JP2016119948A - センサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システム - Google Patents

Abstract

【課題】使用者の痛感を抑制しつつ、センサ制御ユニットとセンサとを適切に接続することが可能なセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムを提供する。
【解決手段】使用者の体内にセンサ１０を挿入する工程を備えるセンサ挿入方法であって、可撓性を有する直状のセンサ１０を中空針１２に収容し、且つ中空針１２の中心軸廻りのセンサ１０の回転動を規制した状態で、中空針１２およびセンサ１０をセンサ挿入ユニット１によって使用者の挿入対象部位に挿入する挿入工程と、センサ１０を挿入対象部位に残存させつつ、中空針１２を挿入対象部位から抜き去る抜去工程と、センサ挿入ユニット１からセンサ１０を離脱させる離脱工程と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、センサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムに関する。

患者の健康管理を目的として、血液などの体液を採取し、これを検体として特定成分の分析を行う分析方法が広く実施されている。このような分析方法の一例としては、たとえばグルコースを特定成分とする血糖自己測定方法（ＳＭＢＧ）が挙げられる。かかる分析方法においては、たとえば食前食後などの生活行動を契機として、分析を行う。このため、得られる分析結果は、時間軸において離散したデータとなる。

これに対し、近年においては、使用者の体内にセンサ等を残存させることにより、連続的に分析結果を取得する方法が提案されている。このような分析方法の一例としては、たとえばContinuous glucose measurement system（ＣＧＭＳ）が挙げられる。本分析方法においては、電気化学に基づく原理を利用したセンサを患者の体内に挿入する。そして、このセンサを用いた分析を連続的にあるいはより高頻度で行うことにより、使用者の健康状態をよりきめ細やかに把握することができる。

特許文献１には、従来のＣＧＭＳの一例が開示されている。本文献に開示された構成においては、断面略Ｃ字状の針にセンサが収容されており、これらの針とセンサとが、ともに使用者の身体の一部である挿入対象部位に挿入される。この挿入の後は、針のみが抜去され、たとえばセンサ制御ユニットとセンサとの電気的接続がなされた後に、分析が行われる。当該方法においては、針の断面形状が、周方向の一部において開放された形状となっている。このため、針およびセンサを挿入対象部位に挿入する際に、使用者に痛感を与えてしまうおそれが大きいという問題がある。

特許文献２には、従来のＣＧＭＳの他の例が開示されている。本文献に開示された構成においては、断面が円環形状の中空針にセンサが収容されており、これらの中空針とセンサとが、ともに挿入対象部位に挿入される。この際、センサの後端には、プッシュロッドが配置されており、中空針とプッシュロッドとは共に移動する構成となっている。この挿入の後は、プッシュロッドによってセンサが動かないように押された状態で、中空針のみが抜去され、その後プッシュロッドを除去することによってセンサは、挿入対象部位に残存する。なお、センサを挿入対象部位に挿入する工程において、センサは中心軸廻りの回転が許容されている。センサをセンサ制御ユニットに電気的に接続するために、センサの周方向全周にわたって電極が設けられている。このような構成では、センサを収容する中空針の内径を太くすることが強いられ、使用者の痛感を助長するおそれがある。

特許第３５７１７２７号公報

特許第４８７００７５号公報

本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、使用者の痛感を抑制しつつ、センサ制御ユニットとセンサとを適切に接続することが可能なセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムを提供することをその課題とする。

本発明の第１の側面によって提供されるセンサ挿入方法は、使用者の体内にセンサを挿入する工程を備えるセンサ挿入方法であって、可撓性を有する直状のセンサを中空針に収容し、且つ前記中空針の中心軸廻りの前記センサの回転動を規制した状態で、前記中空針および前記センサをセンサ挿入ユニットによって使用者の挿入対象部位に挿入する挿入工程と、前記センサを前記挿入対象部位に残存させつつ、前記中空針を前記挿入対象部位から抜き去る抜去工程と、前記センサ挿入ユニットから前記センサを離脱させる離脱工程と、を備える。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記挿入工程においては、前記中空針に収容される支持体に前記センサを支持させ、前記抜去工程においては、前記センサを前記挿入対象部位に残存させ、前記離脱工程においては、前記支持体による前記センサの支持を解除し、かつ前記支持体を抜き去る。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記離脱工程においては、センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体による前記センサの支持の解除とを一括して行う。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記挿入工程においては、前記中空針に収容される支持体に前記センサを支持させ、前記抜去工程においては、前記センサを前記挿入対象部位に残存させ、前記離脱工程においては、前記支持体を切断することにより、前記支持体による前記センサの支持を解除する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記離脱工程においては、センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体の切断とを一括して行う。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記挿入工程においては、前記センサ挿入ユニットのセンサ支持部によって前記センサを支持し、前記抜去工程において、抜去される前記中空針が、前記センサ支持部に当接し、前記当接によって前記センサ支持部による前記センサの支持が解除されることにより前記離脱工程が実行される。

