WO2010142430A1 - Vorrichtung und verfahren für die photodynamische therapie - Google Patents

Vorrichtung und verfahren für die photodynamische therapie Download PDF

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WO2010142430A1
WO2010142430A1 PCT/EP2010/003457 EP2010003457W WO2010142430A1 WO 2010142430 A1 WO2010142430 A1 WO 2010142430A1 EP 2010003457 W EP2010003457 W EP 2010003457W WO 2010142430 A1 WO2010142430 A1 WO 2010142430A1
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irradiation
distance
laser
display
wound
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PCT/EP2010/003457
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Freimut Vizethum
Reinhold SCHÜTZE
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Helbo Photodynamic Systems Gmbh & Co. Kg
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Priority to ES10744674T priority patent/ES2432428T3/es
Priority to DK10744674.2T priority patent/DK2440287T3/da
Priority to US13/377,250 priority patent/US20120296260A1/en
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    • A61N2005/0651—Diodes
    • A61N2005/0652—Arrays of diodes

Definitions

  • the invention relates to a device for the photodynamic therapy and / or the killing or reduction of microorganisms, according to the features indicated in the preamble of patent claim 1. Furthermore, the invention relates to a method for such a device for photodynamic therapy and / or for killing or reducing microorganisms.
  • WO 2005/035058 A1 discloses such a device and a method which have an irradiation unit which can be moved by means of a positioning device.
  • the irradiation unit contains a plurality of light sources, by means of which a photosensitizer applied to the wound area to be treated is activated.
  • the irradiation unit contains a camera, by means of which recordings are made of the wound area before and during the performance of the therapy.
  • the light sources are formed in the form of a cluster lamp with a number of light emitting diodes (LED) and fixed in the irradiation unit by means of a heat sink. Furthermore, distance sensors are provided for monitoring the distance of the irradiation unit to the wound area.
  • LED light emitting diodes
  • WO 2004/105 874 A2 discloses a device which contains an irradiation unit with a light source designed in particular as a laser.
  • a light-activatable substance in particular a dye
  • microorganisms are sensitized and / or stained and killed after irradiation with light of suitable wavelength and energy density.
  • the principle of action of photodynamic therapy (PDT) or the Antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) is based on a selective action and / or staining of the microorganisms on the physical action of energy transfer to a photoactivatable substance, which is also referred to as photosensitizer or photosensitizer, wherein the energy is provided for reactions on the cell membrane ,
  • a photoactivatable substance which is also referred to as photosensitizer or photosensitizer
  • the previously known device contains an applicator which can be coupled to the irradiation unit with a light guide, the free end of the applicator being brought as close as possible to the area to be treated for the purpose of irradiation thereof.
  • This device has proven itself particularly in dentistry or in the oral, maxillofacial or facial area. For therapy, for example, large wounds or for the field of wound healing, the known device is not readily usable.
  • wound ulcers such as wound ulcers, which occur in a coccyx patient in the coccyx region (decubitus), lower leg ulcers based on varicose veins or vascular occlusions (eg ulcus cruris), skin ulcers, which can be caused by diabetes mellitus, eg diabetic foot syndrome (foot ulcer) or acutely infected wounds such as surgical wounds.
  • wound ulcers which occur in a coccyx patient in the coccyx region (decubitus)
  • vascular occlusions eg ulcus cruris
  • skin ulcers which can be caused by diabetes mellitus, eg diabetic foot syndrome (foot ulcer) or acutely infected wounds such as surgical wounds.
  • the present invention seeks to propose a device and a method for the application of photodynamic therapy (PDT) or antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in wound healing, in particular a reliable application and / or proven germ killing for as large as possible Wound area is achieved in a short time.
  • PDT photodynamic therapy
  • aPDT antimicrobial photodynamic therapy
  • the device as well as the method should be easily adaptable according to the medical and / or therapeutic requirements.
  • the device should be in a simple manner and without much effort to adapt to the different positions of wounds, with a simple adjustment should be given.
  • the weight of the irradiation unit should be able to be set as low as possible, so that it can be reliably held by the positioning device in a position set by the practitioner.
  • the mobility and / or mobility of the device should be optimized, especially a low weight and / or small dimensions should be achieved.
  • an increased attenuation with respect to shocks or blows should be achieved in order to avoid damage to the light source and / or laser diodes.
  • the device according to the invention and / or the method according to the invention or the use of the device allow a functionally reliable and practical application in the field of wound healing with a simple construction and / or simple handling.
  • the therapy system according to the invention for the application of PDT or aPDT in wound healing allows a reliable application and / or a proven optimal germ killing in a short time and especially for the largest possible wound surface.
  • a blue dye and / or HELBO Blue cutaneous contained in the photosensitizer is applied to the therapy area and / or the wound or parts thereof to be treated.
  • a defined time is prescribed for the action of the photosensitizer, in particular for at least 2 min, in such a way that binding of the dye molecules to the microorganisms is made possible.
  • excess dye is expediently rinsed off and / or dabbed, preferably using the following procedure: aspirating the excess dye with a swab, sweeping over the therapeutic area with a saline soaked with NaCl, and finally aspirating the residual liquid with further swab.
  • This is followed by exposure to light-suitable wavelength and energy.
  • light having a wavelength in the order of 661 nm a power density of at least 100 mW / cm 2 and with an energy of at least approximately 3-5 J / cm 2 is provided, and / or such that the photosensitizer is activated and the Killing of microorganisms is induced.
  • the at least one light source is movably arranged in the irradiation unit by means of a guide device, which is designed in particular as a linear guide, in order to be aligned with at least two different irradiation positions of the wound area.
  • the detected by the camera wound area is displayed on a display and also in the display a grid is displayed or superimposed on the superimposed camera image of the wound area, preferably each grid corresponds to an irradiation field, in particular according to the respective positioning of at least a in the irradiation unit by means of the guide means sequentially and / or successively from irradiation field to the next irradiation field movably arranged light source.
  • the display is advantageously part of a control unit, which contains additional keys for scanning or generating the image of the wound area as well as for starting or stopping the irradiation or other input keys.
  • the operating unit preferably contains display elements for the distance of the irradiation unit, which is detected by means of distance sensors, to the therapy device. rende wound or the body part to be treated.
  • the display is integrated in a preferred manner together with the buttons and the distance display in an operating unit, which is expediently arranged on the outside of the irradiation unit and / or is designed as a separate easily accessible to a user unit.
  • the device according to the invention and / or the irradiation device consist essentially of the following components or modules, which are explained in more detail below: Irradiation unit (irradiation head) incl. Electronic or mechanical distance monitoring, optionally or preferably containing an operating unit, energy supply unit, which optionally is integrated in a trolley, including safety devices,
  • Articulated arm and / or positioning arm for connecting the irradiation unit with a trolley, trolley, which carries and / or receives the entire unit.
  • the device according to the invention and the method directed to its use enable, with simple handling and with high reliability, the performance of PDT for the reduction of pathogenic germs (aPDT), in particular for the treatment of the following skin wounds: chronic wounds (ulcer decubitus) acutely infected wounds (eg post-op)
  • aPDT pathogenic germs
  • Photosensitizer solutions in particular HELBO Blue Kutan aids such as applicators or swabs.
  • a typical germ spectrum in the wounds treated according to the invention comprises the following pathogens:
  • the therapy system according to the invention which is also referred to as HELBO Wounds, contains essentially the following components:
  • Irradiation device and optional aids such. in the form of a sterile therapy kit containing the dye as well as applicators, blotting pads, brushes etc.
  • the photosensitizer used is in particular the already approved dye HELBO Blue Kutan. This dye is a consumable and is packaged in single doses, which is sufficient for a wound treatment with a defined maximum wound area.
  • FIG. 3 shows an embodiment of the light source for spatial irradiation
  • FIG. 17 shows a camera image corresponding to FIG. 16 with selected selected irradiation fields, FIG.
  • Fig. 19, 20 camera images of the wound in the display with grid and selected fields in different irradiation positions.
  • HELBO Wounds shows the structure of the overall system or therapy system, which is also referred to as HELBO Wounds and essentially contains the following components:
  • the light source and / or light sources used, in particular for laser light can irradiate a given area with the required power density in order to illuminate the entire area of the therapeutic area within a predetermined, preferably short time, with a small number of light sources, in particular laser diodes.
  • the light source and / or light sources are moved according to the invention from one irradiation position to the next by means of a guide device and a drive unit, partial areas being irradiated in each case.
  • the irradiation device and / or the device consist essentially of the following components whose detailed properties are explained below:
  • Radiation unit 2 (irradiation head) incl.
  • Distance monitoring which is carried out electronically or mechanically and / or is formed, wherein preferably also a control unit, which in particular has a display is integrated, control unit,
  • Power supply unit 4 which is preferably integrated in a device cart 8 and further preferably contains safety devices,
  • the application of the HELBO Wounds system and / or the implementation of the method is provided after the wound cleaning and before applying a wound dressing.
  • the application and / or performance of the method may be dependent upon application studies and application observations.
  • the central component of the device and the method is the design of the irradiation head and / or the irradiation unit 2, in particular in laser technology. To achieve the required performance data, the following is provided:
  • the light sources in particular semiconductor laser diodes, are arranged linearly or matrix-like, the number of laser diodes being based on the output power of the type used.
