JP6698305B2 - センサ挿入装置 - Google Patents

Description

本発明は、センサ挿入方法、分析方法およびセンサを使用者の体内に挿入するためのセンサ挿入装置に関する。

患者の健康管理を目的として、血液などの体液を採取し、これを検体として特定成分の分析を行う分析方法が広く実施されている。このような分析方法の一例としては、たとえばグルコースを特定成分とする血糖自己測定方法（ＳＭＢＧ）が挙げられる。かかる分析方法においては、たとえば食前食後などの生活行動を契機として、分析を行う。このため、得られる分析結果は、時間軸において離散したデータとなる。

これに対し、近年においては、使用者の体内にセンサ等を残存させることにより、連続的に分析結果を取得する方法が提案されている。このような分析方法の一例としては、たとえばContinuous glucose measurement system（ＣＧＭＳ）が挙げられる（たとえば特許文献１参照）。本分析方法においては、電気化学に基づく原理を利用したセンサを患者の体内に挿入する。そして、このセンサを用いた分析を連続的にあるいはより高頻度で行うことにより、使用者の健康状態をよりきめ細やかに把握することができる。

前記センサを用いた分析を実現するためには、このセンサに電気的に接続されるセンサ制御ユニットが用いられることが一般的である。特許文献１に開示された方法においては、センサを使用者の身体の一部である挿入対象部位に挿入した後に、前記センサ制御ユニットを、医師、看護士もしくは使用者が自らの手で前記挿入対象部位に挿入された前記センサに接続することが強いられる。前記センサは、たとえば針状の形態であるため、接続作業は容易ではない。また、前記挿入対象部位は、背中寄りの腹部など視認が容易でない部位である場合がある。このため、前記センサと前記センサ制御ユニットとの接続が困難であったり、接続に際して前記センサが押し付けられ体内で動くなどして、痛感が生じてしまうなどの不具合があった。

特許第４７７８１００号公報

本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、より適切にセンサとセンサ制御ユニットとを接続することが可能なセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を提供することをその課題とする。

本発明の第１の側面によって提供されるセンサ挿入方法は、使用者の体内にセンサを挿入する工程を備えるセンサ挿入方法であって、センサ挿入許容状態をとらせたセンサ制御ユニットと前記センサを内蔵する挿入ユニットとの相対位置を規制し、且つ前記センサ制御ユニットおよび前記挿入ユニットを使用者の挿入対象部位に対して固定するユニット固定工程と、前記挿入ユニットによって前記センサを前記挿入対象部位に挿入するセンサ挿入工程と、前記センサ制御ユニットを前記センサ挿入許容状態からセンサ接続状態に移行させることにより、前記挿入対象部位に挿入後の前記センサと前記センサ制御ユニットとを導通させるセンサ接続工程と、を備える。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記ユニット固定工程においては、前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に対して固定した後に、前記センサ制御ユニットの前記挿入ユニットに対する相対位置を規制し且つ前記センサ制御ユニットを前記挿入対象部位に対して固定する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記ユニット固定工程においては、前記センサ制御ユニットを前記挿入対象部位に対して固定した後に、前記挿入ユニットの前記センサ制御ユニットに対する相対位置を規制し且つ前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に対して固定する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記ユニット固定工程においては、前記センサ制御ユニットと前記挿入ユニットとの相対位置を規制した後に、前記センサ制御ユニットおよび前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に対して固定する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記ユニット固定工程においては、前記センサ制御ユニットと前記挿入ユニットとの相対位置を規制した後に、前記挿入対象部位に接合したユニットベースに対して前記挿入ユニットを固定する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記ユニット固定工程においては、前記センサ制御ユニットと前記挿入ユニットとの相対位置を規制し且つユニットベースに対して前記挿入ユニットを固定した後に、前記ユニットベースを前記挿入対象部位に接合することにより前記センサ制御ユニットおよび前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に対して固定する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記センサ接続工程は、前記センサ制御ユニットの一部または全体を、移動させることにより、前記センサと前記センサ制御ユニットを接続する。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記センサ接続工程の後に、前記挿入ユニットを前記挿入対象部位から離脱させるユニット離脱工程を備える。

本発明の第２の側面によって提供される分析方法は、本発明の第１の側面によって提供されるセンサ挿入方法の後に、前記センサを用いた分析を行う分析工程を備える。

本発明の第３の側面によって提供されるセンサ挿入装置は、分析に供されるセンサを使用者の体内に挿入するためのセンサ挿入装置であって、前記センサを使用者の挿入対象部位に挿入する挿入ユニットと、前記挿入ユニットに対する相対位置が規制されており、かつ前記挿入ユニットが前記挿入対象部位に固定された状態で前記センサの挿入を許容するセンサ挿入許容状態と、前記センサが挿入された後に前記センサと導通するセンサ接続状態と、をとるセンサ制御ユニットと、を備える。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記センサ制御ユニットは、その一部または全体が、前記挿入対象部位の表面に沿った方向に移動させられることにより、前記センサ挿入許容状態から前記センサ接続状態をとる。

本発明の一態様によれば、前記ユニット固定工程が完了すると、前記センサ挿入ユニットと前記センサ挿入許容状態をとった前記センサ制御ユニットの相対位置が規制されている。これに引き続き、前記センサ挿入工程を終えた後は、前記センサ制御ユニットに前記センサ挿入許容状態から前記センサ接続状態をとらせることにより、前記センサと前記センサ制御ユニットとの接続が完了する。このため、挿入された前記センサに対して何ら位置や移動方向などが規制されていない前記センサ制御ユニットを、使用者が手探りなどの状態で前記センサに接続することが強いられない。したがって、本実施形態によれば、より適切に前記センサと前記センサ制御ユニットとを接続することができる。

