JP7167308B2 - 薬物送達装置用の用量検出システム - Google Patents

Description

本開示は、薬物送達装置用の電子用量検出システムに関し、例示的に、送達装置によって送達された薬物の用量を判定するためのデータを検出する接触検知をともなう電子用量検出モジュール又は一体化された用量検出システムに関する。

様々な疾患に罹患している患者は、自分自身に薬物を注射しなければならないことが頻繁にある。人が薬を便利にかつ正確に自己投与することを可能にするために、注射器又は注射ペンとして広く知られている様々な装置が開発されている。一般に、これらのペンは、ピストンを含み、かつ複数用量の液体薬物を含有するカートリッジが装備されている。駆動部材は、前方に移動可能であり、カートリッジ内のピストンを前進させて、含有された薬物を遠位カートリッジ端の出口から、典型的には針を介して、投与する。使い捨て又は事前充填されたペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ユーザは、ペン全体を廃棄し、新しい代わりのペンを使用し始める。再使用可能なペンでは、ペンがカートリッジ内の薬物の供給量を使い果たすように利用された後、ペンは、分解されて、使用済みのカートリッジを新しいカートリッジに交換することが可能になり、次に、ペンは、その後の使用のために再組み立てされる。

多くの注射器及び他の薬物送達装置は、装置の動作によって送達された用量に比例した様態で、部材が互いに対して回転及び／又は平行移動する機械的システムを利用する。したがって、当該技術分野では、送達された用量を評価するために、薬物送達装置の部材の相対的な運動を正確に測定する信頼性の高いシステムを提供する努力がなされてきた。そのようなシステムは、薬物送達装置の第１の部材に固設され、装置の第２の部材に固設された被検知構成要素の相対的な運動を検出するセンサを含み得る。

適切な量の薬物の投与は、薬物送達装置によって送達される用量が正確であることを必要とする。多くの注射器ペン及び他の薬物送達装置は、注射イベント（ｅｖｅｎｔ）中に装置によって送達された薬物の量を自動的に検出して記録するための機能を含まない。自動化システムがない場合、患者は各注射の量及び時間を手動で追跡しなければならない。したがって、注射イベント中に薬物送達装置のユーザに対して用量窓に表示された用量に直接対応する機械的部分を測定することによって、送達された用量と相互に関連付けられ得る情報を自動的に検出するように動作可能な装置が必要である。検出システムの精度及び信頼性を向上させる必要もある。

一実施形態では、送達装置は、用量投与イベント中に回転可能な投与部材と、検出システムと、を含み、検出システムは、位置インジケータと、位置検知部材と、第１の電気回路と、第２の電気回路と、を含む。位置インジケータ及び位置検知部材のうちの一方は、投与部材に結合されている。位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含む。セグメント化された半径方向のパッドは、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドと、を含む。第１及び第２のセグメント化されたパッドは、交互のパターンで配置されている。第１の電気回路は、位置インジケータが第１のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第１の信号を生成するように構成されている。第２の電気回路は、位置インジケータが第２のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第２の信号を生成するように構成されている。コントローラは、第１及び第２の電気回路と通信しており、生成された第１及び第２の信号の少なくとも一方に直接的又は間接的に基づいて、投与部材の回転単位数を判定するように動作可能である。

別の実施形態では、送達装置による用量投与の量を判定する方法が開示される。送達装置は、位置インジケータと位置検知部材とを含む。位置インジケータ及び位置検知部材のうちの一方は、投与部材に結合されている。位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含む。セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで配置された、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドを含む。位置インジケータは、第１のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されている。位置インジケータは、第２のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されている。第１のセグメント化されたパッドは、第１の電気回路に結合され、第２のセグメント化されたパッドは、第２の電気回路に結合されている。第１及び第２の電気回路のうちの少なくとも一方は、コントローラに結合されている。本方法は、以下のステップの１つ以上を含み得る。位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第１のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第１の電気回路で第１の信号を生成する。位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第２のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第２の電気回路で第２の信号を生成する。コントローラを用いて、生成された第１及び第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定する。

本開示の特徴及び利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明を考慮すると、当業者にさらに明らかになるだろう。

本開示の例示的な薬物送達装置の斜視図である。 図１の例示的な薬物送達装置の縦断面斜視図である。 図１の例示的な薬物送達装置の近位部分の斜視図である。 図３の例示的な薬物送達装置の近位部分の部分分解斜視図である。 本開示の別の例示的なボタンをともなう薬物送達装置の斜視図である。 図５の薬物送達装置の近位部分内に配置された、例示的実施形態による用量検出システムの断面図である。 図６の用量検出システムの部分分解斜視図である。 図６の用量検出システムの電気的位置検知部材の別の実施形態の斜視図である。 電気的位置検知部材を省略した、図６の用量検出システムの部分分解斜視図である。 電気的位置検知部材上に配置された位置インジケータをともなう用量検出システムの別の実施形態の概略軸方向図である。 ツーピースボタン内に配置された用量検出システムの部分分解斜視図である。 図１１の組み立てられたツーピースボタン内に配置された用量検出システムの部分斜視図である。 対になった外部装置と通信している制御システムと通信している用量検出システムの概略図である。 用量検出システムと制御システムのコントローラとの間に配置された例示的な変換制御モジュールをともなう用量検出システムの別の例の概略図である。 制御システムのコントローラに伝達された、変換制御モジュールによって生成された制御信号の概略図である。 本明細書に記載の用量検出システムのいずれかのための電気的位置検知部材の別の実施形態の軸方向図である。 変換制御モジュールをともなわない用量検出システムの別の例の概略図である。 図１７のシステムによって生成された制御信号の概略図である。 用量検出の制御ロジックのブロック図である。 図１７のシステムの制御ロジックのブロック図である。 本明細書に記載の用量検出システムのいずれかの位置インジケータの別の実施形態を示している。 本明細書に記載の薬物送達装置のいずれか１つの近位部分内に配設された別の実施形態による用量検出システムの部分断面図である。 本明細書に記載の用量検出システムのいずれかの位置インジケータの別の実施形態を示している。 本明細書に記載の用量検出システムのいずれかの位置インジケータの別の実施形態を示している。

本開示の原理の理解を促進するために、次に、図面に例示された実施形態を参照し、特定の言語を使用して、これを説明しよう。しかしながら、これによって本発明の範囲を限定することを意図しないことが理解されるだろう。

本開示は、薬物送達装置用の検出システムに関する。一態様では、検出システムは、薬物送達装置によって送達された用量を判定するために、薬物送達装置の用量設定部材とアクチュエータとの間の相対的回転運動を検知するように構成されている。ついで、送達されるそのような用量は、例えば、携帯電話の医療用モバイルアプリ、ウェブサイトを介したコンピュータ、又はそれらの任意の組み合わせをともなう装置のＬＥＤディスプレイ上などで、患者又は医療提供者に示され、及び／又は伝達され得る。いくつかの実施形態では、装置は、回転の単位を判定するように構成されており、回転の単位は、ついで、回転の総単位を用量と相関させる外部装置に伝達される。検知された相対回転移動は、送達される用量と相関している。

例として、薬物送達装置は、ペン型注射器の形態で記載されている。しかしながら、薬物送達装置は、ペン型注射器、注入ポンプ及びシリンジ、ボーラス注射器、及び／又は自己注射器などの、ある薬物の用量を設定しかつ送達するために使用される任意の装置であってもよい。薬物は、このような薬物送達装置によって送達され得る種類のうちのいずれかであってもよい。一例では、送達装置は、用量投与イベント中に回転可能な投与部材と、投与部材の回転の開始及び終了、ならびに回転運動の総量を判定するための用量検出システムと、を含み、用量検出システムは、送達された用量の総量を判定するために使用され得る。一例では、用量検出システムは、位置インジケータと位置検知部材とを含む。位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含み得る。セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで互いに対して配置された複数の第１及び第２のセグメント化されたパッドを含み得る。位置インジケータは、第１の信号を生成する第１の電気回路のための第１のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触し、かつ第２の信号を生成する第２の電気回路のための第２のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触するようなサイズ又は形状であってもよい。本明細書に記載のそのような検出システムは、信号のデバウンスなどの望ましいノイズよりも高いノイズをともなう信号の影響を受けやすく、したがって、投与中の可変周波数の影響を受けやすく、デバウンス時間より長く持続するパッドとの接触の影響を受けやすく、及び／又は接触アームがその後の投与で同じパッドに接触した場合、繰り返しカウントの影響を受けやすい接触イベントカウンタ又は他の手段を備えて配置された他の滑り接触システムよりも、回転量を判定する精度及び信頼性を改善することができる。

送達装置は、装置本体内に統合された制御システムを有することができる。一例では、制御システムは、主にボタン内に位置している。他の実施形態では、制御システムは、装置のボタンに取り付け可能な別個のモジュラーユニット内に統合されている。制御システムは、信号を受信し、用量投与及び／又は用量設定中の回転量を判定するコントローラを含み得る。制御システムは、回転量又は判定された用量のデータを外部装置に無線で送信するように構成された通信モジュールを有することができる。いくつかの実施形態では、制御システムは、コントローラの処理電力需要を低減するために、ラッチ回路及び／又はイベントログモジュールを含む。いくつかの実施形態では、制御システムは、処理コア及びコントローラのメモリ内にプログラムされたソフトウェア命令を用いて、２つの信号からの回転量を判定することができる。

装置１０、２１０、又は７００などの本明細書に記載の装置は、例えば、リザーバ又はカートリッジ２０内になど、薬物をさらに含み得る。別の実施形態では、システムは、装置１０を含む１つ以上の装置及び薬物を含み得る。「薬物」という用語は、限定されないが、インスリン、インスリンリスプロ又はインスリングラルギンなどのインスリンアナログ、インスリン誘導体、ダラグルチド又はリラグルチドなどのＧＬＰ－１受容体アゴニスト、グルカゴン、グルカゴン類似体、グルカゴン誘導体、胃抑制ポリペプチド（ＧＩＰ）、ＧＩＰ類似体、ＧＩＰ誘導体、オキシントモジュリン類似体、オキシントモジュリン誘導体、治療用抗体及び上記の装置による送達が可能な任意の治療薬を含む、１つ以上の治療薬を指す。本装置において使用されるような薬物は、１つ以上の賦形剤と共に製剤化されてもよい。装置は、人に薬物を送達するために、患者、介護者、又は医療専門家によって、概して上述のような様態で操作される。

例示的な薬物送達装置１０は、針２４を通して患者に薬物を注射するように構成された注射器ペンとして図１～４に例示されている。例示の薬物送達装置１０は注射器ペンであるが、薬物送達装置１０は、ある用量の薬物を設定して送達するために使用される任意の装置であってもよい。薬物は、このような薬物送達装置１０によって送達され得る任意のタイプのものであってもよい。

薬物送達装置１０は、遠位部分１４と近位部分１６とを有する装置の種類の様式で成形された本体１１を含む。例示の装置１０では、本体１１は、長手方向軸Ｌに沿って配置された遠位部分１４と近位部分１６とを含む細長いペン型ハウジング１２を含む。遠位部分１４は、ペンキャップ１８内に受容可能である。図２を参照して、遠位部分１４は、投与動作中にその遠位出口端２５を通して投与されるべき薬液を保持するように構成されたリザーバ又はカートリッジ２０を含む。他の実施形態では、遠位部分１４は、再利用可能な装置などで交換可能なカートリッジを受容するように構成されている。遠位部分１４の出口端２５には、注射針２４を含む取り外し可能な針アセンブリ２２が装備されている。ピストン２６は、流体リザーバ２０内に位置付けられている。注射機構又は駆動部材２８、例示的にねじは、近位部分１６に位置付けられ、用量投与動作中にリザーバ２０の出口端２５に向かってピストン２６を前進させて、含有薬物を強制的に針の付いた出口端２５に通すように、長手方向軸Ｌに沿ってハウジング１２に対して軸方向に移動可能である。

