JP2015530994A - 過酸組成物を用いた創傷ケア製品 - Google Patents
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Abstract
Description
[0001]本出願は、その全体が本明細書に援用される、米国仮出願第61/683,054号、2012年8月14日出願、第61/693,009号、2013年8月24日出願、および第61/715,725号、2012年10月18日出願の優先権の恩典を請求する。
[0002]本発明は、過酸組成物を含浸したかまたはこれに付着した、創傷被覆、ドレッシング、および包帯、ならびに他のマトリックスに関する。
[0057]1つの態様は、非水性媒体中に過酸組成物を維持する手段を提供し、これにはビーズ、フィルム、粉末またはゲルが含まれる。非水性媒体は、溶解性または生物分解性であることも可能である。別の態様において、溶出マトリックスは、乾燥しており、そして使用前に水和することも可能である。別の態様は、創傷への過酸組成物の制御された投薬量の送達を提供する。
[0070]非水性媒体は、場合によって、一部または全体でヒドロコロイドを含むことも可能である。いくつかの態様において、ヒドロコロイドは、水溶性天然多糖または誘導体を含み、これには、ペクチンおよび誘導体、グアーゴム、アラビアゴム、トラガカントゴム、キサンタンゴム、ジェランナトリウム塩、アルギン酸プロピレングリコール、デンプン(アミロース、アミロペクチン)、加工デンプン、ヒドロキシエチルデンプン、プルラン、カルボキシメチルデンプン、ガティゴム、オクラゴム、カラヤゴム、デキストラン、デキストリンおよびマルトデキストリン、コンニャク、アロエ由来のアセマンナン、イナゴマメゴム、タラゴム、マルメロ種子ゴム、コロハ種子ゴム、スクレログルカン、アラビアゴム、オオバコ種子ゴム、タマリンドゴム、オーツ麦ゴム、マルメロ種子ゴム、カラギナン、スクレラグルカン、スクシノグルカン、カラマツアラビノガラクタン、亜麻仁ゴム、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、カードラン、キトサン、脱アセチル化コンニャク、および根粒菌ゴムが含まれる。
[0089]図17に示すように、PPAからプルランを分離するため、ポリマー性樹脂をフェニルボロン酸誘導体で修飾することも可能である。
[0090]1つの態様において、フィルムは、液体、例えばヒドロゲルなどのマトリックスからの水、または治療部位から放出される液体と接触した際に溶解する。
[0094]有効な殺生物マトリックス配合物の例は:(重量/重量)2.09%プルラン、0.087%λ−カラギナン、0.14%ポリソルベートAおよび160mlの脱イオン水で構成される。液体殺生物剤マトリックス中の濃度が100〜10,000ppmであるように、9%の殺生物剤を添加する。乾燥したマトリックス中の最終殺生物剤濃度は、乾燥させる前の液体マトリックス中の濃度より、約44倍高いことも可能である。
[0096]10%PVA(重量/重量)を用いて、混合し、そして95℃で加熱し、冷却し、そして次いで13x13x0.25cmのサイズのテフロン(登録商標)スペーサー(約2.5mm)を含むガラスプレート上に注いで、PVAヒドロゲル層を調製した。別のガラスプレートを最上部に配置し、そして2枚のプレートを中間紙バインダークリップでともに固定した。全アセンブリを次いで、ノンスティックアルミニウムホイル中に包み、そして1回の凍結融解サイクルに供した。1つの態様において、ポリマー溶液の凍結融解サイクルを反復すると、固体排除が生じ、おそらくファンデルワールス引力を通じて、ポリマー単位を互いに近接させ、そしておそらくイオン結合を通じて、固形ヒドロゲルの生成につながる。好ましくは、ポリマーを−20℃未満で10〜20時間凍結させ、この場合、周期的な凍結融解はより緊密な結合を生じ、これは次に、ヒドロゲルからの物質の溶解速度、またはヒドロゲルを通じた透過速度を制御するため、孔サイズを多様にすることを可能にする。
[0097]溶解性層のための配合物には、以下が含まれてもよい:(1)迅速溶解性フィルム構成要素、例えばプルラン、一般的に10〜95%重量%、(2)柔軟性のための可塑剤、例えばベータ−カラギナン、一般的に0.05〜35%重量%、(3)溶解調節剤(例えばヒドロキシメチルセルロース)、一般的に0.1%〜10%、および(4)分散のための界面活性剤、例えばポリソルベートA、0.001〜0.1%。最初の調製物を、望ましい濃度(100ppm〜10,000ppm)の過酸組成物とともに脱イオン水中で混合し、そして鋳造する。最終残渣水含量は、鋳造の方法および乾燥の度合いに応じて、一般的に1〜4%である。