本発明の第２の側面によって提供される分析方法は、本発明の第１の側面によって提供されるセンサ挿入方法の後に、前記センサを用いた分析を行う分析工程を備える。

本発明の第３の側面によって提供されるセンサ挿入システムは、分析に供されるセンサを使用者の体内に挿入するためのセンサ挿入システムであって、中空針を支持する針支持部、可撓性を有する直状のセンサを支持するセンサ支持部を有するセンサ挿入ユニットを備え、前記センサ挿入ユニットは、前記センサを前記中空針に収容し、且つ前記中空針の中心軸廻りの前記センサの回転動を規制した状態で、前記中空針および前記センサを使用者の挿入対象部位に挿入する挿入動作と、前記センサを前記挿入対象部位に残存させつつ、前記中空針を前記挿入対象部位から抜き去る抜去動作と、前記センサを離脱させる離脱動作と、を行う。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記センサ支持部は、前記中空針に収容され、且つ前記センサを支持する支持体を有する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記挿入対象部位に残存された前記センサに接続されるセンサ制御ユニットを備えており、前記センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体による前記センサの支持の解除とが一括して行われる。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記支持体は、前記離脱動作において切断されることにより、前記センサの支持を解除する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記挿入対象部位に残存された前記センサに接続されるセンサ制御ユニットを備えており、前記センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体の切断とを一括して行う。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記センサ支持部は、前記抜去動作によって抜去される前記中空針が当接することにより、前記センサの支持を解除する。

本発明の一態様によれば、前記センサは、前記中空針に収容された状態で前記中空針とともに前記挿入対象部位に挿入される。前記中空針は、閉断面形状を有するものであり、スリット等の側方に開放する部位がない。このため、前記挿入対象部位への挿入時に前記中空針が前記挿入対象部位を引っ掻くような挙動が生じない。したがって、挿入工程および抜去工程における痛感を抑制することができる。また、前記センサは、前記中空針内において前記中空針の中心軸廻りの回転動が規制されている。このため、たとえば、前記中空針の周方向における特定方位に前記電極パッドを設けておくと、この前記電極パッドは、挿入工程、離脱工程および接続工程において特定の方向を維持している。したがって、たとえば前記センサの全方位に前記電極パッドを設けておくことを必要とすることなく、前記センサ制御ユニットと適切に接続することができる。

本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す概略図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す要部拡大斜視図である。 図２のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う要部拡大断面図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法における挿入工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法における抜去工程を示す要部拡大断面図である。 図５のＶＩ−ＶＩ線に沿う要部拡大断面図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ制御ユニットの接続を示す要部拡大断面図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法における離脱工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法を利用した分析システムを示すシステム構成図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す要部拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法における挿入工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法における抜去工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ制御ユニットの接続を示す要部拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ制御ユニットの接続を示す要部拡大断面図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法における離脱工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法における挿入工程を示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法における抜去工程を示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法における離脱工程を示す断面図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法における離脱工程を示す断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入システムを示す要部拡大断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法における挿入工程を示す断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法における抜去工程および離脱工程を示す断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法における抜去工程および離脱工程を示す要部拡大断面図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法が完了した状態を示す断面図である。

以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。

図１〜図３は、本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入システムを示している。本実施形態のセンサ挿入システムＡ１は、センサ挿入ユニット１を備えている。また、センサ挿入システムＡ１は、後述するセンサ制御ユニット２を備えている。図４〜図９は、本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法および分析方法を示している。なお、本実施形態においては、グルコースを特定成分とするＣＧＭＳとして構成されたシステムを用いたセンサ挿入方法、分析方法、およびこのセンサ挿入方法ならびに分析方法に用いられるセンサ挿入システムについて説明するが、本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムはこのような用途に限定されない。本発明に係る分析方法としては、センサを体内に挿入することにより、特定成分の分析を行う方法であればよい。なお、分析は、連続的あるいは周期的に行ってもよい。また、センサ挿入システムとしては、使用されるセンサに応じて、様々な構成を採用することができる。以下の実施形態においては、センサとして電気化学に基づく原理を利用した電気化学センサを用いた場合を例に説明するが、本発明におけるセンサは、電気化学センサ以外のセンサであってもよい。また、センサ制御ユニット２などを挿入対象部位８１に固定する等の目的のために、ベースとなるユニット等やこのユニットを挿入対象部位８１に固定する粘着テープ等を適宜用いてもよい。さらに、ベースユニットは、センサ挿入ユニット１と組み合わされ、センサ挿入時にも用いてもよい。以降の実施形態においては、これらのユニットや粘着テープ等を適宜省略している。

センサ挿入ユニット１は、センサ１０を使用者の身体の一部である挿入対象部位８１に挿入するためのものである。本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、センサ１０、センサ支持部１１、中空針１２および針支持部１２１を備えている。

センサ１０は、使用者の挿入対象部位８１に挿入された状態で、ＣＧＭＳの実行に用いられるものである。センサ１０は、可撓性を有する材料からなり、たとえばポリイミド樹脂によって形成されているが、その材料は特に限定されない。また、センサ１０は、中空針１２の中心軸方向に長く延びる直状である。センサ１０には、複数の電極パッド１０１が設けられている。電極パッド１０１は、後述するセンサ制御ユニット２と電気的に接続されるためのものであり、本実施形態においては、センサ１０の根元側に形成されている。また、図３に示すように、複数の電極パッド１０１は、センサ１０の片側にのみ設けられており、中空針１２の周方向における全周にわたって設けられていない。言い換えると、複数の電極パッド１０１は、中空針１２の周方向における特定の方位にのみ設けられている。センサ１０の先端側には、電極パッド１０１に導通する分析用電極（図示略）が設けられている。なお、本実施形態においては、センサ１０は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。

中空針１２は、センサ１０を収容した状態で挿入対象部位８１に穿刺されるものであり、センサ１０の挿入を補助する機能を果たす。中空針１２は、スリット等が設けられていない閉断面を有する形状である。閉断面の形状は、本実施形態においては円環形状であるが、これに限定されず楕円環状、矩形環状など、適宜設定されうる。また、後述する本発明が意図する効果を奏するためには、中空針１２のうち、少なくとも挿入対象部位８１に挿入される先端挿入区間が閉断面であればよい。すなわち、中空針１２のうち挿入対象部位８１に挿入されない部位においては、閉断面でない形状であってもよい。中空針１２の材質は特に限定されないが、本実施形態においては、金属製である場合を例に説明する。なお、中空針１２は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。