用量設定部材３０は、装置１０によって投与されるべき用量を設定するためにハウジング１２に結合される。例示される実施形態では、用量設定部材３０は、用量設定動作中及び用量投与動作中にハウジング１２に対して螺旋運動する（すなわち、長手方向軸Ｌに沿って軸方向に、かつ長手方向軸Ｌを中心として回転的に同時に移動する）ように動作可能なねじ要素の形態である。図１及び２は、そのホーム又はゼロ位置でハウジング１２内に完全にねじ込まれた用量設定部材３０を例示する。用量設定部材３０は、所望の用量設定に対応する伸張位置に到達するまで、ハウジング１２から近位方向にねじ切るように動作可能である。伸張位置は、ある増分伸張位置（０．５又は１単位の用量設定など）に対応する位置から、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最大用量に対応する完全伸張位置までの間にあって、１回の注射でデバイス１０によって送達可能な最小用量に対応するホーム又はゼロ位置に到達するまで、ハウジング１２を遠位方向にねじ込む、任意の位置とすることができる。

図２～４を参照して、用量設定部材３０がハウジング１２に対して螺旋運動することを可能にするように、用量設定部材３０は、ハウジング１２の対応するねじ山付き内面１３に係合する螺旋状ねじ山付き外面３３を有する円筒状ダイヤル部材３２を含み得る。ダイヤル部材３２は、装置１０のスリーブ３４（図２）のねじ山付き外面に係合する螺旋状ねじ山付き内面をさらに含み得る。ダイヤル部材３２の外面３３は、設定された用量をユーザに示すために、投与窓３６を通して視認可能な数字などの用量指標マーキングを含み得る。用量設定部材３０は、ダイヤル部材３２の開放近位端に結合され、かつダイヤル部材３２の開口部４１内に受容された戻り止め４０によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止されている、管状フランジ３８をさらに含むように図示されている。用量設定部材３０は、その近位端でダイヤル部材３２の外周の周りに位置付けられたスカート又はカラー４２をさらに含み得る。スカート４２は、スロット４６に受容されるタブ４４によってダイヤル部材３２に対して軸方向にかつ回転的に係止される。

したがって、ダイヤル部材３２、フランジ３８、及びスカート４２が全て、回転的にかつ軸方向に共に固定されているため、用量設定部材３０は、それらのいずれか又は全てを備えていると見なすことができる。ダイヤル部材３２は、用量を設定すること、及び薬物の送達を駆動することに直接関与する。フランジ３８は、ダイヤル部材３２に取り付けられており、後で記載されるように、クラッチ５２と協働して、ダイヤル部材３２を用量ボタン５６と選択的に結合させる。スカート４２は、本体１１の外部に表面を提供して、ダイヤル部材３２を回転させる。

図１に示す実施形態では、例示された装置１０の用量ボタン５６は、図１～図４のスカート４２及び用量ボタン５６の両方を組み合わせた一体的構成要素である。本実施形態では、フランジ３８は、ダイヤル部材３２に取り付けられ、クラッチ５２と協働して、ダイヤル部材３２を一体的な用量ボタン５６と選択的に結合させる。一体的な用量ボタン５６の半径方向外側表面は、本体１１の外側表面を提供して、ダイヤル部材３２を回転させる。

スカート４２は、例示的に、スカート４２の外面４９上に形成された複数の表面特徴部４８を含む。表面特徴部４８は、例示的に、スカート４２の外面の周りに円周方向に離間された長手方向に延在するリブ及び溝であり、ユーザがスカートを把持して回転させ易くする。代替的な実施形態では、スカート４２は取り外されるか、又はダイヤル部材３２と一体化され、ユーザは、用量設定のために、用量ボタン５６及び／又はダイヤル部材３２を把持して回転させることができる。ユーザは、用量設定のために、同様に複数の表面特徴部を含むボタン５６の半径方向外側表面を把持して回転させることができる。

図３及び４を参照すると、送達装置１０は、ダイヤル部材３２内に受容されるクラッチ５２を有するアクチュエータ５０を含む。図２に示されるように、クラッチ５２は、その近位端に軸方向に延在するステム５４を含む。アクチュエータ５０は、用量設定部材３０のスカート４２の近位に位置付けられた用量ボタン５６をさらに含む。アクチュエータ５０はまた、図５及び図６に示されるように、ボタン２５６と称する、スカートなしで構成されたボタンを含み得る。図２の用量ボタン５６は、用量ボタン５６の遠位側表面の中央に位置する装着カラー（ｍｏｕｎｔｉｎｇ ｃｏｌｌａｒ）５８を含む。カラー５８は、用量ボタン５６とクラッチ５２を一緒に軸方向にかつ回転的に固定するために、締まり嵌め又は超音波溶接などによりクラッチ５２のステム５４に取り付けられる。

用量ボタン５６は、円盤状の近位側表面又は面６０と、遠位に延在し、かつ面６０の外周縁の半径方向内側に離間された環状壁部分６２とを含み、その間に環状リップ６４を形成する用量ボタン５６の近位面６０は、アクチュエータ５０を遠位方向に押すために、手動で、すなわち、ユーザによって直接的に、力が加えられ得る押圧面として機能する。用量ボタン５６は、例示的に、近位面６０の中央に位置する凹状部分６６を含む（図３及び４）が、近位面６０は、代替的に平坦な表面であってもよい。同様に、図５に示される用量ボタン２５６は、近位面の中央に位置する陥凹部分を含み、又は代替的に平坦な表面であってもよい。付勢部材６８、例示的にばねが、ボタン５６の遠位側表面７２と管状フランジ３８の近位側表面７０との間に配置され、アクチュエータ５０及び用量設定部材３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン５６は、用量投与動作を開始するようにユーザによって押下可能である。

送達装置１０は、以下でさらに説明されるように、用量設定モードの動作、及び用量投与又は送達モードの動作で動作可能である。図５に示される実施形態では、用量ボタン２５６は、以下の説明の用量ボタン５６と実質的に同じように動作する。キャップを取り外して、充填済みシリンジシステムの針又はカートリッジベースのシステムの場合は針ハブを露出させる。針プロテクタも取り外して、針を完全に露出させ、薬物投与の準備をする。

用量設定モードの動作では、装置１０によって送達されるべき所望の用量を設定するために、用量設定部材３０をハウジング１２に対してダイヤルする（回転させる）。近位方向へのダイヤルは、設定用量を増加させるように機能し、遠位方向へのダイヤルは、設定用量を減少させるように機能する。用量設定部材３０は、用量設定動作中に設定用量の最小増分増加又は減少に対応する回転増分（例えば、クリック）で調節可能である。例えば、１回の増分又は「クリック」は、１単位又は２分の１単位の薬物と等しい。設定用量は、投与窓３６を通して示されるダイヤル指標マーキングを介してユーザに視認可能である。アクチュエータ５０の用量ボタン５６は付勢部材６８によって一緒に付勢される相補的かつ互いに面するスプライン７４（図２）によって用量設定部材３０のスカート４２に対して回転的に固定されるため、ボタン５６及びクラッチ５２を含むアクチュエータ５０は、用量設定モードのダイヤル中に用量設定部材３０と共に軸方向にかつ回転的に移動する。用量設定動作の過程で、スカート４２及び用量ボタン５６は、ハウジング１２に対して「開始」位置から「終了」位置まで螺旋運動の様態で移動する。ハウジング１２に対するこの回転は、薬物送達装置１０の動作によって設定される用量の量に比例する。

所望の用量が設定されてから、注射針２４が、例えばユーザの皮膚を適切に貫通するように装置１０を操作される。用量投与モードの動作は、長手方向軸Ｌに沿って用量ボタン５６の近位面６０に加えられる軸方向の遠位力に応答して開始される。この軸方向の遠位力は、長手方向軸Ｌに沿ってハウジング１２に対して遠位方向にアクチュエータ５０を軸方向に運動させる。以下でさらに記載されるように、ユーザによって用量ボタン５６に直接又は間接的に軸方向力を加えることができる。用量投与モードの動作はまた、別個のスイッチ又はトリガー機構を起動させることによっても開始され得る。

アクチュエータ５０の軸方向への移動動作は、付勢部材６８を圧縮し、用量ボタン５６と管状フランジ３８との間の間隙を縮小するか又は閉鎖する。この相対的な軸方向の運動は、クラッチ５２及びフランジ３８上の相補的スプライン７４（図２）を分離し、かつそれにより、アクチュエータ５０を、用量設定部材３０に回転的に固定された状態から係合解除する。具体的には、用量設定部材３０をアクチュエータ５０から回転的に結合解除して、アクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の後方駆動回転を可能にする。

アクチュエータ５０がハウジング１２に対して回転しない状態で軸方向に押し込まれ続けると、ダイヤル部材３２が用量ボタン５６に対して回転するにつれて、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される。注射されるべき量がまだ残っていることを示す用量マーキングは、窓３６を通して視認可能である。用量設定部材３０が遠位にねじ止めされると、駆動部材２８は、遠位に前進されて、リザーバ２０を通してピストン２６を押し込み、かつ針２４（図２）を通して薬物を放出する。

用量投与動作中に、薬物送達装置１０から放出された薬物の量は、ダイヤル部材３２がハウジング１２内にねじ戻される際のアクチュエータ５０に対する用量設定部材３０の回転運動の量に比例する。注射は、ダイヤル部材３２の雌ねじがスリーブ３４の対応する雄ねじの遠位端に到達したときに完了する（図２）。次に、装置１０は、図２及び図３に示されるような準備状態又はゼロ用量位置に再び位置決めされる。装置１０は、治療のために所望の量の薬物を送達する前に、プライミングする必要がある場合がある。例えば、針を通した１～２単位の薬物のプライムショットは、治療のために送達される薬物の所望の量のために用量ダイヤルをリセットする前に実施され得る。

アクチュエータ５０の用量ボタン５６に対する用量設定部材３０の用量ダイヤル部材３２の、ひいては、回転的に固定されたフランジ３８及びスカート４２の、上記の「開始」及び「終了」角度位置は、用量投与動作中に角度位置の「絶対」変化を提供する。相対回転の程度の判定は、いくつかの方法で判定される。例として、全回転は、以下で説明されるような検知システムによって任意の数の方法で測定された用量設定部材３０の増分運動も考慮に入れることによって判定することができる。

例示的な送達装置１０の設計及び動作のさらなる詳細は、Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｔｒｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗ Ｔｈｒｅａｄｓ ｆｏｒ Ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ Ａｄｖａｎｔａｇｅと題される米国特許第７，２９１，１３２号に見出すことができ、その全体的な開示は、参照により本明細書に組み込まれる。送達装置の別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ａｕｔｏｍａｔｉｃ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｗｉｔｈ Ｄｅｌａｙ Ｍｅｃｈａｎｉｓｍ Ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ Ｄｕａｌ Ｆｕｎｃｔｉｏｎｉｎｇ Ｂｉａｓｉｎｇ Ｍｅｍｂｅｒ」と題される米国特許第８，７３４，３９４号に見出すことができる自動注射装置であり、そのような装置は、薬物送達装置内の相対回転の検知に基づいて薬物送達装置から送達された薬物の量を判定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。送達デバイスの別の例は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ Ｉｎｊｅｃｔｏｒ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｗｉｔｈ Ｄｒｉｖｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｔｈａｔ Ｆａｃｉｌｉｔａｔｅｓ Ｒｅｓｅｔ」と題された米国特許第７，１９５，６１６号に見出すことができる再使用可能ペン型デバイスであり、そのようなデバイスは、薬剤送達デバイス内の相対回転の検知に基づいて薬剤送達デバイスから送達された薬剤の量を決定するように、本明細書に記載の１つ以上の様々なセンサシステムを用いて変更される。