本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程が完了した状態を示す斜視図である。 本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程を示す斜視図である。 本発明に係るセンサ挿入方法における分析システムを示すシステム構成図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す斜視図である。 本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程を示す斜視図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入装置を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程を示す断面図である。 本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程が完了した状態を示す断面図である。 本発明の第６実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるユニット固定工程を示す斜視図である。 本発明の第６実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す斜視図である。 本発明の第６実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程を示す斜視図である。 本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入装置を示す断面図である。 本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す断面図である。 本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程を示す断面図である。 本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ挿入工程に続く工程を示す断面図である。 本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入方法におけるセンサ接続工程を示す断面図である。

以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。

図１〜図６を参照して、本発明の第１実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置について説明する。なお、本実施形態においては、グルコースを特定成分とするＣＧＭＳとして構成されたシステムを用いたセンサ挿入方法、分析方法、およびこのセンサ挿入方法ならびに分析方法に用いられるセンサ挿入装置について説明するが、本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置はこのような用途に限定されない。本発明に係る分析方法としては、センサを体内に挿入することにより、特定成分の分析を行う方法であればよい。なお、分析は、連続的あるいは周期的に行ってもよい。また、センサ挿入装置としては、使用されるセンサに応じて、様々な構成を採用することができる。以下の実施形態においては、センサとして電気化学に基づく原理を利用した電気化学センサを用いた場合を例に説明するが、本発明におけるセンサは、電気化学センサ以外のセンサであってもよい。

図１〜図３は、本実施形態におけるユニット固定工程を示している。まず、図１に示すように、センサ挿入ユニット１、ユニットベース３および接合テープ３１を用意する。センサ挿入ユニット１は、センサ１０を内蔵しており、センサ１０を使用者の挿入対象部位に挿入するためのユニットである。センサ１０は、使用者の体内に挿入されることにより、連続的または周期的な分析を実現するためのものである。

センサ１０の構成は特に限定されないが、本実施形態においては、人体への影響を回避可能なたとえばポリイミド樹脂からなる針状または極細帯状の基材を有するデバイスである。また、センサ１０の前記基材には、電気化学の原理に基づいた分析を実現すべく、たとえば先端部分に分析電極（図示略）が形成されている。該分析電極は、たとえば前記基材上に形成された配線パターンの一部によって形成されている。前記配線パターンは、適宜選択された金属からなり、印刷やメッキなどの手法によって形成される。また、センサ１０は、後述する電極パッド１０１を有する。電極パッド１０１は、後述するセンサ制御ユニット２と電気的に接続されるためのものであり、本実施形態においては、センサ１０の根元側に形成されている。なお、本実施形態においては、センサ１０は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。

センサ挿入ユニット１は、センサ１０を挿入するための挿入部１１を有している。挿入部１１は、使用前の状態においてセンサ挿入ユニット１に内蔵されたセンサ１０を適宜保持していてもよい。また、挿入部１１は、使用者の任意の操作によって、センサ１０を使用者の体内に挿入する機能を果たす。このような機能を実現するに、挿入部１１には、センサ１０を体内に挿入しうる推進力を付勢するための、たとえばばね（図示略）などの付勢手段が備えられる。また、挿入部１１は、センサ１０を体内に挿入した後に、センサ１０をセンサ挿入ユニット１から離脱させる機能を有する。この離脱は、挟持などによるセンサ１０の保持を解除することや、センサ１０の一部を切断することなどによって実現され、挿入部１１にはこれらの機能を達成する離脱手段が適宜備えられる。挿入部１１は、たとえば操作部１４を使用者が押下することにより、上述した挿入動作および離脱動作を行う。

センサ挿入ユニット１の形状および材質は特に限定されず、センサ１０を体内に適切に挿入する機能を果たしうる構成であればよい。本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、全体として細長い角柱状とされている。また、センサ挿入ユニット１は、樹脂などからなる筐体や金属からなる剛性負担部位などを適宜有する。さらに、センサ挿入ユニット１は、使用者の便宜から、一体的に形成されたものであってもよいし、複数の部分に分離可能な構成であってもよい。また、本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、挿入対象部位の表面に対して斜めにセンサ１０を挿入することが意図された形状とされている。

さらに、本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、係合部１２を有している。係合部１２は、ユニットベース３と係合するものであり、挿入対象部位に対してセンサ挿入ユニット１を固定するために用いられる。係合部１２とユニットベース３との係合は、たとえば係合部１２に形成された爪（図示略）をユニットベース３に形成された凹部または孔（いずれも図示略）に係合させることによって実現できるが、このような構成に限定されるものではない。本実施形態においては、センサ制御ユニット２が配置されることが意図された領域を挟んで２つの係合部１２が設けられている。なお、本実施形態においては、センサ挿入ユニット１は、使い捨てではなく、複数回のセンサ挿入に繰り返し用いられることが意図されている。

ユニットベース３は、センサ挿入ユニット１を使用者の挿入対象部位に固定するために用いられる。また、本実施形態においてはさらに、ユニットベース３は、センサ制御ユニット２を挿入対象部位に固定するために用いられる。すなわち、かかる構成のユニットベース３が用いられた場合、センサ挿入ユニット１とセンサ制御ユニット２とは、ユニットベース３を介して互いの相対位置が規制される構成であるといえる。