針支持部１２１は、中空針１２を保持し、中空針１２を前進および後退させる動作を、使用者の意図によって実現する部位である。中空針１２が上述したディスポーザブルタイプとして構成されている場合、針支持部１２１は、中空針１２を保持および取り外しが自在とされている。針支持部１２１の進退動を補助する目的で、たとえばバネなどの付勢手段を備えてもよい。

センサ支持部１１は、センサ１０を中空針１２に収容させた状態で支持し、また使用者の意図によって支持を解除するものである。また、中空針１２の進退動とともにセンサ１０を前進および後退させる動作を、使用者の意図によって実現する部位である。本実施形態においては、センサ支持部１１は、可動部１１０および支持体１１１を有している。可動部１１０は、中空針１２の中心軸に沿って進退動可能な部位である。可動部１１０の具体的構成例としては、たとえば外部に突出した操作部（図示略）を使用者が操作することにより、進退動可能とされている。支持体１１１は、可動部１１０に取り付けられており、可動部１１０とともに進退動可能である。支持体１１１は、たとえば可動部１１０に完全に固定された構成でもよいし、いわゆるディスポーザブルタイプの場合、可動部１１０に対して取り外し可能な構成であってもよい。ただし、支持体１１１は、中空針１２の中心軸に沿って進退動可能であるものの、中空針１２の中心軸廻りの回転動が阻止されている。

支持体１１１は、中空針１２に収容されつつ、センサ１０を支持するものである。本実施形態においては、支持体１１１は、中空針１２に収容されうる細長い直状の形状とされている。また、本実施形態においては、支持体１１１には、収容部１１２および溝部１１３が形成されている。収容部１１２は、センサ１０を収容するための部位であり、本実施形態においては、中空針１２の径方向に含まれる一方向における寸法が、その他の部位よりも小とされた部位である。この収容部１１２に収容されたセンサ１０は、中空針１２の中心軸廻りの回転動が阻止される。溝部１１３は、後述するセンサ制御ユニット２との接続において位置決め機能を果たすものである。溝部１１３は、収容部１１２に対して中空針１２の軸方向後方に隣接して配置されている。溝部１１３の形状は特に限定されないが、本実施形態においては、いわゆる三角溝とされている。

次いで、図４〜図８を参照しつつ、本実施形態のセンサ挿入方法および分析方法について説明する。

図４は、本実施形態における挿入工程を示している。本工程においては、たとえば使用者がセンサ挿入ユニット１に設けられた操作部（図示略）を押すなどの所定の操作を行うことにより、センサ挿入ユニット１のセンサ支持部１１の可動部１１０および針支持部１２１によって、センサ１０および支持体１１１を収容した中空針１２が挿入対象部位８１へと挿入される。なお、本実施形態においては、センサ１０、支持体１１１および中空針１２が、挿入対象部位８１に対して斜めに傾いた方向から挿入されているが、これらの挿入方向は特に限定されない。

次いで、図５に示すように、抜去工程を行う。本工程においては、使用者の所定の操作によって、あるいは、挿入工程の完了に引き続いて自動的に、針支持部１２１によって中空針１２が挿入対象部位８１から抜き去られる。この際、センサ支持部１１の可動部１１０は、針支持部１２１および中空針１２の後退には伴わず、停止しており、支持体１１１を介してセンサ１０を挿入対象部位８１に残存させている。これにより、センサ１０および支持体１１１は、中空針１２から露出した状態で挿入対象部位８１内に存在する。

また、中空針１２の抜き去りに前後して、センサ制御ユニット２を用意する。センサ制御ユニット２は、センサ１０と接続されることにより、後述する分析工程において、センサ１０を用いた分析に係る制御を行うユニットである。センサ制御ユニット２は、コネクタ２７を有している。コネクタ２７は、複数の電極パッド１０１と電気的に接続される部位である。

また、本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、係合部２１を有している。係合部２１は、センサ支持部１１の溝部１１３に当接することにより、センサ制御ユニット２とセンサ支持部１１の支持体１１１すなわちセンサ１０との位置決めを行うための部位である。係合部２１の形状は特に限定されないが、本実施形態においては、三角溝とされた溝部１１３に対応して、図６に示すように断面三角形状とされている。なお、同図には、センサ制御ユニット２のうち、後述する接続工程の説明に必要とされる部位のみが示されている。図示された部位以外に、センサ制御ユニット２の機能を果たすための部位が適宜存在する。

次いで、図７に示すように、接続工程を行う。本工程においては、センサ制御ユニット２をセンサ１０の複数の電極パッド１０１が露出している側からセンサ１０および支持体１１１に接近させ当接させる。この際、センサ制御ユニット２の係合部２１が支持体１１１の溝部１１３に嵌合することにより、センサ１０および支持体１１１とセンサ制御ユニット２との位置決めがなされる。また、センサ１０の複数の電極パッド１０１とセンサ制御ユニット２のコネクタ２７とが接続される。センサ制御ユニット２がセンサ１０およびセンサ支持部１１に押し付けられた状態で、これらは保持される。

