JP2021023495A - 挿入装置及び針部材 - Google Patents

Abstract

【課題】針部材内に医療器具を収容し易い構成を備える挿入装置、及び、針部材を提供する。【解決手段】本開示に係る挿入装置は、医療器具を生体内に挿入する挿入装置であって、内側に前記医療器具を収容可能な収容空間を区画し、前記収容空間に収容される前記医療器具と共に生体内に挿入される複数の針片を備える針部材と、前記針部材の径方向において前記複数の針片を互いに接近又は離間させ、前記収容空間の前記径方向の断面積を変動可能な変動機構と、を備える。【選択図】図１Ｂ

Description

本開示は挿入装置及び針部材に関する。

従来から、患者等の被測定者の生体内にセンサ等の医療器具を埋め込む場合がある。一例として、被測定者の生体内にセンサを埋め込み、被測定者の血液中又は体液中のアナライト（例えば、グルコース、ｐＨ、コレステロール、たんぱく質等）をモニタリングする。この場合、被測定者の皮膚を貫通してセンサを迅速かつ容易に生体内に埋め込むために挿入装置が使用される（特許文献１参照）。

特許文献１に記載された挿入装置としての医療用装置挿入器は、センサとともに挿入される鋭利部材と、該センサ及び鋭利部材を移動させて穿刺するプランジャと、を備えている。この挿入装置によれば、取付けユニットを、生体内に挿入されたセンサと共に生体側へと留置することができる。また、この取付けユニットには、取得した血糖値の生体情報を格納する身体装着用電子装置が設けられている。

特表２０１３−５２３２１７号公報

生体内に埋め込まれて留置される管部材、センサ等の医療器具は、留置中の被測定者の痛み等の負担を軽減するために細径化されることが好ましい。また、医療器具を内部に収容し、医療器具と共に生体内に挿入される針部材についても、挿入時の被測定者の痛みを軽減するために細径化されることが好ましい。

しかしながら、医療器具及び針部材が細径化されると、医療器具を針部材内に収容することが難しい。

本開示は、針部材内に医療器具を収容し易い構成を備える挿入装置、及び、針部材を提供することを目的とする。

本開示の第１の態様として挿入装置は、医療器具を生体内に挿入する挿入装置であって、内側に前記医療器具を収容可能な収容空間を区画し、前記収容空間に収容される前記医療器具と共に生体内に挿入される複数の針片を備える針部材と、前記針部材の径方向において前記複数の針片を互いに接近又は離間させ、前記収容空間の前記径方向の断面積を変動可能な変動機構と、を備える。

本開示の１つの実施形態としての挿入装置は、前記針部材を軸方向に移動可能に保持するハウジングと、前記針片を前記径方向の内側又は外側に付勢可能な付勢機構と、を備え、前記付勢機構は、前記ハウジングに対する前記針部材の前記軸方向の位置に応じて、前記針片を前記径方向に付勢する付勢力を変動する。

本開示の１つの実施形態として、前記針部材は、前記ハウジング内に収容される待機位置と、前記ハウジングから突出する挿入位置と、の間を移動可能であり、前記付勢機構による前記針片への前記径方向の内側への付勢力は、前記針部材が前記待機位置から前記挿入位置に移動することにより小さくなる。

本開示の１つの実施形態として、前記付勢機構は、前記針部材が前記待機位置にある状態において、前記針片を前記径方向の内側に付勢し、かつ、前記針部材が前記挿入位置にある状態において、前記針片を前記径方向の内側に付勢しない。

本開示の１つの実施形態として、前記付勢機構は、前記針部材が前記挿入位置にある状態において、前記針片を前記径方向の外側に付勢する。

本開示の１つの実施形態として、前記付勢機構は、前記ハウジングに設けられ、前記針部材が前記待機位置から前記挿入位置に移動する際に前記針片と直接的に又は間接的に係合することで、前記針片を前記径方向の外側に押圧する押圧部を備える。

本開示の第２の態様としての針部材は、医療器具を生体内に挿入する挿入装置に用いられる針部材であって、径方向の内側に前記医療器具を収容可能な収容空間を区画し、前記収容空間に収容される前記医療器具と共に生体内に挿入される複数の針片を備える。

本開示によれば、針部材内に医療器具を収容し易い構成を備える挿入装置、及び、針部材を提供することができる。

第１実施形態としての挿入装置を示す図であり、針部材が待機位置にある状態を示す図である。 図１Ａに示す挿入装置を示す図であり、針部材が挿入位置にある状態を示す図である。 図１Ａに示す挿入装置が生体表面上に配置されている状態を示す図である。 図２Ａに示す挿入装置を操作して、針部材及び医療器具を生体内に挿入している途中の状態を示す図である。 図２Ｂの状態から更に針部材及び医療器具が挿入方向に進行し、針部材が生体内の最も深い位置まで到達した状態を示す図である。 図２Ｃの状態から、医療器具を生体内に残し針部材を生体外に抜去する様子を示す図である。 第２実施形態としての挿入装置を示す図であり、医療器具を生体内に留置する前であって、針部材が待機位置にある状態を示す図である。 図３Ａに示す挿入装置であって、針部材が挿入位置にある状態を示す図である。 図３Ａに示す挿入装置であって、図３Ｂの状態で医療器具を生体内に留置した後に、針部材が待機位置に戻った状態を示す図である。 図３ＡのI-I線に沿う断面図である。 図３ＢのII-II線に沿う断面図である。 図３ＣのIII-III線に沿う断面図である。 第３実施形態としての挿入装置を示す図であり、医療器具を生体内に留置する前であって、針部材が待機位置にある状態を示す図である。 図５Ａに示す挿入装置であって、針部材が挿入位置にある状態を示す図である。 図５Ａに示す挿入装置であって、図５Ｂの状態で医療器具を生体内に留置した後に、針部材が待機位置に戻った状態を示す図である。 図５ＡのIV-IV線に沿う断面図である。 図５ＢのV-V線に沿う断面図である。 図５ＣのVI-VI線に沿う断面図である。 第１実施形態の挿入装置における針片及び保持片により構成される針ユニットの製造方法の一例を示すフローチャートである。 図７に示す湾曲プレス工程の概要を示す図である。

以下、本開示に係る挿入装置及び針部材の実施形態について図面を参照して説明する。各図において共通する部材・部位には同一の符号を付している。

（第１実施形態）
図１Ａ、図１Ｂは、本開示に係る挿入装置の一実施形態としての挿入装置１を示す図である。詳細は後述するが、図１Ａは針部材２が待機位置にある状態を示す。図１Ｂは、針部材２が挿入位置にある状態を示す。図１Ａ、図１Ｂに示す挿入装置１は、医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に挿入することができる。以下、本実施形態では、医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に挿入する挿入装置１を例示説明するが、挿入装置１により生体内に挿入される医療器具１００はセンサ１００ａに限られない。したがって、センサ以外のカニューレ等の管部材を挿入する挿入装置であってもよい。

