JP2016526473A - 結び目のない縫合糸留め具の据付システム - Google Patents

Abstract

心臓用インプラントなどの医療デバイスを固定するための、結び目のない縫合糸留め具据付システム。結び目のない縫合糸留め具は、これを通過させた縫合糸を把持するようにばね付勢され得る。システムは、近位ハンドルおよび留め具カートリッジが取り付けられる遠位シャフトを有する、留め具配置器具を含む。複数の使い捨てカートリッジが、配置器具の端部に順次取り付けられ、1回に留め具1個ずつで、医療用インプラントを固定するために使用される。配置器具は、固着されている縫合糸を切ることもできる。

Description

本発明は一般に、たとえば医療用インプラントを縫合糸の結び目の必要なく固定するために使用される、結び目のない縫合糸留め具を縫合糸上に据え付けるためのシステムに関する。

心臓弁膜症は、心臓の弁のうちの1つまたは複数が適切に機能しない、広く見られる疾患である。疾患のある弁輪に心臓用インプラントを固定することを含め、疾患のあるまたは損傷した弁を修復するために、様々な外科的手法が使用され得る。心臓用インプラントは、人工心臓弁および弁輪形成用リングを含む。心臓弁置換手術では、損傷した弁葉は切除され、弁輪は置換弁を受容するように成形される。患者の約半数が、剛性の合成材料から構成される機械的心臓弁を受け入れており、また、残りの患者は、可撓性の流体閉塞弁葉として生体由来の組織を利用する、生体人工心臓弁置換品を受け入れた。欠陥のある弁を治療するためのこれらほど極端ではない別の方法は、修復または再構築によるものであり、これは石灰化が最小限である弁に対して使用される。不全症の治療において有効であることが示されている1つの修復手法は、人工弁輪形成修復用の弓形体またはリングを弁輪に取り付けることによって変形した弁輪が再形成される、弁輪形成術である。

典型的な心臓用インプラント処置では、大動脈が切開され、また、弁置換手術では、欠陥のある弁が除去され、線維組織の層または環状組織を含み得る所望の配設部位が残される。知られている心臓用インプラントの手法は、複数の縫合糸を、弁輪内の線維組織または所望の配設部位を通して個々に事前据付して、縫合糸の配列を形成することを含む。複数の縫合糸の自由端は、胸腔から外に垂らされて離間され、場合によっては縫合糸整理器の周囲に分配される。縫合糸の自由端は次いで、縫合糸の貫通可能な弁輪形成用リングまたは人工心臓弁の縫着縁部に、個々に糸通しされる。すべての縫合糸が縫着縁部を通されると(典型的には12から18本の縫合糸)、すべての縫合糸が引き上げられしっかりと張られて、人工補綴具が、これが対象とする弁輪に当接して止まるまで、摺動して、または「パラシュート式に」降下する。心臓用インプラントは次いで、縫着縁部の近位側で、係留用縫合糸の従来の結び目形成によって所定位置に固定される。多くの場合、各縫合糸上に、結び目プッシャデバイスによってそれ自体が1回に1個ずつ押されることにより所望の場所へと前進される、7〜10個の結び目が存在する。この処置が多くの時間を要するのは明らかである。

心臓切開処置の間、患者は、患者の酸素レベルを下げ非生理的な血流動態を創出する、心肺バイパスを受けている。患者が心肺バイパスを受ける時間が長くなるほど、永続的な健康被害を含む合併症のリスクが高まる。心臓用インプラントを縫合するための既存の手法は、バイパスの継続時間を延ばし、心肺バイパスに起因する健康リスクを高める。さらに、結び目形成の直前の縫合糸の事前緊張状態を一貫して維持することは、経験豊富な医療専門家であっても困難であるため、縫合により創出される縫合力は、大きく変動する。

米国特許第5,520,702号明細書

医療用インプラントを所定位置に固定するのに必要とされる時間を低減するデバイスおよび方法の必要性が存在する。加えて、心臓用インプラントを、特に所定位置に、固定することをより容易にする必要性が存在する。現在のところ臨床医は、縫合糸に結び目を形成するために、心臓の近くの限られた空間内での作業を余儀なくされている。これは、器用で忍耐力のある臨床医にとっても、取り扱いの困難な作業である。

本出願は、弁輪形成用リングまたは人工心臓弁を、結び目のない縫合糸留め具を使用して心臓弁輪に固定するための、据付システムを開示する。結び目のない縫合糸留め具は、これを通過させた弁輪係留用縫合糸を自己作動して把持するように、望ましくはばね付勢される。システムは、近位ハンドルおよび留め具カートリッジが取り付けられる遠位シャフトを有する、留め具配置器具を含む。複数の使い捨てカートリッジが、配置器具の端部に順次取り付けられ、1回に留め具1個ずつで、医療用インプラントを固定するために使用される。配置器具は、固着されている縫合糸を切ることもできる。

本出願の好ましい実施形態としては、遠位先端部において終端する遠位シャフトを有する再利用可能な配置器具であって、遠位シャフト内で移動可能なエジェクタを備える配置器具と、使い捨ての留め具カートリッジおよび縫合糸スネアを事前組み立てしてなる複数のサブアセンブリと、を備える、縫合糸を結び目なしで固定するためのシステムが挙げられる。複数のサブアセンブリの各々は、ルーメンを有するカートリッジを有しており、ルーメンが、ルーメンの遠位端の中に単一の縫合糸留め具を受容し、カートリッジのルーメンの近位端が、配置器具のシャフトの遠位先端部に係合するようなサイズとされる。縫合糸留め具は、挟み込み構造を備えており、挟み込み構造を撓ませて縫合糸が通過することのできる開放状態にすることができ、かつ、挟み込み構造が縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む閉鎖位置に向けて付勢されている。カートリッジは、縫合糸留め具をその開放状態に維持する、少なくとも1つの停止部を有する。サブアセンブリは、細長い可撓性のスネア部分を有する縫合糸スネアをさらに備えており、スネア部分は、係合されたカートリッジおよび配置器具のシャフトにおける位置合わせされたポートを通って半径方向内向きに通過すると共に開放状態の縫合糸留め具を通って遠位方向に通過するようなサイズとされている。スネア部分は、縫合糸を捕捉して縫合糸留め具を通して近位方向に引っ張って縫合糸をカートリッジおよび配置器具のシャフトにおける位置合わせされたポートから外に出すように適合されている。カートリッジが配置器具と係合すると、移動するエジェクタが縫合糸留め具と接触し、縫合糸留め具が、その開放状態からその閉鎖状態へと切り替わって、縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む。

本明細書で開示される、縫合糸を結び目なしで固定するための別のシステムは、遠位先端部において終端する遠位シャフトを有する配置器具を備えており、遠位先端部がその表面にロック構造を有し、配置器具が配置器具のシャフト内で移動可能なエジェクタを備え、配置器具のシャフトが遠位先端部に隣接する側方ポートを有する。システムは、挟み込み構造を有する縫合糸留め具を備えており、挟み込み構造を撓ませて縫合糸が通過することのできる開放状態にすることができ、挟み込み構造は、挟み込み構造が縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む閉鎖位置に向けて付勢されている。留め具カートリッジはルーメンを有しており、ルーメンは、遠位端で縫合糸留め具を受容すると共に、縫合糸留め具をその開放状態に維持する少なくとも1つの停止部を有する。カートリッジの近位端は、配置器具のシャフトの遠位先端部のロック構造に係合するための嵌合構造を有し、カートリッジがアクセスポートも備え、アクセスポートと配置器具のシャフトの側方ポートとが係合されるとアクセスポートが配置器具のシャフトの側方ポートと位置合わせされる。最後に、縫合糸スネアは、細長い可撓性のスネア部分を有しており、スネア部分は、カートリッジのアクセスポートを通って通過し、配置器具のシャフトの側方ポートを通って通過し、さらに開放状態の縫合糸留め具を通って遠位方向に通過するようなサイズとされている。移動するエジェクタが縫合糸留め具と接触し、縫合糸留め具が、その開放状態からその閉鎖状態へと切り替わって、縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む。

上記のいずれのシステムにおいても、配置器具は、トリガを有する近位ハンドルを好ましくは有し、また、エジェクタは、トリガの作動によって配置器具のシャフト内で長手方向に移動可能である。エジェクタは、先鋭な縁部をさらに備えており、その縁部の移動によって、縫合糸留め具を通って延在してカートリッジおよび配置器具のシャフトにおける位置合わせされたポートから外に出る縫合糸が切断されるようにすることができる。

好ましくは、縫合糸留め具は円盤形状の本体を備え、挟み込み構造は、本体からスリットで分離されるとともに閉鎖状態に向けてばね付勢されている少なくとも1つのタブを備え、閉鎖状態においてタブが本体と並んでおり、カートリッジは、縫合糸留め具をその開放状態に維持し本体と並んだ状態から離れるようにタブを撓ませる、少なくとも1つの停止部を備える。

望ましくは、縫合糸スネアは、可撓性ループの形態の細長い可撓性のスネア部分に接続された近位ハンドルと、可撓性ループを受容して開放させておくための周縁溝部を有するグリップ/キーを備えており、このグリップ/キーは、カートリッジの遠位端に取り外し可能に取り付けられる。

