JP2018102576A - 測定装置、センサユニット、及び測定装置を設置する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】センサユニットを皮膚に固定するシートの剥離を抑える。【解決手段】測定装置は、一部が皮下に留置されるセンサと、前記センサと接続される測定装置本体と、前記測定装置本体を皮膚上に固定する第１のシートと、前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される第２のシートと、を含む。【選択図】図１

Description

本発明は、測定装置、センサユニット、及び測定装置を設置する方法に関する。

血糖値測定方法の一つとして、ＣＧＭ（Continuous Glucose Monitoring：持続血糖測
定）と呼ばれる、連続的に皮下組織中のグルコース濃度を測定する方法がある。ＣＧＭでは、センサの一部が患者の皮下に埋設され、皮下間質液中のグルコースの濃度に応じた電流値等の信号がセンサから連続的に出力される。センサからの信号は送信機によって計測装置に無線送信され、計測装置は信号から血糖値を換算する。

センサの埋設は、例えば以下の方法で行われる。ベースユニット（マウントユニットとも呼ばれる）が患者の皮膚に医療用テープで貼付され、打ち込みデバイスを用いてセンサの一部を皮下に打ち込み、マウントユニットの所定位置にセンサを固定する。その後、制御ユニット（送信機を含む。データ処理ユニットとも呼ばれる）がセンサと電気的に接続されるとともに、制御ユニットがマウントユニットに固定される。

ＣＧＭを用いた連続血糖測定は、一定期間（例えば１〜２週間）連続して行われる。その間、センサが皮下に留置された状態を維持することが要求される。しかしながら、時間経過とともに医療用テープが剥離すると、ベースユニットやセンサが動いて適正な測定を継続できなくなるおそれがある。テープの剥離を防ぐために、強力な粘着材を使用した場合、皮膚がかぶれることがあり、使用者への負担や不快感が大きくなる。強力な粘着材でも短期間の使用であれば、皮膚への負担は小さいが、長期間連続して使用するほど、皮膚への負担が大きくなる。

上記問題に鑑み、従来、皮膚に貼付されているベースユニットの一部を折り曲げてその底部にある接着層を皮膚から剥離させ、劣化した接着層を新しい接着層に交換した後にベースユニットの一部を再度皮膚に貼付する技術がある（例えば、特許文献１、特許文献２）。

特開２０１２−５０８０９号公報 米国特許出願公開２００９／０１２３７７号明細書

しかしながら、特許文献１や特許文献２に記載された従来技術では、ベースユニットを折り曲げる際に余分な力が加わり、センサが皮膚から抜けたり、センサの留置深さが浅くなったりする問題が生じるおそれがあった。

本発明は、センサユニットの皮膚への確実な固定を維持することのできる測定装置、シートセット、及びセンサユニットを提供することを目的とする。

本発明の一側面は、一部が皮下に留置されるセンサと、前記センサと接続される測定装置本体と、前記測定装置本体を皮膚上に固定する第１のシートと、前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される第２のシートと、を含む
測定装置である。

本発明に係る測定装置において、前記第２のシートは、前記第２のシートの貼付の際に前記皮膚上に固定された前記測定装置本体を通過させる開口を含むことができる。また、前記第２のシートは本体部および耳部を含むことができる。

本発明に係る測定装置において、前記第２のシートにおける前記第１のシートの外縁を被覆する部分の粘着力は前記第２のシートにおける前記皮膚表面に貼付される部分の粘着力より弱くすることができる。また、前記第２のシートにおける前記第１のシートの外縁を被覆する部分の粘着力は前記第２のシートにおける前記皮膚表面に貼付される部分の粘着力より弱くすることができる。

本発明に係る測定装置において、前記測定装置本体は、 前記センサが取り付けられるマウントユニットと、前記マウントユニット上に設けられ、前記センサを制御するコントロールユニットと、を含むことができる。

前記測定装置本体がマウントユニットとコントロールユニットとを含む場合、前記コントロールユニットが回転自在な状態で前記マウントユニットに取り付けられていても良い。この場合、前記コントロールユニットの回転軸は、長手方向の略中心にあっても、前記コントロールユニットの長手方向の一端側に設けられていても良い。前記コントロールユニットはスライド自在な状態で前記マウントユニットに取り付けられても良い。

