JP2015528338A - 二重パネル式光線力学療法用ランプ - Google Patents
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Abstract
Description
[実施例1:座瘡の光線力学処置]
この臨床研究の目的は、重度の座瘡を患っている患者においてNedax(登録商標)ランプ(光線力学療法用ランプ10)による赤色光照射が続くプラセボ(クリーム配合物5−ALAメチルエステル塩酸塩を含まないVisonac(登録商標))に対する10重量%の5−ALAメチルエステル塩酸塩(8重量%の5−ALAメチルエステルに対応する)を含むVisonac(登録商標)クリームの有効性および安全性の調査であった。臨床試験は、多施設臨床共同無作為化二重盲検法、およびプラセボ対照試験であった。12〜35歳の合計153人の男性および女性の患者が米国内の15カ所の施設に登録され、これらの人々はフィッツパトリック皮膚タイプI〜IV、25〜75の炎症性座瘡病変部、および20〜100の非炎症性座瘡病変部、3個の以下の小結節、および医師による重症度の全般評価(IGA)4を有していた。Visonac(登録商標)またはプラセボが、皮膚に投与され、1.5時間かけて閉塞下(Opsite(登録商標)、Smith and Nephew)でインキュベートさせた。平均波長632nmの赤色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュール21を具備するNedax(登録商標)ランプにより照射が行われた。2つのランプモジュール21は、平面状の配向、すなわち、168.5度の角度での背中または胸の処置のための第1の位置、および角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置のための第2の位置に位置決めされた。ランプモジュール21は、処置領域から5〜8cmの距離に位置決めされた。ランプは、68mW/cm2の放射照度(フルエンス率)に設定され、37J/cm2の光線量が供給された。患者は、処置全体を通して望むときに、可能であれば、ランプの患者冷却ユニットを使用して処置領域を冷却することが可能であった。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用した。
[実施例2:光線性角化症の光線力学処置]
複数のまたは少数の、ただしかなり広範な病変を顔面に有する光線性角化症患者は、20重量%の5−ALAメチルエステル塩酸塩(16重量%の5−ALAメチルエステルに対応する)を含むクリーム、例えば、Metvix(登録商標)クリーム(Galderma)を使用し、続いてNedax(登録商標)ランプ、本発明による光線力学療法用ランプ10により赤色光照射を行って、処置される。病変部の表面は、鱗屑および硬い外皮を取り除き、病変部の表面を粗面化するために小さな皮膚キュレットで準備される。クリームが病変部に投与され、3時間の間、閉塞下でインキュベートに任せる。クリームの残りは取り除かれ、平均波長632nmの赤色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュール21を具備するNedax(登録商標)ランプにより照射が行われる。ランプの2つのランプモジュール21は、角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置用の第2の位置に位置決めされる。ランプモジュール21は、顔から5〜8cmの距離に位置決めされる。ランプは、68mW/cm2の放射照度(フルエンス率)に設定され、37J/cm2の光線量が供給される。患者は、処置全体を通して望むときにランプ10の患者冷却ユニットを使用して顔を冷却することができる。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用する。
[実施例3:光線性角化症の光線力学処置]
複数のまたは少数の、ただしかなり広範な病変を顔面に有する光線性角化症患者は、使用の直前に希釈液と混合された実質的に無水の5−ALA塩酸塩を使用し、結果として皮膚への局所性投与に20%溶液を用い(例えば、Levulan(登録商標)Kerastick(登録商標)、Dusa Pharmaceuticals)、その後、本発明による光線力学療法用ランプ10により青色光の照射を実施することで処置される。病変部の表面は、鱗屑および硬い外皮を取り除き、病変部の表面を粗面化するために小さな皮膚キュレットで準備される。溶液が病変部に投与される。初回投与溶液が乾燥した後、その後に1回または複数回投与を実施して、2mg/cm2の5−ALA塩酸塩をほぼ投与することができる。処置された病変部の細胞内への光増感物質ポルフィリンの形成が、次の14〜18時間で生じるが、その間、直射日光または他の明るい光源への露出は最小限度に抑えるべきである。ALAの投与後14〜18時間の間に、平均波長417nmの青色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュールを具備する本発明による光線力学療法用ランプにより照射が行われる。ランプの2つのランプモジュールは、角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置用の第2の位置に位置決めされる。ランプモジュールは、顔から5〜8cmの距離に位置決めされる。10J/cm2の光線量が供給される。患者は、処置全体を通して望むときにランプの患者冷却ユニットを使用して顔を冷却することができる。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用する。
