JP2016530006A - 高圧膨張装置及び使用方法 - Google Patents

Abstract

流体を加圧するか、減圧するか、又は別法で変位させるために使用される装置が開示される。本装置は、バルーンなどの医療用装置を膨張又は収縮させるために、ラインに沿って流体を変位させるように構成され得る。本装置は、高圧に耐えるように構成され得る。本装置の１つ又は２つ以上の部分が強化され得る。更に、様々な構成部品が作用する角度は、ある特定の圧力での使用のために構成され得る。

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、２０１３年８月１６日に出願された米国仮出願第６１／８６６，６１６号、表題「Ｈｉｇｈ−Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｉｎｆｌａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ」の優先権を主張する。

（発明の分野）
本開示は、概して、特に医療用装置において流体を加圧するか、減圧するか、又は別法で変位させるために使用される装置に関する。より具体的には、本開示は、バルーンなどの医療用装置を膨張又は収縮させるために、ラインに沿って流体を加圧するか、減圧するか、又は別法で変位させるために使用される高圧装置に関する。

本明細書に開示される実施形態は、添付の図面と併用して、以下の記載及び添付の特許請求の範囲からより完全に明白となるであろう。これらの図面は、典型的な実施形態のみを描写しており、それらは、添付の図面を使用して追加の特異性及び詳細と共に記載されるであろう。

膨張装置の斜視図である。 平面２−２による図１の膨張装置の断面図である。 図１の膨張装置の分解図である。 図１の膨張装置のプランジャシャフト及びハンドルの一部の側面図である。 平面２−２による図１の膨張装置の連結部材の断面図である。 平面２−２による図１の膨張装置のプランジャシャフト及びハンドルの一部の断面図である。 第１の位置における図１の膨張装置のねじ山部分の断面図である。 第２の位置における図５Ａの膨張装置のねじ山部分の断面図である。 流体が膨張装置内に配設され、バルーンが膨張装置に連結された、図１の膨張装置の斜視図である。

膨張装置は、ねじ山が本体に対するプランジャの長手方向変位を引き起こすように、プランジャハンドルをシリンジの本体に対して回転させることによって、プランジャを前進又は後退させるためにねじ山を利用するシリンジを含み得る。場合によっては、膨張シリンジは、後退可能なねじ山を更に含み得、施術者が、プランジャを単に押すか、又は引くことによって、ねじ山を係脱し、プランジャを変位させることを可能にする。

膨張シリンジは、シリンジ本体内でのプランジャの動きを制約するように構成される連結部材を備え得る。連結部材は、後退可能なねじ山と係合するように構成されるねじ山を備え得る。場合によっては、通常円形のポリマー連結部材は、シリンジ本体内のプランジャに作用する（それにより連結部材に作用する）圧力によって引き起こされる力のため、「楕円化」し得るか、又は言い換えれば、楕円形状に変形し得る。楕円化は、シリンジが使用され得る最大圧力を制限し得る。例えば、連結部材が楕円化すると、後退可能なねじ山は、連結部材から自発的に係脱され得、プランジャをシリンジ本体内から急速に後退させる。これは、シリンジ本体内の急速な圧力低下につながる。医療用装置が膨張装置に取り付けられるとき、これは、医療用装置内の急速な予想外の圧力低下にもつながる。場合によっては、約３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるシリンジ本体内の圧力は、膨張シリンジの１つ又は２つ以上の部分の楕円化を引き起こし得る。従来、膨張装置は、３ＭＰａ（３０ＡＴＭ）以上の圧力での楕円化の度合いのため、３ＭＰａ（３０ＡＴＭ）未満での使用のために構成され得る。楕円化に耐えるように構成される膨張装置は、かかる装置よりも高い圧力で利用され得る。本開示の範囲内の膨張装置は、３ＭＰａ（３０ＡＴＭ）を超える圧力に関連する使用のために構成され得る。

膨張装置は、連結部材が高圧での楕円化に耐えることのできる繊維強化ポリマー材料を含むように構成され得る。あるいは、又は更に、膨張装置は、後退可能なねじ山を連結部材から自発的に係脱させるために必要な力が増加するように構成され得る。

本開示の利点を有する当業者であれば、本明細書における図に概ね記載及び示されるように、実施形態の構成部品が、幅広い種類の異なる構成で配列及び設計され得ることを容易に理解するであろう。したがって、図に表される様々な実施形態の以下のより詳細な記載は、本開示の範囲を制限するものではなく、単に様々な実施形態を表す。実施形態の様々な態様が図面に提示されるが、この図面は、特に示されない限り、必ずしも縮尺通りに描かれていない。

「に接続される」、「に連結される」、及び「動作可能に連結される」という語句は、機械的、電子的、磁気的、電磁気的、流体的、及び熱的相互作用を含む２つ又は３つ以上の構成要素間の相互作用の任意の形態を指す。２つの構成部品は、互いに直接接触していなくても、互いに連結され得る。例えば、２つの構成部品は、中間構成部品によって互いに連結され得る。

「遠位」及び「近位」という方向を示す用語は、当該技術分野においてそれらの通常の意味を有する。つまり、医療用装置の遠位端部は、使用中、施術者から最も遠い装置の端部を意味する。近位端部は、その反対の端部、又は使用中、施術者から最も近い端部を指す。膨張装置のシリンジ部分に特に適用されるとき、シリンジの近位端部は、ハンドルに最も近い端部を指し、遠位端部は、その反対の端部、シリンジの注入口／排出口ポートに最も近い端部を指す。したがって、手順における１つ又は２つ以上の時点で、医師がシリンジの配向を変更する場合、本明細書で使用されるとき、「近位端部」という用語は、シリンジのハンドル端部を常に指す（遠位端部が一時的に医師に近い場合でさえ）。

