JP2016519209A - 分解速度が調整可能なマグネシウム合金 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年3月14日に出願された米国仮特許出願第61/783,554号、2013年11月26日に出願された米国仮特許出願第61/909,100号、及び2014年2月21日に出願された米国仮特許出願第61/942,951号の優先権を主張し、これらの開示は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
HP ZX50の生成のために、高純粋Mg(99.98%)、Ca(99.0%)、及びZn(99.99%)を使用した。XHP合金ZX50及びZX10に関して、蒸留された超純粋Mg(99.999%)、Ca(99.99%)、及びZn(99.999%)を黒鉛坩堝中750℃において、保護用ガス混合物下で合成した。続いて、その融解物を、収縮巣を回避するための指向性凝固を強いるように底部で水冷された円錐形の黒鉛鋳型(平均直径55mm、高さ約150mm)に注いだ。その後、ビレットを均質化、すなわち、溶体化処理し(ZX50合金:350℃/12時間、ZX10合金:350℃/12時間、更に450℃/8時間)、続いて、加圧空気で冷却した。特定の試料の化学組成をグロー放電質量分析法」によって決定した(表1に示される)。
均質化した合金を、直径50mm及び長さ120mmのビレットに機械加工した。XHP ZX10に対して、押出プロセスの前に、微細で均質な分散金属間粒子(析出物)を創出するために、ビレットを250℃で30分熟成した。その後、ビレットを300℃まで加熱し、25:1の押出比に対応する、0.15mm/秒のラム速度で、直径10mmのロッドプロファイルに間接押出を行った。加圧空気を用いた冷却を、押出成形機の出口側に適用した。ZX50合金に関して、325℃での直接押出によって直径10mmに押出を行った。間接押出は、より高い割合の動的再結晶をもたらすことがわかっている。
G.Song,A.Atrens,D.H.St John,Magnesium Technology Conference at TMS.New Orleans,LA,USA,(2001)255(参照により本明細書に組み込まれる)に記載される水素発生法によって合金の分解を測定し、M.Schinhammer,J.Hofstetter,C.Wegmann,F.Moszner,J.F.Loffler,P.J.Uggowitzer,「On the immersion testing of degradable implant materials in simulated body fluid:Active pH regulation using CO2」Adv.Eng.Mater.15(20 13)434〜441(参照により本明細書に組み込まれる)に記載のような自社製の改善された試験設備を使用して評価した。装置は、ガス量の高分離能を示し、かつ日々の大気圧変動及びガスの溶解の原因ともなる材料の遅い分解に対して特別に設計した。259±1mm2〜626±6.7mm2の範囲の表面積を有する大きさの標本を使用した。バッチ1つ当たり3つの標本を試験し、それらの平均水素発生をml/cm2で評価した。全てのデータ点を大気圧及びガス溶解によって補正した。浸漬試験に使用したSBFイオン濃度は、A.C.Hanzi,I.Gerber,M.Schinhammer,J.F.Loffler,P.J.Uggowitzer,「On the in vitro and in vivo degradation performance and biological response of new biodegradable Mg−Y−Zn alloys」Acta Biomater.6(2010)1824〜1833(参照により本明細書に組み込まれる)に記載され、CO2(99.90体積%)又はTrisのいずれかを緩衝剤として使用した。分解試験の間、2週間にわたって、pHを7.45±0.017、温度を36.91±0.30℃に設定した。試料を粒度4000のSiC研磨紙の上で研削した。浸漬の直前、それらを1μmの研磨布で研磨し、イソプロパノールを使用して超音波浴中で洗浄し、熱風で乾燥した。