次いで、図８に示すように、離脱工程を行う。本工程においては、センサ支持部１１の可動部１１０によって、支持体１１１を後退させる。支持体１１１の収容部１１２の形状に起因して、支持体１１１からセンサ１０には、後退させる向きの力は伝達されない。このため、センサ１０のみが挿入対象部位８１内に残存し、支持体１１１は、挿入対象部位８１から抜き去られる。これにより、センサ挿入ユニット１が離脱する。この結果、挿入対象部位８１には、挿入されたセンサ１０と、センサ１０に接続されたセンサ制御ユニット２とが残された状態となる。

図９は、接続工程が完了した状態のセンサ制御ユニット２を示している。図示された例においては、センサ制御ユニット２は、制御部２５および送信部２６を有している。制御部２５は、センサ１０を利用した電気化学的分析を実現するとともに、送信部２６に対して分析結果となるべき電気信号を送るとともに送信制御を指令するものである。送信部２６は、センサ制御ユニット２外に分析結果に係る電気信号を送信するものである。本実施形態においては、送信部２６は、無線通信を用いた送信が可能に構成されている。

データ処理ユニット４は、センサ制御ユニット２から送信された分析結果に係る電気信号を受信するユニットであり、図示された例においては、受信部４１、制御部４２、記憶部４３および表示部４４を備えている。受信部４１は、センサ制御ユニット２からの電気信号を受信するものであり、本実施形態においては、無線通信を用いた受信が可能に構成されている。

制御部４２は、受信部４１によって受信された分析結果に係る電気信号を対象として、たとえば所定のプログラムを実行することによりデータ処理を行うものである。また、制御部４２は、必要に応じて、分析結果データを記憶部４３に記憶させる。記憶部４３は、たとえば半導体メモリ素子からなり、制御部４２によって分析結果データの読み書きが可能に構成されている。表示部４４は、たとえば液晶ディスプレイであり、現在日時などと現況データのほか、受信部４１による受信状態、制御部４２による処理状態、記憶部４３による記憶状態、および任意に選択された分析結果などを適宜表示する。

なお、データ処理ユニット４は、１つのみのセンサ制御ユニット２を対象としてデータの送受信を行う構成であってもよいし、複数のセンサ制御ユニット２を対象としてデータの送受信を行う構成であってもよい。このような構成のセンサ制御ユニット２およびデータ処理ユニット４は、本実施形態における分析方法を行うための分析システムを構成する。

図９に示す分析システムが構築された後は、連続的にまたは周期的に、センサ１０を用いた分析工程が行われる。分析工程の実行は、センサ制御ユニット２に備えられた時刻計測手段に基づいて、センサ制御ユニット２が実行タイミングを司る構成であってもよいし、データ処理ユニット４に備えられた時刻計測手段に基づいて、データ処理ユニット４からの要求によってセンサ制御ユニット２が分析する構成であってもよい。連続的に分析を行う場合は、センサ１０を用いた分析が実質的に常時行われ、この分析結果が電気信号としてセンサ制御ユニット２の送信部２６からデータ処理ユニット４の受信部４１に送信される。送信部２６から受信部４１への送信は、実質的に常時行われてもよいし、所定の時間間隔をおいて、所定の期間における分析結果がまとめて送信されてもよい。この場合、センサ制御ユニット２がデータ処理ユニット４の記憶部４３に類似のデータ記憶手段を備えることが好ましい。

次に、本実施形態のセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムＡ１の作用について説明する。

本実施形態によれば、センサ１０は、中空針１２に収容された状態で中空針１２とともに挿入対象部位８１に挿入される。中空針１２は、閉断面形状を有するものであり、スリット等の側方に開放する部位がない。このため、挿入対象部位８１への挿入時に中空針１２が挿入対象部位８１を引っ掻くような挙動が生じない。したがって、挿入工程および抜去工程における痛感を抑制することができる。また、センサ１０は、中空針１２内において中空針１２の中心軸廻りの回転動が規制されている。このため、中空針１２の周方向における特定方位に電極パッド１０１を設けておくと、この電極パッド１０１は、挿入工程、離脱工程および接続工程において特定の方向を維持している。したがって、たとえばセンサ１０の全方位に電極パッド１０１を設けておくことを必要とすることなく、センサ制御ユニット２と適切に接続することができる。

また、挿入工程においては、中空針１２に収容された支持体１１１にセンサ１０を支持させている。そして、挿入工程から抜去工程にかけて、支持体１１１をセンサ１０とともに挿入対象部位８１に残存させている。これにより、挿入工程および抜去工程において、センサ１０が意図せず回転動してしまうことなどを防止することができる。

支持体１１１に溝部１１３を設け、センサ制御ユニット２に係合部２１を設けており、電極パッド１０１とコネクタ２７との接続に際しては、これらを係合させている。これにより、比較的細長い形状となる支持体１１１とセンサ制御ユニット２とを適切に位置決めすることができる。

図１０〜図２８は、本発明の他の実施形態を示している。なお、これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。

図１０は、本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入システムを示している。保実施形態のセンサ挿入システムＡ２は、センサ挿入ユニット１およびセンサ制御ユニット２の構成が、上述したセンサ挿入システムＡ１と異なっている。

センサ挿入ユニット１の基本的構成は、図１に示すセンサ挿入システムＡ１におけるセンサ挿入ユニット１と同様である。図１０に示すように、本実施形態においては、センサ１０とセンサ支持部１１の支持体１１１による支持形態がセンサ挿入システムＡ１における形態と異なる。

