JP2016506845A - 用量捕捉モジュールを有する薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

薬剤送達システムは、薬剤入りカートリッジから設定用量を放出するのに適した薬剤放出手段を含んで提供され、放出手段は、ハウジングに対して、かつ、設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材を含み、システムは、設定および／または放出された用量を検出するのに適したセンサを含む。センサは、回転部材に取り付けられてともに回転する第１部分と、ハウジングに対して非回転に取り付けられた第２回転センサ部を含む第２部分とを含む。第１部分は電子回路と第１回転センサ部を含み、第２部分は、ハウジングに対して非回転に取り付けられた第２回転センサ部を含む。第１回転センサ部および第２回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に互いに対して回転する。【選択図】図７

Description

本発明は、薬剤送達の用量データを取り込むための装置およびシステムに関する。特に、本発明は、薬剤送達装置およびシステムにおける、かつ、薬剤送達装置およびシステムのための、電子データ取り込みモジュールを提供する問題に対処している。

本発明の開示では、主にインスリンの送達による糖尿病の治療を参照しているが、これは、本発明の例示的な使用に過ぎない。

薬剤注入装置は、薬剤や生物剤を自己投与しなければならない患者の生活を大幅に改善している。薬剤注入装置は、注入手段を有するアンプルと大差ない、手軽な使い捨て装置を含む多くの形態をとってもよく、あるいは、あらかじめ充填されたカートリッジで使用するのに適した耐久性のある装置であってもよい。形状や種類にかかわらず、薬剤注入装置は、注射剤および生物剤を自己投与する患者の支援に大きく役立つことを証明した。薬剤注入装置はまた、自己注射を行うことができない人へ注入可能な薬剤を投与するにあたって介護者を大きく支援している。

正しい時刻に正しい量で必要なインスリン注射を行うことは、糖尿病を管理するために不可欠であり、つまり、特定のインスリン療法の順守が重要である。医療関係者が所定の用量パターンの有効性を判断することを可能にするために、糖尿病患者は、各注射の量および時間の記録を保持するよう促される。しかし、このようなログは、通常は手書きのノートに保持されるため、記録された情報をデータ処理用のコンピュータへ容易にアップロードすることができない。さらに、患者によって指摘されている事象のみが記録されるため、ノートブックシステムでは、記録された情報が患者の疾病の治療の任意の値を有するものである場合、患者が忘れずに各注入を記録することが必要である。ログにおける欠落したあるいは誤った記録は、注入履歴の紛らわしい画像の原因となり、ひいては、将来の薬物療法に関して行う医療関係者の判断にとって、紛らわしい根拠の原因となる。したがって、薬物送達システムからの放出情報のロギングを自動化することが望ましい。

これに対応して、用量の監視／取得機能を有する多数の注入装置が提供されている。例えば米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書、国際公開第２０１０／０５２２７５号および米国特許第７，００８，３９９号明細書を参照されたい。しかし、今日のほとんどの装置は、この注入装置を含んでいない。

米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書 国際公開第２０１０／０５２２７５号 米国特許第７，００８，３９９号明細書

上記を考慮すると、本発明の目的は、薬剤送達装置およびシステムならびに構成要素を提供し、それゆえに、費用効果的に、確実に、薬剤送達装置の使用に関する用量データの検出および保存を可能にすることである。

本発明の開示では、実施形態および態様を説明する。これらは、上記目的の１つ以上に対処するか、あるいは、以下の開示および例示的な実施形態の説明から明らかな目的に対処している。

したがって、本発明の特定の第１の態様では薬剤送達装置が提供され、この装置は、ハウジングと、軸方向に変位可能なピストンおよび遠位出口部分を含む、薬剤入りカートリッジまたは薬剤入りカートリッジを受け入れるための手段と、薬剤放出手段とを備える。薬剤放出手段は、放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向へ移動させ、これによってカートリッジから薬剤を放出させるのに適した軸方向に変位可能なピストンロッドと、ハウジングに対して、かつ、設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材とを備える。薬剤送達装置は、設定および／または放出された用量を検出するのに適したセンサ手段をさらに備え、このセンサ手段は第１部分および第２部分を含む。第１部分は回転部材に取り付けられて回転部材と共に回転し、この第１部分は、電子プロセッサ回路と、第１回転センサ部とを含む。第２部分はハウジングに対して非回転に取り付けられた第２回転センサ部を含み、これによって、第１回転センサ部および第２回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に互いに対して回転する。

このような配置は、回転センサアセンブリが、設定および／または放出された用量に対応して回転する回転部材を備える薬剤送達装置に、高い費用効果で、かつ確実に組み込まれることを可能にする。第１部分は電子プロセッサ回路を含むので、センサ手段の主部であると考慮することもできる。電子プロセッサ回路を回転センサ部と統合することによって、高い費用効果で製造し、かつ組み立てることができるより簡単な設計を提供する。プロセッサ回路は、一般的にはマイクロプロセッサ形式のプロセッサ、マイクロコントローラまたはＣＰＵを含み、汎用的な設計、または実際の装置用の特定の設計であってもよい。

例示的な実施形態では、用量が設定されると、回転部材は初期位置から設定位置まで回転し、設定された用量が放出されると、回転部材は設定位置から初期位置まで回転する。あるいは、回転部材は、用量を設定するために回転する設定部材の形態をとるが、設定部材は、放出中に軸方向に移動する。さらなる代替手段では、回転部材は、用量の設定中に軸方向に移動し（あるいは移動せず）、部材は用量の放出中に回転する。

回転部材を、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するように適合させてもよく、主要部分は、回転部材と共に軸方向に移動するように取り付けられる。また、第２部分を、回転部材と共に軸方向に移動するように取り付けてもよい。主要（および第２）センサ部を回転部材と共に軸方向に移動するように適合させることで、センサ手段を所定の放出アセンブリ設計に統合するためのさらなる自由度が得られる。さらに、センサ手段は、回転部材が初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するときを検出するのに適しており、これは、センサ手段が、所定の放出機構の異なる動作状態を検出することを可能にする。