「流体」は、その広い意味で使用されて、概して流体として働く液体及び気体の両方、並びに溶液、化合物、懸濁液などを含む任意の流体を指す。

図１〜６は、膨張装置の異なる図を示す。ある特定の図において、装置は、全ての図には含まれない追加の構成部品に連結され得るか、又は追加の構成部品と示され得る。更に、いくつかの図において、構成部品の関係に詳細を提供するために選択された構成部品のみが示される。いくつかの構成部品は、複数の図で示され得るが、全ての図に関連して論じられていない。任意の図に関連して提供される開示は、任意の他の図に関連して提供される開示と関係しており、かつ適用可能である。

図１は、膨張装置１００の斜視図である。図示される実施形態において、膨張装置１００は、シリンジ１１０から部分的に成る。膨張装置１００は、構成部品の３つの大まかな群を含み、各群は数多くの補助構成部品及び要素を有し得る。３つの大まかな構成部品群は、シリンジ本体１１２などの本体構成部品、プランジャ１２０などの加圧構成部品、及びハンドル１３０である。

シリンジ本体１１２は、プランジャ１２０を受容するように構成される概ね円柱状の中空管から形成され得る。シリンジ本体１１２は、シリンジ本体１１２の遠位端部１１４に隣接して位置する注入口／排出口ポート１１５を含み得る。いくつかの実施形態において、連結部材１１８は、シリンジ本体１１２の近位端部１１３に隣接してシリンジ本体１１２に連結され得る。連結部材１１８は、プランジャ１２０が連結部材１１８を通過してシリンジ本体１１２内にわたることを可能にするように構成される中心孔を含み得る。更に、連結部材１１８は、連結部材１１８をプランジャ１２０に選択的に連結させるように構成される連結部材ねじ山１１９（図２）を含み得る。

プランジャ１２０は、シリンジ本体１１２内に長手方向に変位可能であるように構成され得る。プランジャ１２０は、プランジャシャフト１２１の遠位端部でプランジャ封止部１２２に連結されるプランジャシャフト１２１から成り得る。プランジャシャフト１２１はまた、プランジャシャフト１２１の近位端部でハンドル１３０に連結され得、プランジャシャフト１２１は、プランジャ封止部１２２とハンドル１３０との間の距離に広がる。

ハンドル１３０は、プランジャ１２０の近位端部に連結される構成部品の群を広く指し、そのうちのいくつかは、使用者によって把握可能であるように構成され得る。ある特定の実施形態において、ハンドル１３０は、使用者が、ハンドル１３０を操作することによって、プランジャ１２０の位置を操作し得るように構成され得る。更に、いくつかの実施形態において、ハンドル１３０は、膨張装置１００の構成部品を操作するように構成されるアクチュエータ機構であり得る。

本明細書における例示的なハンドル構成のいずれかに関連して開示される任意及び全ての構成部品は任意選択であり得る。つまり、ハンドル１３０は、使用者によって把握可能であるように構成され得るプランジャシャフト１２１の近位端部に連結される構成部品を広く指すが、「ハンドル」という用語の使用は、全ての開示されるハンドル構成部品が常に存在することを示すことを意味しない。むしろ、その用語は、広く使用され、構成部品の集まりを指すが、具体的に、任意の特定の構成部品の包含を指すものではなく、又はそれを必要としない。同様に、シリンジ１１０又はシリンジ本体１１２及びプランジャ１２０などの本明細書に開示される他の大まかな群の構成部品は、個々の補助構成部品の集まりも指し得る。各補助構成部品が全ての実施形態に存在し得るか、又は存在し得ないとき、これらの用語の使用はまた、非限定的であると考えられる。

図１に示されるように、流体リザーバ１１６は、プランジャ封止部１２２とシリンジ本体１１２の遠位端部１１４との間のシリンジ本体１１２の内壁によって封入された空間によって画定され得る。その結果、シリンジ本体１１２に対するプランジャ封止部１２２の動きは、流体リザーバ１１６のサイズ及び容量を変化させる。

図１及び２に示されるように、いくつかの実施形態において、シリンジ１１０は、シリンジ本体１１２の近位端部１１３に固定して連結された連結部材１１８を含み得る。連結部材１１８は、ねじ山１１７（図３）又は他の連結機構を利用して、連結部材１１８をシリンジ本体１１２上の対応するねじ山１１１に固定して連結し得る。連結部材１１８は、連結部材１１８をプランジャ１２０の一部に連結するように構成される連結部材ねじ山１１９を更に含み得る。プランジャ１２０は、プランジャ１２０を連結部材１１８に連結するように構成される外部プランジャねじ山１２５も含み得る。したがって、プランジャ１２０は、連結部材ねじ山１１９とプランジャねじ山１２５との相互作用がプランジャ１２０の長手方向平行移動をもたらすように、プランジャ１２０を回転させることによってシリンジ本体１１２に対して長手方向に平行移動され得る。したがって、プランジャねじ山１２５及び連結部材ねじ山１１９が係合されるとき、プランジャ１２０の動きは、シリンジ本体１１２に対して制約されるが、プランジャ１２０は、必ずしもシリンジ本体１１２に対して固定されていない。例えば、プランジャ１２０は、回転可能であり得るが、ねじ山１２５、１１９が係合されるとき、直接平行移動可能ではない。

プランジャねじ山１２５は、それらがプランジャシャフト１２１内に後退し得るように構成され得る。図３に示されるように、いくつかの実施形態において、プランジャねじ山１２５は、プランジャシャフト１２１の軸の周り３６０度に延在しない。その上、図３〜５Ｂに示されるように、プランジャねじ山１２５は、ねじ山レール１２４上に形成され得、それは、プランジャシャフト１２１内の溝１２３内に配設され得る。

図４Ａは、ねじ山レール１２４及びハンドル１３０の構成部品、トリガ１３３の側面図を示す。図４Ｂは、平面２−２による連結部材１１８の断面図を示す。図４Ｃは、平面２−２によるプランジャシャフト１２１の溝１２３の内部の断面図を示す。図４Ｃは、ハンドル１３０の内側部材１３１も示す。図示される実施形態におけるハンドル１３０の構成部品は、以下でより詳細に論じられる。

