JP2016529983A - 尿管ステント波形インターレイヤーおよびインタースティッチング - Google Patents

Abstract

尿管ステント（１００）は、管腔（１０６）を画定する中空ボディ（１０５）であって、遠位腎臓部（１４０）、近位膀胱部（１２０）、および遠位および近位部の間の尿管部（１８０）を有する。中空ボディは、第１材料層（１３２）および、中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する堅固部材（１３４、１３６、１５０Ａ−１５０Ｈ）を有する。堅固部材は長さ方向に沿って変化する硬さ特性を有する。これにより、ステントの異なる部分が、人体内の位置に対して好適に最適化され、異なる硬さ特性を有することができる。堅固部材は、第１材料層および／または第１材料層内に埋め込まれた少なくともひとつの材料のストランド（１５０Ａ−１５０Ｈ）と異なる第２の硬さ特性を有する少なくとも第２の材料層（１３４、１３６）であってよい。

Description

本願発明は、尿管ステントに関する。

腎臓から膀胱へ尿を運ぶ尿管は、人体内部の管状通路である。尿管ステントは、尿管障害物または障害を有する患者の腎臓から膀胱への尿の輸送を容易にするために、またはさまざまな手術で尿管の一体性を保護するのに使用される。典型的に、尿管ステントは、長さが約３０ｃｍであり、ポリマーから形成される中空のカテーテル形状のデバイスであり、腎臓内に置かれる遠位端と、膀胱内に置かれる近位端とを有する。尿管ステントは、腎臓から膀胱へ尿を流す流路として機能する。尿管ステントの一端または両端は、患者の動きによってステントの上方および／または下方への移動を防止するべくピグテール形状に巻かれている。例えば、尿管は、呼吸のような患者の通常の動きの間にいずれかの方向に５ｃｍまでストレッチする。ステントのアンカーが十分でないと、ステントが移動し、外れてしまう。

考慮すべき他の要因は、ステントによって生じる組織炎症に関連する。ステントが適切にアンカーされているときでも、ステントは、尿管の通常のストレッチ中にステントと尿管との相対運動により組織炎症を生じさせる。典型的な、半硬質アンカーステントは、人体の動作中に尿管の自然な伸長および収縮に対して調節可能ではなく、そのことが尿管および周囲の組織に圧力および炎症を生じさせる。

ステントが引き起こす組織領域の炎症に関するほとんどの脆弱性は、腎臓、腎盂、三角領域内の敏感な膀胱組織、膀胱内につながる尿管ベシクルジャンクションの組織を含む。炎症は、人体の敏感組織と半硬質ステムとの静的または動的接触によって生じる。慢性三角組織炎症は、ステム端部でのステムの膀胱アンカー部による組織の接触によって生じる。炎症の問題は、ステントが使用中であることと無関係の問題である。しかし、特に炎症の問題は、長時間にわたるステントの使用が必要な場合に生じる。

尿管ステントに関連する他の問題は、排尿中の尿逆流および痛みである。排尿中の刺激において、膀胱壁の筋肉は、膀胱内部の圧力を上昇させるように作用する。典型的な尿管ステントは、尿管オリフィス開口を保持し、排尿中に増加した膀胱圧力がステントを通じて腎臓に伝達され、尿の逆流を引き起こし、それが痛みを生じさせる。

尿道ステントを設計する際には、多くのファクタを考慮しなければならない。このファクタは、解放状態の維持、および、快適さのような、ステントの異なる部品によって実行される機能を含む。特に、挿入が簡単で、常に快適で、良好なコイル回復を示し（挿入中に、例えば、直線状にした後に、オリジナル設計のコイル状態に戻ろうとするステント端部の傾向）、通常の人体動作中にアンカーを保持し、尿の適切な流れを与え、除去が容易で、挿入、使用および除去中の折れを防止するような尿管ステントを作成することが所望される。本願発明は、ステントの長さに沿ったさまざまな特徴を示すことにより、上記した多くのまたはすべての目的の達成を容易にする尿管ステントのさまざまな設計に関する。

本願発明に従う、管腔を画定する中空ボディを有する尿管ステントは、（ｉ）患者の腎臓内部または付近に配置される遠位腎臓部と、（ｉｉ）患者の膀胱内に配置される近位膀胱部と、（ｉｉｉ）患者の尿管内に配置される、遠位部と近位部との間の尿管部とを有する。

本願発明の第１の態様に従い、中空ボディは、第１の材料層と、中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する堅固部材とを有する。堅固部材は、長さ方向に硬さが変化する特徴を有する。これにより、ステントの異なる部分が、異なる硬さを有することができ、したがって、人体内部の位置部分に対して最適化された好ましい硬さを有することができる。

いくつかの実施形態において、堅固部材は、遠位腎臓部において第１の硬さを有し、尿管部と近位膀胱部の一方または両方において、第１の硬さとは異なる第２の硬さを有する。他の実施形態において、堅固部材は、近位膀胱部において第１の硬さを有し、尿管部と遠位腎臓部の一方または両方において第１の硬さと異なる第２の硬さを有する。他の実施形態において、堅固部材は、尿管部において第１の硬さを有し、遠位腎臓部と近位膀胱部の一方または両方において、第１の硬さと異なる第２の硬さを有する。ある実施形態において、堅固部材は、遠位腎臓部、尿管部、および、近位膀胱部の各々において、異なる硬さを有する。

