ES2890673T3

ES2890673T3 - Stents ureterales con intercalados en forma de onda y entrecosidos

Info

Publication number: ES2890673T3
Application number: ES14802254T
Authority: ES
Inventors: Hui Tang; David Salto
Original assignee: Gyrus ACMI Inc
Current assignee: Gyrus ACMI Inc
Priority date: 2013-11-12
Filing date: 2014-10-30
Publication date: 2022-01-21
Anticipated expiration: 2034-10-30
Also published as: CN105358209A; ES2890673T8; JP6227145B2; CN105358209B; CN111544158A; WO2015073216A1; JP2016529983A; EP3068480A1; US10080641B2; EP3912670A1; CN111544158B; EP3068480B1; US9242079B2; US20150134073A1; US20160089229A1

Abstract

Stent ureteral (100) que comprende: un cuerpo tubular (105) que define un lumen (106) y que tiene (i) una sección distal del riñón (140) para ser colocada dentro o cerca del riñón de un paciente, (ii) una sección proximal de la vejiga (120) para ser colocada dentro de la vejiga del paciente y (iii) una sección de uréter (180) entre las secciones proximal y distal para ser colocada dentro del uréter del paciente; teniendo el cuerpo tubular una primera capa de material (132) y un elemento de refuerzo (134, 136, 150A a 150H) que se extiende a través de, como mínimo, una parte de una longitud del cuerpo tubular, teniendo el elemento de refuerzo una característica de rigidez que varía a lo largo de su longitud, en el que el elemento de refuerzo incluye, como mínimo, una hebra de material (150A a 150H) que está incrustada dentro de la primera capa de material.

Description

DESCRIPCIÓN

Stents ureterales con intercalados en forma de onda y entrecosidos

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

La invención se refiere a stents ureterales.

Un uréter es un conducto tubular del cuerpo que conduce orina desde un riñón hasta la vejiga. Los stents ureterales se utilizan para facilitar el drenaje urinario desde el riñón a la vejiga en pacientes que tienen una lesión u obstrucción ureteral, o para proteger la integridad del uréter en una diversidad de intervenciones quirúrgicas. Los stents ureterales son dispositivos huecos de tipo catéter que tienen habitualmente unos 30 cm de longitud y están fabricados a partir de un polímero y son colocados dentro del uréter con el extremo distal alojado en el riñón y el extremo proximal alojado en la vejiga. Los stents ureterales funcionan canalizando el flujo de orina desde el riñón a la vejiga. Uno o ambos extremos de un stent ureteral pueden ser enrollados en forma de coleta para evitar el desplazamiento hacia arriba y/o hacia abajo del stent debido al movimiento del paciente. Por ejemplo, el uréter puede estirarse hasta 5 cm en cualquier dirección durante los movimientos corporales normales de un paciente, tales como el movimiento al respirar. Si el stent no está suficientemente anclado, esto puede tener como resultado la migración y desplazamiento del stent.

Otro factor que debe ser considerado se refiere a la irritación tisular provocada por el stent. Un stent puede causar irritación tisular debido al movimiento relativo entre el stent y el uréter durante el alargamiento natural del uréter, incluso cuando el stent está adecuadamente anclado. Un stent anclado semirrígido típico es incapaz de ajustarse a la extensión y contracción naturales del uréter durante los movimientos corporales, dando como resultado presión e irritación del uréter y del tejido circundante.

Las zonas de tejido más vulnerables a la irritación inducida por el stent incluyen el riñón, la pelvis renal, el tejido sensible de la vejiga en la zona trigonal y el tejido de la unión de la vesícula ureteral que lleva a la vejiga. La irritación puede estar causada por el contacto estático o dinámico del stent semirrígido con tejidos sensibles del cuerpo, tales como el riñón y la pelvis renal. La irritación tisular trigonal crónica puede ser el resultado del contacto del tejido por las características del anclaje a la vejiga del stent, por ejemplo, coletas en los extremos del stent. Los problemas de irritación son preocupantes independientemente de la duración de uso del stent. Sin embargo, la irritación es particularmente preocupante cuando se requiere el uso de un stent durante un largo periodo de tiempo.

Otro problema asociado con los stents ureterales es el reflujo de la orina y el dolor durante la micción. Al principio de la micción, los músculos de la pared de la vejiga se contraen haciendo que aumente la presión en el interior de la vejiga. Debido a que un stent ureteral típico mantiene el orificio ureteral abierto, el aumento de presión en la vejiga durante la micción se transmite al riñón a través del stent, provocando el reflujo de orina y dolor en el costado.

CARACTERÍSTICAS

Por lo tanto, deben tenerse en cuenta muchos factores cuando se diseña un stent ureteral. Dichos factores incluyen la función que debe ser realizada por diferentes partes del stent, tales como el anclaje, el mantenimiento de una situación de flujo abierto, etc., y la comodidad. En particular, es deseable hacer que un stent ureteral sea fácil de insertar, cómodo en todo momento, que muestre una buena recuperación de la espiral (la tendencia de los extremos del stent a volver al estado enrollado diseñado originalmente después de haber sido enderezados, por ejemplo, durante la inserción), que permanezca anclado durante los movimientos corporales normales, que proporcione un flujo de orina adecuado, que sea fácilmente extraíble y que evite su fractura durante la inserción, uso y retirada. La invención se refiere a diversos diseños de un stent ureteral que facilitan muchos o todos los objetivos anteriores exhibiendo características variables a lo largo de la longitud del stent.