プランジャねじ山１２５は、角度アルファ（α）で連結部材ねじ山１１９と係合されるように構成され得る。「係合」は、この文脈で使用される場合、プランジャねじ山１２５が連結部材ねじ山１１９と完全にかみ合う最終角度を指す。図示される実施形態において、この最終角度は、プランジャねじ山１２５の隆起部の近位表面１２５ａ及び連結部材ねじ山１１９の隆起部の遠位表面１１９ａの角度によって主に決定される（図示される実施形態において、連結部材ねじ山１１９が１つの連続する螺旋状の隆起部によって形成されるけれども、ねじ山隆起部のそれぞれを別々の隆起部として見る）。図示される実施形態において、プランジャねじ山１２５の隆起部の遠位表面１２５ｂ及び連結部材ねじ山１１９の隆起部の遠位表面１１９ｂは、膨張装置１００の長手方向軸に本質的に垂直である。

ねじ山レール１２４は、スロット１２８の側面上の傾斜表面１２６で構成され得る。溝１２３は、突出部１２９の側面上の傾斜表面１２７で構成され得る。突出部１２９は、溝１２３の両内側面から内方かつ対称的に延在する（図４Ｃ）。傾斜表面１２６及び１２７によるスロット１２８及び突出部１２９は、プランジャねじ山１２５が角度ベータでプランジャシャフト１２１内に後退可能であり得るように、角度ベータ（β）で相互作用するように構成される。溝１２３内のスロット１２８と突出部１２９との間の関係（図３）は、図４Ａ、４Ｂ、５Ａ、及び５Ｂに示される。

したがって、近位方向においてねじ山レール１２４に加えられる合力は、スロット１２８上の傾斜表面１２６と突出部１２９の傾斜表面１２７との相互作用のため、同時に、ねじ山レール１２４を近位方向に平行移動させ得、かつプランジャシャフト１２１の中心軸に向かって後退させ得る。同様に、遠位方向においてねじ山レール１２４に加えられる合力は、ねじ山レール１２４を遠位方向に平行移動させ得、かつプランジャシャフト１２１の中心軸から離れ、連結部材１１８のねじ山１１９に向かって移動させ得る。したがって、近位又は遠位方向においてねじ山レール１２４に加えられる合力は、スロット１２８上の傾斜表面１２６と突出部１２９上の傾斜表面１２７との相互作用のため、近位又は遠位構成部品、及び半径方向内方又は外方構成部品に分割される。したがって、角度ベータを変更することは、近位／遠位及び半径方向外方／半径方向内方力へと変換される合力の割合を変更し得る。

図示される実施形態において、ねじ山レール１２４に作用する遠位に配向される付勢力は、プランジャねじ山１２５を係合位置に付勢し得る。本開示の利点を有する当業者であれば、ねじ山レール１２４上に遠位に配向される付勢力が、後退した位置でプランジャねじ山１２５を付勢するように、角度及び接点を修正することが本開示の範囲内であることを理解するであろう。類似の機構は、それらの全容がそれぞれ参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，０４７，０１５号、同第５，０５７，０７８号、同第５，１６３，９０４号、及び同第５，２０９，７３２号で開示される。

図５Ａ及び５Ｂは、連結部材ねじ山１１９及びプランジャシャフト１２１に対するねじ山レール１２４の２つのあり得る位置を示す。図５Ａは、プランジャねじ山１２５が連結部材ねじ山１１９と係合するように、係合位置内に配設されたねじ山レール１２４を示す。図５Ｂは、プランジャねじ山１２５が連結部材ねじ山１１９と係合しないように、プランジャシャフト１２１内に十分に後退したねじ山レール１２４を示す。

プランジャねじ山１２５は、角度アルファとは異なる角度ベータで連結部材ねじ山１１９から後退するように構成され得る。角度アルファは、角度ベータよりも大きくてもよい。角度アルファは、膨張装置１００が、３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるリザーバ１１６内の圧力に耐えることができる程度に角度ベータよりも十分大きくてもよい。しかしながら、角度アルファ及び角度ベータは、ねじ山レール１２４上の遠位圧力が、連結部材ねじ山１１９とプランジャねじ山１２５との間の完全な係合をもたらすことができるのに十分な程度に類似していてもよい。例えば、角度アルファは、角度ベータよりも約３度、約４度、約５度、約６度、約７度、約８度、及び約９度を含む約２度〜約１０度大きくてもよい。具体的には、角度アルファは、角度ベータよりも約３度〜約７度大きくてもよい。図示される実施形態において、角度アルファは、角度ベータよりも約５度大きくてもよい。

プランジャねじ山１２５が連結部材ねじ山１１９と係合した状態で、圧力がリザーバ１１６内で上昇するにつれ、近位表面１２５ａ及び遠位表面１１９ａに作用する力は遠位長手方向に増加する。これらの力は、ねじ山レール１２４及びプランジャねじ山１２５を連結部材ねじ山１１９との係合から遠ざける傾向にあり得る角度アルファでの力へと変換され得る。角度アルファが角度ベータと同一であるとき、近位表面１２５ａ及び遠位表面１１９ａに作用する力と傾斜表面１２６及び１２７に作用する力はほぼ同一であり得る。角度アルファが、角度ベータよりも大きいとき、角度ベータで傾斜表面１２６及び１２７に作用する力は、角度アルファで近位表面１２５ａ及び遠位表面１１９ａに作用する力と比べて、減少する。圧力がリザーバ１１６内で上昇する際に角度ベータに作用する力は、ねじ山レール１２４が連結部材１１８から自発的に後退する圧力を部分的に決定し得る。その結果、角度ベータに作用する力は、膨張装置１００の故障前にリザーバ１１６が加圧され得る最大圧力を部分的に決定し得る。