電子プロセッサ回路は、薬剤放出手段によってカートリッジから放出された薬剤の用量のログを作成するのに適したロギング手段を含んでもよい。用量は、第１回転センサ部と第２回転センサ部との相対回転に基づいて算出される。用量は、薬剤の用量の放出中に相対回転を検知することで「直接」判定されてもよく、あるいは、放出される、つまり、設定された用量が放出されることが想定される薬剤の用量の設定中に相対回転を検知することで「間接的に」推定されてもよい。

主部は、回転中にオフにするように制御することができるディスプレイを備えてもよい。これは、回転するディスプレイによってユーザが注意散漫になることを防ぐ。このようにして、薬剤送達装置の内部設計は、ユーザから見えないように維持される。さらに、または代替的に、電子プロセッサ回路は、保存されたデータを、例えばＮＦＣによって外部受信機へ送信するのに適した送信手機段を備えてもよい。

センサ手段は、第１部分および第２部分を含む電子アセンブリの形態で提供されてもよい。第１部分は電子モジュールの形態であり、第２部分は、電子モジュール上に回転可能に取り付けられる。このような設計では、電子モジュールおよび回転部材は、電子モジュールを、回転部材に係止して回転可能に取り付けることを可能にする、対応する相互接続手段を含み、第２部分およびハウジングは、第２回転センサ部を、ハウジングに対して係止して回転可能に取り付けることを可能にする、対応する相互接続手段を含む。このような設計は、センサモジュールを費用効果の高い方法で製造して取り付けることを可能にする。

例示的な実施形態では、第１回転センサ部は、電子プロセッサ回路に接続された複数の個別の導電センサ領域のパターンを含み、第２回転センサ部は、回転センサの第１部分および第２部分が各々に対して相対回転するときに異なるセンサ領域を係合かつ接続するのに適した少なくとも１つの接触構造を含み、接続は、第１部分と第２部分の間の回転位置または回転移動の指標となる。さらに機能性を高めるために、接触構造のうちの１つは、スイッチ接点がセンサ領域と接触する接続位置と、スイッチ接点がセンサ領域と接触しない切断位置とを有する軸方向スイッチ接点を備えてもよく、軸方向スイッチ接点は、第２回転センサ部が、ハウジングに対して軸方向に移動する場合に、接続位置と切断位置との間で移動するのに適している。例示的な実施形態では、第２回転センサ部は、接触構造を形成する複数の一体形成された可撓性アームを備える金属ディスク部材の形態であり、可撓性アームの少なくとも１つは、軸方向スイッチ接点を含む可撓性スイッチアームを形成するように軸方向に移動可能である。

上述の接点ベースの回転センサ設計の代わりに、２つの部分の間の相対回転を検出する代替手段を使用してもよい。例えば、検出は、磁性または光学的非接触技術に基づくことができる。

上述のように、センサ手段は、費用効果の高い製造および取り付けを可能にする電子アセンブリとして提供されてもよい。これに対応して、本発明のさらなる態様では、薬剤送達システムが、薬剤送達アセンブリならびに、第１モジュールおよび第２モジュールを含んで提供される。薬剤送達装置は、ハウジングと、薬剤入りカートリッジまたは薬剤入りカートリッジを受け入れるための手段と、薬剤放出手段とを備え、カートリッジは、軸方向に変位可能なピストンおよび遠位出口部分を含む。薬剤放出手段は、放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段と、カートリッジのピストンを遠位方向へ移動させ、これによってカートリッジから薬剤を放出させるのに適した軸方向に変位可能なピストンロッドと、設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材と、薬剤放出手段を解放し、これによって設定された用量の薬剤を放出するのに適した軸方向に移動可能な解放部材とを備える。第１モジュールおよび第２モジュールの各々は、モジュールを回転部材に非回転に取り付けることを可能にする第１連結手段を含み、取り付けられたモジュールは、解放部材を移動するように作用する軸方向の力を伝達するのに役立つ。第１モジュールは電子プロセッサ回路を含まない一方で、第２モジュールは自己完結型センサモジュールであり、（ｉ）第１連結手段と電子プロセッサ回路と第１回転センサ部とを有する第１部分と、（ｉｉ）ハウジングに対して回転可能に取り付けられた第２回転センサ部と、第２回転センサ部をハウジングに非回転に取り付けることを可能にする第２連結手段とを有する第２部分とを含み、これにより、取り付けられたセンサモジュールの第１回転センサ部および第２回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に互いに対して回転し、これにより、設定および／または放出された用量を検出する。このようなシステム設計によって、薬剤送達装置は、用量検知手段を有しても有さなくとも、モジュール式に、かつ費用効果の高い方法で提供することができる。

薬剤送達システムは、回転可能用量設定部材を含んでもよく、回転部材は、設定用量に対応して回転するのに適しており、ここで、取り付けられたモジュールは、用量設定部材の回転移動を回転可能部材へ伝達するのに役立つ。この設計によって、モジュールの各々は、軸方向移動および回転移動の両方を機械的に伝達するのに役立つ。

本明細書で使用する場合、用語「薬剤」は、任意の流動可能な医薬製剤を包含することを意味し、この製剤は、カニューレまたは中空針などの送達手段を制御された態様で通過することが可能で、かつ、１つ以上の薬剤を含有する液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁物などである。薬剤は、単一の容器から、単一の薬剤化合物あるいは予混合または共調合された複数の薬剤化合物の薬剤であってもよい。代表的な薬剤は、ペプチド（例えば、インスリン、インスリン含有薬剤、ＧＬＰ−１含有薬剤、およびそれらの誘導体）、プロテインおよびホルモン、生物学的な誘導剤または活性剤、ホルモンおよび遺伝子系薬剤、栄養剤、および（調剤された）固体または液体の形態の両方におけるその他の物質などの医薬品を含む。例示的な実施形態の説明において、インスリンおよびＧＬＰ−１含有薬剤の使用を参照し、この薬剤は、それらの類似体および１つ以上のその他の薬剤との組み合わせを含む。