本発明に係る測定装置において、前記第２のシートは、前記第１のシートの一部と前記測定装置本体の一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される構成を採用しても良い。

本発明の他の側面は、一部が皮下に留置されるセンサと、前記センサが取り付けられるマウントユニットと、皮膚表面に貼付される片面と、前記マウントユニットが貼付される前記片面の逆面とを有する第１のシートと、前記片面が皮膚に貼付され且つ前記逆面に前記マウントユニットが貼付された前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される第２のシートと、を含むセンサユニットである。

本発明の他の態様は、第１のシートを用いて、マウントユニットを皮膚上に固定する工程と、前記マウントユニットを介してセンサを皮下に留置する工程と、前記マウントユニットにコントロールユニットを設置する工程と、前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆するように、第２のシートを皮膚上に貼付ける工程を含む、測定装置を設置する方法である。

本発明の他の態様は、第１のシートを用いて測定装置本体を皮膚上に固定する工程と、前記測定装置本体と接続されるセンサを皮下に留置する工程と、前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆するように、第２のシートを皮膚上に貼付ける工程とを含む、測定装置を設置する方法である。

本発明によれば、センサユニットの皮膚への確実な固定を維持することができる。

図１は実施形態１に係る測定装置の平面図である。 図２Ａは図１に示した測定装置の構成部品の説明図である。 図２Ｂは図２Ａに示した第２のシートの剥離紙の説明図である。 図３は図１に示す測定装置をＡ−Ａ線で切断した場合の端面を示す。 図４（Ａ）及び図４（Ｂ）は、実施形態２における測定装置の使用例を示す平面図であり、図４（Ｃ）は図４（Ｂ）のＡ−Ａ線で切断した場合の端面を模式的に示す（第２のシートの図示は省略）。 図５はセンサ４０とコントロールユニット６０との電気的接続に係る構成例を示す図である。 図６（Ａ）及び図６（Ｂ）は実施形態３における測定装置の使用例を示す平面図であり、図６（Ｃ）は図６（Ｂ）のＡ−Ａ線で切断した場合の端面を模式的に示す。 図７（Ａ）、図７（Ｂ）、図７（Ｃ）は、実施形態４における測定装置の使用例を示す平面図である。 図８（Ａ）及び図８（Ｂ）は、実施形態５に係る測定装置を示す平面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態に係るバイオセンサ及びその製造方法について説明する。以下に説明する実施形態の構成は例示であり、本発明は実施形態の構成に限定されない。

〔実施形態１〕
＜測定装置の構成＞
図１は実施形態１に係る測定装置の平面図であり、図２Ａは図１に示した測定装置の構成部品の説明図であり、図２Ｂは図２Ａに示した第２のシートの剥離紙の説明図であり、図３は、図１に示す測定装置をＡ−Ａ線で切断した場合の端面を示す、測定装置の使用状態の説明図である。なお、ここではＣＧＭ測定装置を一例として説明を行うが、皮下に留置する構成を備えるものであればＣＧＭ測定装置以外の装置に対しても適用可能である。

実施形態に係る測定装置は、一部が皮下に留置されるセンサと、上記センサが取り付けられるマウントユニットと、上記マウントユニット上に設けられ、上記センサを制御するコントロールユニットと、上記マウントユニットを皮膚上に固定する第１のシートと、上記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で上記皮膚表面に貼付される第２のシートとを含む。

図１、図２Ａ、図２Ｂ、図３において、測定装置１０は、ＣＧＭ測定装置であり、大略して、第１のシート２０と、第２のシート３０と、センサ４０と、マウントユニット５０と、コントロールユニット６０とを含む。

＜＜センサ＞＞
センサ４０は、一端部４１と他端部４２とを有する。センサ４０の一端部４１は打ち込みデバイス（図示せず）によって皮膚１の下に埋設（皮下に留置）される（図３参照）。皮膚に打ち込まれる際には、センサ４０は針の内部に装填されており、センサ４０が皮膚の下に埋設された後、針は取り除かれる。センサ４０の他端部４２は、マウントユニット５０に取り付けられて固定され、センサ４０の皮下への留置状態が保持される。センサ４０及びマウントユニット５０の組み合わせはセンサユニット５５と呼ばれる。

