JP2016503709A5 - - Google Patents

Description

デバイスの露出と、デバイスの回転、屈曲、またはひねりとを同期させることによって濾過デバイスにおけるねじれの蓄積を防止する濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）を移植するためのシステムの必要性も存在し、システムは、動力源と、モーターと、コントローラーと、駆動機構と、センサーと、ユーザーインターフェイスとを含む。

いくつかの実施形態において、濾過デバイス（または任意の他のモノフィラメントデバイス）の移植は、濾過デバイスの移植中、針の後退、濾過デバイスの露出、濾過デバイスの回転、屈曲、またはひねり（および対応するねじれの蓄積の防止または解放）を自動的に同期させるシステムを用いて実施され得る。システムは、ハウジングと、動力源と、モーターと、制御ユニットと、駆動機構とを含み得る。いくつかの実施形態において、システムは、再使用可能な要素を含み得る。針および濾過デバイス（使い捨て）は、挿入前に予め組み立てられ得、針は、使用後、処分される。駆動機構は、ギアを含み得、ギアは、針およびプッシャーの近位端と係合される。操作者による作動時、コントローラーは、モーターを動作させ、針および／またはプッシャーの回転、および針の後退を同期させる。システムは、ユーザーインターフェイス構成要素（動作ボタン、スクリーンなど）と、センサー（すなわち、動脈内での針の端の安全な位置決めのための圧力センサー）と、挿入中、より良好な操作者の制御を提供するための表示手段とを含み得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
移植物を患者の脈管の中に提供するためのシステムであって、該システムは、
ハウジングと、
動力源と、
制御ユニットと、
駆動機構と
配備されていない実質的に線形の状態と配備された状態とを含む移植物と、
中空管腔と、近位端と、遠位端とを含む針であって、該針は、該配備されていない状態にある該移植物を受け取るように構成されている、針と
を含み、該移植物は、所定のプログラム、操作者からの命令、またはそれらの両方に従って、該針から露出される、システム。
（項目２）
前記駆動機構は、前記移植物を回転させるか、屈曲させるか、またはひねるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記駆動機構は、前記移植物を前進させるか、または後退させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目４）
前記駆動機構は、前記針を前進させるか、または後退させるように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目５）
前記移植物は、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記ハウジングは、人間工学的ハンドルの形状で構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目７）
１つ以上のセンサーをさらに含む、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記ハウジング、前記動力源、前記制御ユニット、および前記駆動機構は、患者外部ユニットの中にある、項目１に記載のシステム。
（項目９）
前記患者外部ユニットは、使い捨てである、項目８に記載のシステム。
（項目１０）
前記患者外部ユニットは、再使用可能である、項目８に記載のシステム。
（項目１１）
前記針および前記移植物は、内部ユニットを含む、項目８に記載のシステム。
（項目１２）
前記外部ユニットおよび前記内部ユニットは、可逆的に接続されている、項目８に記載のシステム。
（項目１３）
前記動力源は、電気的および／または機械的である、項目１に記載のシステム。
（項目１４）
前記動力源は、直流供給源または交流供給源である、項目１に記載のシステム。
（項目１５）
前記制御ユニットは、ヒト機械インターフェイス、入力／出力デバイス、アナログまたはディジタル電子コントローラー、およびコンピュータープロセッサーのうちの１つ以上を含む、項目１に記載のシステム。
（項目１６）
前記駆動機構は、モーターを含む、項目１に記載のシステム。
（項目１７）
前記モーターは、以下のタイプ：直流、ユニバーサル、交流、ステッパー、永久磁石、整流子直流、無整流子直流、スイッチトリラクタンス、コアレス直流、プリント電機子、パンケーキ、スライディングローターを有する交流、同期電気、誘導、二重給電、およびトルクのうちの１つ以上のものである、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記針は、約１ｍｍ未満の外径を有する、項目１に記載のシステム。
（項目１９）
前記少なくとも１つのセンサーは、物理的、化学的、生理学的、または電気生理学的である、項目７に記載のシステム。
（項目２０）
前記少なくとも１つのセンサーは、前記針に取り付けられている、項目７に記載のシステム。