以下では、図面を参照して本発明をさらに説明する。

薬剤カートリッジを搭載して前方装填された、薬剤送達装置を示す。 薬剤カートリッジを搭載することなく前方装填された、薬剤送達装置を示す。 ロギングモジュールを備える薬剤送達装置サブアセンブリの分解図である。 図３のロギングモジュールの分解図である。 図３のモジュールの第１回転センサ部を示す。 図３のモジュールの第２回転センサ部を示す。 組立状態の図４のロギングモジュールを示す。 組立状態の図３のサブアセンブリの横断面図である。 異なる動作状態におけるロギングモジュールの軸方向スイッチの動作を示す。 異なる動作状態におけるロギングモジュールの軸方向スイッチの他の動作を示す。 異なる動作状態におけるロギングモジュールの軸方向スイッチのその他の動作を示す。 ロギングモジュールを備え、スマートフォンと通信する薬剤送達ペンを示す。 ディスプレイアセンブリの分解図である。

図面において、同様の構造は主に同様の参照番号によって特定される。

以下の「上側」および「下側」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」のなどの用語、または類似の相対的な表現が使用される場合、これらは、添付の図面を参照するに過ぎず、必ずしも実際の使用状況を参照するものではない。示されている図面は概略図であり、そのため、異なる構造の構成およびそれらの相対的寸法は、例示の目的を果たすように意図されているに過ぎない。部材または要素の用語が所定の構成要素のために使用される場合、一般的に、説明した実施形態において構成要素は単一の構成要素であることを示しているが、同じ部材または要素は従属部品を代替的に含むことができ、同様に、記載の構成要素の２つまたはそれ以上を、例えば単一の射出成形部品として製造される単一の構成要素として提供することができる。用語「アセンブリ」および「サブアセンブリ」は、所定の組立手順の間に、記載の構成要素を、必ず単一または機能的アセンブリまたはサブアセンブリを提供するように組み立てることができるが、単に、機能的に、より密接に関連しているとしてグループ化された構成要素を説明するために使用されることを意味するものではない。

図１を参照して、ペン形状の薬剤送達装置１００を説明する。装置は、本発明の実施形態が使用されることを意図する、設定および／または放出された薬剤の用量に対応して回転するのに適した回転部材を備える装置などと組み合わせた装置の例を提供する、「包括的な」薬剤送達装置を表している。

より具体的には、ペン装置は、キャップ部（図示せず）と、近位本体を有する主部、または薬剤放出機構が配置または一体化されるハウジジング１２１を含む駆動アセンブリ部１２０と、近位部分に取り付けられたカートリッジホルダ１１０によって、遠位針穿通可能セプタムを含む薬剤入り透明カートリッジ１８０を所定位置に配置および保持することができる遠位カートリッジ部とを備え、カートリッジホルダは、カートリッジの一部分を調べることを可能にする開口部を有する。カートリッジは、例えばインスリン、ＧＬＰ−１または成長ホルモン製剤を含んでもよい。装置は、ユーザが、遠位受入開口部を介してカートリッジホルダに新しいカートリッジを装填するように設計されており、カートリッジは、放出機構の一部を形成するピストンロッド１２８によって駆動されるピストンを備える。最近位の回転可能用量リング部材１２５は、表示窓１２６に示される所望の用量の薬剤を手動で設定するのに役立ち、薬剤はその後、解放ボタン１２７が作動するときに放出され得る。薬剤送達装置において具体化された放出機構の型に応じて、放出機構は、用量設定中に張り、その後、解放ボタンが作動する場合に解放されてピストンロッドを駆動するバネを含んでもよい。また、放出機構は完全に手動であってもよく、ここでは、用量リング部材および解放ボタンが、設定用量サイズに対応して用量設定中に近位方向に移動し、その後、ユーザによって遠位方向に移動されて設定用量を放出する。カートリッジは、針ハブ装着部１８２の形状の遠位連結手段を備え、針ハブ装着部１８２は、図示の例において、針アセンブリの対応ハブの雌ねじを係合するのに適した雄ねじ１８５を有する。代替実施形態では、ねじ山をその他の接続手段、例えばバヨネットカップリングと組み合わせるか、あるいは置き換えてもよい。

カートリッジホルダは、カートリッジを受け入れるのに適した遠位開口部を含む。より具体的には、カートリッジホルダは、把持手段の移動を制御して、これにより、カートリッジを把持および保持するように構成された把持肩部１４５を開閉するために、ユーザが操作する外側回転可能管状部材１７０を含む。図２は、取り除かれたカートリッジおよびロックが解除された「開放」位置における把持肩部を有する装置を示しており、ここで、カートリッジは取り除かれて新たに挿入されてもよい。

図示の通り、図１は、前倒し型の薬剤送達装置を示しており、ここで、カートリッジは、遠位開口部を介して、装置の主部に取り外し不能に取り付けられるカートリッジホルダへ挿入されるが、薬剤送達装置は、装置の主部から取り除かれるのに適したカートリッジホルダを代替的に備えてもよく、ここで、カートリッジは、近位開口部を介して受け入れられて取り除かれる。

図３を参照して、薬剤送達装置用のサブアセンブリ２００を説明する。サブアセンブリは、薬剤送達装置の部品と組み合わせたロギングモジュールを含み、ロギングモジュールは、ロギングユニットの組み込みおよび操作に直接的かつ機能的に関連している。より具体的には、サブアセンブリは、電子制御されたロギングモジュール３００と、内側管状部材２１０と、略円筒状内側収容部材２２０と、ダイヤルリング部材２３０と、ボタンリング２４０と、ボタン窓２４１とボタンバネ２４２とを備えるボタンアセンブリとを備える。内側収容部材は、薬剤送達装置の外装を提供する外側収容部材の内側に配置されるように構成される。