＜＜マウントユニット、コントロールユニット＞＞
マウントユニット５０は、第１のシート２０によって患者の皮膚１の上に固定される。マウントユニット５０は、ベースユニットなどと呼ばれることもある。マウントユニット５０には、コントロールユニット６０がマウントユニット５０と一体になるように取り付けられる。マウントユニット５０及びコントロールユニット６０は測定装置本体をなす。換言すれば、測定装置本体はマウントユニット５０とコントロールユニット６０とを含み、センサと接続される。

図１〜図３に示す例では、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０は、楕円柱状の外形を有している。但し、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０の外形は円形、円柱、直方体、立方体など、適宜設定可能である。マウントユニット５０は、例えば樹脂を用いて形成される。

コントロールユニット６０は、センサ４０を制御する。コントロールユニット６０は、センサ４０と電気的に接続され、センサ４０により検出される皮下間質液中のグルコースの濃度に応じた電流値等の信号の処理を行う回路及び信号を送信する送信機、外部からの命令を受信する受信機（いずれも図示せず）などを含んでいる。なお、信号の受信側において、電流値がグルコース濃度に換算され、出力（表示装置に表示等）される。コントロールユニット６０は、「制御装置」、「データ処理部（data processing unit）」、「送信機」などと呼ばれることもある。なお、マウントユニット５０とコントロールユニット６０は一体的に一ユニットとして構成されていてもよい。換言すれば、測定装置本体は、単一の材料（例えば樹脂）の一体成形又は一体形成によって形成されてもよく、材料が同一又は異なる複数の部品の集合で形成されても良い。

＜＜第１のシート＞＞
第１のシート２０は、片面２０ａと、片面２０ａの反対側にある逆面２０ｂとを有するシートである。第１のシート２０の外縁形状は、例えば、円、楕円、矩形、多角形である。矩形や多角形の場合、各頂点（コーナー）が丸められる。図１〜図３の例では、外縁形状が楕円である例が示されている。なお、符号２１は、センサ４０が通過する貫通孔である。貫通孔２１は２以上設けられてもよいし、貫通孔２１が設けられなくてもよい。

第１のシート２０の片面２０ａには、皮膚１への貼付に使用される第１粘着層（第１接着層）２３が設けられ、第１粘着層２３を用いて第１のシート２０が皮膚１に貼付される。一方、逆面２０ｂには、マウントユニット５０の固定に用いる第２粘着層（第２接着層）２５が設けられ、マウントユニット５０の下面５０ａが接着される。

第１のシート２０は、例えば、不織布等で形成された基材の両面の適宜の位置に、第１粘着層２３及び第２粘着層２５を形成する粘着剤層を設けることによって形成される。片面２０ａには全体に一様に、逆面にはマウントユニット５０の下面５０ａを貼付する位置に、粘着剤層が設けられる。粘着剤は、例えば、アクリル系粘着剤、ハイドロゲル系粘着剤、シリコーン系粘着剤などを適用することができる。なお、第１粘着層２３には凹凸や溝を設け、マウントユニット５０の下面側にも溝を設けることで、皮膚からの汗を第１粘着層２３からマウントユニット５０側に逃がして、マウントユニット５０の溝を通じて外部に排出できるようにしてもよい。

＜＜第２のシート＞＞
第１のシート２０は、中央部は粘着力が維持されるが、外縁（周縁）は、外部との干渉（例えば、接触や、水分の浸入など）を受けやすいため剥離しやすい。第２のシート３０は、測定装置１０の使用に伴い、第１のシートの外縁（周縁）２０ｃがめくれて皮膚１から剥離するのを抑えるために使用される。図１〜図３に示す例では、第２のシート３０は、表面３０ａと裏面３０ｂとを有し、裏面３０ｂの全面に粘着層３５が形成され、裏面３０ｂ側が貼付面となっている。第２のシート３０は、例えば、第１のシート２０と同様の基材及び粘着剤を適用することができる。但し、同じ材料を用いることは必須でない。