好ましい実施形態では、カートリッジは概ね管状であり、近位端は、円形のロックアウト(lockout)において終端するL字形状のスロットを備え、円形のロックアウトが、配置器具のシャフトから外向きに延在するロックピンを受容し、このカートリッジは、軸方向に前進させてから配置器具のシャフトの遠位先端部の上を回転させてロックピンを円形のロックアウト内に位置付けることによって、配置器具のシャフトの遠位先端部に係合する。配置器具シャフトの遠位先端部は、軸方向に延在する部分および円周方向の部分を有するL字形状のスロットを有することができ、軸方向に延在する部分は、カートリッジ上に位置する位置合わせされたポートのうちの第1の位置合わせされたポートと位置合わせされ、このことにより、カートリッジを配置器具のシャフトに係合するときにスネア部分上に巻き付くことが回避され、また、円周方向の部分は、配置器具のシャフト上に位置する位置合わせされたポートのうちの第2の位置合わせされたポートにおいて終端し、これらの第1の位置合わせされたポートおよび第2の位置合わせされたポートは、カートリッジおよび配置器具のシャフトが完全に係合しているときのみ位置合わせされている。

1つの態様によれば、インプラントを結び目なしで固定するための方法は、最初に、複数の縫合糸を解剖学上の場所に事前据付し、縫合糸にインプラントの縫合糸の貫通可能な部分を通過させるステップを含む。留め具カートリッジおよび縫合糸スネアサブアセンブリが、配置器具のシャフトの遠位先端部に取り付けされる。カートリッジは、その遠位端内で単一の縫合糸留め具を受容するルーメン、および、縫合糸留め具の挟み込み構造を閉鎖状態に向けてばね付勢された開放状態に維持する、少なくとも1つの停止部を有する。縫合糸スネアは、取り付けられたカートリッジおよび器具シャフトの位置合わせされたポートを半径方向内向きに通過し、縫合糸留め具をその開放状態において遠位方向に通過するようなサイズとされた、細長い可撓性スネア部分を含む。方法は、事前据付された縫合糸のうちの1つを、スネア部分を用いてスネアリングする(snaring)ことと、配置器具を用いて、カートリッジをインプラントへと、縫合糸に沿って縫合糸留め具が縫合糸の貫通可能な部分に隣接するまで前進させることと、器具シャフト内でエジェクタを作動して縫合糸留め具と接触させ、これをその開放状態から、挟み込み構造が縫合糸に対する挟み込みを行うその閉鎖状態へと切り替えることと、縫合糸を切断することと、を含む。

上述の方法は、以下のステップを含み得る。
a. 配置器具シャフトの遠位先端部からカートリッジを取り外す、
b. 第2の留め具カートリッジおよび縫合糸スネアサブアセンブリを、配置器具シャフトの遠位先端部に取り付ける、
c. スネア部分を用いて事前据付された縫合糸のうちの第2のものをスネアリングする、
d. 配置器具を用いて、第2のカートリッジをインプラントへと、第2の縫合糸に沿って第2の縫合糸留め具が縫合糸の貫通可能な部分に隣接するまで前進させる、
e. 器具シャフト内でエジェクタを作動して第2の縫合糸留め具と接触させ、これをその開放状態から、挟み込み構造が縫合糸を挟み込むその閉鎖状態へと切り替える、
f. 第2の縫合糸を切断する。

インプラントは望ましくは、弁輪形成用リングおよび心臓弁から成る組から選択される。縫合糸留め具は、円盤形状の本体を好ましくは各々備え、挟み込み構造は、本体からスリットで分離されるとともにタブが本体と並んだ閉鎖状態に向けてばね付勢されている少なくとも1つのタブを備え、縫合糸留め具をその開放状態に維持する少なくとも1つの停止部は、本体と並んだ状態から離れるようにタブを撓ませる。さらに、配置器具は、エジェクタを作動するためのトリガを有する近位ハンドルを有することができ、また、このエジェクタは、その移動により、縫合糸留め具を通りカートリッジおよび器具シャフトの位置合わせされたポートから外に出て延在する縫合糸の切断も行われるように、先鋭な縁部をさらに含む。

本発明の本質および利点のさらなる理解が、特に類似の部品が類似の参照符号を有する添付の図面と併せて考慮される場合に、以下の説明および特許請求の範囲において説明される。

本発明がここで説明され、以下の添付の概略的な図面を参照して、他の利点および特徴が明らかになるであろう。

結び目を設けた縫合糸を使用して僧帽弁輪のところにインプラントされた、例示の弁輪形成用リングの上面図である。 縫合糸を固定するために結び目の代わりに例示の縫合糸留め具を使用して、僧帽弁輪のところにインプラントされた、例示の弁輪形成用リングの上面図である。 修正されたH字形状のスリットによって概ね円盤状の本体から分離されている2つのタブを有する、例示の縫合糸留め具の斜視図である。 2本の縫合糸と係合された留め具を示す、図3Aの縫合糸留め具の別の斜視図である。 やはり2つのタブ、およびその各々上に縫合糸維持凹部を有する、別の縫合糸留め具の斜視図である。 2つのタブ、および中央スリットの両側に縫合糸をその中に維持するのを助ける蛇行した区域を有する、別の縫合糸留め具の斜視図である。 概ね円盤形状の本体として形成される4つのタブを有する、別の例示の縫合糸留め具の斜視図である。 縫合糸と係合された、図4Aの縫合糸留め具の斜視断面図である。 縫合糸と係合された、図4Aの縫合糸留め具の平面図である。 縫合糸と係合された、図4Aの縫合糸留め具の側面図である。 付勢されたタブを形成するC字形状のスリットを有する、例示の湾曲した縫合糸留め具の斜視図である。 付勢されたタブを形成するC字形状のスリットを有する、例示の湾曲した縫合糸留め具の斜視図である。 湾曲した本体から分離された2つのタブを有する他の縫合糸留め具の斜視図である。 湾曲した本体から分離された2つのタブを有する他の縫合糸留め具の斜視図である。 再利用可能な配置器具および使い捨ての留め具カートリッジおよびスネアサブアセンブリを含む、本出願において開示された縫合糸留め具を据え付けるための、例示のシステムの斜視図である。 配置器具の遠位端に隣接した使い捨ての留め具カートリッジおよびスネアサブアセンブリの、拡大斜視図である。 代替の使い捨ての留め具カートリッジおよびスネアサブアセンブリの斜視図である。 図9の配置器具の長手方向断面図である。 配置器具の中の様々な移動する部品を例示する、配置器具の一部分の断面図である。 配置器具の中の様々な移動する部品を例示する、配置器具の一部分の断面図である。 配置器具の中の様々な移動する部品を例示する、配置器具の一部分の斜視図である。 配置器具の中の様々な移動する部品を例示する、配置器具の一部分の斜視図である。 例示の使い捨ての留め具カートリッジの遠位端の斜視図である。 内部機構により開いた状態に保持された遠位端にある留め具を示す、図12Aの留め具カートリッジの断面図である。 図12Bの留め具を通過する縫合糸スネアの経路を例示する、図12Aの留め具カートリッジの断面図である。 図12Aの留め具カートリッジ内で使用される例示の内部リブの、単独の斜視図である。 配置器具の遠位先端部との係合の直前の、使い捨ての留め具カートリッジの頂面図である。 配置器具を通した縫合糸のスネアの配設を示す、配置器具への係合後の、留め具カートリッジの斜視図である。 縫合糸留め具の配置におけるステップを例示する、配置器具の端部上の使い捨ての留め具カートリッジを通る、長手方向断面図である。 縫合糸留め具の配置におけるステップを例示する、配置器具の端部上の使い捨ての留め具カートリッジを通る、長手方向断面図である。 縫合糸留め具の配置におけるステップを例示する、配置器具の端部上の使い捨ての留め具カートリッジを通る、長手方向断面図である。 縫合糸留め具の配置におけるステップを例示する、配置器具の端部上の使い捨ての留め具カートリッジを通る、長手方向断面図である。 本発明の結び目のない縫合糸留め具および配置器具を使用する、外科用人工心臓弁の取り付けにおけるステップを示す、大動脈弁輪の切欠き斜視図である。 結び目のない縫合糸留め具および配置器具を用いた人工心臓弁の取り付けにおける最後のステップを示す、図15Aにおけるような図である。 例示の使い捨ての留め具カートリッジを配置器具の遠位先端部に装填し、次いで縫合糸スネアを使用できるように準備する際の、ステップを例示する図である。 例示の使い捨ての留め具カートリッジを配置器具の遠位先端部に装填し、次いで縫合糸スネアを使用できるように準備する際の、ステップを例示する図である。 例示の使い捨ての留め具カートリッジを配置器具の遠位先端部に装填し、次いで縫合糸スネアを使用できるように準備する際の、ステップを例示する図である。 例示の使い捨ての留め具カートリッジを配置器具の遠位先端部に装填し、次いで縫合糸スネアを使用できるように準備する際の、ステップを例示する図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 縫合糸留め具の弁輪形成用リングの近位側への据付中の、配置器具および留め具カートリッジの操作における、連続的なステップを示す図である。 配置器具の遠位先端部からの使用された留め具カートリッジの係脱のために必要なステップを示す図である。 配置器具の遠位先端部からの使用された留め具カートリッジの係脱のために必要なステップを示す図である。 配置器具の遠位先端部からの使用された留め具カートリッジの係脱のために必要なステップを示す図である。 図16A〜図16Dの例示の使い捨ての留め具カートリッジの、切欠き斜視図である。 留め具カートリッジおよびその中に保持される縫合糸留め具の、分解斜視図である。