ロギングモジュール３００の異なる構成要素は、図４に示されている。より具体的には、ロギングモジュールは、遠位方向に延びる管部３１２を含む樽型の近位主部３１１を有する収容部材３１０と、取付箔部材３１３と、第１コネクタ３２９が取り付けられるディスク状の第１回転センサ部３２０と、ディスク状の第２回転センサ部３３０と、側方突出部３３７を含む回転センサホルダ３３９と、多層スタック状に折り畳まれ、第２コネクタ３４９が取り付けられるフレキシブルＰＣＢ３４０と、バッテリ３４５およびバッテリクリップ３４６と、多数の取付リング３５０、３５１および３５２と、アンテナ３６０と、ＬＣＤ３７０と、ＬＣＤフレーム３７１とを備える。あるいは、ＯＬＥＤまたは他の望ましい表示技術を使用してもよい。ＰＣＢには、例えばマイクロコントローラ、ディスプレイドライバ、メモリおよび無線通信手段などの電子プロセッサ回路部品が取り付けられている。以下により詳細に述べるように、第１回転センサ部３２０は、複数の弧状に形成されたディスクリート接触領域を含み、第２回転センサ部３３０は、複数の可撓性コンタクトアームを含み、そのうち１つは横方向に延びる突出部３３４を有する軸方向スイッチを提供する。

図５は、回路基板材料から形成されるリング状のディスクを含む第１回転センサ部３２０を示し、このディスク上では、多数の接触領域（またはセグメント）がめっきされ、３つの同心リングである、内側リング、中間リング、外側リングを形成する。図示の実施形態では、内側リングは、グランド（つまり基準）として使用される単一の接触セグメント３２１であり、中間リングは、一定の円周距離で間に配置される４つのディスクリート弧状位置接触セグメント３２２を含み、外側リングは、わずかな周方向の間隔で間に配置される３つのディスクリート弧状スイッチ接触セグメント３２３を含み、セグメントは、ディスクの背面（近位面）に取り付けられた多端子コネクタ３２９の所与の接触端子に個別に接続される。所定のセグメントが端子に接続されていない場合、受動セグメントが考慮されてもよい。

図６に示す第２回転センサ部３３０は、近位方向に突出した多数の可撓性弧状コンタクトアームを含む金属ディスク状であり、各コンタクトアームの遠位端は、所定の接触セグメントとガルバニック接続するのに適した（図中、下方を向いた）ドーム状の接触点３３５を含む。コンタクトアームは、第１回転センサ部の３つの同心リングに対応して配置される。より具体的には、第２回転センサ部は、２つの内側コンタクトアーム３３１と、３つの中間コンタクトアーム３３２と、２つの外側コンタクトアーム３３３とを含む。

このようにして、所定の一対のコンタクトアームは、２つの接触セグメントの間で電気的に接続するのに適した複合接触構造を提供する。図示の実施形態では、内側同心リングの単一のグランド接触セグメント３２１と接触するように２つの内側グランドコンタクトアーム３３１が提供され、中間同心リングの４つの位置接触セグメント３２２との接触をもたらすように３つの位置コンタクトアーム３３２が提供され、外側同心リングの３つのスイッチ接触セグメント３２３と接触するように２つの外側スイッチコンタクトアーム３３３が提供され、外側スイッチコンタクトアームは、横方向に延びる突出部３３４を支持する。実際に、中間コンタクトアームおよび外側コンタクトアームのために、２つのセンサ部分の間の回転位置は、どの接触セグメントが所与のコンタクトアームと係合するかを決定する。２つの外側スイッチコンタクトアーム３３３は、軸方向のスイッチに冗長性をもたらすために使用される実施形態に示されるが、これらのアームを、外側リングのスイッチ接触セグメントと協働して、さらに回転情報を提供するために使用することができる。

第２回転センサ部は、回転センサホルダ３３９上で突出部３３７と係合して両者間の回転移動を防ぐのに適した把持部３３６をさらに含む。

図示の実施形態では、中間アームおよび接触セグメントは、回転センサの接点を提供する一方で、外側アームおよび接触セグメントは、以下により詳細に説明するような軸方向のスイッチを提供する。

４つの位置接触セグメント３２２は、グランドセグメントと組み合わせて、グランドコンタクトアーム３３１および任意の位置コンタクトアームによって接続されない場合の「オフ」状態と、グランドコンタクトアームおよび所与の位置コンタクトアームによって接続される場合の「オン」状態とを有する４つの位置接点を表す。

所定の回転位置のために、電気的に接続されたアームは、所定の一対の接触セグメント間で多数の「オン」のガルバニック接続をもたらし、その他の切断領域は、「オフ」の接触状態を表す。図示の回転センサは１５度の解像度、つまり、全回転に対して２４段階を有し、これによって、個々の位置の回転接点がオンおよびオフとなる１５度の回転毎に既定の変化がもたらされる。図示の接触セグメントの各々は電子プロセッサ回路３４０に接続されているので、２つの回転センサ部の間の相対回転位置を決定することが可能である。

図７は、組立状態のロギングモジュール３００を示している。取り付けられた部品およびアンテナを含むフレキシブルＰＣＢ３４０は、取付リング３５０、３５１および３５２と共にサンドイッチ構成で取り付けられ、例えば接着または接着剤を介して必要な間隔および取り付けを提供し、バッテリ３４５は、バッテリクリップ３４６を介してＰＣＢに取り付けられる。ＰＣＢサンドイッチは、ハウジング３１１のボタン部分内の遠位開口部に通される「トング」と共に取り付けられ、組立て中に接着取付箔部材３２５（図４参照）と共に適所に保持される。第１回転センサ部３２０は、管部３１２に非回転に取り付けられ、かつ、コネクタ３２９および３４９を介してＰＣＢに接続される。第２回転センサ部３３０は、回転センサホルダ３３９に非回転に取り付けられ、かつ軸方向に固定され、回転センサホルダ３３９は、管部３１２に回転自在に取り付けられるが軸方向に固定される。この配置によって、可撓性回転センサアームが接触面と摺接して保持される。ＬＣＤ３７０は、ＰＣＢサンドイッチの上部に取り付けられると同時に、例えば溶接によってハウジングに永久に取り付けられた表示フレーム３７１によって、ハウジングバレル内に適所に保持される。図示の通り、このように、電子ロギングモジュールが遠位方向に配置された回転可能センサ部を含んで提供される。図４に示すように、ハウジング主部３１１は、多数の近位方向に突出した歯部３１４および周方向に隣接した溝部３１５を有する周状遠位フランジ３１３を含む。管部３１２は、内側管状部材２１０内の対応する開口部２１１を係合するのに適した遠位スナップコネクタ３１６を備える。