CP ZX10(発光分光法(OES)によって測定されたとき、以下の不純物を有する:Al:229ppm、Cu:11ppm、Fe:32ppm、Mn:309ppm、Ni:10ppm、Si:323ppm、及びZn:47ppm)及びXHP ZX10合金を、ZX10合金(すなわち、MgZn1Ca0.3)に関して上述されたように調製した。押出手順の後、CP ZX10及びXHP ZX10合金は、200℃で10時間(h)及び100時間(h)の低温焼鈍を受け、Tris緩衝SBF中で上述のように、浸漬試験を行った。図5に示されるように、合金の分解速度は、低温焼鈍工程の時間の増加に伴って上昇した。例えば、100時間の低温焼鈍を受けた合金は、10時間の低温焼鈍を受けたものよりも速い速度で分解する。更に、低温焼鈍を受けた合金は、低温焼鈍工程を受けていない合金と比較して、上昇した分解速度を呈する(「押出されたもの」の10時間及び100時間を比較する)。加えて、図5は、CP合金が、低温焼鈍工程の結果として、XHP合金と比較してより速い速度で分解することを示す。低温焼鈍の結果が、図6A及び6Bに更に例示され、Tris緩衝SBF中で2週間後、100時間の低温焼鈍を受けた合金は10時間の低温焼鈍を受けた合金よりも速く分解し、これらの両方は、低温焼鈍を受けていない合金よりも速く分解することを示す(押出されたもの<10時間<100時間)。
(1) 合金組成物であって、
Mgマトリックス、及び任意に、ナノサイズ析出物を含み、前記組成物が、0.1重量%のZn〜2.0重量%のZnの範囲のZn含量、0.2重量%のCa〜0.5重量%のCaの範囲のCa含量、1つ又は複数の他の元素の含量、及びMgである残部含量を有し、
前記ナノサイズ析出物が、前記Mgマトリックス又はその混合物よりも卑であるか、又はそれよりも貴である、合金組成物。
(2) 前記組成物中の前記1つ又は複数の他の元素の前記含量が、前記組成物の約0.1重量%未満である、実施態様1に記載の組成物。
(3) 前記1つ又は複数の他の元素のうちの少なくとも一部が、二次相に存在する、実施態様1又は2に記載の組成物。
(4) 二次相に存在する前記1つ又は複数の他の元素が、前記組成物の0.04重量%未満である、実施態様3に記載の組成物。
(5) 前記合金組成物が、合計した他の元素を400ppm未満で含有する、実施態様1〜4のいずれかに記載の組成物。
(7) 前記合金が、マイクロガルバニ元素(microgalvanic elements)を実質的に含まない、実施態様1〜6のいずれかに記載の組成物。
(8) 前記析出物が、前記Mgマトリックスよりも卑であり、かつ(Mg,Zn)2Caを含む、実施態様1〜7のいずれかに記載の組成物。
(9) 前記析出物が、前記Mgマトリックスよりも貴であり、かつMg6Zn3Ca2を含む、実施態様1〜6又は8のいずれかに記載の組成物。
(10) 前記合金が、5μm未満の粒径を有する、実施態様1〜9のいずれかに記載の組成物。
(12) 前記合金が、少なくとも240MPaの極限引張強度を有する、実施態様1〜11のいずれかに記載の組成物。
(13) 前記合金が、少なくとも10%の破断伸度を有する、実施態様1〜12のいずれかに記載の組成物。
(14) 実施態様1〜13のいずれかに記載の合金を含む、インプラント。
(15) 前記インプラントが、擬似体液において測定されるとき、1日当たり0.5mg/cm2未満のインビトロ分解速度を有する、実施態様14に記載のインプラント。
(17) 前記整形外科用インプラントが、次のもの、すなわち、釘、ネジ、ステープル、プレート、ロッド、鋲、ボルト、係止用ボルト及びIM釘(bolt to lock and IM nail)、アンカー、合わせ釘、プラグ、ペグ、スリーブ、メッシュ、トランスコネクタ、ナット、成形体、脊椎ケージ、ワイヤ、K−ワイヤ、織物構造体、締付金具、副木、足場、発泡体、並びにハニカム構造体のうちの1つ又は複数を含む、実施態様16に記載のインプラント。
(18) 前記インプラントが、非整形外科用インプラントである、実施態様14又は15に記載のインプラント。
(19) 前記非整形外科用インプラントが、心臓血管ステント、神経ステント、及び椎体形成ステントを含む、実施態様18に記載のインプラント。