図５は、スカート４２をともなわない用量ボタン２５６内に配置された検出センサシステム２８４（破線は検出センサシステム２８４が装置及びボタン内にあることを表す）をともなう、ここでは２１０として参照される装置の別の実施形態を示す。示されていないが、検出センサシステム２８４は、装置１０に組み込まれ得る。図６は、装置２１０の近位部分の断面図を示している。装置２１０は、電子機器アセンブリ内の電子部品の少なくとも一部分を含む、装置１０を参照して説明されたような用量設定及び用量投与のために動作する同じ構成要素の多くを含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。装置２１０は、統合用量検出システム内の装置として示され、そのような検出システムは、用量ボタンへの取り外し可能な取り付けのためのモジュール内に組み込まれ得る。また、用量検出システム２８４は、図１～４に示されるスカート４２をともなうボタン構成を備えていてもよい。

本開示の薬物送達装置又は別の好適な薬物送達装置と共に使用するための、別の用量検出システム２８４が開示されている。用量検出システム２８４は、用量投与動作中に、アクチュエータ及び／又は薬物送達装置の別の構成要素に対する用量設定部材の回転を検知することができる。開始位置及び終了位置ならびに／又は全体の動きなどの用量設定部材の検知された回転を使用して、薬物送達装置から送達される薬物の量を判定することができる。用量検出システム２８４は、薬物送達装置に取り外し可能に結合されるモジュール式構成要素であってもよい。この取り外し可能な結合により、用量検出システム２８４を第１の薬物送達装置から取り外し、その後、第２の薬物送達装置に取り付けることが可能になる。

用量設定部材２３０は、デバイス２１０によって投与される用量を設定するためにデバイスハウジング２１２に結合されている。用量設定部材２３０は、ハウジング２１２から近位方向に、１回の注射で装置２１０によって送達可能な最大用量に対応する完全に延長された位置までの、その位置を含む任意の位置に到達するまで、ねじ切るように動作可能である。用量設定部材２３０の円筒形用量ダイヤル部材２３２は、ハウジング２１２の対応するねじ山付き内側表面と係合する螺旋形ねじ山付き外側表面を含み、用量設定部材２３０はハウジング２１２に対して螺旋運動することが可能となる。用量ダイヤル部材２３２は、図２のスリーブ３４などの、デバイス２１０のスリーブのねじ山付き外側表面と係合する螺旋形ねじ山付き内側表面を含む。ダイヤル部材２３２の外側表面は、ユーザに設定用量を示すために、投与窓を通して視認可能な用量指標マーキングを含み得る。用量設定部材２３０の管状フランジ２３８は、ダイヤル部材２３２の開放近位端内に結合され、例えば、図２に示すように、ダイヤル部材２３２の開口部内に受容されている戻り止めによって、用量ダイヤル部材２３２に軸方向にかつ回転的に係止されている。

送達装置２１０のアクチュエータ２５０は、用量ダイヤル部材２３２内に受容されているクラッチ２５２を含む。クラッチ２５２の近位端は、その近位端から軸方向に延在するステム２５４を含む。アクチュエータ２５０の用量ボタン２５６は、図示したように、用量設定部材２３０の近位側に配置されている。用量ボタン２５６の装着カラー２５８は、締まり嵌め又は超音波溶接などで、クラッチ２５２のステム２５４に取り付けられ、用量ボタン２５６とクラッチ２５２とを一緒に軸方向にかつ回転可能に固定する。付勢部材２６８、例示的にばねが、装着カラー２５８の遠位側表面と管状フランジ２３８の近位側表面との間に配置され、アクチュエータ２５０及び用量設定部材２３０を互いから軸方向に離して付勢する。用量ボタン２５６は、用量投与動作を開始するようにユーザによって押下可能である。付勢部材２６８は、用量ボタン２５６を（図６に示すような）近位の第１の位置に付勢し、用量ボタン２５６は、用量設定動作の間、ユーザが、用量投与動作のために、部材２６８の付勢力に打ち勝って用量ボタン２５６を遠位の第２の位置まで動かすのに十分に大きい軸方向力を加えるまで、そこに留まる。

用量ボタン２５６は、ディスク状近位端面２６０を有する上方近位壁２６１と、近位壁２６１から遠位側に延在してボタンハウジング内腔２６５を画定する環状壁部分２６２とを含む。用量ボタン２５６の面２６０は、アクチュエータ２５０を遠位方向に押すために力が手動で、すなわち、ユーザによって直接的に加えられ得る、押圧面として機能する。用量ボタン２５６は、近位壁２６１から軸方向に離間された遠位壁２６３を含む。遠位壁２６３は、内腔２６５を２つの近位上側及び遠位下側の内腔部分２６５Ａ、２６５Ｂに少なくとも部分的に分割することができる。用量ボタン２５６の装着カラー２５８は、クラッチ２５２のステム２５４との取り付けのために、遠位壁２６３の中間位置から遠位側に延在するように示されている。

遠位壁２６３は、コネクタ又は電線導管などの、センサシステムの一部分が遠位壁２６３を超えて遠位方向に延在することを可能にするように構成され得る。遠位壁２６３は、別個の開口部２６７を含んでいてもよく、又は環状壁部分２６２の一部分から内腔２６５を横切って部分的に延在し、環状壁部分の反対側の端部の手前で止まって、軸方向開口を画定してもよい。開口部２６７又は開口は、軸ＡＡから外端に向かって半径方向に離間させることができる。

検出センサシステム２８４の制御システムは、用量ボタン２５６内に収容されて示される電子機器アセンブリ２７６を含む。電子機器アセンブリ２７６の回路基板３２５は、複数の電子部品を含み、遠位壁２６１の近位面上に装着されて示されている。検出センサシステム２８４は、検知された回転を表す信号をセンサから受信するために、回路基板３２５のコントローラと動作可能に通信する回転センサ２８６を含む。回転センサ２８６は、回路基板３２５の遠位面に取り付けることができる。一実施形態では、回転センサ２８６は、開口部２６７及び位置インジケータ３０４を通って延在する導管又はリードを介して回路基板３２５に電気的に接続されて示される電気的位置検知部材３０２を含む。例えば、図１３に示されるような電子機器アセンブリ２７６のコントローラは、電気通信及び内部メモリに少なくとも１つの処理コアを含む。検出センサシステム２８４の制御システムは、電子部品に電力を供給するための電源として、電池Ｂ、例示的にはコイン型電池を含む。コントローラの処理コアは、アクチュエータに対する用量設定部材の検出された回転に基づいて、薬物送達装置によって送達された用量を検出することを含む、本明細書に記載の動作を実行するように動作する制御ロジックを含む。電子機器アセンブリ内の構成要素は、説明のみを目的として未接続として示され、当技術分野で理解されているように、実際には互いに電気的に接続されている。

様々なセンサシステムが本明細書において企図される。概して、検出センサシステムは、少なくとも一対の検知構成要素、検知構成要素及び被検知構成要素を備える。「検知構成要素」という用語は、被検知要素の相対角度位置又は移動を検出することができる任意の構成要素を指す。検知構成要素は、センサを、センサを動作させるための関連する電気構成要素と共に含む。「被検知要素」とは、関連するセンサに対して移動し、センサがセンサに対する運動を検出することができる任意の構成要素である。被検知構成要素は、１つ以上の被検知要素を備える。したがって、センサは、被検知要素（複数可）の移動を検出し、被検知要素の相対位置（複数可）を表す出力を提供することができる。

検出センサシステム２８４は、図７により詳細に示されている。検出センサシステム２８４の回転センサ２８６は、検知構成要素としての電気的位置検知部材３０２と、電気的位置検知部材３０２と係合可能な検知構成要素としての位置インジケータ３０４とを含む。用量ボタン２５６が用量設定動作のためにその近位の第１の位置にあるとき、検知部材３０２は、位置インジケータ３０４との係合から軸方向に離間している。用量ボタン２５６が用量投与動作のためにその遠位の第２の位置に動かされると、検知部材３０２は軸方向に動かされて、位置インジケータ３０４と係合する。あるいは、位置インジケータは、用量設定及び用量投与の間、検知部材との係合を維持することができる。位置インジケータ３０４は、用量投与動作中に電気的位置検知部材３０２と電気的に接触し、電気的位置検知部材３０２に沿った位置インジケータ３０４の漸進的な動きを示す信号を生成するように構成されている。

電気的位置検知部材３０２は、少なくとも部分的に回路基板材料を形成したディスク形状又は環状形状を有することができる。検知部材３０２の針に面する側３０５に沿って、１つ以上の電気接触検知パッド３０３が配置され得る。一実施形態では、接触パッドは、単一のリング（図示せず）を含み得る。別の実施形態では、一対の接触パッド３０３は、同心円状の配置で第１のリング３０６と、第１のリング３０６から半径方向内側に配置された第２のリング３０８とを含む。第１及び第２のリングの一方は連続的なリングであってもよく、第１及び第２のリングの他方はセグメント化されたリング、すなわち、それらの間のギャップによって互いに円周方向に配置された複数の弧状リングセグメントを含むことができる。リングセグメントの数及びパッドセグメント間のギャップ距離は、投与部材の所望の増分位置を判定するための電気信号を提供するために提供され得る。別の例では、リングの両方がセグメント化されていてもよく、それらの間のギャップによって互いに円周方向に配置された複数の弧状リングセグメントを含み、リングの一方は電気的に接地され、他方は接触して信号を生成する。

一実施形態では、第２のリング３０８は連続的なものであり、第１のリング３０６は、図７に示されるように、セグメント化されたリングである。ここで、第１のリング３０６は、リング形状を形成するように配置された、番号３１１で参照される非検知材料のギャップ領域によって互いに円周方向に配置された複数の弧状リングセグメント３０９を含む。セグメント３０９の数は、１０～３６の範囲であってもよい。一例では、２０のセグメントが提供されている。一形態では、例えば、半分の数のパッドなどの１組のセグメントパッド３０９が、セット回路などの第１の回路に結合され、例えば、半分の数のパッドなどの１組のセグメントパッド３０９が、リセット回路などの第２の回路に結合される。異なる回路をともなうパッドは、後述するように、互いに交互のパターンになっている。図８に示すように、３０２’として参照される電気的位置検知部材の別の実施形態では、第１のリング３０６’は連続的なものであり、第２のリング３０８’はセグメント化されたリングである。第１及び第２のリングの一方は、電気的に接地されたものとして構成され得、第１及び第２のリングの他方は、コントローラに電気的に結合された検知部分として構成され得る。図示の一実施形態では、連続的な第２のリング３０８は電気的に接地され、セグメント化された第１のリング３０６は、検知信号を生成するために使用される。図７は、長手方向軸から等しい半径で配置されたパッド３０９を示している。図１６は、交互に配置され、それぞれ第１及び第２の回路に結合されたパッド３０９の連続的な接地リングとしての内側リング３０８と、セグメント化されたリングとしての外側リング３０６とを含む電気的位置検知部材を示す。図１６のパッド３０９は、互いに半径方向にオフセットされている。すなわち、第１の回路に結合されたパッド３０９Ａ’は、第２の回路に結合された隣接するパッド３０９Ｂ’から半径方向内側に配置されるか、又はその逆である。一実施形態では、第２のリング３０９は、第１の回路に電気的に接続されたパッドセグメント３０９Ａ又は３０９Ａ’の第２のリングと、第２の回路に電気的に接続されたパッドセグメント３０９Ｂ又は３０９Ｂ’の第３のリングとを含む。パッドセグメント３０９Ａ又は３０９Ａ’は、共通の半径方向距離だけ軸から半径方向に離間させることができる。パッドセグメント３０９Ｂ又は３０９Ｂ’は、共通の半径方向距離だけ軸から半径方向に離間させることができる。一例では、パッドセグメント３０９Ｂ又は３０９Ｂ’は、パッドセグメントが交互のパターンを画定するように、それぞれのパッドセグメント３０９Ａ又は３０９Ａ’に対して円周方向にオフセットされている。パッドセグメント３０９Ａ又は３０９Ａ’の第２のリング及びパッドセグメント３０９Ｂ又は３０９Ｂ’の第３のリングは、図７に示されるようにほぼ同じ半径方向距離で、又は図１６に示されるように異なる半径方向距離で、軸から半径方向に離間され得る。