[実施例4:光により老化した皮膚の美容光線力学処置]
顔にでこぼこ、黄ばみ、斑状色素沈着、顔面びまん性発赤、毛細血管拡張、および/または細い線もしくは皺の形成などの光による老化の典型的な兆候が見られる患者は、0.5重量%の5−ALAヘキシルエステルナプシル酸塩または0.5重量%の5−ALAヘキシルエステル塩酸塩を含むクリーム(例えば、Allumera(登録商標)、Photocure Inc.)を使用し、続いてNedax(登録商標)ランプ、本発明による光線力学療法用ランプ10により赤色光照射を行って、処置される。顔を石鹸/水で洗浄し、軽く乾燥させる。約2gのクリームを、照射時にゴーグルで覆われる領域を除く顔のすべての領域に投与する。クリームは約1時間の間顔面に残され、クリームの残りは取り除かれる。平均波長632nmの赤色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュール21を具備するNedax(登録商標)ランプにより照射が行われる。ランプの2つのランプモジュール21は、角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置用の第2の位置に位置決めされる。ランプモジュール21は、顔から5〜8cmの距離に位置決めされる。ランプは、68mW/cm2の放射照度(フルエンス率)に設定され、37J/cm2の光線量が供給される。患者は、処置全体を通して望むときにランプ10の患者冷却ユニットを使用して顔を冷却することができる。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用する。
[実施例5:座瘡の光線力学処置]
非炎症性座瘡(すなわち、座瘡病変の大半は、非炎症性病変である)または中等度の炎症性座瘡を顔、背中、および/または胸に患っている患者は、光増感物質または光増感物質の前駆体を使用せずに赤色光照射をNedax(登録商標)ランプ(光線力学療法用ランプ10)で実行することによって処置される。平均波長632nmの赤色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュール21を具備するNedax(登録商標)ランプにより照射が行われる。2つのランプモジュール21は、平面状の配向、すなわち、168.5度の角度での背中または胸の処置のための第1の位置、および角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置のための第2の位置に位置決めされる。ランプモジュール21は、処置領域から5〜8cmの距離に位置決めされる。ランプは、68mW/cm2の放射照度(フルエンス率)に設定され、37J/cm2の光線量が供給される。患者は、処置全体を通して望むときに、可能であれば、ランプの患者冷却ユニットを使用して処置領域を冷却することができる。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用する。そのような処置は、主処置、薬剤または局所薬の代替、またはスキンケアプログラムの付属手段であってよい。
[実施例6:座瘡の光線力学処置]
中等度の炎症性座瘡を顔、背中、および/または胸に患っている患者は、光増感物質または光増感物質の前駆体を使用せずに本発明による光線力学療法用ランプで青色光照射を実行することによって処置される。平均波長417nmの青色光を発する256個のLEDの2次元アレイと、それに整合する、レンズのアレイとをそれぞれ備える2つのランプモジュールを具備するランプにより照射が行われる。2つのランプモジュールは、平面状の配向、すなわち、168.5度の角度での背中または胸の処置のための第1の位置、および角度が付けられた配向、すなわち、60度の角度での顔の処置のための第2の位置に位置決めされる。ランプモジュールは、処置領域から5〜8cmの距離に位置決めされる。10J/cm2の光線量が供給される。患者は、処置全体を通して望むときに、可能であれば、ランプの患者冷却ユニットを使用して処置領域を冷却することができる。患者は、処置中に防護ゴーグルを着用する。処置は、週1回または2回実施され、約5週間ほど続けるものとしてよい。そのような処置は、主処置、薬剤または局所薬の代替、またはスキンケアプログラムの付属手段であってよい。
1.光線力学療法用ランプであって、2つのランプモジュールを備え、それぞれのランプモジュールはLEDの2次元アレイを備え、これらのランプモジュールのそれぞれは2つのランプモジュールが実質的に同じ平面内で互いに実質的に平行な方向に向き付けられる第1の位置とランプモジュール間の角度が50〜70度である第2の位置との間で移動可能であるように構成される、光線力学療法用ランプ。