(20) 前記インプラントが、マイクロガルバニ元素を含有するマグネシウム合金から作製されたインプラントと比較して、より低い分解速度を有する、実施態様14〜19のいずれかに記載のインプラント。
(b)前記鋳造合金を2つの異なる温度で固溶化熱処理する工程であって、第1の温度はMg−Znの共晶温度よりも低く、第2の温度は前記三元Mg−Zn−Ca系の共晶温度よりも高く、それによって、0.1重量%のZn〜2重量%のZn及び0.2重量%〜0.5重量%の範囲のカルシウム含量を含有し、1つ又は複数の他の元素の含量を有し、前記残部がMgである、MgZnCa合金を形成する、工程と、
(c)100℃〜300℃で熟成熱処理し(age heat treating)、分散したナノサイズ析出物を作り出す工程と、
(d)前記合金を所望の形状に押出する工程と、を含む、実施態様1〜13のいずれかに記載の組成物を生成する方法。
(22) 前記第1の温度が、約330℃〜約370℃である、実施態様21に記載の方法。
(23) 前記第2の温度が、約400℃〜約460℃である、実施態様21又は22に記載の方法。
(24) 前記1つ又は複数の他の元素の前記含量が、前記組成物の約0.1重量%未満である、実施態様21〜23のいずれかに記載の方法。
(25) 前記1つ又は複数の他の元素のうちの少なくとも一部が、二次相に存在する、実施態様21〜24のいずれかに記載の方法。
(27) 前記合金組成物が、合計した他の元素を400ppm未満で含有する、実施態様21〜26のいずれかに記載の方法。
(28) 前記他の元素が、Fe、Cu、Ni、Co、Si、Mn、Al、Zr、及びPのうちの1つ又は複数を含む、実施態様21〜27のいずれかに記載の方法。
(29) 前記成形した合金を第2熟成熱処理し、強度又は延性のいずれかを改善する工程を更に含む、実施態様21〜28のいずれかに記載の組成物を生成する方法。
(30) 前記成形した合金を約150℃〜約250℃で低温焼鈍する工程を更に含む、実施態様21〜29のいずれかに記載の組成物を生成する方法。
(32) 前記低温焼鈍が、約1時間〜約100時間行われる、実施態様30又は31に記載の方法。
Claims (32)
- 合金組成物であって、
Mgマトリックス、及び任意に、ナノサイズ析出物を含み、前記組成物が、0.1重量%のZn〜2.0重量%のZnの範囲のZn含量、0.2重量%のCa〜0.5重量%のCaの範囲のCa含量、1つ又は複数の他の元素の含量、及びMgである残部含量を有し、
前記ナノサイズ析出物が、前記Mgマトリックス又はその混合物よりも卑であるか、又はそれよりも貴である、合金組成物。 - 前記組成物中の前記1つ又は複数の他の元素の前記含量が、前記組成物の約0.1重量%未満である、請求項1に記載の組成物。
- 前記1つ又は複数の他の元素のうちの少なくとも一部が、二次相に存在する、請求項1又は2に記載の組成物。
- 二次相に存在する前記1つ又は複数の他の元素が、前記組成物の0.04重量%未満である、請求項3に記載の組成物。
- 前記合金組成物が、合計した他の元素を400ppm未満で含有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記他の元素が、Fe、Cu、Ni、Co、Si、Mn、Al、Zr、及びPのうちの1つ又は複数を含む、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記合金が、マイクロガルバニ元素を実質的に含まない、請求項1〜6のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記析出物が、前記Mgマトリックスよりも卑であり、かつ(Mg,Zn)2Caを含む、請求項1〜7のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記析出物が、前記Mgマトリックスよりも貴であり、かつMg6Zn3Ca2を含む、請求項1〜6又は8のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記合金が、5μm未満の粒径を有する、請求項1〜9のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記合金が、少なくとも180MPaの降伏強度を有する、請求項1〜10のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記合金が、少なくとも240MPaの極限引張強度を有する、請求項1〜11のいずれか1項に記載の組成物。
