CN111544158B - 带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架 - Google Patents

带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架 Download PDF

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Abstract

本发明涉及带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架。输尿管支架(100)包括：管形主体(105)，所述管形主体(105)限定出管腔(106)并且具有远侧肾脏部分(140)、近侧膀胱部分(120)以及位于远侧部分和近侧部分之间的输尿管部分(180)。所述管形主体具有第一材料层(132)和延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分的加强构件(134，136，150A‑150H)。所述加强构件具有沿其长度变化的刚度特性。这使得所述支架的不同部分具有不同的刚度特性，这优选地为这些部分在人体内的定位进行了优化。

Description

带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架
本申请是申请号为201480037399.9(国际申请号PCT/US2014/063066)、国际申请日为2014年10月30日、发明名称为“带有波形夹层和互相缝合的输尿管支架”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及输尿管支架。
背景技术
输尿管是身体中从肾脏到膀胱输送尿液的管状通道。输尿管支架用于在患有输尿管梗阻或损伤的患者中促进从肾脏到膀胱的尿液引流，或者用于在各种外科手术操纵中保护输尿管的完整性。输尿管支架通常是由聚合物制成并置于输尿管内的约30cm长的中空导管状装置，远端驻留在肾脏中，且近端驻留在膀胱中。输尿管支架的作用是从肾脏到膀胱的尿液窜流。输尿管支架的一端或两端可以盘绕成猪尾形状，以防止由于患者移动使支架向上和/或向下迁移。例如，在患者的正常的身体运动(例如呼吸时的运动)期间，输尿管可以在任一方向上拉伸达5cm。如果支架没有被充分锚定，则可能会导致支架迁移和移位。
要考虑的另一个因素涉及支架引起的组织发炎。由于在输尿管的自然拉伸期间，即使当支架被适当地锚定时，支架和输尿管之间也存在相对运动，所以支架可能会引起组织发炎。典型的半刚性的锚定支架无法对于身体运动期间输尿管的自然延伸和收缩进行调整，导致输尿管和周围组织的压力和发炎。
最易受支架诱发的发炎的组织的区域包括：肾、肾盂、在三角区域中的敏感的膀胱组织，以及进入膀胱的输尿管囊泡结(vesicle junction)的组织。发炎可能由半刚性支架与身体的敏感组织(如肾和肾盂)的静态或动态接触而引起。慢性三角组织发炎可能产生自：支架的膀胱锚定特征(例如，支架端部的尾纤(pigtail))的组织接触。发炎问题是令人关注的，无关乎使用支架的持续时间。然而，当需要在长的时间周期中使用支架时，发炎是特别令人关注的。
与输尿管支架有关的另一个问题是，尿液排泄期间的尿回流和疼痛。在开始排尿时，膀胱壁肌肉收缩，引起膀胱内侧的压力增加。因为典型的输尿管支架保持输尿管口开放，所以经由支架将排尿期间增加的膀胱压力传递到肾，引起尿回流和腰痛。
发明内容
因此在设计输尿管支架时应该考虑许多因素。这些因素包括：要由支架的不同部分执行的功能，诸如锚定、维持开放的流动状态等；以及舒适。特别是，期望制出这样的输尿管支架：容易插入、一直舒适、表现出良好的线圈恢复(例如，在插入期间，支架端部在已被拉直之后趋于返回到原始设计的盘绕状态)，在正常的身体运动期间保持锚定，提供合适的尿液流量；这样的输尿管支架容易拆卸，并在插入、使用和拆卸期间避免断裂。本发明涉及各种设计的输尿管支架，其通过沿着支架的长度表现出变化的特性实现了许多或全部上述目标。
根据本发明的实施方式的输尿管支架包括管形主体，所述管形主体限定出管腔并且具有(i)放置在患者的肾脏中或肾脏附近的远侧肾脏部分、(ii)放置在患者的膀胱内的近侧膀胱部分和(iii)位于远侧部分和近侧部分之间且被放置在患者的输尿管内的输尿管部分。
根据本发明的第一方面，所述管形主体具有第一材料层和延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分的加强构件。所述加强构件具有沿其长度变化的刚度特性。这使得所述支架的不同部分具有不同的刚度特性，这优选地为人体内的这些部分的定位进行了优化。