  • the irradiation is preferably carried out from three directions in order, on the one hand, to spatially irradiate the treatment area to be treated and, on the other hand, to achieve the required high power density.
  • FIG. 2 shows a schematic structure in which the light source and / or light sources 10. 1, 10. 2 and / or laser units are sequentially irradiated by means of a guide device and a drive unit, in particular linearly along a guide rail 12, via irradiation positions 14 (A to F) in the direction of FIG Arrows 16 are moved.
  • the two light sources 10.1 and 10.2 are arranged on a frame or carriage 17, which is part of the guide device and which is movable by means of a drive unit 19 along the guide rail 12 from one irradiation position to the next.
  • Fig. 3 shows schematically the arrangement with three light sources 10.1, 10.2, 10.3 and / or laser diodes and / or laser units for a spatial irradiation, along a direction indicated by the arrow 16 direction of movement, wherein the different partial surfaces A to D are irradiated sequentially.
  • the light sources 10.1, 10.2, 10.3 are arranged on a laser system 24, which is positionable in a direction not shown here frame along with associated guide means in the direction of the arrow 16 and assigned to the different partial surfaces A to D.
  • the two lateral light sources 10.2, 10.3 or laser diodes are arranged pivotably in order to be able to perform an adaptation to the contour of the surface to be treated in an advantageous manner.
  • the light sources are referred to as laser diodes for the sake of simplicity, but this does not limit the invention.
  • the device is preferably in the following five main modules, the preceded Alphanumeric designations used below, subdivided: M1 irradiation unit 2
  • M2 Positioning device / positioning arm / articulated arm 6 M3 Power supply unit including safety devices 4 M4 equipment cart 8 (M5 therapy set).
  • the module M1 - radiation unit 2- is expediently subdivided into three submodules: M1A laser unit 10 M1 B control module M1C housing 18 and irradiation unit 2.
  • FIGS. 4 to 6 show views of a particular embodiment of the irradiation unit 2 with a housing 18 and a display 20 integrated therewith or with the latter.
  • the display 20 is in particular part of an operating unit to be explained below.
  • the irradiation unit 2 is coupled to the articulated arm 6 for the purpose of specifiable and / or free positioning with respect to the therapy area, wherein a user expediently grips the handles 23 on the housing.
  • the laser system 24 contains the three laser diodes 10. 1, 10. 2 and 10. 3 and can be moved and / or positioned by means of a linear guide 26.
  • a camera 28 is provided, which is preferably coupled to the laser unit 24 and positionable.
  • the travel path of the laser system 24 is predetermined by means of the linear guide 26 and in this embodiment is preferably substantially 15 cm. In the context of the invention, the linear guide 26 may also be predetermined for a different size of the travel path.
  • the laser system 24 contains the three light sources and / or laser units 10.1, 10.2 and 10.3 in a spatial or 3D arrangement.
  • FIG. 7 shows the arrangement of the three laser units 10. 1 to 10. 3, the lateral laser units being arranged essentially swiveled by 20 ° relative to the central laser unit 10. 1, and the center of rotation being in the target area or the therapy area.
  • the line 30 is used to arrange the surface of a thick leg irradiated by the laser units whose diameter is 105 mm.
  • the three identical laser units, which are installed in the irradiation unit 2 each contain a laser diode 32, a heat sink 34 and an optic 36.
  • a translucent and / or transparent protective screen of the irradiation device is indicated, wherein this protective screen consists in particular of polycarbonate .
  • the laser units essentially each contain a laser diode with internal or external cooling a collimating lens Two microlens arrays for beam homogenization Optical sockets and holders
  • the laser unit 10 fulfills in particular the following specifications:
  • laser as light source, wherein the laser light has a wavelength of preferably at least approximately 661 nm (+/- 20 nm)
  • Wavelength of the light must correspond to that which activates the dye used Power density of at least 100mW / cm 2 on irradiated wound surface for activation of the dye
  • the distance of the irradiation unit is adapted to the irradiation system in order to ensure optimal irradiation (correct power density etc.).
  • the control distance is 10 cm (laser diode exit point to the wound surface) to capture a camera image and receive radiation with the correct power density.
  • the minimum distance is 8cm to prevent contact of the device with the wound (especially on curved surfaces).
  • the maximum distance is 12cm to ensure a sufficient power density (measurement in the center of the beam).
  • the housing 18 is designed such that at a given distance of the laser unit, the patient is not touched.
  • a wound surface is irradiated covering most of the wounds.
  • a determination of a definite size is not possible because these wounds vary greatly in their shapes.
  • the aim is, however, to be able to irradiate a wound whose size corresponds approximately to half the surface of a human lower leg - ideally within 10 minutes.
  • a flat surface of 15x13cm or 15x10cm if irradiated with a curved surface
  • This at least to be irradiated wound surface refers to the clinically effective area in which the specified 100mW / cm 2 power density are present.
  • the irradiation time should not exceed 15 minutes. Duration of treatment maximum 15 minutes, for very large areas this period may be exceeded, defining the region that can be treated within 15 minutes.
  • the irradiation should take into account all three dimensions. The reduction due to possible beam angles must be taken into account and measures should be taken to avoid irradiation errors (too low power density -> too little energy).
  • the irradiation preferably takes place from the three spatial directions with a substantially uniform power density. When irradiating curved surfaces (eg leg), the power density of 100mW / cm 2 must not be undershot at those points further from the light source. The following limit values may not be exceeded at nearby locations:
  • a device for the calibration is provided.
  • Shock / shock-proof suspension of the laser diodes in order to avoid damages by abutment of the device etc.
  • the emitted laser power is fixed and adjusted according to the given power density and the fixed defined distance.
  • M1 B Laser diodes are switched on or off by M1B.
  • M1 B Mounting the laser diodes (including cooling and possibly optics) on the moving part ("slide") of the linear guide.
  • a laser diode carrier is formed as a frame, which forms the movable part of the linear guide.
  • M1B Installation of laser diode driver modules
  • M1C Ventilation outlets in the housing
  • M2 / M3 Power supply of the diodes
  • M1B control module
  • the control module comprises:
  • a linear drive for linear movement and positioning of the laser unit (eg with stepper motor and incremental encoder for position determination).
  • the linear mobility of the laser unit is predetermined along the main extension direction of the irradiation unit.
  • the length of the linear unit results from the length of the maximum irradiable surface, preferably in the range of 10 to 25 cm, in particular in the range of 14 to 20 cm.
  • One drive unit each for positioning the lateral, pivotable laser diodes (eg with stepper motor and incremental encoder for position determination) arranged to the central laser diode to irradiate both curved (eg leg) and flat surfaces (eg back) a preferably predetermined angle range of 10 ° to 30 °, in particular of substantially 20 ° pivotable.
  • At least one camera that provides an image of the irradiable surface.
  • a color camera is provided which receives and delivers an image of the entire irradiable surface. If the camera's shooting angle is insufficient at the given distance to the wound surface, several cameras or a mobile camera (own linear guidance or movement together with the laser unit) that scans the surface can optionally be used. It should be noted that in the case of a curved wound surface, the image angle of the image no longer corresponds to the beam direction of the outer laser diodes. Further, at least one additional light source is preferably provided in order to to get a good camera picture.
  • One at one (optional two) long end of the irradiation unit which measures the distance of the irradiation unit / laser diodes to the wound.
  • One distance sensor each, which measures the distance from the outer hinged diodes to the wound surface.
  • the distance sensors are provided for central and lateral laser diodes and fixed at one end of the irradiation unit.
  • a preferably fail-safe variant contains two distance sensors on at least the central laser diode.
  • the one or more distance sensors are designed in particular as ultrasonic or laser sensors. The accuracy of the measurement is preferably in the range of ⁇ 5mm.
  • the input is made with pen or finger, whereby the operation with disposable gloves should be possible.
  • the orientation of the displays is set in such a way that a user standing on the side of the equipment cart can recognize and / or interpret them easily and / or well.
  • the display (at least 8 inches) is used to display the camera image, cross-fading with a grid, display of the selected fields, display of red / green bars to support the distance positioning.
  • the display is arranged so that even users with small body size can read the display in any position.
  • Start / Stop start / Stop (start / stop irradiation).
  • a membrane keyboard is provided with all the required input keys.
  • the input keys are optionally integrated in the display.
  • the input keys are designed and / or arranged such that the set position of the irradiation unit is not changed by a key press.
  • control software for example in the form of an embedded system, fulfills and / or controls the functions described below:
  • Frame which carries all components, in particular linear guide, drives, camera, display, controls, sensors, access protection for diodes.
  • Laser operation display in accordance with relevant standards, such as:
  • Green Laser ready (key operated, device turned on, and the temperature of the laser diode in the correct range.
  • the displays are either integrated in the display according to relevant standards (EN60825, EN60601-1 -22) or designed as independent luminaires (eg LED, LED strips, etc.).
  • Irradiation may not be continued automatically after a power failure or the like Storage of operating times:
  • M1 A switching on / off of the laser diodes and various monitoring functions by direct control / interrogation of the laser diode control (voltage-controlled); Control / monitoring for all three laser diodes.