図１Ａ、図１Ｂに示すように、挿入装置１は、針部材２と、変動機構３と、ハウジング４と、付勢機構５と、操作部材７と、付勢部材８と、医療器具１００としてのセンサ１００ａと、を備える。本実施形態の変動機構３は、保持部材６により構成されている。本実施形態の付勢機構５は、ハウジング４に設けられている押圧部３１により構成されている。

まず、本実施形態の挿入装置１の使用方法について説明する。本実施形態の挿入装置１は、上述したように医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に挿入・留置するために用いることができる。挿入装置１は、図１Ａに示す状態で生体表面上に配置される。その後、挿入装置１を操作することで、挿入装置１は図１Ｂに示す状態となる。これにより、針部材２と、この針部材２に収容されるセンサ１００ａが生体内に挿入される。次に、センサ１００ａを生体内に留置した状態で、針部材２を生体外に抜去する。このようにすることで、挿入装置１により、センサ１００ａを生体内に挿入及び留置することができる。

生体内に留置されるセンサ１００ａは、被計測物質（アナライト）に反応する部位を有する。制御装置は、センサ１００ａと接続されるとともに、センサ１００ａと共に生体表面上に留置される。制御装置は、プロセッサやメモリ、電池等により構成される。センサ１００ａは、制御装置とともに使用することで、被計測物質の濃度に応じて信号を検出できる。検出信号は、制御装置によってデジタル変換され、被測定者のスマートフォンや専用端末へ送信される。被測定者や使用者は、スマートフォンや専用端末の画面に表示される被測定物質の測定結果を経時的に確認することができる。センサ１００ａが被測定者に装着されている間、被測定者の体液中の被計測物質が経時的に測定される。センサ１００ａが被測定者に装着されている期間は、例えば数時間、数日、１週間、１カ月など、医師等の判断で適宜決定される。被計測物質は特に限定されないが、センサの検出部の選択によって、血液中または間質液中のグルコース、酸素、ｐＨ、乳酸等を測定することができる。

以下、挿入装置１の各部材・各部位の詳細を説明する。本明細書では、針部材２の生体内に挿入される側の端を「先端」と記載する。また、針部材２の先端と反対側の端を「基端」と記載する。更に、針部材２の軸方向Ａのうち基端から先端に向かう方向を「挿入方向Ａ１」又は「先端側」と記載する。更に、針部材２の軸方向Ａのうち先端から基端に向かう方向を「抜去方向Ａ２」又は「基端側」と記載する。また、該断面のうち、針部材２の周面に沿う円周方向を「周方向Ｃ」とする。

針部材２は、複数の針片１１を備える。本実施形態の針部材２は、複数の針片１１全体により形作られている。図１Ａは、複数の針片１１が後述する変動機構３により、針部材２の径方向Ｂの内側に互いに最も接近している状態を示す。すなわち、針部材２の最大内径（複数の針片１１の最大離間幅）が最も小さい状態を示す。図１Ａに示すように、本実施形態では、各針片１１は周方向の両端面が、隣接する別の針片１１の端面と当接する。これにより、針部材２は管状の中空針を形成する。図１Ｂは、複数の針片１１が後述する変動機構３により、図１Ａに示す状態と比較して、径方向Ｂの外側に互いに離間している状態を示す。すなわち、図１Ｂに示す針部材２の最大内径は、図１Ａに示す針部材２の最大内径よりも大きい。針部材２が挿入方向Ａ１に移動することで、挿入方向Ａ１への移動前に比べて、針部材２の軸方向Ａの各々の位置において針部材２の内径が大きくなる。このとき、各針片１１の長軸方向において、各針片１１の互いの位置関係は図１Ａに示す状態と変わらない。また、本実施形態において、各針片１１の周方向の両端面は、図１Ｂに示す状態において、隣接する別の針片１１の端面と当接しない。複数の針片１１は、径方向Ｂの内側に医療器具１００を収容可能な収容空間１２を区画している。本実施形態において、複数の針片１１における周方向Ｃの端面がすべて当接している場合、収容空間１２は、複数の針片１１に囲まれた空間を指す。また、本実施形態において、複数の針片１１が離間している場合、収容空間１２は、複数の針片１１の端面の間であるスリット状の離間部と、複数の針片１１と、に囲まれた空間を指す。収容空間１２は、複数の針片１１で取り囲まれた空間ともいえる。この収容空間１２は、上述の針片１１の径方向Ｂの外側への移動により広くなる。複数の針片１１は、収容空間１２に収容されている医療器具１００と共に生体内に挿入される。このとき、各針片１１は周方向Ｃの両端面が、隣接する別の針片１１の端面と当接することで、針部材２の最大内径が最も小さい状態となっている。これにより、医療器具１００が可撓性を有するセンサ１００ａ等であっても、医療器具１００を生体内の所定深さまで挿入することができる。

本実施形態の針部材２は、径方向Ｂに対向して配置される半管状の２つの針片１１ａ、１１ｂを備えるが、針片１１の数及び形状は特に限定されない。以下、各針片１１を区別することなく記載する場合には、単に「針片１１」と記載する。針部材２は、３つ以上の針片１１を備えてもよい。針片１１の横断面形状についても特に限定されない。但し、本実施形態の複数の針片１１のように、周方向Ｃに端面同士を連接させることで全体が円形の横断面形状を形成することが好ましい。このようにすることで、針部材２の挿入時の刺通抵抗を低減できる。したがって、任意のＮ個の針片１１を備える針部材２の場合、各針片１１の横断面形状は、中心角が３６０°／Ｎの円弧形状とすることが好ましい。

図１Ａに示すように、複数の針片１１を径方向Ｂの内側に近接させた状態の針部材２の先端には、鋭利な刃先が形成されている。換言すれば、各針片１１の先端には、複数の針片１１が全体で１つの鋭利な刃先を形成するように、円錐状の刃面が形成されている。本実施形態では、複数の針片１１の刃面が全体でペンシルポイントを形成する。つまり、複数の針片１１を径方向Ｂの内側に近接させた状態で構成される針部材２は、ペンシル針となる。但し、複数の針片１１が全体で形成する刃先の形状は、本実施形態のペンシルポイントに限定されず、例えば、軸方向Ａに対して傾斜する１つ以上の刃面により構成される先端部により刃先を形成してもよい。また、複数の針片１１を径方向Ｂの内側に最も近接させた状態で先端開口が形成されている針部材としてもよい。このような針部材の先端構成の詳細については後述する（図３Ａ等参照）。