第２のシート３０は、図１〜図３に示す例では、長手方向（図２Ａの紙面の左右方向）と短手方向（図２Ａの紙面の上下方向）とを有する楕円リング状の本体部３０Ａを有し、長手方向の各端部に耳部（マージン）３２（３２Ａ，３２Ｂ）が設けられた楕円形状に形
成されている。耳部３２の数は単数又は複数の適宜の数から選択される。もっとも、耳部３２は一の方向に少なくとも一対設けるのが好ましい。

また、第２のシート３０の平面形状は、楕円形状以外に、円，矩形，多角形などであっても良い。矩形や多角形が適用される場合、各頂点（コーナー）を丸めるのが好ましい。耳部３２は、一例として図１や図２Ａに示すような半円状に形成されるが、これ以外の形状であっても良い。

第２のシート３０は、一例として、開口３１を有するリング状（環状）に形成される（図２Ａ参照）。換言すれば、第２のシート３０は、第２のシート３０の貼付の際に逆面２０ｂに貼付された（皮膚上に固定された）マウントユニット５０及びコントロールユニット６０を通過させる（くぐらせる）開口３１を含む。

開口３１は、図１や図３に示すように、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０より大きいサイズを有し、第２のシート３０は、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０が開口３１を通過するように皮膚１に貼付される。このとき、第２のシート３０は第１のシート２０の外縁２０ｃの少なくとも一部を被覆するように貼付される。図１に示す例では、第２のシート３０によって第１のシート２０の外縁２０ｃの全周が被覆された例を示す。

第２のシート３０の粘着層３５は、未使用時において剥離紙（図示せず）によって保護される。第２のシート３０は、裏面３０ｂ（貼付面）を区画する少なくとも２つの剥離紙を含むことができる。図２Ｂには、第２のシート３０の裏面３０ｂ（貼付面）に剥離紙が装着された状態が図示されている。貼付面を区画する少なくとも２つの剥離紙は、例えば、耳部３２Ａ用の剥離紙３６ａ、耳部３２Ｂ用の剥離紙３６ｂ、耳部以外（本体と称する）用の剥離紙３７ａ及び剥離紙３７ｂからなる。剥離紙３７ｂの面積は剥離紙３７ａより小さくなっている。図２Ｂの第２のシート３０上の実線３２ａ、３２ｂ、３２ｃ、２３ｄは、剥離紙の境界を示す。

第２のシート３０は、以下のように使用される。前提として、皮下にセンサ４０が埋設され、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０が第１のシート２０上で固定されていると仮定する。使用者は、第２のシート３０の本体部３０ｄの剥離紙３７ｂを剥がし、耳部３２を持って位置合わせをした値に、貼付面の剥離紙３７ｂが除かれた部分を皮膚に貼り付ける。続いて、剥離紙３７ａを剥がし、耳部３２Ａを持って、開口３１をマウントユニット５０及びコントロールユニット６０をくぐらせて、第２のシート３０の皮膚１への貼付位置を決定し、第２のシート３０の剥離紙３７ａが除かれた部分を皮膚上に貼り付ける。その後、剥離紙３６ａ及び剥離紙３６ｂを剥がし、耳部３２Ａ及び耳部３２Ｂを皮膚上に貼り付ける。なお、耳部３２Ｂの貼付は、剥離紙３７ａを剥がす前であっても良い。

貼付面を保護する剥離紙の数は１以上であれば良いが、上記のような剥離紙３６ａ，３６ｂ，３７ａ，３７ｂの構成を採用することで、以下の利点を得られる。剥離紙が１枚の場合、第２のシート３０から剥離紙を剥がしたときに、第２のシート３０が折れたり皺が入ったりして粘着層同士がくっついてしまい、剥離紙を剥がす前の平面形状が保たれた状態で第２のシート３０を皮膚上に貼り付けることが困難になる可能性がある。

実施形態の例では、剥離紙３６ａ，３６ｂ，３７ａ，３７ｂを上記手順で剥がし、皮膚への貼付を行うことで、第２のシート３０を、剥離紙が１枚の場合よりも容易に、剥離紙を剥がす前の平面形状が保たれた状態で皮膚上に貼り付けることができる。この結果、適正に第１のシート２０の所望の部分を被覆（確実に固定）することができる。