本出願は、結び目のない縫合糸留め具を使用して心臓用インプラントを心臓弁輪に固定するための、改善されたシステムを提供する。近位および遠位はそれぞれ、インプラントを行う外科医に向かう、およびそこから離れる、反対の方向を指す。本明細書で使用される場合、心臓用インプラントの用語は、人工心臓弁および弁輪形成用リングまたは弓形体を主として指す。しかしながら、本明細書に記載の縫合糸固着システムは、ステント、グラフト、ステントグラフト、流体送達リザーバ、電気刺激装置などの、他の人工補綴具を取り付けるために使用され得る。さらに、心臓用インプラントは、対象とする心臓弁輪のところに望ましくは固定されるが、縫合糸固着システムは、インプラントを、血管、器官(たとえば、腸、心臓、皮膚、肝臓、腎臓、胃)、またはインプラントを取り付けるために縫合糸が通常使用される他の場所などの、他の解剖学上の構造に取り付けるためにも使用され得る。実際、本発明の縫合糸固着システムは、血管穿刺の閉鎖または他の創傷の閉鎖のためになどで、組織構造を1つに固定するために使用され得る。

結び目のない縫合糸留め具のいくつかの例示の実施形態が、本明細書において開示されまた付属の図面において示される。これらの実施形態は、いかなる点においても限定的であると解釈されるべきではない。代わりに、本開示は、本明細書に記載の縫合糸固着システムの新規でかつ自明でないすべての特徴および態様を、単独でならびに互いとの様々な組み合わせおよび下位組み合わせにおいて、どのような種類の縫合糸留め具が使用されるかに関係なく、対象とする。縫合糸留め具は、単一の縫合糸を、または2つ以上の縫合糸を同時に、固定することができる。

開示される縫合糸留め具はすべて、最初に縫合糸の自由端を留め具の開口部に糸通しすることによって、縫合糸に係合する。たとえば、図3および図4に示す実施形態は、縫合糸の端部が、縫合糸留め具の取り囲まれた開口部に糸通しされることを必要とする。1つまたは複数の付勢されたタブが、開いた状態に保持され、次いで曲がることを可能にされて、縫合糸を挟み込む。タブは、スリットによって留め具の本体から分離され、またこの本体は、概ね円盤形状であり、平面状または非平面状である。様々なタブおよび他のそのようなばね付勢された構造は、「挟み込み構造」と包括的に呼称される。付勢された(ばね付勢された)種類の縫合糸留め具が好ましいが、本明細書に記載の特定の態様が、可塑的に変形可能なクロージャと併せて有用である場合がある。たとえば、SauerによるUS5,520,702において開示された留め具は、圧着されて縫合糸の周りで変形しこれを挟み込む管状の本体を含み、そのような変形可能な留め具は、本明細書に記載のシステムにおいて、変形用ハンマの提供などのいくつかの修正を行って、使用され得る。

結び目のない縫合糸留め具が縫合糸上に設置され解放されると、この留め具により、縫合糸がデバイスを通して縫合糸の両長手方向の一方または両方へと軸方向に摺動することを、防止することができる。いくつかの実施形態では、デバイスは、縫合糸がデバイスを通して一方の長手方向に摺動することは可能にするが、縫合糸が反対方向に摺動することは防止するように付勢されて、一方向縫合糸ロック、またはラチェット機構を形成する。他の実施形態では、デバイスは、縫合糸が両長手方向に摺動することを防止することができ、より制限的な双方向縫合糸ロックを形成する。

縫合糸において結び目を形成するのではなく、開示される結び目のない縫合糸留め具を使用することによって、縫合糸は、(特に到達困難な場所において)より短い時間でかつより困難を伴わずに固定され得る。加えて、いくつかの結び目のない縫合糸留め具は、縫合糸に残される弛みの量のより精確な制御を可能とすることができ、デバイスは、結び目よりも緩みにくくすることができ、また、デバイスのいくつかの実施形態は、最初に配置された後で、容易に取り外しまたは調整され得る。さらに、結び目のない縫合糸留め具は、小型で、耐久性があり、生体適合性を有し、高価でないものとすることができる。

図1は、生来の僧帽弁4の弁輪に縫合糸6を使用して固定された弁輪形成用リング2の形態の、例示の人工補綴具デバイスを示す。縫合糸6の端部は、従来の結び目8を使用して、1つに固定される。図2は、結び目の代わりに例示の結び目のない縫合糸留め具10を使用して僧帽弁輪に固定された、同じ弁輪形成用リング2を示す。12個のデバイス10がこの例では使用されるが、他の実装形態では異なる数のデバイスを使用することができる。この例では、標準的な結び目の代わりに各デバイス10が、弁輪形成用リング2を通って概ね平行に延在する2本の縫合糸6を1つに固定する。他の例では、別個のデバイス10が、縫合糸が弁輪形成用リング2を通過する場所で、各縫合糸6に固定され得る。いずれの場合も、デバイス10により、縫合糸6が弁輪形成用リング2に向かってデバイスを通って摺動することが防止され、この結果、縫合糸をしっかりと張った状態に維持し、またリング2を僧帽弁組織4に当接させて固定された状態に維持する。図2に示すデバイス10のように、いくつかの実施形態では、デバイスは、最初の配置の後で、縫合糸の何らかの余分な弛みを低減するために、縫合糸6がさらに強く張られることも可能にする。例示の結び目のない縫合糸留め具10が、図2の例において示されているが、本明細書において開示する実施形態のいずれも、他の実装形態に対して同じまたは同様の目的のために使用され得る。

図2は、デバイス10によって固定されている弁輪形成用リングを示しているが、デバイス10は、本明細書に開示する結び目のない縫合糸留め具の他の実施形態と同様に、他の人工補綴具デバイスを身体内の組織に固定するために使用され得る。他の人工補綴具デバイスは、たとえば、人工心臓弁、ステント、グラフト、および従来から縫合糸を使用して組織に固定されている様々な他の人工補綴具インプラントを含む。

図3Aおよび図3Bは、閉鎖された、付勢されていない縫合糸留め具30を示す。縫合糸留め具30は、環状の外側縁部32、および外側縁部32から内向きに延在する挟み込み構造としての2つのタブ34、タブ36を有する、概ね平坦な円盤形状の本体を備える。各タブ34、タブ36は、概ね半円として形状形成される。タブ34、タブ36は、それらの側部のところで、湾曲したスロット38、スロット40によって外側本体から分離され、また、縫合糸留め具30をほぼ二分割する直線状のスリット42によって、互いから分離される。湾曲したスロット38、スロット40、および中間スリット42は、互いに接続するが、外側縁部32とは交わらず、こうして、縫合糸留め具の一方面から他方面まで延在する、「閉鎖された」概ねH字形状の開口部を形成する。この閉鎖状態では、タブ34、タブ36は、円盤形状の本体と並んでいる。図3Bに示すように、1つまたは複数の縫合糸43が、頂部または底部のいずれかからスリット42の中に挿入されて、タブ34、タブ36の両方を挿入の方向に偏向し得る。縫合糸43が図3Bに示すように挿入されると、縫合糸留め具30は、その弛緩した平坦な構成に向けて付勢され、縫合糸がほとんど抵抗なく軸方向上向きに移動することを可能にするが、縫合糸が軸方向下向きに移動することは防止する。いくつかの実施形態では、タブ34、タブ36の把持する縁部は、先鋭とすることができ(図3Aを参照)、このことにより縫合糸上により良好な把持力を提供し、また、他の実施形態では、これらのタブの把持する縁部は、丸みを帯びさせることができ(図3Bを参照)、このことにより縫合糸を損傷するおよび/または切ってしまう可能性を低減することができる。縫合糸留め具30のいくつかの実装形態(図示せず)では、2つのタブ34、タブ36は、反対方向に弾性的に変形され得、一方のタブが上向きに屈曲して面外となり、他方のタブが下向きに屈曲して面外となる状態となる。このことにより、縫合糸を、縫合糸留め具を通していずれの方向にも摺動しないようにロックすることができる。図3Bに示す2つの縫合糸43は、たとえば図2に示す縫合糸6の自由端に対応し得る。

図3Cは、縫合糸留め具30の変形形態である縫合糸留め具44を示し、この場合、タブ34、タブ36の把持する表面は、縫合糸をスリット42内に収容するのを助けるとともにそれらが摺動して湾曲したスリット38、スリット40の中に入ることを防止することのできる、ノッチを有する領域または凹部領域45を備える。