  • Diodes on / off, voltage controlled Monitoring the laser diode temperature by voltage signal from the laser diode control. Release of the irradiation only when the temperature of the LD is within the specified range. Monitoring of the laser diode system, warning if deviation from the permitted range (indication of damage). Monitoring the speed of the laser diode fan coolers (alarm when the cooler is stopped). Optional: Control of the laser power by voltage signal.
  • M1 A Fastening of the (three) laser diodes (including cooling and ev. Optics) on the moving part ("slide") of the linear guide Frame, which receives the diodes as part of the linear guide Interface to the laser diode unit are in particular rubber jars / rubber rings, o. ä.
  • M1C Connection of the frame with the housing, as well as installation of the display, the input / membrane keypad, emergency stop in the housing.
  • connection articulated arm - irradiation unit is preferably a rotational movement, in particular around a horizontal axis along the irradiation unit transverse axis allows, wherein the irradiation unit in the selected position is preferably automatically locked.
  • M2 / M3 Power supply
  • M2 Mounting of the irradiation unit on the positioning device / on the positioning arm.
  • Enclosure with user interface controls and venting outlets air inlets and outlets at the side (or at the top, but possibly protected against direct entry of liquid), possibly with its own fan, to provide a constant, gentle draft that transports the waste heat from the laser diodes to the outside.
  • Installation of the controls preferably at the top of the housing.
  • the underside of the housing is basically open, as there the laser radiation emerges.
  • Own touch screen independent of the irradiation unit
  • its own attachment articulated arm
  • PC Polycarbonate
  • AKM 1 C4 Housing leakage current is within limits (eg by supplying the irradiation unit with low voltage and applying all relevant areas of EN60601). Housing shape should be adapted to the body shape so that the wound surface is not touched. The housing must be designed so that the patient is not touched for a given distance of the laser unit, especially in curved treatment areas.
  • the housing should protect against ingress of liquid (especially from above) into the underlying electronics (seals at the fitted controls, etc.).
  • suitable materials for the housing in particular anodized or powder-coated aluminum.
  • M2 module positioning device
  • articulated arm 6 and / or articulated stand which are ideally equipped with a central quick fixation.
  • Articulated arm / articulated stand with central quick fixation 100% fixed positioning during the entire duration of treatment; Locking in transport position.
  • the positioning device preferably includes for connection to the irradiation unit 2, the already mentioned ball joint 22, whereby this is expediently equipped with central quick fixation and / or fixed positioning.
  • the irradiation unit should be able to irradiate every part of the body (in the case of a lying patient, use near the height of common patient beds). Range horizontally from the outer edge of the trolley to the center of the irradiation unit: min. 100cm. Range vertical (beam output plane from 63 to 136 cm height). Cable for power supply from the power supply unit to the irradiation unit. If possible, the cable should be laid concealed in or along the articulated arm.
  • Power supply with mains connection cable Transformation of the mains voltage into low voltage, which is forwarded via cable to the irradiation unit.
  • EMC Compatibility of the power supply or shielding through the housing in compliance with EM V regulations.
  • Power supply or transformer
  • M5 module therapy set is expediently designed as a PC system and, if necessary, arranged separately and connected via a cable.
  • the term "therapy set" is composed of the components used for each aPDT
  • Photosensitizer Due to the availability of HELBO Blue Kutan, which is already developed and approved for use on skin surfaces, this dye solution will be used for the application with this device. Thus, the following parameters are considered to be present - wavelength near the 661 nm, the absorption maximum of the photoactive component.
  • the amount of photosensitizer per therapy set should be sufficient to stain the maximum irradiable wound surface. Approx. 50 cm 2 can be stained with 0.5 ml HELBO Blue Cutan.
  • Therapy sets with different amounts of filling for different wound sizes should contain all aids that are necessary for the application, dabbing, rinsing, etc. of the wound.
  • All individual parts of the therapy set must be placed sterile in suitable packaging.
  • the operating unit 40 contains the display 20, on which the camera recorded and processed with the computer live camera image 42 of the wound area superimposed and the wound surface 44 is displayed. Furthermore, a grid 46 generated in particular by means of a computer is superimposed and superimposed on the live camera image 42.
  • Each of the preferably square grid fields corresponds to an irradiation field generated by means of the laser unit.
  • the laser system explained with reference to FIG. 6 is based on three laser diodes, by means of which three irradiation fields 47, 48, 49 can be generated simultaneously.
  • the irradiation fields 47, 48, 49 are adjacent to each other and transverse to the direction indicated by the arrow 16 direction of movement of the laser system. Due to the guide device and the drive unit, the laser system is moved sequentially in the direction of movement 16 and positioned according to the invention such that successively the irradiation fields adjacent to one another in the direction of movement 16 can be irradiated in such a way that a matrix-like irradiation corresponding to the entire grid field 46 is performed. In order that only those grids covering the wound surface 44 are irradiated, their marking is effected by means of suitable marking means, which is indicated here by crosses X. If the display 20 is designed as a touch screen, then the marking is done by tapping or touching the mentioned fields.
  • the marking can be done for example by means of the computer or the PC system by a mouse click 50 of the respective field. According to the choice made when performing the irradiation only the correspondingly marked fields of the wound area or wound area 44 are irradiated.
  • the display 20 further comprises a distance display 52, with which the positioning of the irradiation unit to the wound area 44 is displayed. For example, if the bars or triangular symbols 54, 55 are red in total, the irradiation unit is too far away at both ends. If, on the other hand, the bars or symbols 54, 55 are at least in the region of the tips 56, both left and right, for example green, then the irradiation unit is positioned at the correct distance on both sides. Further, the operation unit 14 includes a scan key 58 and a start / stop key 59.
  • FIG. 9 shows an alternative embodiment of the operating unit 40 or the user interface of the display 20, the distance indicator being subdivided into two parts 52, 53, which are arranged to the left or right next to the camera image 42.
  • Step 1 Position the radiation unit over the wound
  • the irradiation unit 20 is positioned by the practitioner with the aid of the mentioned handles in parallel over the wound surface
  • Each distance sensor is preferably arranged on the laser system at the central diode, which is initially positioned at one end of the irradiation unit 2.
  • the second distance sensor is fixedly arranged at the other end of the irradiation unit 2.
  • the two distance sensors measure the distance from the plane of movement of the central laser diode to the underlying wound surface or the wound area.
  • the irradiation unit 2 shows the positioning of the irradiation unit 2 via a wound 60 on a lower leg 62.
  • the irradiation unit 2 attached to the positioning device 6 is positioned parallel to the wound surface 60 by the practitioner according to the aforementioned variant A, the irradiation unit being substantially parallel lies to the longitudinal axis of the wound.
  • the arrows 64, 65 the measuring radiation of the distance sensors is indicated.
  • the graphical, in particular color, representation of the distance in the display takes place, in each case with a symbol or bar for each of the two distance sensors. If the distance is in the correct predetermined range, for example green bars light up, otherwise red bars. It means for example:
  • Light green The distance from the ideal distance is +/- 10mm; small tolerance.
  • Bright red The distance from the ideal distance is +/- 20mm; increased tolerance.
  • Release for irradiation namely by activating the StarWStop button, may only take place if the correct distance, in particular the ideal distance indicated by green, has been set and, in addition, the operating temperature of the laser diodes is within the defined range.
  • Fig. 11 shows the flowchart relating thereto for positioning the irradiation unit.
  • the flowchart is completed, while the analog distance measurement by means of the right distance sensor is indicated by the block 66.
  • Step 2 Align the outer hinged laser diodes
  • This method step is carried out for the embodiment of the device explained in particular with reference to FIGS. 3, 6 and 7 and explained in more detail with reference to FIGS. 12, 13 and 14.
  • the distance of the middle laser diode 10.1 is already set up correctly in accordance with step 1.
  • a distance sensor 68, 69 on the outer diodes 10.2 or 10.3 measures the distance to the wound surface.
  • a planar irradiation takes place on a substantially planar wound surface 44, wherein an adaptation of the two outer diodes 10. 2 or 10. 3 is not required.
  • arrows 70, 71 the measuring radiation of the distance sensors is indicated, while the laser radiation is indicated in each case triangular.
  • FIG. 14 show a spatial irradiation of a lower leg 62.
  • the direction of travel of the laser diodes 10. 1, 10. 2 and 10. 3 is perpendicular to the plane of the sheet to the rear or into the image.
  • Fig. 13 shows the starting position, wherein the distance of the central diode 10.1 is already aligned.
  • the two lateral diodes 10.2, 10.3 must still be adapted to the leg curvature, since the distance sensors initially provide too large a value.
  • the two outer and side diodes are automatically pivoted by means of associated drives in such a way until the correct distance is reached.
  • the center of rotation is in each case preferably the point of contact 72, 73 of the beam cone illustrated as triangles.
  • the alignment and / or distance measurement of the lateral diodes 10.2, 10.2 is continuous, preferably several times per second. As a result, it is preferable to respond to patient movements and / or to adjust the distance to changing anatomical conditions during the procedure of the laser unit.
  • Fig. 15 shows the flow chart for positioning each of the two pivotable side diodes.