本実施形態において、複数の針片１１が径方向Ｂの内側に最も近接されることで形成される管状の針部材２は、生体内に穿刺される先端側の挿入部２ａと、生体内に穿刺されない基端側の太径部２ｂと、を備える。挿入部２ａの外径は、太径部２ｂの外径よりも小さい。挿入部２ａの外径は、例えば、０．２ｍｍ〜０．４ｍｍである。また、挿入部２ａの長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは３〜６ｍｍである。また、挿入部２ａの肉厚は、例えば、０．０２ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲から設定される。太径部２ｂの外径は、例えば、０．３ｍｍ〜０．５ｍｍである。また、太径部２ｂの長さは、１ｍｍ〜１０ｍｍ、好ましくは３〜６ｍｍである。また、太径部２ｂの肉厚は、例えば、０．０５ｍｍ〜０．２ｍｍの範囲から設定される。

本実施形態の針部材２は、後述するハウジング４内に収容される待機位置と、ハウジング４から突出する挿入位置と、の間を移動可能である。ここで、針部材２が待機位置にある状態とは、針部材２の先端がハウジング４内に位置し、ハウジング４から外部に突出しない状態を意味する。本実施形態では、針部材２の先端が、ハウジング４の後述するベースプレート部６２の当接面６２ａよりも挿入方向Ａ１に突出しない状態である。また、針部材２が挿入位置にある状態とは、針部材２の先端がハウジング４から外部に最も突出する状態を意味する。本実施形態では、針部材２の先端が、ハウジング４の後述するベースプレート部６２の当接面６２ａよりも挿入方向Ａ１に最も突出する状態である。図１Ａは、針部材２が待機位置にある状態を示す。本実施形態の針部材２は、収容空間１２に医療器具１００を収容している状態で、待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動することで、生体内に挿入される。本実施形態の針部材２は、その後、医療器具１００を生体内に残したまま、生体外に抜去される。

針部材２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金等の金属材料を用いることができる。

変動機構３は、径方向Ｂにおいて複数の針片１１を互いに接近又は離間させることができる。これにより、変動機構３は、収容空間１２の径方向Ｂの断面積を変動することができる。収容空間１２の径方向Ｂの断面積とは、針部材２の軸方向Ａに直交する断面での断面積を意味する。

具体的に、本実施形態の変動機構３は、針部材２の基端部を保持する保持部材６により構成されている。本実施形態の保持部材６は、複数の針片１１を別々に保持する複数の保持片２１を備える。具体的に、本実施形態の保持部材６は、一方の針片１１ａの基端部を保持する第１保持片２１ａと、他方の針片１１ｂの基端部を保持する第２保持片２１ｂと、を備える。以下、各保持片２１を区別することなく記載する場合には、単に「保持片２１」と記載する。一方の針片１１ａの基端部は、第１保持片２１ａに対して溶着等により固定されており一体化されている。このようにして、一方の針片１１ａは、先端側が第１保持片２１ａから突出するようにして、第１保持片２１ａに保持されている。また、他方の針片１１ｂについても、第２保持片２１ｂに対して溶着等により固定されており一体化されている。他方の針片１１ｂについても、先端側が第２保持片２１ｂから突出するようにして、第２保持片２１ｂに保持されている。

第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは、後述するハウジング４に対して、針部材２の軸方向Ａに移動可能に取り付けられている。その一方で、第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは、軸方向Ａにおける相対的な位置関係は変わらない。つまり、本実施形態の第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは共に、ハウジング４に対して軸方向に移動可能である。

また、第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは、後述するハウジング４に対して、針部材２の径方向Ｂに移動可能に取り付けられている。更に、第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは、径方向Ｂにおいて相互に移動することができる。つまり、本実施形態の第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは別々に、ハウジング４に対して径方向Ｂに移動可能である。そのため、第１保持片２１ａ及び第２保持片２１ｂは、径方向Ｂにおいて接近又は離間することができる。これにより、一方の針片１１ａ及び他方の針片１１ｂは、相互に径方向Ｂに移動することができる。

上述したように、複数の針片１１の数は、本実施形態で示す２つに限られない。針部材２が３つ以上の針片１１を備える場合は、少なくとも２つの保持片２１それぞれが１つ以上の針片１１を保持すればよく、各保持片２１が保持する針片１１の数は特に限定されない。

このように、挿入装置１は針部材２の針片１１の径方向Ｂへの移動を可能にする変動機構３を備える。そのため、針部材２の複数の針片１１により区画される収容空間１２の径方向Ｂの断面積を変動できる。この断面積を変化させることで、医療器具１００を収容空間１２に収容し易くなる。

また、本実施形態の保持片２１は、後述するハウジング４の押圧部３１と係合する係止爪部２３を備える。より具体的に、本実施形態の保持片２１は、本体部２２と、本体部２２から挿入方向Ａ１に突出する係止爪部２３と、備える。係止爪部２３は、板状の延在部２４と、係合凸部２５と、を備える。板状の延在部２４は、本体部２２から挿入方向Ａ１に延在する。係合凸部２５は、延在部２４の挿入方向Ａ１の端部から径方向Ｂの内側に突出している。係合凸部２５の挿入方向Ａ１の端面２５ａは、軸方向Ａに対して傾斜する傾斜面により構成されている。この傾斜面は、挿入方向Ａ１に向かうにつれて径方向Ｂの外側に延在するように傾斜している。詳細は後述するが、本実施形態の保持片２１の係止爪部２３は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動したときに、ハウジング４の押圧部３１と係合する。これにより、係止爪部２３は押圧部３１により径方向Ｂの外側に押圧される。つまり、針片１１は、保持片２１の係止爪部２３を介して間接的に、押圧部３１により径方向Ｂの外側に押圧される。

更に、本実施形態の保持片２１には、本体部２２から抜去方向Ａ２に突出し、後述するハウジング４の天壁部６３に引っ掛かる係止爪部２６が設けられている。係止爪部２６が天壁部６３に引っ掛かることにより、針部材２の待機位置（図１Ａ参照）が維持される。また、針部材２の待機位置（図１Ａ参照）は、係止爪部２６の天壁部６３に対する引っ掛かりを外すことで解除される。具体的に、本実施形態では、ハウジング４に取り付けられている操作部材７を操作することで、係止爪部２６の天壁部６３に対する引っ掛かりを解除することができる。これにより、付勢部材８としてのコイルバネの復元力で保持片２１は挿入方向Ａ１に移動し、針部材２は挿入位置（図１Ｂ参照）に移動する。