（項目２１）
前記少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含む、項目７に記載のシステム。
（項目２２）
移植物を患者の脈管の中に提供するための方法であって、該方法は、
項目１に記載のシステムを提供することと、
前記針の前記鋭い遠位端、または該移植物の前記遠位端を用いて、該脈管の壁に穿刺を作り出すことと、
前記制御ユニットにより前記駆動機構に提供される信号によって、該穿刺を通して該移植物を露出することと
を含む、方法。
（項目２３）
移植物を患者の脈管の中に提供するためのシステムであって、該システムは、
配備されていない実質的に線形の状態と配備された状態とを含む移植物と、
中空管腔と、近位端と、遠位端とを含む針であって、該針は、該配備されていない状態にある該移植物を受け取るように構成されている、針と、
該移植物を回転させるか、屈曲させるか、もしくはひねるか、または該針を回転させるように構成されている駆動機構と
を含む、システム。
（項目２４）
流体の流れを含む患者の脈管における医学的使用のためのデバイスであって、該デバイスは、
近位端と遠位端と、
実質的に線形の配備されていない状態と、
対称軸を有する配備された状態と
を含み、該配備された状態において、該対称軸は、該流体の流れに対して略垂直である、デバイス。
（項目２５）
前記医学的使用は、塞栓保護である、項目２４に記載のデバイス。
（項目２６）
フィラメントをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目２７）
前記フィラメントは、前記配備された状態において巻線または巻きを含む螺旋形の形状で構成されている、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
前記フィラメントは、円形の断面で構成されている、項目２６に記載のデバイス。
（項目２９）
前記フィラメントの長さは、約７ｍｍと約３００ｍｍとの間である、項目２６に記載のデバイス。
（項目３０）
前記フィラメントの直径は、約０．２ｍｍ未満である、項目２６に記載のデバイス。
（項目３１）
前記フィラメントの直径は、約０．１５ｍｍ未満である、項目２６に記載のデバイス。
（項目３２）
前記配備されていない状態は、チューブまたは針の管腔内に嵌るように構成され、該管腔は、約０．０５ｍｍおよび約１．０ｍｍの範囲内の直径、ならびに約１０ｍｍおよび約４００ｍｍの範囲内の長さを有する、項目２６に記載のデバイス。
（項目３３）
前記配備されていない状態は、螺旋の形状で構成されており、ピッチは、直径よりもずっと大きい、項目２４に記載のデバイス。
（項目３４）
複数の前記巻線は、直径において様々である、項目２７に記載のデバイス。
（項目３５）
前記複数の巻線は、球形シェルの形状を略たどる、項目２７に記載のデバイス。
（項目３６）
前記配備された状態において前記近位端と前記遠位端とを接続している線セグメントの長さは、前記脈管の直径よりも大きい、項目２７に記載のデバイス。
（項目３７）
前記長さは、約７ｍｍおよび約２０ｍｍの範囲内である、項目３６に記載のデバイス。（項目３８）
前記球形シェルの直径は、前記脈管の直径以下である、項目３５に記載のデバイス。
（項目３９）
前記配備された状態における前記フィラメントの最近位セグメントおよび最遠位セグメントは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントと実質的に同一線上にある、項目２６に記載のデバイス。
（項目４０）
最近位巻きと最遠位巻きとをさらに含み、該巻きの各々は、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントに対しておおよそ平行である潜在的に異なる面に存在する、項目２７に記載のデバイス。
（項目４１）
前記フィラメントに沿った任意の点における曲率半径は、該フィラメントが作製される材料の臨界ひずみの２倍で割られた該フィラメントの直径と等しい臨界値を超えている、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい、項目４１に記載のデバイス。
（項目４３）
連続した巻線の間の距離は、約０．７ｍｍを超える、項目２７に記載のデバイス。
（項目４４）
連続した巻線の間の距離は、約１．５ｍｍ未満である、項目２７に記載のデバイス。
（項目４５）
前記フィラメントは、中空管腔を含む、項目２６に記載のデバイス。
（項目４６）
放射線不透過性マーカーをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目４７）
エコー源性マーカーをさらに含む、項目２４に記載のデバイス。
（項目４８）
前記フィラメントは、形状記憶合金または超弾性合金から作製される、項目２６に記載のデバイス。
（項目４９）
１つまたは２つの端ピースをさらに含む、項目２６に記載のデバイス。
（項目５０）