具体的には、支持体１１１には、係合凹部１１４が形成されている。係合凹部１１４は、支持体１１１の長手方向に対して直角である方向に凹んでいる。一方、センサ１０には、係合凸部１０２が形成されている。係合凸部１０２は、センサ１０の長手方向に対して直角である方向に突出している。係合凹部１１４と係合凸部１０２とが係合することにより、センサ１０が支持体１１１に支持されている。なお、センサ１０および支持体１１１の一方に凹部を形成し、他方に凸部を形成すれば、係合凸部１０２および係合凹部１１４と同様の機能を果たすことができる。

また、センサ１０には、傾斜面１０３が形成されている。傾斜面１０３は、センサ１０の後端に形成されており、複数の電極パッド１０１に隣接している。傾斜面１０３は、センサ１０の長手方向において先端側に向かうほど、センサ支持部１１に近づくように傾斜している。

次に、図１１〜図１５を参照しつつ、本実施形態のセンサ挿入方法および分析方法について説明する。

図１１は、挿入工程を示している。たとえば、図１に示したセンサ支持部１１の可動部１１０および針支持部１２１によって、センサ１０および支持体１１１とこれらを収容した中空針１２とを挿入対象部位８１に挿入する。

次いで、図１２に示すように、抜去工程を行う。本工程は、たとえば、図１に示すセンサ支持部１１の可動部１１０によって支持体１１１およびセンサ１０の移動を規制した状態で、針支持部１２１によって中空針１２を抜去する。抜去工程の完了に前後して、センサ制御ユニット２を用意する。本実施形態においては、センサ制御ユニット２には、テーパ部２２を有する部位が設けられている。テーパ部２２は、コネクタ２７に対して後方に位置している。テーパ部２２は、図示された姿勢において、中空針１２の中心軸方向前方に向かうほど断面寸法が小となる形状とされている。

次いで、図１３に示すように、センサ制御ユニット２のうち上述したテーパ部２２およびコネクタ２７を有する部位を、センサ支持部１１に接近させる。この際、図示するように、センサ制御ユニット２のテーパ部２２を、センサ１０の傾斜面１０３の後方に位置させる。

次いで、図１４に示すように、離脱工程を行う。本実施形態においては、センサ制御ユニット２のうち上述したテーパ部２２およびコネクタ２７を有する部位を、センサ１０および支持体１１１の長手方向における前方に移動させる。この移動は、使用者の手によってなされてもよいし、センサ制御ユニット２に設けられたスライド機構（図示略）などによってなされてもよい。これにより、センサ制御ユニット２のテーパ部２２が、センサ１０の傾斜面１０３と当接し、さらに、傾斜面１０３と支持体１１１との間に入り込む格好となる。この結果、センサ１０に支持体１１１から離間させる力が付加される。センサ１０は、可撓性を有する材質からなるため、この力によって変形する。これにより、センサ１０の係合凸部１０２が支持体１１１の係合凹部１１４から外れ、センサ１０の支持体１１１による支持が解除される。また、センサ１０の変形によってセンサ１０の後方部分が支持体１１１から離間する方向である図中斜め左上方向に移動すると、センサ１０の複数の電極パッド１０１とセンサ制御ユニット２のコネクタ２７とが接続される。

次いで、図１に示したセンサ支持部１１の可動部１１０によって、図１５に示すように、支持体１１１を抜去する。これにより、離脱工程が完了し、挿入対象部位８１には、センサ制御ユニット２が接続されたセンサ１０が残存する。この後は、たとえば図９に示した分析システムを構築することにより、分析工程を行う。

本実施形態によっても、使用者の痛感を抑制しつつ、センサ制御ユニット２とセンサ１０とを適切に接続することができる。また、本実施形態においては、センサ制御ユニット２およびセンサ１０の接続と、支持体１１１によるセンサ１０の支持の解除とを一括して行う。これにより、センサ１０の挿入に係る一連の工程数を削減することが可能である。これは、センサ挿入ユニット１の機構の複雑化を回避し、コスト低減等に寄与する。

図１４に示すように、センサ１０に傾斜面１０３を設け、センサ制御ユニット２にテーパ部２２を設けられており、離脱工程においては、センサ制御ユニット２をセンサ１０の後方からセンサ１０の先端に向けて移動させる。これにより、センサ１０を支持体１１１の支持から解除させるセンサ１０の変形と、電極パッド１０１およびコネクタ２７の接続とを、一括して行うことが可能である。センサ１０の係合凹部１１４とセンサ制御ユニット２の係合凸部１０２とを係合させることによるセンサ１０と支持体１１１との支持は、センサ制御ユニット２の移動によってセンサ１０が変形すると、速やかに解除されうるものであり好ましい。

図１６は、本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入システムを示している。本実施形態のセンサ挿入システムＡ３は、センサ挿入ユニット１およびセンサ制御ユニット２の構成が、上述した実施形態と異なっている。本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、主ケース１２７を有している。主ケース１２７は、センサ支持部１１および針支持部１２１を収容し、かつこれらを保持している。主ケース１２７には、突起１２８および係止部１２９が設けられている。突起１２８は、主ケース１２７の下端に設けられており、図中上方に突出している。係止部１２９は、センサ制御ユニット２に係止することにより、センサ挿入ユニット１をセンサ制御ユニット２に固定するためのものである。

本実施形態においては、中空針１２は、下フランジ１２ａおよび上フランジ１２ｂを有している。下フランジ１２ａは、中空針１２の中心軸方向中央付近に設けられている。上フランジ１２ｂは、中空針１２の中心軸方向後端に設けられている。