ハウジング４は、針部材２、変動機構３としての保持部材６、及び、後述する医療器具１００、を覆う外装部材である。図１Ａ、図１Ｂに示すように、本実施形態のハウジング４は、針部材２及び医療器具１００の径方向Ｂの周囲を覆う筒状部６１と、筒状部６１の挿入方向Ａ１の端面を覆うベースプレート部６２と、筒状部６１の抜去方向Ａ２の端面を覆う天壁部６３と、を備える。

ベースプレート部６２のうち挿入方向Ａ１の面は、針部材２及び医療器具１００を生体内に挿入する際に生体表面に当接させる当接面６２ａを構成する。ベースプレート部６２には、軸方向Ａに貫通する貫通孔６４が形成されている。待機位置にある針部材２が挿入位置に移動する際に、針部材２は貫通孔６４を通じて当接面６２ａから挿入方向Ａ１に突出する。

また、本実施形態のベースプレート部６２は、平板状の本体部６６と、この本体部６６から抜去方向Ａ２に向かって筒状部６１内に突設されている突起部６７と、を備える。上述した当接面６２ａは、本体部６６の挿入方向Ａ１の面により構成されている。

天壁部６３には、上述の係止爪部２６が挿通される貫通孔６５が形成されている。上述した保持片２１の係止爪部２６は、貫通孔６５を通じて筒状部６１の内部から筒状部６１の外部へと突出し、天壁部６３の抜去方向Ａ２の天面に引っ掛かる。これにより、上述したように、針部材２の待機位置（図１Ａ参照）が維持される。また、上述したように、係止爪部２６の天壁部６３への引っ掛かりを解除することで、針部材２は待機位置から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動する。

ハウジング４の構成は特に限定されない。本実施形態では、上述したように、針部材２、及び、変動機構３としての保持部材６、がハウジング４に対して移動可能に取り付けられているが、ハウジング４とは別の部材に移動可能に取り付けられていてもよい。

更に、本実施形態の挿入装置１では、針部材２、変動機構３としての保持部材６、及び、後述する医療器具１００、を覆うハウジング４を備えるが、ハウジング４を備えない構成であってもよい。但し、本実施形態のハウジング４のように、挿入装置１は、医療従事者や患者等が誤って針部材２に触れることを抑制するため、少なくとも針部材２の径方向Ｂの外側の周囲を覆う部材を備えることが好ましい。

また、本実施形態のハウジング４は、筒状部６１、ベースプレート部６２及び天壁部６３が一体成形されているが、例えば、筒状部６１及び天壁部６３が一体で形成されており、ベースプレート部６２が筒状部６１に対して脱着可能な別部材により形成されていてもよい。

また、本実施形態のハウジング４は、後述する付勢機構５を構成する押圧部３１を備える。本実施形態の押圧部３１は、ハウジング４のベースプレート部６２の突起部６７の先端面により構成されている。本実施形態の押圧部３１は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動した際に、保持部材６の各保持片２１の係止爪部２３に係合し、各保持片２１を介して間接的に針片１１を径方向Ｂの外側に押圧する。また、本実施形態の押圧部３１は、軸方向Ａに対して傾斜する傾斜面により構成されている。より具体的に、本実施形態の押圧部３１は、挿入方向Ａ１に向かうにつれて、径方向Ｂの外側に延在するように傾斜している。この押圧部３１としての傾斜面は、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５の挿入方向Ａ１の端面２５ａを構成する傾斜面と係合し、保持片２１を介して針片１１を径方向Ｂの外側に押圧する。

更に、本実施形態のハウジング４は、係合凹部３２を備える。この係合凹部３２には、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５が嵌合する。より具体的に、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動する際に、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５は、ハウジング４の押圧部３１と摺動しながら、径方向Ｂの外側に押圧される。そして、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５がハウジング４の押圧部３１を乗り越えると、係合凸部２５は係合凹部３２に嵌合する。これにより、係合凸部２５及び係合凹部３２は軸方向Ａで干渉する。この詳細は後述する。

ハウジング４の材料としては、例えば樹脂材料が挙げられる。この樹脂材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリ塩化ビニリデン樹脂、ポリフェニレンオキサイド、熱可塑性ポリウレタン、ポリメチレンメタクリレート、ポリオキシエチレン、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、アセタール樹脂、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等の射出成形で用いられる熱可塑性樹脂や、フェノール樹脂、エポキシ樹脂、シリコーン樹脂、不飽和ポリエステル等の熱硬化性樹脂等が挙げられる。

付勢機構５は、針片１１を径方向Ｂの内側又は外側に付勢可能である。本実施形態の付勢機構５は、ハウジング４に対する針部材２の軸方向Ａの位置に応じて、針片１１を径方向Ｂに付勢する付勢力を変動させる。

上述したように、図１Ａは、針部材２が待機位置にある状態を示す。また、上述したように、図１Ｂは、針部材２が挿入位置にある状態を示す。ここで、付勢機構５による針片１１への径方向Ｂの内側への付勢力は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動することにより小さくなる。このようにすることで、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動することにより上記付勢力が小さくならない、あるいは、変わらない構成と比較して、医療器具１００を生体内に残した状態で針部材２を生体外に抜去する際に、医療器具１００が針部材２に引っ掛かり難くなる。そのため、医療器具１００を生体内の所望の深さに留置し易くなる。

特に、生体内に埋め込まれて留置される管部材、センサ等の医療器具１００は、留置中の被測定者の痛み等の負担を軽減するために細径化されることが好ましい。また、医療器具１００を収容空間１２に収容し、医療器具１００と共に生体内に挿入される針部材２についても、挿入時の被測定者の痛みを軽減するために細径化されることが好ましい。しかしながら、医療器具１００及び針部材２が細径化され、両者間のギャップが小さくなると、医療器具１００を生体内に残して針部材２を生体外に抜去する際に、医療器具１００が針部材２の内面に、より引っ掛かり易くなる。そのため、被測定者の痛み軽減のために医療器具１００及び針部材２を細径化する場合には、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動した後に径方向Ｂの内側への付勢力を小さくする付勢機構５とすることが好ましい。これにより、医療器具１００及び針部材２が細径化されても、針部材２を生体外へ抜去する際に、医療器具１００は針部材２に引っ掛かり難くなる。

より具体的に、本実施形態の付勢機構５は、針部材２が挿入位置（図１Ｂ参照）にある状態において、針片１１を径方向Ｂの外側に付勢する。このようにすることで、医療器具１００を生体内に残した状態で針部材２を生体外に抜去する際に、医療器具１００が針部材２に、より引っ掛かり難くなる。これは、針片１１の収容空間１２が広がるためである。本実施形態において、付勢機構５は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）にある状態、及び、待機位置から挿入位置（図１Ｂ参照）までの間の状態、において、針片１１を径方向Ｂの内側に付勢していてもよく、付勢していなくてもよい。但し、付勢機構５は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）にある状態、及び、待機位置から挿入位置（図１Ｂ参照）までの間の状態、において、針片１１を径方向Ｂの内側に付勢していることが好ましい。このようにすることで、複数の針片１１が挿入途中で径方向Ｂの外側に移動し難い。つまり、針部材２を生体内に挿入する際に、針部材２が細径の状態に維持され易い。そのため、針部材２の挿入時における被測定者の痛みを、より軽減し得る。