図９では、位置インジケータ３０４が、回転的にかつ軸方向に固定された方法で用量設定部材２３０に結合されて示されている。一実施形態では、位置インジケータ３０４は、フランジ２３８のボタンに面する表面３１０に結合されている。位置インジケータ３０４は、上記のフランジなどの用量設定部材２３０に結合するように構成された基部３１２と、基部３１２から近位方向に延在する１つ以上のインジケータアーム３１４とを含み得る。基部３１２は、弧状の形状を有することができ、半環構成を有することが示されているが、図２２に示されるように、完全なリング形状が採用されてもよい。基部３１２は、例えば、図２２に示されるような、ステーキングポスト及び超音波溶接を受容するための装着穴を有することによって、例えば、フランジなどの、用量設定部材構成要素の近位軸方向表面に固定的に結合され得る。接着剤又はフリクションフィットなどの他の取り付け機構を使用してもよい。位置インジケータ３０４は、リング３０６、３０８の一部に同時に接触するように構成されている。インジケータアーム３１４は、基部３１２の円周方向端部３１５の１つから、基部面に対して鈍角３１７で延在することができるが、アーム３１４の延長の角度３１７は、基部に対して直交又は鋭角であってもよい。一例では、アーム３１４の任意の部分は、パッド３０３の両方と同時に接触可能な接触部分を含む。インジケータアーム３１４の先端３２０は、電気接触パッド３０３の１つ以上に接触するように構成され得る。一実施形態では、先端３２０は、第１及び第２のリング３０６、３０８の両方に同時に接触するサイズの半径方向幅Ｗ１を有する。図１０は、先端３２０の半径方向幅Ｗ１と、第１及び第２のリング３０６、３０８の組み合わされた半径方向幅Ｗ２とを示している。半径方向幅Ｗ１は、組み合わされた半径方向幅Ｗ２の５０％～１５０％のサイズにすることができる。後述する別の例では、接触部分をともなう２つ以上のアームを使用して、それぞれのリングに同時に接触させることができる。

図９、図２０、図２２、及び図２３を参照して、アームの先端は、研磨又は平滑化された表面及び／又は（フック形状３２１で示されているような）丸みを帯びた表面及び／又は（図２２及び図２３に示されるような）ドーム型表面を含んで、パッド３０３に沿った、及びパッド３０３間の滑り接触を増進させて、その移動中の潜在的な引っ掛かりを回避するように構成され得る。本明細書に記載のインジケータアームは、その基部から特定の軸方向位置に付勢されて、弾力性があってもよい。例えば、インジケータアームは、例えば、図９に示されるように、インジケータアームが基部から最大範囲で軸方向に離間されている場合、自然な構成を有することができる。電気的位置検知部材との接触は、インジケータアームをその自然な状態から動かすことができ、アームの弾力性のために、先端が検知部材の接触パッドに係合するときに、アームは軸方向の力を加えることができる。そのような軸方向の力は、検知エラーを抑制するために、検知中に位置インジケータの先端が接触パッドと係合したままであることを確実にすることができる。本明細書に記載の位置インジケータの基部及びインジケータアームは、金属などの導電性材料などの同じ材料から一体的に形成することができる。基部及びインジケータアームは、同じ材料又は異なる材料から別個に形成されてもよい。別個に形成される場合、基部及びインジケータアームは、例えば、溶接、金属溶接エポキシ、ろう付け、又は構成要素の材料に応じた他の手段などで、互いに結合されてもよい。基部及びインジケータアームは、少なくとも先端部分にプラスチック材料を含浸させた導電性材料を有するか、又は先端に沿って導電性材料被膜を有するプラスチック材料から形成されてもよい。一例では、基部及びインジケータアームは、導電性金属材料から一体的に形成され、インジケータが板ばね構成を有するように、リビングヒンジ接合部で互いに結合されている。

用量投与中、位置インジケータ３０４は、用量投与中に回転しない電気的位置検知部材３０２に対して回転する。位置インジケータ３０４は、接触パッド３０３、すなわち、用量投与中に同時に電気的位置検知部材の第１及び第２のリング３０６、３０８に接触して、コントローラに送信される電気信号を生成するように構成されている。例えば、インジケータアーム、又はいくつかの実施形態では複数のインジケータアームの先端３２０が、連続的なパッド、例えば、第１のリング３０６又は第２のリング３０８と、第１又は第２のセグメント化されたパッドとに電気的に接触している場合、電気信号が生成される。位置インジケータ３０４が静止した電気的位置検知部材３０２に対して回転し、その結果、インジケータアーム３０４の先端３２０が一方のリングのセグメント３０９間のギャップ領域３１１に沿って配置され、他方のリングと接触しているとき、前回に生成された電気信号は停止する。例えば、図１３に示されるようなコントローラは、生成された信号から投与カウントを判定するように構成されている。判定された投与カウントから、コントローラは、初期投与カウント及び最終投与カウント又は投与カウントの総数を含む投与記録を、用量設定部材の全角運動、したがって相関する用量投与の合計を判定するために、外部装置に伝達することができる。一例では、初期カウントは、前回の用量からの最終カウントになるであろう。コントローラはまた、投与カウントの総数を判定し、その数カウントを、メモリに格納された参照テーブル又はデータベースを用いて、用量設定部材の全角運動と相関させ、したがって、投与された用量の総量を判定して投与記録を生成するように構成され得る。判定された用量は、例えば、図１３に示されるようなＬＥＤディスプレイ上で、装置に沿って示され、及び／又はユーザに示すために外部装置に伝達され得る。

図１１及び図１２は、検出センサシステム２８４を保持するように構成されたツーピースボタンハウジングの実施形態を示している。２５６’として参照されるボタンは、上部近位ハウジング部分４００と、下部遠位ハウジング部分４０２と、を含む。下部遠位部分４０２は、軸方向壁４０４と、軸方向壁４０４から遠位方向に延在する半径方向壁４０８と、を含み、逆カップ形状を形成する。壁４０４、４０８は共に、電気的位置検知部材３０２を受容するようなサイズ及び形状にされた下部遠位部分内腔４１２を画定する。用量ボタン２５６’の装着カラー４１４は、用量ボタン２５６’及びクラッチを軸方向及び回転可能に共に固定するように、クラッチのステムに取り付けるために軸方向壁４０４の針に面する表面４１５から延在する。電気的位置検知部材３０２は、装着カラーの周りに円周方向に適合するようなサイズにされた中央ボア４１６で形作られている。組み立て中、電気的位置検知部材３０２は、内腔４１２内に挿入され、軸方向壁４０４の表面４１５に対して配置され、電気的位置検知部材３０２は、自由に浮遊するか、又は表面もしくは壁に固定され得る。環状の凹み４２０は、半径方向壁４０８の上部近位端に沿って形成され得る。凹み４２０は、近位部分４００の下部遠位端を受容するようなサイズにされた凹んだ近位領域４２１を画定する。図１１及び図１２には示されていないが、開口部（開口部２６７と同様）は、コントローラと通信するためのコネクタ及び／又は導管の通過を可能にするように形成されている。

上部近位部分４００は、軸方向壁４３０と、軸方向壁４３０から遠位方向に延在する半径方向壁４３２と、を含み、逆カップ形状を形成する。壁４３０、４３２は共に、回路基板３２５及び／又は電池Ｂ及び／又は他の構成要素を受容するようにサイズ設定及び成形された上部近位部分内腔４３４を画定する。例示的なフレーム４３０は、ユーザに面する近位又は上面４３１と、下部ハウジング４０２に面する遠位又は下面４３３と、を含む。オペレータは、長手方向軸ＡＡ（図６）に沿って軸方向遠位力を上面４３１に加えることによって用量を送達することができる。この軸方向遠位力は、近位部分４００から用量ボタン２５６’の下部ハウジング４０２に伝達され得る。上述のように、残りの用量投与動作を継続することができる。一実施形態では、近位部分４００の下部遠位端４３５は、図１２に示されるように、下部遠位部分４２０の凹んだ近位領域４２１にわたって適合するようにサイズ設定される。別の実施形態（図示せず）では、近位部分４００の内腔４３４は、下部遠位部分４０２を受容するようなサイズにされ、その結果、半径方向壁４３２が、下部４０２の半径方向壁４０８にわたって、そしていくつかの例では、下部４０２の遠位端を超えて、延在する。部分４００、４０２を保つために、接着剤及び／又は締まりばめなどの固定機能を提供することができる。ツーピースボタンの利点の１つは製造にあり、製造プロセス及び製造装置への最小限の設計変更で、下部ハウジング４０２を送達装置に取り付けることができ、近位部分４００を、取り付け可能なモジュールとして、例えば、製造現場で、又は後で患者によって、別個に追加することができる。

次に図１３を参照して、装置２１０の実施形態が例示的な装置として説明されているが、本明細書に記載の対応する用量検出システムのいずれかと共に使用するための電子制御システム５００が提供される。制御システム５００は、用量検出システムの回転センサと通信して、薬物送達装置２１０のハウジング２１２、アクチュエータ２５０、及び／又は別の構成要素に対する用量設定部材２３０の検知された回転に関する情報を受信することができる。制御システム５００は、回転センサからの情報を使用して、薬物送達装置２１０から送達された薬物の量を判定することができる。例示的な制御システム５００は、薬物送達装置２１０のハウジング２１２に搭載されたマイクロコントローラユニット（ＭＣＵ）５０２を含む。しかしながら、ＭＣＵ５０２の場所は変化することができる。例えば、制御システム５００が用量検出システム２８４と共に使用されるように適合されている場合、ＭＣＵ５０２は、薬物送達装置２１０のアクチュエータ２５０上に位置することができる。