針支持部１２１は、上ケース１２２、下ケース１２４およびバネ１２５を有している。上ケース１２２は、下方が開放しており、下ケース１２４およびバネ１２５に対して図中上方に位置しており、これらを収容している。また、上ケース１２２には、中空針１２を挿通させるための貫通孔が形成されている。また、上ケース１２２には、テーパ部１２３が形成されている。テーパ部１２３は、上ケース１２２の図中下端に設けられており、左右方向において内方に向かうほど断面寸法が小となる形状とされている。また、針支持部１２１は、ストッパ１２２ａを有している。ストッパ１２２ａは、上ケース１２２のテーパ部１２３と接触することによい、上ケース１２２が上昇することを阻止している。

下ケース１２４は、上方が開放しており、バネ１２５を収容している。下ケース１２４は、中空針１２の下フランジ１２ａと上ケース１２２との間に配置されている。また、下ケース１２４には、中空針１２を挿通させる貫通孔が設けられている。ただし、この貫通孔は、中空針１２の下フランジ１２ａの通過を阻止するサイズである。下ケース１２４のうち少なくとも図中下端の底部を構成する部位は、適度な可撓性を有する材質からなる。

バネ１２５は、針支持部１２１の弾性力付勢手段であり、中空針１２を移動させるための弾性力を発揮する。中空針１２は、上ケース１２２と下ケース１２４との間に配置されており、中空針１２を取り囲んでいる。

本実施形態においても、センサ１０は、センサ支持部１１の支持体１１１に支持された状態で、中空針１２に収容されている。センサ１０は、支持体１１１に対して中空針１２の中心軸廻りの回転動が規制されている。また、支持体１１１は、中空針１２に対して中空針１２の中心軸廻りの回転動が規制されている。

なお、支持体１１１は、後述する図１８および図１９においては、中空針１２とともに前進し、図２０においては、中空針１２とともに抜去されることなく、センサ１０とともにとどまる。このような動作を実現する具体的構成として、支持体１１１について、以下の構成を採用しうる。たとえば、主ケース１２７の上部から支持体１１１の上端部分が露出した構成が挙げられる。挿入工程においては支持体１１１は、中空針１２とともに前進する。この前進の後に、支持体１１１の上端が、主ケース１２７の所定部位に到達し、主ケース１２７に対して固定される。この結果、抜去工程においては、支持体１１１は、中空針１２とは別に、センサ１０とともに挿入対象部位８１にとどまる。

また、支持体１１１の他の具体的構成としては、複数の円筒部材が伸縮自在に組み合わされた、いわゆるテレスコピック構造が挙げられる。この場合、支持体１１１のたとえば上端は、主ケース１２７に対して固定されている。また、未使用時においては、支持体１１１は、収縮状態をとっている。挿入工程においては、支持体１１１が伸長することにより、中空針１２とともに前進する。この挿入工程が完了すると、支持体１１１は、その状態で伸縮が規制されるべくロックされる。このため、抜去工程においては、中空針１２とは別に、センサ１０とともに挿入対象部位８１にとどまる。

また、センサ挿入ユニット１は、操作部１４を有している。操作部１４は、後述するセンサ挿入においてセンサ挿入ユニット１に対して使用者の操作を行わせる部位であり、図示された例においては、圧縮されたバネ１２５が伸長しようとする力に抗して、下ケース１２４を保持している。

本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１よりも平面視寸法が大である扁平形状とされている。ただし、センサ制御ユニット２の形状はこれに限定されるものではない。センサ制御ユニット２は、一対の切断部２３を有している。一対の切断部２３は、互いが近接あるいは当接することにより、支持体１１１を切断する機能を果たす。また、本実施形態においては、一方の切断部２３の下方にコネクタ２７が配置されている。

次いで、図１７〜図２２を参照しつつ、本実施形態のセンサ挿入方法および分析方法について説明する。

まず、図１７に示すように、センサ挿入ユニット１とセンサ制御ユニット２とを結合する。この結合は、たとえば、センサ挿入ユニット１の係止部１２９をセンサ制御ユニット２に係止させることにより行う。

次いで、図１８に示すように、たとえば接合テープ２８を用いて、センサ制御ユニット２を挿入対象部位８１に接合する。これにより、互いに一体化されたセンサ挿入ユニット１およびセンサ制御ユニット２が挿入対象部位８１に対して固定される。

次いで、図１９に示すように、挿入工程を行う。本工程においては、たとえば、使用者が操作部１４を外方に引くことにより、下ケース１２４の保持を解除する。これにより、バネ１２５から付勢される弾性力によって、下ケース１２４とともに中空針１２が下方に移動させられる。中空針１２に収容された支持体１１１（センサ支持部１１）およびセンサ１０も、中空針１２の中心軸廻りの回転動が規制された状態で下降する。この下降に伴い、中空針１２およびセンサ１０の一部が、挿入対象部位８１に挿入される。また、中空針１２およびセンサ１０が挿入された瞬間を示す図示された状態においては、バネ１２５は、いまだ圧縮状態にある。

図１９に示す下ケース１２４の下降によって、下ケース１２４の下端が上ケース１２２の突起１２８に当接する。これにより、テーパ部１２３が外方へと押し広げられ、ストッパ１２２ａから外れる。この結果、ストッパ１２２ａによる上ケース１２２の上昇阻止が解除される。また、下ケース１２４の図中右底部が、テーパ部１２３によって上方に折り曲げられる。これにより、下ケース１２４の図中右底部と中空針１２の上フランジ１２ｂとの干渉が解かれる。この結果、下ケース１２４には、中空針１２の上フランジ１２ｂが挿通可能な貫通孔が形成される。