上記の手順は一例であり、第２のシート３０は他の手順で貼付されても良い。また、本体部分の剥離紙は、３以上の部分に分かれていてもよい。本体部分の剥離紙が３以上の部分に分れている場合には、先に中央部にある剥離紙を剥がして、その部分を皮膚上に貼り付けた後に、残りの部分の剥離紙を剥がして皮膚上に貼り付けてもよい。

計測装置の使用によって第２のシート３０の外縁が剥がれてきたら、代わりの新しい第２のシート３０を用意し、第２のシート３０を交換する。このとき、耳部３２を使用して第２のシート３０を剥がすことで、作業が容易となる。

第２のシート３０を貼り替える際に、第１のシート２０が皮膚上から剥離しないように、第１のシート２０の第１粘着層２３の皮膚への粘着力よりも、第２のシート３０の粘着層３５の第１のシート２０への粘着力を弱くすることが好適である。例えば、第１のシート２０の基材の外周部（外縁２０ｃ：第２のシート３０がかぶさることが想定される部分）に撥水剤を塗布したり、撥水処理等を行ったりする。これによって、第２のシート３０と第１のシート２０との間の粘着力を調整することができる。

また、第２のシート３０の第１のシート２０との重畳予定位置の粘着層３５の粘着力は、他の位置の粘着力より弱くしてもよい。換言すれば、第２のシート３０における第１のシート２０の外縁を被覆する部分の粘着力は第２のシート３０における皮膚１表面に貼付される部分の粘着力より弱くしてもよい。

例えば、図２Ａ，図２Ｂに示すように、一点鎖線で示す開口３１の周囲部分３０ｃ（内周部）の粘着層３５の粘着力は、周囲部分３０ｃ以外（外周部）よりも弱くされる。例えば、周囲部分３０ｃに撥水剤を塗布したり、撥水処理をしたりすることで、粘着力を弱めることができる。但し、粘着力を弱める方法は適宜選択可能である。あるいは、周囲部分３０ｃ以外の粘着力を、周囲部分３０ｃよりも高くするようにしてもよい。

なお、第２のシート３０がリング状を有する（開口３１を有する）こと、耳部３２を有することは必須ではない。開口を有しない第２のシート３０が外縁２０ｃの少なくとも一部とともに、マウントユニット５０及びコントロールユニット６０を被覆しても良い。また、耳部３２は、第２のシート３０の貼付作業を容易にするために有用であるが、耳部３２がなくても第２のシート３０の貼付は可能である。

＜実施形態１の効果＞
実施形態１によれば、第２のシート３０が第１のシート２０の外縁２０ｃの少なくとも一部を被覆するため、外縁２０ｃの捲れが大きくなり（第１のシート２０の剥離部分が成長し）、皮膚１に対するセンサユニット５５が動くのを抑えることができる。すなわち、センサユニット５５の固定状態を長期化し、所望の期間、測定装置１０を用いてグルコース濃度を連続的に測定することができる。また、第１のシート２０の粘着層の粘着力を強くすることを回避できる。第２のシート３０は容易に貼り替えることができるため、長期間連続して使用する必要がなくなり、粘着層の粘着力を強くすることを回避できるので、皮膚１への影響を抑えることができる。

また、実施形態１では、第２のシート３０が開口３１を有し、第２のシートがセンサユニット５５の周囲を取り巻くように貼付される。このため、第１のシート２０の外縁２０ｃが第２のシート３０により被覆されていない（露出している）部分があっても、第２のシート３０によって、物体（手や衣服等）が外部に露出した外縁２０ｃに直接接触することが妨げられる。これによって外縁２０ｃの捲れを抑えることができる。

また、実施形態１では、第２のシート３０に一対の耳部３２が設けられていることで、第２のシート３０の貼付作業及び剥離（交換）作業が容易となる。また、第２のシート３０と第１のシート２０の間の粘着力が、第１のシート２０と皮膚の間の粘着力より弱められていることで、第２のシート３０の交換時に第１のシート２０が皮膚から剥離するのを回避できる。