図3Dは、環状の外側縁部32'、およびそこから内向きに延在する挟み込み構造としての2つのタブ34'、タブ36'を有する平坦な概ね円盤形状の本体を有する、縫合糸留め具46のさらに別の変形形態を示す。図3Aにおけるように、各タブ34'、タブ36'は、概ね半円として形状形成される。タブ34'、タブ36'は、それらの側部のところで、湾曲したスロット38'、スロット40'によって外側本体から分離され、また、直線状の中間区域を有するスリット42'によって、互いから分離される。ここでもやはり、湾曲したスロット38'、スロット40'、および中間スリット42'は、互いに接続するが、本体の外側縁部32とは交わらず、こうして、縫合糸留め具の一方面から他方面まで延在する、「閉鎖された」概ねH字形状の開口部を形成する。閉鎖状態では、タブ34'、タブ36'は、円盤形状の本体と並んでいる。図3Bに示したように、1つまたは複数の縫合糸が、頂部または底部のいずれかからスリット42の中に挿入されて、タブ34、タブ36の両方を挿入の方向に偏向し得る。縫合糸43がスリット42の中に挿入されると、縫合糸留め具46は、付勢された状態となり、縫合糸がほとんど抵抗なく軸方向上向きに移動することを可能にするが、縫合糸が軸方向下向きに移動することは防止する。上述のように、タブ34、タブ36の把持する縁部は、縫合糸をより良好に把持するように先鋭とすることができ、あるいは、縫合糸を損傷するおよび/または切ってしまう可能性を低減するために、丸みを帯びさせることができる。

縫合糸をスリット42'の中間区域内に維持するのを助けるために、スリットは両側に蛇行した区域47を含む。タブ34'、タブ36'は同一であるか、または互いの鏡像であるが、一方が他方よりも大きい場合がある。各湾曲したスロット38'、スロット40'の終端部上の小さな円形の拡大部48は、タブ34'、タブ36'の屈曲を容易とし、また、これらの箇所での破断の可能性を低減するための応力緩和装置として働く。2つの半円形の切欠き49が、スリット42'の直線状の区域と直交する外側縁部32'の対向する両側に設けられる。切欠き49は、縫合糸留め具46に、複数の縫合糸留め具を連続して保持し配置することのできる器具上の機構(図示せず)と共働する配向機構を提供する。

図4A〜図4Dは、閉鎖された、付勢された縫合糸留め具50を示す。縫合糸留め具50は、環状の外側本体52、ならびに外側本体52から内向きに延在する2つの係合タブ54、係合タブ56および2つの側部タブ58、側部タブ60を備える。タブ54、タブ56および/またはタブ58、タブ60は、外側本体52から上向きに面外に延在することもできる。係合タブ54、係合タブ56は、縫合糸64をこれらの間で中央にある状態を維持するための、凹状の係合表面62を備え得る。側部タブ58、側部タブ60により、縫合糸64が側方に摺動して係合タブ54、係合タブ56の間から外に出ることを防止することができる。係合タブ54、係合タブ56は、縫合糸64が縫合糸留め具50を通してほとんど抵抗なく上向きに摺動することを可能にするが、縫合糸が縫合糸留め具を通して下向きに移動することは防止するように付勢される。

いくつかの縫合糸留め具は、比較的薄い、円盤形状の部材とすることができるが、平面状の形状ではなく、全体に湾曲した形状を有する。図5〜図8に示す実施形態は、湾曲した形状を有する縫合糸留め具の例である。これらの実施形態では、縫合糸留め具は、概ね凸状の上側の主表面、および概ね凹状の下側の主表面を有し得る。上側の主表面および下側の主表面は、実質的に互いに平行であり、縫合糸留め具は、2つの主表面の間で実質的に一定の厚さを有する。いくつかの実施形態では、上側の主表面および下側の主表面は、一方の方向に湾曲しており、かつ直交する方向には湾曲しておらず(円筒の側壁と同様)、したがって表面は湾曲の中心軸を有する。いくつかの実施形態では、両主表面が、共通の湾曲の中心軸を有する。他の実施形態では、主表面は、共通の湾曲の中心を共有する同心球状の主表面を有するなど、他の様式で湾曲する。湾曲した構造を有する縫合糸留め具を提供することによって、留め具は、縫合糸が凸方向に向かって移動することをより容易に可能にしつつ、凹方向に向かって移動する縫合糸に対してより大きな抵抗を提供するように付勢され得る。

いくつかの実施形態では、そのような湾曲した縫合糸留め具は、管の側壁から形成される。管の外半径は、縫合糸留め具の凸状の主表面の曲率を規定することができ、一方で、管の内半径は、デバイスの凹状の主表面の曲率を既定することができる。湾曲した縫合糸留め具の一様な厚さは、デバイスが切り出される管の壁部の厚さに等しい。他の実施形態では、縫合糸留め具は、非円筒形の管の側壁から、または中空の球体、擬似球体、楕円体等のような、湾曲した壁部を有する他の3次元の物体の壁部から、または湾曲を有する他の3次元の物体から、形成される。

図5は、湾曲した縫合糸留め具100の例示の実施形態を示す。縫合糸留め具100は、環状の外側本体102、および、外側本体から「C」字形状のスリット106によって分離された内側本体またはタブ104を備える。縫合糸留め具100の凸状の上側の主表面は、図5に示されている。タブ104は、楕円形形状を有し、外側本体への接続部から縫合糸留め具の湾曲の方向に延在する。1つまたは複数の縫合糸が、縫合糸留め具100の凹状の下側側面からスリット6を通して挿入されて、タブ10を上向きに偏向し得る。縫合糸がスリット106を通して挿入された状態で、付勢されたタブ104は、縫合糸を挟持し、これらがスリットを通って凸方向に向かって摺動して戻ることを防止する。したがって、縫合糸留め具100は、縫合糸の自由端が延在する起点となる人工補綴具デバイスまたは組織に留め具の凸状側面が面する状態で、縫合糸に取り付けられる。

図6は、留め具100と同様であるがより大きな曲率を有する、湾曲した縫合糸留め具100の代替の実施形態を示す。縫合糸留め具110は、環状の外側本体112、内側タブ104、および「C」字形状のスリット116を備える。縫合糸留め具110の曲率を留め具100に対して大きくすることにより、結果として、スリット116を通って凸方向に摺動する縫合糸に対する、より大きな付勢力およびより大きな抵抗がもたらされる。実施形態100および実施形態110は、曲率の異なる2つの例を表し、一方で、他の実施形態は、任意の他の程度の所望の曲率を有し得る。同様に、湾曲した縫合糸留め具の厚さは、変動することができ、通常は留め具に所望の剛直性を提供するように選択される。

図7は、環状の外側本体122および2つの対向するタブ124、タブ126を備える、図3A〜図3Cに示す平坦な別形態と同様の、湾曲した縫合糸固定縫合糸留め具120の実施形態を示す。外側本体122は、概ね円形の形状を有し、また、タブ124、タブ126の各々は、概ね半円の形状を有する。タブ124、タブ126は、2つの弓形のスロット128によって外側本体から分離され、またこれらのタブは、2つの弓形のスロット128を接続する直線状のスリット129によって互いから分離される。1つまたは複数の縫合糸が、下側の凸状側面からスリット129の中に挿入されて、両方のタブ124、タブ126を、挿入の方向へと上向きに偏向し得る。縫合糸が挿入されると、付勢されたタブは、縫合糸がほとんど抵抗なく凸方向へと上向きに移動することを可能にするが、縫合糸が凹方向へと下向きに移動することは防止する。

図8は、環状の外側本体132および2つの対向するタブ134、タブ136を備える、湾曲した縫合糸固定縫合糸留め具130の別の実施形態を示す。外側本体132は、概ね円形の形状を有し、また、タブ134、タブ136の各々は、外側本体の対向する両端部からから内向きに延在する。タブ134、タブ136は、2つの弓形のスロット138によって外側本体から分離され、またこれらのタブは、2つの弓形のスロット138を接続するスリット139によって互いから分離される。スリット139は、縫合糸の配設のための直線状の中間部分、および、スリット139の直線状の部分の中に縫合糸を維持するのを助けかつ縫合糸が弓形のスロット138の中に入り込むことを防止する、直線状の部分の両端部にある角度のついたまたはL字形状の端部部分131を、好ましくは有する。2つのタブ134、タブ136は、したがって同様ではなく、大きい方の左のタブ134が、スリット139のL字形状の端部部分131のところの両側で、右のタブ136の周りに延在する。1つまたは複数の縫合糸が、下側の凸状側面からスリット139の中に挿入されて、両方のタブ134、タブ136を、挿入の方向へと上向きに偏向し得る。縫合糸が挿入されると、付勢されたタブは、縫合糸がほとんど抵抗なく凸方向へと上向きに移動することを可能にするが、縫合糸が凹方向へと下向きに移動することは防止する。

本明細書に開示する縫合糸留め具は、たとえばニッケルチタンまたは他の形状記憶合金、ステンレス鋼、チタン、他の金属、様々なプラスチック、および他の生物学的に適合する材料を含む、好適な生体適合性材料から形成され得る。例示された縫合糸留め具は、ほぼ平坦であるかまたは湾曲した、軸方向に比較的薄い円盤形状の物体であり、最大約1〜2mmの高さとすることができる。縫合糸留め具の直径は、2〜4mmの間とすることができるが、心臓用インプラントの縫合糸の貫通可能な縫着縁部、たとえば人工心臓弁または弁輪形成用リングの縫着リングを貫通できないような、十分な大きさでさえあればよい。すなわち、縫合糸留め具は、その中に捕捉された縫合糸が緊張下に置かれるときに、引っ張られて心臓用インプラントの縫着縁部を通過することを回避するのに十分な広さである。