[0099]適用直前に、または創傷部位上にある間に、2つの構成要素を組み立てもよく、それによって、乾燥フィルムが、創傷と接触して配置されているヒドロゲルの最上部に適用される。
[00101]殺生物剤は、分解および溶解に際して、溶解性層から放出される。フィルムが溶解するかまたは分解する速度は、過酸組成物が、ヒドロゲルであってもよい創傷被覆のマトリックスに進入する速度を調節する、さらなる手段を提供する。
実施例5.1 ヒドロゲルの調製
[00104]脱イオン水中のポリビニルアルコール28−99(Sigma Aldrich Mowial 28−99、MW約145,000、99.0〜99.8加水分解)の12.3%(w/v)懸濁物を、およそ115℃で、加圧下で30分間加熱し、ガラスプレートの間で鋳造し、そして1またはそれより多い凍結融解(FT)サイクルに供した。ヒドロゲルの試料をゲルから切り出し、吸収紙でブロッティングし、重量測定し、そして最長41時間、乾燥させた。
[00106]1〜7回のFTサイクルに供されたヒドロゲルを、膨張および可視特性に関して評価した。結果を図10にプロットする。ヒドロゲルは、乾燥の最初の15時間で、最初の重量の86.5±0.2%(平均±標準偏差)を失った。実験誤差内で、次の26時間に、さらなる重量は失われなかった。図10のデータは、単回FTサイクルに供されたゲルが、最大の膨張を達成することを示す。これらのゲルはまた比較的非剛性である。ヒドロゲルは、一般的に、FTサイクルを増加させるにつれてより剛性になるが、膨張の認識可能な減少は示さない。
[00108]生物学的組織を通じた薬剤透過を研究するため、フランツ拡散セル(図11)を用いる。このセルは、ガラスでできており、そして実験中、レセプターチャンバーの温度が皮膚の温度(34℃)に保持されうるように、加熱した攪拌ブロック中に配置される。レセプターチャンバーには生理食塩水(そして非イオン性界面活性剤が添加されてもよい)が充填され、そして600RPMで連続して攪拌され;温度および攪拌速度は較正された。
[00115]キルビー・バウアー増殖阻害(またはディスク拡散感受性試験)を用いて、抗生物質の効率を定量化し、そして/または特定の迅速に増殖する細菌の抗生物質に対する感受性を試験する。
[00121]試験物品として、溶解性殺生物剤フィルムを用いて、キルビー・バウアー・ゾーン阻害アッセイを行った。感染時点で、溶解性殺生物剤フィルムの6mm直径の試料(元来の殺生物剤濃度は、1000、5000または20,000ppmであった)を、感染した寒天上に穏やかに置き、6mm直径の対照Sensi−Discも同様に置いた。結果を図15(A)に示す(平均±S.D.)。対照ゾーン阻害直径は、19〜26mmの公表された品質管理データと一致する。本研究において、用量反応は、殺生物剤負荷の増加に伴って明らかである。
[00123]この配合中のすべての工程を室温で行った。103.9mlの水を測定し、そして1”磁気攪拌バーを入れた250mlビーカー内に分配する。約10RPMで攪拌を開始する。ビーカーをアルミニウムホイルで覆っておき、蒸発を最小限にする。
[00125]2.18gのプルランを測定し、そしてゆっくりとビーカー内に分配する。15分以上攪拌する。物質を完全に水と接触させるために、速度を減少する前に、短時間、高速で攪拌する必要がありうる。
[00129]円形(直径1.875インチ)のパッチが乾燥したら、これらは約0.15〜0.25gの重量を有し、そしてこれらは出発時に約5gであったことに注目されたい。したがって、乾燥中に過酸喪失がなかったと仮定すると、過酸濃度は約20〜30倍増加している。
実施例7. 1年保存した後の過酸濃度
[00132]実施例1で100ppmの過酸で作製された過酸含有プルランを、1年の保存後、水溶液に再構成した。RQflex反射率計(EMD−Milliporeによって販売され、そして過酢酸測定用に発展されたもの)の読み取り値は、過酸濃度が、加重誤差ぎりぎりで、そして試験前の多数回の取り扱いを伴い、約100ppmであることを示した。
[00133]図1は、実施例1にしたがって、100ppmおよび1000ppm過酸で作製される過酸含有プルランを示す。図2は、新規に作製された過酸含有プルランフィルムで血液寒天プレート上のMRSAを処理した結果を示す。図16は、1年間の保存後、フィルムで血液寒天プレート上のMRSAを処理した結果を示す。結果が示すとおり、1年間の保存後のフィルムはなお、新規に作製されたフィルムと匹敵する化学的活性を有する。