前記配備された状態における前記フィラメントの最近位セグメントは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントと実質的に同一線上にある、項目２６に記載のデバイス。
（項目５１）
最近位巻きをさらに含み、該巻きは、前記近位端と前記遠位端とを接続している前記線セグメントに対しておおよそ平行である面に存在する、項目２７に記載のデバイス。
（項目５２）
前記フィラメントに沿った任意の点における曲率半径は、該フィラメントが作製される材料の臨界ひずみの２倍で割られた該フィラメントの直径と等しい臨界値を超えている、項目４０に記載のデバイス。
（項目５３）
前記臨界値は、約０．６ｍｍよりも大きい、項目５２に記載のデバイス。
（項目５４）
項目２４に記載のデバイスのための送達デバイスであって、該送達デバイスは、
管腔と、鋭い遠位端と、１ｍｍ未満の外径とを有する針と、
該針内をスライド可能であるプッシャーと
を含む、送達デバイス。
（項目５５）
針ハンドルをさらに含む、項目５４に記載の送達デバイス。
（項目５６）
プッシャーハンドルをさらに含む、項目５４に記載の送達デバイス。
（項目５７）
患者の脈管の中への移植のためのモノフィラメントを含むデバイスのための端ピースであって、該端ピースは、放射線不透過性マーカー、エコー源性マーカー、アンカー、非外傷性先端、および軸受のうちの１つ以上を含む、端ピース。
（項目５８）
前記モノフィラメントデバイスは、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目５７に記載の端ピース。
（項目５９）
前記端ピースは、配備されていない状態および配備された状態で構成されている、項目５７に記載の端ピース。
（項目６０）
前記アンカーは、粗くされた表面、バーブ、マイクロバーブ、フック、バルジ、および水性環境との接触時に拡大するように構成されている材料のうちの１つ以上を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６１）
前記放射線不透過性マーカーは、金、白金、または任意の他の重金属を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６２）
前記エコー源性マーカーは、マイクロバブル、マイクロバブルコーティング、およびコーナーストーンリフレクターのうちの１つ以上を含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６３）
前記軸受は、ハウジングと心棒とを含む、項目５７に記載の端ピース。
（項目６４）
前記心棒は、任意の程度の摩擦を伴って前記ハウジングにおいて回転するように構成されている、項目６３に記載の端ピース。
（項目６５）
前記心棒は、前記モノフィラメントと一体的である、項目６３に記載の端ピース。
（項目６６）
前記放射線不透過性マーカー、前記エコー源性マーカー、前記アンカー、前記非外傷性先端、および前記軸受の各々は、物理的に別個である必要はない、項目５７に記載の端ピース。
（項目６７）
前記軸受は、たまったねじれを解放するように構成されているか、または前記モノフィラメントにおけるねじれの蓄積を防止するように構成されている、項目５７に記載の端ピース。
（項目６８）
流体の流れを含む患者の脈管に医学的デバイスを移植するための方法であって、該方法は、
管腔と鋭い遠位端とを有する針を提供することと、
該針の該管腔内をスライド可能であるプッシャーを提供することと、
遠位端と、配備されていない実質的に線形の状態と、対称軸を有する配備された状態とを有するデバイスを提供することと、
該配備されていない状態にある該デバイスを該針の中に装填することと、
該針の該鋭い遠位端、または該デバイスの該遠位端を用いて、該脈管の壁に穿刺を作り出すことと、
該対称軸が該流体の流れに対して略垂直であるように、該プッシャーを前進させることによって、該針を後退させることによって、またはそれらの両方によって該穿刺を通して該デバイスを露出することと
を含む、方法。
（項目６９）
前記針および前記プッシャーを前記患者から後退させるステップ、ならびに／または前記第１の穿刺と略完全に対向している場所において、第２の穿刺を作り出すステップをさらに含む、項目６８に記載の方法。
（項目７０）
前記デバイスは、露出後、前記穿刺の最も近くに留められている、項目６８に記載の方法。
（項目７１）
前記デバイスは、露出後、前記穿刺および前記第２の穿刺の最も近くの場所に留められている、項目６９に記載の方法。
（項目７２）
前記デバイスは、塞栓保護デバイス、閉塞デバイス、卵円孔開存閉塞デバイス、左心耳閉塞デバイス、静脈閉塞デバイス、動脈閉塞デバイス、薬物送達プラットフォーム、放射線送達プラットフォーム、心臓無収縮処置デバイス、およびステントからなる群から選択される、項目６８〜７１に記載の方法。
（項目７３）
前記配備された状態において前記近位端と前記遠位端とを接続している線セグメントの長さは、前記脈管の直径以上である、項目２７に記載のデバイス。
（項目７４）
各巻きまたは巻線の直径は、前記脈管の前記直径以下である、項目３６または７３に記載のデバイス。