いくつかの実施形態において、堅固部材は、第１材料層の第１の硬さとは異なる第２の硬さを有する少なくとも第２の材料層を有する。第１材料層と第２材料層との間のインターフェースの形状は、中空ボディの長さ方向に沿って硬さが変化するように、中空ボディの長さに沿って変化してもよい。第１材料層および第２材料層の厚さ（または断面積）は、中空ボディの硬さ特性を変化させるべく、中空ボディの長さ方向にそって変化する。また、第２材料層の硬さは、中空ボディの硬さを変化させるべく、中空ボディの長さに沿って変化する。

いくつかの実施形態において、堅固部材は、異なる硬さ特性を有する複数の付加的材料層を有する。付加的材料層の数は、中空ボディの長さ方向に沿って変化する。これにより、長さの異なる部分に沿って、異なる硬さ特性を有する中空ボディが生成される。

いくつかの実施形態において、堅固部材は、第１の材料層の内部に埋め込まれる少なくともひとつの材料のストランドを有する。少なくともひとつの材料のストランドの厚さは、長さ方向に沿って、中空ボディの硬さ特性を変化させるべく、中空ボディの長さに沿って変化する。いくつかの実施形態に従い、少なくともひとつの材料のストランドの断面形状は、中空ボディの硬さを変化させるべく、中空ボディの長さに沿って変化する。他の実施形態において、少なくともひとつの材料のストランドのパスは、長さに沿って中空ボディの硬さ特性を変化させるべく、中空ボディの長さに沿って変化する。いくつかの実施形態において、材料層のストランドの数は、長さ方向に沿って中空ボディの硬さ特性を変化させるべく、中空ボディの長さに沿って変化する。

いくつかの実施形態において、互いに異なる硬さ特性を有する第１および第２ストランドが、第１材料層の内部に埋め込まれる。第１ストランドは、中空ボディの長手軸方向に関して中空ボディの第１の側に配置されている。第２のストランドは、中空ボディの長手軸方向に関して中空ボディの第２の側に配置されている。中空ボディの第１および第２の側において、異なる硬さの第１および第２ストランドを与えることにより、中空ボディは、好ましい屈曲方向を有することができる。この構造は、特に、ステントのコイル状の端部を形成するのに有効である。

本願発明の他の態様において、中空ボディは、少なくともひとつの第１材料層および第２材料層を有し、それぞれは、中空ボディの長さの少なくとも一部を通じて伸長する。第１材料層の第１材料は、第２材料層の第２材料と異なる。付加的に、第１および第２材料層の一方または両方は、厚さ、断面形状、および、長手軸方向断面形状の少なくともひとつが、中空ボディの長さ方向に沿って変化する。例えば、第１および第２材料層の一方または両方の厚さ、断面形状および長手軸方向断面形状の少なくともひとつは、中空ボディの遠位腎臓部、近位膀胱部、および尿管部の間で変化する。

本願発明の他の態様に従い、中空ボディは、第１材料層および第１材料層内に埋め込まれた少なくともひとつの材料のストランドを有し、それは中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する。付加的に、以下の少なくともひとつは、中空ボディの長さ方向に沿って変化する。それは、（ａ）少なくともひとつの材料のストランドの厚さ、（ｂ）少なくともひとつの材料のストランドの断面形状、（ｃ）少なくともひとつの材料のストランドのパス、（ｄ）材料のストランドの数である。例えば、（ａ）少なくともひとつの材料のストランドの厚さ、（ｂ）少なくともひとつの材料のストランドの断面形状、（ｃ）少なくともひとつの材料のストランドのパス、（ｄ）材料のストランドの数の少なくともひとつが、遠位腎臓部、近位膀胱部、および中空ボディの尿管部の間で変化する。

本願発明の態様に従う、尿管ステントのさまざまな実施形態が、添付する図面を参照して詳細に説明される。

図１は、本願発明の実施形態に従う尿管ステントを示す。 図２は、患者の腎臓、尿管および膀胱内に配置された尿管ステントを示す。 図３Ａは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｂは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｃは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｄは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｅは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｆは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｇは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図３Ｈは、異なる材料層および材料層間で異なるインターフェース形状を示すステントの断面図である。 図４Ａは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図４Ｂは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図４Ｃは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図４Ｄは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図４Ｅは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図４Ｆは、ステントの長手軸方向に沿って平行な面で取られた、複数の材料層ステントの断面図である。 図５Ａは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図５Ｂは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図５Ｃは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図５Ｄは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図５Ｅは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図５Ｆは、堅固部材として使用される数が異なる、ステントの長手軸線方向と垂直な面で取られた断面図を示す。 図６Ａは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｂは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｃは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｄは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｅは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｆは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｇは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｈは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｉは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｊは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｋは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図６Ｌは、使用可能なストランドの断面形状を示す。 図７Ａは、一つ以上の材料を有するステントの長手軸方向に平行な面で取られた断面図を示す。 図７Ｂは、一つ以上の材料を有するステントの長手軸方向に平行な面で取られた断面図を示す。 図７Ｃは、一つ以上の材料を有するステントの長手軸方向に平行な面で取られた断面図を示す。