図８は、組立状態のサブアセンブリ２００の横断面図を示す。「サブアセンブリ」の用語は、図示の必要な部分が図示のサブアセンブリを提供するために組み立てられ、かつ、所与の薬剤送達装置のための組立工程において使用されてもよいことを意味するものではない。これに対して、図７に示すロギングモジュールを、「実際の」サブアセンブリとして図示の形態で提供してもよい。図３および図４に示す部品を参照して、内側管状部材２１０は、ロギングモジュールの遠位方向管部３１２に回転接続され、かつ、軸方向に係止される。この配置は、主に成形およびその後の組立を目的とする。ダイヤルリング部材２３０は、収容部材２２０の近位部分に取り付けられ、ここでは、自由に回転することが可能であるが軸方向には移動しない。ダイヤルリング部材２３０は、複数の遠位方向を向いた歯部を有する内周連結フランジ２３１を含み、このフランジ２３１は、ロギングモジュールの近位方向を向いた歯部３１４を係合し、これにより係合中の２つの構成要素を回転係止するのに適している。収容部材２２０は、それぞれ回転センサホルダの側方突出部３３７および軸方向スイッチの側方突出部３３４を係合するのに適した、第１開口部または切欠き部および第２開口部または切欠き部２２１、２２２（図３参照）を含み、これは、第２回転センサ部とハウジングとの非回転係合を確実にし、さらに軸方向の移動を可能にする。

窓２４１が取り付けられたボタン２４０は、周状溝部３１５と共に把持係合でモジュールハウジングに取り付けられ、これは、ボタンがモジュールハウジングに対して回転することを可能にする。軸方向に圧縮されたボタンアセンブリのバネ２４２は、モジュールハウジングとダイヤルリング部材の間の周方向の隙間に配置され、かつ、ボタンリングの遠位方向を向いたリング部分と連結フランジの近位方向を向いた部分の間の適所に保持される。このようにして、バネは、連結フランジを介して、ダイヤルリング部材２３０と非回転係合するように近位方向へモジュールを付勢する軸力を提供するが、遠位方向に向けられた力が、ボタンを介してモジュールに付与される場合、モジュールを遠位方向へ移動させ、これによりダイヤルリング部材との回転連結部の外側へ移動させることができる。これは、ロギングモジュールの主ハウジングが、ダイヤルリング部材に対して回転することを可能にする。

上述の通り、図示の回転センサは、軸方向スイッチを含み、このスイッチは、（本明細書では）収容部材２２０に対するロギングモジュールの軸方向位置を検出するのに役立つ。より具体的には、図９Ａは、ボタンバネ２４２によって初期近位位置へ付勢されるロギングモジュール３００を示し、図９Ｂは、距離Ｈ_１だけ遠位方向へ移動する中間位置のロギングモジュールを示し、図９Ｃは、距離Ｈ_２だけ遠位方向へ移動する遠位作動位置のロギングモジュールを示す。３つの全ての状態において、軸方向スイッチの側方突出部３３４は、対応するハウジング開口部２２１内に位置決めされ、回転センサホルダ３３９を介してハウジングに回転係止される。図示の通り、図９Ａでは、スイッチの突出部３３４は開口部の近位縁と係合し、接触点３３５を有する可撓性スイッチアーム３３３は、これによって第１回転センサ部３２０との接触の外に保持される。図９Ｂでは、スイッチの突出部３３４は依然として開口部の近位縁と係合するが、ロギングモジュールは遠位方向へ移動され、これにより第１回転センサ部３２０が移動されてスイッチアーム３３３と接触する。これは、軸方向スイッチをロギングモジュール回路によって検出可能な「オン」状態にする。図９Ｃでは、ロギングモジュールは、自身の遠位作動位置までさらに遠位方向へ移動される。スイッチの突出部３３４は、開口部の近位縁との係合から離れて移動され、軸方向スイッチは、こうして「オン」状態のまま残る。例示的な実施形態では、異なる位置の間の軸方向の移動は、例えば１．５ｍｍであってもよく、これは、投与機構が実際に解放される前に、放出モードが軸方向スイッチによって安全に登録されることを確実にする。軸方向スイッチはまた、用量が全く設定されない場合、以下に参照するように、ロギングモジュールの機能を制御するために使用されてもよい。

モジュール３００は別として、サブアセンブリ２００の部分は、図３に示すように、本発明の実施形態の実施に関連する特性を有する薬剤放出機構の「包括的」部分を表している。より具体的には、図示のモジュール３００は、ハウジングと、放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段と、設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材とを有する薬剤送達装置において実装するのに適している。図示のサブアセンブリでは、内側管状部材２１０は、「包括的」回転部材を表している。