その結果、同一の材料で作製された連結部材を有する２つの膨張装置を比較すると、図示される実施形態などにおいて、第１の膨張装置がベータ角度よりも大きいアルファ角度を有し、第２の膨張装置がベータ角度と同等のアルファ角度を有する場合、第１の膨張装置は、第２の膨張装置よりも大きい圧力に耐えることができ得る。したがって、プランジャねじ山１２５を連結部材１１８から自発的に係脱させるのに必要な力は、第１の膨張装置（すなわち、膨張装置１００）内で増加し得る。更に、角度アルファ及びベータを変更することによってプランジャねじ山１２５を連結部材１１８から自発的に係脱させるのに必要な力を増加させることは、プランジャねじ山１２５を係脱させるための、施術者によってねじ山レール１２４に加えられた合力も増加させ得る。従来、これらの角度は、この係脱力の変更のため、変化しない。

ベータ角度よりも大きなアルファ角度を有することの代替として、連結部材１１８は、プランジャシャフト１２１の材料よりも大きい構造的剛性を有する材料から成り得る。例えば、膨張装置１００は、ベータ角度と同一のアルファ角度で構成され得るが、繊維強化ポリマー材料から作製された連結部材１１８を有する。材料は、ガラス繊維強化プラスチック、例えばガラス繊維強化ナイロン、あるいは、炭素、玄武岩、又はアラミド繊維で強化されたポリマーを含み得る。しかしながら、連結部材１１８は、膨張装置１００のために所望の最大圧力で楕円化に耐えることのできる、ポリマー又は別様の任意の材料から作製され得る。繊維強化ポリマー材料を含む連結部材を備える膨張装置は、プランジャシャフトと同一の材料から作製された連結部材を備える膨張装置と比較して、より楕円化に耐えることができる。

いくつかの実施形態において、膨張装置１００は、滅菌適合性材料から成る。「滅菌適合性材料」とは、本明細書で使用される場合、材料をその本来の目的に不適にすることなく、滅菌することができる材料を指す。材料が、その本来の目的に不適にされることなく、少なくとも１つの滅菌方法による滅菌のために構成される場合、その材料は、「滅菌適合性材料」である。例えば、ポリマー連結部材１１８は、バレルを滅菌するのに十分な温度で加圧滅菌されるときに変形し得、バレルを円形プランジャとの封止部を維持するというその本来の目的に不適にする。しかしながら、同一のポリマー連結部材１１８が、照射などの別の滅菌技法によって滅菌され、その本来の目的に対する適性を維持する場合、ポリマー材料は、「滅菌適合性材料」である。

いくつかの実施形態において、膨張装置１００は、照射適合性材料から成る。「照射適合性材料」とは、本明細書で使用される場合、具体的には、その本来の目的に不適にすることなく、材料を照射によって滅菌することのできる材料を指す。例えば、連結部材１１８は、照射の際に物理的特性が変化する材料を含み得、その結果、シリンジがその本来の目的に不適になる。例えば、照射は、連結部材ねじ山１１９のある特定の表面特性を変化させ得、その結果、許容できないほどに高い摩擦が、連結部材ねじ山１１９と係合している間にプランジャねじ山１２５を回転させる試みによって生じる。

図示される実施形態などにおける、アルファ角度がベータ角度よりも大きいいくつかの実施形態において、連結部材は、繊維強化ポリマー材料からも成り得る。

膨張装置１００は、約３ＭＰａ（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるリザーバ１１６圧力に耐えるように構成され得る。膨張装置１００は、約３．５ＭＰａ（３５ＡＴＭ）を超えるリザーバ１１６圧力に耐えるように構成され得る。膨張装置１００は、約４ＭＰａ（４０ＡＴＭ）を超えるリザーバ１１６圧力に耐えるように構成され得る。膨張装置１００は、約４．６ＭＰａ（４５ＡＴＭ）を超えるリザーバ１１６圧力に耐えるように構成され得る。膨張装置１００は、約５ＭＰａ（５０ＡＴＭ）を超えるリザーバ１１６圧力に耐えるように構成され得る。上記の圧力で、連結部材１１８は、プランジャねじ山１２５からの自発的な係脱に耐えるように構成され得、かつ／又は連結部材１１８は、楕円化に耐えるように構成され得る。膨張装置１００の圧力能力は、ベータ角度よりも大きいアルファ角度、繊維強化ポリマー材料を含む連結部材１１８、又はこれらの両方に部分的に起因し得る。

後退可能なねじ山は、使用者が、プランジャシャフト１２１を、プランジャシャフト１２１の回転（及びねじ山のその後の相互作用）によって、又はプランジャねじ山１２５を後退させ、かつプランジャシャフト１２１及びシリンジ本体１１２上に対抗する力を加えることによりプランジャシャフト１２１を変位させることによってのいずれかで、シリンジ本体１１２に対して変位させることを可能にし得る。（その力は、言うまでもなく、プランジャシャフト１２１をシリンジ本体１１２に対して遠位又は近位に動かし得る。）両方の変位方法が一連の単一療法中に利用され得る。

場合によっては、施術者は、例えば、膨張装置を準備する間、又はバルーンなどの取り付けられた医療用装置を準備若しくは収縮する間に、プランジャシャフト１２１を急速に変位させることを所望し得る。プランジャシャフト１２１の急速な変位は、プランジャねじ山１２５を後退させ、かつシリンジ本体１１２に対してプランジャシャフト１２１を摺動させることによって達成され得る。例えば、施術者は、プランジャねじ山１２５を係脱し、かつシリンジ本体１１２に対して近位方向にプランジャシャフト１２１を引くことによって、流体でリザーバ１１６を急速に満たし得る。更に、施術者は、医療用装置につながるライン内に流体を急速に押し込み得るか、又はプランジャねじ山１２５を後退させ、かつプランジャシャフト１２１を再配置することによって、リザーバ１１６から望ましくない気泡を急速に排出し得る。