根据一些实施方式，所述加强构件在所述远侧肾脏部分中具有第一刚度特性，并且在所述输尿管部分和所述近侧膀胱部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。根据其它实施方式，所述加强构件在所述近侧膀胱部分中具有第一刚度特性，并且在所述输尿管部分和所述远侧肾脏部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。根据其它实施方式，所述加强构件在所述输尿管部分中具有第一刚度特性，并且在所述远侧肾脏部分和所述近侧膀胱部分的一者或两者中具有与所述第一刚度特性不同的第二刚度特性。在一些实施方式中，所述加强构件在所述远侧肾脏部分、所述输尿管部分和所述近侧膀胱部分的每个中具有不同的刚度特性。
根据一些实施方式，所述加强构件至少包括第二材料层，所述第二材料层具有与所述第一材料层的第一刚度不同的第二刚度。所述第一材料层和所述第二材料层之间的界面的形状可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以沿着所述管形主体的所述长度改变所述刚度特性。所述第一材料层和所述第二材料层的厚度(或横截面面积)可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度特性。此外，所述第二材料层的刚度可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度特性。
根据一些实施方式，所述加强构件包括具有不同的刚度特性的多个附加材料层，所述附加材料层的数量沿着所述管形主体的所述长度而改变。这也导致所述管形主体沿其长度的不同部分具有不同的刚度特性。
根据一些实施方式，所述加强构件包括被嵌入所述第一材料层内的至少一条材料股线。所述至少一条材料股线的厚度可以沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，所述至少一条材料股线的横截面形状沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体的刚度。根据其它实施方式，所述至少一条材料股线的路径沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，所述材料股线的数量沿着所述管形主体的所述长度而改变，以改变所述管形主体沿其长度的刚度特性。
根据一些实施方式，具有彼此不同的刚度特性的第一股线和第二股线被嵌入所述第一材料层内。第一股线可以位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第一侧。第二股线可以位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第二侧。在所述管形主体的第一侧和第二侧提供具有不同的刚度特性的第一股线和第二股线可能引起所述管形主体具有优先弯曲方向。这样的结构对于形成所述支架的盘绕端部是特别有用的。
根据本发明的另一方面，所述管形主体至少包括第一材料层和第二材料层，所述第一材料层和所述第二材料层均延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分。所述第一材料层的第一材料与所述第二材料层的第二材料不同。另外，所述第一材料层和第二材料层中的一者或两者的厚度、横截面形状和纵向截面形状中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变。例如，所述第一材料层和第二材料层中的一者或两者的厚度、横截面形状和纵向截面形状中的至少一个可以在所述管形主体的所述远侧肾脏部分、所述近侧膀胱部分和所述输尿管部分之间改变。
根据本发明的另一方面，所述管形主体包括第一材料层和至少一条材料股线，所述至少一条材料股线被嵌入所述第一材料层内并且延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分。另外，以下中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变：(a)至少一条材料股线的厚度，(b)至少一条材料股线的截面形状，(c)至少一条材料股线的路径，以及(d)材料股线的数量。例如，(a)至少一条材料股线的厚度、(b)至少一条材料股线的截面形状、(c)至少一条材料股线的路径以及(d)材料股线的数量中的至少一个可以在所述管形主体的所述远侧肾脏部分、所述近侧膀胱部分和所述输尿管部分之间改变。
附图说明
将参照以下附图详细描述根据本发明各方面的输尿管支架的各种示例性实施方式，其中：
图1示出了根据本发明实施方式的输尿管支架；
图2示出了配置在患者的肾脏、输尿管和膀胱内的输尿管支架；
图3A至图3H是示出不同材料层和这些材料层之间的界面的不同形状的支架横截面图；
图4A至图4F是穿过平行于支架的纵向轴线的平面截取的多材料层支架的横截面图；
图5A至图5F是示出用作加强构件的不同数目股线的支架横截面图，穿过垂直于支架的纵向轴线的平面截取所述横截面；