ユニットベース３は、挿入対象部位に接合されるものであり、本実施形態においては、接合テープ３１によって接合される。接合テープ３１は、ユニットベース３を前記挿入対象部位に接合させる手段の一例であり、センサ挿入ユニット１およびセンサ制御ユニット２が固定されたユニットベース３を挿入対象部位に対して適切に固定しうる接合力を発揮可能な構成であればよい。また、ユニットベース３を前記挿入対象部位に接合する手段は、接合テープ３１に限定されず、たとえばユニットベース３の裏面に塗布された接着剤であってもよい。さらに、本実施形態のセンサ挿入方法および分析方法を実現するための好ましい構成としてユニットベース３を用いる構成が採用されているが、本発明に係るセンサ挿入方法および分析方法はこれに限定されず、たとえばユニットベース３を用いることなくセンサ挿入ユニット１やセンサ制御ユニット２を前記挿入対象部位に固定する構成であってもよい。なお、本実施形態においては、ユニットベース３は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。

図１に示すように、センサ挿入ユニット１の係合部１２をユニットベース３に係合させることにより、センサ挿入ユニット１とユニットベース３とを固定する。また、この固定に前後して、ユニットベース３に接合テープ３１を貼付しておく。

次いで、図２に示すように、ユニットベース３に対してセンサ制御ユニット２を取り付ける。センサ制御ユニット２の取り付けは、たとえばユニットベース３に形成された溝または凹部（いずれも図示略）にセンサ制御ユニット２の一部を係合させることによって行う。本実施形態においては、ユニットベース３にセンサ制御ユニット２を係合させることにより、センサ制御ユニット２全体の相対位置がセンサ挿入ユニット１に対して固定され、センサ制御ユニット２全体がセンサ挿入ユニット１に対しては移動しない状態となる。このような状態は、センサ挿入ユニット１とセンサ制御ユニット２との相対位置が規制されている状態の一例に相当する。

本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、挿通部２１およびスライド部２２を有している。挿通部２１は、センサ挿入ユニット１から挿入されるセンサ１０を前記挿入対象部位へと向かわせるべく、センサ１０を挿通させる空間である。挿通部２１の具体的構成としては、たとえばセンサ制御ユニット２を図中上下方向に貫通する孔が挙げられる。

スライド部２２は、センサ制御ユニット２のその他の部位に対して相対動可能とされた部位である。本実施形態においては、スライド部２２は、センサ制御ユニット２の図中後方に位置しており、接合テープ３１が広がる方向に沿って図中前後方向にスライド可能とされている。スライド部２２が図中後方に退避していることによって、挿通部２１が形成されている。本実施形態においては、スライド部２２が後方に退避するとともに挿通部２１が形成された状態が、本発明で言うセンサ挿入許容状態に相当する。なお、本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、使い捨てではなく、複数回のセンサ挿入に繰り返し用いられることが意図されている。

図２に示すセンサ制御ユニット２のユニットベース３への取り付けが完了すると、本実施形態のセンサ挿入装置Ａ１が完成した状態となる。センサ挿入装置Ａ１は、上述したセンサ挿入ユニット１、センサ制御ユニット２およびユニットベース３を備えて構成されている。

次いで、図３に示すように、接合テープ３１を使用者の身体の一部である挿入対象部位８１に貼付することにより、ユニットベース３を挿入対象部位８１に接合する。これにより、接合テープ３１およびユニットベース３を介して、センサ挿入ユニット１およびセンサ制御ユニット２が挿入対象部位８１に対して固定される。この際、センサ制御ユニット２は、前記センサ挿入許容状態をとりつつ挿入対象部位８１に対して固定され、且つセンサ挿入ユニット１との相対位置が規制されている。

図４は、本実施形態におけるセンサ挿入工程を示している。本工程においては、使用者がセンサ挿入ユニット１に設けられた操作部１４を押すなどの所定の操作を行うことにより、センサ挿入ユニット１の挿入部１１によってセンサ１０がセンサ制御ユニット２の挿通部２１を通じて挿入対象部位８１へと挿入される。この際、上述した付勢手段による推進力によって、センサ１０の所望部分が、挿入対象部位８１内に挿入される。

なお、本実施形態においては、センサ１０がたとえばポリイミド樹脂などの可撓性材料によって構成されているため、穿刺補助部材（図示略）とともにセンサ１０を、挿入部１１によって挿入対象部位８１に挿入する構成とされている。この穿刺補助部材は、センサ１０の挿入対象部位８１への穿刺を補助するためのものであり、たとえば針状、断面Ｕ字状、あるいは極細帯状などとされた金属等からなる比較的高剛性の細長い部材である。また、センサ１０を挿入した後には、センサ１０とは別に前記穿刺補助部材を挿入対象部位８１から除去する機能を挿入部１１が発揮する。また、前記穿刺補助部材の除去に並行して、挿入部１１は、センサ１０を離脱させる。この離脱は、挟持などによるセンサ１０の保持を解除することや、センサ１０の一部を切断することなどによって実現すればよい。このような処理により、挿入されたセンサ１０が挿入対象部位８１内に残存し、本発明で言うセンサ挿入工程が完了する。当該穿刺補助部材は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。なお、センサ１０が、センサ挿入工程を単体で実現しうる剛性を有する場合は、前記穿刺補助部材を用いない構成としてもよい。