  • Step 3 Illustration of the wound surface
  • the camera integrated in the irradiation unit After positioning of the irradiation unit, the camera integrated in the irradiation unit records an image of the wound, which corresponds in size at least approximately and / or exactly to the area which can be irradiated.
  • the camera image can be composed of a plurality of individual images, wherein preferably a plurality of cameras or a mobile camera is provided.
  • the image of the maximum irradiated wound surface taken with the camera (s) is shown in the display and superimposed with a grid representing and / or corresponding to different irradiation positions.
  • the grid in the direction transverse to the direction of movement 16 is subdivided into three sections, each grid field in this direction corresponding to the respective irradiation position of the three laser diodes.
  • a subdivision into five positions is given.
  • Step 4 Selection of the irradiation area
  • step 3 those grids which are to be irradiated are defined, as shown in FIG. Initially, no field is selected yet and this is selected by selecting the respective field.
  • a finger pressure on the corresponding grid changes the selection of the field.
  • selected fields are marked and / or displayed visually differently, for example shaded or hatched, whereby the recorded original camera image must still be recognizable.
  • Step 5 Start the irradiation.
  • the StarWStop button 59 shown in FIG. 8 By pressing the StarWStop button 59 shown in FIG. 8, the irradiation is started. It is of particular importance that the StarWS top button is only active when the distance is correctly selected, with the clearance according to the distance measurement and at least one field selected.
  • the laser unit begins irradiation from a starting point which is at one of the two end points of the guide device, in particular the linear guide. Each position corresponding to the positioning of the laser unit in the direction of movement or travel direction of the linear guide is irradiated for a defined time, depending on the power density achieved as a function of the design of the laser unit. Subsequently, the laser unit or the laser system is moved to the next position in which the irradiation is continued.
  • a selection field does not necessarily have to correspond to an irradiation position.
  • the size of the area or surface area irradiated by a laser diode at once in the direction of the travel direction may possibly be smaller than the recess of the grid field or fields. In such a case, two or more irradiation positions are necessary to irradiate a selected field. If, for example, the irradiation duration per field is 40 seconds, then a selected field corresponds to five irradiation positions of, for example, 6 mm. According to the invention, only those fields which have been selected are irradiated.
  • the diode for a non-selected position is switched off at the respective position. If at a position in the direction of travel no field or none of the three adjacent fields more to the direction of travel is selected, the laser unit is moved immediately to the next position.
  • Fig. 18 shows the flow chart of the irradiation, including the continuous distance control. Simultaneously or simultaneously with this, the distance measurement and adaptation of the lateral laser diodes is carried out, as shown in FIG.
  • FIGS. 19 and 20 show camera images of the wound or wound surface 44 with the grid 46 and the fields selected corresponding to the markings 51.
  • the gray shaded areas 74 represent the underlying areas physically irradiated by the laser diodes at the time, with the associated laser diodes turned on.
  • the shaded surfaces 76 are not irradiated since the associated laser diode is turned off.
  • FIG. 19 shows a first irradiation position of the laser system
  • FIG. 20 shows a second irradiation position of the laser system in the direction of movement 16, in each case in the same grids 46.
  • Step 6 Continuous distance control
  • the distance between the central laser diode and the wound surface is continuously monitored according to the invention.
  • the distance of the central laser diode is preferably continuously monitored. If the distance is outside the defined range, the treatment or irradiation is interrupted. Once the required distance has been restored, the therapy can be continued after an interruption, in particular by pressing the start / stop button, starting from the current position.
  • the irradiation is terminated when a) all fields have been irradiated; b) the therapy was automatically interrupted due to an incorrect distance and was not resumed; c) becomes a maximum total therapy time. This ensures that the light sources are switched off automatically in case of error; d) pressing the start / stop button after the start of therapy and before the end of therapy; e) the emergency stop button is pressed.
  • An automatic shutdown of the linear motion laser unit is performed after all selected fields have been irradiated, preferably giving an acoustic and / or optical feedback.
  • all surfaces to be treated are deselected after a therapy end.
  • the Start / Stop button also advantageously has a kind of pause function. If the prescribed intervals are maintained, the therapy can be resumed after a stop or after an automatic stop because of a wrong distance by pressing the Start / Stop button again; the restart takes place at the last irradiated position, the irradiation time for this position starting again from the beginning. Possibly.
  • the irradiation time for the restart for the named position can also be predetermined or calculated, in particular from the remaining time remaining plus a buffer time, which is preferably predetermined at least approximately with 5 seconds.
  • the two outer diodes are arranged at a rigid angle of 20 ° (with respect to the irradiation plane or to the middle diode).
  • the illustrated camera image is intended to represent a photograph of the entire surface to be irradiated. If it is not possible to display with one shot, then either several cameras or a camera with a linear guide (own or with a laser guide) can be used.
  • the recorded camera image must be processed by the software on the PC system before being displayed on the display in order to obtain the most authentic depiction of the wound. (Optical control of the recorded image)
  • a light source should be provided.
  • the light source is to be activated during the duration of the recording (scan). While the boot screen is active, the light source is only turned on when one of the proximity sensors measures a distance ⁇ 200 mm (so that light is only on when working with the device, not immediately when it is on). When irradiated, the light is switched off.
  • the measurement of the distance between the skin and the laser diodes should be 100mm (AKM 1 A4).
  • the accuracy of the measurement must be at least ⁇ 5 mm.
  • the distance value should be changeable in the service menu of Helbo.
  • suitable sensors infrared
  • a distance sensor should be used, which measures the distance in the center of the irradiated area (relative to the longitudinal axis of the device).
  • a sensor is needed on the housing. The device is set up by the sensor on the housing and by the sensor on the middle laser diode. (Control and comparison of the measurement result with the actual distance)
  • the selection of the surfaces to be irradiated and for the operation a touch screen with at least 8 "must be used.
  • the operation must be possible with disposable gloves.
  • the display and the housing must be protected against the ingress of moisture from above. (Optical control of the camera image, function check of the touch screen)
  • the key switch interrupts the entire power supply of the real-time system and the PCS system. After switching on via the key switch, the real-time and the PC system start and the start screen is displayed. This also ensures that the irradiation does not restart automatically after a power failure.
  • Switching on from stand-by by pressing the stand-by button again (if technically possible, also by tapping the touch screen) - all system components are booted up again - display of the start screen. The readiness for operation is signaled by a green LED (the green LED can be used for this) - red button LED is then switched off (or green).
  • the stand-by button is ineffective.
  • the standby state is automatically activated.
  • Control elements that can be activated are to be highlighted graphically or in color from those that are not active (eg bordering). All controls must be protected against ingress of liquid. (Confirm the keys and perform a function test).
  • the emergency stop button stops the real-time system (including all drive motors and laser diodes).
  • the emergency stop button must be operated in accordance with the guidelines (EN 60601-1 -22).
  • the remote-controlled safety device is treated like an emergency stop button. If the emergency stop is activated, the voltage supply to the following components is interrupted:
  • the power supply is interrupted by a relay.
  • a message is displayed on the screen indicating that an emergency stop has been triggered: "Emergency stop or external safety circuit activated. Please check the reason for the interruption and restart the therapy. "
  • the system is reinitialized, the message disappears (without user confirmation) and the startup screen is displayed. (Press emergency stop and door contact switch).
  • the laser radiation must be interrupted (pause mode).
  • the intervention protection is realized via the distance sensors. If, during the continuous measurement, a distance to an object smaller than 80 mm is measured (distance laser diode exit opening - skin, configurable), all drive motors and laser diodes are stopped. This distance value should be changeable in the service menu of Helbo. A warning message will be displayed and the program will be put into pause mode.
  • LASER POWER LIGHT The laser operation display must comply with the standards EN 60825, EN 60601-1-22 and can be made either on the display or with LEDs. For the operation display three colors are to be used:
  • Laser ready - key switch activated, PC and real-time system started up, laser diodes have operating temperature
  • the stored operating times should be able to be reset. (Reading the operating times after expired treatment).
  • the control module "M1 B” includes the control and positioning of the laser diodes
  • Control module "M1 B" is divided into two components: Real-time system:
  • PC system All safety-critical processes, such as the control of the laser diodes, distance measurement, intervention protection, etc. are handled by this component.
  • the controller must be real-time capable.
  • the image processing, the selection of the areas to be irradiated, the storage of the operating time and the user interaction take place via the PC system.
  • the PC system and the real-time system communicate via a serial interface.
  • the communication is secured by a transmission protocol.
  • a "heart-beat" has to be defined, which has to be sent cyclically. If one of the components stops responding, an emergency shutdown must be initiated and the display shows an error message (communication of the PC system and the real-time system interrupt, error must be displayed, treatment is aborted.)
  • the power consumption of the laser diodes must be monitored during the irradiation. If the power consumption deviates by more than 20%, the treatment must be stopped because the diode may be defective. The current is monitored by an output of the laser control unit.
  • EMC standards (EN 60601-1-2) must be taken into account in the development of the hardware, the regulations for explosion protection in accordance with EN 60601-1 must also be observed.
  • the real-time system is responsible for the release of business management control of the linear drive distance measurement control of the laser diodes
  • the entire length of the irradiation device is traversed once to measure the distance at each position (for each selectable area, the minimum and maximum distances are determined and it is determined whether the total area is in the valid range).