图6A至图6L示出了可使用的股线的横截面形状；以及
图7A至图7C是其中具有一条或多条材料股线的支架的横截面图，穿过平行于支架的纵向轴线的平面截取所述横截面。
具体实施方式
本发明涉及被构造成改进患者舒适度的输尿管支架。特别是，沿着所述支架的长度，所述支架具有不同的刚度特性。典型的支架具有远侧肾脏部分、近侧膀胱部分以及位于远侧部分和近侧部分之间的输尿管部分，这些部分中的一个或多个被构造成具有与一个或两个其它部分的刚度特性不同的刚度特性。此外，刚度特性可以沿着截面的全部或部分改变，也可以在两个不同部分彼此接合的区域中改变。为了实现刚度特性的差异，沿着支架的长度的至少一部分包括一个或多个加强构件，并且该加强构件被构造成具有沿其长度变化的刚度特性。根据一些实施方式，加强构件是与形成大部分支架的第一材料层相比具有不同刚度特性的材料层。此外，支架的刚度特性可以通过以下方式改变：沿着支架长度的全部或部分改变第一材料层和第二材料层的一者或两者的厚度、横截面形状和纵向截面形状中的至少一个。根据一些实施方式，加强构件是嵌入形成大部分支架的第一材料层内的一条或多条材料股线。为了改变支架沿其长度的刚度，下面中的至少一个沿着管形主体的长度变化：(a)一条或多条材料股线的厚度；(b)一条或多条材料股线的横截面形状；(c)一条或多条材料股线的路径；以及(d)材料股线的数量。
图1示出了根据本发明一个实施方式的输尿管支架。支架100是具有从远端142延伸到近端122的内部管腔106(在图1中未示出)的管形导管状主体105。在远端142处可以存在最远侧开口，或者远端142可以是圆形的、封闭的端部。同样地，近端122可以具有最近侧开口，或者近端122可以是圆形的和封闭的。管形主体105沿其长度包括开口110，经由开口110，尿等液体可以流过支架100。支架100基本上具有三个部分：(1)远侧肾脏部分140，其在使用期间将位于肾脏内；(2)近侧膀胱部分120，其在使用期间将位于膀胱内；以及(3)输尿管部分180，其在使用期间将位于输尿管内，并且配置在远侧肾脏部分140和近侧膀胱部分120之间。此外，线绳190可以设置在近侧膀胱部分120的近端122处，用于从患者体内移除支架100。
图2示出了支架100可配置在人体内的一种方式。远侧肾脏部分140将被配置在患者的肾脏200内，近侧膀胱部分120将被配置在患者的膀胱300内，并且输尿管部分180将被配置在患者的输尿管400内。如上所述，为了增加患者的舒适度，期望构造支架的不同部分使之具有不同的刚度特性。例如，可期望使远侧肾脏部分140成为支架的最硬部分，近侧膀胱部分120成为支架的最不硬(最软)部分，并且输尿管部分180成为从最硬(远侧肾脏部分40附近)到最不硬(近侧膀胱部分120附近)的过渡区。远侧肾脏部分140可被设计成通过使其更硬并且提供比支架其它部分更高的线圈强度而阻止支架迁移。近侧膀胱部分120可被设计成例如通过使其比支架其它部分柔软而针对于舒适性。输尿管部分180可被设计成在插入期间提高舒适度，然而，该区域不如远侧肾脏部分140和近侧膀胱部分120关键。不同的波形中间层(参照图3A至图4F)和/或互相缝合结构(参照图5A至图7C)可沿着支架100的长度设计成使得支架100沿其长度具有可变刚度，以满足有利的应力集中轮廓，特别是针对不同的区域具有舒适的支架特征。
图3A至图3H涉及将材料层形式的一个或多个加强构件整合到支架中的实施方式。图3A至图3H均是在与支架纵向轴线垂直的方向上穿过支架而截取的横截面图。因此，在图3A至图3H中的每个图之中，内部管腔106存在于横截面图中。两个层之间的界面的形状可以采取多种形式。例如，该界面形状可以是多边形(三角形、四边形、五边形、六边形等)、锥形(圆形、椭圆形、抛物线、双曲线等)，或者该界面可以具有不同的对称性，包括但不限于反射、旋转、平移、旋转式反射、螺旋状、不等距、按比例和分形。
图3A示出了三个材料层132、134和136存在于支架的至少一部分中的实施方式。第一材料层132限定了支架100的外表面。例如，第一材料层可以是各种聚氨酯、聚烯烃、聚硅氧烷和/或专有的聚合物(如TecoflexTM、TecophillicTM、CarbothanTM、TecothaneTM、PellethanTM、C-FlexTM、PercuflexTM、SilitekTM，等等)。第二材料层134由具有与第一材料层132的刚度特性不同的刚度特性的材料制成。例如，第二材料层134可以是各种聚氨酯、聚烯烃、聚硅氧烷和/或专有的聚合物(如TecoflexTM、TecophillicTM、CarbothanTM、TecothaneTM、PellethanTM、C-FlexTM、PercuflexTM、SilitekTM等)。如从图3A中可以看出，第一材料层132和第二材料层134之间的界面具有三角形形状的横截面。第三材料层136是最内层，使得它形成管腔106的表面。第三材料层136由与至少第二材料层134不同(以及在一些实施方式中，与第一材料层132和第二材料层134两者都不同)的材料制成。例如，第三材料层136也可以选自各种聚氨酯、聚烯烃、聚硅氧烷和/或专有的聚合物(如TecoflexTM、TecophillicTM、CarbothanTM、TecothaneTM、PellethanTM、C-FlexTM、PercuflexTM、SilitekTM等)。如从图3A中可以看出，第二材料层134和第三材料层136之间的界面是圆形的。通过改变界面的形状，以及改变沿着支架100的管形主体105的长度的每个材料层的横截面面积，支架的刚度可以沿着支架的长度而变化。