Los stents ureterales según las realizaciones de la invención incluyen las características definidas en las reivindicaciones 1,13.

Según un primer aspecto de la invención, el cuerpo tubular tiene una primera capa de material y un elemento de refuerzo que se extiende a través de, como mínimo, una parte de la longitud del cuerpo tubular. El elemento de refuerzo tiene una característica de rigidez que varía a lo largo de su longitud. Esto permite que diferentes partes del stent tengan diferentes características de rigidez que, preferentemente, están optimizadas para la ubicación de esas partes dentro del cuerpo humano.

Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección distal del riñón, y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección del uréter y la sección proximal de la vejiga. Según otras realizaciones, el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección proximal de la vejiga, y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección del uréter y la sección distal del riñón. Según otras realizaciones, el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección del uréter, y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección distal del riñón y la sección proximal de la vejiga. En algunas realizaciones, el elemento de refuerzo tiene diferentes características de rigidez en cada una de la sección distal del riñón, la sección del uréter y la sección proximal de la vejiga.

Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo incluye, como mínimo, una segunda capa de material que tiene una segunda rigidez que es distinta de una primera rigidez de la primera capa de material. La forma de la interfase entre la primera capa de material y la segunda capa de material puede variar a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar la característica de rigidez a lo largo de la longitud del cuerpo tubular. El grosor (o área de la sección transversal) de la primera capa de material y de la segunda capa de material puede variar a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar la característica de rigidez del cuerpo tubular. Además, la rigidez de la segunda capa de material puede variar a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar la característica de rigidez del cuerpo tubular.

Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo incluye una pluralidad de capas adicionales de material que tienen diferentes características de rigidez, variando el número de las capas adicionales de material a lo largo de la longitud del cuerpo tubular. Esto también da como resultado que el cuerpo tubular tenga diferentes características de rigidez a lo largo de diferentes partes de su longitud.

Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo incluye, como mínimo, una hebra de material que está incrustada dentro de la primera capa de material. Un grosor de, como mínimo, una hebra de material puede variar a lo largo de la longitud del cuerpo tubular de modo que varíe la característica de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud. De acuerdo con algunas realizaciones, la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular con el fin de variar la rigidez del cuerpo tubular. Según otras realizaciones, la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular de modo que varíe la característica de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud. Según algunas realizaciones, el número de hebras del material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar las características de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud.

Según algunas realizaciones, la primera y la segunda hebras que tienen características de rigidez que son diferentes entre sí están incrustadas dentro de la primera capa de material. La primera hebra puede estar situada en un primer lado del cuerpo tubular con respecto al eje longitudinal del cuerpo tubular. La segunda hebra puede estar situada en un segundo lado del cuerpo tubular con respecto al eje longitudinal del cuerpo tubular. Suministrar la primera y la segunda hebras con diferentes características de rigidez en el primer y segundo lados del cuerpo tubular puede hacer que el cuerpo tubular tenga una dirección de flexión preferente. Dicha estructura es particularmente útil para formar los extremos enrollados del stent.

Según otro aspecto de la invención, el cuerpo tubular incluye, como mínimo, una primera capa de material y una segunda capa de material cada una de las cuales se extiende a través de, como mínimo, una parte de una longitud del cuerpo tubular. El primer material de la primera capa de material es diferente del segundo material de la segunda capa de material. Además, como mínimo, uno del grosor, de la forma de la sección transversal y de la forma de la sección longitudinal de una o ambas de la primera y la segunda capas de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular. Por ejemplo, como mínimo, uno del grosor, de la forma de la sección transversal y de la forma de la sección longitudinal de una o ambas de la primera y la segunda capas de material puede variar entre la sección distal del riñón, la sección proximal de la vejiga y la sección del uréter del cuerpo tubular.

Según otro aspecto de la invención, el cuerpo tubular incluye una primera capa de material y, como mínimo, una hebra de material incrustada dentro de la primera capa de material y que se extiende a través de, como mínimo, una parte de una longitud del cuerpo tubular. Además, como mínimo, uno de los siguientes varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular: (a) el grosor de, como mínimo, una hebra de material, (b) la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material, (c) la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material, y (d) el número de hebras del material. Por ejemplo, como mínimo, uno de (a) el grosor de, como mínimo, una hebra de material, (b) la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material, (c) la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material, y (d) el número de hebras del material, puede variar entre la sección distal del riñón, la sección proximal de la vejiga y la sección del uréter del cuerpo tubular.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Diversas realizaciones a modo de ejemplo de stents ureterales según aspectos de la invención serán descritas en detalle con referencia a los siguientes dibujos, en los que:

la figura 1 muestra un stent ureteral según realizaciones de la invención;

la figura 2 muestra un stent ureteral dispuesto en el interior del riñón, el uréter y la vejiga de un paciente;

las figuras 3A a 3H son vistas en sección transversal de stents que muestran diferentes capas de material y diferentes formas de la interfase entre estas capas de material;

las figuras 4A a 4F son vistas en sección transversal de stents con capas de múltiples materiales tomadas a través de un plano que es paralelo al eje longitudinal del stent;

las figuras 5A-F son vistas en sección transversal de stents que muestran diferentes números de hebras usadas como un elemento de refuerzo, la sección transversal tomada a través de un plano que es ortogonal al eje longitudinal del stent;

las figuras 6A a 6L muestran formas en sección transversal de hebras que pueden ser utilizadas; y

las figuras 7A a 7C son vistas en sección transversal, tomadas a través de un plano que es paralelo al eje longitudinal del stent, de stents que tienen una o más hebras de material en los mismos.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS REALIZACIONES