本実施形態の付勢機構５は、ハウジング４に設けられている上述の押圧部３１により構成されている。押圧部３１は、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動する際に針片１１と直接的に又は間接的に係合する。これにより、押圧部３１は、針片１１を径方向Ｂの外側に押圧する。より具体的に、本実施形態では、径方向Ｂの外側及び抜去方向Ａ２を向く傾斜面からなる押圧部３１が、径方向Ｂの内側及び挿入方向Ａ１を向く傾斜面からなる係合凸部２５の端面２５ａと摺動することで、係合凸部２５を含む保持片２１が径方向Ｂの外側に押圧される。これにより針片１１は、保持片２１を介して間接的に径方向Ｂの外側に押圧される。

本実施形態の付勢機構５は、ハウジング４の押圧部３１により構成されているが、付勢機構５の構成は特に限定されない。付勢機構５は、例えば、針部材２が待機位置（図１Ａ参照）にある状態において、針片１１を径方向Ｂの内側に付勢し、かつ、針部材２が挿入位置（図１Ｂ参照）にある状態において、針片１１を径方向Ｂの内側及び外側に付勢しない構成であってもよい。このような付勢機構の詳細は後述する（図３〜図６参照）。

本実施形態の操作部材７は、ハウジング４に対して取り付けられている。本実施形態では、操作部材７の一部又は全部を操作することで、保持片２１の係止爪部２６を変形させ、天壁部６３への引っ掛かりを解除することができる。本実施形態の操作部材７では、操作部材７の側面を押し込むことで、係止爪部２６の天壁部６３への引っ掛かりを解除する。操作部材７は、係止爪部２６の天壁部６３への引っ掛かりを解除可能な構成であればよく、その形状は特に限定されない。

本実施形態の付勢部材８は、軸方向Ａにおいて弾性変形可能であり、復元力によって針部材２を待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動させることができる。本実施形態のように、付勢部材８は、保持片２１の本体部２２と、ハウジング４の天壁部６３と、の間に配置されているコイルバネとしてよい。本実施形態において、付勢部材８としてのコイルバネは、保持片２１の係止爪部２６が天壁部６３に引っ掛かっている状態において、本体部２２と天壁部６３との間で圧縮弾性変形している。係止爪部２６の天壁部６３への引っ掛かりが解除されると、針部材２は、付勢部材８としてのコイルバネの復元力により、待機位置（図１Ａ参照）から挿入位置（図１Ｂ参照）に移動する。

付勢部材８としては、本実施形態のコイルバネに限られず、例えば、コイルバネ以外の他の弾性部材を用いてもよい。

本実施形態の医療器具１００としてのセンサ１００ａは、針部材２の収容空間１２に収容される線状部材である。センサ１００ａとしては、被計測物質の量または濃度に応じた電気的信号を検出する部材を用いることができる。センサ１００ａは、収容空間１２内で、針部材２の軸方向Ａに沿って延在している。

医療器具１００としてのセンサ１００ａは、例えば、横断面形状が円形のワイヤ電極としてよい。ワイヤ電極の外径は、例えば０．０２ｍｍ〜０．２ｍｍとすることができる。収容空間１２には、例えば、作用電極及び参照電極の２本のワイヤ電極が収容される。作用電極は、導電性表面を有する芯材をベースに構成され、芯材の外壁上に被計測物質を検出するよう構成された検出部と、芯材の外壁上が絶縁性の素材でコーティングされた保護部とを備える構成としてよい。検出部により、被計測物質に対する電気的特性の変化を検出することができる。検出部は、芯材表面にディッピング、電解重合、スパッタリング等の薄膜形成手段を用いて形成される。作用電極の表面には被計測物質と特異的に反応する試薬が塗布される。被計測物質がグルコースの場合、グルコースオキシダーゼやフェニルボロン酸化合物が含まれる試薬を用いる。参照電極は、上述の作用電極に対する参照電極として使用される。作用電極の周囲に参照電極や対極をコイル状に巻き付けて１本のワイヤ電極としてもよい。あるいは、収容空間１２内に３本のワイヤ電極を配置してもよい。その３本のワイヤ電極それぞれにより、作用電極、参照電極及び対極を構成してもよい。作用電極の検出部によって検出された被計測物質の情報は、制御装置に送信される。

次に、図２を参照して、本実施形態の挿入装置１により医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に挿入及び留置し、針部材２を生体外に抜去する、挿入装置１の一連の動作について説明する。図２Ａは、針部材２及び医療器具１００を生体内に挿入する前の状態で、挿入装置１を生体表面ＢＳ上に配置した状態を示す。図２Ａでは、挿入装置１の針部材２は待機位置にある。図２Ｂは、挿入装置１を操作して、針部材２及び医療器具１００を生体内に挿入している途中の状態を示す。図２Ｃは、図２Ｂの状態から更に針部材２及び医療器具１００が挿入方向Ａ１に進行し、針部材２が生体内の最も深い位置まで到達した状態を示す。換言すれば、図２Ｃは、針部材２が挿入位置にある状態を示す。図２Ｄは、図２Ｃの状態から、医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に残し、針部材２を生体外に抜去する様子を示す図である。

図２Ａに示すように、挿入装置１は、針部材２及び医療器具１００としてのセンサ１００ａを生体内に挿入する際に、ハウジング４の当接面６２ａを生体表面ＢＳ上に当接させる。この状態で、医療従事者等の操作者は、挿入装置１の操作部材７を操作する。これにより、図２Ｂに示すように、針部材２及び医療器具１００を挿入方向Ａ１に移動させることができる。この際に、針部材２を構成する針片１１を保持する保持部材６も、挿入方向Ａ１に移動する。図２Ｂに示すように、針部材２及び医療器具１００が生体内の所定深さまで挿入されると、保持部材６の保持片２１は、ハウジング４に設けられた押圧部３１に当接し、径方向Ｂの外側に押圧される。換言すれば、変動機構３を構成する保持部材６の複数の保持片２１は、付勢機構５を構成する押圧部３１の作用により、径方向Ｂの外側に付勢される。そのため、保持片２１に保持されている生体内に挿入されている状態の針片１１は、生体内で径方向Ｂの外側に拡がるように生体組織を押圧する。そして、針部材２及び医療器具１００が挿入位置に到達すると、図２Ｃに示すように、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５が、ハウジング４の係合凹部３２に嵌合する。この嵌合状態においても、針片１１は、依然として生体内で径方向Ｂの外側に拡がるように生体組織を押圧している。そのため、針部材２が挿入位置にある状態で、生体組織が押し広げられてわずかに変形し、針片１１と医療器具１００との間に微小なギャップを形成することができる。その結果、針部材２を生体外に抜去する際に、針部材２を構成する複数の針片１１が、収容空間１２に収容されるセンサ１００ａに引っ掛かり難くなる。その結果、医療器具１００を生体内の所望の深さに留置し易くなる。