コントローラＭＣＵは、コントローラのメモリに格納されたソフトウェア及び／又はファームウェアを実行する、少なくとも１つのプロセッサ（例えば、マイクロプロセッサ）を含む。ソフトウェア／ファームウェアコードは、プロセッサによって実行されると、コントローラに本明細書に記載の制御ロジック及びステップの機能を実施させる命令を含む。例示的なＭＣＵ５０２は、処理コア５０４と、メモリ５０６（例えば、内部フラッシュメモリ、オンボード電気的消去可能プログラム可能読み取り専用メモリ（ＥＥＰＲＯＭ）など）と、電源５０８（例えば、コイン型電池）と、通信ポート５１０と、を含む。これらの構成要素は、例えば、可撓性プリント基板（ＦＰＣＢ）などの、回路基板３２５に装着され、それを介して通信することができる。ＭＣＵ５０２は、例えば、電気的位置検知部材３０２などの回転センサ２８６と通信する。ＭＣＵ５０２は、回転センサ２８６から受信した情報に基づいて、薬物送達装置２１０から送達される薬物の量を判定するために使用される用量設定部材の全角運動を示す単位数を判定することを含む、本明細書に記載の動作を実行するように動作する。ＭＣＵ５０２は、検出された単位又は角運動及び／又は薬物の量を、メモリ５０６内の生成された投与記録に、別々に又は共に格納することができる。生成された投与記録は、時間／日付スタンプ、用量送達量、バッテリ充電状態、エラーログメッセージなどを含み得る。ＭＣＵ５０２はまた、通信ポート５１０を介して、検出された薬物又は単位又は角運動の量を表す投与記録データを、ユーザのコンピュータ又はスマートフォンなどのペアリングされた遠隔装置５１１に送信することができる。情報は、有線、又はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）無線通信プロトコルなどの無線通信プロトコルを介して、通信ポート５１０から伝送され得る。

上記のように、回転センサ２８６の電気的位置検知部材は、第１の信号Ｓ１及び第２の信号Ｓ２を電気的に生成する。第１の信号Ｓ１は、インジケータ３０４が第１のリング３０６及び第２のリング３０８のセグメント化されたパッド３０９のうちの第１のパッド３０９Ａに同時に接触するときに生成される。第２の信号Ｓ２は、インジケータ３０４が第１のリング３０６及び第２のリング３０８のセグメント化されたパッド３０９のうちの第２のパッド３０９Ｂに同時に接触するときに生成される。図１４に示される例では、第１のセグメント化されたパッド３０９Ａは、ラッチ回路のリセット回路に結合され、第２のセグメント化されたパッド３０９Ｂは、ラッチ回路のセット回路に結合される。一実施形態では、コントローラは、信号Ｓ１又はＳ２のうちの一方の第１の信号を受信すると起動するように構成され得るので、コントローラは、開始時に電源を入れる必要はない。図１７に示されるような別の例では、第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２は、投与カウントの数を判定するためのデジタル処理（ＡＤＣ、フィルタ、及びプログラミングを含む）のために、コントローラが最初に電源投入された状態で、コントローラに直接送信され得る。

回転センサ２８６とＭＣＵの処理コア５０４との間に、変換制御モジュール５１４が配置され得る。変換制御モジュール５１４は、それぞれ設定信号Ｓ及びリセット信号Ｒとも称する、（交互に配置された）生成された第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２から、波状（ｕｎｄｕｌａｔｉｎｇ）単位信号Ｓ３を生成するように構成されている。

一例では、変換制御モジュール５１４は、ラッチ回路を含み、別の例では、ＳＲラッチ回路を含む。ラッチ回路は、ラッチ回路によって受信された交互の接点入力信号に応じて、ハイ又はローに切り替わる出力信号を含む。変換制御モジュール５１４は、第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２を、ＭＣＵの処理コア５０４への単一の入力としてスイッチのような汎用入力／出力（ＧＰＩＯ）信号に変換するように動作可能である。ラッチ回路を提供する利点の１つは、処理電力の需要を削減することができることである。

図１４は、回転センサ２８６とコントローラＭＣＵの処理コア５０４との間に配置されたＳＲラッチ回路としての変換制御モジュール５１４をともなう検出センサシステム５５５の例を例示的に示している。位置インジケータ３０４は、接地として示されるリング３０６にスライド可能に接触し、かつ接触したままであり、一方、セグメント化された接触パッド３０９にスライド可能に接触して、検知信号を生成する。セグメント化された接触パッド３０９は交互のパターンであり、セットＳ回路とリセットＲ回路との間で分割されている。変換制御モジュール５１４のラッチ回路は、Ｓ２として示されるセット信号、Ｓ１として示されるリセットＲ信号、ならびにセットとリセットとの間の接地信号及びフリップフロップを受信して、Ｑ信号及び非Ｑ信号を生成するように示される。Ｑ信号及び非Ｑ信号の例が図１５に示されている。ＭＣＵ５０２の処理コア５０４は、立ち上がりの数Ｃに基づいて回転の単位を判定するために、ここではＳ３として示されるＱ信号を受信及び処理するように動作可能であり、又はＱ信号内でセットされるように切り替えられ、メモリに格納され得る。それに加えて、又はその代替として、回転の単位は、立ち下がりエッジの数に基づいて判定され得るか、又はＱ信号内でリセットされるように切り替えられて、その後メモリに格納され得る。投与カウントは、回転の単位を判定するステップの前に、処理コアによってメモリに格納され得る。非Ｑ信号は偶発信号として使用され得、Ｑ信号の予想されるパターンが実証されない場合に備えて、制御システムに冗長機能を提供する。他の実施形態では、非Ｑ信号は、処理コアに送信される場合は無視されてもよく、処理コアから省略されてもよい。システム５５５は、１つのＧＰＩＯ入力のみを必要とすることができる。システム５５５の利点の１つは、各単位が１回カウントされることである。別の利点は、接触アームが次の投与で同じパッドに接触した場合に、システム５５５が重複投与カウントを回避するように構成されていることである。システム５５５は、投与速度及び／又は投与変動性とは無関係であり得る。

システム５５５の別の利点は、それがロバストなデバウンス回路として機能することである。すなわち、システム５５５に不均一な信号が入ってくる場合、ラッチ機能のために、信号Ｓ１が繰り返し見られる場合、これはＳ２からの信号がある場合にのみ発生するので、状態変化はない。ここで説明するシステムが単にデバウンス回路を使用したりソフトウェアデバウンスを使用したりするよりも優れている理由は、不均一な信号が必要とすることができるデバウンスの量が信号の周波数に依存するためである。不均一な信号の周波数が高く、デバウンスが高く設定されている場合、複数の信号が共に不鮮明になり、コントローラは、予想よりも少ない投与カウントを判定する。同様に、不均一な信号の周波数が低く、デバウンスが低く設定されている場合、コントローラは予想よりも高い投与カウントを判定する。加えて、交流信号が存在するため、リング３０６の直径が小さい場合、本明細書に記載のシステムは、システムの機械的公差を改善することができる。例えば、信号が１つしかない場合、位置インジケータ３０４は、パッド３０９Ａ及び３０９Ｂに沿って移動するときに接触を維持することがあり、コントローラは、２回のクリックで信号を区別できないことがある。

別の実施形態では、イベントログモジュール５１６は、ＭＣＵの変換制御モジュール５１４と処理コア５０４との間に配置され得る。イベントログモジュール５１６は、図１５におけるＱ信号のセット又は立ち上がりＣを切り替える回数のような、単一の入力信号の立ち上がりエッジ及び／又は立ち下がりエッジの数をカウント及びログ記録することによって単位数を判定するように構成されている。生成された信号Ｓ３の立ち上がりエッジの総数は、単位の総数と相関しており、これは、投与部材の回転量を表す。あるいは、イベントログモジュールは、立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジの両方をカウントして、回転量を判定することができる。イベントログモジュール５１６は、判定されたカウント総数ＣをＭＣＵ５０２の処理コア５０４に伝達するように動作可能である。さらなる例では、ＭＣＵの処理コア５０４は、単一の入力信号からの第１のカウントの受信に基づいて、システムの電源をオンにするか、又はシステムを低電力状態から高電力状態に起動させるように構成されている。システムが低電力状態構成にあるとき、イベントログモジュール５１６は、少なくともいくつかの単位のうちの最初の１つを判定するのに十分な電力を有する。

別の実施形態では、時間遅延モジュール５１８が、イベントログモジュール５１６及びリアルタイムクロックＲＴＣとして示されるタイマーと通信していてもよい。時間遅延モジュール５１８は、イベントログモジュールの立ち上がりエッジＣ間の経過時間Ｔの量を判定するように動作可能である。一例では、イベントログモジュールは、コントローラが低電力状態にあるときに動作することができる。時間遅延ブロックに基づいて投与が完了すると、コントローラが起動し、イベントログモジュールから信号を受信し、投与情報のデータをメモリに保存することができる。時間遅延ブロックのための信号の最後のカウントからの経過時間として選択された時間、例えば３秒は、用量投与動作後にイベントログモジュールと通信するためにコントローラの電源を入れるために使用され得、それにより、電源５０８からの電力需要を低減する。この後、ＭＣＵ５０２はすぐにオフとなり、外部装置とペアリングされたときなど、別の時間に待機して、用量の１つ以上の投与記録データを通信することができる。あるいは、選択された時間、例えば３秒は、電源５０８からの電力需要を低減するために、経過時間後にコントローラの電源を切るのに有益な場合がある。イベントログモジュールによって判定された最後の単位の時間から期間Ｔが経過した後、システムは低電力状態構成に入るように構成されている。選択された時間は、ＭＣＵの処理コア５０４からの電源オフコマンドの前に、外部ソースへのデータの通信送信をトリガーするのに有益な場合がある。

図１７は、別個のＧＰＩＯピンでコントローラＭＣＵの処理コア５０４に直接送信される、異なる接点入力信号である第１及び第２の信号Ｓ１、Ｓ２をともなう代替の検出センサシステム５６０を示している。本明細書に記載の変換制御モジュールは、処理コア及びメモリにプログラムされたソフトウェア命令を介して機能的に達成される。位置インジケータ３０４は、第１及び第２の検知信号を生成するために交互にセグメント化された接触パッド３０９Ａ、３０９Ｂにスライド可能に接触しながら、正の供給電圧（Ｖｃｃ）として示されるリング３０６にスライド可能に接触し、かつ接触したままである。セグメント化された接触パッド３０９Ａ、３０９Ｂは、セットＳ回路とリセットＲ回路との間で分割されている。処理コア５０４は、Ｓ１として示されるセット信号を第１のＧＰＩＯ１入力信号として受信し、Ｓ２として示されるリセットＲ信号を第２のＧＰＩＯ２入力信号として受信するように示されている。図１８は、システム５６０の交互のＧＰＩＯ１信号Ｓ１及びＧＰＩＯ２信号Ｓ２の例を示しており、ＡＴと称する割り込みがアクティブに追跡され、処理コアによって記録されている。ＭＣＵは、ＧＰＩＯ１及びＧＰＩＯ２信号を受信及び処理するように動作可能であり、フリップフロップ機能を複製することを交互に行うアクティブ化割込みＡＴに基づいて回転単位を判定するために、一方又は両方の信号におけるアクティブ化割込みＡＴの数を判定する。判定された回転単位は、メモリに格納され得る。投与カウントは、回転の単位を判定するステップの前に、処理コアによってメモリに格納され得る。システム５６０の利点の１つは、各単位が１回カウントされることである。ラッチ回路ハードウェアをともなうシステムよりも、製造及び／又は運用コストが安価な場合がある。別の利点は、接触アームが次の投与で同じパッドに接触した場合に、システム５６０が重複投与カウントを回避するように構成されていることである。システム５６０は、投与速度及び／又は投与変動性とは無関係であり得る。