La invención se refiere a stents ureterales configurados para una mayor comodidad del paciente. En particular, los stents tienen diferentes características de rigidez a lo largo de la longitud del stent. Un stent típico tiene una sección distal del riñón, una sección proximal de la vejiga y una sección del uréter entre las secciones proximal y distal, estando una o varias de estas secciones configuradas para tener una característica de rigidez que es diferente de la característica de rigidez de una o ambas de las demás secciones. Además, la característica de rigidez puede variar a lo largo de toda o de parte de una sección, y también puede variar en la zona donde dos secciones diferentes se unen entre sí. Para conseguir la diferencia en las características de rigidez, uno o varios elementos de refuerzo está/están incluidos a lo largo de, como mínimo, una parte de la longitud del stent, y el elemento de refuerzo está configurado para tener una característica de rigidez que varía a lo largo de su longitud. Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo es una capa de material que se diferencia en las características de rigidez en comparación con la primera capa de material que forma la mayor parte del stent. Además, la característica de rigidez del stent puede ser modificada variando, como mínimo, uno del grosor, la forma de la sección transversal y la forma de la sección longitudinal de una o ambas de la primera y la segunda capas de material a lo largo de toda o parte de la longitud del stent. Según algunas realizaciones, el elemento de refuerzo es una o varias hebras de material incrustadas en el interior de la primera capa de material que forma la mayor parte del stent. Para modificar la rigidez del stent a lo largo de su longitud, como mínimo, uno de los siguientes varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular: (a) el grosor de la una o más hebras de material, (b) la forma de la sección transversal de una o varias hebras de material, (c) la trayectoria de la una o varias hebras de material, y (d) el número de hebras del material.

La figura 1 muestra un stent ureteral de acuerdo con una realización de la invención. El stent 100 es un cuerpo tubular 105 similar a un catéter que tiene un lumen interno 106 (no mostrado en la figura 1) que se extiende desde el extremo distal 142 al extremo proximal 122. Puede existir una abertura más distal en el extremo distal 142, o el extremo distal 142 podría ser un extremo cerrado redondeado. De un modo similar, el extremo proximal 122 podría tener una abertura más proximal o el extremo proximal 122 podría ser redondeado y cerrado. El cuerpo tubular 105 incluye aberturas 110 a lo largo de su longitud a través de las cuales pueden fluir líquidos, tales como orina, a través del stent 100. El stent 100 tiene esencialmente tres secciones: (1) sección distal 140 del riñón que estará situada en el interior del riñón durante la utilización, (2) sección proximal 120 de la vejiga que está situada en el interior de la vejiga durante la utilización, y (3) sección 180 del uréter que está situada en el interior del uréter durante la utilización y que está dispuesta entre la sección distal 140 del riñón y la sección proximal 120 de la vejiga. Además, pueden estar dispuestas cuerdas 190 en el extremo proximal 122 de la sección proximal 120 de la vejiga para su uso en la retirada del stent 100 del paciente.

La figura 2 muestra una manera en la que puede estar dispuesto el stent 100 dentro del cuerpo humano. La sección distal 140 del riñón está dispuesta dentro del riñón 200 del paciente, la sección proximal 120 de la vejiga está dispuesta dentro de la vejiga 300 del paciente y la sección 180 del uréter está dispuesta dentro del uréter 400 del paciente. Como se ha indicado anteriormente, para aumentar la comodidad del paciente, es deseable configurar las diferentes secciones del stent para que tengan diferentes características de rigidez. Por ejemplo, puede ser deseable hacer que la sección distal 140 del riñón sea la sección del stent más rígida, que la sección proximal 120 de la vejiga sea la sección del stent menos rígida (más blanda) y que la sección del uréter 180 sea una zona de transición de la más rígida (cerca de la sección distal 140 del riñón) a la menos rígida (cerca de la sección proximal 120 de la vejiga). La sección distal 140 del riñón puede estar diseñada para resistir el desplazamiento del stent haciéndola más rígida y proporcionando una mayor resistencia de la espiral que en otras partes del stent. La sección proximal 120 de la vejiga puede estar diseñada para centrarse en la comodidad, por ejemplo, haciéndola más blanda que otras partes del stent. La sección 180 del uréter puede estar diseñada para mejorar la comodidad durante la inserción, sin embargo, esta zona no es tan fundamental como la sección distal 140 del riñón y la sección proximal 120 de la vejiga. Podrían diseñarse diferentes intercalados en forma de onda (véanse figuras 3A a 4F) y/o de estructura entrecosida (véanse figuras 5A a 7C) a lo largo de la longitud del stent 100 para que el stent 100 tenga una rigidez variable a lo largo de su longitud para alcanzar un perfil de concentración de cargas favorable con características de comodidad del stent, específicamente dirigidas a las diferentes zonas.