本願発明は、改良された快適さを有するように構成された尿管ステントに関する。特に、ステントは、ステントの長さ方向に沿って異なる硬さ特性を有する。典型的なステントは、遠位腎臓部、近位膀胱部、および、遠位腎臓部と近位膀胱部との間の尿管部を有する。これらの部分の一つ以上の断面は、他の断面の一方または両方の硬さと異なる硬さ特性を有するように構成されている。付加的に、硬さ特性は、断面の全体または一部で変化してもよく、異なるセクションが互いに結合する領域で変化してもよい。異なる硬さを達成するために、一つ以上の堅固部材がステントの長さ方向の少なくとも一部に沿って含まれる。堅固部材は長さ方向に沿って変化する硬さ特性を有するように構成される。いくつかの実施形態において、堅固部材はステントの主要部を形成する第１材料層に比べて異なる硬さ特性を有する材料層である。また、ステントの硬さ特性は、ステントの長さのすべてまたは一部に沿って第１および第２材料の一方または両方の厚さ、断面形状および長手軸方向断面形状の少なくともひとつを変化させることによって、変更可能となる。いくつかの実施形態にしたがい、堅固部材は、第１材料層内に埋め込まれた一つ以上の材料のストランドであり、それがステントの主要部を形成する。長さ方向にそってステントの硬さを変化させるべく、以下の少なくともひとつが中空ボディの長さに沿って変化する。それは、（ａ）一つ以上の材料のストランドの厚さ、（ｂ）一つ以上の材料のストランドの断面形状、（ｃ）一つ以上の材料のストランドのパス、（ｄ）材料のストランドの数である。

図１は、本願発明の第１実施形態に従う尿管ステントを示す。ステント１００は、内部管腔１０６（図示せず）を有する中空のカテーテル状ボディ１０５であり、遠位端１４２から近位端１２２へ伸長する。遠位端１４２は遠位端開口部を有するか、または、遠位端１４２は丸く閉じられている。同様に、近位端１２２は、近位端開口部を有するか、または、丸く閉じられている。中空ボディ１０５は、尿がステント１００内部を流れるように、長さ方向に開口部１１０を有する。ステント１００は、本質的に、３つのセクション、すなわち、（１）使用中に腎臓内に配置される遠位腎臓部１４０、（２）使用中に膀胱内部に配置される近位膀胱部１２０、（３）遠位腎臓部１４０と近位膀胱部１２０との間に配置され、使用中に尿管内部に配置される尿管部１８０を含む。付加的に、ストリング１９０が、患者からステント１００を除去する際に使用するために近位膀胱部１２０の近位端１２２に設けられる。

図２は、ステント１００が人体内部に配置された状態の一例を示す。遠位腎臓部１４０は、患者の腎臓２００内部に配置され、近位膀胱部１２０は、患者の膀胱３００内に配置される。尿管部１８０は、患者の尿管４００内部に配置される。上記したように、患者の快適さを向上させるために、ステントの異なる部分が異なる硬さ特性を有するように構成されるのが好ましい。例えば、遠位腎臓部１４０は、ステントの最も硬い部分であり、近位膀胱部１２０は、ステントの最も柔らかい部分であり、尿管部１８０は最も硬い部分（遠位腎臓部１４０付近）から最も柔らかい部分（近位膀胱部１２０付近）までの遷移ゾーンであるのが好ましい。遠位腎臓部１４０は、より硬くすることによりステントの移動を抑えるように設計されており、ステントの他の部分よりも高いコイル強度を与える。近位腎臓部１２０は、ステントの他の部分よりも柔らかくすることにより、快適さを追求するように設計されている。尿管部１８０は、挿入中に快適さを向上させるように設計されている。この領域は、遠位腎臓部１４０および近位膀胱部１２０と同等に重要な部分ではない。異なる波形インターレイヤー（図３Ａ―図４Ｆ参照）および／またはインタースティッチング構造（図５Ａ−図７Ｃ）がステント１００の長さ方向に沿って設計されてもよい。ステント１００は、特に、異なる領域で目標とする快適なステント特性を有する好適なストレス集中プロファイルに一致するような、その長さ方向に沿って変化する硬さを有するようになる。

図３Ａ−図３Ｈは、材料層形式の一つ以上の堅固部材がステントに挿入されている実施形態に関する。図３Ａ−３Ｈは、ステントの長手軸線方向に垂直な面に沿って取られた断面形状を示す。したがって、図３Ａ−３Ｈの各々において、内部管腔１０６は、断面図内に存在している。２つの層間のインターフェースの形状は、多くの形状を取ることができる。例えば、インターフェースの形状は、多角形（三角形、四角形、五角形、六角形等）、閉曲線（円、楕円、放物線、双曲線等）または、インターフェースは、これに限定しないが、異なる対称構造、例えば、反射、回転、並進、ロト反射、螺旋、非等角、スケールおよびフラクタルの対称を有してよい。