なお、センサ挿入ユニット１（挿入部１１）が図示された姿勢で挿入対象部位８１に対して固定されることにより、センサ１０は、挿入対象部位８１の表面に対して傾いた姿勢で挿入されている。また、センサ１０が比較的高剛性である場合などは、上述した穿刺補助部材を用いることなく当該センサ挿入工程を行ってもよい。

次いで、図５に示すように、センサ挿入ユニット１をユニットベース３から離脱させる。これにより、挿入対象部位８１には、接合テープ３１を介してユニットベース３およびセンサ制御ユニット２が固定され、センサ１０が挿入された状態となる。

次いで、図６に示すように、センサ接続工程を行う。本実施形態においては、センサ制御ユニット２のスライド部２２を図中前方にスライドさせることにより、挿通部２１を閉塞させ、センサ制御ユニット２内においてセンサ１０を保持する格好となる。また、このスライド動作を利用して、センサ制御ユニット２とセンサ１０との電気的接続を行う。これにより、センサ制御ユニット２は、本発明で言うセンサ接続状態をとる。なお、図示されたスライド部２２のスライド処理は、接合テープ３１が広がる方向、すなわち挿入対象部位８１の表面に沿った方向に移動させる処理の一例である。このような移動方向は、挿入対象部位８１に挿入されたセンサ１０に対して交差している。

図７は、センサ接続工程が完了した状態のセンサ制御ユニット２を示している。図示された例においては、センサ１０に複数の電極パッド１０１が形成されている。複数の電極パッド１０１の形状、配置および個数は特に限定されない。また、センサ制御ユニット２には、複数の電極パッド１０１と接続されるべき複数のコネクタ２７が設けられている。本実施形態においては、スライド部２２をスライドさせることにより、複数の電極パッド１０１と複数のコネクタ２７とが当接する。これにより、センサ１０とセンサ制御ユニット２との電気的接続が達成され、センサ接続状態となる。

また、図示された例においては、センサ制御ユニット２は、制御部２５および送信部２６を有している。制御部２５は、センサ１０を利用した電気化学的分析を実現するとともに、送信部２６に対して分析結果となるべき電気信号を送るとともに送信制御を指令するものである。送信部２６は、センサ制御ユニット２外に分析結果に係る電気信号を送信するものである。本実施形態においては、送信部２６は、無線通信を用いた送信が可能に構成されている。

データ処理ユニット４は、センサ制御ユニット２から送信された分析結果に係る電気信号を受信するユニットであり、図示された例においては、受信部４１、制御部４２、記憶部４３および表示部４４を備えている。受信部４１は、センサ制御ユニット２からの電気信号を受信するものであり、本実施形態においては、無線通信を用いた受信が可能に構成されている。

制御部４２は、受信部４１によって受信された分析結果に係る電気信号を対象として、たとえば所定のプログラムを実行することによりデータ処理を行うものである。また、制御部４２は、必要に応じて、分析結果データを記憶部４３に記憶させる。記憶部４３は、たとえば半導体メモリ素子からなり、制御部４２によって分析結果データの読み書きが可能に構成されている。表示部４４は、たとえば液晶ディスプレイであり、現在日時などと現況データのほか、受信部４１による受信状態、制御部４２による処理状態、記憶部４３による記憶状態、および任意に選択された分析結果などを適宜表示する。

なお、データ処理ユニット４は、１つのみのセンサ制御ユニット２を対象としてデータの送受信を行う構成であってもよいし、複数のセンサ制御ユニット２を対象としてデータの送受信を行う構成であってもよい。このような構成のセンサ制御ユニット２およびデータ処理ユニット４は、本実施形態における分析方法を行うための分析システムを構成する。

図７に示す分析システムが構築された後は、連続的にまたは周期的に、センサ１０を用いた分析工程が行われる。分析工程の実行は、センサ制御ユニット２に備えられた時刻計測手段に基づいて、センサ制御ユニット２が実行タイミングを司る構成であってもよいし、データ処理ユニット４に備えられた時刻計測手段に基づいて、データ処理ユニット４からの要求によってセンサ制御ユニット２が分析する構成であってもよい。連続的に分析を行う場合は、センサ１０を用いた分析が実質的に常時行われ、この分析結果が電気信号としてセンサ制御ユニット２の送信部２６からデータ処理ユニット４の受信部４１に送信される。送信部２６から受信部４１への送信は、実質的に常時行われてもよいし、所定の時間間隔をおいて、所定の期間における分析結果がまとめて送信されてもよい。この場合、センサ制御ユニット２がデータ処理ユニット４の記憶部４３に類似のデータ記憶手段を備えることが好ましい。

次に、本実施形態のセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置Ａ１の作用について説明する。

本実施形態によれば、図２に示すように、ユニット固定工程が完了すると、センサ挿入ユニット１とセンサ挿入許容状態をとったセンサ制御ユニット２との相対位置が規制されている。これに引き続き、図４に示すセンサ挿入工程を終えた後は、図６に示すように、センサ制御ユニット２にセンサ挿入許容状態からセンサ接続状態をとらせることにより、センサ１０とセンサ制御ユニット２との接続が完了する。このため、挿入されたセンサ１０に対して何ら位置や移動方向などが規制されていないセンサ制御ユニット２を、使用者が手探りなどの状態でセンサ１０に接続することが強いられることがなく、使用者が痛みを感じることが軽減される。したがって、本実施形態によれば、より適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。