本発明の一部ではないが、以下では、図示の内側管状部材２１０を統合することができる薬剤放出機構の簡単な説明を記載する。放出する用量を設定するとき、ユーザはダイヤルリング部材２３０を回転させ、これにより、内側管状部材２１０を所望の用量を表す所定の回転位置まで回転させる。これは、管状部材周りに配置され、ハウジングの近位部分に対する近位端に、および、管状部材の遠位部分に対する遠位端に取り付けられたねじりバネ部材を張る。内側管状部材の遠位端に配置されたラチェット継手は、今回、設定位置で回転付勢された管状部材を保持するのに役立つ。目盛ドラムは、管状部材に連結されて管状部材と共に回転する。目盛ドラムは、ハウジング（例えば図３のねじ山２２６）を含むねじ接続部を有し、これにより、らせん状に配置された一連の数値が、ハウジング（例えば図３の開口部２２５）内の窓に対して移動し、示される数は現在の設定用量を示す。設定および装填機構を解放するために、ユーザは近位解放ボタンを押し、これにより、内側管状部材が遠位方向へ移動される。この動作によって、（解放部材として機能する）ラチェット継手が解放され、内側管状部材は、直接的または間接的に、回転駆動部材と係合するように移動され、駆動部材はピストンロッドを回転させるように配置され、ハウジングとの螺合が原因で遠位方向へ移動し、これにより、用量を設定する。管状部材は逆方向に回転し、これにより、ピストンロッドを遠位方向に駆動するので、目盛ドラムもまた、逆方向に回転し、かつ、管状部材と共に初期の「ゼロ」位置に達する。この種の機構は、例えば、インスリン製剤の注射用でＮｏｖｏＮｏｒｄｉｓｋから市販されている、ＦｌｅｘＴｏｕｃｈ（登録商標）薬剤送達ペン装置から公知である。

図示の通り、記載の例示的な機構では、（ロギングモジュール３００の主部が強固に取り付けられた）内側管状部材２１０は、所与の用量の設定中および放出中にハウジング２２０に対して回転する。第２回転センサ部３３０はハウジングに回転係止されるので、２つの回転センサ部３２０および３３０もまた、所与の用量の設定中および放出中に互いに対して回転する。これは、例示的な機構に過ぎないので、所定の部材が設定または放出中にのみ回転するその他の機構を想定することができる。

これは、図示の実施形態では、ロギングモジュールが、設定用量および放出用量に対応する両方向の回転を検出するのに適していることを述べている。図示の実施形態では、ロギングモジュールは軸方向スイッチをさらに備え、このスイッチは、モジュールが、機構は設定モードまたは放出モードのいずれにあるかを検出することを可能にするが、これは任意の特徴である。図示の実施形態では、コードパターンは、所与の製剤と送達装置の組み合わせが１単位の（ＩＵ）インスリンに対応し得る、回転１５度の段階「解像度」を有する。実際に、２倍の濃度を有する製剤のために、７．５度の回転解像度は、１ＩＵのインスリンに対応する用量段階を登録する必要がある。回転接点を含む回転センサおよび関連する電子プロセッサ回路を、例えば各１５度の増分を計数することができる多数の設計を使用して回転量を検出するように設計してもよく、あるいは、所与の位置を、１２０または３６０度の区域内で完全に検出してもよく、計数器は、完了した区域の数を登録する。このような計数器を、図５および図６を参照して説明したスイッチアームおよび外側接触領域を使用して実現することができる。「計数」設計では、第１の増分が登録されていることが重要であるが、現代の電子機器を低電力の「オン」状態で操作することができ、通常、「スリープ」状態から「オン」状態への状態のウェイクアップの変化に関連する遅延を回避する。

例示的な実施形態では、回転センサは、設定の間の段階の数を計数し、放出の間の段階の数をカウントダウンするように設計され、放出段階は、放出される用量としてログに登録される。両方の方向に計数することで、ロギングモジュールの正確な登録および機能を高度に確保することができる。特に大量の薬剤の所定の用量は、一定の休止と共に分割かつ注入されてもよく、ロギングモジュールは、所定の時間窓内、例えば１用量として１５分以内で放出された、２つの投与量を記録するようにプログラムされてもよい。

ロギングモジュールは、異なる方法でデータを保存し、示すように構成されてもよい。多くのユーザにとって、最終投与からの時間、およびその用量のサイズは、最も重要な値である。その他ユーザおよび／または医師にとって、週または月などの一定期間のログ全体の概観は重要な場合がある。このような概観を可能にするために、ロギングモジュールは、例えばＮＦＣ転送によって、用量のログを外部ディスプレイ装置、例えば、以下に参照する良好なグラフィック概観のためのスマートフォンまたはコンピュータへ転送することを可能にする出力手段を備えてもよい。

必ず全用量が放出されるようにするために、放出機構がゼロに戻された場合のみ、最後に放出された用量を表示するようにロギングモジュールを構成してもよい。そうでない場合、所与の「半分の」用量がログに保存されるが、表示はされない。例えば、４０ＩＵの用量がダイヤルされ、その直後に２０ＩＵが放出される場合、ディスプレイはその送達のデータを示さない。用量をディスプレイに表示させるために、ユーザは残りの用量を放出してもよく、タイムスタンプと共に４０ＩＵの統合された用量がディスプレイに示される。あるいは、ユーザが放出機構をゼロになるまでダイヤルしてもよく、ディスプレイが２０ＩＵを示し、あるいは、ユーザが放出機構を１０ＩＵになるまでダイヤルして１０ＩＵを放出してもよく、ディスプレイが３０ＩＵを示す。実際に、統合される放出量のために、２つの（または２つ以上）用量は、上述の時間窓内、例えば１５分以内に放出されなくてはならない。そうでない場合、用量の最後の部分のみが表示され、第１部分はログ内のエントリとして保存されるに過ぎない。

ディスプレイは、データを異なる形式で示すように構成されてもよい。例えば、図１０のディスプレイ４１１は２行表示であり、ここでは、時間はＨＨ：ＭＭ：ＳＳストップウォッチデザインを使用して示される。これにより、示された情報が計測時間値としてユーザが容易に識別することを可能にする実行秒カウンタで、装置から放出された最後の投与からの時間を示すことができる。２４時間後、ディスプレイは、ＨＨ：ＭＭ：ＳＳ形式で時間を表示し続けるか、あるいは、日時形式に変更してもよい。

エネルギーを節約するために、ディスプレイは、既定の時間後、例えば３０秒後に電源を切る。ディスプレイを再びオンにするために、ユーザは、例えばボタンを押して、これにより、軸方向スイッチを使用してディスプレイをオンにするか、あるいは、用量ダイヤルが、ゼロから離れてその後にゼロまで戻って回される場合に、ディスプレイはオンにされてもよい。