図３Ａは、３つの材料層１３２、１３４、および１３６がステントの少なくとも一部に存在するところの実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を画定する。第１材料層は、例えば、さまざまな、ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコン、および／または、適当なポリマー（Tecoflex（商標）、 Tecophillic（商標）、 Carbothan（商標）、 Tecothane（商標）、 Pellethan（商標）、 C-Flex（商標）、 Percuflex（商標）、 Silitek（商標））であってよい。第２材料層１３４は、第１材料層１３２と異なる硬さ特性を有する材料から形成される。第２材料層１３４は、例えば、さまざまな、ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコン、および／または、適当なポリマー（Tecoflex（商標）、 Tecophillic（商標）、 Carbothan（商標）、 Tecothane（商標）、 Pellethan（商標）、 C-Flex（商標）、 Percuflex（商標）、 Silitek（商標））であってよい。図３からわかるように、第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースは、三角形の断面形状を有する。第３材料層１３６は、管腔１０６の表面を形成する最も内側の層である。第３材料層１３６は、少なくとも第２材料層１３４と異なる材料から形成される（他の実施形態において第１材料層１３２と第２材料層１３４の両方と異なる）。第３材料層１３６は、例えば、さまざまな、ポリウレタン、ポリオレフィン、シリコン、および／または、適当なポリマー（Tecoflex（商標）、 Tecophillic（商標）、 Carbothan（商標）、 Tecothane（商標）、 Pellethan（商標）、 C-Flex（商標）、 Percuflex（商標）、 Silitek（商標））であってよい。図３Ａからわかるように、第２材料層１３４と第３材料層１３６との間のインターフェースは、円形である。ステント１００の中空ボディの長さ方向に沿ってそれぞれの材料層の断面積と、インターフェースの形状を変更することによって、ステントの硬さはステントの長さ方向に沿って変更可能になる。

図３Ｂは、２つの材料層のみが使用される実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する。第２材料層１３４は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースの形状は正方形である。図３Ａと同様に、層１３２および１３４に対して、異なる材料が使用されており、異なる材料は、異なる硬さを有する。層１３２および１３４は、図３Ａに関して上述したのと同じ材料から選択可能である。

図３Ｃは、２つの材料層のみが使用される実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する。第２材料層１３４は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースの形状は、６角形である。図３Ａと同様に、各層１３２および１３４に対して異なる硬さを有する異なる材料が使用されている。層１３２および１３４は、図３Ａに関して上述したのと同じ材料から選択可能である。

図３Ｄは、３つの材料層が使用されるところの実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する、第２材料層１３４は、第１材料層１３２の半径方向内側に配置されている。第３材料層１３６は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２および第２材料層１３４の間のインターフェースの形状は、円である。第２材料層１３４と第３材料層１３６との間のインターフェースの形状は、円である。図３Ａと同様に、各層１３２、１３４、および、１３６には、異なる硬さを有する異なる材料が使用されている。層１３２、１３４、１３６は、図３Ａで上述したのを同様の材料から選択可能である。

図３Ｅは、２つの材料層のみが使用される実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する。第２材料層１３４は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースの形状は放物線である。図３Ａと同様に、各層１３２、１３４には、硬さの異なる、異なる材料が使用されている。層１３２および１３４は図３Ａで上述したのと同じ材料から選択可能である。

図３Ｆは、２つの材料層のみが使用される実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する。第２材料層１３４は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースの形状は楕円である。図３Ａと同様に、各層１３２、１３４には、硬さの異なる、異なる材料が使用されている。層１３２および１３４は、図３Ａで上述したもの同じ材料から選択可能である。

図３Ｇおよび３Ｈは、２つの材料層のみが使用される実施形態を示す。第１材料層１３２は、ステント１００の外側面を形成する。第２材料層１３４は、ステント１００の管腔１０６を形成する。第１材料層１３２と第２材料層１３４との間のインターフェースの形状は、不定形であるが、ステントの長手方向軸線と垂直な２本の垂線に関して対称である。図３Ａと同様に、層１３２および１３４の各々には、硬さの異なる、異なる材料が使用されている。層１３２および１３４は、図３Ａに関して上述したものと同じ材料から選択可能である。

図３Ａ−３Ｈに示される異なる断面形状は、ステントの長さ方向に沿って変更可能である。例えば、図３Ａを参照して、層１３６は層１３２および１３４よりも硬い。また、層１３４は、層１３２よりも硬い。遠位腎臓部１４０が比較的硬くなるように、３つの層１３２、１３４、１３６は、遠位腎臓部１４０に存在してよい。尿管部１８０が遠位腎臓部１４０より柔らかくなるように、層１３２および１３４のみが尿管内に存在してもよい。また、近位膀胱部１２０は、尿管部と同じ（層１３２および１３４を有する）か、遠位腎臓部１４０および尿管部１８０の両方よりも柔らかくなるように材料層１３２のみを有してもよい。さらに、層（例えば、層１３６）の厚さは、層１３６が尿管部１８０内部か、近位膀胱部１２０の遠位端部内で終端するまで、尿管部１８０の遠位端部付近から移動するに従い、徐々に減少してもよい（遠位腎臓部１４０の近位端部内から）。また、図３Ａ−３Ｈに示す２つ以上の異なる断面構造が、ステント１００の長さ方向に沿った異なる長手方向位置において、単一のステント１００内で存在してもよい。