また、本実施形態においては、ユニット固定工程のうち図１および図２に示す作業を、挿入対象部位８１に接合する前に、たとえば机上において行うことができる。これは、同様の作業を身体の一部である挿入対象部位８１に沿わせるようにして行うよりも容易かつ確実に行うことが可能である。したがって、意図しない固定作業の不備によって、センサ１０の挿入が阻害されたり、分析が適切に行われないといった事態を回避することができる。

さらに、本実施形態においては、図６に示すように、センサ制御ユニット２にセンサ挿入許容状態からセンサ接続状態をとらせる際には、スライド部２２を挿入対象部位８１の表面に沿った方向に移動させる。センサ１０は、挿入対象部位８１の表面に対して傾斜した方向に挿入されているため、スライド部２２の移動方向もセンサ１０に対して交差したものとなる。これにより、スライド部２２を移動させる際に、センサ制御ユニット２によってセンサ１０を挿入対象部位８１のさらに奥方に押し込むといった挙動を回避することが可能である。これは、使用者に不当な痛感を与えることを防止するのに適している。

図８〜図３０は、本発明の他の実施形態を示している。なお、これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。

図８および図９は、本発明の第２実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。本実施形態においては、図８に示すユニット固定工程において、センサ制御ユニット２を固定したユニットベース３を接合テープ３１によって挿入対象部位８１に接合する。次いで、挿入対象部位８１に接合されたユニットベース３にセンサ挿入ユニット１を固定することにより、図９に示すように、ユニット固定工程が完了し、センサ挿入装置Ａ２が完成する。なお、図８に示す動作は、ユニットベース３を挿入対象部位８１に接合した後に、センサ制御ユニット２をユニットベース３に対して固定する手順であってもよい。この後は、図４〜図７を参照して説明したセンサ挿入工程およびセンサ接続工程を順次実行し、分析を行う。

このような実施形態によっても、より適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。

図１０〜図１３は、本発明の第３実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。本実施形態においては、まず、図１０に示すように、ユニット固定工程において、挿入対象部位８１に接合テープ３１によってユニットベース３を接合する。また、センサ挿入ユニット１にセンサ制御ユニット２を取り付けておく。

本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１の２つの係合部１２に対して係合することにより、センサ挿入ユニット１に対する相対位置が規制される構成である。一方、ユニットベース３は、センサ制御ユニット２の移動を積極的に規制する構成とはなっていない。本実施形態においては、たとえば、２つの係合部１２の各々に図中前後方向に延びる溝（図示略）が設けられている。これらの溝にセンサ制御ユニット２の一部が係合することにより、センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１に対して図中前後方向にスライド可能であるものの、それ以外の移動が阻止された状態となる。この状態は、センサ挿入ユニット１とセンサ制御ユニット２との相対位置が規制された状態の一例である。

また、本実施形態においては、図１０に示されたように、センサ挿入ユニット１からセンサ１０が挿入される際にセンサ１０が通過する経路に対して、センサ制御ユニット２全体が図中後方に退避した状態とされている。この状態が本実施形態におけるセンサ挿入許容状態である。また、センサ制御ユニット２には、挿通部２１が形成されている。本実施形態の挿通部２１は、図中前方に開口し、且つ図中前後方向に延びており、図中上下方向においてセンサ制御ユニット２を貫通するスリット状である。このような挿通部２１が設けられていることにより、センサ１０が挿入されるセンサ挿入工程においては、センサ１０が通過する経路にセンサ制御ユニット２が重なっていても、センサ１０に挿通部２１を通過させることにより、センサ１０とセンサ制御ユニット２との干渉を回避することができる。なお、センサ制御ユニット２の全体が明瞭に後退していることにより、センサ１０とセンサ制御ユニット２との干渉が回避される構成であってもよい。

次いで、図１１に示すように、センサ制御ユニット２が固定されたセンサ挿入ユニット１をユニットベース３に対して固定する。これにより、本実施形態のユニット固定工程が完了する。これにより、本実施形態のセンサ挿入装置Ａ３が完成する。

次いで、図１２に示すように、挿入部１１を操作することにより、センサ１０を挿入対象部位８１へと挿入する。これにより、本実施形態のセンサ挿入工程が完了する。

次いで、図１３に示すように、センサ制御ユニット２を係合部１２の上述した溝（図示略）に沿って図中前方にスライドさせる。これにより、センサ制御ユニット２の挿通部２１の奥方にセンサ１０が相対的に移動する格好となる。挿通部２１の奥方部分に上述した複数のコネクタ２７を配置しておくことなどにより、センサ１０の複数の電極パッド１０１と複数のコネクタ２７と当接させる。これにより、本実施形態におけるセンサ接続工程が実行され、センサ制御ユニット２がセンサ接続状態をとる。なお、少なくとも、センサ制御ユニット２がセンサ接続状態をとった後は、センサ制御ユニット２は、ユニットベース３に対して直接固定される。これにより、センサ挿入ユニット１を取り除いた後も、センサ制御ユニット２は、ユニットベース３に固定され、且つセンサ接続状態が維持される。

このような実施形態によっても、より適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。また、本実施形態においては、センサ制御ユニット２のセンサ挿入ユニット１に対する取り付けを机上において行うことができる。これは、たとえば、センサ１０の挿入経路とセンサ制御ユニット２との位置合わせをより正確に行うことができるなどの利点がある。