ユーザは、用量ログをモジュールディスプレイ上で直接確認することを望んでもよい。用量ログの切替えはまた、軸方向スイッチによって制御されてもよく、例えばボタン４１２を２回早押しするとモジュールがログ表示モードになり、ボタンを連続して押す毎に次のログエントリをリコールする。モジュールは、所定の時間後、あるいは、ユーザが例えば上述の通り前後にダイヤルすることで、モジュールを通常表示モードにした後、ログ表示モードを自動的に終了してもよい。代替として、電子モジュールは、その他の型の入力手段を備えてもよい。この入力手段としては、例えば振るかタップすることでユーザがディスプレイをオンにすることを可能にする動きセンサ、または、例えばスマートフォンから公知のディスプレイに一体化されたタッチセンサが挙げられ、このタッチセンサは、ユーザが、ディスプレイを横切って指をスワイプすることで、ディスプレイをオンにすることを可能にする。

図１０は、上述のロギングモジュール４１０を備え、スマートフォン４３０に隣接して配置され、ロギングデータをロギングモジュールから無線通信、例えばＮＦＣを介して受信するように構成される、薬剤送達ペン４００を示している。図示の通り、ロギングモジュールはディスプレイを備えてもよく、このディスプレイは、ストップウォッチ表示モードを使用して、最後の用量サイズおよび最後の投与からの時間を示すように構成される。

ロギングモジュールと通信するために、スマートフォンには特定の「インスリン日記」ソフトウェアが提供されている。データ転送を初期化するためにソフトウェアが起動されると、スマートフォンＮＦＣトランスミッタは、特定のコードを送信する。このコードは、任意の近傍のロギングモジュールを起動し、このロギングモジュールは、その後に特定のモジュールを識別する固有のコードを再送信する。特定のコードが最初に受信されると、ユーザは組み合わせを確認するよう求められ、かつ、例えば示すように「Ｍｉｘ３０］など、所定のロギングモジュールに関連付けられるべき所定の薬剤をリストから選択するよう求められる。このように、スマートフォンは、２つ以上の薬剤を対象とするインスリン日記を作成することができる。記載された単純な「手動」の設定では、ユーザは、正確なカートリッジ、例えばＭｉｘ３０インスリンを、その種の薬剤に関連付けられた薬剤送達ペンに確実に装填しなければならない。実際に、その他の設定を想定することができる。例えば所与のペンを、指定された種類の薬剤を含む所定の型のカートリッジを唯一受け入れるように（機械的に）符号化してもよく、あるいは、ペンおよびロギングモジュールは、異なる型のカートリッジ、ひいては薬剤の種類を識別する能力を備えてもよい。

図示の実施形態では、Ｍｉｘ３０インスリンに関連するロギングモジュールからのログデータが転送される。例示的なユーザインタフェースでは、ユーザは異なる日の表示間で前後に切り替えることができ、各日の表示は、リアルタイム値と共に送達される薬剤の異なる量を示す。図１０では、特定の日４３１について、Ｍｉｘ３０の第１の量および第２の量４３２が、各送達に示される時間および量と共に配信される。

図７の実施形態では、ＬＣＤが従来のＡＣＦ（異方性導電膜）接合を用いてＰＣＢに取り付けられているが、図１１では、ＬＣＤをＰＣＢに取り付ける代替解決策が示されている。より具体的には、図１１は、ＰＣＢ５１０を含むディスプレイアセンブリ５００を分解図で示し、ＰＣＢ５１０は、可撓性コネクタ５１１と、湾曲弾性コネクタ５２０（例えばＺｅｂｒａ（登録商標）コネクタ）と、セグメント化ＬＣＤ（例えば数字またはドットマトリクス）５３０と、取付リング５４０と、ハウジングリング５５０とを含む。ＬＣＤはコネクタ配列を備え、このコネクタ配列は、湾曲外周部の一部の長さで、例えば３００度で第１湾曲形状に配置された複数のコネクタを含む。ＰＣＢは対応するコネクタ配列を含み、このコネクタ配列は、第１湾曲形状に対して少なくとも一部に対応する第２湾曲形状に配置された複数のコネクタを有する。湾曲弾性コネクタは、ＬＣＤ、ＰＣＢおよび弾性コネクタが導電接触して配置される場合、２つのコネクタ配列のコネクタ間の複数の電気接続を確立するのに適している。組立状態では、ハウジングリングはＰＣＢに取り付けられ、これにより、残りの構成要素が互いに強制的に係合されるように保持する。

例示的な実施形態についての上述の説明では、異なる構造および異なる構成要素のために記載の機能を提供する手段が、本発明の概念が当業者にとって明らかであろう程度に記載されている。異なる構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載された方針に沿って当業者によって行われる、通常の設計手順の対象とみなされる。

Claims (15)

