JP2016508973A5

JP2016508973A5 -

Info

Publication number: JP2016508973A5
Application number: JP2015548495A
Authority: JP
Filing date: 2013-12-18
Publication date: 2017-01-19
Anticipated expiration: 2033-12-18

Claims

抗ＨＥＲ２抗体またはヒトＨＥＲ２を認識し結合するその断片、１または複数の薬学的に許容可能な賦形剤および酢酸緩衝液を含んでなる、医薬製剤。
医薬製剤が、液体製剤、凍結乾燥製剤または再構成製剤である、請求項１に記載の医薬製剤。
抗ＨＥＲ２抗体またはヒトＨＥＲ２を認識し結合するその断片が、医薬製剤内に１０〜４０ｍｇ／ｍｌの量で存在する、請求項１または２に記載の医薬製剤。
酢酸緩衝液が、医薬製剤内に１〜１０ｍＭの量で存在する酢酸ナトリウム緩衝液である、請求項１〜３のいずれか一項に記載の医薬製剤。
薬学的に許容可能な賦形剤が、１または複数の界面活性剤、凍結乾燥保護剤、充填剤、無機もしくは有機塩、安定化剤、希釈剤、可溶化剤、還元剤、抗酸化剤、キレート剤および／または保存剤を含んでなる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の医薬製剤。
界面活性剤が、医薬製剤内に０．００１％〜０．１％（ｗ／ｗ）の量で存在するポリソルベート８０である、請求項５に記載の医薬製剤。
凍結乾燥保護剤が、医薬製剤内に５％〜１５％（ｗ／ｗ）の量で存在するスクロースであるか、医薬製剤内にそれぞれ５％〜１５％（ｗ／ｗ）および０．５％〜５％（ｗ／ｗ）の量で存在するスクロースおよびマンニトールであるか、または、抗体１モルに対してスクロース１５００〜２０００モルの、抗体に対する凍結乾燥保護剤のモル比で医薬製剤内に存在するスクロースである、請求項５に記載の医薬製剤。
充填剤が、医薬製剤内に０．５％〜１．５％（ｗ／ｗ）の量で存在するグリシンである、請求項５に記載の医薬製剤。
３０ｍｇ／ｍｌの抗ＨＥＲ２抗体またはヒトＨＥＲ２を認識し結合するその断片、１２％（ｗ／ｗ）スクロース、１％（ｗ／ｗ）グリシンおよび０．０１４％（ｗ／ｗ）ポリソルベート８０ならびに５．７５ｍＭ酢酸ナトリウム緩衝液を含んでなり、かつ、製剤のｐＨが５．７±０．２であり、かつ、凍結乾燥製剤である、請求項１に記載の医薬製剤。
製剤が、希釈剤を含んでなり、かつ、再構成製剤である、請求項９に記載の医薬製剤。
２１ｍｇ／ｍｌの抗ＨＥＲ２抗体またはヒトＨＥＲ２を認識し結合するその断片、８．４％（ｗ／ｗ）スクロース、０．７％（ｗ／ｗ）グリシン、０．０１％（ｗ／ｗ）ポリソルベート８０、ＷＦＩおよび４ｍＭ酢酸ナトリウム緩衝液を含んでなり、かつ、製剤のｐＨが５．７±０．２である、請求項１０に記載の医薬製剤。
抗ＨＥＲ２抗体またはヒトＨＥＲ２を認識し結合するその断片が、配列番号１０の重鎖と配列番号１１の軽鎖とを有する、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の医薬製剤。
転移性乳癌、早期乳癌および転移性胃癌等のＨＥＲ２陽性癌から選択されるＨＥＲ２関連障害の処置に用いるための、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬製剤。
転移性乳癌、早期乳癌および転移性胃癌等のＨＥＲ２陽性癌から選択されるＨＥＲ２関連障害の処置のための医薬の製造における、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の医薬製剤の使用。
（ｉ）請求項９〜１１のいずれか一項に記載の凍結乾燥製剤を有する容器；および
（ｉｉ）凍結乾燥製剤を希釈剤で再構成し、再構成製剤における抗体濃度を約１０〜４０ｍｇ／ｍｌとするための説明書
を含んでなる、製品。