图3B示出了其中只使用两个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状是方形的。如同图3A，层132和134各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132和134可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3C示出了其中只使用两个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状是六边形。如同图3A，层132和134各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132和134可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3D示出了其中使用三个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134位于第一材料层132的径向内侧。第三材料层136形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状是圆的。第二材料层134和第三材料层136之间的界面的形状也是圆的。如同图3A，层132、134和136各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132、134和136可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3E示出了其中只使用两个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状是抛物线。如同图3A，层132和134各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132和134可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3F示出了其中只使用两个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状为椭圆形。如同图3A，层132和134各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132和134可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3G和图3H示出了其中只使用两个材料层的实施方式。第一材料层132形成支架100的外表面。第二材料层134形成支架100的管腔106。第一材料层132和第二材料层134之间的界面的形状是不规则的，但相对于均与支架纵向轴线垂直的两个垂直轴线对称。如同图3A，层132和134各自使用不同的材料，不同的材料具有不同的刚度特性。层132和134可选自与上面结合图3A描述相同的材料。
图3A至图3H所示的不同横截面构造可以沿着支架的长度而变化。例如，参考图3A，层136可以比层132和134硬，并且进一步，层134可以比层132硬。这三个层132、134和136可以存在于远侧肾脏部分140中，使得远侧肾脏部分140相对较硬。只有层132和134可以存在于输尿管部分80中，使得输尿管部分180比远侧肾脏部分140软。此外，近侧膀胱部分120可以与输尿管部分(具有层132和134)相同，或者近侧膀胱部分120可以仅具有材料层132，以便比远侧肾脏部分140和输尿管部分180两者的刚度低。此外，随着层从输尿管部分180的远端(或甚至从远侧肾脏部分140的近端内)向近侧移动，该层(例如，层136)的厚度可以逐渐降低，直到层136终止在输尿管部分180内或近侧膀胱部分140的远端内。另外，在沿着支架100长度的不同纵向位置处，图3A至图3H所示的两个或更多个不同的横截面结构可能存在于单个支架100内。