1. 薬剤送達装置（１００）であって、
   ハウジング（１２１，２２０）、
   薬剤入りカートリッジ（１８０）または薬剤入りカートリッジを受け入れるための手段であって、前記カートリッジは、軸方向に変位可能なピストンと遠位出口部分とを含む、薬剤入りカートリッジ（１８０）または薬剤入りカートリッジ収容手段、
   薬剤放出手段であって、
   放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段（１２５）と、
   前記カートリッジの前記ピストンを遠位方向へ移動させて前記カートリッジから薬剤を放出させるのに適した、軸方向に変位可能なピストンロッド（１２８）と、
   前記ハウジングに対して、かつ設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材（２１０）と
   を含む薬剤放出手段、並びに
   設定および／または放出された用量を検出するのに適したセンサ手段（３００）であって、
   （ｉ）電子プロセッサ回路（３４０）と第１回転センサ部（３２０）とを含む、前記回転部材に取り付けられて前記回転部材と共に回転する第１部分（３１０）、及び
   （ｉｉ）前記ハウジングに対して非回転に取り付けられた第２回転センサ部（３３０）を含む第２部分
   を含むセンサ手段（３００）、
   を備え、前記第１回転センサ部および前記第２回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に互いに対して回転する、薬剤送達装置。
2. 用量が設定されると、前記回転部材は初期位置から設定位置まで回転し、
   前記設定された用量が放出されると、前記回転部材は前記設定位置から前記初期位置まで回転する、
   請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記回転部材は、初期位置と作動位置との間で軸方向に移動するのに適しており、前記第１部分は、前記回転部材と共に軸方向に移動するように取り付けられる、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記第２部分は、前記回転部材と共に軸方向に移動するように取り付けられる、請求項３に記載の薬剤送達装置。
5. 前記センサ手段は、前記回転部材が前記初期位置と前記作動位置との間で軸方向に移動するときを検出するのに適している、請求項３または４に記載の薬剤送達装置。
6. 前記電子プロセッサ回路は、前記薬剤放出手段によって前記カートリッジから放出された薬剤の用量のログを作成するのに適したロギング手段を含み、前記用量は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に、前記第１回転センサ部と前記第２回転センサ部との相対回転に基づいて算出される、請求項１〜５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記第１部分はディスプレイ（３７０，５３０）を含む、請求項１〜６のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
8. 前記ディスプレイは前記第１部分の回転の間にオフにされる、請求項７に記載の薬剤送達装置。
9. 前記電子プロセッサ回路は、保存されたデータを外部受信機へ送信するのに適した送信機手段を備える、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
10. 前記センサ手段は、前記第１部分および前記第２部分を含む電子アセンブリ（３００）の形態で提供され、前記第１部分は電子モジュール（３１０，３２０，３４０）の形態であり、前記第２部分（３３０）は前記電子モジュール上に回転可能に取り付けられ、
    前記電子モジュールおよび前記回転部材（２１０）は、前記電子モジュールを前記回転部材に係止して回転可能に取り付けることを可能にする、対応する相互接続手段（３１６，２１１）を含み、
    前記第２部分および前記ハウジング（２２０）は、前記第２回転センサ部を前記ハウジングに対して係止して回転可能に取り付けることを可能にする、対応する相互接続手段（３３７，２２２）を含む、
    請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
11. （ｉ）前記第１回転センサ部（３２０）は、前記電子プロセッサ回路に接続された複数の個別の導電センサ領域（３２２）のパターンを含み、
    （ｉｉ）前記第２回転センサ部（３３０）は、前記回転センサの第１部分および第２部分が互いに対して回転するときに異なるセンサ領域に係合かつ接続するのに適した少なくとも１つの接触構造（３３２，３３３）を含み、前記接続は、前記第１部分と前記第２部分の間の回転位置の指標となる、
    請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
12. 前記接触構造のうちの１つは、スイッチ接点がセンサ領域と接触する接続位置と、スイッチ接点がセンサ領域と接触しない切断位置とを有する軸方向スイッチ接点（３３４）を備え、
    前記軸方向スイッチ接点は、前記第２回転センサ部が前記ハウジングに対して軸方向に移動するときに、前記接続位置と前記切断位置との間で移動するのに適している、
    請求項１１に記載の薬剤送達装置。
13. 前記第２回転センサ部は、前記接触構造を形成する複数の一体形成された可撓性アーム（３３２，３３４）を備える金属ディスク部材（３３０）の形態であり、前記可撓性アームの少なくとも１つは、前記軸方向スイッチ接点を含む可撓性スイッチアームを形成するように軸方向に移動可能である、請求項１２に記載の薬剤送達装置。
14. 薬剤送達システム（１００）であって、
    （ｉ）薬剤送達アセンブリであって、
    ハウジング（２２０，１２１）、
    薬剤入りカートリッジ（１８０）または薬剤入りカートリッジを受け入れるための手段であって、前記カートリッジは、軸方向に変位可能なピストンと遠位出口部分とを含む、薬剤入りカートリッジ（１８０）または薬剤入りカートリッジを受け入れるための収容手段、及び
    薬剤放出手段であって、
    放出される薬剤の用量をユーザ側で設定することを可能にする用量設定手段（１２５）と、
    前記カートリッジの前記ピストンを遠位方向へ移動させて前記カートリッジから薬剤を放出させるのに適した、軸方向に変位可能なピストンロッド（１２８）と、
    設定および／または放出された用量に対応して回転するのに適した回転部材（２１０）と、
    前記薬剤放出手段を解放して、前記設定された用量の薬剤を放出するのに適した、軸方向に移動可能な解放部材と
    を含む薬剤放出手段
    を備える薬剤送達アセンブリと、
    （ｉｉ）各々が、前記モジュールを前記回転部材に非回転に取り付けることを可能にする第１連結手段を含む、第１モジュールおよび第２モジュールであって、
    取り付けられたモジュール（３００）は、前記解放部材を移動するために作用する軸方向の力を伝達するのに役立ち、
    前記第１モジュールは、電子プロセッサ回路を含まず、
    前記第２モジュールは、
    （ｉ）第１部分（３１０）であって、
    前記第１連結手段（３１６）、
    電子プロセッサ回路、および
    第１回転センサ部（３２０）
    を含む、第１部分（３１０）と、
    （ｉｉ）第２部分（３３９）であって、
    前記ハウジングに対して回転可能に取り付けられる第２回転センサ部（３３０）、および
    前記第２回転センサ部を、前記ハウジングに対して非回転に取り付けることを可能にする第２連結手段（３３７）
    を含む第２部分（３３９）と
    を含む自己完結型センサモジュール（３００）である、
    第１モジュールおよび第２モジュールと
    を備え、取り付けられたセンサモジュールの前記第１回転センサ部および前記第２回転センサ部は、薬剤の用量の設定および／または放出の間に互いに対して回転して、設定および／または放出された用量を検出する、薬剤送達システム。
15. 回転可能用量設定部材（１２５）をさらに備え、前記回転部材は、設定用量に対応して回転するのに適しており、取り付けられたモジュールは、前記用量設定部材の回転移動を前記回転可能部材へ伝達するのに役立つ、請求項１５に記載の薬剤送達システム。

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