Las figuras 3A a 3H se refieren a realizaciones en las que la capa de material del elemento de refuerzo está incorporada en el stent. Cada una de las figuras 3A a 3H es una vista en sección transversal tomada a través del stent en una dirección ortogonal al eje longitudinal del stent. Por tanto, en cada una de las figuras 3A a 3H, el lumen interno 106 está presente en la vista en sección transversal. La forma de la interfase entre dos capas puede adoptar muchas formas. Por ejemplo, la forma de la interfase puede ser poligonal (un triángulo, un cuadrilátero, un pentágono, un hexágono, etc.), cónica (un círculo, una elipse, una parábola, una hipérbola, etc.), o la interfase puede tener diferentes simetrías, incluyendo, pero sin limitación, las de reflexión, rotacional, traslacional, de rotorreflexión, helicoidal, no isométrica, de escala y fractal.

La figura 3A muestra una realización en la que están presentes tres capas de material 132, 134 y 136 en, como mínimo, parte del stent. La primera capa de material 132 define la superficie exterior del stent 100. La primera capa de material puede ser, por ejemplo, de diversos poliuretanos, poliolefinas, silicona y/o polímeros registrados (tales como Tecoflex™, Tecophillic™, Carbothan™, Tecothane™, Pellethan™, C-Flex™, Percuflex™, Silitek™, etc.). La segunda capa de material 134 está fabricada de un material que tiene una característica de rigidez diferente de la característica de rigidez de la primera capa de material 132. La segunda capa de material 134 puede ser, por ejemplo, de diversos poliuretanos, poliolefinas, silicona y/o polímeros registrados (tales como Tecoflex™, Tecophillic™, Carbothan™, Tecothane™, Pellethan™, C-Flex™, Percuflex™, Silitek™, etc.). Como puede verse en la figura 3A, la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 tiene una sección transversal de forma triangular. Una tercera capa de material 136 es la capa más interna, por lo que forma la superficie del lumen 106. La tercera capa de material 136 está fabricada da un material diferente de, como mínimo, la segunda capa de material 134 (y, en algunas realizaciones, diferente tanto de la primera capa de material 132 como de la segunda capa de material 134). La tercera capa de material 136 también puede ser seleccionada de entre, por ejemplo, diversos poliuretanos, poliolefinas, silicona y/o polímeros registrados (tales como Tecoflex™, Tecophillic™, Carbothan™, Tecothane™, Pellethan™, C-Flex™, Percuflex™, Silitek™, etc.). Como puede verse en la figura 3A, la interfase entre la segunda capa de material 134 y la tercera capa de material 136 es circular. Variando la forma de las interfases, así como el área de la sección transversal de cada capa de material a lo largo de la longitud del cuerpo tubular 105 del stent 100, la rigidez del stent puede variar a lo largo de la longitud del stent. La figura 3B muestra una realización en la que solo se utilizan dos capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie externa del stent 100. La segunda capa de material 134 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es cuadrada. Al igual que en la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132 y 134, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132 y 134 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

La figura 3C muestra una realización en la que solamente se utilizan dos capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie exterior del stent 100. La segunda capa de material 134 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es hexagonal. Al igual que en la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132 y 134, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132 y 134 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

La figura 3D muestra una realización en la que se utilizan tres capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie exterior del stent 100. La segunda capa de material 134 está situada radialmente hacia el interior de la primera capa de material 132. Una tercera capa de material 136 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es redonda. La forma de la interfase entre la segunda capa de material 134 y la tercera capa de material 136 es asimismo redonda. Al igual que en la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132, 134 y 136, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132, 134 y 136 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

La figura 3E muestra una realización en la que solo se utilizan dos capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie externa del stent 100. La segunda capa de material 134 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es parabólica. Al igual que en la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132 y 134, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132 y 134 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

La figura 3F muestra una realización en la que solo se utilizan dos capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie exterior del stent 100. La segunda capa de material 134 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es elíptica. Al igual que en la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132 y 134, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132 y 134 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

Las figuras 3G y 3H muestran realizaciones en las que solo se utilizan dos capas de material. La primera capa de material 132 forma la superficie exterior del stent 100. La segunda capa de material 134 forma el lumen 106 del stent 100. La forma de la interfase entre la primera capa de material 132 y la segunda capa de material 134 es irregular pero simétrica con respecto a dos ejes perpendiculares que cada uno es perpendicular al eje longitudinal del stent. Como con la figura 3A, se utilizan diferentes materiales para cada una de las capas 132 y 134, teniendo los diferentes materiales diferentes características de rigidez. Las capas 132 y 134 pueden ser seleccionadas entre los mismos materiales descritos anteriormente en relación con la figura 3A.

Las diferentes configuraciones de la sección transversal mostradas en las figuras 3A a 3H pueden variar a lo largo de la longitud del stent. Por ejemplo, con referencia a la figura 3A, la capa 136 puede ser más rígida que las capas 132 y 134 y, además, la capa 134 puede ser más rígida que la capa 132. Las tres capas 132, 134 y 136 pueden estar presentes en la sección distal 140 del riñón de modo que la sección distal 140 del riñón sea relativamente rígida. Solo las capas 132 y 134 pueden estar presentes en la sección del uréter 180 por lo que la sección del uréter 180 es menos rígida que la sección distal 140 del riñón. Además, la sección proximal 120 de la vejiga podría ser la misma que la sección del uréter (que tiene las capas 132 y 134) o la sección proximal 120 de la vejiga puede tener únicamente la capa de material 132 de modo que sea menos rígida que la sección distal 140 del riñón y la sección del uréter 180. Además, el grosor de una capa (por ejemplo, la capa 136) podría disminuir gradualmente a medida que se desplaza proximalmente desde el extremo distal de la sección del uréter 180 (o incluso desde dentro del el extremo proximal de la sección distal 140 del riñón) hasta que la capa 136 termina tanto dentro de la sección del uréter 180 como dentro del extremo distal de la sección proximal de la vejiga 140. También, dos o más de las diferentes estructuras mostradas en sección transversal en las figuras 3A a 3H podrían estar presentes un solo stent 100 en diferentes posiciones longitudinales a lo largo de la longitud del stent 100.