さらに、以下のような利点を得ることもできる。第１のシート２０に対し、電子線やγ線等の照射による滅菌処理を施すことがある。滅菌処理の際に、照射線が粘着剤のポリマー架橋に影響を与え、第１粘着層２３の粘着力が弱くなり、第１のシート２０の粘着力を強くすることが困難な場合がある。しかし、このような場合であっても、第２のシート３０は滅菌処理をする必要がない、もしくは粘着剤への影響が小さい方法（例えば、酸化エチレンガス滅菌ＥＯＧなど）で滅菌すればよく、粘着力が大幅に低下することが少ないため、第２のシート３０により第１のシート２０をしっかり固定することが可能になる。

〔実施形態２〕
以下、実施形態２について説明する。実施形態２の構成は実施形態１と共通点を含むので、主として相違点について説明し、共通点については説明を省略する。

図４（Ａ）及び図４（Ｂ）は、実施形態２における測定装置の使用例を示す平面図であり、図４（Ｃ）は図４（Ｂ）のＡ−Ａ線で切断した場合の端面を模式的に示す（第２のシートの図示は省略）。

実施形態２では、コントロールユニット６０が回転自在な状態でマウントユニット５０に取り付けられる。実施形態２に係る測定装置１０Ａは、実施形態１に係る測定装置１０と以下の点で異なっている。第１に、軸７０及び軸受け７１によって、コントロールユニット６０がマウントユニット５０に対して回転し、固定可能となっている（図４（Ａ）、図４（Ｂ）参照）。図４では、一例として９０°回転させているが、９０°以外の角度でも良く、２以上の角度（例えば、０、４５°、９０°、１３５°の２以上）で固定されるようにしても良い。

軸７０はマウントユニット５０の下面５０ａに直交する方向に設けられており、図４（Ｃ）に示すように、下面５０ａが水平方向に配置される場合に、軸７０は鉛直方向に配置される。例えば、軸７０はマウントユニット５０に設けられ、軸受けはコントロールユニット６０に設けられる。但し、逆でも良い。また、軸７０とセンサ４０とは同軸であっても同軸でなくてもよい。なお、図４（Ｃ）のコントロールユニット６０に示されている破線は、図４（Ａ）の状態におけるコントロールユニット６０の幅を示す。

図５はセンサ４０とコントロールユニット６０との電気的接続に係る構成例を示す図である。軸７０の表面（周面）には、センサ４０と電気的に接続された複数の配線（リード線）４３が設けられている。リード線４３は軸受け７１の内周面に設けられたコンタクトパッド４４と接触している。コントロールユニット６０を回転させた場合には、センサ４０は動かないが、軸受け７１はコントロールユニット共に回転する。コンタクトパッド４４は、軸受けの内周面に形成されているため、コントロールユニット６０を回転させても、リード線４３との接触は維持される。コンタクトパッド４４はコントロールユニット６０内の回路（図示せず）に接続されている。また、センサ４０とコントロールユニット６０との電気的接続には、スリップリングを適用することができる。

上記の構成を除き、実施形態２の構成は実施形態１の構成と同様である。実施形態２によれば、例えば、図４（Ａ）に示す状態で測定装置１０Ａを使用し、第２のシート３０の交換の際に、コントロールユニット６０を９０°回転させる。このとき、第２のシート３
０の長手方向も９０°回転した状態となる。よって、第２のシート３０を貼り付ける位置が変わるため、図４（Ｂ）に破線で示す部分が、第２のシート３０の交換によって開放（シート３０が貼付されない）状態となる。よって、皮膚１に対する負荷を減らすことができる。

〔実施形態３〕
以下、実施形態３について説明する。実施形態３の構成は実施形態２と共通点を含むので、主として相違点について説明し、共通点については説明を省略する。

図６（Ａ）及び図６（Ｂ）は、実施形態３における測定装置の使用例を示す平面図であり、図６（Ｃ）は図６（Ｂ）のＡ−Ａ線で切断した場合の端面を模式的に示す（第２のシートの図示は省略）。

実施形態３に係る測定装置１０Ｂの構成は、以下の点で実施形態２と異なっている。すなわち、軸７０及び軸受け７１によって、コントロールユニット６０は、マウントユニット５０に対して回転し、例えば、０、９０°、１８０°、２７０°の位置で固定可能となっている。但し、上記以外の１又は２以上の角度で固定可能となっていてもよい。

