JP2016527325A - ベンラリツマブを使用して喘息患者の努力肺活量を増大させる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、ASCIIフォーマットで電子的に提出された配列表を含み、その全体を参照により本明細書に組み込むものとする。2014年7月16日に作成された前記ASCIIのコピーは、ファイル名IL5R−604WO1_SL.txtであり、サイズは15,971バイトである。
世界中で3億を超える人々が喘息を患っている。長時間作用性気管支拡張剤および吸入コルチコステロイド薬の使用にもかかわらず、喘息は世界で疾病率の主要な割合を占め続けている(Masoli M,et al.Allergy 59:469−78(2004))。
(a)患者
本試験の患者は18〜75歳で、体重が45kg超150kg以下(100ポンド超330ポンド以下)であることが要求された。彼らはまた、スクリーニング前の少なくとも12ヶ月間喘息を患っていたという医師の診断がなければならず、また、スクリーニング前の少なくとも12ヶ月間、医師処方による中用量または高用量の吸入コルチコステロイド薬(ICS)と長時間作用性ベータ刺激剤(LABA)を毎日使用していたか、または中用量もしくは高用量ICS/LABAの連続投与の任意の組み合わせを毎日使用していなければならなかった。本試験で定義したICSの中用量および高用量を下記表1に示す。
a)気管支拡張剤使用後の気流制限可逆性が≧12%で、かつ≧200mLであるという、ランダム化前、36か月以内に書類に記載された証拠、またはメタコリン負荷に対して陽性応答[PC20≦8mg/mL]があったという、ランダム化前、36か月以内に書類に記載された証拠;
b)−3週スクリーニング受検時に、気管支拡張剤使用後のFEV1が≧12%で、かつ≧200mLの増加があったこと;または
c)a)およびb)は満たさないが、他の全ての包含/除外の基準は満たしている場合、−2週スクリーニング受検時にFEV1が≧1.5Lで、かつ予測値の≧60%の患者は、−2週スクリーニング受検時に、メタコリン試験を受けられる場所でメタコリン負荷を受ける資格があった。患者が陽性応答(PC20≦8mg/mL)を示せば、この包含基準を満たした。
試験は、第2b相の、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、投与量決定、他施設試験とし、そこでは、喘息患者にBenralizumabを複数回皮下投与した(ClinicalTrials.gov番号:NCT01238861)。Benralizumabは2、20、または100mgの用量で投与され、患者は1年間経過観察された。試験のフロー図を図1に示す。
%差=(FEV1(6パフ)−FEV1(4パフ))/FEV1(4パフ)×100
プラセボまたはBenralizumab投与後の有害事象を監視した。その他の評価には、身体的検査、バイタルサインのモニタリングおよび研究室測定が含まれた。
(a)登録およびベースライン特性
試験品の何らかの投与を受けた無作為化した全患者のベースライン特性を下記表2に示す。ICS個体群の平均用量は、全体としては1100ブデソニドと等価であり、中用量層では700ブデソニドと等価、高用量層では1600ブデソニドと等価であった。
FEV1に対するBenralizumabの投与の効果を図2〜9に示す。例えば、図2のデータは、血中好酸球数が少なくとも300個/μlで、2、20または100mgのBenralizumabを受けた患者では、24週までにFEV1が増加することを示している。同様の結果は、52週目でも観察された(図3)。図4のデータは、中用量または高用量のいずれかのICSを受けた患者でFEV1は向上したが、この向上は高用量のICSを受けた患者でより大きかったことを示している。図5のデータは、血中好酸球数が300個/μl未満で、中用量のICSを受けていた患者と、高用量のICSを受けていた患者のFEV1の変化を比較しており、図6のデータは、血中好酸球数が少なくとも300個/μlで、中用量のICSを受けていた患者と、高用量のICSを受けていた患者のFEV1の変化を比較している。血中好酸球数が少なくとも300個/μlの患者では、高用量のICSを受けた患者で、FEV1がより向上したことが確認された(図6)。好酸球数によるより詳しい分析を図7に示す。図8および9に示すように、Benralizumabとプラセボを受けた患者のFEV1の違いは4週目には早くも観察することができた。しかしながら、この違いは血中好酸球数が少なくとも300個/μlの患者がはるかに大きかった。
Benralizumabで治療された患者では、治療下で発現した有害事象(TEAE)が、プラセボで治療された患者と比べて、約10パーセントポイント高い頻度で発生した。治療下で発現した重度の有害事象(TE−SAE)は、Benralizumabとプラセボで治療された患者において類似の頻度で生じた。Benralizumabで治療された患者では、TEAEとTE−SAEは用量に依存しなかった。
Benralizumabに対する抗薬物抗体の生成は、用量とは逆の関係を示し、ADA陽性患者の割合が最も高いのは2mgの用量においてであった(下記表4参照)。高力価のADA(≧400)の発生率は、20mg用量群および100mg用量群でそれぞれ12%および9%であった。高力価のADAは、それが存在すれば、Benralizumab濃度の低下および好酸球の様々な程度の回復に関連した。高力価ADAの薬物動態/薬力学(PK/PD)的影響は、より高レベルの薬物曝露の場合に低下した。TEAEとADAの間にはいかなる関係も観察されなかった。
本試験は、Benralizumabが肺機能を改善することを示している。改善は全ての用量で観察されたが、2mg用量に比べて、20および100mgの用量で明らかにより大きい恩恵が得られた。さらに、FEV1は、中用量のICS/LABAを投与された患者より、高用量のICS/LABAを投与された患者が、より大きく改善されるようであった。
年間増悪率を低減し、安全で十分に許容されるBenralizumabの追加用量を特定するために、用量−有効性のモデル化を行った。モデル化により、約30mgが最大治療効果の90%を達成するのに最少の有効用量であることが示された。したがって、非管理の喘息患者は30mgのBenralizumabまたはプラセボの皮下注射を受ける。30mgの用量が、(i)4週毎、または(ii)8週間は4週毎(3回投与)、その後は8週毎(すなわち、4週目の追加投与を含む8週毎)に投与される。30mgの用量のBenralizumabにより年間増悪率が減少することを示すために、30mgのBenralizumabを受けた患者の増悪回数と、プラセボを受けた患者の増悪回数を比較する。さらに、30mgの用量のBenralizumabが、ベースラインの血中好酸球数が少なくとも300個/μlの患者の年間増悪率を減少させるのに有効であることを示すために、そうした患者の増悪回数を分析した。
>US20100291073_1 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列1 生物名:ホモ・サピエンス(Homo sapiens)
>US20100291073_2 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列2 生物名:ホモ・サピエンス(Homo sapiens)
>US20100291073_3 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列3 生物名:ホモ・サピエンス(Homo sapiens)
>US20100291073_4 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列4 生物名:ホモ・サピエンス(Homo sapiens)
>US20100291073_5 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列5 生物名:ホモ・サピエンス(Homo sapiens)
>US20100291073_6 米国特許出願公開第2010/0291073号明細書の配列6 生物名:ハツカネズミ(Mus musculus)
Claims (49)
- 喘息患者の1秒量(FEV1)を増加させる方法であって、前記喘息患者に有効量のベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを投与することを含み、前記投与が前記患者のFEV1を増加させる方法。
- 喘息の治療方法であって、喘息患者に有効量のベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを投与することを含み、前記患者が前記投与前に少なくとも300個/μlの血中好酸球数を有する方法。