  • the valid ranges (8-12cm distance, these distance values should be changeable in the service menu of Helbo) are transmitted to the PC system. A selection of the fields is not possible if the distance is too short.
  • the distance measurement must be carried out continuously by the real-time system.
  • the sensors for distance measurement are connected to the real-time system.
  • the distance of each Sensor is read in and processed several times a second.
  • the distance values should be changeable in the service menu of Helbo - a separate set of limit values must be provided (not that of the scan)), an emergency shutdown of the laser diodes must be carried out.
  • the program is interrupted and a message is sent to the PC system. (Reduce distance - shutdown must be done)
  • the irradiation may only be started if the distance to the wound for the area to be irradiated is in the green range.
  • the laser unit must first be positioned. Afterwards the laser diode is activated for a certain period of time (40s). The duration depends on the output power of the laser diode and should be changeable in the service menu of Helbo.
  • the laser unit When the time for the surface to be irradiated has expired, the laser unit is positioned over the next surface.
  • the laser diodes should not be turned off and on again at each step (if 2 areas are irradiated in succession). Surfaces that are not selected for irradiation are skipped, if no further area is available, the irradiation is terminated properly.
  • One surface corresponds to the longitudinal position 5 irradiation position (this value and thus the travel distance (6mm) should be changeable in the service menu of Helbo).
  • the laser diodes are deactivated and the end of therapy is reported to the PC system. (Wait for the end of therapy)
  • a surface may only be irradiated for a certain period of time.
  • the control of time has two independent systems (EN 60601-1-22).
  • the time of the laser diode is measured by the real time system. If the maximum time is exceeded, the diode is switched off and an error is transmitted to the PC system. On the other hand, the duty cycle of the laser diode is monitored by a suitable hardware circuit. If the diode is switched on for too long, the hardware deactivates the laser diode ⁇ The maximum duty cycle per position is 120 seconds.
  • the PC system can be used to pause the irradiation. If the real-time system receives a pause command, the irradiation is interrupted and the laser diodes are deactivated. If therapy continues, the rest of the time will be increased by 5 seconds (value should be changeable in the service menu by Helbo), and the area will continue to be irradiated. (Pause, radiation continues correctly).
  • a watchdog To prevent program crashes and endless loops, a watchdog is implemented. The watchdog must be reset in cyclic intervals by the program, otherwise a reset is carried out.
  • an automatic shutdown occurs through the hardware after a laser diode has been turned on for more than 120 seconds.
  • the laser diode temperature and the diode current is continuously monitored. If a value is outside the valid range, it is switched off to prevent a defect of the laser diodes. If the door contact switch or emergency stop switch is actuated, the laser diodes must be switched off.
  • Each laser diode is cooled by a fan.
  • the speedometer signal of the fan must be monitored. If a fan fails, the treatment is aborted and an error is reported to the PC system.
  • the PC system is responsible for: visualizing the camera images showing the distance measurement starting and stopping the radiation storing the operating times storing the surfaces to be irradiated
  • Therapy screen Display of the radiation grid with underlying camera image, thumbnail of the current distance measurement, irradiation progress.
  • Controls Back (to home screen), Scan, Start / Pause, Cancel
  • German, English - Multilingualism should be provided, other languages must be implementable with little effort.
  • Advisory tones an acoustic alarm signal should be given for each message.
  • Distance is displayed in color and graphically on the display.
  • the colors of the bars are defined as follows (clearances in the service menu configurable): dark green: distance from ideal distance (100mm) is ⁇ 5mm (95mm-105mm) light green: distance from [deal spacing is ⁇ 1 Omm (90mm-110mm) light red: distance from the ideal distance is ⁇ 20mm (80mm-120mm) dark red: distance from the ideal distance is> 20mm (the color reproduction is to be verified by the standard-compliant laser goggles!)
  • the distance display is displayed on 2 different input screens:
  • Therapy screen Miniature display of the current distance measurement (fixed sensor and average distance sensor on the slide) (optional)
  • the camera image is processed by the PC system and shown on the display.
  • a grid is placed over the image.
  • the size of a raster field (in the irradiation area) is:
  • Length in device longitudinal axis: 30mm (corresponds to 5 irradiation positions 6mm)
  • the grid consists of a total of 5x3 fields, the whole picture thus covers an area of
  • the size of a field on the screen is about half the original size (15x23mm
  • Irradiation areas should only be selected if the distance of the laser diode to the wound is in the valid range (50-120mm, measured in the middle of the irradiation field per laser diode, all distance values of this REQ should be changeable in the service menu of Helbo). As a result, the irradiation of smaller wounds is possible if the distance can not be maintained over the entire length of the device. The user can also select the invalid partial areas (X) for irradiation.
  • Irradiation can only be started by the PC system if at least one surface is selected and the distance to the wound is in the valid range.
  • the areas which have been selected are transmitted to the real-time system. Each selected area is irradiated for 40s. This period should be changeable in the service menu of Heibo. It is no longer possible to change the surfaces once the program has been started.
  • the current therapy and the irradiated surfaces are visualized on the display, for example by a wandering bar, which represents the laser position. Already irradiated surfaces should be highlighted in color (other red tone). The remaining irradiation time is to be displayed. (Control of the laser position and comparison with a selected area).
  • the real-time system reports that the laser diode is too small or too large (applies to all 3), a message appears on the display and the program is put into pause mode. Only when the distance is within the valid range (80mm to 120mm, the distance values should be changeable in the service menu of Helbo), the therapy can be continued.
  • the minimum distance monitoring is always activated, but for the maximum distance only if that area has been selected for irradiation.
  • the end of therapy is reported by the real-time system as soon as all surfaces have been irradiated.
  • the PC system issues an audible and visual message. All surfaces are deselected to prevent re-irradiation.
  • a button on the touch screen can pause the current therapy.
  • the bar of the progress bar flashes.
  • the PC system also switches to pause mode when the distance to the wound during irradiation is no longer within the valid range
  • the following scenarios are possible:
  • the data can be displayed on the display in a service menu. As a language for this
  • the service menu is accessed through a special combination on the touch screen.
  • Communication to the real-time system is secured by a transmission protocol. If the connection fails or the real-time system stops responding, an error will be displayed displayed.
  • the standards EN 60601-1, EN 60625-1 must be observed. Furthermore, the suitability for use of medical electrical equipment according to EN 606011 - 6 must be verified and validated.
  • the total weight of the irradiation unit should not exceed 13 kg. Therefore, light materials (e.g., aluminum) are to be used. Therefore, only components which are absolutely necessary should be installed in the irradiation unit. Due to the weight, the PC system should therefore be installed in the equipment cart with the exception of the touch screen.
  • the housing should be easy to clean, niches and cracks should be avoided.
  • the housing must be protected against ingress of liquid from above. Ventilation slots should not be aimed at the wound of the patient or the patient.
  • Handles for positioning the irradiation unit are required on the side of the housing.
  • Irradiation unit is mounted on the articulated arm.
  • the image is taken via the VESA 75 contraction and must be designed in such a way that a rotation movement of the irradiation unit is possible.
  • the size of the housing is determined by the components that are installed and by the
  • the laser diodes must be able to be moved to a length of 15 cm.
  • a suitable drive such as e.g. to use a stepper motor with an incremental encoder for position determination.
  • the laser diodes must be mounted so that shocks are absorbed.
  • the lateral laser diodes are rigidly connected - at a defined distance - with the central diode. They are pivoted inwards at an angle of 20 °.
  • Irradiation unit 59 Start / stop button

Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die photodynamische Therapie und/oder zur Abtötung oder Reduktion von Mikroorganismen, enthaltend eine Bestrahlungseinheit (2) mit wenigstens einer Lichtquelle (10.1, 10.2, 10.3), mittels welcher ein auf ein zu therapierendes Wundareal (44) aufgebrachter Photosensitizer durch Bestrahlung aktiviert wird, ferner enthaltend eine in der Bestrahlungseinheit (2) angeordnete Kamera zur Erfassung von Bildern der Wunde sowie eine Positioniereinrichtung (6), mittels welcher die Bestrahlungseinheit zum Wundareal (44) ausrichtbar ist. Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Betreiben einer derartigen Vorrichtung. Es liegt die Aufgabe zugrunde, eine effektive und nach den jeweiligen Gegebenheiten steuerbare Wundtherapie mit einem möglichst geringen apparativen Aufwand und/oder bei einfacher Handhabung zu ermöglichen. Es wird vorgeschlagen, dass die Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1, 10.2, 10.3) in der Bestrahlungseinheit (2) mittels einer Führungseinrichtung (12) und mittels einer Antriebseinheit (19) bewegbar und sequentiell auf wenigstens zwei unterschiedliche Bestrahlungspositionen (14) des Wundareals (44) positionierbar sind, dass dem mittels der Kamera (28) erfassten und auf einem Display (20) dargestellten Kamerabild ein eingeblendetes Raster (46) überlagert ist, welches den Bestrahlungspositionen (14) der Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1, 10.2, 10.3) entspricht, und dass das Display (20) derart ausgebildet ist, dass die mittels der Lichtquellen (10.1, 10.2, 10.3) zu bestrahlenden Bestrahlungsfelder mit Markierungsmitteln (51) im Display (20) markierbar sind.