図１４〜図１６は、本発明の第４実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。本実施形態においては、図１４に示すように、センサ挿入ユニット１の２つの係合部１２に対してセンサ制御ユニット２を固定する。係合部１２に対するセンサ制御ユニット２の固定は、上述したセンサ挿入装置Ａ３における構成と同様である。

次いで、図１５に示すように、センサ挿入ユニット１の係合部１２とユニットベース３とを固定する。また、これと前後して、ユニットベース３に接合テープ３１を貼付する。

次いで、図１６に示すように、接合テープ３１によってユニットベース３を挿入対象部位８１に接合する。これにより、本実施形態のユニット固定工程が完了し、本実施形態のセンサ挿入装置Ａ４が完了する。この後は、図１２を参照して説明したセンサ挿入工程おおび図１３を参照して説明したセンサ接続工程を順次実行すればよい。

このような実施形態によってもより適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。また、本実施形態によれば、図１５に示すように、机上においてセンサ挿入ユニット１、センサ制御ユニット２およびユニットベース３の相互の固定を終えておくことができる。このため、挿入対象部位８１付近においては、接合テープ３１によってユニットベース３を接合する作業のみを行えばよい。これは、使用者が行う位置合わせなどの負担を軽減するのに好ましい。

なお、センサ挿入装置Ａ１およびセンサ挿入装置Ａ２においては、センサ制御ユニット２の一部であるスライド部２２がスライドすることにより、センサ制御ユニット２がセンサ挿入許容状態からセンサ接続状態をとっている。一方、センサ挿入装置Ａ３およびセンサ挿入装置Ａ４においては、センサ制御ユニット２の全体がスライドすることにより、センサ制御ユニット２がセンサ挿入許容状態からセンサ接続状態をとっている。かかる構成は、適宜選択可能であり、センサ挿入装置Ａ１およびセンサ挿入装置Ａ２において、センサ制御ユニット２全体がスライドする構成としてもよい。また、センサ挿入装置Ａ３およびセンサ挿入装置Ａ４において、センサ制御ユニット２の一部がスライドする構成であってもよい。また、センサ制御ユニット２にセンサ挿入許容状態からセンサ接続状態を取らせる際には、挿入対象部位８１に対してセンサ挿入ユニット１が固定された状態であってもよいし、センサ制御ユニット２の構成によってはセンサ挿入ユニット１が取り除かれた状態であってもよい。

さらに、センサ制御ユニット２の全体または一部が、挿入対象部位８１の表面に沿って移動する構成は、上述した効果を奏する点で好ましいが、本発明はこれに限定されない。センサ制御ユニット２は、センサ挿入許容状態からセンサ接続状態をとるために、さまざまな移動態様あるいは変形態様を採用することができる。

図１７〜図２２は、本発明の第５実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。本実施形態のセンサ挿入装置Ａ５は、図１７に示すように、センサホルダ１３を備えている。センサホルダ１３は、センサ１０が搭載されており、センサ挿入ユニット１の挿入部１１の先端に保持されている。本実施形態のセンサ１０は、挿入方向に沿って延びる前半部分と、センサホルダ１３に沿って図中左右方向に延びる後半部分とを有する屈曲形状とされている。センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１の後部に保持されている。また、本実施形態においては、挿入部１１に具備された穿刺補助部材１１１を図示している。なお、センサホルダ１３は、１回のみのセンサ挿入および分析に用いられた後に廃却される、ディスポーザブルタイプとして構成されている。

センサ挿入装置Ａ５を用意した後は、図１８に示すユニット固定工程を行う。本実施形態においては、挿入対象部位８１に接合テープ３１によって接合されたユニットベース３に対して、センサ挿入ユニット１を上述した実施形態で述べた手法と同様の手法によって固定する。

次いで、図１９に示すセンサ挿入工程を行う。同図に示すように、使用者がたとえば操作部１４を押下することにより、センサ挿入ユニット１内において挿入部１１が斜め下方に前進する。この際、挿入部１１に保持された穿刺補助部材１１１、センサホルダ１３およびこのセンサホルダ１３に搭載されたセンサ１０が、ともに斜め下方に移動させられる。そして、穿刺補助部材１１１の先端とセンサ１０の先端とが、挿入対象部位８１に挿入される。この挿入においては、主に穿刺補助部材１１１が穿刺機能を発揮し、センサ１０は穿刺補助部材１１１に伴って挿入対象部位８１に挿入される。また、このセンサ挿入工程において、たとえばセンサホルダ１３の一部がユニットベース３に係合するなどにより、センサホルダ１３がユニットベース３に取り付けられる。

穿刺補助部材１１１およびセンサ１０が挿入された後は、図２０に示すように、挿入部１１が直ちに斜め上方に後退する。この際、挿入部１１によるセンサホルダ１３の保持が解かれ、穿刺補助部材１１１のみが挿入部１１によって挿入対象部位８１から除去される。

次いで、図２１に示すセンサ接続工程を行う。本実施形態においては、センサ挿入ユニット１の後部に保持されたセンサ制御ユニット２を、たとえばセンサ挿入ユニット１の溝（図示略）などに沿わせて図中左方にスライドさせることにより、センサ制御ユニット２とセンサホルダ１３とを合体させる。この際、センサ１０の電極パッド（図示略）とセンサ制御ユニット２のコネクタ（図示略）とが接続される。センサ挿入ユニット１の溝などが、センサ制御ユニット２を移動する際のガイドとして機能し、皮下に挿入後のセンサ１０に過剰な力を加えることがなく、使用者が痛みを感じることが軽減される。