また、図２Ｃに示すように、保持片２１の係止爪部２３の係合凸部２５が、ハウジング４の係合凹部３２に嵌合すると、係合凸部２５及び係合凹部３２は軸方向Ａにおいて干渉する。具体的に、保持片２１を抜去方向Ａ２に移動させると、保持片２１の係合凸部２５の抜去方向Ａ２を向く面が、係合凹部３２の挿入方向Ａ１を向く内面に当接する。これにより、保持片２１を抜去方向Ａ２に移動させると、保持片２１のみならずハウジング４も抜去方向Ａ２に移動する。すなわち、本実施形態では、図２Ｄに示すように、針部材２を生体外に抜去する際は、針部材２、ハウジング４及び保持部材６が一体となって抜去方向Ａ２に移動し、針部材２が生体外に抜去される。針部材２の複数の針片１１は、挿入前の状態（図２Ａ参照）と比較して、径方向Ｂの外側に離間した状態のまま、生体外に抜去される。

本実施形態では、針部材２を生体外に抜去する際に、針部材２及び保持部材６と共にハウジング４を抜去方向Ａ２に移動させる構成であるが、ハウジングを移動させず、針部材及び保持部材のみをハウジングに対して移動させることで抜去を可能とする構成であってもよい（図３〜図６参照）。

（第２実施形態）
次に、第２実施形態としての挿入装置２０１について図３Ａ〜図３Ｃ、及び、図４Ａ〜図４Ｃを参照して説明する。挿入装置２０１は、上述した挿入装置１（図１Ａ等参照）と比較して、変動機構及び付勢機構の構成が相違する。ここではこの相違点について主に説明する。

図３Ａ〜図３Ｃは、挿入装置２０１の変動機構２０３及び付勢機構２０５を示す概略図である。図３Ａは、医療器具１００を生体内に留置する前であって、針部材２０２が待機位置にある状態を示す。図３Ｂは、針部材２０２が挿入位置にある状態を示す。図３Ｃは、医療器具１００を生体内に留置した後に、針部材２０２が待機位置に戻った状態を示す。図４Ａは、図３ＡのI-I線に沿う断面図である。図４Ｂは、図３ＢのII-II線に沿う断面図である。図４Ｃは、図３ＣのIII-III線に沿う断面図である。

図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、挿入装置２０１は、針部材２０２と、変動機構２０３と、ハウジング２０４と、付勢機構２０５と、医療器具１００としてのセンサ１００ａと、を備える。

針部材２０２は、複数の針片２１１を備える。換言すれば、本実施形態の複数の針片２１１は、径方向Ｂの内側に最も近接した状態において、１つの中空針を形成する。この複数の針片２１１により形成される中空針は、軸方向Ａに対して傾斜する１つ以上の刃面からなる先端面を備える。この先端面は、複数の針片２１１が径方向Ｂの内側に最も近接した状態であっても閉鎖されていない。すなわち、複数の針片２１１の径方向Ｂの位置によらず、針部材２０２の先端面には先端開口が形成されている。

変動機構２０３は、針片２１１の径方向Ｂの外側に位置する、ハウジング２０４との間の間隙４１により実現される。

付勢機構２０５は、変形部材４２と、ハウジング２０４の後述するガイド面４３及び凹部４４と、により構成されている。図３Ａ〜図３Ｃ、図４Ａ〜図４Ｃに示すように、変形部材４２は、針片２１１を径方向Ｂの内側に押圧する第１形態と、針片２１１を径方向Ｂの内側に押圧しない第２形態と、の間で変形可能である。変形部材４２は、上述した間隙４１に配置されている。変形部材４２は、例えば、図４Ａ〜図４Ｃに示す菱形状の弾性枠体としてよい。変形部材４２として菱形状の弾性枠体は、対向する２つの頂点同士が対角線上で近接又は離間するように弾性変形することができる。したがって、本実施形態における変形部材４２の第１形態とは、弾性枠体のうち対向する２つの頂点同士が対角線上で自然状態よりも接近するように圧縮弾性変形した形態を意味する。また、本実施形態における変形部材４２の第２形態とは、弾性枠体のうち対向する２つの頂点同士が対角線上で、第１形態よりも離間した形態を意味する。

図３Ａ、図４Ａに示すように、ハウジング２０４の内面は、第１形態の変形部材４２が軸方向Ａに摺動可能なガイド面４３を備える。変形部材４２は、上述の間隙４１に位置し、対向して配置されているガイド面４３に挟みこまれることで圧縮弾性変形している。この状態で、弾性枠体の内側に位置する針片２１１は、弾性枠体の内面により径方向Ｂの内側に付勢された状態となる。ここで、本実施形態のガイド面４３と変形部材４２との間の軸方向Ａの静止摩擦係数は、針片２１１と変形部材４２との間の軸方向Ａの静止摩擦係数よりも小さい。そのため、針部材２０２をハウジング２０４に対して挿入方向Ａ１に移動すると、変形部材４２は、ガイド面４３と摺動しながら、針部材２０２と共に挿入方向Ａ１に移動する。

また、ハウジング２０４の内面は、上述のガイド面４３に対して挿入方向Ａ１に隣接する位置に、ガイド面４３よりも径方向Ｂの外側に窪んだ凹部４４を備える。そのため、図３Ａ、図４Ａに示す状態から針部材２０２及び変形部材４２が挿入方向Ａ１に移動し、変形部材４２が、ガイド面４３に対して挿入方向Ａ１に隣接する図３Ｂ、図４Ｂに示す位置に到達すると、変形部材４２のガイド面４３に摺動していた部分は復元力により、凹部４４内に拡がるように入り込む。つまり、本実施形態の弾性枠体は、対向する２つの頂点同士が離間するように拡がり、凹部４４内に入り込む。その際に、変形部材４２は、針片２１１に当接した状態から当接しない離間した状態になる。そのため、変形部材４２としての弾性枠体から針片２１１に対する径方向Ｂの内側への付勢力は解除される。