図４Ａ−４Ｆは、ステントの長手軸線方向に平行な面に沿って取られた複数材料層ステントの断面図である。図４Ａ−４Ｆに示すように、２つの層間インターフェースは、ステントの長手軸方向で見た場合に波状に変化する。長手軸方向で２つの層間の波形状は、これに限定しないが、正弦波形（図４Ａ）、正方波形（図４Ｂ）、三角波（図４Ｃ）、鋸波形（図４Ｄ）、フーリエ変換波形（図４Ｅ）、長手方向直線インターフェース（図４Ｆ）を有する。図４Ａ−４Ｆに示す異なる波形は、ステントの長さ方向に沿って部分的に使用され、波形が与えられるところのステントの長さ方向部分に対してその波形に関連する硬さ特性を与える。図４Ａ−４Ｆに示す異なる波形は、ステント１００の長さ方向に沿って異なる長手軸方向の位置において単一のステント１００内に存在してもよい。ステント１００の長手軸方向のプロファイルは、ステント１００の長さ方向に沿って変化し、異なる断面形状がステント１００の長さ方向に沿って使用可能である。さまざまな波形プロファイルが単一ステントデザインを形成するために、組み合わされてもよい。

快適なステントプロファイルが、異なる波形およびインタースティッチングを使って作成され、統一管システムの弾性係数とより良く一致する。柔軟組織の典型的な弾性係数は、約０．３ｋＰａと３ｋＰａの間である。ステント１００のデザインコンセプトは、挿入部および挿入パスに沿った組織の弾性係数と一致させることによって、快適さを最適化することである。

ステント１００の長さ方向に沿ったある断面で比較的曲がりにくい構成を生じさせる断面形状プロファイルを有することがより好ましい。例えば、図３Ａまたは３Ｇの断面形状プロファイルは、比較的曲がりにくいステントを生じさせる。ステント１００の長さ方向に沿ったある断面で、比較的柔らかく、曲がりやすい構成を生じさせる、断面形状プロファイルを有することがより好ましい。例えば、図３Ｄまた３Ｆの断面形状プロファイルは、比較的柔らかく曲がりやすいステントを生じさせる。ハードとソフトの間の断面形状プロファイルを有することも好ましい。例えば、図３Ｂおよび３Ｃの断面形状プロファイルは、曲がり剛性に関して、ハードとソフトの間のステントを生じさせる。

挿入端部または、遠位腎臓部１４０内でより硬いステントを有することが所望されるかもしれない。近位膀胱部１２０においてより柔らかいステントを有することが所望されるかもしれない。尿管部１８０に対して間の硬さを有することが所望されるかもしれない。特に、尿管腎盂接合部（ＵＰＪ）において、遠位腎臓部１４０および尿管部１８０がほぼ一致し、尿管膀胱（ＵＶＪ）において、尿管部１８０および近位膀胱部１２０がほぼ一致する場合、遷移状態のステントにおいて、これが敏感領域である場合に最も快適さを生じさせる断面形状プロファイルが所望される。

図３Ａ−３Ｈに示す断面形状は、図４Ａ−４Ｆに示す長手方向の断面形状のいずれかと組み合わせ可能である。

図５Ａ−５Ｆは、材料のストランド形式の一つ以上の堅固部材がステント内に組み込まれるところの実施形態に関する。材料の少なくともひとつのストランドの厚さは、中空ボディの長さ方向に沿って変化し、その結果、長さ方向に沿って中空ボディの硬さ特性が変化する。いくつかの実施形態に従い、中空ボディの硬さを変化させるべく、材料の少なくとも一つのストランドの断面形状は、中空ボディの長さ方向に沿って変化する。他の実施形態にしたがい、材料の少なくともひとつのストランドのパスは、中空ボディの長さ方向に沿って変化し、その結果、その長さ方向に沿って中空ボディの硬さ特性が変化する。いくつかの実施形態において、長さ方向に沿って中空ボディの硬さ特性を変化させるべく、材料のストランドの数は、中空ボディの長さ方向に沿って変化する。図５Ａ―５Ｆの各々は、ステントの長手軸線方向に直交する面に沿って取られたステントの断面図である。図５Ａ―５Ｆの各々において、内部管腔１０６は、断面図内に存在する。ストランドの存在数は、図５Ａ−５Ｆの各々で変化する。

図５Ａにおいて、２つのストランド１５０Ａおよび１５０Ｂが存在する。ストランド１５０Ａおよび１５０Ｂは、ステントの円周の回りに１８０°の間隔で配置されているが、他の配置もまた可能である。ステント１００の中空ボディ部分は、上述した材料層１３２のような単一材料層から形成されているか、図３Ａ−３Ｈに関して上述したようなステントの長さ方向の一部または全体で複数の材料層を有してもよい。例えば、ストランド１５０Ａおよび１５０Ｂは、層１３２、１３４および１３６に関して上述したような材料と類似の材料から形成されてもよい。ストランド１５０Ａおよび１５０Ｂは、例えば、異なる材料から形成することによって、または、異なる直径または断面形状を有することによって、互いに同一であるか、異なる硬さを有してよい。長手軸線方向の反対側に異なる硬さを有するストランド１５０Ａおよび１５０Ｂを作成することにより、ストランドを有するステントの部分は一方向に好適に曲がる。