图4A至图4F是穿过平行于支架纵向轴线的平面截取的多材料层支架的横截面图。如图4A至图4F所示，在支架的纵向方向观看时，两个层之间的界面可以像波一样变化。两个层之间在纵向方向上的波形包括但不限于正弦波(图4A)、方波(图4B)、三角波(图4C)、锯齿波(图4D)、傅立叶变换波(图4E)、纵向直界面(图4F)。如图4A至图4F所示的不同波形可以沿着支架的长度的一部分使用，以向设置有波形的支架的长度的部分提供与该波形相关联的刚度特性。如图4A至图4F所示的不同波形也可以在沿着支架100长度的不同纵向位置处存在于单个支架100内。支架100的纵向轮廓可以沿着支架100的长度而变化，并且可以沿着支架100的长度利用不同的横截面形状。各种波形轮廓可以被组合以形成单一的支架组合设计。
可以使用不同的波形和互相缝合以更好地匹配尿路系统的弹性模量来创建舒适的支架轮廓。软组织的典型弹性模量(E)介于约0.3kPa和3kPa之间。支架100的设计理念可以通过沿着插入路径以及插入位置与组织的弹性模量匹配来最佳地匹配舒适度。
可能更期望具有这样的横截面轮廓：将导致相对较硬的结构，以在沿着支架100长度的某些部分中被弯曲。例如，图3A或图3G的横截面轮廓可能导致支架相对较硬地弯曲。也可能期望具有这样的横截面轮廓：将导致在沿着支架100长度的某些部分中相对较软或更容易弯曲的构造。例如，图3D或图3F的横截面轮廓可能导致支架相对较软或更容易弯曲。也可能期望具有这样的横截面轮廓：在软硬之间的某一点。例如，图3B和图3C的横截面轮廓可能导致支架的弯曲刚性介于软硬之间。
可以设想，有人可能希望在插入端处或者在远侧肾脏部分140中具有更大刚性的支架。有人可能希望在近侧膀胱部分120处具有更小刚性的支架。有人可能希望在输尿管部分180之间的某处具有刚性。特别是在肾盂输尿管结(UPJ)处，近似在远侧肾脏部分140和输尿管部分180相遇的地方，并且在膀胱输尿管结(UVJ)处，近似在输尿管部分180和近侧膀胱部分120相遇的地方，有人可能希望将导致最舒适的横截面轮廓，因为这是更常规支架发炎的区域。
图3A至图3H所示的任何横截面构造都可以与图4A至图4F所示的任何纵向截面构造组合。
图5A至图5F涉及将采取材料层的股线形式的一个或多个加强构件被整合到支架中的实施方式。至少一条材料股线的厚度可以沿着管形主体的长度而变化，从而改变管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，至少一条材料股线的横截面形状沿着管形主体的长度而变化，从而改变管形主体的刚度。根据其它实施方式，至少一条材料股线的路径沿着管形主体的长度而变化，从而改变管形主体沿其长度的刚度特性。根据一些实施方式，材料股线的数量沿着管形主体的长度而变化，从而改变管形主体沿其长度的刚度特性。图5A至图5F均是在垂直于支架纵向轴线的方向上穿过支架截取的横截面图。因此，在图5A至图5F中的每个图之中，内部管腔106存在于横截面图中。在各图5A至图5F中，股线的数量存在变化。
在图5A中，存在两条股线150A和150B。股线150A和150B以180度的间隔配置在支架的圆周周围，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。支架100的管形主体部分可以由单一材料层(例如上面描述的材料层132)制成，或者可以在如上面结合图3A至图3H描述的支架长度的全部或仅部分中具有多个材料层。例如，股线150A和150B由与上面结合层132、134和136描述的材料类似的材料制成。股线150A和150B可以彼此相同，或者可以例如通过由不同的材料制成或通过具有不同的直径或横截面形状而具有不同的刚度。通过使股线150A和150B在纵向轴线的相对两侧具有不同的刚度，支架的具有股线的部分将优先在一个方向弯曲。
众所周知，在支架插入期间，由于潜在的屈曲以及潜在的高表面摩擦，诸如聚硅氧烷的软的支架材料尤其当与复杂曲折插入路径组合时可能有一定程度的插入困难。通过在任一动态负载条件或静态负荷条件(压缩和拉伸)下进行材料选择、支架应力设计，通过在横截面轮廓或纵向轮廓内针对不同的部分使用不同的材料而改变横截面轮廓和纵向轮廓两者，本发明的波形夹层和互相缝合支架设计构思可以用于克服软支架材料的插入问题。通过举例的方式，在远侧肾脏部分140处，在10至50肖氏A的范围内，可能期望材料硬度更硬。此外，在近侧膀胱部分120处，在50至90肖氏A的范围内，可能期望材料硬度更软。在输尿管部分180处，材料硬度可介于远侧肾脏部分140和近侧膀胱部分120的材料硬度之间。
可以想到，支架设计者可能期望这样的输尿管支架：其提供增加的舒适度以及适合特定应力轮廓的组合。支架线圈弯曲变形的应力分析可以被估计为F＝E×(r/R)×A，其中A＝(π/4)×(OD2-ID2)，F是支架的线圈强度，E是杨氏模量，r是支架的半径，R是支架的中性半径，A是支架的横截面面积，OD是支架的外径，而ID是支架的内径。
可以想到，支架设计者可能期望这样的输尿管支架：其提供增加的舒适度以及适合特定挠曲模量的组合。支架材料的挠曲模量可以等于杨氏模量E，在其弹性区域具有小的变形。对于具有相似几何形状(等于OD、ID、r)但具有不同支架材料(E)和支架线圈构造(R)的支架，支架的线圈强度的比率可以与支架材料的杨氏模量的比率成比例。