すなわち、本実施形態の付勢機構２０５によれば、上述した第１実施形態の付勢機構５と同様、針片２１１への径方向Ｂの内側への付勢力は、針部材２０２が待機位置（図３Ａ、図４Ａ参照）から挿入位置（図３Ｂ、図４Ｂ参照）に移動することにより小さくなる。但し、本実施形態の付勢機構２０５は、針部材２０２が挿入位置（図３Ｂ、図４Ｂ参照）にある状態において、針片２１１を、径方向Ｂの内側にも外側にも付勢しない。針片２１１に作用する径方向Ｂの内側への押圧力が解除されることで、図３Ｃ、図４Ｃに示す針部材２０２の抜去時において、針部材２０２と医療器具１００との間の引っ掛かりを抑制できる。

本実施形態の変形部材４２は、菱形状の弾性枠体により構成されているが、例えば、他の多角形状の弾性枠体など、変形部材４２の構成は特に限定されない。更に、本実施形態の変形部材４２は、単一の部材のみにより構成されているが、複数の部材を組み合わせて構成されていてもよい。このような変形部材４２については後述する（図５、図６参照）。

また、本実施形態のハウジング２０４は、変形部材４２が復元力により径方向Ｂの外側に拡がることができるスペースとして、凹部４４を備えるが、変形部材４２が拡がることができる構成であれば、凹部の形状は特に限定されない。したがって、ハウジング２０４の内面に形成される凹部４４は、変形部材４２の構成に応じて適宜設計することができる。

図３Ｃ、図４Ｃに示すように、針部材２０２を生体外に抜去する際は、変形部材４２はハウジング２０４の凹部４４内に入り込んだ状態となり、針部材２０２と共に抜去方向Ａ２に移動しない。したがって、針部材２０２は、ハウジング２０４及び変形部材４２に対して抜去方向Ａ２に移動することで、生体外に抜去される。

（第３実施形態）
次に、第３実施形態としての挿入装置３０１について図５Ａ〜図５Ｃ、及び、図６Ａ〜図６Ｃを参照して説明する。挿入装置３０１は、上述した挿入装置２０１（図３Ａ等参照）と比較して、変形部材４２の構成が相違するが、その他の構成は共通する。ここではこの相違点について主に説明し、共通する構成については説明を省略する。

図５Ａ〜図５Ｃは、挿入装置３０１の変動機構２０３及び付勢機構３０５を示す概略図である。図５Ａは、医療器具１００を生体内に留置する前であって、針部材２０２が待機位置にある状態を示す。図５Ｂは、針部材２０２が挿入位置にある状態を示す。図５Ｃは、医療器具１００を生体内に留置した後であって、針部材２０２が待機位置にある状態を示す。図６Ａは、図５ＡのIV-IV線に沿う断面図である。図６Ｂは、図５ＢのV-V線に沿う断面図である。図６Ｃは、図５ＣのVI-VI線に沿う断面図である。

図５Ａ〜図５Ｃ、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、挿入装置３０１は、針部材２０２と、変動機構２０３と、ハウジング２０４と、付勢機構３０５と、医療器具１００としてのセンサ１００ａと、を備える。

変動機構２０３は、針片２１１の径方向Ｂの外側に位置する、ハウジング２０４との間の間隙４１により実現される。

付勢機構３０５は、変形部材４２と、ハウジング２０４のガイド面４３及び凹部４４と、により構成されている。図５Ａ〜図５Ｃ、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、変形部材４２は、針片２１１を径方向Ｂの内側に押圧する第１形態と、針片２１１を径方向Ｂの内側に押圧しない第２形態と、の間で変形可能である。変形部材４２は、上述した間隙４１に配置されている。変形部材４２は、例えば、図６Ａ〜図６Ｃに示すように、第１移動体５１と、第２移動体５２と、弾性部材５３と、により構成される。第１移動体５１及び第２移動体５２は、針部材２０２の径方向Ｂの外側に位置する。また、第１移動体５１及び第２移動体５２は、針部材２０２を挟んで径方向Ｂにおいて互いに対向する。弾性部材５３は、針部材２０２の径方向Ｂの外側に位置する。また、弾性部材５３は、第１移動体５１及び第２移動体５２の間で、第１移動体５１及び第２移動体５２の対向方向に弾性変形することができる。弾性部材５３が弾性変形することで、第１移動体５１及び第２移動体５２の対向距離を変動可能である。弾性部材５３は、例えば、コイルバネにより構成される。本実施形態の弾性部材５３は、径方向Ｂにおいて針部材２０２を挟む両側に配置されている２つのコイルバネにより構成されている。本実施形態における変形部材４２の第１形態とは、第１移動体５１及び第２移動体５２の対向距離が接近するように弾性部材５３が圧縮弾性変形した形態を意味する。また、本実施形態における変形部材４２の第２形態とは、第１移動体５１及び第２移動体５２の対向距離が第１形態よりも離間した形態を意味する。

図５Ａ、図６Ａに示すように、ハウジング２０４の内面は、第１形態の変形部材４２が軸方向Ａに摺動可能なガイド面４３を備える。より具体的に、変形部材４２の第１移動体５１及び第２移動体５２は、ハウジング２０４のガイド面４３と軸方向Ａに摺動する。変形部材４２は、上述の間隙４１に位置し、対向して配置されているガイド面４３に、第１移動体５１及び第２移動体５２が挟みこまれている。これにより、第１移動体５１及び第２移動体５２の間に介在する弾性部材５３としての２つのコイルバネは、圧縮弾性変形している。この状態で、２つのコイルバネの間に位置する針片２１１は、第１移動体５１及び第２移動体５２により挟み込まれ、径方向Ｂの内側に付勢された状態となる。ここで、本実施形態のガイド面４３と第１移動体５１及び第２移動体５２との間の軸方向Ａの静止摩擦係数は、針片２１１と第１移動体５１及び第２移動体５２との間の軸方向Ａの静止摩擦係数よりも小さい。そのため、針部材２０２をハウジング２０４に対して挿入方向Ａ１に移動すると、第１移動体５１及び第２移動体５２を含む変形部材４２は、ガイド面４３と摺動しながら、針部材２０２と共に挿入方向Ａ１に移動する。

また、ハウジング２０４の内面は、上述のガイド面４３に対して挿入方向Ａ１に隣接する位置に、ガイド面４３よりも径方向Ｂの外側に窪んだ凹部４４を備える。図５Ａ、図６Ａに示す状態から針部材２０２及び変形部材４２が挿入方向Ａ１に移動し、変形部材４２が、ガイド面４３に対して挿入方向Ａ１に隣接する図５Ｂ、図６Ｂに示す位置に到達する。その時に、変形部材４２の第１移動体５１及び第２移動体５２は、弾性部材５３としてのコイルバネの復元力により径方向Ｂの外側に離間し、凹部４４内に入り込む。これにより、変形部材４２の第１移動体５１及び第２移動体５２は、針片２１１に当接した状態から当接しない離間した状態になる。そのため、変形部材４２の第１移動体５１及び第２移動体５２から針片２１１に対する径方向Ｂの内側への付勢力は解除される。