ステントの挿入中に、複雑にねじれた挿入パスと組み合わせた場合に、特に、シリコンのような柔らかいステント材料は、潜在的な座屈および潜在的な高い表面摩擦により、ある程度の挿入困難さを伴う。本願発明の波形インターレイヤーおよびインタースティッチングのステント設計コンセプトは、長手方向プロファイルまたは断面形状の異なる断面に対して異なる材料を使用して、断面形状プロファイルおよび長手方向プロファイルの両方を変化させることによって、材料選択および動的負荷条件または静的負荷条件（圧縮またはテンション）のいずれかにおいてステントストレス設計を通じて柔らかい材料のステントの挿入の問題を克服するのに使用可能である。例として、遠位腎臓部１４０において、１０から５０ショアＡの範囲のより硬いデュロメータ材料が所望される。また、近位膀胱部１２０において、５０から９０ショアＡの範囲のより柔らかいデュロメータ材料が所望される。尿管部１８０において、材料デュロメータは、遠位腎臓部１４０と近位膀胱部１２０の間の材料デュロメータであるのが望ましい。

ステント設計者は、快適さが向上し、かつ、特定のストレスプロファイルに一致する組み合わせを与える尿管ステントを所望する、ステントコイル屈曲変形に対するストレス解析は、数式１によって推定可能である。

ここで、数式２の関係を有し、Ｆはステントのコイル強度、Ｅはヤング弾性率、ｒはステントの半径、Ｒはステントの尿管半径、Ａはステント断面積、ＯＤはステントの外径、ＩＤはステントの内径である。

ステント設計者は快適さが向上しかつ特定の弾性率に一致する組み合わせを与える尿管ステントを所望する。ステント材料の弾性係数は、ヤング率Ｅと等しく、その弾性領域において小さい変形を有する。同様のジオメトリ（等しいＯＤ、ＩＤ、ｒ）を有するが、異なるステント材料（Ｅ）およびステントコイル構成（Ｒ）を有するステントに対して、ステントのコイル強度の比率は、ステント材料のヤング率の比率に比例する。

ステント設計者は、快適さが向上しかつ特定のねじれ強度に一致する組み合わせを与える尿管ステントを所望する。ステントのコイル強度のストレス分析は、ステントのねじれ強度が数式３によって概して推定可能であることを示す。

ここで、Ｇは、ねじれの弾性係数、ｄはステントの直径、ｆはたわみ係数、Ａはステントの断面積、Ｄはステントコイルの直径である。ここで、Ｇ（ねじれの弾性係数）は数式４によって与えられ、ここで、Ｅはヤング率、νはポアソン比である。

ステント設計者は、快適さの向上と、挿入中の座屈抵抗の組み合わせを与える尿管ステントを所望する。座屈に対するオイラーの式は、数式５によって与えられる。

ここで、Ｆは最大または限界力、Ｅはヤング率、Ｉは慣性モーメント、Ｋはカラムの有効長さ、Ｌは支持されていないカラム長さである。これは、限界負荷設計に対する良好なガイドラインである。座屈を生じさせる限界力は、弾性係数を変化させること、表面摩擦係数を変化させること、慣性モーメントを変化させること、支持されていないカラム長を変化させること、カラム有効長を変化させることにより、修正可能である。また、ストランドは、ステントの長さ方向の一部にのみ配置されて、その結果、当該部分はストランドに関連する硬さ特性を有する。例えば、ストランド１５０Ａおよび１５０Ｂがストランドの残りの部分を作成している材料１３２よりも硬ければ、ストランドは遠位腎臓部１４０内にのみ配置され、その結果、遠位腎臓部１４０は、ステントの尿管部１８０および近位膀胱部１２０よりも硬くなる。付加的に、ステントの断面内のストランドの数は、ステントの長さ方向に沿って近位方向に移動するに従い減少し、その結果、ステントは、近位方向に移動するにしたがいより柔らかくなる。例えば、２つのストランドは遠位腎臓部１４０に存在し、ひとつのストランドが尿管部１８０の少なくとも遠位端部に存在し、かつ、近位膀胱部１２０はストランド無しである。

他のストランド構成もまた可能である。いくつかの代替的な構成が図５Ｂ−５Ｆに示されている。

図５Ｂにおいて、３つのストランド１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃが存在する。ストランド１５０Ａ−１５０Ｃは、ステントの円周の回りに１２０°の間隔で配置されている。他の配置構成もまた可能である。

図５Ｃにおいて、４つのストランド１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃ、１５０Ｄが存在する。ストランド１５０Ａ−１５０Ｄは、ステントの円周の回りに９０°の間隔で配置されている。他の配置構成もまた可能である。

図５Ｄにおいて、５つのストランド１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃ、１５０Ｄ、１５０Ｅが存在する。ストランド１５０Ａ−１５０Ｅは、ステントの円周の回りに７２°の間隔で配置されている。他の配置構成も可能である。

図５Ｅにおいて、６つのストランド１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃ、１５０Ｄ、１５０Ｅ、１５０Ｆが存在する。ストランド１５０Ａ−１５０Ｆは、ステントの円周の回りに６０°の間隔で配置されている。他の配置構成も可能である。