次いで、センサ挿入ユニット１とユニットベース３との係合を解くなどにより、センサ挿入ユニット１を挿入対象部位８１から取り除く。これにより、図２２に示すように、本実施形態のセンサ挿入方法が完了する。この後は、上述した実施形態と同様に、センサ１０を用いた分析工程を行う。

このような実施形態によってもより適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。また、本実施形態から理解されるように、センサ１０は、全体が直状に延びた構成に限定されず、挿入対象部位８１に挿入可能な態様であれば、屈曲形状などの様々な形状をとりうる。さらに、センサ１０をセンサホルダ１３と合体させることによって、センサ１０の電極パッドとセンサ制御ユニット２のコネクタとを接続するため、可撓性を有するセンサ１０がふらつくなどにより、センサ制御ユニット２との接続が困難となることを回避することができる。

なお、センサ挿入許容状態からセンサ制御ユニット２のみを移動させることにより、センサ１０とセンサ制御ユニット２とが導通されたセンサ接続状態に移行する実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されない。センサ制御ユニット２を保持したセンサ挿入ユニット１ごと移動させることにより、センサ制御ユニット２をセンサ１０に導通させる構成としてもよい。その場合、センサ制御ユニット２は、センサホルダ１３と合体したら、そこで固定されるが、センサ挿入ユニット１は、ユニットベース３の外側まで移動し、センサ挿入ユニット１をユニットベース３及び挿入対象部位８１から離脱させてもよい。

なお、以上の実施形態では、センサ制御ユニット２の一部もしくは全体を挿入対象部位８１の表面に沿った方向に移動させことにより、センサ挿入許容状態からセンサ接続状態に移行しているが、センサ制御ユニット２の状態変化の方法は、それに限定されない。例えば、センサ制御ユニット２の一部もしくは全体を、挿入対象部位８１の表面に沿った方向ではなく、上方向や斜め上方向に移動させてもよい。

図２３〜図２５は、本発明の第６実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。図２３に示すように、本実施形態のセンサ挿入装置Ａ６は、センサ制御ユニット２の構成が異なる他は、上述したセンサ挿入装置Ａ１と類似の構成とされている。センサ制御ユニット２が、ユニットベース３を介してセンサ挿入ユニット１に対して相対位置が固定されている。本実施形態においては、センサ制御ユニット２は、ユニットベース３に対して回動可能に支持されている。この回動により、センサ制御ユニット２は、本発明で言うセンサ挿入許容状態とセンサ接続状態とをとる。図２３においては、センサ制御ユニット２は、センサ挿入許容状態をとっている。

図２４に示すセンサ挿入工程においては、センサ挿入ユニット１の挿入部１１によってセンサ１０が、センサ制御ユニット２の図中奥方に確保された挿通部２１を通じて挿入対象部位８１へと挿入される。そして、センサ挿入ユニット１をユニットベース３から離脱させる。これにより、挿入対象部位８１には、接合テープ３１を介してユニットベース３およびセンサ制御ユニット２が固定され、センサ１０が挿入された状態となる。

次いで、図２５に示すセンサ接続工程においては、センサ制御ユニット２をユニットベース３に対して回動させることにより、センサ制御ユニット２とセンサ１０との電気的接続を行う。これにより、センサ制御ユニット２は、本発明で言うセンサ接続状態をとる。

このような実施形態によっても、より適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。

図２６〜図３０は、本発明の第７実施形態に基づくセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置を示している。図２６に示すように、本実施形態のセンサ挿入装置Ａ７は、センサ挿入ユニット１が、図中下方に開口を有している。このセンサ挿入ユニット１の内部に、ユニットベース３が設置されている。また、センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１の前記開口から挿入され、センサ挿入ユニット１の内部に固定される。挿入部１１は、ばね等の機構により、図中斜め右上と図中斜め左下を結ぶ方向において進退動可能とされている。

ユニットベース３の下面には、接合テープ３１が設けられている。また、ユニットベース３は、係合部３２を有している。係合部３２は、後述する工程において、センサ制御ユニット２と係合することにより、ユニットベース３とセンサ制御ユニット２とを一体化させる部位である。図２６に示すように、センサ挿入ユニット１の前記開口を挿入対象部位８１に接触させる。

次いで、たとえば使用者が操作部１４を押下することにより、図２７に示すように、挿入部１１を図中斜め左下に向けて前進させる。この際、挿入部１１とともに電気化学センサ１０およびユニットベース３が、前進する。そして、電気化学センサ１０の先端部分が、挿入対象部位８１に進入する。また、ユニットベース３の接合テープ３１が挿入対象部位８１に当接すると、接合テープ３１の接着力により、ユニットベース３が挿入対象部位８１に接合される。これが、本実施形態におけるセンサ挿入工程およびユニット固定工程である。

次いで、図２８に示すように、挿入部１１を図中斜め右上に向けて後退させる。ベースユニット３は、センサ挿入ユニット１から外される。この際、電気化学センサ１０の所望部分を挿入対象部位８１側に残存させる。この結果、挿入対象部位８１に接合されたユニットベース３に電気化学センサ１０の所望部分が組み込まれた状態となる。