すなわち、本実施形態の付勢機構３０５によれば、上述した第２実施形態の付勢機構２０５と同様、針片２１１への径方向Ｂの内側への付勢力は、針部材２０２が待機位置（図５Ａ、図６Ａ参照）から挿入位置（図５Ｂ、図６Ｂ参照）に移動することにより小さくなる。更に、本実施形態の付勢機構３０５は、上述した第２実施形態の付勢機構２０５と同様、針部材２０２が挿入位置（図５Ｂ、図６Ｂ参照）にある状態において、針片２１１を、径方向Ｂの内側にも外側にも付勢しない。針片２１１に作用する径方向Ｂの内側への押圧力が解除されることで、図５Ｃ、図６Ｃに示す針部材２０２の抜去時において、針部材２０２と医療器具１００との間の引っ掛かりを抑制できる。

図５Ｃ、図６Ｃに示すように、針部材２０２を生体外に抜去する際は、変形部材４２の第１移動体５１及び第２移動体５２はハウジング２０４の凹部４４内に入り込んだ状態となり、針部材２０２と共に抜去方向Ａ２に移動しない。したがって、針部材２０２は、ハウジング２０４及び変形部材４２に対して抜去方向Ａ２に移動することで、生体外に抜去される。

最後に、図７、図８を参照して、第１実施形態に示す針片１１（図１Ａ等参照）及び保持片２１（図１Ａ等参照）により構成される針ユニットの製造方法の一例について説明する。図７、図８に示す針ユニットの製造方法は、針片１１の展開体１２０を打ち抜く打ち抜き工程Ｓ１と、展開体１２０をプレス成形機５００によりプレス加工して湾曲させ、半管状の針片１１を形成する湾曲プレス工程Ｓ２（図８参照）と、針片１１を保持片２１に対して接合する接合工程Ｓ３と、を含む。針片１１の先端の刃面は、展開体１２０の形成する打ち抜き工程Ｓ１で、展開体１２０の先端部に予め形成してもよい。また、湾曲プレス工程Ｓ２により形成された半管状の針片１１の先端に刃面を形成する刃面形成工程を更に含んでもよい。

接合工程Ｓ３では、針片１１を保持片２１（図１Ａ等参照）に対して例えば融着等により接合することができる。これにより、針片１１と保持片２１とにより構成される挿入装置１の針ユニットが製造される。上述の第１実施形態では、この針ユニットが２つ用いられている。針ユニットの製造方法は、上述の工程の他に、針片１１の研磨工程等の別の工程を更に含んでもよい。

第１実施形態の針片１１は半管状であり、湾曲プレス工程Ｓ２では半管状になるまで展開体１２０がプレスされる。しかしながら、湾曲プレス工程Ｓ２における展開体１２０の湾曲量は、針片１１の形状に応じて適宜調整される。

本開示に係る挿入装置及び針部材は、上述した実施形態で具体的に示す構成に限られず、特許請求の範囲を逸脱しない限り、種々の変形・変更が可能である。

本開示は挿入装置及び針部材に関する。

１、２０１、３０１、４０１：挿入装置
２、２０２：針部材
２ａ：挿入部
２ｂ：太径部
３、２０３：変動機構
４、２０４：ハウジング
５、２０５、３０５：付勢機構
６：保持部材
７：操作部材
８：付勢部材
１１、１１ａ、１１ｂ、２１１：針片
１２：収容空間
２１：保持片
２１ａ：第１保持片
２１ｂ：第２保持片
２２：本体部
２３：係止爪部
２４：延在部
２５：係合凸部
２５ａ：係合凸部の端面
２６：係止爪部
３１：押圧部
３２：係合凹部
４１：間隙
４２：変形部材
４３：ガイド面
４４：凹部
５１：第１移動体
５２：第２移動体
５３：弾性部材
６１：筒状部
６２：ベースプレート部
６２ａ：当接面
６３：天壁部
６４：貫通孔
６５：貫通孔
６６：本体部
６７：突起部
１００：医療器具
１２０：展開体
５００：プレス成形機
Ａ：針部材の軸方向
Ａ１：挿入方向
Ａ２：抜去方向
Ｂ：針部材の径方向
Ｃ：針部材の周方向
ＢＳ：生体表面

Claims (7)

1. 医療器具を生体内に挿入する挿入装置であって、
   内側に前記医療器具を収容可能な収容空間を区画し、前記収容空間に収容される前記医療器具と共に生体内に挿入される複数の針片を備える針部材と、
   前記針部材の径方向において前記複数の針片を互いに接近又は離間させ、前記収容空間の前記径方向の断面積を変動可能な変動機構と、を備える挿入装置。
2. 前記針部材を軸方向に移動可能に保持するハウジングと、
   前記針片を前記径方向の内側又は外側に付勢可能な付勢機構と、を備え、
   前記付勢機構は、前記ハウジングに対する前記針部材の前記軸方向の位置に応じて、前記針片を前記径方向に付勢する付勢力を変動する、請求項１に記載の挿入装置。
3. 前記針部材は、前記ハウジング内に収容される待機位置と、前記ハウジングから突出する挿入位置と、の間を移動可能であり、
   前記付勢機構による前記針片への前記径方向の内側への付勢力は、前記針部材が前記待機位置から前記挿入位置に移動することにより小さくなる、請求項２に記載の挿入装置。
4. 前記付勢機構は、
   前記針部材が前記待機位置にある状態において、前記針片を前記径方向の内側に付勢し、かつ、
   前記針部材が前記挿入位置にある状態において、前記針片を前記径方向の内側に付勢しない、請求項３に記載の挿入装置。
5. 前記付勢機構は、前記針部材が前記挿入位置にある状態において、前記針片を前記径方向の外側に付勢する、請求項３に記載の挿入装置。
6. 前記付勢機構は、前記ハウジングに設けられ、前記針部材が前記待機位置から前記挿入位置に移動する際に前記針片と直接的に又は間接的に係合することで、前記針片を前記径方向の外側に押圧する押圧部を備える、請求項５に記載の挿入装置。
7. 医療器具を生体内に挿入する挿入装置に用いられる針部材であって、
   径方向の内側に前記医療器具を収容可能な収容空間を区画し、前記収容空間に収容される前記医療器具と共に生体内に挿入される複数の針片を備える針部材。

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