JP2016510343A5 - - Google Patents

Claims (15)

1. 進行型の多発性硬化症に罹患したヒト被験者の治療における使用のためのラキニモドであって、前記治療は前記ヒト被験者を治療するのに効果的なある量のラキニモド、を前記ヒト被験者に定期投与することを含んでなり、好ましくは前記ラキニモドはラキニモドナトリウムであるラキニモド。
2. 前記進行型の多発性硬化症は、一次進行型の多発性硬化症（ＰＰＭＳ）、進行寛解型多発性硬化症（ＰＲＭＳ）、または二次進行型の多発性硬化症（ＳＰＭＳ）である請求項１記載の使用のためのラキニモド。
3. 前記ヒト被験者は、ラキニモドに対してナイーブなヒト被験者でありであり、および／または再発型の多発性硬化症以外の進行型の多発性硬化症に罹患している、請求項１又は２記載の使用のためのラキニモド。
4. 前記被験者は、ベースライン時に３．０−６．５の総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを有し、および／またはベースライン時に５．５より大きい総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを有する請求項１−３の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
5. 前記進行型の多発性硬化症は、二次進行型の多発性硬化症（ＳＰＭＳ）であり、前記被験者はベースライン時に５．５より大きい総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを有し、または前記進行型の多発性硬化症は、一次進行型の多発性硬化症（ＰＰＭＳ）であり、前記被験者はベースライン時に３．０−６．５の総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアを有する、請求項１記載の使用のためのラキニモド。
6. 前記被験者は、ベースライン時に≧２の錐体路機能系（ＦＳ）スコアを有する、請求項１−９の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
7. 前記ある量のラキニモドは、被験者における進行型の多発性硬化症の症状の進行を抑制するのに効果的であり、または前記ある量のラキニモドは、被験者における進行型の多発性硬化症の症状を減少するのに効果的である、請求項１−６の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
8. 前記症状は脳萎縮、認知機能障害または被験者の障害であり、好ましくは、
   ａ）前記症状が脳萎縮であれば、それはベースラインからの脳容積における変化によって測定され、
   ｂ）前記症状が認知機能障害であれば、それは被験者のＭＳにおける簡潔な国際的認知評価（ＢＩＣＡＭＳ）スコアによって測定され
   ｃ）前記症状が被験者の障害であれば、それは総合障害度評価尺度（ＥＤＳＳ）スコアによって測定される、請求項７記載の使用のためのラキニモド
9. 前記ラキニモドは経口投与によって投与され、および／または前記ラキニモドは毎日投与され、１日１回よりも多く投与され、または１日１回よりも少なく投与される請求項１−８の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
10. 投与される前記ラキニモドの量は、０．１−２．５ｍｇ／日、０．６−１．８ｍｇ／日、０．６ｍｇ／日、０．９ｍｇ／日、１．０ｍｇ／日、１．２ｍｇ／日、１．５ｍｇ／日、又は１．８ｍｇ／日である、請求項１−９の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
11. 前記定期投与は、少なくとも３カ月、少なくとも６カ月間、または少なくとも１５カ月継続する請求項１−１０の何れか１項記載の使用のためのラキニモド。
12. 進行型の多発性硬化症の治療における使用ための、効果的な量のラキニモドを含有する医薬組成物。
13. 進行型の多発性硬化症に罹患した被験者を治療するのに有用な単位剤形の医薬組成物であって、ある量のラキニモドを含んでなり、前記組成物中の該量のラキニモドは、前記組成物の一以上の前記単位剤形を前記被験者に投与したときに、前記被験者を治療するために効果的である医薬組成物。
14. ａ）ある量のラキニモドからなる医薬組成物、および
    ｂ）進行型の多発性硬化症に罹患した被験者を治療するための医薬組成物の使用のための説明書
    を含んでなるパッケージ。
15. 進行型の多発性硬化症に罹患した被験者に施すための、又は施すことにおいて使用するための治療パッケージであって、
    ａ）１以上の単位用量であって、かかる各単位用量はある量のラキニモドを含有し、ここでの該ラキニモドの量は前記患者に投与したときに前記患者を治療するために有効である１以上の単位用量と、
    ｂ）そのための仕上げられた医薬容器であって、該容器は前記単位用量または複数の単位用量を含有し、前記容器は更に、前記パッケージの使用を指示する容器またはラベルを含み、または具備した容器を含んでなる治療パッケージ。