図１９に示す挿入瞬間の直後から、バネ１２５の弾性力によって中空針１２および上ケース１２２が上昇し始める。そして、図２０に示すように、抜去工程を行う。具体的には、中空針１２の上フランジ１２ｂが主ケース１２７に当接するまで、中空針１２および上ケース１２２が上昇する。この際、センサ１０はその一部が挿入対象部位８１に挿入されたままであり、これに伴い、センサ支持部１１の位置も維持されている。

次いで、離脱工程を行う。本工程においては、センサ制御ユニット２の一対の切断部２３を互いに接近させ、あるいは当接させることにより、支持体１１１を切断する。これにより、センサ１０がセンサ挿入ユニット１から切り離される。また、一対の切断部２３の接近により、センサ１０の複数の電極パッド１０１とセンサ制御ユニット２のコネクタ２７とが接続される。

この後は、図２２に示すように、センサ挿入ユニット１をセンサ制御ユニット２から取り外す。そして、たとえば図９に示した分析システムを構築することにより、分析工程を行う。

本実施形態によっても、使用者の痛感を抑制しつつ、センサ制御ユニット２とセンサ１０とを適切に接続することができる。また、本実施形態においては、図２１に示すように、離脱工程において、センサ１０が挿入対象部位８１に挿入された状態で、支持体１１１を切断することによりセンサ１０をセンサ挿入ユニット１から離脱させる。このため、離脱工程においては、支持体１１１は移動されず固定されたままである。したがって、支持体１１１の移動等に伴って、センサ１０が意図せず動いてしまうことなどを回避することができる。

針支持部１２１が、上ケース１２２および下ケース１２４を有しており、ストッパ１２２ａ、テーパ部１２３および突起１２８を用いた互いの係合関係が構築されている。これにより、図１９および図２０に示すように、挿入工程から抜去工程の一連の動作を、ひとつのバネ１２５が圧縮状態から伸長する弾性力によって実現することができる。

図２３および図２４は、本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入システムを示している。本実施形態のセンサ挿入システムＡ４においては、特にセンサ挿入ユニット１の構成が、上述した実施形態と異なっている。本実施形態のセンサ挿入ユニット１においては、センサ支持部１１に係合凹部１１６が形成されている。また、針支持部１２１には、係合凸部１２０が形成されている。そして、係合凹部１１６と係合凸部１２０とが係合している。この係合が維持されている間は、センサ支持部１１と針支持部１２１とが一体的に移動する。なお、本実施形態においても、中空針１２の中心軸廻りのセンサ１０の回転動が規制された状態で、センサ１０が中空針１２内に収容されていることは、上述した実施形態と同様である。また、センサ１０には、上述した複数の電極パッド１０１が形成されており、本実施形態においては図示を省略している。バネ１２５は、同図においては、圧縮状態とされている。

また、図２４に示すように、中空針１２の後端には、後端テーパ部１２６が設けられている。後端テーパ部１２６は、上方に向かうほど断面寸法が小となる形状とされている。また、センサ支持部１１は、挟持部１１７を有している。挟持部１１７は、バネによって生じる弾性力によってセンサ１０を挟む部分である。この挟持部１１７には、後端テーパ部１２６の直上に位置する傾斜面１１５が形成されている。

センサ制御ユニット２は、予め挿入対象部位８１に固定されている。センサ制御ユニット２のうち、センサ１０の複数の電極パッド１０１が到来する位置には、上述したコネクタ２７が形成されおり、本実施形態においては図示を省略している。

次いで、図２５〜図２８を参照しつつ、本実施形態のセンサ挿入方法および分析方法を説明する。

まず、図２５に示すように、挿入工程を行う。この工程は、たとえば、バネ等（図示せず）や使用者の手によってセンサ支持部１１の可動部１１０および針支持部１２１が図中斜め左下方へと移動させることによって行う。これにより、センサ１０および中空針１２の先端側部分が、センサ制御ユニット２を通して挿入対象部位８１に挿入される。

次いで、図２６に示すように、抜去工程を行う。本実施形態においては、使用者が操作部１４を右斜め下方へと押しこむ。操作部１４の先端は、センサ支持部１１の左斜め下方部分を下方へと押し曲げる。この結果、上述した係合凸部１２０と係合凹部１１６との係合およびバネ１２５の圧縮が解除される。これにより、針支持部１２１に付勢されるバネ１２５の弾性力によって、針支持部１２１および中空針１２が図中右斜上方へと抜去される。

また、針支持部１２１および中空針１２の移動によって、図２６および図２７に示すように、中空針１２の後端テーパ部１２６が、センサ支持部１１の挟持部１１７に当接する。挟持部１１７には、傾斜面１１５が形成されている。このため、傾斜面１１５に後端テーパ部１２６が当接することによって、挟持部１１７が押し開かれる。これにより、センサ支持部１１によるセンサ１０の支持が解除される。この解除の後に、センサ挿入ユニット１を取り外すことにより、本実施形態の離脱工程が完了する。

この後は、センサ１０とセンサ制御ユニット２との接続を行うなどにより、たとえば図９に示した分析システムを構築し、分析工程を行う。

本実施形態によっても、使用者の痛感を抑制しつつ、センサ制御ユニット２とセンサ１０とを適切に接続することができる。また、図２６および図２７に示すように、抜去工程が完了するタイミングで、中空針１２の後端テーパ部１２６が挟持部１１７の傾斜面１１５に当接することにより、センサ支持部１１によるセンサ１０の支持が解除される。このため、抜去工程から離脱工程にわたる一連の動作を連続してスムーズに行うことができる。