他の例において、施術者は、プランジャシャフト１２１の位置に対するより正確な制御を所望し得るか（例えば、リザーバ１１６内の流体圧力を調整するためにプランジャシャフト１２１を変位させるとき）、又は機械的利点なしでは、リザーバ１１６内の高流体圧力のため、プランジャシャフト１２１を変位させることが単に困難であるか、若しくは不可能であり得る。これらの例において、施術者は、プランジャシャフト１２１の回転によりプランジャシャフト１２１を変位させることを選択し得る。

膨張装置１００の動作の同様の原理は、膨張装置の異なる構成で達成され得る。例えば、連結部材１１８は、シリンジ本体１１２と一体成形され得る。その実施形態において、ねじ山１１１及びねじ山１１７は、存在しなくてもよい。別の例において、連結部材１１８は、回転可能ハブなどを介して、シリンジ本体１１２に回転可能に連結され得る。かかる実施形態において、連結部材１１８の回転は、プランジャ１２０が連結部材１１８と係合するとき、シリンジ本体１１２内にプランジャ１２０を挿入するか、又は後退させ得る。例えば、連結部材１１８が反時計回りに回転し得る一方で、プランジャシャフト１２１は時計回りに回転して、プランジャ１２０を前進させる。連結部材１１８は、レバーなどの追加の機能を備えて、連結部材１１８の回転における機械的利点を促進させ得る。

図示される実施形態において、膨張装置１００は、連結部材１１８と係合及び係脱されるとき、機械的利点を提供するように構成される。再び図３を参照すると、膨張装置１００のハンドル１３０は、施術者がプランジャ１２０のねじ山レール１２４を後退させることを可能にする構成部品を含み得る。いくつかの実施形態において、プランジャシャフト１２１は、ハンドル１３０の内側部材１３１などの第１の部材に固定され得る。ねじ山レール１２４は、ハンドルのトリガ１３３構成部品に固定され得る。更に、付勢構成部品１３５は、遠位方向にトリガ１３３を付勢するように構成され得る。トリガ１３３は、ねじ山レール１２４に固定されるため、トリガ１３３上の遠位に配向された力は、ねじ山レール１２４上の遠位に配向された力ももたらす。したがって、付勢構成部品１３５によって提供される力（以降、付勢力と称される）は、上記のように、係合された位置でねじ山レール１２４を付勢し得る。反対に、付勢力を克服し、プランジャシャフト１２１及び内側部材１３１に対して近位方向にトリガ１３３を平行移動させることは、プランジャねじ山１２５を後退させ得る。

いくつかの実施形態において、ハンドル１３０は、外側スリーブ１３６及び１つ又は２つ以上のレバー１４０、１４１などの第２の部材を更に含み得る。レバー１４０、１４１は、機械的利点を提供するように配設され得、使用者が、付勢力をより容易に克服し、内側部材１３１に向かってトリガ１３３を引くことを可能にする。膨張装置の動作における機械的利点を提供するための任意の構成、例えば、その内容が全容において参照により本明細書に組み込まれる米国特許公報第２０１３−０１２３６９３号に開示される構成が、本開示の助力を得て、本明細書に開示される膨張装置と共に使用され得る。

ねじ山レールを後退させるときに機械的利点を提供するように構成されるハンドルが、大型のシリンジ又は高圧を必要とするある特定の療法に望ましい場合がある。かかる療法はまた、装置のサイズ又は装置内の圧力のため、より大きな付勢力を必要とし得る。機械的利点を提供するハンドルは、かかる療法のために構成される装置の使用をより容易にし得る。

いくつかの実施形態において、ハンドル１３０は、連結部材１１８から係脱されるときに機械的利点を提供するように構成されない。例えば、レバー１４０及び１４１が存在しなくてもよい。かかる実施形態において、使用者は、付勢構成部品１３５の付勢力を直接克服して、連結部材ねじ山１１９からねじ山レール１２４のプランジャねじ山１２５を係脱する必要があり得る。

外側スリーブ１３６に関する多くの設計修正は、本開示の範囲内である。例えば、図示される実施形態において、外側スリーブ１３６は、内側部材１３１に適合するキャップ状形状を有する。他の実施形態において、外側スリーブ１３６は、代わりに、圧縮されたときに内側部材１３１内に摺動するボタンとして設計され得る。同様に、任意の他の長手方向に作動可能な構成部品が外側スリーブ１３６の代わりに利用され得る。

図２〜５Ｂのそれぞれに示される上記のハンドル機構も、プランジャねじ山１２５を後退させるのに必要な入力の力の位置及び方向を変更させるために利用され得る。本質的に、この機構は、使用者が、単に遠位に配向された力を外側スリーブ１３６の頂上表面１３８に加えることによって、内側部材１３１に向かってトリガ１３３を引く（ひいては、ねじ山を後退させる）ことを可能にする。上で概説されるように、レバー１４０、１４１は、この力をトリガ１３３に移動させ、それによりプランジャねじ山１２５を後退させる。

いくつかの例において、医療施術者などの使用者は、片手のみで遠位方向にプランジャ１２０を変位させることを所望し得る。これは、シリンジ本体１１２を把握し、かつ表面、例えばテーブル面を使用することによって達成され、外側スリーブ１３６の頂上表面１３８上に遠位に配向された力を加え得る。この方法において、上記の機構などの機構は、施術者が、片手の様式でプランジャを変位させることを可能にし得る。