2.第1の位置の角度は、157〜180度である項目1に記載のランプ。
3.第1の位置の角度は、163〜72度である項目1に記載のランプ。
4.第1の位置の角度は、166.5〜170.5度である項目1に記載のランプ。
5.第1の位置の角度は、168.5度である項目1に記載のランプ。
6.第1の位置におけるランプモジュールの間の間隙は、約16mmである項目5に記載のランプ。
7.第2の位置の角度は、55〜65度である項目1に記載のランプ。
8.第2の位置の角度は、58〜62度である項目1に記載のランプ。
9.第2の位置の角度は、60度である項目1に記載のランプ。
10.第2の位置におけるランプモジュールの間の間隙は、約136mmである項目1に記載のランプ。
11.ランプが使用中の場合、ランプモジュールと患者の処置表面との間の距離は、約5〜約8cmまでである項目1に記載のランプ。
12.それぞれのランプモジュールは、実質的に平坦である項目1に記載のランプ。
13.ランプモジュールは、同一である項目1に記載のランプ。
14.ランプモジュールは、ランプモジュールを第1および第2の位置に係止するように構成された係止要素を備える項目1に記載のランプ。
15.ランプモジュールは、第1および第2の位置を示すように構成された視覚的マーキングを備える項目1に記載のランプ。
16.移動可能な基部、および2つのランプモジュールを基部と移動可能に接続する支持アームをさらに備える項目1に記載のランプ。
17.基部は、電源、制御電子機器、および患者冷却ユニットを備える項目16に記載のランプ。
18.患者冷却ユニットは、患者によって操作可能な、ファンおよびコンセントを備える項目17に記載のランプ。
19.それぞれのランプモジュールは、光学窓を有するハウジングを備え、ハウジング内には、LEDの2次元アレイ、LEDのアレイが装着されている基板、ヒートシンク、LEDのアレイを冷却するように構成されている冷却ユニット、および少なくとも1つのドライバモジュールが設けられる、項目1に記載のランプ。
20.それぞれのランプモジュールは、144個以上のLEDを収容する項目19に記載のランプ。
21.それぞれのランプモジュールは、192個以上のLEDを収容する項目19に記載のランプ。
22.それぞれのランプモジュールは、240〜320個のLEDを収容する項目19に記載のランプ。
23.それぞれのランプモジュールは、256個のLEDを収容する項目19に記載のランプ。
24.LEDのアレイは、規則正しいパターンで配置構成されている個別のLEDアレイ要素から形成される項目19に記載のランプ。
25.パターンは、蜂の巣状パターンである項目24に記載のランプ。
26.LEDのアレイの放射照度は、30〜150mW/cm2である項目19に記載のランプ。
27.LEDのアレイの放射照度は、40〜100mW/cm2である項目19に記載のランプ。
28.LEDのアレイの放射照度は、46〜68mW/cm2である項目19に記載のランプ。
29.LEDのアレイの放射照度は、46mW/cm2および68mW/cm2である項目19に記載のランプ。
30.LEDのアレイの光線量は、約1〜99J/cm2である項目19に記載のランプ。
31.LEDのアレイの光線量は、約5〜80J/cm2である項目19に記載のランプ。
32.LEDのアレイの光線量は、約10〜70J/cm2である項目19に記載のランプ。
33.LEDのアレイの光線量は、約37J/cm2である項目19に記載のランプ。
34.動作しているときに、LEDのアレイのそれぞれのLEDは、約632nm±5nmの公称波長の光を放射する項目19に記載のランプ。
35.動作しているときに、LEDのアレイのそれぞれのLEDは、約417nm±5nmの公称波長の光を放射する項目19に記載のランプ。
36.LEDは、コリメートLEDである項目19に記載のランプ。
37.コリメートLEDは、光をコリメートするように構成されたレンズを備える項目36に記載のランプ。
38.レンズは、LEDのアレイと、それに整合するレンズのアレイとで配置構成される項目36に記載のランプ。
39.LEDのアレイ内のLEDの数およびレンズのアレイ内のレンズの数は、同一である項目38に記載のランプ。
40.動作しているときに、LEDの発光出力は、冷却ユニットによりそれらの温度を制御することによって一定に保たれる項目19に記載のランプ。
41.冷却ユニットは、少なくとも1つのファンを備える項目40に記載のランプ。
42.少なくとも1つのファンは、LEDのアレイの強制空冷を行うように構成される項目41に記載のランプ。
43.少なくとも1つのドライバモジュールからの電流は、可変であり、かつ、固定された照射時間内に設定光線量の送達条件を動作時に満たすように適合される項目19に記載のランプ。
44.少なくとも1つの入力デバイスおよび少なくとも1つの出力デバイスを有するユーザインターフェースをさらに備える項目198に記載のランプ。
45.項目1に記載の光線力学療法用ランプを使用する方法であって、ランプモジュールを第1の位置および第2の位置のうちの一方の位置に位置決めすることを含む方法。
46.ランプモジュールは、患者の処置領域から所定の距離内に位置決めされる項目45に記載の方法。