図５Ｆにおいて、８つのストランド１５０Ａ、１５０Ｂ、１５０Ｃ、１５０Ｄ、１５０Ｅ、１５０Ｆ、１５０Ｇ、１５０Ｈが存在する。ストランド１５０Ａ−１５０Ｈは、ステントの円周の回りに４５°の間隔で配置されている。他の配置構成も可能である。

図６Ａ―６Ｌは、使用可能なストランド１５０の断面形状を示す。ストランド１５０は、ステントの長手方向軸と直交する面で取られた断面でさまざま形状を有する。断面形状は、多角形（三角形、四角形、五角形、六角形等）、閉曲線（円、楕円、放物線、双曲線等）であってよい。ストランド断面は、これに限定しないが、反射、回転、並進、ロト反射、螺旋、非等角、スケールおよびフラクタルを含む異なる対称性を有する。図６Ｂにおいて、断面形状は、正方形である。図６Ｃにおいて、断面形状は、５角形である。図６Ｄにおいて、断面形状は、６角形である。図６Ｅにおいて、断面形状は、７角形である。図６Ｆにおいて、断面形状は、円である。図６Ｇにおいて、断面形状は、楕円である。図６Ｈにおいて、断面形状は、放物線である。図６Ｉ、６Ｊ、７Ｋおよび６Ｌにおいて、断面形状は、多角形と閉曲線断面を組み合わせることによって形成されている。

図７Ａ−７Ｃは、ひとつ以上の材料のストランドを有するステントの長手軸方向に平行な面で取られた断面図を示す。図７Ａ−７Ｃに示すように、ストランドの半径方向位置（ステントの長手軸方向で、中心からストランドまでの距離）は、ステントの長手軸方向で見ると波形状に変化する。長手軸方向のストランドの波形状は、これに限定しないが、三角波（図７Ａ）、正弦波（図７Ｂ）および方形波（図７Ｃ）を有する。しかし、図４Ｄ−４Ｆに示す波形のような他の波形もまた可能である。図７Ａ−７Ｃ内の破線でしめすストランド１５０Ｂの波形は、ストランド１５０Ｂが、ストランド１５０Ａと異なる硬さを有することを意味している。この構造は、ストランド１５０Ａおよび１５０Ｂを有するステント部分を与え、上述したような好適な屈曲方向を提供する。図７Ａ−７Ｃに示す異なる波形は、波形が設けられたステントの長さ方向の部分に対して波形に関連した硬さ特性を与えるべく、ステントの長さ方向の部分に沿って使用される。図７Ａ−７Ｃに示される異なる波形はまた、ステント１００の長さ方向に沿った異なる長手方向位置で単一のステント１００内に設けられてもよい。尿管ステント１００の長さ方向に沿って、波形インターレイヤーを調節し、および、インタースティッチングデザインを選択することは、ひとつのステント設計内でより快適な特徴のフレキシビリティを設計者に与える。

図５Ａ−５Ｆに示す横方向断面構成のいずれもが、図６Ａ−６Ｌに示す横方向ストランド断面のいずれとも組み合わせ可能である。これの任意の組み合わせが、図７Ａ−７Ｃに示す長手軸方向の断面構成のいずれとも組み合わせ可能である。

付加的に、複数の材料層を使用する任意の実施形態は、一つ以上のストランドを使用する任意の実施形態と組み合わせ可能である。

ステントの異なる断面に上述したさまざまな形状を与えることにより、各々のステント断面は、硬さに関して所望の特性を有するように構成することができる。これは、尿管ステントに関する快適さのレベルを改善する。

材料選択およびステント構造は、遠位腎臓部１４０および近位膀胱部１２０において快適なステント設計にとって重要である。尿管部１８０は、波形インターレイヤーまたは選択されたインタースティッチングが正確である限り、それほど重要ではない。波形インターレイヤーおよびインタースティッチング設計コンセプトの選択は、快適なステント設計者に対して選択肢を提供する。

上述した好適な構造を有するステントは、同時押出プロセスによって形成される。同時押出プロセスは、バッチタイプのプロセスよりもロバストであり、修正が容易である。

本願発明は、例示した実施形態に限定されない。発明の思想および態様から離れることなくさまざまな変更が可能である。

Claims (18)