図６は、装置内に配設された流体５０及び送達ライン１０４を介して膨張装置１００に連結されたバルーン１０５を伴う膨張装置１００の斜視図である。図６、並びに他の図に示される構成部品をここで参照すると、いくつかの例において、システムを準備するために、上記されるように、「片手で」シリンジ１１０を操作することが望ましい場合がある。例えば、施術者は、血管形成術などのバルーン１０５を含む療法に関連して膨張装置１００を利用し得る。施術者は、プランジャ１２０を近位方向に引き戻すことによって、最初に対照流体などの流体５０でシリンジ本体１１２を満たし得る。場合によっては、施術者は、第２の手でシリンジ本体１１２を把握しながら、第１の手で膨張装置１００のハンドル１３０を把握することによってそれを行う。次いで、施術者は、自身の第１の手でトリガ１３３及び外側スリーブ１３６を一緒に圧搾し、次いで近位方向にプランジャ１２０を引き戻すことによって、プランジャねじ山１２５を後退させ得る。

所望の量の流体をシリンジ本体１１２内に配設した後、施術者は、シリンジ本体１１２の遠位端部１１４がハンドル１３０の上にくるように、シリンジを配向し得るため、流体中の任意の気泡は、シリンジ本体１１２の遠位端部１１４に上昇する傾向にある。施術者はまた、流体中の任意の気泡の動きを促進するために、シリンジ１１０を振動させるか、軽くたたくか、又は別法でかき乱し得る。次いで、施術者は、シリンジ本体１１２に対して遠位方向にプランジャ１２０を変位させ、それによりシリンジ本体１１２から気泡を排出することによってシリンジ１１０を準備し得る。

いくつかの例において、施術者は、最初にプランジャねじ山１２５を後退させた後、記載されるように、プランジャ１２０を変位させる。これは、上記される片手動作を含む本明細書に開示される任意の方法で達成され得る。つまり、施術者は、単に、片手でシリンジ本体１１２を把握し、かつ固定された物体又はテーブル面などの表面を使用して外側スリーブ１３６の頂上表面１３８上に遠位に方向付けられた力を行使することによって膨張装置を準備し得る。外側スリーブ１３６上の力は、（１）ハンドル１３０機構を介してプランジャねじ山１２５を後退させ、かつ（２）シリンジ本体１１２に対して遠位方向にプランジャ１２０を変位させるように働く。この配向は、シリンジ本体１１２を潜在的に望ましい位置に配置し、外側スリーブ１３６の頂上表面１３８がテーブルなどの水平表面に直接面するようにハンドル１３０を同時に配向しながら、空気がシリンジ本体１１２の遠位端部１１４に移動することを可能にする。したがって、いくつかの例において、施術者は、シリンジ１１０の配向、並びに片手でそれを行う能力のため、この方法でシリンジ１１０を準備することを所望し得る。

例示的実施形態
以下の実施形態は、例証及び例示のものであり、決して本開示の範囲を限定するようには意図されていない。

Ｉ．強化された膨張装置
一実施形態において、医療用装置に関連して使用するために構成される膨張装置は、（１）本体構成部品と、（２）本体構成部品に対して加圧構成部品を変位させることによって、本体構成部品内の圧力を増加又は減少させるように構成される加圧構成部品と、（３）本体構成部品に対する加圧構成部品の変位を選択的に制約するように構成される連結部材と、を備え得、連結機構が、繊維強化ポリマー材料と、（４）連結部材と選択的に係合及び係脱するように構成されるアクチュエータと、を備える。

繊維強化ポリマー材料は、ガラス繊維強化プラスチックを含み得る。

プラスチックはナイロンを含み得る。

連結機構は、本体構成部品内の圧力が約３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、楕円化に耐えるように構成され得る。

連結機構は、本体構成部品内の圧力が約３．５メガパスカル（３５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、楕円化に耐えるように構成され得る。

連結機構は、本体構成部品内の圧力が約４メガパスカル（４０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、楕円化に耐えるように構成され得る。

連結機構は、本体構成部品内の圧力が約４．６メガパスカル（４５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、楕円化に耐えるように構成され得る。

連結機構は、本体構成部品内の圧力が約５メガパスカル（５０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、楕円化に耐えるように構成され得る。

アクチュエータは、連結機構を係合及び係脱する際に機械的利点を提供するように構成され得る。

アクチュエータは、アクチュエータ上に近位に配向された力に対応して連結機構を係脱させるように構成され得る。

本体構成部品は、シリンジ本体を備え得る。

加圧構成部品は、シリンジ本体の内部表面と摺動可能な封止部を形成するように構成され、かつシリンジ本体内での挿入及び後退のために構成される、プランジャを備え得る。

連結部材は、シリンジ本体内のプランジャの動きを制約するように構成される連結部材ねじ山を備え得、プランジャは、連結部材ねじ山と選択的に係合及び係脱するように構成される。