可以想到，支架设计者可能期望这样的输尿管支架：其提供增加的舒适度以及适合特定扭转强度的组合。支架的线圈强度的应力分析表明，支架的扭转强度可以通过(G×d×f×A)/πD2粗略估计，其中G是弹性扭转模量，d是支架的直径，f是偏转，A是支架的横截面面积，以及D是支架线圈直径。这里，G(弹性扭转模量)可以作为G＝E/2(1+v)给出，其中E是杨氏模量，v是泊松比。
可以想到，支架设计者期望这样的输尿管支架：其在插入期间提供增加的舒适度以及抗屈曲的组合。屈曲的欧拉公式，F＝π2El/(KL)2，其中F是最大或临界力，E是杨氏模量，I是惯性面积矩，K是柱有效长度因子，以及L是不受支持的柱长，可能对关键负载设计是很好的指导方针。引起屈曲的临界力可用以下手段来修改：改变弹性模量、改变表面摩擦系数、改变转动惯量、改变不受支持的柱长，以及改变柱有效长度因子。此外，股线可仅定位在支架的长度的一部分中，使得所述部分具有与股线相关联的刚度特性。例如，如果股线150A和150B比构成支架的其余部分的材料132硬，则股线可以仅配置在远侧肾脏部分140中，使得远侧肾脏部分140比支架的输尿管部分180和近侧膀胱部分120硬。另外，随着沿着支架的长度向近侧移动，支架横截面内的股线数量可以减少，从而随着向近侧移动使得支架变成不那么硬。例如，两条股线可以存在于远侧肾脏部分140中，一条股线可以存在于输尿管部分180的全部或至少远侧部分中，并且近侧膀胱部分120可以不设置股线。
其它股线布置也是可能的。结合图5B至图5F示出了一些替代布置。
在图5B中，存在三条股线150A、150B和150C。股线150A-150C以120度的间隔围绕支架的圆周进行配置，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。
在图5C中，存在四条股线150A、150B、150C和150D。股线150A-150D以90度的间隔围绕支架的圆周进行配置，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。
在图5D中，存在五条股线150A、150B、150C、150D和150E。股线150A-150E以72度的间隔围绕支架的圆周进行配置，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。
在图5E中，存在六条股线150A、150B、150C、150D、150E和150F。股线150A-150F以60度的间隔围绕支架的圆周进行配置，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。
在图5F中，存在八条股线150A、150B、150C、150D、150E、150F、150G和150H。股线150A-150H以45度的间隔围绕支架的圆周进行配置，但是其它布置也是可能的并且是本文所预期的。
图6A至图6L示出了可以使用的股线150的横截面形状。股线150可以具有穿过垂直于支架(和股线)的纵向轴线的平面截取的各种横截面形状。横截面形状可以是多边形(三角形、四边形、五边形、六边形等)、锥形(圆形、椭圆、抛物线、双曲线等)，或者股线的横截面可以具有不同的对称性，包括但不限于反射、旋转、平移、旋转式反射、螺旋、不等距、按比例和分形。在图6A中，横截面形状为三角形。在图6B中，横截面形状为方形。在图6C中，横截面形状为五边形。在图6D中，横截面形状为六边形。在图6E中，横截面形状为八边形。在图6F中，横截面形状为圆形。在图6G中，横截面形状为椭圆形。在图6H中，横截面形状为抛物线。在图6I、图6J、图6K以及图6L中，横截面形状通过将多边形组合圆锥段组合而形成。
图7A至图7C是穿过与其中具有一个或多个材料股线的支架的支架纵向轴线平行的平面截取的横截面图。如图7A至图7C中，当在支架的纵向方向上观看时，股线的径向位置(股线距支架的中央纵向轴线的距离)可以像波一样变化。股线在纵向上的波形包括但不限于三角波(图7A)、正弦波(图7B)和方波(图7C)，但是诸如图4D至图4F所示的波形的其它波形是本文所预期的。图7A至图7C中的股线150B的虚线波形表示股线150B的刚度可以与股线150A不同。这样的结构给具有股线150A和150B的支架部分提供了如前面所讨论的优先弯曲方向。图7A至图7C所示的不同波可以沿着支架的长度的一部分使用，给设置有波形的支架的长度的部分提供与此波形相关联的刚度特性。图7A至图7C所示的不同波形也可以在沿着支架100的长度的不同纵向位置处存在于单个支架100内。沿着输尿管支架100的长度来调整波形夹层和互相缝合设计选择可以在一个支架设计中给设计者提供更舒适的特征灵活性。
图5A至图5F中所示的任何横截面构造都可以与图6A至图6L中所示的任何横向股线横截面组合，并且任何这些组合都可以与图7A至图7C中所示的任何纵向截面构造组合。