従って、システム７０は、動力源７１と、制御ユニット７２と、１つ以上の駆動機構７３と、中空針７４と、濾過デバイス２０とを含む。任意選択で、システム７０は、１つ以上のセンサー７５も含み得る。一緒になると、動力源７１、制御ユニット７２、１つ以上の駆動機構７３、および中空針７４は、送達デバイスを構成する。

動力源７１、制御ユニット７２、および１つ以上の駆動機構７３は、患者の身体の外部にある外部ユニットの中に置かれ得る。針７４、濾過デバイス２０、および任意選択で、１つ以上のセンサー７５は、デバイス移植手順中、患者の身体の中に完全にまたは部分的に位置し得る。患者外部構成要素は、人間工学的ハンドル（示されない）の中に収容され得、滅菌であっても、そうでなくてもよい。患者内部構成要素は、滅菌であり得る。システム７０は、完全に使い捨てであり得る。システム７０はまた、再使用可能な構成要素および使い捨て構成要素の両方を含み得る。例えば、外部に存在している構成要素は、再使用可能であり得るのに対して、内部に存在している構成要素は、使い捨てであり得る。

動力源７１は、（自由）エネルギーの電気的または機械的な供給源であり得る。動力源７１は、直流供給源（例えば、電池）であり得る。動力源７１は、交流供給源でもあり得る。

患者外部ユニット８１は、動力源８１０と、制御ユニット８１１と、駆動機構８１９、８３２、および８３３と、ギアリング８１５と、軸受８１６とを含み得、これらの全ては、ハウジング８３４の中に収容され得る。患者内部ユニット８２は、針８３１と濾過デバイス２０とを含み得る。濾過デバイス２０は、その配備されていない実質的に線形の状態で針８３１の管腔内に存在し得る。

動力源８１０および制御ユニット８１１は、それぞれ、動力源７１および制御ユニット７２と実質的に同様であり得る。従って、それらの詳細な説明は、ここでは省略される。

動作において、動力源８１０は、電気的または機械的な動力を制御ユニット８１１に提供する。制御ユニット８１１は、制御ユニットに記憶されている所定のプログラムに従って、またはそのヒト機械インターフェイスを介して制御ユニットに伝えられる操作者からの命令によって、電力および／または信号を駆動機構８３２、８３３、および８１に伝える。外部ハウジング８３４に対する針８３１および／またはデバイス２０の線形運動および／または回転運動の任意の組み合わせが、実行され得る。

Claims (17)

1. ヒトの血管内にモノフィラメント塞栓濾過デバイスを移植するためのシステムであって、該システムは、
   ハウジングと、
   動力源と、
   制御ユニットと、
   モーターを含む駆動機構と、
   配備されていない状態と血管内移植後の配備された状態との両方のために構成されたモノフィラメント塞栓濾過デバイスであって、該デバイスは、螺旋形部分を含む、モノフィラメント塞栓濾過デバイスと、
   中空管腔と、近位端と、遠位端とを含む針であって、該針は、該配備されていない状態にある該濾過デバイスを受け取るように構成されている、針と
   を含み、該濾過デバイスは、該駆動機構の動作によって該針から露出され、移植後、少なくとも該螺旋形部分は、血管内にある、システム。
2. 前記駆動機構は、前記濾過デバイスを回転させるか、屈曲させるか、またはひねるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記駆動機構は、前記濾過デバイスを前進させるか、または後退させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
4. 前記駆動機構は、前記針を前進させるか、または後退させるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記ハウジングは、人間工学的ハンドルの形状で構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. １つ以上のセンサーをさらに含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ハウジング、前記動力源、前記制御ユニット、および前記駆動機構は、患者外部ユニットの中にある、請求項１に記載のシステム。
8. 前記患者外部ユニットは、使い捨てである、請求項７に記載のシステム。
9. 前記患者外部ユニットは、再使用可能である、請求項７に記載のシステム。
10. 前記針および前記濾過デバイスは、患者内部ユニットを含む、請求項７に記載のシステム。
11. 前記患者外部ユニットおよび前記患者内部ユニットは、可逆的に接続されている、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記動力源は、電気的および／または機械的である、請求項１に記載のシステム。
13. 前記動力源は、直流供給源または交流供給源である、請求項１に記載のシステム。
14. 前記制御ユニットは、インターフェイス、入力／出力デバイス、アナログまたはディジタル電子コントローラー、およびコンピュータープロセッサーのうちの１つ以上を含む、請求項１に記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つのセンサーは、前記針に取り付けられている、請求項６に記載のシステム。
16. 前記少なくとも１つのセンサーは、圧力センサーを含む、請求項６に記載のシステム。
17. 前記針の鋭利な遠位端または前記モノフィラメント塞栓濾過デバイスの遠位端を用いて、前記管の壁に穿刺がなされ、該モノフィラメント塞栓濾過デバイスは、前記制御ユニットにより前記駆動機構に提供される信号によって前記穿刺を通して露出されるように構成されている、請求項１に記載のシステム。