Description

Vorrichtung und Verfahren für die photodynamische Therapie
Die Erfindung bezieht sich auf eine Vorrichtung für die photodynamische Therapie und / oder zur Abtötung oder Reduktion von Mikroorganismen, gemäß den im Oberbegriff des Patentanspruchs 1 angegebenen Merkmalen. Ferner bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren für eine solche Vorrichtung zur photodynamischen Therapie und /oder zur Abtötung oder Reduktion von Mikroorganismen.
Aus der WO 2005/035058 A1 sind eine derartige Vorrichtung und ein Verfahren bekannt, welche eine mittels einer Positioniereinrichtung bewegbare Bestrahlungseinheit aufweisen. Die Bestrahlungseinheit enthält mehrere Lichtquellen, mittels welchen ein auf das zu therapierende Wundareal aufgebrachte Photosensitizer aktiviert wird. Die Bestrahlungseinheit enthält eine Kamera, mittels welcher vor Durchführung und während der Durchführung der Therapie Aufnahmen vom Wundareal gemacht werden. Die Lichtquellen sind in Form einer Cluster-Lampe mit einer Anzahl von lichtemittierenden Dioden (LED) ausgebildet und in der Bestrahlungseinheit mittels eines Kühlkörpers festgelegt. Weiterhin sind Abstandssensoren zur Überwachung des Abstands der Bestrahlungseinheit zum Wundareal vorgesehen.
Ferner ist aus der WO 2004/105 874 A2 eine Vorrichtung bekannt, welche eine Bestrahlungseinheit mit einer insbesondere als Laser ausgebildeten Lichtquelle enthält. Mit Hilfe einer lichtaktivierbaren Substanz, insbesondere eines Farbstoffes werden Mikroorganismen sensibilisiert und / oder angefärbt und nach Bestrahlung mit Licht geeigneter Wellenlänge und Energiedichte abgetötet. Die Wirkungsprinzip der Photodynamischen Therapie (PDT) bzw. der antimikrobiellen Photodynamischen Therapie (aPDT) beruht nach einer selektiven Einwirkung und /oder Anfärbung der Mikroorganismen auf der physikalischen Einwirkung der Energieübertragung auf eine lichtaktivierbare Substanz, welche auch als Photosensitizeroder Photosensibi- lisator bezeichnet wird, wobei die Energie für Reaktionen an der Zellmembran zur Verfügung gestellt wird. Die mittels der Lichtquelle der Bestrahlungseinheit erzeugte Energie wird dabei auf die Mikroorganismen konzentriert und die Gleichgewichtslage von Reaktionen, welche im nicht- belichteten Zustand im "normalen Milieu" ablaufen, werden verschoben und infolgedessen werden die Mikroorganismen zerstört. Die vorbekannte Vorrichtung enthält einen mit der Bestrahlungseinheit koppelbaren Applikator mit einem Lichtleiter, wobei das freie Ende des Applikators möglichst nahe an den zu therapierenden Bereich zwecks Bestrahlung desselben herangeführt wird. Diese Vorrichtung hat sich besonders in der Zahnmedizin bzw. im Mund-, Kiefer- oder Gesichtsbereich bewährt. Zur Therapie z.B. großflächiger Wunden oder für den Bereich der Wundheilung ist die bekannte Vorrichtung nicht ohne weiteres einsetzbar. Es sei hier nur beispielshaft auf typische chronische Wunden bzw. Hautgeschwüre verwiesen, wie Wundgeschwüre, welche bei einem nicht mehr mobilen Patienten in der Steißbeinregion auftreten (Decubitus), Unterschenkelgeschwüre auf der Basis von Krampfadern bzw. Gefäßverschlüssen (z.B. Ulcus cruris), Hautgeschwüre, welche durch Zuckerkrankheit entstehen können, z.B. diabetisches Fußsyn- drom (Fuß-Ulcus) oder akut infizierte Wunden wie z.B. OP-Wunden.
Hiervon ausgehend liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und ein Verfahren für die Anwendung der photodynamischen Therapie (PDT) bzw. antimikrobiellen Photodynamische Therapie(aPDT) in der Wundheilung vorzuschlagen, wobei insbesondere eine zuverlässige Anwendung und / oder nachgewiesene Keimabtötung für eine möglichst große Wundfläche in kurzer Zeit erreicht wird. Es soll eine effektive und nach den jeweiligen Gegebenheiten steuerbare Wundtherapie mit einem möglichst geringen apparativen Aufwand und / oder bei einfacher Handhabung und / oder mit hoher Funktionssicherheit erreicht werden. Die Vorrichtung soll ebenso wie das Verfahren problemlos entsprechend den medizinischen und / oder therapeutischen Anforderungen anpassbar sein. Die Vorrichtung soll sich in einfacher Weise und ohne großen Aufwand an die verschiedenen Positionen von Wunden anpassen lassen, wobei eine einfache Verstellmöglichkeit gegeben sein soll. Ferner soll das Gewicht der Bestrahlungseinheit möglichst gering vorgegeben werden können, damit sie von der Positioniereinrichtung zuverlässig in einer vom Behandler eingestellten Position gehalten werden kann. Die Beweglichkeit und / oder Mobilität der Vorrichtung soll optimiert werden, wobei vor allem ein geringes Gewicht und / oder kleine Abmessungen erreicht werden sollen. Ferner soll eine erhöhte Dämpfung hinsichtlich Stößen oder Schlägen erreicht werden, um Beschädigungen der Lichtquelle und / oder Laserdioden zu vermeiden.
Die Lösung dieser Aufgabe erfolgt hinsichtlich der Vorrichtung gemäß den im Patentanspruch 1 angegebenen Merkmalen. Hinsichtlich des Verfahrens erfolgt die Lösung gemäß den im Verfahrensanspruch angegebenen Merkmalen.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung und / oder das erfindungsgemäße Verfahren bzw. die Verwendung der Vorrichtung ermöglichen bei einfachem Aufbau und / oder einfacher Handhabung eine funktionssichere und praxisgerechte Anwendung im Bereich der Wundheilung. Das erfindungsgemäße Therapiesystem für die Anwendung der PDT bzw. aPDT in der Wundheilung ermöglicht eine zuverlässige Anwendung und / oder eine nachgewiesene optimale Keimabtötung in kurzer Zeit auch und gerade für eine möglichst große Wundfläche. Ein im Photosensiti- zer enthaltener, insbesondere blauer Farbstoff und / oder HELBO Blue Kutan, wird auf den Therapiebereich und / oder die zu behandelnde Wunde bzw. Teile davon aufgetragen. Für das Einwirken des Photosensitizers wird eine definierte Zeit vorgegeben, insbesondere wenigstens 2 min., derart, dass eine Bindung der Farbstoffmoleküle an die Mikroorganismen ermöglicht wird. Nachfolgend wird zweckmäßig überschüssiger Farbstoff abgespült und /oder abgetupft, wobei bevorzugt folgendes Prozedere angewendet wird: Absaugen des überschüssigen Farbstoffs mit einem Stieltupfer, Überstreichen des Therapieareals mit einem mit physiologischer Kochsalzlösung, NaCI-getränktem Tupfer und schließlich Absaugen der Restflüssigkeit mit weiterem Stieltupfer. Daraufhin erfolgt die Belichtung mit lichtgeeigneter Wellenlänge und Energie. Hierzu wird bevorzugt Licht mit einer Wellenlänge in der Größenordnung von 661 nm, einer Leistungsdichte von mindestens 100 mW/cm2 und mit einer Energie von zumindest näherungsweise 3-5 J/cm2 vorgesehen und / oder derart, dass der Photosensitizer aktiviert und somit die Abtötung der Mikroorganismen induziert wird.
Die wenigstens eine Lichtquelle ist in der Bestrahlungseinheit mittels einer Führungseinrichtung, welche insbesondere als Linearführung ausgebildet ist, bewegbar angeordnet, um auf wenigstens zwei unterschiedliche Bestrahlungspositionen des Wundareals ausgerichtet zu werden. Das mittels der Kamera erfasste Wundareal wird auf einem Display zur Anzeige gebracht und ferner wird in dem Display ein Raster zur Anzeige gebracht bzw. dem eingeblendeten Kamerabild des Wundareals überlagert, wobei in bevorzugter Weise jedes Rasterfeld einem Bestrahlungsfeld entspricht, insbesondere entsprechend der jeweiligen Positionierung der wenigstens einen in der Bestrahlungseinheit mittels der Führungseinrichtung sequentiell und / oder nacheinander von Bestrahlungsfeld zum nächsten Bestrahlungsfeld bewegbar angeordneten Lichtquelle. Von einem Behandler können diejenigen Felder ausgewählt und /oder markiert werden, welche der mittels wenigstens einen Lichtquelle zu bestrahlen sind. Das Display ist vorteilhaft Bestandteil einer Bedieneinheit, welche zusätzliche Tasten zum Scannen bzw. Erzeugen des Bildes des Wundareals sowie zum Start oder Stopp der Bestrahlung oder sonstige Eingabetasten enthält. Des weiteren enthält die Bedieneinheit in bevorzugter Weise Anzeigelemente für den mittels Abstandssensoren erfassten Abstand der Bestrahlungseinheit zu der zu therapie- renden Wunde bzw. des zu therapierenden Körperteils. Das Display ist in bevorzugter Weise zusammen mit den Tasten und der Abstandsanzeige in einer Bedieneinheit integriert, welche zweckmäßig außen auf der Bestrahlungseinheit angeordnet ist und / oder als separate für einen Benutzer gut erreichbare Einheit ausgebildet ist.