Las figuras 4A a 4F son vistas en sección transversal de stents con capas de múltiples materiales tomadas a través de un plano que es paralelo al eje longitudinal del stent. Como se muestra en las figuras 4A a 4F, la interfase entre dos capas puede variar como una onda cuando se ve en la dirección longitudinal del stent. La forma de la onda entre dos capas en la dirección longitudinal incluye, pero sin limitación, ondas sinusoidales (figura 4A), ondas cuadradas (figura 4B), ondas triangulares (figura 4C), ondas en diente de sierra (figura 4D), ondas de la Transformada de Fourier (figura 4E), interfases longitudinalmente rectas (figura 4F). Las diferentes formas de onda mostradas en las figuras 4A a 4F podrían ser utilizadas a lo largo de parte de la longitud del stent para conferir una característica de rigidez asociada con esta forma de onda a la parte de la longitud del stent en la que está dispuesta la forma de onda. Las diferentes formas de onda mostradas en las figuras 4A a 4F también podrían estar presentes dentro de un solo stent 100 en diferentes posiciones longitudinales a lo largo de la longitud del stent 100. Los perfiles longitudinales del stent 100 pueden variar a lo largo de la longitud del stent 100 y pueden utilizarse diferentes formas de sección transversal a lo largo de la longitud del stent 100. Pueden combinarse diversos perfiles de forma de onda para formar un único diseño de combinación del stent.

Puede crearse un perfil de stent cómodo utilizando diferentes formas de onda y de entrecosido para que coincida mejor con el módulo elástico del sistema del tracto urinario. El módulo de elasticidad (E) habitual para tejidos blandos está entre aproximadamente 0,3 kPa y 3 kPa. Puede hacerse que el concepto de diseño para el stent 100 se adapte mejor a la comodidad mediante su encaje con el módulo elástico de los tejidos a lo largo de la trayectoria de inserción, así como a la posición insertada.

Puede ser más deseable tener un perfil de la sección transversal que dé como resultado una configuración que sea relativamente más difícil de doblar en ciertas secciones a lo largo de la longitud del stent 100. Por ejemplo, los perfiles de la sección transversal de las figuras 3A o 3G pueden dar como resultado un stent que sea relativamente más difícil de doblar. También puede ser deseable tener un perfil de la sección transversal que dé como resultado una configuración que sea relativamente más blanda, o más fácil de doblar, en ciertas secciones a lo largo de la longitud del stent 100. Por ejemplo, los perfiles de la sección transversal de las figuras 3D o 3F pueden dar como resultado un stent que sea relativamente más blando, o más fácil de doblar. También puede ser deseable tener un perfil de sección transversal que esté en algún sitio entre duro y blando. Por ejemplo, los perfiles de la sección transversal de las figuras 3B y 3C pueden dar como resultado un stent que esté en un punto intermedio entre duro y blando en términos de rigidez de doblado.

Se considera que se podría desear tener un stent más rígido en el extremo de inserción o en la sección distal 140 del riñón. Podría desearse tener un stent menos rígido en la sección proximal 120 de la vejiga. Podría desearse tener una rigidez en algún punto intermedio en el caso de la sección del uréter 180. En particular, en la unión uretropélvica (UPJ), aproximadamente donde se unen la sección distal 140 del riñón y la sección del uréter 180, y en la unión uretrovesical (UVJ), aproximadamente donde se juntan la sección del uréter 180 y la sección proximal 120 de la vejiga, podría desearse un perfil de sección transversal que diera como resultado una mayor comodidad puesto que esta es la zona de irritación de los stents más tradicionales.

Cualquiera de las configuraciones de la sección transversal mostradas en las figuras 3A a 3H puede ser combinada con cualquiera de las configuraciones de la sección longitudinal mostradas en las figuras 4A a 4F.

Las figuras 5A a 5F se refieren a realizaciones en las que uno o varios elementos de refuerzo en forma de una hebra de la capa de material está/están incorporados en el stent. El grosor de, como mínimo, la hebra de material puede variar a lo largo de la longitud del cuerpo tubular de modo que varíe la característica de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud. Según algunas realizaciones, la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para variar la rigidez del cuerpo tubular. Según otras realizaciones, la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular de modo que varíe la característica de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud. Según algunas realizaciones, el número de hebras del material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar las características de rigidez del cuerpo tubular a lo largo de su longitud. Cada una de las figuras 5A a 5F es una vista en sección transversal tomada a través del stent en una dirección ortogonal al eje longitudinal del stent. Por tanto, en cada una de las figuras 5A a 5F, el lumen interno 106 está presente está presente en la vista en sección transversal. El número de hebras presentes varía en cada una de las figuras 5A a 5F.