後端テーパ部１２６と傾斜面１１５との当接を利用したセンサ支持部１１の支持解除は、確実かつスムーズな支持解除に好ましいが、中空針１２が当接することによるセンサ支持部１１の支持解除を実現する機構はこれに限定されない。抜去工程の完了時における中空針１２の挙動を利用して、センサ支持部１１の支持を解除する様々な機構を適宜採用できる。

なお、支持体１１１を挿入対象部位８１内に挿入している実施形態があるが、挿入対象部位８１内に挿入せずに、センサ１０を支持するような構成であってもよい。また、上記した実施形態では、抜去工程、接続工程、離脱工程の順番で行っているが、接続工程は、離脱工程後に行ってもよい。また、抜去工程、接続工程、離脱工程をそれぞれ独立した工程として説明したが、それらの工程は一連の作業の中で連続的に行われてもよい。

本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムは、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入システムの具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

Ａ１〜Ａ４ センサ挿入システム
１ センサ挿入ユニット
１０ センサ
１０１ 電極パッド
１０２ 係合凸部
１０３ 傾斜面
１１ センサ支持部
１１０ 可動部
１１１ 支持体
１１２ 収容部
１１３ 溝部
１１４ 係合凹部
１１５ 傾斜面
１１６ 係合凹部
１１７ 挟持部
１２ 中空針
１２ａ 下フランジ
１２ｂ 上フランジ
１２１ 針支持部
１２２ 上ケース
１２２ａ ストッパ
１２３ テーパ部
１２４ 下ケース
１２５ バネ
１２６ 後端テーパ部
１２７ 主ケース
１２８ 突起
１２９ 係止部
１２０ 係合凸部
１４ 操作部
２ センサ制御ユニット
２１ 係合部
２２ テーパ部
２３ 切断部
２５ 制御部
２６ 送信部
２７ コネクタ
２８ 接合テープ
４ データ処理ユニット
４１ 受信部
４２ 制御部
４３ 記憶部
４４ 表示部
８１ 挿入対象部位

Claims (13)

1. 使用者の体内にセンサを挿入する工程を備えるセンサ挿入方法であって、
   可撓性を有する直状のセンサを中空針に収容し、且つ前記中空針の中心軸廻りの前記センサの回転動を規制した状態で、前記中空針および前記センサをセンサ挿入ユニットによって使用者の挿入対象部位に挿入する挿入工程と、
   前記センサを前記挿入対象部位に残存させつつ、前記中空針を前記挿入対象部位から抜き去る抜去工程と、
   前記センサ挿入ユニットから前記センサを離脱させる離脱工程と、
   を備える、センサ挿入方法。
2. 前記挿入工程においては、前記中空針に収容される支持体に前記センサを支持させ、
   前記抜去工程においては、前記センサを前記挿入対象部位に残存させ、
   前記離脱工程においては、前記支持体による前記センサの支持を解除し、かつ前記支持体を抜き去る、請求項１に記載のセンサ挿入方法。
3. 前記離脱工程においては、センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体による前記センサの支持の解除とを一括して行う、請求項２に記載のセンサ挿入方法。
4. 前記挿入工程においては、前記中空針に収容される支持体に前記センサを支持させ、
   前記抜去工程においては、前記センサを前記挿入対象部位に残存させ、
   前記離脱工程においては、前記支持体を切断することにより、前記支持体による前記センサの支持を解除する、請求項１に記載のセンサ挿入方法。
5. 前記離脱工程においては、センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体の切断とを一括して行う、請求項４に記載のセンサ挿入方法。
6. 前記挿入工程においては、前記センサ挿入ユニットのセンサ支持部によって前記センサを支持し、前記抜去工程において、抜去される前記中空針が、前記センサ支持部に当接し、前記当接によって前記センサ支持部による前記センサの支持が解除されることにより前記離脱工程が実行される、請求項１ないし３のいずれかに記載のセンサ挿入方法。
7. 請求項１ないし６のいずれかに記載のセンサ挿入方法の後に、前記センサを用いた分析を行う分析工程を備える、分析方法。
8. 分析に供されるセンサを使用者の体内に挿入するためのセンサ挿入システムであって、
   中空針を支持する針支持部、可撓性を有する直状のセンサを支持するセンサ支持部を有するセンサ挿入ユニットを備え、
   前記センサ挿入ユニットは、前記センサを前記中空針に収容し、且つ前記中空針の中心軸廻りの前記センサの回転動を規制した状態で、前記中空針および前記センサを使用者の挿入対象部位に挿入する挿入動作と、前記センサを前記挿入対象部位に残存させつつ、前記中空針を前記挿入対象部位から抜き去る抜去動作と、前記センサを離脱させる離脱動作と、を行う、センサ挿入システム。
9. 前記センサ支持部は、前記中空針に収容され、且つ前記センサを支持する支持体を有する、請求項８に記載のセンサ挿入システム。
10. 前記挿入対象部位に残存された前記センサに接続されるセンサ制御ユニットを備えており、
    前記センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体による前記センサの支持の解除とが一括して行われる、請求項９に記載のセンサ挿入システム。
11. 前記支持体は、前記離脱動作において切断されることにより、前記センサの支持を解除する、請求項９に記載のセンサ挿入システム。
12. 前記挿入対象部位に残存された前記センサに接続されるセンサ制御ユニットを備えており、
    前記センサ制御ユニットおよび前記センサの接続と、前記支持体の切断とを一括して行う、請求項１１に記載のセンサ挿入システム。
13. 前記センサ支持部は、前記抜去動作によって抜去される前記中空針が当接することにより、前記センサの支持を解除する、請求項８ないし１０のいずれかに記載のセンサ挿入システム。

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