Mittels der erfindungsgemäßen Vorrichtung und / oder dem Verfahren und / oder dem Therapiesystem werden vor allem folgende Vorteile erzielt: synergistischer Einsatz mit den derzeit vorhandenen Möglichkeiten mit zumindest additiv erhöhter Wirkung,
Reduzierung der Kosten der Wundbehandlung insgesamt, da teure, oft zu wechselnde,
Verbandsstoffe eingespart werden können, eine merklich erhöhte Effizienz, insbesondere der Keimabtötung,
Nachhaltigkeit durch Einsparung von teuren und limitierten Ressourcen, wie z.B. Silber in bekannten Verbandsstoffen, fehlende Resistenzentwicklung wie bei der klassischen systemischen Antibiotikatherapie,
Vermeidung von Nebenwirkungen der derzeit verwendeten Therapieformen, wie Gefahr der Auslösung von Allergien oder Schmerzsymptomatik durch Silber, schnellere Wundheilung, wodurch kürzere Klinikaufenthalte vor allem bei chronischen
Wundheilungsstörungen erreicht werden,
Einsparung bei Medikamentenkosten und Verbandsmaterial, insgesamt wirtschaftliche Vorteile, insbesondere in Form von Kosteneinsparungen, für die
Träger der Gesundheitseinrichtungen und folglich für das gesamte Gesundheitssystem.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung und / oder das Bestrahlungsgerät bestehen im Wesentlichen aus folgenden Komponenten bzw. Modulen, welche weiter unten näher erläutert werden: Bestrahlungseinheit (Bestrahlungskopf) incl. einer elektronischen oder mechanischen Abstandsüberwachung, wobei optional oder bevorzugt eine Bedieneinheit enthalten ist, Energieversorgungseinheit, welche optional in einen Gerätewagen integriert ist, incl. Sicherheiteinrichtungen,
Gelenkarm und / oder Positionierarm zur Verbindung der Bestrahlungseinheit mit einem Gerätewagen, Gerätewagen, welcher die gesamte Einheit trägt und / oder aufnimmt.
Die erfindungsgemäße Vorrichtung sowie das auf deren Verwendung gerichtete Verfahren ermöglichen bei einfacher Handhabung und mit hoher Funktionssicherheit die Durchführung der PDT zur Reduktion pathogener Keime (aPDT), insbesondere für die Behandlung folgender Hautwunden: chronische Wunden (Ulcus Decubitus) akut infizierte Wunden (z.B. Post-OP)
Wunden mit lokalen Infektionen sowie Induzierung der Wundheilung bei stagnierenden Wunden.
Hierbei gelangen folgende Komponenten oder Module zum Einsatz: Lichtquelle / Bestrahlungsgerät
Photosensitizerlösungen, insbesondere HELBO Blue Kutan Hilfsmittel wie Applikatoren oder Tupfer.
Die Eleminierung - u.a. - der im folgenden angeführten pathogenen Keime ist indiziert und wurde durch eine klinische Pilotstudie nachgewiesen. Ein typisches Keimspektrum in den erfindungsgemäß behandelten Wunden umfasst folgende Erreger:
Staphylococcus aureus - Bacteroides species
Escherichia coli - Proteus species
Enterococcus spp - Streptococcus Gruppe F
Vergrün. Streptokokken - Staphylococcus schleifen
Streptococcus agalactiae (B) - Enterobacter cloacae
Coagulase neg. Staph. - Streptococcus Pyogenes Pseudomonas aeruginosa
Das erfindungsgemäße Therapiesystem, welches auch als HELBO Wounds bezeichnet wird, enthält im Wesentlichen folgende Komponenten:
Farbstoff (Photosensitizer)
Bestrahlungsgerät sowie optionale Hilfsmittel, wie z.B. in Form eines sterilen Therapiesets, welches den Farbstoff sowie Applikatoren, Abtupfer, Pinsel etc. enthält.
Als Photosensitizer wird insbesondere der bereits zugelassene Farbstoff HELBO Blue Kutan verwendet. Dieser Farbstoff ist ein Verbrauchsmaterial und wird in Einzeldosen abgepackt, welche für eine Wundbehandlung mit definierter maximaler Wundfläche ausreicht.
Die Erfindung wird nachfolgend anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert, ohne dass insoweit eine Beschränkung erfolgt. Es zeigen in schematischen Darstellungen:
Fig. 1 den Aufbau des Gesamtsystems,
Fig. 2 eine bewegbar angeordnete Lichtquelle,
Fig. 3 eine Ausbildung der Lichtquelle zur räumlichen Bestrahlung, Fig. 4 - 6 Ansichten der Bestrahlungseinheit mit Gehäuse und Gelenkarm, Fig. 7 Anordnung von drei Lasereinheiten der Bestrahlungseinheit bzw. des Bestrahlungsgeräts.
Fig. 8 eine Ansicht der Bedieneinheit,
Fig. 9 eine alternative Ausgestaltung der Bedieneinheit,
Fig. 10 Positionierung der Bestrahlungseinheit über eine Wunde an einem Unterschenkel,
Fig. 11 ein Flussdiagramm zur Positionierung der Bestrahlungseinheit,
Fig. 12 - 14 Darstellung einer ebenen und einer räumlichen Bestrahlung, Fig. 15 ein Flussdiagramm zur Positionierung der schwenkbaren Lichtquelle bzw. Laserdiode,
Fig. 16 ein Kamerabild einer Wunde mit eingeblendetem Raster im Display,
Fig. 17 ein Kamerabild entsprechend Fig. 16 mit markierten ausgewählten Bestrahlungsfeldern,
Fig. 18 ein Flussdiagramm zur Bestrahlung incl. kontinuierlicher Abstandskontrolle,
Fig. 19, 20 Kamerabilder der Wunde im Display mit Raster und ausgewählten Feldern in verschiedenen Bestrahlungspositionen.
Fig. 1 zeigt den Aufbau des Gesamtsystems oder Therapiesystems, welches auch als HELBO Wounds bezeichnet wird und im Wesentlichen folgende Komponenten enthält:
Die zum Einsatz gelangenden Lichtquelle und / oder Lichtquellen, insbesondere für Laserlicht, können eine vorgegebene Fläche mit der geforderten Leistungsdichte bestrahlen, Um innerhalb vorgegebener, bevorzugt kurzer Zeit, mit einer geringen Anzahl von Lichtquellen, insbesondere Laserdioden, die Gesamtfläche des Therapieareals beleuchten zu können, werden in der Bestrahlungseinheit mittels einer Führungseinrichtung und einer Antriebseinheit die Lichtquelle und / oder Lichtquellen erfindungsgemäß von einer Bestrahlungsposition zur nächsten bewegt, wobei jeweils Teilflächen bestrahlt werden.
Das Bestrahlungsgerät und / oder die Vorrichtung bestehen im Wesentlichen aus folgenden Komponenten, deren detaillierte Eigenschaften weiter unten noch erläutert werden:
Bestrahlungseinheit 2 (Bestrahlungskopf) incl. Abstandsüberwachung, welche elektronisch oder mechanisch erfolgt und / oder ausgebildet ist, wobei bevorzugt ferner eine Bedieneinheit, welche insbesondere ein Display aufweist, integriert ist, Bedieneinheit,
Energieversorgungseinheit 4, welche bevorzugt in einen Gerätewagen 8 integriert ist und ferner bevorzugt Sicherheitseinrichtungen enthält,
Gelenkarm 6 und / oder Positionierarm und / oder Positioniereinrichtung, zur Verbindung von Bestrahlungseinheit 2 und Gerätewagen 8, Gerätewagen 8, welcher die gesamte Einheit trägt.
Die Anwendung des HELBO Wounds Systems und / oder die Durchführung des Verfahrens ist nach der Wundreinigung und vor dem Applizieren einer Wundauflage vorgesehen. Alternativ kann die Anwendung und / oder Durchführung des Verfahrens abhängig von Anwendungsstudien und Anwendungsbeobachtungen erfolgen.
Zentraler Bestandteil der Vorrichtung und des Verfahrens ist die Ausbildung des Bestrahlungskopfes und / oder der Bestrahlungseinheit 2, insbesondere in Lasertechnologie. Um die geforderten Leistungsdaten zu erreichen, ist folgendes vorgesehen:
Die Lichtquellen, insbesondere Halbleiter-Laserdioden, sind linear bzw. matrixförmig angeordnet, wobei die Anzahl der Laserdioden sich an der Ausgangsleistung der verwendeten Bauart orientiert. Die Bestrahlung erfolgt in bevorzugter Weise aus drei Richtungen, um einerseits das zu behandelnde Therapieareal räumlich zu bestrahlen und andererseits die geforderte hohe Leistungsdichte zu erreichen,
In Fig.2 ist ein schematischer Aufbau dargestellt, wobei die Lichtquelle und / oder Lichtquellen 10.1 , 10.2 und / oder Lasereinheiten mittels einer Führungseinrichtung und einer Antriebseinheit, insbesondere linear entlang einer Führungsschiene 12, sequentiell über Bestrahlungspositionen 14 (A bis F) in Richtung des Pfeiles 16 bewegt werden. Mit dieser Variante wird keine räumliche Bestrahlung durchgeführt. Die beiden Lichtquellen 10.1 und 10.2 sind auf einem Rahmen oder Schlitten 17 angeordnet, welcher Bestandteil der Führungseinrichtung ist und welcher mittels einer Antriebseinheit 19 entlang der Führungsschiene 12 von einer Bestrahlungsposition zur nächsten bewegbar ist.