En la figura 5A, están presentes dos hebras 150A y 150B. Las hebras 150A y 150B están dispuestas con un intervalo de 180 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y están contempladas en la presente invención. La parte de cuerpo tubular del stent 100 puede estar fabricada de una sola capa de material, tal como la capa de material 132 descrita anteriormente, o puede tener múltiples capas de material en toda o solo en parte de la longitud del stent como se ha descrito anteriormente en relación con las figuras 3A a 3H. Las hebras 150A y 150B están fabricadas, por ejemplo, de materiales similares a los materiales descritos anteriormente en relación con las capas 132, 134 y 136. Las hebras 150A y 150B podrían ser idénticas entre sí o podrían tener diferentes rigideces, por ejemplo, estando fabricadas de materiales diferentes o teniendo diferentes diámetros o diferentes formas de la sección transversal. Haciendo que las hebras 150A y 150B en los lados opuestos del eje longitudinal tengan diferentes durezas, la parte del stent que tiene dichas hebras, se doblará preferentemente en una dirección.

Es bien sabido que durante la inserción del stent, los materiales blandos del stent, tales como la silicona, especialmente combinada con una trayectoria compleja de inserción tortuosa, pueden tener cierto grado de dificultad de inserción debido a un potencial pandeo, así como a una potencial alta fricción superficial. El concepto de diseño del stent de forma de onda intercalada y entrecosido de la presente invención podría ser utilizado para superar el problema de la inserción de materiales blandos en el caso del stent mediante la selección de los materiales, el diseño de cargas del stent tanto en condiciones de carga dinámica como en condiciones de carga estática (compresión y tracción) mediante la variación tanto del perfil de la sección transversal como del perfil longitudinal utilizando diferentes materiales para las diferentes secciones dentro de los perfiles de sección transversal y longitudinales. A modo de ejemplo, puede desearse que la dureza del material sea más elevada, en el intervalo de 10 a 50 Shore A, en la sección distal 140 del riñón. Además, puede desearse que la dureza del material sea más blanda, en el intervalo de 50 a 90 Shore A, en la sección proximal 120 de la vejiga. En la sección del uréter 180, la dureza del material puede estar en un punto intermedio entre la dureza del material de la sección distal 140 del riñón y de la sección proximal 120 de la vejiga.

Se considera que un diseñador de stent puede desear un stent ureteral que proporcione una combinación de comodidad aumentada, así como uno que encaje con un perfil de cargas específico. El análisis de cargas para la F = E * ( ^l)*A, deformación por flexión de la espiral del stent puede ser estimado mediante KR/ en A = ~* (OD2 - ID2),

que 4 F es la carga de la espiral del stent, E es el módulo de Young, r es el radio del stent, R es el radio neutro del stent, A es el área de la sección transversal del stent, OD es el diámetro exterior del stent e ID es el diámetro interior del stent.

Se considera que un diseñador de stent puede desear un stent ureteral que proporcione una combinación de comodidad aumentada, así como uno que encaje con un módulo de flexión específico. El módulo de flexión del material de un stent puede ser igual al módulo de Young, E, en su zona elástica con poca deformación. En el caso de un stent con una forma geométrica similar (OD, ID, r iguales) pero con diferentes materiales de stent (E) y configuración de espiral (R), la relación de carga de la espiral del stent puede ser proporcional a la relación del módulo de Young del material del stent.

Se considera que un diseñador de stent puede desear un stent ureteral que proporcione una combinación de comodidad aumentada, así como uno que encaje con una resistencia a la torsión específica. El análisis de esfuerzos de la carga de la espiral del stent muestra que la resistencia a la torsión de un stent podría ser estimada de un modo ___ G*d*f*A

aproximado mediante nI}2 en que G es la relación de elasticidad a la torsión, d es el diámetro del stent, f es la deflexión, A es el área de la sección transversal del stent, y D es el diámetro de la espiral del stent. En este

^{caso, G (módulo resistente a la torsión) puede darse como 2(i+v) 0n}que ^{E=módulo de Young y v es la relación}de Poisson.

Se considera que un diseñador de stents podría desear un stent ureteral que proporcionara una combinación de comodidad aumentada, así como resistencia al pandeo durante la inserción. La fórmula de Euler para el

pandeo, (KLF ’ en que F es la fuerza máxima o crítica, E es el módulo de Young, I es el momento de inercia del área, K es el factor de longitud de columna eficaz y L es la longitud de columna no soportada, podría ser una buena guía para un diseño de la carga crítica. La fuerza crítica que produciría el pandeo puede ser modificada cambiando el módulo de elasticidad, cambiando el coeficiente de fricción superficial, cambiando el momento de inercia, cambiando la longitud de columna no soportada y cambiando el factor de longitud de columna eficaz. También, las hebras pueden estar situadas solo en una parte de la longitud del stent para que esa parte tenga una característica de rigidez asociada con las hebras. Por ejemplo, si las hebras 150A y 150B son más rígidas que el material 132 que constituye el resto del stent, las hebras pueden estar dispuestas únicamente en la sección distal 140 del riñón para que la sección distal 140 del riñón sea más rígida que la sección del uréter 180 y la sección proximal 120 de la vejiga del stent. Además, el número de hebras dentro de una sección transversal del stent puede disminuir a medida que se desplaza proximalmente a lo largo de la longitud del stent, por lo que el stent se hace menos rígido a medida que se mueve proximalmente. Por ejemplo, dos hebras pueden estar presentes en la sección distal 140 del riñón, una hebra puede estar presente en toda o, como mínimo, la parte distal de la sección del uréter 180, y la sección proximal 120 de la vejiga puede no estar provista de ninguna hebra.