他の外科的環境において使用される短繊維のポリプロピレン縫合糸(たとえばプロリン)とは対照的に、弁輪に人工心臓弁を取り付けるために、編んだ縫合糸が使用される。米国では、縫合糸の直径は、10号から1号まで下り続いて1-0号から12-0号まで下る尺度で表される。9号の縫合糸は、直径0.0012インチ(0.03mm)であり、一方、最も小さい12-0号は、人毛よりも直径が小さい。縫合糸のサイズは外科医の選好によるが、通常は1-0号または2-0号の編んだ縫合糸が使用される。1つの実施形態では、より大きい縫合糸が使用される場合、縫合糸留め具の直径は最大4mmであり、一方、2-0号などのより小さい縫合糸が使用される場合、直径は2mmという小ささとなる場合がある。

本明細書に記載の結び目のない縫合糸留め具は、縫合糸を挟み込む自己作動型またはばね負荷されたデバイスを含む。1つまたは複数の縫合糸に縫合糸留め具を通過させ、次いでこれを開放状態から閉鎖状態へと切り替えることにより、複数の機構が内向きに倒れ、縫合糸を挟み込む。この切り替えは望ましくは、挟み込み要素の内向きの移動の妨げとなるものを取り外したときに発生するが、他のばね負荷された構成が可能である。そのような自己作動型縫合糸留め具は、鉗子または他のそのような圧縮器具を使用して縫合糸を覆って圧着されねばならない、可塑的に変形可能な留め具よりも好ましい。他方で、安全性を高めるために、本明細書に開示する縫合糸留め具の補助的な部分(図示せず)は、使用者がこれを縫合糸上に圧着することができるように、変形可能とすることができ、これはすなわちハイブリッドな留め具である。用語を定義する目的に関し、「自己作動型」縫合糸留め具の用語は、圧着を必要としないばね付勢された種類のデバイスを指すが、これは他方で、圧着可能な部分を除外しない。「自己作動型」縫合糸留め具は、配置の前に、要素の取り外しまたは温度の変化などのトリガが存在するという点で、完全に自律的なものではないが、この用語は、ハンマおよびアンビルのシステムのような補助的な器具を使用する機械的な圧着を必要とするデバイスは、除外する。

代替の自己作動型留め具は、選択された温度範囲に曝されたときに留め具をその閉鎖構成へと付勢する、温度作動性記憶材料で製作され得るが、そのようなデバイスの制御および時間的調整により、複雑さが増す。温度作動性記憶材料がそのオーステナイトの状態であるとき、留め具のタブは、それらの最大範囲まで内部ルーメンの中に延在し、この結果留め具は、タブが内側ルーメンを通過するいずれの縫合糸の長さ部分の移動も妨げる、「閉鎖された」構成となる。オーステナイトの状態は、縫合糸留め具が全体に応力がかかっておらずかつ人間の体温にあるときに発生するように設定され得、この結果、縫合糸留め具が、患者の体内に配置されたときにその閉鎖構成に向けて付勢されたままとなる。

留め具配置器具
図9は、近位ハンドル202およびそこから延在する細長い遠位シャフト204を有する、本出願において開示する縫合糸留め具を据え付けるための、例示の留め具配置器具200を示す。このハンドルはトリガ作動装置206を組み込むが、他の作動装置が企図される。配置器具200の全長、および少なくともシャフト204の長さは、約10〜16インチの間など、外科的部位の外側から大動脈弁輪まで延在するのに十分なものであるべきである。配置器具200は、外科的処置の間に再利用されることが意図されており、次の処置のための消毒を可能にする材料で好ましくは製作される。たとえば、外側シャフト204は、ステンレス鋼管から製作され、心臓弁の修復または置換時のまたは他の医療デバイスのインプラントのための、様々な外科的手法を容易にするために、複数の長さにおいて利用可能であり得る。シャフト204の例示の外径は、約3.2mm(1/8インチ)である。

使い捨ての留め具カートリッジ212および縫合糸スネア214を含むサブアセンブリ210は、配置器具シャフト204の遠位先端部216と嵌合するように構成され、したがって図9および図9Aでは、そこから少し取り外されて示されている。縫合糸スネア214は、いくつかの形態をとることができ、また例示されるように、遠位ループ、フック、またはスネア端部220および可撓性ワイヤまたはストリップ222を備えるスネア部分に接続された、近位つまみ218を含む。好ましい実施形態では、ストリップ222は、可撓性のステンレス鋼であり、以下で見られるように、ワイヤまたはワイヤループとしても構成され得る。以下で説明するように、スネア端部220および可撓性ストリップ222は、使い捨ての留め具カートリッジ212の開口および通路を通して給送され、この結果、スネア端部は、示されるように、カートリッジの遠位端から、その中心軸に概ね沿って延在する。

図10に示す縫合糸スネア224の代替の実施形態は、球根の形態の近位ハンドル228に接続された遠位ワイヤループ226を含む。ワイヤループ226は最初に、輸送、保管、および取り回しの目的で、またループのねじれを防止するために、配設グリップ/キー229の周縁溝部の周りに引き回される。縫合糸スネア214、縫合糸スネア224のどちらを使用することもでき、これらは、1つまたは複数の縫合糸を把捉し留め具カートリッジ212内の通路を通してこれらを引っ張るための手段を提供する。ハンドルつまみ218の先の可撓性ストリップ222またはハンドル228の先のワイヤループ226の長さは、留め具カートリッジ212を通過し、縫合糸の把捉を可能にするのに十分な距離を越えて延在するのに十分であり、この長さは、たとえば2〜8インチの間である。

図11Aは、内部構成要素を示す、図9の配置器具200の長手方向断面図であり、一方、図11B〜図11Dは、その中の主要な移動する部品を例示する詳細図である。より具体的には、ハンドル202は通常、中でトリガ作動装置206が往復移動する空洞部を中に画定する、1対の成形された半体を備える。図11Bに示すように、作動装置206を内向きに押すことにより、レバー腕部230が枢動点232を中心に回転する。レバー腕部230の上側端部は、リンク機構を介して、中空の器具シャフト204内で往復移動するように適合された押しロッド234に対して作用する。結果として、トリガ作動装置206の押下により、押しロッド234の遠位方向への変位が引き起こされ、一方、トリガ作動装置のばね戻し部(図示せず)が、押しロッドを近位方向に引き戻す。

図11Cおよび図11Dを参照すると、押しロッド234の遠位端は、器具シャフト204のルーメン内にぴったり嵌まる本体部分を有する留め具エジェクタ236の近位端に固着する。エジェクタ236は、遠位端から突出する1対の二股になった指部238も有する。エジェクタ206の本体と遠位指部238との間の移行部に位置付けられた遠位肩部240が、比較的先鋭なコーナ角を有することに留意すべきであり、この目的については以下で記載する。

図11Dおよび図11Eに見られるように、器具シャフト204の遠位先端部216の特徴として、留め具カートリッジおよび縫合糸スネアサブアセンブリ210と協働するための、外向きに突出するロックピン242およびこのピンに概ね対向する側方ポート244も挙げられる。側方ポート244は、円周方向の部分248aおよび軸方向の部分248bを有するL字形状のスロット246を介して、遠位先端部216に開いている。留め具カートリッジ212の器具シャフト204との結合を参照して以下で記載するように、L字形状のスロット246により、シャフトをカートリッジと位置整合させると、縫合糸スネア214の引き通しが可能となる。

図12Aは、例示の使い捨て留め具カートリッジ212の斜視図であり、その遠位端のところで保持された例示の縫合糸留め具250を示している。カートリッジ212は、開いた近位口部254を有する、概ね管状の本体252を有し、この近位口部の一方側に、軸方向のスロット256が開いている。スロット256は、外向きに広がった開口端部を有し、円周方向のスロット258と、カートリッジ本体252の長さに沿ったほぼ中間で交わる。スロット258は、円形のロックアウト260のところで終端する。軸方向のスロット256、円周方向のスロット258、およびロックアウト260の組み合わせにより、後で示すように、器具シャフト204の遠位先端部216に係合するバヨネット様式のラッチが形成される。配置器具シャフト204上に設けられた、カートリッジ212上の嵌合構造に係合する例示されたロック構造は、例示に過ぎず、他のそのような構成が企図されることに留意すべきである。たとえば、カートリッジ212は、器具シャフト204上の同様のねじ山に係合するねじ山を含むことができ、または、接続部は、カートリッジ212上の溝部の中にスナップ嵌合する、シャフト204上のばね負荷されたベアリングとすることができる。

図12Bおよび図12Cの断面図を参照すると、本体252は、その遠位端近くの概ね環状の内向きに向けられたリブ264を除き、その長さのほとんどに関して連続した直径を有する内部ルーメン262を画定する。リブ264は、ルーメン262の周囲の周りに延在し、対向する両側で遠位方向に突出しかつルーメン262から内向きに離間された、1対の停止部266を有する。停止部266は、縫合糸留め具250上の2つの付勢されたタブ268を開いた状態に保持して、縫合糸スネアが、および最終的には縫合糸が、通過できるようにする。停止部266を有するリブ264が、図12Dに単独で示されており、このリブ264は、正方形の断面を有するリング形状の要素を一般に備える。使い捨ての留め具カートリッジ212は、リブ264を覆って形成された熱可塑性物質を好ましくは備え、これは、好ましくはステンレス鋼、またはより好ましくはコバルトクロム合金などの金属である。ステンレス鋼のリブ264およびその停止部266は、変形することなく縫合糸留め具250を開放位置に維持するのに十分な硬さを有し、一方で、全体としてのカートリッジ212は、比較的高価ではない物品である。1回の処置のいずれにおいても、最小限の費用で、10個以上のカートリッジ212および留め具250が使用されかつ廃棄され得る。配置器具200は、少なくとも1回の処置に対して、好ましくは再利用され、次いで、次の使用のために消毒され得る。