此外，使用多个材料层的任何实施方式都可以与使用一条或多条股线的任何实施方式组合。
通过提供位于支架的不同部分中的上述各种构造，每个支架部分均可被构造成在刚度方面具有期望的特性。这改进了可用输尿管支架来实现的舒适程度。
材料选择以及支架结构将在远侧肾脏部分140和近侧膀胱部分120处是舒适性支架设计的关键。输尿管部分180可能不如所选择的确切波形夹层或互相缝合那么关键。波形夹层和互相缝合设计构思的选择给舒适的支架设计者提供了方案。
优选地，具有上述结构的支架通过共挤出工艺制造。共挤出工艺是比分批次工艺更坚固并更容易修改的连续工艺。
所说明的示范性实施方式旨在是说明性的而不是限制性的。可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下做出各种改变。

Claims (11)

1.一种输尿管支架，该输尿管支架包括：
管形主体，所述管形主体限定出管腔并且包括：
放置在患者的肾脏中或肾脏附近的远侧肾脏部分；
放置在患者的膀胱内的近侧膀胱部分；
在所述远侧肾脏部分和所述近侧膀胱部分之间延伸的输尿管部分，所述输尿管部分被构造成放置在患者的输尿管内；
第一材料层；
加强构件，所述加强构件延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分，其中：
所述加强构件具有沿该加强构件的长度变化的刚度特性，并且
所述加强构件包括被嵌入所述第一材料层内的至少两条材料股线，所述至少两条材料股线以间隔开的方式配置在所述输尿管支架的圆周周围，
其中，所述材料股线包括具有彼此不同的刚度特性的第一股线和第二股线，所述第一股线位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第一侧，并且所述第二股线位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第二侧，使得所述管形主体具有优先弯曲方向。
2.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中，所述至少两条材料股线的厚度沿着所述管形主体的所述长度而改变，并且所述至少两条材料股线之间的间隔是相等隔开的。
3.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中，所述材料股线的横截面形状沿着所述管形主体的所述长度而改变。
4.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中，所述材料股线的路径沿着所述管形主体的所述长度而改变。
5.根据权利要求1所述的输尿管支架，其中：
所述材料股线包括多条材料股线；并且
所述材料股线的数量沿着所述管形主体的所述长度而改变。
6.一种输尿管支架，该输尿管支架包括：
管形主体，所述管形主体限定出管腔并且包括：
放置在患者的肾脏中或肾脏附近的远侧肾脏部分；
放置在患者的膀胱内的近侧膀胱部分；
在所述远侧肾脏部分和所述近侧膀胱部分之间延伸的输尿管部分，所述输尿管部分被构造成放置在患者的输尿管内；
第一材料层；以及
多条材料股线，所述多条材料股线被嵌入所述第一材料层内并且延伸穿过所述管形主体的长度的至少一部分，其中以下中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变：(a)所述多条材料股线的厚度，(b)所述多条材料股线的横截面形状，(c)所述多条材料股线的路径，或者(d)所述多条材料股线的数量，
其中，所述多条材料股线包括第一股线和第二股线，所述第一股线位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第一侧，并且所述第二股线位于所述管形主体的相对于所述管形主体的纵向轴线的第二侧，使得所述管形主体具有优先弯曲方向。
7.根据权利要求6所述的输尿管支架，其中，(a)所述多条材料股线的厚度、(b)所述多条材料股线的横截面形状、(c)所述多条材料股线的路径或者(d)所述多条材料股线的数量中的所述至少一个在所述管形主体的所述远侧肾脏部分、所述近侧膀胱部分和所述输尿管部分间改变。
8.根据权利要求6所述的输尿管支架，其中，所述第一股线和所述第二股线以相等隔开的间隔布置。
9.根据权利要求6所述的输尿管支架，其中，所述多条材料股线具有彼此不同的刚度特性。
10.根据权利要求6所述的输尿管支架，其中，所述第一股线和第二股线中的一者或二者的(a)厚度、(b)横截面形状或者(c)纵向截面形状中的至少一个沿着所述管形主体的所述长度而改变。
11.根据权利要求6所述的输尿管支架，其中，在所述近侧膀胱部分处，材料硬度在50至90肖氏A的范围内。
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