Son posibles otras disposiciones de hebra. Algunas disposiciones alternativas se muestran en relación con las figuras 5B a 5F.

En la figura 5B, están presentes tres hebras 150A, 150B y 150C. Las hebras 150A a 150C están dispuestas a intervalos de 120 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y se contemplan en la presente invención.

En la figura 5C, están presentes cuatro hebras 150A, 150B, 150C y 150D. Las hebras 150A a 150D están dispuestas a intervalos de 90 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y se contemplan en la presente invención.

En la figura 5D, están presentes cinco hebras 150A, 150B, 150C, 150D y 150E. Las hebras 150A a 150E están dispuestas a intervalos de 72 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y se contemplan en la presente invención.

En la figura 5E, están presentes seis hebras 150A, 150B, 150C, 150D, 150E y 150F. Las hebras 150A a 150F están dispuestas a intervalos de 60 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y se contemplan en la presente invención.

En la figura 5F, están presentes ocho hebras 150A, 150B, 150C, 150D, 150E, 150F, 150G y 150H. Las hebras 150A a 150H están dispuestas a intervalos de 45 grados alrededor de la circunferencia del stent, aunque otras disposiciones son posibles y se contemplan en la presente invención.

Las figuras 6A a 6L muestran formas de la sección transversal de las hebras 150 que pueden ser utilizadas. Las hebras 150 pueden tener diversas formas de la sección transversal tomada a través un plano que es ortogonal al eje longitudinal del stent (y de la hebra). La forma de la sección transversal puede ser poligonal (triángulo, cuadrilátero, pentágono, hexágono, etc.), cónica (círculo, elipse, parábola, hipérbola, etc.), o la sección transversal de la hebra puede tener diferentes simetrías, incluyendo, pero sin limitación, reflexión, rotacional, traslacional, de rotorreflexión, helicoidal, no isométrica, de escala y fractal. En la figura 6A, la forma de la sección transversal es un triángulo. En la figura 6B, la forma de la sección transversal es un cuadrado. En la figura 6C, la forma de la sección transversal es un pentágono. En la figura 6D, la forma de la sección transversal es un hexágono. En la figura 6E, la forma de la sección transversal es un octógono. En la figura 6F, la forma de la sección transversal es un círculo. En la figura 6G, la forma de la sección transversal es una elipse. En la figura 6H, la forma de la sección transversal es una parábola. En las figuras 6I, 6J, 6K y 6L, la forma de la sección transversal se forma combinando polígonos con secciones cónicas.

Las figuras 7A a 7C son vistas de la sección transversal, tomadas a través de un plano que es paralelo al eje longitudinal del stent, de stents que tienen una o más hebras de material en los mismos. Como se muestra en las figuras 7A a 7C, la posición radial de la hebra (distancia de la hebra desde el eje longitudinal central del stent) puede variar como una onda cuando es vista en la dirección longitudinal del stent. La forma de onda de la hebra(s) en la dirección longitudinal incluye, pero sin limitación, ondas triangulares (figura 7A), ondas sinusoidales (figura 7B) y ondas cuadradas (figura 7C), aunque otras formas de onda, tales como las formas de onda mostradas en las figuras 4D a 4F son contempladas en la presente invención. La forma de la onda de línea discontinua en el caso de la hebra 150B en las figuras 7A a 7C significa que la hebra 150B puede tener una rigidez diferente de la hebra 150A. Dicha estructura da a la parte del stent que tiene las hebras 150A y 150B una dirección de flexión preferente como se ha comentado anteriormente. Las diferentes formas de onda mostradas en las figuras 7A a 7C podrían ser utilizadas a lo largo de parte de la longitud del stent para conferir una característica de rigidez asociada con dicha forma de onda a la parte de la longitud del stent en la que está dispuesta la forma de onda. Las diferentes formas de onda mostradas en las figuras 7A a 7C podrían estar presentes asimismo dentro de un único stent 100 en diferentes posiciones longitudinales a lo largo de la longitud del stent 100. El ajuste de la selección del diseño del intercalado con forma de onda y el entrecosido a lo largo de la longitud del stent ureteral 100 puede proporcionar al diseñador una característica de mayor flexibilidad de comodidad en un diseño del stent.

Cualquiera de las configuraciones de la sección transversal mostradas en las figuras 5A a 5F puede ser combinada con cualquiera de las secciones transversales de las hebras mostradas en las figuras 6A a 6L, y cualquiera de estas combinaciones puede ser combinada con cualquiera de las configuraciones de la sección longitudinal mostradas en las figuras 7A a 7C.

Además, cualquiera de las realizaciones que utilizan múltiples capas de material puede ser combinada con cualquiera de las realizaciones que utilizan una o más hebras.

Al disponer las diversas configuraciones descritas anteriormente en diferentes secciones del stent, cada sección del stent puede ser configurada para que tenga las características deseadas en términos de rigidez. Esto mejora el nivel de comodidad que puede conseguirse con un stent ureteral.