- 喘息の治療方法であって、喘息患者に有効量のベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを投与することを含み、前記患者が前記投与前に予測値の少なくとも75%の1秒量(FEV1)を有する方法。
- 喘息の治療方法であって、喘息患者にベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを少なくとも2回投与することを含む方法。
- 前記投与は、前記患者のFEV1を増大させる請求項2〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与は、前記喘息患者のFEV1を、最初の投与から4週以内に増加させる請求項5に記載の方法。
- 前記喘息は、好酸球性喘息である請求項1または3〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者は、少なくとも300個/μlの血中好酸球数を有する請求項1または3〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者は、前記投与前に予測値の少なくとも75%の1秒量(FEV1)を有する請求項1、2または4〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者は、前記投与前に少なくとも1.5の喘息コントロール質問票スコアを有する請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者にベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントが少なくとも2回投与される請求項1〜3または5〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメント投与後に前記患者のFEV1を増加させる請求項1または6〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記FEV1が少なくとも0.1L増加する請求項1または6〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記FEV1が少なくとも0.13L増加する請求項13に記載の方法。
- 前記FEV1が少なくとも0.2L増加する請求項14に記載の方法。
- 前記FEV1が少なくとも0.25L増加する請求項15に記載の方法。
- 前記FEV1が少なくとも0.5L増加する請求項16に記載の方法。
- 前記患者は高用量の吸入コルチコステロイド薬(ICS)を使用する請求項1〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者は長時間作用性β2刺激薬(LABA)を使用する請求項1〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者は増悪歴を有する請求項1〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記増悪歴は、前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメント投与の前年に少なくとも2回の増悪を含む請求項20に記載の方法。
- 前記増悪歴は、前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメント投与の前年に6回以下の増悪を含む請求項20または21に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、1回当たり約2mg〜約100mg投与される請求項1〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、1回当たり約20mg投与される請求項23に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、1回当たり約30mg投与される請求項23に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、1回当たり約100mg投与される請求項23に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、4週〜12週毎に1回投与される請求項1〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、4週毎に1回投与される請求項27に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、8週毎に1回投与される請求項27に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、12週間は4週毎に1回、その後は8週毎に1回投与される請求項27に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、非経口的に投与される請求項1〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは皮下投与される請求項31に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、コルチコステロイド療法に加えて投与される請求項1〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 喘息患者の1秒量(FEV1)を増加させる方法であって、前記患者に20〜100mgのベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを投与することを含み、前記患者が前記投与前に少なくとも300個/μlの血中好酸球数を有する方法。
- ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを20mg投与することを含む請求項34に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、12週間は4週毎に1回、その後は8週毎に1回投与される請求項35に記載の方法。
- ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを30mg投与することを含む請求項34に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、8週間は4週毎に1回、その後は8週毎に1回投与される請求項37に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、4週毎に1回投与される請求項37に記載の方法。
- ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを100mg投与することを含む請求項34に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは、12週間は4週毎に1回、その後は8週毎に1回投与される請求項40に記載の方法。
- 喘息患者の喘息を治療する方法であって、前記患者に少なくとも2mg、100mg未満の用量のベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントを投与することを含む方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは20mg投与される請求項42に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントは30mg投与される請求項42に記載の方法。
- 少なくとも20mg、100mg未満の用量の前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントが投与される請求項42に記載の方法。
- 少なくとも30mg、100mg未満の用量の前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントが投与される請求項42に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントの投与が前記喘息患者のFEV1を増加させる請求項42〜46のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ベンラリツマブまたはその抗原結合フラグメントの投与が、前記喘息患者のFEV1を、最初の投与から4週以内に増加させる請求項42〜47のいずれか一項に記載の方法。
- 前記投与が皮下に行われる請求項42〜48のいずれか一項に記載の方法。
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