留め具250は、上記の留め具のうちのいずれか、たとえば、概ね円盤形状の本体からスリットによって分離された少なくとも1つの、好ましくは2つの付勢されたタブ34、タブ36を有する、図3A〜図3Dに示すものとすることができる。示されていないが、図12A〜図12Cに示すように、タブ268を開いた状態に付勢し、留め具250を突出部266によって開いた状態に保持された位置の中に装填するために、別個の組立固定具(図示せず)が必要とされる場合があることを、当業者は理解するであろう。留め具250は通常、非常に可撓性の高いステンレス鋼またはニチノールなどの超弾性物質で形成される。

カートリッジ本体252は、通常はロックアウト260に対向して位置付けられる、アクセスポート270も含む。図12Cに見られるように、縫合糸スネア214の可撓性ストリップ222は、アクセスポート270の中に通され、器具シャフト204の遠位先端部216(図示せず)を通過し、さらに環状のリブ264の中央開口部をそして開いた縫合糸留め具タブ268同士の間を、遠位方向に通過する。様々な配置構成要素同士の間の協働の十分な説明は、以下で明らかになるであろう。

図13Aは、配置器具シャフト204の遠位先端部216との係合の直前の、使い捨ての留め具カートリッジ212の頂面図である。2つの構成要素を結合するために、カートリッジ212は右に変位され、この結果、シャフト204上のロックピン242が、カートリッジ上の軸方向のスロット256の中に入る。遠位先端部216は、カートリッジ212のルーメン262内にぴったり嵌まり、最終的には、ピン242は、スロット256の端部に達する。シャフト204上のL字形状のスロット246の軸方向部分248bが、カートリッジ212上のアクセスポート270と位置合わせされ、またしたがって、カートリッジの遠位端を通って対角線方向に延在する縫合糸スネア214の可撓性ストリップ222の区間にわたって移行することに、気付くであろう。

図13Bは、留め具カートリッジが、シャフト204に対して時計回り方向に回転されてまたはよじられており、この結果、ピン242が、これがロックアウト260に達するまで、円周方向のスロット258に沿って移行することを示している。好ましい実施形態では、ピン242はスロット258よりもわずかに広く、このためピン242は、ロックアウト260内の所定の位置に「パチッと嵌まり(snaps)」、これは完全な係合を触覚的および聴覚的に示すものとなる。カートリッジおよびシャフトが相対的に回転されるときに、シャフト204上のL字形状のスロット246の円周方向の部分248aが、可撓性ストリップ222を収容することが理解されるであろう。すなわち、可撓性ストリップ222、ならびにカートリッジ212上のアクセスポート270は、最終的には、シャフト204上の側方ポート244(図11Cおよび図11Eを参照)と位置整合されることになる。

図13Aおよび図13Bは、縫合糸スネア214の可撓性ストリップ222の、係合された構成要素を通した配設を示す。より具体的には、ストリップ222は、カートリッジ本体252のアクセスポート270を半径方向内向きに通り、シャフト204のポート244(図11Cを参照)を通り、次いで開いた留め具250を軸方向に通って、延在する。このことは、図14Aでも例示されている。シャフト204およびカートリッジ212の両方においてL字形状のスロットが形成されるために、縫合糸スネア214は、これら2つの構成要素が1つに接合されると、使用の準備が整う。すなわち、カートリッジ212および縫合糸スネア214のサブアセンブリは、送達器具200のうちの1つとともに使用するために、事前組立てされ、いくつかの他のサブアセンブリと組み合わせてパッケージングされる(すなわち6個パック)。上で説明したように、各カートリッジサブアセンブリを器具シャフト204に単に結合することにより、送達システムにより縫合糸留め具250を据え付ける準備が整う。

図14A〜図14Dは、縫合糸留め具250の配置におけるステップを例示する、配置器具200の端部と係合された使い捨ての留め具カートリッジ212を通る、長手方向断面図である。上記の組立体は、最初に図14Aに示され、これは、留め具250の配置のための、器具200のインプラント部位への導入の直前の構成である。配置の流れは、平行して記載することになる図15A〜図15Bを参照しても理解され得る。

図15Aは、結び目のない縫合糸留め具250を使用する、外科用人工心臓弁HVの大動脈弁輪への取り付けにおけるステップの間に開かれた、上行大動脈を例示する。心臓弁HVは、弁の流出方向に延在する交連ポスト(commissure post)によって支持された可撓性の弁葉Lを有する種類のものである。交連ポストは、通常は布帛で覆われる、内部支持フレーム(図示せず)の一部を形成する。支持フレームの流入端部の周りに固定されて、周縁縫着リングSRは、大動脈弁輪のところに事前据付される複数の係留用縫合糸Sのための係留区画を提供する。

外科医は、係留用縫合糸Sを、大動脈弁輪の周りの均等に離間された場所に事前取付する。係留用縫合糸Sは通常、弁輪を通して流出側または上行大動脈側から流入側または心室側へと、2回輪を作られる。当然、外科医の選好に応じて、他の縫合方法またはプレジットを使用することができる。各係留用縫合糸Sは、弁輪に固定されると、自由な複数の長さ部分の対となって手術部位から外に出て近位方向に延在する。心臓弁HVは通常、弁保持器および送達ハンドル(図示せず)上に装着され、外科医は、係留用縫合糸Sの複数の対を、弁輪の周りのそれらの場所に対応する縫着リングSRの周りの均等に離間された場所に糸通しする。外科医は次いで、弁HVを、係留用縫合糸Sの配列に沿って大動脈弁輪内の所定位置の中に前進させる。係留用縫合糸Sは、明瞭さのために、図15Aでは心臓弁HVの前部の周りには図示されていない。

次に、外科医は、縫着リングSRの近位側または流出側で、係留用縫合糸Sの各対上に縫合糸留め具250を据え付ける。このことは、留め具配置器具200を縫合糸スネア214と併せて使用して達成される。最初に、外科医は、たとえば鉗子を使用して、スネア214のスネア端部220で、係留用縫合糸Sの対の2つの自由な長さ部分を捕捉する。次に、外科医は、図14Bにおいて矢印で示すように、縫合糸スネア214を近位方向に引っ張って、配置器具200を通し、これとの係合を外す。このことにより、係留用縫合糸Sが引っ張られて、縫合糸留め具250を通り、カートリッジ212および配置器具200の内部チャネルを通って、側方ポート244から外に出る。

外科医は次いで、側方ポート244を通して係留用縫合糸S上の緊張を維持し、配置器具200のシャフト204を、これが弁縫着リングSRに接触するまで、遠位方向に前進させる。縫合糸留め具250は次いで、トリガ作動装置206(図9)を使用して、図14Cおよび図14Dを参照して後で説明するように、配置器具200上に配置され、この結果、縫合糸留め具250は係留用縫合糸Sを挟み込む。配置器具200は次いで引き戻され得、また、係留用縫合糸Sは、配置器具と一体化されたはさみまたはカッタを使用して、縫合糸留め具250のすぐ上方で切断され得る。図15Bは、心臓弁HVを大動脈弁輪に固定するために、既に縫着リングSRの周りに据え付けられた留め具250の、大部分を示す。

縫合糸Sを近位方向に引っ張って、留め具250、カートリッジ212、および配置器具200を通した後で、外科医は、作動装置206をトリガし、このことにより押しロッド234が遠位方向に変位する。図14Cに見られるように、エジェクタ236の遠位端のところの二股になった指部238は、最終的には内向きに屈曲されたタブ268に接触し、縫合糸留め具250をカートリッジ212から強制的に外に出す。指部238は、エジェクタ236の本体に対して小さくされた直径を有し、このため、環状のリブ264の中央開口部を通って嵌まる。さらに、指部238の二股の性状により、縫合糸S用の通路が提供され、指部が、留め具250に対してなど、縫合糸を巻き付けることが防止される。留め具250が押されて停止部266から離れると、付勢されたタブ268は、(例示した実施形態では、留め具の残りの部分の平面内にある)それらの自然な弛緩した形状に向かって跳ね戻り、縫合糸Sを挟み込む。外科医が、カートリッジ212の遠位端を心臓弁縫着リングSRに当接させて設置したと仮定すると、その時点で留め具250は、縫着リングを弁輪に当接させて保持するためのアンカを提供する。

ここで図14Dを参照すると、作動装置206のさらなる配置および押しロッド234の遠位方向への変位により、縫合糸Sが切断される。具体的には、エジェクタ236上の先鋭な角部240は、配置器具具シャフト204の側方ポート244の遠位縁部を通り過ぎて移行する。側方ポート244も、先鋭な角部を有することができ、これらの2つの先鋭な角部の間の相互作用により、縫合糸Sを切断するのに十分なせん断作用が創出される。当然、器具200を取り外した後で、単に留め具250の近くで縫合糸Sを切ることを選好した場合、このステップを省略することができる。