図１９Ａは、本明細書に記載の検出センサシステムのいずれか１つのハードウェアインターフェースに基づく用量検出（５７０として参照される）のための例示的なソフトウェアロジックを説明する流れ図である。処理コアは、処理コアによって実行されると、コントローラＭＣＵに本明細書に記載の制御アルゴリズムの機能を実行させる命令を含む、コントローラＭＣＵのメモリに格納されたソフトウェア及び／又はファームウェアを実行する。コントローラは、次のステップの１つ以上を実行するように構成されている。位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第１のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第１の電気回路で第１の信号を生成する（ステップ５７２）。位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第２のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第２の電気回路で第２の信号を生成する（ステップ５７４）。生成された第１及び第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定する（ステップ５７６）。以下のステップの１つ以上が含まれてもよい。生成された第１及び第２の信号から、ラッチ回路を用いて波状単位信号を生成する。コントローラのイベントログモジュールを用いて、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数を判定する。生成された第１及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定する。判定されたアクティブ化割込みの数に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定する。

図１９Ｂは、例えば、図１７に示される検出センサシステムのハードウェアインターフェースに基づく投与カウント用（５８０として参照される）のソフトウェア論理を説明する流れ図である。処理コアは、コントローラＭＣＵのメモリに格納されているソフトウェア及び／又はファームウェアを実行する。ソフトウェア／ファームウェアコードは、処理コアによって実行されると、コントローラＭＣＵに、第１及び第２の信号の一方又は両方に１つ以上のアクティブ化割込みを提供して、投与カウントの回転単位数を判定するなど、本明細書に記載の制御アルゴリズムの機能を実行させる命令を含む。

図１９Ｂは、入力された第１及び第２の信号のうちの一方によって生じるノイズを無視するように、投与カウント用ＩＲＱルーチンによってアクティブ化割込みを実行することができるメインルーチンを説明する。記載のステップのいくつか又はすべてが実行され得ることが理解される。ルーチンの開始時に、ＧＰＩＯピン１及びＧＰＩＯピン２の両方が、ＭＣＵの処理コア５０４を低電力状態から起床させるように構成されている（ステップ５８１）。信号（信号Ｓ１又は信号Ｓ２のうちの一方）が受信され、ＭＣＵの処理コア５０４が低電力状態から電源オンされると、投与カウントが１つ増加され（ステップ５８２）、初期信号（信号Ｓ１又は信号Ｓ２のうちの一方）をカウントする。続いて、アクティブ状態であるＧＰＩＯ（例えば、ＧＰＩＯ１が初期信号Ｓ１に対してアクティブである）は無視されるように指示され、次のＧＰＩＯがアクティブ状態に保持される（ステップ５８３）（例えば、ＧＰＩＯ２が現在アクティブである）。次のＧＰＩＯに信号があると（例えば、ＧＰＩＯ２上の信号Ｓ２）、投与完了タイマーが開始され（ステップ５８４）、投与カウントが１つ増分される（ステップ５８５）。次に、前のＧＰＩＯ（例えば、ＧＰＩＯ２）はここで無視され、今度次のＧＰＩＯ（他のＧＰＩＯは、ここではＧＰＩＯ１）は、投与カウントに対してアクティブに構成される（ステップ５８６）。ステップ５８５及び５８６は、アクティブ化割込みを提供することができる。次に、現在の投与カウントが前の投与カウントと比較される（ステップ５８７）。現在の投与カウントが前の投与カウントと等しくない場合、現在の用量は、次の投与カウントにおいて前の用量となる（ステップ５８９で）。ステップ５８９の後、現在の投与カウントと前の投与カウントとが等しくなるまで、すなわち、用量検出システムがカウントする用量設定部材の回転がなくなるまで、ステップ５８４、５８５、及び５８６は、繰り返し実行され、送達される用量単位の次の増分をカウントする。次に、用量送達が実際に停止されることを保証するタイマー機能がある。例えば、現在の投与カウントが前の投与カウントと等しいとき、合計経過時間が最大投与時間と比較される（ステップ５８８）。合計経過時間が最大投与時間よりも短い場合、合計経過時間増分が判定される（ステップ５９０）。合計経過時間が最大投与時間以上のとき、すなわち、最後にカウントされた投与増分の間に十分な時間が経過したとき、ＭＣＵのメモリに書き込むか、又は保存することによって、新たな投与記録が生成される（ステップで５９１）。本明細書に記載されるように、新たな投与記録及び／又は以前に保存された投与記録は、ペアリング又はリンクされたときに、ディスプレイによって示され、及び／又は外部装置に通信することができる。

ＭＣＵの処理コア５０４は、総経過時間が最大投与時間に等しい（ステップ５８８）ときに、投与完了タイマーがＧＰＩＯイベント間の特定の閾値に達するまで、そのように動作し続ける。この場合、新たな投与記録が保存される。図１９Ｂに基づいて、Ｓ１からの信号が記録されると、アクティブ化割込みがオフになり、Ｓ２によって読み取られる信号が存在するまで、このＧＰＩＯ１から何も記録されないことを意味する。この場合、Ｓ２が記録されると、ＧＰＩＯ２のアクティブ化割込みは非アクティブになり、ＧＰＩＯ１のアクティブ化割込みは再びアクティブになる。

図２０は、ここでは６０４として参照される位置インジケータの代替構成を示している。位置インジケータ６０４は、第１の指６０６と第２の指６０８とを含む。第１及び第２の指６０４、６０６は、例えば、基部３１２などの、インジケータ基部に結合された基部６１０で相互接続されて示されている。基部６１０の反対側にある第１の指６０６の先端６１２は、連続的な接触パッド６１５又はセグメント化された接触パッド６１７のうちの一方に電気的に接触するように構成されている。基部６１０の反対側にある第２の指６０８の先端６１４は、連続的又はセグメント化された接触パッド６１５、６１７の他方に電気的に接触するように構成されている。位置インジケータの一般的な構成について図９をさらに参照すると、インジケータ６０４の基部６１０は、投与部材に結合された基部３１２などのインジケータ基部に結合され得、その結果、指６０６、６０８は、投与部材から近位方向に延在する。この構成の利点の１つは、パッドに接触するための指の弾力性、形状、及びサイズを調整できることである。あるいは、図２２では、ここでは８０４として参照される位置インジケータの第１の指８０６及び第２の指８０８は、互いに円周方向にオフセットされて、インジケータ基部８１２から延在することができ、その結果、指８０６、８０８は、異なる円周方向の位置に沿って延在する。ここで、第１の指８０６は、連続的な接触パッド又はセグメント化された接触パッドの一方に接触するように半径方向に配置され、第２の指８０８は、連続的な接触パッド又はセグメント化された接触パッドの他方に接触するように第１の指８０８から半径方向にオフセットされて配置されている。アーム８０６、８０８の先端は、ドーム型表面８１７を含むように示されている。指は、依然として、インジケータ基部８１２で互いに電気的に結合されているであろう。基部８１２は、完全なリング形状を有し、フランジなどの用量設定部材に取り付けるためにその中に形成された装着穴８１５を含んで示されている。図２３は、半リング状の基部８２０をともなう、８０４’として参照される位置インジケータを示している。

図２１は、別の薬物送達装置７００の、ここでは７１０として参照される用量検出システムの代替構成を示している。装置７１０は、電子機器アセンブリ内の電子部品の少なくとも一部分を含む、装置１０を参照して説明されたような用量設定及び用量投与のために動作する同じ構成要素の多くを含み、そのような構成要素には同じ対応する説明がなされる。装置７００は、長手方向軸ＡＡの周りに配置された装置本体を含む。投与部材７３０は、装置本体に結合され、用量設定動作中に装置本体に対して回転可能である。アクチュエータは、装置本体に結合され、用量投与動作中に装置本体に対して移動可能である。検出システム７１０は、用量投与動作中に投与部材７３０の回転を検出するように構成されている。検出システム７１０は、電気的位置検知部材７０２と、電気的位置検知部材と係合可能な位置インジケータ７０４と、を含む。位置インジケータ７０４は、用量投与動作中に電気的位置検知部材と電気的に接触し、電気的位置検知部材に沿った位置インジケータの増分位置を示す第１及び第２の信号を生成するように構成されている。制御システムは、位置インジケータ７０４と通信する。制御システムは、ＭＣＵと、アナログ信号であり得る第１及び第２の位置信号をデジタル信号であり得る波状信号に変換するように構成された変換制御モジュールと、を含む。制御システムは、波状信号に基づいて、投与部材の回転単位数を判定するようにプログラムされている。

電気的位置検知部材７０２は、位置インジケータ７０４の遠位に配置されている。検知部材７０２は、回転的及び軸方向に固定された方法で、フランジ７３８などの投与部材７３０に結合されている。１つ以上の電気接触パッド、連続的なパッド７０３Ａ、及びセグメントパッド７０３Ｂは、検知部材７０２のボタンに面する側７０５に沿って配置することができる。上記のように、連続的なパッド７０３Ａは、セグメントパッド７０３Ｂに対して半径方向外向きに配置することができ、又はその逆も可能である。図示のように、位置インジケータ７０４は、第１のピン７１５及び第２のピン７１７として示される検知用のピンを含み、これらは、下部７２４の壁７２１によって画定されるハウジング開口７１９を通して受容されている。ピン７１５、７１７の各々は、対応する接触パッド７０３Ａ、７０３Ｂに対して静止することができる遠位接触先端７２５を有するように位置付けられている。第１のピン７１５は、セグメント化されたパッド７０３Ｂと接触することができ、第２のピン７１７は、連続的なパッド７０３Ａと接触することができる。第１のピンは、長手方向軸ＡＡから第１の距離Ｄ１だけ半径方向に位置し、第２のピンは、長手方向軸ＡＡから第１の距離Ｄ１よりも大きい第２の距離Ｄ２だけ半径方向に位置する。ピン７１５、７１７の各々は、下部ハウジング部分７２４とピン７１５、７１７の各々との間に位置付けられたコイルばね７４１のように付勢されて、ピンを先端が接触パッドに接触する位置で遠位方向に外側に付勢する。ばね７４１は、下部ハウジングとピンの端部との間に配置されて示されている。ただし、ばねはピンシャフト又は他の場所に沿って配置されてもよい。ピンは、ピンが信号を生成するように動作可能であるように、ピンモジュール７５３を介して回路基板７５１と電気的に通信している。ピンモジュール７５３は、ピンの端部をばねに収容するように構成されているだけでなく、検知信号を生成するための電気回路として機能する。

上述のように、用量設定部材の検知された回転を使用して、薬物送達装置から送達された薬物の量を判定することができる。特定の実施形態では、アクチュエータに結合された電気的位置検知部材のそれぞれの接触検知パッドを横切って用量設定部材に結合された位置インジケータの各回転は、１つの用量単位もしくは回転単位、又はそのいくつかの一部と相関することができる。したがって、電気的位置検知部材から受信した情報に基づいて、用量検出システムは、位置インジケータが電気的位置検知部材を横切って回転する回数を開始から終了まで漸進的に用量をカウントし、その数を薬物送達装置から送達される薬物の量と相関させることができる。しかしながら、各電気的位置検知部材の接触パッドのサイズ、形状、及び間隔は、他の用量単位と相関するように変化することができる。

ある特定の実施形態では、制御システム５００は、用量設定部材の回転の方向を区別するように構成され得る。例えば、制御システム５００は、用量設定部材が用量設定動作中に第１の方向に回転するか、用量投与動作中に第２の方向に回転するかを区別するように構成され得る。薬物送達装置のいずれか１つから実際に送達された薬物の量を判定するために、制御システム５００は、用量設定動作中に用量設定部材の回転を無視し、実際の用量投与動作中に用量設定部材の回転のみを処理することができる。制御システム５００は、これらの方向を、例えば、位相シフト又はシフトレジスタ符号化を使用して区別することができる。