さらに、実施形態２では、軸７０はコントロールユニット６０の略中心に配置されていたのに対し、実施形態３では軸７０は偏心している。具体的には、軸７０は、長手方向（楕円の長軸）の一端側に偏っている。換言すれば、実施形態３では、コントロールユニット６０の回転軸がコントロールユニット６０の長手方向の一端側に設けられている。

実施形態３でも、第２のシート３０の交換（貼り替え）に際してコントロールユニット６０を回転させ角度を変更することで、第２のシート３０の貼付位置が変更されるので、皮膚１に対する負荷を減らすことができる。もっとも、実施形態３では、軸７０が偏心していることで、軸７０からコントロールユニット６０が延びる方向を変更できる。これにより、第２のシート３０の貼付位置の自由度を実施形態２より高めることができる。

〔実施形態４〕
以下、実施形態４について説明する。実施形態４の構成は実施形態３と共通点を含むので、主として相違点について説明し、共通点については説明を省略する。

図７（Ａ）、図７（Ｂ）、図７（Ｃ）は、実施形態４における測定装置の使用例を示す平面図である。実施形態４に係る測定装置１０Ｃの構成は、第２のシート３０の代わりに第２のシート３０Ａが使用される点で異なる。第２のシート３０Ａ以外の構成は第３実施形態に係る測定装置１０Ｂと同じ構成であるので、同じ構成については説明を省略する。

実施形態４では、第２のシート３０Ａの平面形状が矩形とされている（但し、第２のシート３０Ａの各コーナーは丸められている）。また、第２のシート３０Ａの長手方向に耳部３２、３２が設けられている。実施形態４では、第２のシート３０Ａは、第１のシート２０の一部とコントロールユニット６０の一部を被覆する状態で皮膚表面に貼付される。

第２のシート３０Ａは第１のシート２０及びコントロールユニット６０の大半を被覆する。図７に示す例では、コントロールユニット６０はその長手方向において軸７０から各端部までの距離が異なっている。実施形態４では、コントロールユニット６０の長手方向の二つの端部のうち、軸７０からの距離が短い端部が露出する（第２のシート３０Ａで被覆されない）ように、第２のシート３０Ａは、第１のシート２０及びコントロールユニット６０を被覆する。

実施形態４によれば、図７（Ａ）、図７（Ｂ）、図７（Ｃ）に示すように、第２のシート３０Ａを交換する度に、コントロールユニット６０の向き（マウントユニット５０に対する相対角度）を変更する。図７（Ａ）、図７（Ｂ）、図７（Ｃ）における相対角度は、それぞれ、９０°（３時の方向）、１８０°（６時の方向）、２７０°（９時の方向）である例が示されているが、回転角度は任意に変更することができる。これによって、第２のシート３０Ａの貼付位置をずらすことができ、皮膚１に対する負荷を低減することができる。

〔実施形態５〕
以下、実施形態５について説明する。実施形態５の構成は実施形態４と共通点を含むので、主として相違点について説明し、共通点については説明を省略する。図８（Ａ）及び図８（Ｂ）は、実施形態５に係る測定装置を示す平面図である。

実施形態５では、コントロールユニット６０はスライド自在な状態でマウントユニット５０に取り付けられる。実施形態５に係る測定装置１０Ｄでは、コントロールユニット６０は、その長手方向に形成された溝６２を有しており、軸７０は溝６２に挿入されている。軸７０が溝６２に沿って移動することで、コントロールユニット６０がその長手方向にスライド移動自在となっている。なお、溝６２の内周に沿ってセンサ４０からの配線（図示しない）と接触する導体が設けられ、導体はコントロールユニット６０内の回路に接続される。

図８（Ａ）の例では、軸７０が溝６２の一端６２ａ及び他端６２ｂのうちの一端６２ａと当接するまで他端６２ｂ側（図８の紙面の左側）へコントロールユニット６０が移動しており、この状態で他端６２ｂ側が第２のシート３０Ａによって被覆されている。