1. 尿管ステント（１００）であって、
   管腔（１０６）を画定する中空ボディ（１０５）であって、（ｉ）患者の腎臓内部または付近に配置される遠位腎臓部（１４０）、（ｉｉ）患者の膀胱内に配置される近位膀胱部（１２０）、および（ｉｉｉ）前記遠位および近位部の間で、前記患者の尿管内に配置される尿管部（１８０）を有する、中空ボディ（１０５）と、
   前記中空ボディは、第１材料層（１３２）および、前記中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する堅固部材（１３４、１３６、１５０Ａ−１５０Ｈ）を有し、前記堅固部材は長さ方向に沿って変化する硬さ特性を有し、
   前記堅固部材は、前記第１材料層の内部に埋め込まれた少なくともひとつの材料のストランド（１５０Ａ−１５０Ｈ）を有する、ことを特徴とする尿管ステント（１００）。
2. 前記堅固部材は、前記遠位腎臓部において第１の硬さ特性を有し、前記尿管部および前記近位膀胱部の一方または両方において前記第１の硬さ特性とは異なる第２の硬さ特性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
3. 前記堅固部材は、前記近位膀胱部において第１の硬さ特性を有し、前記尿管部および前記遠位腎臓部の一方または両方において、前記第１の硬さ特性とは異なる第２の硬さ特性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
4. 前記堅固部材は、前記尿管部において、第１の硬さ特性を有し、前記遠位腎臓部および前記近位膀胱部の一方または両方において、前記第１の硬さ特性とは異なる第２の硬さ特性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
5. 前記堅固部材は、前記遠位膀胱部において、第１の硬さ特性を有し、前記尿管部において前記第１の硬さ特性とは異なる第２の硬さ特性を有し、前記近位膀胱部において前記第１および第２の硬さ特性とは異なる第３の硬さ特性を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
6. 前記堅固部材は、前記第１材料層の第１の硬さとは異なる第２の硬さを有する少なくとも第２の材料層（１３４、１３６）を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
7. 前記第１材料と前記第２材料層との間のインターフェースの形状は、硬さ特性を変化させるべく、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化する、ことを特徴とする請求項６に記載の尿管ステント。
8. 前記第１材料層および前記第２材料層の断面積は、前記硬さ特性を変化させるべく、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化する、ことを特徴とする請求項６に記載の尿管ステント。
9. 前記第２材料層の硬さは、硬さ特性を変化させるべく、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化する、ことを特徴とする請求項６に記載の尿管ステント。
10. 前記堅固部材は、異なる硬さ特性を有する複数の付加的材料層（１３４、１３６）を有し、前記付加的材料層の数は、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
11. 前記少なくともひとつの材料のストランドの厚さは、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
12. 前記少なくともひとつの材料のストランドの断面形状は、前記中空ボディの長さに沿って変化する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
13. 前記少なくともひとつの材料のストランドのパスは、前記中空ボディの長さに沿って変化する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
14. 前記材料のストランドの数は、前記中空ボディの長さに沿って変化する、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
15. 前記少なくともひとつのストランドは、互いに異なる硬さ特性を有する第１ストランドおよび第２ストランドを有し、前記第１ストランドは、前記中空ボディの長手軸線方向に関して前記中空ボディの第１側に配置され、前記第２のストランドは、前記中空ボディの前記長手軸線に関して前記中空ボディの第２側に配置され、前記中空ボディは所定の屈曲方向に曲がる、ことを特徴とする請求項１に記載の尿管ステント。
16. 尿管ステント（１００）であって、
    管腔（１０６）を画定する中空ボディ（１０５）であって、（ｉ）患者の腎臓内部または付近に配置される遠位腎臓部（１４０）、（ｉｉ）患者の膀胱内に配置される近位膀胱部（１２０）、および（ｉｉｉ）前記遠位および近位部の間で、前記患者の尿管内に配置される尿管部（１８０）を有する、中空ボディ（１０５）と、
    前記中空ボディは、前記中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する、第１材料層（１３２）および堅固部材（１３４、１３６、１５０Ａ−１５０Ｈ）を有し、
    前記第１材料層の前記第１材料は、前記第２材料層の前記第２材料とは異なり、
    前記第１および第２材料層の一方または両方の、厚さ、断面形状および長手方向断面形状の少なくともひとつは、前記中空ボディの長さ方向に沿って変化し、
    前記第１および第２材料層の一方または両方の前記厚さ、前記断面形状、および前記長手軸線方向の形状の少なくともひとつは、前記中空ボディの前記遠位腎臓部、前記近位膀胱部、および、前記尿管部の間で変化する、ことを特徴とする尿管ステント（１００）。
17. 尿管ステント（１００）であって、
    管腔（１０６）を画定する中空ボディ（１０５）であって、（ｉ）患者の腎臓内部または付近に配置される遠位腎臓部（１４０）、（ｉｉ）患者の膀胱内に配置される近位膀胱部（１２０）、および（ｉｉｉ）前記遠位および近位部の間で、前記患者の尿管内に配置される尿管部（１８０）を有する、中空ボディ（１０５）と、
    前記中空ボディは、第１の材料層（１３２）および、前記第１の材料層内に埋め込まれ、かつ、前記中空ボディの長さ方向の少なくとも一部を通じて伸長する少なくともひとつの材料のストランド（１５０Ａ−１５０Ｈ）を有し、前記中空ボディの長さ方向に沿って、
    （ａ）少なくともひとつの材料のストランドの厚さ、
    （ｂ）前記少なくともひとつの材料のストランドの断面形状、
    （ｃ）前記少なくともひとつの材料のストランドのパス、
    （ｄ）前記材料のストランドの数、
    の少なくともひとつが変化する、ことを特徴とする尿管ステント。
18. 前記（ａ）少なくともひとつの材料のストランドの厚さ、（ｂ）前記少なくともひとつの材料のストランドの断面形状、（ｃ）前記少なくともひとつの材料のストランドのパス、および（ｄ）前記材料のストランドの数の少なくともひとつが、前記中空ボディの前記遠位腎臓部、前記近位膀胱部、および、前記尿管部との間で変化する、ことを特徴とする請求項１７に記載の尿管ステント。

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