連結部材は、シリンジ本体に連結され得る。

連結部材は、シリンジ本体と一体成形され得る。

連結部材は、シリンジ本体に回転可能に連結され得、連結部材の回転は、プランジャが連結部材と係合するとき、シリンジ本体内にプランジャを挿入するか、又は後退させる。

連結部材は、シリンジ本体に固定して連結され得、プランジャの回転は、プランジャが連結部材と係合されるとき、シリンジ本体内にプランジャを挿入するか、又は後退させる。

連結部材は、プランジャの一部に孔を通過させるように構成される中心孔を備え得る。

連結部材ねじ山は、中心孔の内部表面上に形成され得る。

プランジャのシャフトは、連結部材ねじ山と選択的に係合されるように構成されるプランジャねじ山を備え得る。

プランジャシャフトは、プランジャねじ山が連結部材ねじ山と係合されるとき、シリンジ本体内にねじ込まれるか、又はシリンジ本体からねじ出されるように構成され得る。

プランジャシャフトは、プランジャねじ山が連結部材ねじ山から係脱されるとき、シリンジ本体内に摺動させるか、又はシリンジ本体から外に摺動させるように構成され得る。

プランジャねじ山は、連結部材ねじ山からの後退又はそれへの前進のために構成され得る。

プランジャねじ山は、第１の角度で連結部材ねじ山と係合するように構成され得る。

プランジャねじ山は、プランジャシャフトの表面からの後退又はそれへの前進のために構成されるねじ山レール上に形成され得る。

ねじ山レールは、第２の角度で連結部材ねじ山から後退するように構成され得る。

第１の角度は、第２の角度と同一であり得る。

第１の角度は、第２の角度よりも大きくてもよい。

アクチュエータは、ねじ山レールに動作可能に連結され得、かつねじ山レールを選択的に後退及び前進させるように構成される。

膨張装置は、プランジャシャフト及びアクチュエータに動作可能に連結されるハンドルを備え得る。

ハンドルは、ねじ山レールをアクチュエータで後退させるとき、機械的利点を提供するように構成され得る。

ハンドルは、アクチュエータに動作可能に接続されるレバーを備え得、レバーは、ねじ山レールをアクチュエータで後退させるとき、機械的利点を提供するように構成される。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約３３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約３．５メガパスカル（３５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約４メガパスカル（４０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約４．６メガパスカル（４５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約５メガパスカル（５０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

膨張装置は、医療用装置の膨張のために構成され得る。

膨張装置は、滅菌適合性材料から成り得る。

膨張装置は、照射適合性材料から成り得る。

ＩＩ．膨張装置の角度
一実施形態において、膨張装置は、（１）シリンジ本体と、（２）シリンジ本体の内部表面と摺動可能な封止部を形成するように構成され、かつシリンジ本体内での挿入及び後退のために構成されるプランジャと、（３）シリンジ本体内でのプランジャの動きを制約するように構成される連結部材ねじ山を備える、連結部材と、を備え、プランジャが、連結部材ねじ山と選択的に係合及び係脱するように構成されるプランジャねじ山を備え得、プランジャねじ山が、連結部材ねじ山から後退可能であるように構成され、プランジャねじ山が、第１の角度で連結部材ねじ山と係合するように構成され得、プランジャねじ山が、第１の角度とは異なる第２の角度で連結部材ねじ山から後退するように構成される。

第１の角度は、第２の角度よりも大きくてもよい。

第１の角度は、第２の角度よりも約２度〜約１０度大きくてもよい。

第１の角度は、第２の角度よりも約３度〜約７度大きくてもよい。

連結部材は、シリンジ本体に連結され得る。

連結部材は、シリンジ本体と一体成形され得る。

連結部材は、シリンジ本体に回転可能に連結され得、連結部材の回転は、プランジャが連結部材と係合されるとき、シリンジ本体内にプランジャを挿入するか、又は後退させ得る。

連結部材は、シリンジ本体に固定して連結され得、プランジャの回転は、プランジャが連結部材と係合されるとき、シリンジ本体内にプランジャを挿入するか、又は後退させ得る。

連結部材は、プランジャの一部に孔を通過させるように構成される中心孔を備え得る。

連結部材ねじ山は、中心孔の内部表面上に形成され得る。

プランジャのシャフトは、連結部材ねじ山と選択的に係合するように構成されるプランジャねじ山を備え得る。

プランジャシャフトは、プランジャねじ山が連結部材ねじ山と係合されるとき、シリンジ本体内にねじ込まれるか、又はシリンジ本体からねじ出されるように構成され得る。

プランジャシャフトは、プランジャねじ山が連結部材ねじ山から係脱されるとき、シリンジ本体内に摺動させるか、又はシリンジ本体から外に摺動させるように構成され得る。

プランジャねじ山は、プランジャシャフトの表面からの後退又はそれへの前進のために構成されるねじ山レール上に形成され得る。

ねじ山レールは、第２の角度で連結部材ねじ山から後退するように構成され得る。

膨張装置は、ねじ山レールに動作可能に連結され得、かつねじ山レールを選択的に後退及び前進させるように構成されるアクチュエータを備え得る。

膨張装置は、プランジャシャフト及びアクチュエータに動作可能に連結されるハンドルを備え得る。

ハンドルは、ねじ山レールをアクチュエータで後退させるとき、機械的利点を提供するように構成され得る。

ハンドルは、アクチュエータに動作可能に接続されるレバーを備え得、レバーは、ねじ山レールをアクチュエータで後退させるとき、機械的利点を提供するように構成され得る。

連結部材は繊維強化ポリマー材料を含み得る。

繊維強化ポリマー材料、ガラス繊維強化材料を含み得る。

繊維強化ポリマー材料は、ガラス繊維強化ナイロン材料を含み得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約３．５メガパスカル（３５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約４メガパスカル（４０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約４．６メガパスカル（４５気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

連結部材ねじ山は、シリンジ本体内のプランジャに作用する圧力が約５メガパスカル（５０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成され得る。

膨張装置は、医療用装置の膨張のために構成され得る。

膨張装置は、滅菌適合性材料から成り得る。

膨張装置は、照射適合性材料から成り得る。

ＩＩＩ．加圧方法
一実施形態において、医療用装置を加圧する方法は、（１）シリンジ本体と、シリンジ本体内のプランジャと、プランジャに連結されたハンドルとを備える膨張装置を取得獲得することと、（２）プランジャをシリンジ本体から分離することと、（３）シリンジ本体内に３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超える圧力を十分発生させるように、シリンジ本体内にプランジャを平行移動させることと、を含む。

膨張装置は、シリンジ本体からプランジャを選択的に連結及び分離させるように構成されるハンドルを備え得る。

シリンジ本体は、繊維強化ポリマー材料を含むプランジャと連結及び分離されるように構成され得る。

シリンジ本体内に３メガパスカル（３０気圧）を超える圧力を十分発生させるように、シリンジ本体内にプランジャを平行移動させることは、シリンジ本体から分離されたプランジャで、プランジャを第１の軸方向距離にわたって平行移動させて、第１の圧力を発生させることを含み得る。