本明細書に記載の送達装置のいずれか１つを用いて用量投与の量を判定する方法。一実施形態では、第１の信号は、位置インジケータが連続的な半径方向のパッド及び第１のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第１の電気回路で生成される。第２の信号は、位置インジケータが連続的な半径方向のパッド及び第２のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第２の電気回路で生成される。単位数は、投与部材の回転量を表し、生成された第１及び第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、制御システムによって判定される。一実施形態では、波状単位信号は、例えば、ラッチ回路などの変換制御モジュールを用いて、生成された第１及び第２の信号から生成され得る。制御システムのイベントログモジュールを使用して、単位数が判定された数に基づくように、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数を判定することができる。別の実施形態では、制御システムは、生成された第１及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定し、判定されたアクティブ化割込みの数に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定することができる。

第１のセグメント化されたセンサパッド及び接地パッドと接触し、第２のセグメント化されたセンサパッド及び接地パッドと接触する位置インジケータから生成される交流回路信号、ならびに交流回路信号の少なくとも１つに基づいて投与部材の回転量を判定するための変換手段は、回転量のより正確かつ信頼できる判定を提供することができる。単位の誤カウントを可能にする可能性のある入力信号内のデバウンス及びノイズの問題を回避することができる。また、検出システムの再同期を省略することができる。

本発明は例示の設計を有するものとして説明されてきたが、本発明は、本開示の趣旨及び範囲内でさらに修正されてもよい。したがって、本出願は、本発明の一般的原理を用いた本発明の任意の変形、使用、又は適応を包含することが意図される。さらに、本出願は、本発明が関係し、添付の特許請求の範囲の限定の範囲内に入る、当該技術分野で既知の又は慣習的な実施の範囲内に入るものとして、本開示からのそのような逸脱を網羅することを意図する。

以下の態様を含むがこれらに限定されない様々な態様が、この開示に記載されている。
１． 送達装置であって、用量投与イベント中に回転可能な投与部材と、検出システムであって、位置インジケータと、位置検知部材と、第１の電気回路と、第２の電気回路と、を含み、位置インジケータ及び位置検知部材のうちの一方は、投与部材に結合されており、位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含み、セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで配置された、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドと、を含み、第１及び第２のセグメント化されたパッドは交互のパターンで配置されており、第１の電気回路は、位置インジケータが第１のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第１の信号を生成するように構成されており、第２の電気回路は、位置インジケータが第２のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第２の信号を生成するように構成されている、検出システムと、第１の電気回路及び第２の電気回路と通信し、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方に直接的又は間接的に基づいて、投与部材の回転単位数を判定するように動作可能なコントローラと、を備える、送達装置が提供される。

２．コントローラは、生成された第１の信号及び第２の信号の両方を受信し、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定して、単位数を判定するように構成されている、態様１に記載の装置が提供される。

３．コントローラは、第１の電気回路及び第２の電気回路の各々に動作可能に結合された変換制御モジュールと、変換制御モジュールに動作可能に結合された処理コアと、を含み、変換制御モジュールは、生成された第１の信号及び第２の信号から波状単位信号を生成するように構成されており、処理コアは、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数に基づいて、回転単位数を判定するように構成されている、態様１又は２に記載の装置が提供される。

４．変換制御モジュールはラッチ回路を備える、態様３に記載の装置が提供される。

５．コントローラは、変換制御モジュールと処理コアとの間に動作可能に結合されたイベントログモジュールを含み、イベントログモジュールは、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数をカウントするように構成されている、態様３に記載の装置が提供される。

６．イベントログモジュールは、処理コアがより低い電力状態にあるときに、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数をカウントするように構成されており、コントローラは、イベントログモジュールにより判定された、生成された波状単位信号からの最後のカウントの期間の満了に応答して、ログモジュールから、生成された波状単位信号を受信するように、処理コアをより低い電力状態から電源オンにするように構成されている、態様５に記載の装置が提供される。

７．位置インジケータは投与部材に結合されている、態様１から６のいずれか１つに記載の装置が提供される。

８．位置インジケータは、投与部材に結合された基部と、投与部材から離れるように付勢され、基部から延在する１つ以上のアームと、セグメント化された半径方向のパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドの両方に同時に接触するように構成された接触部分と、を有する、態様７に記載の装置が提供される。

９．位置インジケータは、投与部材に結合された基部と、投与部材から離れるように付勢され、基部から延在する２つ以上のアームと、を有し、アームのうちの１つは、セグメント化された半径方向のパッドのうちの一方と、電気的に接地された半径方向のパッドとに接触するように構成された接触部分を含み、アームのうちの他の１つは、セグメント化された半径方向のパッドのうちの他方と、同時に別のアームと接触している電気的に接地された半径方向のパッドとに接触するように構成された接触部分を含む、態様７に記載の装置が提供される。

１０．ボタンをさらに備え、ボタンは、位置インジケータの近位に配置された位置検知部材を収容し、用量設定イベント中に、投与部材及びボタン、そして位置インジケータ及び位置検知部材が装置本体に対して共に回転するように、投与部材はボタンに回転的に結合され、用量投与イベントの間に、投与部材が回転的に固定されたボタンに対して回転し、そして位置インジケータは、回転的に固定されている位置検知部材に対して回転するように、投与部材はボタンから回転的に切り離される、態様７に記載の装置が提供される。

１１．ボタンをさらに備え、位置検知部材は投与部材に結合され、ボタンは、位置検知部材の近位に配置されている位置インジケータを収容し、用量設定イベント中に、投与部材及びボタンが装置本体に対して共に回転するように、投与部材は、ボタンに回転的に結合され、用量投与イベントの間に、投与部材がボタンに対して回転するように、投与部材はボタンから回転的に切り離される、態様１から１０のいずれか１つに記載の装置が提供される。

１２．コントローラは、第１の信号及び第２の信号の一方又は両方に１つ以上のアクティブ化割込みを提供して、回転単位数を判定するように構成されている、態様１から１１のいずれか１つに記載の装置が提供される。

１３．コントローラは、第１の電気回路に結合された第１の入力と、第２の電気回路に結合された第２の入力とを含み、コントローラは、第２の入力を無視して、第１の入力のアクティブ化に基づいて投与完了タイマーを開始し、アクティブ化された第１の入力による第１の信号に基づいて、用量単位の送達カウントの増分を判定し、第２の入力をアクティブ化し、第１の入力を無視することで、第１の信号にアクティブ化割込みを提供して、アクティブ化された第２の入力による第２の信号に基づいて、回転単位数を判定するように構成されている、態様１２に記載の装置が提供される。

１４．送達装置であって、長手方向軸を有する装置本体と、装置本体に結合され、用量投与イベント中に装置本体に対して回転可能な投与部材と、装置本体の近位端に結合され、用量投与イベント中に装置本体に対して移動可能であって、上部ハウジングと、上部ハウジングの遠位にある下部ハウジングとを備えるボタンと、用量投与イベント中に投与部材の回転を検出するように構成された検出システムであって、下部ハウジング内に収容された位置検知部材と、投与部材に結合された位置インジケータと、を備え、位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って交互のパターンで半径方向に配置された、複数の第１のセグメント化されたパッド及び複数の第２のセグメント化されたパッドと、第１のセグメント化されたパッド及び第２のセグメント化されたパッドに対して半径方向に軸方向表面に沿って配置された連続的な半径方向のパッドと、を含み、位置インジケータは、連続的な半径方向のパッドと、第１の半径方向のパッド及び第２の半径方向のパッドのうちの一方とに同時に接触するように半径方向にサイズ設定され、用量投与イベント中に、位置検知部材は、位置インジケータが連続的な半径方向のパッド及び第１のセグメント化されたパッドと接触したときに第１の信号を生成し、位置インジケータが連続的な半径方向のパッド及び第２のセグメント化されたパッドと接触したときに第２の信号を生成するように構成されている、検出システムと、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方に直接的又は間接的に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定するように動作可能なコントローラと、を備える、送達装置が提供される。

１５．上部ハウジングによって画定された上部内腔及び下部ハウジングによって画定された下部内腔を少なくとも部分的に分離する壁を有し、コントローラは、それぞれがボタンの上部ハウジングの上部内腔内に収容されている電源及び処理コアを含む、態様１４に記載の装置が提供される。

１６．下部ハウジングは、投与部材の構成要素に堅固に結合された装着カラーを含み、用量設定イベント中に、投与部材及びボタンが装置本体に対して共に回転するように、投与部材がボタンに回転的に結合され、用量投与イベントの間に、投与部材がボタンに対して回転するように、投与部材はボタンから回転的に切り離される、態様１５に記載の装置が提供される。

１７．位置インジケータは、第１の信号を生成するように動作可能な第１の電気回路と、第２の信号を生成するように動作可能な第２の電気回路と、を含み、コントローラは、第１の電気回路及び第２の電気回路の各々に動作可能に結合されたラッチ回路を含み、ラッチ回路は、位置インジケータと処理コアとの間に配置され、第１の信号及び第２の信号から波状単位信号を生成するように構成されており、処理コアは、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数に基づいて、単位数を判定するように構成されている、態様１４から１６のいずれか１つに記載の装置が提供される。

１８．コントローラは、ラッチ回路と処理コアとの間に動作可能に結合されたイベントログモジュールを含み、イベントログモジュールは、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方のカウントに基づいて単位数を判定し、単位数を処理コアに伝達するように構成され、コントローラは、イベントログモジュールにより判定された、生成された波状単位信号からの最後のカウントの期間の満了に応答して、装置を低電力状態構成に設定するように構成されている、態様１７に記載の装置が提供される。

１９．コントローラは、生成された第１の信号及び第２の信号の両方を受信し、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定して、アクティブ化割込みの数に基づいて、単位数を判定するように構成されている、態様１４から１８のいずれか１つに記載の装置が提供される。

２０．送達装置を用いた用量投与の量を判定する方法であって、送達装置は、位置インジケータと位置検知部材とを備え、位置インジケータ及び位置検知部材のうちの一方は投与部材に結合されており、位置検知部材は、位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含み、セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで配置された、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドと、を含み、位置インジケータは、第１のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されており、位置インジケータは、第２のセグメント化されたパッド及び電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されており、第１のセグメント化されたパッドは、第１の電気回路に結合されており、第２のセグメント化されたパッドは、第２の電気回路に結合されており、第１の電気回路及び第２の電気回路の少なくとも一方は、コントローラに結合されており、位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第１のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第１の電気回路で第１の信号を生成することと、位置インジケータが電気的に接地された半径方向のパッド及び第２のセグメント化されたパッドと接触しているときに、第２の電気回路で第２の信号を生成することと、コントローラを用いて、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定することと、を含む、方法が提供される。

２１．ラッチ回路を用いて、生成された第１の信号及び第２の信号から波状単位信号を生成することと、コントローラのイベントログモジュールを用いて、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数を判定することであって、コントローラを用いて投与部材の回転量を表す単位数を判定するステップは、判定された数に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定することをさらに含む、コントローラのイベントログモジュールを用いて、生成された波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数を判定することと、をさらに含む、態様２０に記載の方法が提供される。

２２．コントローラを用いて、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定することであって、コントローラを用いて投与部材の回転量を表す単位数を判定ステップは、判定されたアクティブ化割込みの数に基づいて、投与部材の回転量を表す単位数を判定することをさらに含む、コントローラを用いて、生成された第１の信号及び第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定することをさらに含む、態様２０又は２１に記載の方法が提供される。

容器と、容器内に配備され、用量投与イベント中に容器から排出することができる薬物と、をさらに備える、前掲の態様のいずれか１つに記載の装置が提供される。

Claims (20)

