症状を軽減するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[37]
対象における勃起障害(ED)を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[38]
対象における尿失禁を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[39]
対象における過活動膀胱(OAB)を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[40]
対象における膀胱閉塞、間質性膀胱炎、低活動膀胱、前立腺炎、膀胱及び前立腺の炎症、前立腺線維症、又は骨盤痛を治療するための方法であって、その必要のある対象に有効量の[1]〜[27]のいずれかに記載の組成物を投与する方法。
[41]
対象がヒトである、[35]〜[40]のいずれかに記載の方法。
[42]
ヒトが男である、[41]に記載の方法。
[43]
ヒトが女である、[41]に記載の方法。
Claims (31)
- 約250mg〜約500mgの治療組成物を含む固体経口剤形であって、治療組成物が乾燥クランベリーパウダー及び追加のクランベリー種子又はクランベリー種子ミールを含み、追加のクランベリー種子又はクランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約15重量%〜約25重量%の量で治療組成物中に存在する、固体経口剤形。
- クランベリーがVaccinium macrocarponである、請求項1に記載の固体経口剤形。
- クランベリーがVaccinium microcarponである、請求項1に記載の固体経口剤形。
- クランベリーがVaccinium oxycoccusである、請求項1に記載の固体経口剤形。
- 追加のクランベリー種子又はクランベリー種子ミールが乾燥クランベリーパウダーの約20重量%の量で組成物中に存在する、請求項1〜4のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約10重量%未満の有機酸を含む、請求項1〜5のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約15重量%未満の糖を含む、請求項1〜6のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約1重量%〜約5重量%のキナ酸を含む、請求項1〜7のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約2.2重量%〜約3.2重量%のキナ酸を含む、請求項8に記載の固体経口剤形。
- 組成物が約0.4重量%〜約4重量%のリンゴ酸を含む、請求項1〜9のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約0.8重量%〜約1.8重量%のリンゴ酸を含む、請求項10に記載の固体経口剤形。
- 組成物が約1重量%〜約5重量%のクエン酸を含む、請求項1〜11のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が約1.8重量%〜約3.2重量%のクエン酸を含む、請求項12に記載の固体経口剤形。
- 組成物が0.5重量%〜5.0重量%のプロアントシアニジン、0.05重量%〜1.5重量%のケルセチン、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.001重量%〜0.1重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.5重量%のミリセチン、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.001重量%〜0.1重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.001重量%〜0.1重量%のプロトカテク酸、0.001重量%〜0.1重量%のp−クマリン酸、0.001重量%〜0.1重量%のカフェオイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のクマロイル−グルコシド、0.001重量%〜0.1重量%のカフェ酸、0.001重量%〜0.1重量%のクロロゲン酸、又は0.01重量%〜1.5重量%のウルソル酸を含む、請求項1〜13のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が1.0重量%〜1.2重量%のプロアントシアニジン、0.16重量%〜0.20重量%のケルセチン、0.07重量%〜0.09重量%のケルセチン−3−グルコシド、0.03重量%〜0.04重量%のケルセチン−3−ラムノシド、0.019重量%〜0.025重量%のケルセチン−3−キシロシド、0.025重量%〜0.035重量%のケルセチン−3−アラビノシド、0.010重量%〜0.014重量%のミリセチン、0.022重量%〜0.030重量%のペオニジン−3−ガラクトシド、0.0025重量%〜0.0035重量%のペオニジン−3−グルコシド、0.010重量%〜0.020重量%のペオニジン−3−アラビノシド、0.0005重量%〜0.0015重量%のシアニジン−3−グルコシド、0.015重量%〜0.030重量%のシアニジン−3−ガラクトシド、0.010重量%〜0.025重量%のシアニジン−3−アラビノシド、0.019重量%〜0.025重量%のプロトカテク酸、0.04重量%〜0.06重量%のp−クマリン酸、0.015重量%〜0.025重量%のカフェオイル−グルコシド、0.005重量%〜0.015重量%のクマロイル−グルコシド、0.010重量%〜0.015重量%のカフェ酸、又は0.030重量%〜0.04重量%のクロロゲン酸を含む、請求項14に記載の固体経口剤形。
- 組成物が、その組成物100g当たり、1〜100μgのラリシレシノール、1〜100μgのセコイソラリシレシノール、又は1〜100μgのピノレシノールを含む、請求項1〜15のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 組成物が、その組成物100g当たり、約51μgのラリシレシノール、約12μgのセコイソラリシレシノール、又は約78μgのピノレシノールを含む、請求項16に記載の固体経口剤形。
- 錠剤、カプセル又はソフトゲルである、請求項1〜17のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 錠剤である、請求項18に記載の固体経口剤形。
- カプセルである、請求項18に記載の固体経口剤形。
- ソフトゲルである、請求項18に記載の固体経口剤形。
- 250mgの治療組成物を含む、請求項1〜21のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 500mgの治療組成物を含む、請求項1〜21のいずれかに記載の固体経口剤形。
- 対象における下部尿路症状(LUTS)を治療するための医薬の製造における、有効量の請求項1〜23のいずれかに記載の組成物の使用。
- 対象における過活動膀胱(OAB)を治療するための医薬の製造における、有効量の請求項1〜23のいずれかに記載の組成物の使用。
- 対象における良性前立腺過形成(BPH)を治療するための医薬の製造における、有効量の請求項1〜23のいずれかに記載の組成物の使用。
- 対象における勃起障害(ED)を治療するための医薬の製造における、有効量の請求項1〜23のいずれかに記載の組成物の使用。
- 対象における膀胱閉塞、間質性膀胱炎、低活動膀胱、前立腺炎、膀胱及び前立腺の炎症、前立腺線維症、又は骨盤痛を治療するための医薬の製造における、有効量の請求項1〜23のいずれかに記載の組成物の使用。
- 対象がヒトである、請求項24〜28のいずれかに記載の使用。
- ヒトが男である、請求項29に記載の使用。
- ヒトが女である、請求項29に記載の使用。
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