47.所定の距離は、約5〜約8cmである項目46に記載の方法。
48.ランプモジュールは、患者の比較的平坦な処置領域を処置するために第1の位置に位置決めされる項目45に記載の方法。
49.比較的平坦な処置領域は、背中または胸である項目48に記載の方法。
50.ランプモジュールは、患者の起伏のある処置領域を処置するために第2の位置に位置決めされる項目45に記載の方法。
51.起伏のある処置領域は、顔である項目50に記載の方法。
52.ランプモジュールは、係止要素を使って第1および第2の位置に係止される項目45に記載の方法。
53.ランプモジュールを位置決めすることの前に、光増感物質または光増感物質の前駆体を含む組成物を処置領域に投与することをさらに含む項目45に記載の方法。
54.組成物は、光増感物質の前駆体を含む項目53に記載の方法。
55.前駆体は、5−ALAもしくはその塩または5−ALAの誘導体もしくはその塩である項目54に記載の方法。
56.前駆体は、5−ALAの誘導体またはその塩である項目55に記載の方法。
57.誘導体は、5−ALAエステルまたはその塩である項目56に記載の方法。
58.組成物を投与した後一定期間待機することをさらに含む項目53に記載の方法。
59.ランプモジュールを患者の処置領域に最適な処置となるように位置合わせすることをさらに含む項目45に記載の方法。
60.ランプモジュールを位置合わせすることは、それぞれのランプモジュールのLEDの少なくともサブセットを照射することを含む項目59に記載の方法。
61.光線力学処置のパラメータをユーザインターフェースを介して入力することと、入力されたパラメータに基づき処置を実施することとをさらに含む項目45に記載の方法。
62.処置を実施することは、一方または両方のランプモジュールのLEDのアレイから光を放射することを含む項目61に記載の方法。
63.処置を実施することは、両方のランプモジュールのLEDのアレイから光を放射することを含む項目62に記載の方法。
64.患者によって操作可能な、ファンおよびコンセントを備える患者冷却ユニットによって患者を冷却することをさらに含む項目45に記載の方法。
65.ランプは、患者の皮膚に局所性投与を行うために5−ALAもしくはその塩または5−ALAの誘導体もしくはその塩である光増感物質の前駆体を含む組成物とともに使用されるように構成される項目1に記載の光線力学療法用ランプ。
66.光増感物質の前駆体は、5−ALAもしくはその塩または5−ALAエステルもしくはその塩である項目65に記載のランプ。
67.組成物は、皮膚病を患っている患者の皮膚に局所性投与を行うための組成物である項目66に記載のランプ。
68.前記皮膚病は、座瘡、乾癬、皮膚癌、または皮膚の前癌症状から選択される項目67に記載のランプ。
69.前記皮膚病は、座瘡である項目68に記載のランプ。
70.組成物は、患者の光により老化した皮膚に局所性投与を行うための組成物である項目66に記載のランプ。
71.項目1に記載の光線力学療法用ランプを使用して座瘡の光線力学処置を行う方法であって、前記方法は(i)患者の座瘡の影響を受ける領域である処置領域に、5−ALAエステルまたはその塩を含む組成物を投与することと、(ii)一定期間待機することと、(iii)ランプモジュールを、処置領域が顔である場合に第2の位置に、または処置領域が胸もしくは背中である場合に第1の位置に位置決めすることと、(iv)ランプモジュールを、処置領域から所定の距離内に位置決めすることと、(v)光線力学処置のパラメータをユーザインターフェースを介して入力し、入力されたパラメータに基づき処置を実施することとを含む。
72.5−ALAエステルは、5−ALAメチルエステルである項目71に記載の方法。
73.5−ALAメチルエステルは、塩酸塩の形態をとる項目72に記載の方法。
74.待機期間は、1〜3時間である項目71に記載の方法。
75.待機期間は、1.5時間である項目71に記載の方法。
76.処置領域は、前記待機期間中に閉塞される項目71に記載の方法。
77.第2の位置の角度は、60度である項目71に記載の方法。
78.所定の距離は、約5〜約8cmである項目71に記載の方法。
79.ランプモジュールを処置領域と位置合わせすることをさらに含む項目71に記載の方法。
80.前記パラメータは、68mW/cm2の放射照度を含む項目71に記載の方法。
81.前記パラメータは、37J/cm2の光線量を含む項目71に記載の方法。
82.処置は、座瘡の影響を受ける患者の領域に、ランプモジュールに備えられているLEDのアレイから放射される公称波長632±5nmの光を照射することによって実施される項目71に記載の方法。
83.光線力学処置の方法で使用するための項目1に記載の光線力学療法用ランプであって、前記方法は(i)任意に、患者の処置領域に、光増感物質または光増感物質の前駆体を含む組成物を投与することと、(ii)任意に一定期間待機することと、(iii)ランプモジュールを処置領域から所定の距離内の第1の位置および第2の位置のうちの一方に位置決めすることと、(iv)光線力学療法用ランプ上のユーザインターフェースを介して光線力学処置のパラメータを入力し、入力されたパラメータに基づき処置を実施し、処置は一方または両方のランプモジュールのLEDのアレイから光を放射することを伴うこととを含む。