- 前記合金が、少なくとも10%の破断伸度を有する、請求項1〜12のいずれか1項に記載の組成物。
- 請求項1〜13のいずれか1項に記載の合金を含む、インプラント。
- 前記インプラントが、擬似体液において測定されるとき、1日当たり0.5mg/cm2未満のインビトロ分解速度を有する、請求項14に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、整形外科用インプラントである、請求項14又は15に記載のインプラント。
- 前記整形外科用インプラントが、次のもの、すなわち、釘、ネジ、ステープル、プレート、ロッド、鋲、ボルト、係止用ボルト及びIM釘、アンカー、合わせ釘、プラグ、ペグ、スリーブ、メッシュ、トランスコネクタ、ナット、成形体、脊椎ケージ、ワイヤ、K−ワイヤ、織物構造体、締付金具、副木、足場、発泡体、並びにハニカム構造体のうちの1つ又は複数を含む、請求項16に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、非整形外科用インプラントである、請求項14又は15に記載のインプラント。
- 前記非整形外科用インプラントが、心臓血管ステント、神経ステント、及び椎体形成ステントを含む、請求項18に記載のインプラント。
- 前記インプラントが、マイクロガルバニ元素を含有するマグネシウム合金から作製されたインプラントと比較して、より低い分解速度を有する、請求項14〜19のいずれか1項に記載のインプラント。
- (a)(i)少なくとも99.96重量%の純度を有するマグネシウムと、(ii)少なくとも99.9重量%の純度を有する0.1重量%〜2.0重量%の亜鉛と、(iii)少なくとも99.9重量%の純度を有する0.2重量%〜0.5重量%のカルシウム金属と、を含有する混合物を鋳造する工程と、
(b)前記鋳造合金を2つの異なる温度で固溶化熱処理する工程であって、第1の温度はMg−Znの共晶温度よりも低く、第2の温度は前記三元Mg−Zn−Ca系の共晶温度よりも高く、それによって、0.1重量%のZn〜2重量%のZn及び0.2重量%〜0.5重量%の範囲のカルシウム含量を含有し、1つ又は複数の他の元素の含量を有し、前記残部がMgである、MgZnCa合金を形成する、工程と、
(c)100℃〜300℃で熟成熱処理し、分散したナノサイズ析出物を作り出す工程と、
(d)前記合金を所望の形状に押出する工程と、を含む、請求項1〜13のいずれか1項に記載の組成物を生成する方法。 - 前記第1の温度が、約330℃〜約370℃である、請求項21に記載の方法。
- 前記第2の温度が、約400℃〜約460℃である、請求項21又は22に記載の方法。
- 前記1つ又は複数の他の元素の前記含量が、前記組成物の約0.1重量%未満である、請求項21〜23のいずれか1項に記載の方法。
- 前記1つ又は複数の他の元素のうちの少なくとも一部が、二次相に存在する、請求項21〜24のいずれか1項に記載の方法。
- 二次相に存在する前記1つ又は複数の他の元素が、前記組成物の0.04重量%未満である、請求項25に記載の方法。
- 前記合金組成物が、合計した他の元素を400ppm未満で含有する、請求項21〜26のいずれか1項に記載の方法。
- 前記他の元素が、Fe、Cu、Ni、Co、Si、Mn、Al、Zr、及びPのうちの1つ又は複数を含む、請求項21〜27のいずれか1項に記載の方法。
- 前記成形した合金を第2熟成熱処理し、強度又は延性のいずれかを改善する工程を更に含む、請求項21〜28のいずれか1項に記載の組成物を生成する方法。
- 前記成形した合金を約150℃〜約250℃で低温焼鈍する工程を更に含む、請求項21〜29のいずれか1項に記載の組成物を生成する方法。
- 前記低温焼鈍が200℃で行われる、請求項30に記載の方法。
- 前記低温焼鈍が、約1時間〜約100時間行われる、請求項30又は31に記載の方法。
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