心臓弁HVは、示されたような可撓性の弁葉を有するもの、およびまた剛性の金属弁葉を有する機械的弁、さらには上述したような他の外科的インプラントを含む、多数の種類の心臓弁を表す。さらに、可撓性弁葉の心臓弁HVが、縫合糸留め具250が弁の流出側から配置された状態で示されており、このことは通常、この弁が、従来の心臓弁送達に関し同じく流出が近位側である、大動脈弁輪におけるインプラント用のものであることを示す。しかしながら、縫合糸留め具250が、僧帽弁置換処置の場合のように、これらが流入側から配置されるように、心臓弁HV内で反対にされ得ることが理解されるべきである。

図16A〜図16Dは、配置器具の遠位先端部へのカートリッジの装填および縫合糸スネアの使用の準備の間の、代替の縫合糸スネア300を有する例示の使い捨ての留め具カートリッジ212を例示する。上記の部品と同様の部品には、同じ番号が付される。具体的には、配置器具は、カートリッジ212が取り付けられる遠位先端部216において終端する、細長い器具シャフト204を有する。

この実施形態では、目印線302が、器具シャフト204のロックピン242と同じ側に設けられ、遠位先端部216から近位方向に短い距離だけ延在する。この目印線302により、カートリッジ212上の軸方向のスロット256のロックピン242との位置合わせが容易となる。図16Aは、カートリッジ212および縫合糸スネア300のサブアセンブリの、器具シャフト204に向けての相対的変位を示す。最終的には、図13Aに関して上記したように、ロックピン242は、軸方向のスロット256の端部に達する。

図16Bは、縫合糸スネア300の配設グリップ/キー304の、器具シャフト204に対する時計回り90°の回転を示す。このことにより、留め具カートリッジ212もシャフト204に対して回転される。図13Bに関して上で説明したように、ロックピン242は、カートリッジ212上の円周方向のスロット258に沿って移行して、ロックアウト260(図12Aで最もよく見られる)に達してこれの中にスナップ係合するに至る。完全な係合を追加的に示すものとして、シャフト204上の目印線302との、カートリッジ212上の第2の目印線305の位置合わせがある。同時に、シャフト204上のL字形状のスロット246の円周方向の部分248a(図11Eを参照)は、カートリッジおよびシャフトが相対的に回転されるときに、可撓性スネアワイヤ306の2つの糸を収容する。

スネア300は、キー304、ワイヤ306、および球根の形態の近位ハンドル308を備える。可撓性ワイヤ306は、近位ハンドル308から延在し、配設グリップ/キー304の周りで輪を作り、好ましくはその外側溝部309内に保持される。ワイヤ306によって形成されたループは、輸送、保管、および取り回しの目的で、またループのよじれまたは絡まりを防止するために、配設グリップ/キー304の溝部309の周りに引き回される。

次に、使用者は、図16Cに示すように、配設グリップ/キー304を留め具カートリッジ212から離れるように軸方向に引っ張って、これらの間にある程度の分離を創出する。可撓性ワイヤ306の2つの糸が、こうして露出される。図16Dに見られるように、この時点で、配設グリップ/キー304をその近位端で押し下げることによって、これを可撓性ワイヤ306のループ内から取り外すことができる。縫合糸留め具送達システムはこの時点で使用の準備が整う。

図17A〜図17Fは、縫合糸留め具250を、図1に示す弁輪形成用リング2などの弁輪形成用リングの近位側に据え付ける間の、配置器具200および留め具カートリッジ212の操作における、連続的なステップを示す。図17Aは、技術者が、縫合糸310の1つまたは複数の糸を可撓性ワイヤ306のループに通すことを示す。例示した実施形態では、生来の心臓弁輪に通され次いで弁輪形成用リング2の周縁の縫着縁部に通されている事前据付された縫合糸を表す、縫合糸310の2つの糸が存在する。カートリッジ312を通して引っ張られる間も縫合糸310が捕捉されたままであることを保証するために、最小で5cmの縫合糸310が、スネアループ306に通される。

図17Bは、使用者が近位ハンドル308を引っ張ることを例示し、次にこの近位ハンドル308は、可撓性ワイヤのループ306を引っ張って留め具カートリッジ212を通し、またループ306で縫合糸310の2つの糸も引っ張る。使用者は次いで、図17Cに見られるように、自身の両手の一方で縫合糸310を掴んで、リング2を通して弁輪まで、縫合糸を緊張状態に置く。

図17Dに見られるように、使用者は、表面上にカートリッジ212を有するシャフト204の遠位先端部を、縫合糸310を下らせ弁輪形成用リング2上の対象とする場所まで前進させる。弁輪形成用リング2の一部分のみが示されており、いくつかの縫合糸留め具250が既に据え付けられていることを例示している。

最後に、図17Eに見られるように、使用者は、上記のようにトリガ作動装置206を引っ張ることによってなどで、送達器具を作動させて、縫合糸留め具250を配置し、同時に縫合糸310を切る。図17Fは、据え付けられた縫合糸留め具250の拡大図であり、縫合糸310の短い長さ部分が残っていることを示している。この段階で、留め具カートリッジ212は、シャフト204から取り外されて、縫合糸留め具を中に装填された別のカートリッジに道を開けることになる。

図18A〜図18Cは、配置器具シャフト204の遠位先端部からの、使用された留め具カートリッジ212の係脱のために必要なステップを示す。係脱は係合と反対であり、カートリッジ212を反時計回りに90°回転させ、次いでこれを軸方向に引っ張ってシャフト204から自由にすることを含む。配置器具200はその時点で、別の留め具カートリッジと結合する準備が整う。使い捨ての留め具カートリッジ212および縫合糸スネア300の器具シャフト204との係合、縫合糸留め具250の対象とする場所への適用、および使用済みのカートリッジ212の器具シャフト204からの取り外しは、非常に短い量の時間で行うことができる。1分未満のサイクル時間が可能である。これは、特にインプラントの周りの空間が限られている鍵穴手術において、縫合糸の各々に結び目を形成していくのにかかるであろう時間よりも、著しく短い。

図19は、図16A〜図16Dの使い捨ての留め具カートリッジ212および例示の縫合糸スネア300のサブアセンブリの、切欠き斜視図である。留め具カートリッジ212は、上に記載されており、図20がカートリッジおよび縫合糸留め具250の分解図であることを指摘する以外は、ここでは説明されない。

上で説明したように、縫合糸スネア300は、可撓性ワイヤ306を介して近位ハンドル308に接続された、配設グリップ/キー304を備える。配設グリップ/キー304および近位ハンドル308は、望ましくはエラストマーなどの比較的柔軟なポリマーで製作される。キー304の近位端は、留め具カートリッジ212の外径とほぼ同じサイズとされた内径を有する、拡大された環状のスリーブ320を含む。環状のスリーブ320は、したがってカートリッジ212の遠位先端部を覆って押され得、その上に密な締まり嵌めによって保持されることになる。可撓性ワイヤ306は、上で説明したように位置合わせされたポート270、ポート244を内向きに通過し、カートリッジ212の遠位端のところにある縫合糸留め具250を通って外に出て、スリーブ320とカートリッジとの間で逆行し、次いでキーの周りの周縁溝部309の中に入る。好ましい実施形態では、可撓性ワイヤ306は、約0.007インチの直径を有し、かつこの方法で引き回されたときにねじれに耐える十分な可撓性を有する、焼鈍ステンレス鋼で形成される。

本発明がその好ましい実施形態において記載されたが、使用された文言は説明的な文言であり限定的なものではないことを理解されたい。したがって、本発明の真の範囲から逸脱することなく、添付の特許請求の範囲内で変更を行うことができる。

2 弁輪形成用リング
4 僧帽弁、僧帽弁組織
6 縫合糸
8 結び目
10 デバイス
30 縫合糸留め具
32 外側縁部
32' 外側縁部
34 タブ
34' タブ
36 タブ
36' タブ
38 スロット
38' スロット
40 スロット
40' スロット
42 中間スリット
42' 中間スリット
43 縫合糸
44 縫合糸留め具
45 ノッチを有する領域または凹部領域
46 縫合糸留め具
47 蛇行した区域
48 円形の拡大部
49 切欠き
50 縫合糸留め具
52 環状の外側本体
54 係合タブ
56 係合タブ
58 側部タブ
60 側部タブ
62 係合表面
64 縫合糸
100 縫合糸留め具
102 外側本体
104 タブ
106 スリット
110 縫合糸留め具
112 外側本体
114 内側タブ
116 スリット
120 縫合糸固定縫合糸留め具
122 外側本体
124 タブ
126 タブ
128 スロット
129 スリット
130 縫合糸固定縫合糸留め具
132 外側本体
134 タブ
136 タブ
138 スロット
139 スリット
200 留め具配置器具
202 近位ハンドル
204 遠位シャフト、配置器具シャフト
206 作動装置
210 サブアセンブリ
212 留め具カートリッジ
214 縫合糸スネア
216 遠位先端部
218 近位つまみ
220 遠位ループ、フック、またはスネア端部
222 可撓性ワイヤまたはストリップ、可撓性ストリップ
224 縫合糸スネア
226 ワイヤループ
228 近位ハンドル
229 配設グリップ/キー
230 レバー腕部
232 枢動点
234 押しロッド
236 留め具エジェクタ
238 指部
240 遠位肩部
242 ロックピン、ピン
244 側方ポート
246 L字形状のスロット
248a 円周方向の部分
248b 軸方向の部分
250 縫合糸留め具
252 カートリッジ本体
254 近位口部
256 スロット
258 スロット
260 ロックアウト
262 ルーメン
264 リブ
266 停止部、突出部
268 タブ
270 アクセスポート
300 縫合糸スネア
302 目印線
304 配設グリップ/キー、キー
305 第2の目印線
306 可撓性ワイヤ
308 近位ハンドル
309 外側溝部
310 縫合糸