[00134]図17は、ボロン酸捕捉樹脂の例を示す。ポリマー性樹脂をフェニルボロン酸誘導体、例えば4−アミノフェニルボロン酸で修飾する。樹脂物質は特異的ではなく、そして単にボロン酸種の共有結合を可能にする表面官能性を有すればよい。同様に、特定のボロン酸構造は多様であることも可能であり、そして単に、ボロン酸および捕捉樹脂上に固定するための官能要素を含有しさえすればよい。固定の方法もまた重要ではなく、そして樹脂/ボロン酸種に応じて多様であることも可能である。
これらに限定されるものではないが、本発明は以下の態様の発明を包含する。
[1]非水性媒体中に、カルボン酸、前記カルボン酸の過酸、および酸化剤を含む抗微生物組成物を含む非水性である少なくとも1つの層を含む、創傷治療マトリックス。
[2]非水性層が生物分解性である、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[3]非水性層が溶解性である、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[4]水性層
をさらに含み;
該水性層を使用前に非水性層から分離し;
使用する際、非水性層を水性層に曝露し、そして抗微生物組成物が水性層内に移動する
[1]記載の創傷治療マトリックス。
[5]水性層から非水性層をまず分離するため、除去可能液体耐性バリア層をさらに含み、使用の際、バリアを除去して、非水性層および水性層の間の接触を可能にする、[4]記載の創傷治療マトリックス。
[6]抗微生物組成物が、カルボン酸のエステルをさらに含む、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[7]抗微生物組成物が、水に基づく液体と接触した際、非水性層から放出される、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[8]水に基づく液体が創傷滲出液である、[7]記載の創傷治療マトリックス。
[9]非水性層が、水に基づく液体と接触した際、抗微生物組成物の徐放を提供する、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[10]水性層が、水に基づく液体または滲出液と接触した際、抗微生物組成物の制御された送達を提供する、[4]記載の創傷治療マトリックス。
[11]水性層がヒドロゲルである、[4]記載の創傷治療マトリックス。
[12]界面活性剤をさらに含む、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[13]安定剤をさらに含む、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[14]乳化剤をさらに含む、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[15]過酸がペルオキシα−ケトカルボン酸である、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[16]ペルオキシα−ケトカルボン酸が、ペルオキシα−ケトピルビン酸、ペルオキシα−ケト酪酸、ペルオキシα−ケト吉草酸、またはその混合物より選択される、[15]記載の創傷治療マトリックス。
[17]非水性層に隣接して、液体不透性裏打ち層をさらに含む、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[18]裏打ち層が接着剤コーティングされており、そして非水性層周囲に、接着剤コーティングされた縁を提供する、[17]記載の創傷治療マトリックス。
[19]非水性層がポリマーをさらに含み、そして過酸がポリマーに化学結合されている、[1]記載の創傷治療マトリックス。
[20]請求項1記載の創傷治療マトリックスを提供し、そして創傷に、該創傷治療マトリックスを局所適用する工程を含む、創傷を治療するための方法。
[21]過酸組成物を含む、少なくとも1つの非水性層;および
創傷治療剤を含む、少なくとも1つの層
を含む、創傷治療マトリックス。
[22]創傷治療剤が(1)止血剤、(2)抗炎症薬剤、(3)鎮痛薬剤、(4)血管新生促進剤の1またはそれより多くである、[21]記載の創傷治療マトリックス。
[23]創傷治療剤;および
生体適合構造中に被包される過酸組成物
を含む、創傷治療マトリックス。
[24]生体適合構造が、ナノ構造、リポソーム、またはミセルである、[23]記載の創傷治療マトリックス。
[25]ポリマー;および
ポリマーに化学的に結合している過酸
を含む、創傷治療マトリックス。