次いで、図２９に示すように、センサ挿入ユニット１を図中右方へと移動させる。この際、センサ挿入ユニット１とともに、挿入部１１およびセンサ制御ユニット２が図中右方へと移動する。これにより、センサ制御ユニット２とユニットベース３の係合部３２とが係合する。また、この際に、センサ制御ユニット２は、センサ挿入ユニット１から外れる。係合部３２は、センサ制御ユニット２と係合することにより、センサ制御ユニット２をユニットベース３に対して回動可能に支持する構成とされている。なお、このような係合部３２の具体的構成は、種々に設定可能である。また、係合部３２と同様の機能を果たす部位をセンサ制御ユニット２に設けてもよいし、センサ制御ユニット２およびユニットベース３の双方に設けてもよい。

次いで、センサ挿入ユニット１をさらに図中右方へと移動させる。図２９に示した状態以降においては、センサ制御ユニット２は、ユニットベース３に係合している。このため、センサ挿入ユニット１とともに挿入部１１のみが図中右方へと移動し、電気化学センサ１０の所望部分、センサ制御ユニット２およびユニットベース３は、センサ挿入ユニット１とともには移動しない。そして、斜め右上方向に向くように起立したセンサ制御ユニット２は、図中右方へと移動するセンサ挿入ユニット１の先端部分によって、図３０に示すように回動させられる。センサ挿入ユニット１の先端部分がセンサ制御ユニット２を完全に通過すると、センサ制御ユニット２は、たとえば水平な姿勢となるように倒され、ユニットベース３と結合する。また、この結合において、電気化学センサ１０がセンサ制御ユニット２に電気的に接続される。これが、本実施形態におけるセンサ接続工程である。センサ挿入ユニット１を挿入対象部位から取り除いた後は、所定の分析処理を行う。なお、センサ挿入ユニット１によってセンサ制御ユニット２を適切に回動したりユニットベース３に対して押し付けたりすることを目的として、センサ挿入ユニット１の先端にローラ（図示略）を設けてもよい。

このような実施形態によっても、より適切にセンサ１０とセンサ制御ユニット２とを接続することができる。また、図２７に示すセンサ挿入工程に続いて、図２８に示す挿入部１１の後退を行った後は、図２９および図３０に示すように、センサ挿入ユニット１を挿入対象部位８１に沿って移動させることにより、センサ制御ユニット２およびユニットベース３の結合や電気化学センサ１０のセンサ制御ユニット２への接続を一括して行うことができる。これは、センサ挿入方法を効率よく行うのに適している。また、使用者は、センサ挿入ユニット１を触れる操作のみをすれば、センサ制御ユニット２およびユニットベース３に触れずとも、センサ制御ユニット２とユニットベース３との結合や、センサ接続工程を行うことができる。これは、センサ制御ユニット２およびユニットベース３等の衛生状態の向上に好ましい。

本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係るセンサ挿入方法、分析方法およびセンサ挿入装置の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

Ａ１〜Ａ６ センサ挿入装置
１ センサ挿入ユニット
１０ センサ
１０１ 電極パッド
１１ 挿入部
１１１ 穿刺補助部材
１２ 係合部
１３ センサホルダ
１４ 操作部
２ センサ制御ユニット
２１ 挿通部
２２ スライド部
２５ 制御部
２６ 送信部
２７ コネクタ
３ ユニットベース
３１ 接合テープ
３２ 係合部
４ データ処理ユニット
４１ 受信部
４２ 制御部
４３ 記憶部
４４ 表示部
８１ 挿入対象部位

Claims (4)

1. 分析に供されるセンサを使用者の体内に挿入するためのセンサ挿入装置であって、
   前記センサを使用者の挿入対象部位に挿入する挿入ユニットと、
   前記挿入ユニットの内部に設置され、前記センサが装着されるユニットベースと、
   前記挿入ユニットに対する相対位置が規制されており、かつ前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に接触させた状態で前記センサの挿入を許容するセンサ挿入許容状態と、前記センサが挿入された後に前記センサと導通するセンサ接続状態と、をとるセンサ制御ユニットと、
   を備え、
   前記挿入ユニットは、前記ユニットベースに装着された前記センサを移動させ、前記センサを前記挿入対象部位に挿入し、前記ユニットベースを前記挿入対象部位に固定し、
   前記ユニットベースは、前記センサを前記使用者の挿入対象部位に挿入された状態で固定する、センサ挿入装置。
2. 前記センサ制御ユニットは、前記挿入ユニットの内部に設置され、前記センサが前記挿入対象部位に挿入された後に、前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に沿って移動させることにより移動させられ、前記センサ挿入許容状態から前記センサ接続状態に移行する、請求項１に記載のセンサ挿入装置。
3. 前記センサ制御ユニットは、前記挿入ユニットの内部に設置され、
   前記センサが前記挿入対象部位に挿入された後に、前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に沿って移動させることにより、前記センサ制御ユニットが前記ユニットベースに係合し、
   前記ユニットベースと係合した前記センサ制御ユニットが回動し、
   前記回動によって前記センサと前記センサ制御ユニットとが導通する、
   請求項１に記載のセンサ挿入装置。
4. 前記挿入ユニットを前記挿入対象部位に沿って移動させることにより、前記センサ制御ユニットを移動させ、前記センサと前記センサ制御ユニットとを導通させる、請求項１から３のいずれかに記載のセンサ挿入装置。

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