Claims (15)

1. 遠位先端部において終端する遠位シャフトを有する再利用可能な配置器具であって、前記遠位シャフト内で移動可能なエジェクタを備える配置器具と、
   使い捨ての留め具カートリッジおよび縫合糸スネアを事前組み立てしてなる複数のサブアセンブリと、
   を備える、縫合糸を結び目なしで固定するためのシステムであって、
   前記複数のサブアセンブリの各々が、
   ルーメンを有するカートリッジであって、前記ルーメンが前記ルーメンの遠位端の中に単一の縫合糸留め具を受容し、前記カートリッジの前記ルーメンの近位端が前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部に係合するようなサイズとされている、前記カートリッジと、
   挟み込み構造を有する前記縫合糸留め具であって、前記挟み込み構造を撓ませて縫合糸が通過することのできる開放状態にすることができ、前記挟み込み構造が、前記挟み込み構造が前記縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む閉鎖位置に向けて付勢されており、前記カートリッジが有する少なくとも1つの停止部によって前記縫合糸留め具がその開放状態に維持される、前記縫合糸留め具と、
   細長い可撓性のスネア部分を有する縫合糸スネアであって、前記スネア部分が、係合された前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトにおける位置合わせされたポートを通って半径方向内向きに通過すると共に開放状態の前記縫合糸留め具を通って遠位方向に通過するようなサイズとされており、前記スネア部分が、縫合糸を捕捉して前記縫合糸留め具を通して近位方向に引っ張って縫合糸を前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトにおける前記位置合わせされたポートから外に出すように適合されている、前記縫合糸スネアと、
   を備えており、
   前記カートリッジが前記配置器具と係合すると、移動する前記エジェクタが前記縫合糸留め具と接触し、前記縫合糸留め具が、その開放状態からその閉鎖状態へと切り替わって、前記縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む、システム。
2. 前記配置器具が、トリガを有する近位ハンドルを有しており、前記エジェクタが、前記トリガの作動によって前記配置器具のシャフト内で長手方向に移動可能である、請求項1に記載のシステム。
3. 前記エジェクタが、先鋭な縁部をさらに備えており、前記縁部の移動によって、前記縫合糸留め具を通って延在して前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトにおける前記位置合わせされたポートから外に出る縫合糸が切断されるようになっている、請求項1に記載のシステム。
4. 前記縫合糸留め具が円盤形状の本体を備え、前記挟み込み構造が、前記本体からスリットで分離されるとともに閉鎖状態に向けてばね付勢されている少なくとも1つのタブを備え、前記閉鎖状態において前記タブが前記本体と並んでおり、前記縫合糸留め具をその開放状態に維持する前記少なくとも1つの停止部が、前記本体と並んだ状態から離れるように前記タブを撓ませる、請求項1に記載のシステム。
5. 前記縫合糸スネアが、可撓性ループの形態の前記細長い可撓性のスネア部分に接続された近位ハンドルと、前記可撓性ループを受容して開放させておくための周縁溝部を有するグリップ/キーと、を備えており、前記グリップ/キーが、前記カートリッジの遠位端に取り外し可能に取り付けられている、請求項1に記載のシステム。
6. 前記カートリッジが概ね管状であり、前記近位端が、円形のロックアウトにおいて終端するL字形状のスロットを備え、前記円形のロックアウトが、前記配置器具のシャフトから外向きに延在するロックピンを受容し、前記カートリッジが、軸方向に前進させてから前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部の上を回転させて前記ロックピンを前記円形のロックアウト内に位置付けることによって、前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部に係合する、請求項1に記載のシステム。
7. 前記配置器具のシャフトの遠位先端部が、軸方向に延在する部分および円周方向の部分を有するL字形状のスロットを有し、前記軸方向に延在する部分が、前記カートリッジ上に位置する前記位置合わせされたポートのうちの第1の位置合わせされたポートと位置合わせされていることで、前記カートリッジを前記配置器具のシャフトに係合するときに前記スネア部分上に巻き付くことが回避され、前記円周方向の部分が、前記配置器具のシャフト上に位置する前記位置合わせされたポートのうちの第2の位置合わせされたポートにおいて終端しており、前記第1の位置合わせされたポートおよび前記第2の位置合わせされたポートは、前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトが完全に係合しているときのみ位置合わせされる、請求項6に記載のシステム。
8. 遠位先端部において終端する遠位シャフトを有する配置器具であって、前記遠位先端部がその表面にロック構造を有し、前記配置器具が前記配置器具のシャフト内で移動可能なエジェクタを備え、前記配置器具のシャフトが前記遠位先端部に隣接する側方ポートを有する、前記配置器具と、
   挟み込み構造を有する縫合糸留め具であって、前記挟み込み構造を撓ませて縫合糸が通過することのできる開放状態にすることができ、前記挟み込み構造が、前記挟み込み構造が前記縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む閉鎖位置に向けて付勢されている、前記縫合糸留め具と、
   ルーメンを有する留め具カートリッジであって、前記ルーメンが、遠位端で前記縫合糸留め具を受容すると共に、前記縫合糸留め具をその開放状態に維持する少なくとも1つの停止部を有しており、前記カートリッジの近位端が、前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部の前記ロック構造に係合するための嵌合構造を有し、前記カートリッジがアクセスポートも備え、前記アクセスポートと前記配置器具のシャフトの前記側方ポートとが係合されると前記アクセスポートが前記配置器具のシャフトの前記側方ポートと位置合わせされる、前記留め具カートリッジと、
   細長い可撓性のスネア部分を有する縫合糸スネアであって、前記スネア部分が、前記カートリッジの前記アクセスポートを通って通過し、前記配置器具のシャフトの前記側方ポートを通って通過し、さらに開放状態の前記縫合糸留め具を通って遠位方向に通過するようなサイズとされている、前記縫合糸スネアと、
   を備える、縫合糸を結び目なしで固定するためのシステムであって、
   移動する前記エジェクタが前記縫合糸留め具と接触し、前記縫合糸留め具が、その開放状態からその閉鎖状態へと切り替わって、前記縫合糸留め具を通過した縫合糸を挟み込む、システム。
9. 前記配置器具が、トリガを有する近位ハンドルを有しており、前記エジェクタが、前記トリガの作動によって前記配置器具のシャフト内で長手方向に移動可能である、請求項8に記載のシステム。
10. 前記エジェクタが、先鋭な縁部をさらに備えており、前記縁部の移動によって、前記縫合糸留め具を通って延在して前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトにおける前記位置合わせされたポートから外に出る縫合糸が切断されるようになっている、請求項8に記載のシステム。
11. 前記縫合糸留め具が円盤形状の本体を備え、前記挟み込み構造が、前記本体からスリットで分離されるとともに前記閉鎖状態に向けてばね付勢されている少なくとも1つのタブを備え、前記閉鎖状態において前記タブが前記本体と並んでおり、前記縫合糸留め具をその開放状態に維持する前記少なくとも1つの停止部が、前記本体と並んだ状態から離れるように前記タブを撓ませる、請求項8に記載のシステム。
12. 前記縫合糸スネアが、可撓性ループの形態の前記細長い可撓性のスネア部分に接続された近位ハンドルと、前記可撓性ループを受容して開放させておくための周縁溝部を有するグリップ/キーを備えており、前記グリップ/キーが、前記カートリッジの遠位端に取り外し可能に取り付けられている、請求項8に記載のシステム。
13. 前記カートリッジが、ルーメンを有する概ね管状のポリマー体の中に埋め込まれた金属インサートを備え、前記金属インサートが、前記縫合糸留め具をその開放状態に維持する前記少なくとも1つの停止部を形成し、前記停止部が前記ルーメン内にある、請求項8に記載のシステム。
14. 前記カートリッジが概ね管状であり、前記近位端が、円形のロックアウトにおいて終端するL字形状のスロットを備え、前記円形のロックアウトが、前記配置器具のシャフトから外向きに延在するロックピンを受容し、前記カートリッジが、軸方向に前進させてから前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部の上を回転させて前記ロックピンを前記円形のロックアウト内に位置付けることによって、前記配置器具のシャフトの前記遠位先端部に係合する、請求項8に記載のシステム。
15. 前記配置器具のシャフトの遠位先端部が、軸方向に延在する部分および円周方向の部分を有するL字形状のスロットを有し、前記軸方向に延在する部分が、前記カートリッジ上に位置する前記位置合わせされたポートのうちの第1の位置合わせされたポートと位置合わせされていることで、前記カートリッジを前記配置器具のシャフトに係合するときに前記スネア部分上に巻き付くことが回避され、前記円周方向の部分が、前記配置器具のシャフト上に位置する前記位置合わせされたポートのうちの第2の位置合わせされたポートにおいて終端しており、前記第1の位置合わせされたポートおよび前記第2の位置合わせされたポートは、前記カートリッジおよび前記配置器具のシャフトが完全に係合しているときのみ位置合わせされる、請求項14に記載のシステム。

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