Claims (21)
- 2つのランプモジュールを備え、それぞれのランプモジュールはLEDの2次元アレイを備え、前記ランプモジュールのそれぞれは前記2つのランプモジュールが実質的に同じ平面内で互いに実質的に平行な方向に向き付けられる第1の位置と前記ランプモジュール間の角度が50〜70度である第2の位置との間で移動可能であるように構成される光線力学療法用ランプ。
- 前記第1の位置において、前記ランプモジュール間の角度は157〜180度であり、第2の位置において、前記ランプモジュール間の角度は50〜70度である請求項1に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記ランプモジュールのそれぞれは、前記第1の位置と前記第2の位置との間に画成される範囲内のみ移動可能であるように構成される請求項1に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記光線力学療法用ランプが使用中の場合、前記ランプモジュールと患者の処置表面との間の距離は、約5〜約8cmまでである請求項1〜3のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記ランプモジュールは、前記ランプモジュールを前記第1および第2の位置に係止するように構成された係止要素を備える請求項1〜4のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 移動可能な基部、および前記2つのランプモジュールを前記基部と移動可能に接続する支持アームをさらに備える請求項1〜5のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- それぞれのランプモジュールは、光学窓を有するハウジングを備え、前記ハウジング内には、LEDの前記2次元アレイ、LEDの前記アレイが装着されている基板、ヒートシンク、LEDの前記アレイを冷却するように構成されている冷却ユニット、および少なくとも1つのドライバモジュールが設けられる請求項1〜6のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記少なくとも1つのドライバモジュールからの電流は、可変であり、かつ、固定された照射時間内に設定光線量の送達条件を動作時に満たすように適合される請求項7に記載の光線力学療法用ランプ。
- 動作しているときに、前記LEDの発光出力は、前記冷却ユニットにより温度を制御することによって一定に保たれる請求項7または8に記載の光線力学療法用ランプ。
- それぞれのランプモジュールは、144個以上のLEDを収容する請求項1〜9のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記2つのランプモジュールは、同一である請求項1〜10のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- LEDの前記アレイの放射照度は、30〜150mW/cm2である請求項1〜11のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記LEDは、コリメートLEDである請求項1〜12のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記LEDは、前記LEDからの光をコリメートするように構成されたレンズを備える請求項1〜13のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記レンズは、LEDの前記アレイと、それに整合する、レンズのアレイとで配置構成される請求項14に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記第1の位置の角度は、163〜172度、好ましくは166.5〜170.5度である請求項1〜15のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記第1の位置の角度は、168.5度である請求項16に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記第2の位置の角度は、55〜65度、好ましくは58〜62度である請求項1〜17のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 前記第2の位置の角度は、60度である請求項18に記載の光線力学療法用ランプ。
- 動作しているときに、LEDの前記アレイのそれぞれのLEDは、約632nm±5nmの公称波長の光を放射する請求項1〜19のいずれか一項に記載の光線力学療法用ランプ。
- 動作しているときに、LEDの前記アレイのそれぞれのLEDは、約417nm±5nmの公称波長の光を放射する請求項1〜19のいずれかに記載の光線力学療法用ランプ。
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