[26]ポリマーがポリビニルである、[25]記載の創傷治療マトリックス。
[27]ポリマーがポリウレタンである、[25]記載の創傷治療マトリックス。
[28]ポリマーが樹脂またはタンパク質である、[25]記載の創傷治療マトリックス。
Claims (28)
- 非水性媒体中に、カルボン酸、前記カルボン酸の過酸、および酸化剤を含む抗微生物組成物を含む非水性である少なくとも1つの層を含む、創傷治療マトリックス。
- 非水性層が生物分解性である、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 非水性層が溶解性である、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 水性層
をさらに含み;
該水性層を使用前に非水性層から分離し;
使用する際、非水性層を水性層に曝露し、そして抗微生物組成物が水性層内に移動する
請求項1記載の創傷治療マトリックス。 - 水性層から非水性層をまず分離するため、除去可能液体耐性バリア層をさらに含み、使用の際、バリアを除去して、非水性層および水性層の間の接触を可能にする、請求項4記載の創傷治療マトリックス。
- 抗微生物組成物が、カルボン酸のエステルをさらに含む、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 抗微生物組成物が、水に基づく液体と接触した際、非水性層から放出される、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 水に基づく液体が創傷滲出液である、請求項7記載の創傷治療マトリックス。
- 非水性層が、水に基づく液体と接触した際、抗微生物組成物の徐放を提供する、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 水性層が、水に基づく液体または滲出液と接触した際、抗微生物組成物の制御された送達を提供する、請求項4記載の創傷治療マトリックス。
- 水性層がヒドロゲルである、請求項4記載の創傷治療マトリックス。
- 界面活性剤をさらに含む、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 安定剤をさらに含む、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 乳化剤をさらに含む、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 過酸がペルオキシα−ケトカルボン酸である、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- ペルオキシα−ケトカルボン酸が、ペルオキシα−ケトピルビン酸、ペルオキシα−ケト酪酸、ペルオキシα−ケト吉草酸、またはその混合物より選択される、請求項15記載の創傷治療マトリックス。
- 非水性層に隣接して、液体不透性裏打ち層をさらに含む、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 裏打ち層が接着剤コーティングされており、そして非水性層周囲に、接着剤コーティングされた縁を提供する、請求項17記載の創傷治療マトリックス。
- 非水性層がポリマーをさらに含み、そして過酸がポリマーに化学結合されている、請求項1記載の創傷治療マトリックス。
- 請求項1記載の創傷治療マトリックスを提供し、そして創傷に、該創傷治療マトリックスを局所適用する工程を含む、創傷を治療するための方法。
- 過酸組成物を含む、少なくとも1つの非水性層;および
創傷治療剤を含む、少なくとも1つの層
を含む、創傷治療マトリックス。 - 創傷治療剤が(1)止血剤、(2)抗炎症薬剤、(3)鎮痛薬剤、(4)血管新生促進剤の1またはそれより多くである、請求項21記載の創傷治療マトリックス。
- 創傷治療剤;および
生体適合構造中に被包される過酸組成物
を含む、創傷治療マトリックス。 - 生体適合構造が、ナノ構造、リポソーム、またはミセルである、請求項23記載の創傷治療マトリックス。
- ポリマー;および
ポリマーに化学的に結合している過酸
を含む、創傷治療マトリックス。 - ポリマーがポリビニルである、請求項25記載の創傷治療マトリックス。
- ポリマーがポリウレタンである、請求項25記載の創傷治療マトリックス。
- ポリマーが樹脂またはタンパク質である、請求項25記載の創傷治療マトリックス。
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