1. 送達装置であって、
   用量投与イベント中に回転可能な投与部材と、
   検出システムであって、位置インジケータと、位置検知部材と、第１の電気回路と、第２の電気回路と、を含み、
   前記位置インジケータ及び前記位置検知部材のうちの一方は、前記投与部材に結合されており、
   前記位置検知部材は、前記位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含み、
   前記セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで配置された、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドと、を含み、前記第１及び第２のセグメント化されたパッドは交互のパターンで配置されており、
   前記第１の電気回路は、前記位置インジケータが前記第１のセグメント化されたパッド及び前記電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第１の信号を生成するように構成されており、前記第２の電気回路は、前記位置インジケータが前記第２のセグメント化されたパッド及び前記電気的に接地された半径方向のパッドと接触関係にあることに応答して、第２の信号を生成するように構成されている、
   前記検出システムと、
   前記第１の電気回路及び前記第２の電気回路と通信し、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号のうちの少なくとも一方に直接的又は間接的に基づいて、前記投与部材の回転単位数を判定するように動作可能なコントローラと、
   を備え、
   前記コントローラは、前記第１の電気回路及び前記第２の電気回路の各々に動作可能に結合された変換制御モジュールと、前記変換制御モジュールに動作可能に結合された処理コアと、を含み、
   前記変換制御モジュールは、前記生成された第１及び第２の信号から波状単位信号を生成するように構成されており、
   前記処理コアは、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数に基づいて、前記回転単位数を判定するように構成されている、
   送達装置。
2. 前記コントローラは、前記生成された第１及び第２の信号の両方を受信し、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定して、前記単位数を判定するように構成されている、請求項１に記載の送達装置。
3. 前記変換制御モジュールはラッチ回路を備える、請求項１に記載の送達装置。
4. 前記コントローラは、前記変換制御モジュールと前記処理コアとの間に動作可能に結合されたイベントログモジュールを含み、
   前記イベントログモジュールは、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の前記数をカウントするように構成されている、
   請求項１に記載の送達装置。
5. 前記イベントログモジュールは、前記処理コアがより低い電力状態にあるときに、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の前記数をカウントするように構成されており、
   前記コントローラは、前記イベントログモジュールにより生成された前記波状単位信号からの、判定された最後のカウントの期間の満了に応答して、前記処理コアを前記より低い電力状態から電源オンにし、前記イベントログモジュールから生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はその両方の数のカウントを受信するように構成されている、
   請求項４に記載の送達装置。
6. 前記位置インジケータは前記投与部材に結合されている、請求項１から５のいずれか一項に記載の送達装置。
7. 前記位置インジケータは、
   前記投与部材に結合された基部と、
   前記投与部材から離れるように付勢され、前記基部から延在する１つ以上のアームと、
   前記セグメント化された半径方向のパッド及び前記電気的に接地された半径方向のパッドの両方に同時に接触するように構成された接触部分と、
   を有する、
   請求項６に記載の送達装置。
8. 前記位置インジケータは、前記投与部材に結合された基部と、前記投与部材から離れるように付勢され、前記基部から延在する２つ以上のアームと、
   を有し、
   前記複数のアームのうちの１つは、前記セグメント化された半径方向のパッドのうちの一方と、前記電気的に接地された半径方向のパッドとに接触するように構成された接触部分を含み、
   前記アームのうちの他の１つは、前記セグメント化された半径方向のパッドのうちの他方と、同時に別のアームと接触している前記電気的に接地された半径方向のパッドとに接触するように構成された接触部分を含む、
   請求項６に記載の送達装置。
9. ボタンをさらに備え、
   前記ボタンは、前記位置インジケータの近位に配置された前記位置検知部材を収容し、
   用量設定イベント中に、前記投与部材及び前記ボタン、そして前記位置インジケータ及び前記位置検知部材が装置本体に対して共に回転するように、前記投与部材は前記ボタンに回転的に結合され、
   用量投与イベントの間に、前記投与部材が回転的に固定されたボタンに対して回転し、そして前記位置インジケータは、回転的に固定されている前記位置検知部材に対して回転するように、前記投与部材は前記ボタンから回転的に切り離される、
   請求項６に記載の送達装置。
10. ボタンをさらに備え、
    前記位置検知部材は前記投与部材に結合され、前記ボタンは、前記位置検知部材の近位に配置されている前記位置インジケータを収容し、
    用量設定イベント中に、前記投与部材及び前記ボタンが装置本体に対して共に回転するように、前記投与部材は、前記ボタンに回転的に結合され、
    用量投与イベントの間に、前記投与部材が前記ボタンに対して回転するように、前記投与部材は前記ボタンから回転的に切り離される、
    請求項１から５のいずれか一項に記載の送達装置。
11. 前記コントローラは、前記第１の信号及び前記第２の信号の一方又は両方に１つ以上のアクティブ化割込みを提供して、前記回転単位数を判定するように構成されている、請求項１から１０のいずれか一項に記載の送達装置。
12. 前記コントローラは、前記第１の電気回路に結合された第１の入力と、前記第２の電気回路に結合された第２の入力とを含み、
    前記コントローラは、
    前記第２の入力を無視して、前記第１の入力のアクティブ化に基づいて投与完了タイマーを開始し、
    アクティブ化された前記第１の入力による前記第１の信号に基づいて、用量単位の送達カウントの増分を判定し、
    前記第２の入力をアクティブ化し、前記第１の入力を無視することで、前記第１の信号にアクティブ化割込みを提供して、前記アクティブ化された第２の入力による前記第２の信号に基づいて、前記回転単位数を判定するように構成されている、
    請求項１１に記載の送達装置。
13. 容器と、前記容器内に配備され、前記用量投与イベント中に前記容器から排出され得る薬物と、をさらに備える、請求項１から１２のいずれか一項に記載の送達装置。
14. 送達装置であって、
    長手方向軸を有する装置本体と、
    前記装置本体に結合され、用量投与イベント中に前記装置本体に対して回転可能な投与部材と、
    前記装置本体の近位端に結合され、前記用量投与イベント中に前記装置本体に対して回転的に固定され、上部ハウジングと、前記上部ハウジングの遠位にある下部ハウジングとを備えるボタンと、
    前記用量投与イベント中に前記投与部材の回転を検出するように構成された検出システムであって、
    前記下部ハウジング内に収容された位置検知部材と、前記投与部材に結合された位置インジケータと、を備え、
    前記位置検知部材は、前記位置検知部材の軸方向表面に沿って交互のパターンで半径方向に配置された、複数の第１のセグメント化されたパッド及び複数の第２のセグメント化されたパッドと、前記第１のセグメント化されたパッド及び前記第２のセグメント化されたパッドに対して半径方向に軸方向表面に沿って配置された連続的な半径方向のパッドと、を含み、
    前記位置インジケータは、前記連続的な半径方向のパッドと、前記第１のセグメント化されたパッド及び前記第２のセグメント化されたパッドのうちの一方とに同時に接触するように半径方向にサイズ設定され、
    用量投与イベント中に、前記位置検知部材は、前記位置インジケータが前記連続的な半径方向のパッド及び前記第１のセグメント化されたパッドと接触したときに第１の信号を生成し、前記位置インジケータが前記連続的な半径方向のパッド及び前記第２のセグメント化されたパッドと接触したときに第２の信号を生成するように構成されている、
    前記検出システムと、
    生成された前記第１の信号及び前記第２の信号のうちの少なくとも一方に直接的又は間接的に基づいて、前記投与部材の回転量を表す単位数を判定するように動作可能なコントローラと、
    を備え、
    前記位置インジケータは、前記第１の信号を生成するように動作可能な第１の電気回路と、前記第２の信号を生成するように動作可能な第２の電気回路と、を含み、
    前記コントローラは、前記第１の電気回路及び前記第２の電気回路の各々に動作可能に結合されたラッチ回路を含み、
    前記ラッチ回路は、前記位置インジケータと処理コアとの間に配置され、前記第１の信号及び前記第２の信号から波状単位信号を生成するように構成されており、
    前記処理コアは、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数に基づいて、前記単位数を判定するように構成されている、
    送達装置。
15. 前記上部ハウジングによって画定された上部内腔及び前記下部ハウジングによって画定された下部内腔を少なくとも部分的に分離する壁を有し、
    前記コントローラは、それぞれが前記ボタンの前記上部ハウジングの前記上部内腔内に収容されている電源及び前記処理コアを含む、
    請求項１４に記載の送達装置。
16. 前記下部ハウジングは、前記投与部材の構成要素に堅固に結合された装着カラーを含み、
    用量設定イベント中に、前記投与部材及び前記ボタンが前記装置本体に対して共に回転するように、前記投与部材が前記ボタンに回転的に結合され、
    用量投与イベントの間に、前記投与部材が前記ボタンに対して回転するように、前記投与部材は前記ボタンから回転的に切り離される、
    請求項１５に記載の送達装置。
17. 前記コントローラは、前記ラッチ回路と前記処理コアとの間に動作可能に結合されたイベントログモジュールを含み、
    前記イベントログモジュールは、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の前記数に基づいて前記単位数を判定し、前記単位数を前記処理コアに伝達するように構成され、
    前記コントローラは、前記イベントログモジュールにより判定された、生成された前記波状単位信号からの最後のカウントの期間の満了に応答して、前記装置を低電力状態構成に設定するように構成されている、
    請求項１４に記載の送達装置。
18. 前記コントローラは、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号の両方を受信し、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定して、前記アクティブ化割込みの数に基づいて、前記単位数を判定するように構成されている、
    請求項１５に記載の送達装置。
19. 送達装置を用いて投与量を判定する方法であって、
    前記送達装置は、位置インジケータと位置検知部材とを備え、
    前記位置インジケータ及び前記位置検知部材のうちの一方は用量投与イベントの間に回転するように構成された投与部材に結合されており、
    前記位置検知部材は、前記位置検知部材の軸方向表面に沿って互いに半径方向に配置された、セグメント化された半径方向のパッドと、電気的に接地された半径方向のパッドと、を含み、
    前記セグメント化された半径方向のパッドは、交互のパターンで配置された、複数の第１のセグメント化されたパッドと、複数の第２のセグメント化されたパッドと、を含み、
    前記位置インジケータは、前記第１のセグメント化されたパッド及び前記電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されており、前記位置インジケータは、前記第２のセグメント化されたパッド及び前記電気的に接地された半径方向のパッドに接触するように半径方向にサイズ設定されており、
    前記第１のセグメント化されたパッドは、第１の電気回路に結合されており、前記第２のセグメント化されたパッドは、第２の電気回路に結合されており、前記第１の電気回路及び前記第２の電気回路の少なくとも一方は、コントローラに結合されており、
    前記位置インジケータが前記電気的に接地された半径方向のパッド及び前記第１のセグメント化されたパッドと接触しているときに、前記第１の電気回路で第１の信号を生成することと、
    前記位置インジケータが前記電気的に接地された半径方向のパッド及び前記第２のセグメント化されたパッドと接触しているときに、前記第２の電気回路で第２の信号を生成することと、
    ラッチ回路を用いて、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号から波状単位信号を生成することと、
    前記コントローラを用いて、生成された前記波状単位信号の立ち上がりエッジ、立ち下がりエッジ、又はそれらの両方の数に基づいて、前記投与部材の回転量を表す単位数を判定することと、
    を含む、
    方法。
20. 前記コントローラを用いて、生成された前記第１の信号及び前記第２の信号のうちの少なくとも一方のアクティブ化割込みの数を判定することを更に含み、前記コントローラを用いて前記投与部材の回転量を表す単位数を判定するステップは、判定された前記アクティブ化割込みの数に基づいて、前記投与部材の前記回転量を表す前記単位数を判定することをさらに含む、
    請求項１９に記載の方法。

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