La selección de materiales, así como la estructura del stent serán fundamentales para el diseño cómodo del stent en la sección distal 140 del riñón y en la sección proximal 120 de la vejiga. La sección 180 del uréter puede ser menos crítica en cuanto al intercalado exacto con forma de onda o el entrecosido seleccionados. La elección de conceptos de diseño de con forma de onda y entrecosido proporcionan opciones para el diseñador de un stent cómodo.

Los stents que tienen las estructuras descritas anteriormente son fabricados preferentemente mediante procedimientos de coextrusión. Los procedimientos de coextrusión son procedimientos continuos que son más robustos y más fáciles de modificar que los procedimientos de tipo discontinuo.

Las realizaciones a modo de ejemplo mostradas están destinadas a ser ilustrativas y no son limitativas. Pueden realizarse diversos cambios sin apartarse del alcance de la invención.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Stent ureteral (100) que comprende:

un cuerpo tubular (105) que define un lumen (106) y que tiene (i) una sección distal del riñón (140) para ser colocada dentro o cerca del riñón de un paciente, (ii) una sección proximal de la vejiga (120) para ser colocada dentro de la vejiga del paciente y (iii) una sección de uréter (180) entre las secciones proximal y distal para ser colocada dentro del uréter del paciente;

teniendo el cuerpo tubular una primera capa de material (132) y un elemento de refuerzo (134, 136, 150A a 150H) que se extiende a través de, como mínimo, una parte de una longitud del cuerpo tubular, teniendo el elemento de refuerzo una característica de rigidez que varía a lo largo de su longitud,

en el que el elemento de refuerzo incluye, como mínimo, una hebra de material (150A a 150H) que está incrustada dentro de la primera capa de material.

2. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección distal del riñón y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección del uréter y la sección proximal de la vejiga.

3. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección proximal de la vejiga y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección del uréter y la sección distal del riñón.

4. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección del uréter y una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en una o ambas de la sección distal del riñón y la sección proximal de la vejiga.

5. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo tiene una primera característica de rigidez en la sección distal del riñón, una segunda característica de rigidez que es diferente de la primera característica de rigidez en la sección del uréter y una tercera característica de rigidez que es diferente de la primera y segunda características de rigidez en la sección proximal de la vejiga.

6. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo incluye, como mínimo, una segunda capa de material (134, 136) que tiene una segunda rigidez que es diferente de la primera rigidez de la primera capa de material.

7. Stent ureteral, según la reivindicación 6, en el que la forma de la interfase entre la primera capa de material y la segunda capa de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para variar la característica de rigidez.

8. Stent ureteral, según la reivindicación 6, en el que el área de la sección transversal de la primera capa de material y de la segunda capa de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular para modificar la característica de rigidez.

9. Stent ureteral, según la reivindicación 6, en el que la rigidez de la segunda capa de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular con el fin de modificar la característica de rigidez.

10. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que el elemento de refuerzo incluye una pluralidad de capas adicionales de material (134, 136) que tienen diferentes características de rigidez, en el que el número de las capas adicionales de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular.

11. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que, como mínimo, uno de los siguientes varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular:

(a) el grosor de, como mínimo, una hebra de material,

(b) la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material,

(c) la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material, y

(d) el número de las hebras del material.

12. Stent ureteral, según la reivindicación 1, en el que , como mínimo, la hebra incluye una primera hebra y una segunda hebra que tiene características de rigidez que son diferentes entre sí, la primera hebra está situada en un primer lado del cuerpo tubular con respecto al eje longitudinal del cuerpo tubular, y la segunda hebra está situada en un segundo lado del cuerpo tubular con respecto al eje longitudinal del cuerpo tubular de modo que el cuerpo tubular tiene una dirección de flexión preferente.

13. Stent ureteral (100) que comprende:

un cuerpo tubular (105) que define un lumen (106) y que tiene (i) una sección distal del riñón (140) que se coloca en el interior o cerca del riñón de un paciente, (ii) una sección proximal de la vejiga (120) que se coloca en el interior de la vejiga del paciente y (iii) una sección de uréter (180) entre las secciones proximal y distal que se coloca en el interior del uréter del paciente;

teniendo el cuerpo tubular, como mínimo, una primera capa de material (132) y una segunda capa de material (134) cada una de las cuales se extiende a través de, como mínimo, una parte de una longitud del cuerpo tubular, en el que

el primer material de la primera capa de material es diferente del segundo material de la segunda capa de material, y, como mínimo, uno del grosor, la forma de la sección transversal y la forma de la sección longitudinal de una o ambas de la primera y la segunda capas de material varía a lo largo de la longitud del cuerpo tubular;

en el que, como mínimo, uno del grosor, la forma de la sección transversal y la forma de la sección longitudinal de una o ambas de la primera y la segunda capas de material varía entre la sección distal del riñón, la sección proximal de la vejiga y la sección del uréter del cuerpo tubular.

14. Stent ureteral, según la reivindicación 11, en el que, como mínimo, uno de (a) el grosor de, como mínimo, una hebra de material, (b) la forma de la sección transversal de, como mínimo, una hebra de material, (c) la trayectoria de, como mínimo, una hebra de material y (d) el número de las hebras del material varía entre la sección distal del riñón, la sección proximal de la vejiga y la sección del uréter del cuerpo tubular.