本方法は、プランジャ上のねじ山が、シリンジ本体上のねじ山と係合するように、プランジャをシリンジ本体に連結することを含み得る。

本方法は、プランジャを回転させて、プランジャを第２の軸方向距離平行移動させて、第２の圧力を発生させることを含み得る。

第２の軸方向距離は、第１の軸方向距離よりも遠位に大きくてもよく、第２の圧力は、第１の圧力よりも高い。

第２の軸方向距離は、第１の軸方向距離よりも遠位に小さくてもよく、第２の圧力は、第１の圧力よりも低い。

プランジャ上のねじ山が、第１の角度でシリンジ本体上のねじ山と係合及び係脱するように構成され得、プランジャが、第２の角度でシリンジ本体と連結及び分離するように構成され得、第１の角度が、第２の角度よりも大きくてもよい。

更なる詳細なしに、当業者は、前述の記載を使用して、本開示をその最大限利用し得ると考えられる。本明細書に開示される実施例及び実施形態は、単に例証及び例示であり、決して本開示の範囲を制限するものではないと解釈されるべきである。当業者には、変更が、本明細書における開示の根本的な原理から逸脱することなく、上記の実施形態の詳細に対して成され得ることが明白であろう。本発明の範囲が、ここに添付される特許請求の範囲及びその同等物によって通知されることが意図される。

Claims (21)

1. 膨張装置であって、
   シリンジ本体と、
   前記シリンジ本体の内部表面と摺動可能な封止部を形成するように構成され、かつ前記シリンジ本体内での挿入及び後退のために構成される、プランジャと、
   前記シリンジ本体内での前記プランジャの動きを制約するように構成される連結部材ねじ山を備える、連結部材と、を備え、
   前記プランジャが、前記連結部材ねじ山と選択的に係合及び係脱されるように構成されるプランジャねじ山を備え、
   前記プランジャねじ山が、前記連結部材ねじ山から後退可能であるように構成され、
   前記プランジャねじ山が、第１の角度で前記連結部材ねじ山と係合するように構成され、前記プランジャねじ山が、前記第１の角度とは異なる第２の角度で前記連結部材ねじ山から後退するように構成される、膨張装置。
2. 前記第１の角度が、前記第２の角度よりも大きい、請求項１に記載の膨張装置。
3. 前記第１の角度が、前記第２の角度よりも約２度〜約１０度大きい、請求項１又は２に記載の膨張装置。
4. 前記第１の角度が、前記第２の角度よりも約３度〜約７度大きい、請求項１〜３のいずれか一項に記載の膨張装置。
5. 前記連結部材が、前記シリンジ本体と一体成形される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の膨張装置。
6. 前記プランジャに動作可能に連結され、かつ前記プランジャを前記連結部材に連結するように構成されるアクチュエータを更に備える、請求項１〜５のいずれか一項に記載の膨張装置。
7. 前記アクチュエータが、機械的利点を提供するように構成される、請求項６に記載の膨張装置。
8. 前記連結部材が繊維強化ポリマー材料を含む、請求項１〜７のいずれか一項に記載の膨張装置。
9. 前記シリンジ本体内の前記プランジャに作用する圧力が約３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、前記連結部材ねじ山が前記プランジャからの自発的な係脱に耐えるように構成される、請求項１〜８のいずれか一項に記載の膨張装置。
10. 医療用装置と関連する使用のために構成される膨張装置であって、
    本体構成部品と、
    前記本体構成部品に対して加圧構成部品を変位させることによって、前記本体構成部品内の圧力を増加又は減少させるように構成される、前記加圧構成部品と、
    前記本体構成部品に対する前記加圧構成部品の変位を選択的に制約するように構成される連結部材であって、前記連結機構が繊維強化ポリマー材料を含む、連結部材と、
    前記連結部材と選択的に係合及び係脱されるように構成されるアクチュエータと、
    を備える、膨張装置。
11. 前記繊維強化ポリマー材料が、ガラス繊維強化プラスチックを含む、請求項１０に記載の膨張装置。
12. 前記本体構成部品内の圧力が約３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、前記連結機構が楕円化に耐えるように構成される、請求項１０又は１１に記載の膨張装置。
13. 前記本体構成部品内の圧力が約５メガパスカル（５０気圧（ＡＴＭ））を超えるとき、前記連結機構が楕円化に耐えるように構成される、請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の膨張装置。
14. 前記アクチュエータが、前記連結機構を係合及び係脱する際に機械的利点を提供するように構成される、請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の膨張装置。
15. 前記加圧構成部品が、前記連結部材上に配設された前記連結部材ねじ山からの後退又はそれへの前進のために構成される加圧構成部品ねじ山を備える、請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の膨張装置。
16. 前記加圧構成部品ねじ山が、第１の角度で前記連結部材ねじ山と係合されるように構成される、請求項１５に記載の膨張装置。
17. 前記加圧構成部品が、第２の角度で前記連結部材ねじ山から後退するように構成される、請求項１６に記載の膨張装置。
18. 前記第１の角度が、前記第２の角度と同一である、請求項１７に記載の膨張装置。
19. 前記第１７の角度が、前記第２の角度よりも大きい、請求項１７に記載の膨張装置。
20. 医療用装置を加圧する方法であって、
    シリンジ本体と、前記シリンジ本体内のプランジャと、前記プランジャに連結されたハンドルとを備える膨張装置を取得することと、
    前記プランジャを前記シリンジ本体から分離することと、
    前記シリンジ本体内に３メガパスカル（３０気圧（ＡＴＭ））を超える圧力を十分発生させるように、前記シリンジ本体内に前記プランジャを平行移動させることと、を含む、方法。
21. 前記プランジャ上のねじ山が、第１の角度で前記シリンジ本体上のねじ山と係合及び係脱するように構成され、前記プランジャが、第２の角度で前記シリンジ本体と連結及び分離するように構成され、前記第１の角度が、前記第２の角度よりも大きい、請求項２０に記載の方法。

Images