第２のシート３０Ａの交換時には、第２のシート３０Ａが剥がされ、コントロールユニット６０が軸７０と他端６２ｂとが当接するまで一端６２ａ側（図８の紙面の右側）へ移動させられる。この状態で一端６２ａ側が第２のシート３０Ａによって被覆される。これによっても、図８（Ｂ）の破線で示すように、第２のシート３０Ａの交換に合わせて貼付位置をずらすことができ、皮膚への負荷を低減することができる。

以上説明した実施形態１〜５の構成は適宜組み合わせ可能である。例えば、実施形態５の測定装置１０Ｄにおいて、実施形態１のようにマウントユニット５０及びコントロールユニット６０を通過させる（くぐらせる）開口３１を備えた第２のシート３０を用いてもよい。

１０、１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、１０Ｄ・・・測定装置
２０・・・第１のシート
３０・・・第２のシート
４０・・・センサ
５０・・・マウントユニット
５５・・・センサユニット
６０・・・コントロールユニット

Claims (15)

1. 一部が皮下に留置されるセンサと、
   前記センサと接続される測定装置本体と、
   前記測定装置本体を皮膚上に固定する第１のシートと、
   前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される第２のシートと、
   を含む測定装置。
2. 前記第２のシートは、前記第２のシートの貼付の際に前記皮膚上に固定された前記測定装置本体を通過させる開口を含む
   請求項１に記載の測定装置。
3. 前記第２のシートにおける前記第１のシートの外縁を被覆する部分の粘着力は、前記第１のシートにおける前記皮膚表面に貼付される部分の粘着力より弱い
   請求項１又は２に記載の測定装置。
4. 前記第２のシートにおける前記第１のシートの外縁を被覆する部分の粘着力は、前記第２のシートにおける前記皮膚表面に貼付される部分の粘着力より弱い
   請求項１から３のいずれか１項に記載の測定装置。
5. 前記第２のシートは、前記第２のシートの貼付面を区画する少なくとも２つの剥離シートをさらに含む、請求項１から４のいずれかに記載の測定装置
6. 前記第２のシートは本体部および耳部を含む
   請求項１から５のいずれか１項に記載の測定装置。
7. 前記測定装置本体は、
   前記センサが取り付けられるマウントユニットと、
   前記マウントユニット上に設けられ、前記センサを制御するコントロールユニットと、を含む請求項１から６のいずれか１項に記載の測定装置。
8. 前記コントロールユニットは回転自在な状態で前記マウントユニットに取り付けられる請求項７に記載の測定装置。
9. 前記コントロールユニットの回転軸が前記コントロールユニットの長手方向の一端側に設けられている
   請求項８に記載の測定装置。
10. 前記コントロールユニットはスライド自在な状態で前記マウントユニットに取り付けられる
    請求項７から９のいずれか１項に記載の測定装置。
11. 前記第２のシートは、前記第１のシートの外縁の全周を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される
    請求項１から１０のいずれか１項に記載の測定装置。
12. 前記第２のシートは、前記第１のシートの一部と前記測定装置本体の一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される
    請求項１から１１のいずれか１項に記載の測定装置。
13. 一部が皮下に留置されるセンサと、
    前記センサが取り付けられるマウントユニットと、
    皮膚表面に貼付される片面と、前記マウントユニットが貼付される前記片面の逆面とを有する第１のシートと、
    前記片面が皮膚に貼付され且つ前記逆面に前記マウントユニットが貼付された前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆する状態で前記皮膚表面に貼付される第２のシートと、
    を含むセンサユニット。
14. 第１のシートを用いて、マウントユニットを皮膚上に固定する工程と、
    前記マウントユニットを介してセンサを皮下に留置する工程と、
    前記マウントユニットにコントロールユニットを設置する工程と、
    前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆するように、第２のシートを皮膚上に貼付ける工程を含む、測定装置を設置する方法。
15. 第１のシートを用いて測定装置本体を皮膚上に固定する工程と、
    前記測定装置本体と接続されるセンサを皮下に留置する工程と、
    前記第１のシートの外縁の少なくとも一部を被覆するように、第２のシートを皮膚上に貼付ける工程とを含む、測定装置を設置する方法。

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