Fig. 3 zeigt schematisch die Anordnung mit drei Lichtquellen 10.1 , 10.2, 10.3 und /oder Laserdioden und /oder Lasereinheiten für eine räumliche Bestrahlung, entlang einer mit dem Pfeil 16 angedeuteten Bewegungsrichtung, wobei die verschiedenen Teilflächen A bis D sequentiell bestrahlt werden. Die Lichtquellen 10.1 , 10.2, 10.3 sind auf einem Lasersystem 24 angeordnet, welches auf einem hier nicht weiter dargestellten Rahmen samt zugeordneter Führungseinrichtung in Richtung des Pfeiles 16 verschiebbar und zugeordnet zu den verschiedenen Teilflächen A bis D positionierbar ist. Bezüglich einer mittleren Lichtquelle 10.1 sind die beiden seitlichen Lichtquellen 10.2, 10.3 bzw. Laserdioden schwenkbar angeordnet, um eine Anpassung an die Kontur der zu behandelnden Oberfläche in vorteilhafter Weise durchführen zu können. Nachfolgend werden der Einfachheit halber die Lichtquellen als Laserdioden bezeichnet, doch erfolgt hierdurch keine Beschränkung der Erfindung.
Die Vorrichtung ist in bevorzugter Weise in folgende fünf Hauptmodule, deren voran gestellten alphanumerische Bezeichnungen nachfolgend verwendet werden, unterteilt: M1 Bestrahlungseinheit 2
M2 Positioniereinrichtung / Positionierarm / Gelenkarm 6 M3 Energieversorgungseinheit incl. Sicherheitseinrichtungen 4 M4 Gerätewagen 8 (M5 Therapieset).
Das Modul M1 - Bestrahlungseinheit 2- ist in zweckmäßiger Weise in drei Submodule unterteilt: M1A Lasereinheit 10 M1 B Steuerungsmodul M1C Gehäuse 18 und Bestrahlungseinheit 2.
Fig.4 bis 6 zeigen Ansichten einer besonderen Ausführungsform der Bestrahlungseinheit 2 mit einem Gehäuse 18 und einem auf diesem bzw. mit diesem integrierten Display 20. Das Display 20 ist insbesondere Bestandteil einer weiter unten noch zu erläuternden Bedieneinheit. Über ein Kugelgelenk 22 der Positioniereinrichtung ist die Bestrahlungseinheit 2 mit dem Gelenkarm 6 gekoppelt zwecks vorgebbarer und / oder freien Positionierung bzgl. des Therapiebereichs, wobei ein Benutzer zweckmäßig die Handgriffe 23 am Gehäuse ergreift. Das Lasersystem 24 enthält die drei Laserdioden 10.1 , 10.2 und 10.3 und ist mittels einer Linearführung 26 verfahrbar und / oder positionierbar. Des Weiteren ist eine Kamera 28 vorgesehen, welche bevorzugt mit der Lasereinheit 24 gekoppelt und positionierbar ist. Der Verfahrweg des Lasersystems 24 ist mittels der Linearführung 26 vorgegeben und beträgt bei dieser Ausführungsform bevorzugt im Wesentlichen 15 cm. Im Rahmen der Erfindung kann die Linearführung 26 auch für eine andere Größe des Verfahrwegs vorgegeben sein. Das Lasersystem 24 enthält die drei Lichtquellen und / oder Lasereinheiten 10.1 , 10.2 und 10.3 in räumlicher oder 3D-Anordnung.
Fig.7 zeigt die Anordnung der drei Lasereinheiten 10.1 bis 10.3, wobei die seitlichen Lasereinheiten gegenüber der mittleren Lasereinheit 10.1 im Wesentlichen um 20° geschwenkt angeordnet sind und wobei das Drehzentrum sich im Zielgebiet bzw. dem Therapiebereich befindet. Beispielshaft ist mit der Linie 30 die Oberfläche eines mittels der Lasereinheiten bestrahlten dicken Beines angeordnet, dessen Durchmesser 105 mm beträgt. Die drei identischen Lasereinheiten, welche in die Bestrahlungseinheit 2 eingebaut sind, enthalten jeweils eine Laserdiode 32, einen Kühlkörper 34 sowie eine Optik 36. Mittels der Linie 38 ist eine lichtdurchlässige und / oder transparente Schutzscheibe des Bestrahlungsgeräts angedeutet, wobei diese Schutzscheibe insbesondere aus Polycarbonat besteht. Die Lasereinheiten enthalten im Wesentlichen jeweils eine Laserdiode mit interner oder externer Kühlung eine Kollimationslinse zwei Microlens-Arrays zur Strahl-Homogenisierung Optik-Fassungen und -Halterungen
Die nachfolgend teilweise als Anforderungen formulierten Merkmale und /oder Funktionen und / oder Eigenschaften der Module und Komponenten sowie deren Zusammenwirken sind einzeln oder in sinnfälliger Kombination in der erfindungsgemäßen Vorrichtung realisiert und / oder werden mit dem erfindungsgemäßen Verfahren verwirklicht.
M1A Lasereinheit
Die Lasereinheit 10 erfüllt insbesondere folgende Vorgaben:
Verwendung von Laser als Lichtquelle, wobei das Laserlicht eine Wellenlänge von bevorzugt zumindest näherungsweise 661 nm (+/-20nm) aufweist
Wellenlänge des Lichtes muss jener entsprechen, die den verwendeten Farbstoff aktiviert Leistungsdichte von mindestens 100mW/cm2 auf bestrahlter Wundoberfläche für die Aktivierung des Farbstoffes
Notwendige pro Flächeneinheit auf der Wundoberfläche applizierte Energie bzw. wirksame Dosis: 3-5J/cm2
Der Abstand der Bestrahlungseinheit wird dem Bestrahlungssystem angepasst, um eine optimale Bestrahlung (korrekte Leistungsdichte etc.) zu gewährleisten. Der Regel-Abstand beträgt 10 cm (Laserdiodenaustrittsstelle bis zur Wundoberfläche), um ein Kamerabild aufnehmen zu können und Bestrahlung mit richtiger Leistungsdichte zu erhalten. Der Mindestabstand beträgt 8cm, um eine Berührung der Wunde durch das Gerät (vor allem bei gekrümmten Oberflächen) zu verhindern. Der Maximalabstand beträgt 12cm, um eine ausreichende Leistungsdichte zu gewährleisten (Messung jeweils im Zentrum des Strahls).
Das Gehäuse 18 ist derart gestaltet, dass bei gegebenem Abstand der Lasereinheit der Patient nicht berührt wird.
Mit einer einmaligen Bestrahlung wird eine Wundfläche bestrahlt, die einen Großteil der Wunden abdeckt. Eine Festlegung auf eine definitive Größe ist nicht möglich, da diese Wunden in ihren Formen stark variieren. Ziel ist es aber, eine Wunde, deren Größe in etwa der halben Oberfläche eines menschlichen Unterschenkels entspricht - im Idealfall innerhalb von 10 Minuten - bestrahlen zu können. Innerhalb einer Behandlung (ohne Repo- sitionierung der Bestrahlungseinheit) muss eine ebene Fläche von 15x13cm (bzw. 15x10cm bei Bestrahlung einer gekrümmten Fläche) bestrahlbar sein. Diese mindestens zu bestrahlende Wundfläche bezieht sich auf den klinisch wirksamen Bereich in dem die angegebenen 100mW/cm2 Leistungsdichte vorhanden sind. Auf die gaußsche Verteilung muss geachtet werden. Im Bedarfsfall sind entsprechende Optiken bzw. Strahl-Homogenisierer zu verwenden. Homogene Bestrahlung der gesamten Fläche, an keinem Bereich sollte die Leistungsdichte von 100mW/cm2 unterschritten werden, an Stellen, wo sich die Strahlkegel überlappen, darf die oben angeführte Leistungsdichte überschritten werden.
Die Bestrahlungsdauer sollte 15 Minuten nicht überschreiten. Behandlungsdauer maximal 15 Minuten, für sehr große Flächen darf diese Dauer überschritten werden, Festlegung jener Region, die innerhalb 15 Minuten behandelbar ist.
Die Bestrahlung sollte alle drei Dimensionen berücksichtigen. Die Reduktion durch eventuelle Strahlwinkel muss berücksichtigt werden und Maßnahmen sollten gesetzt werden, um Bestrahlungsfehler zu vermeiden (zu geringe Leistungsdichte -> zu wenig Energie). Bevorzugt erfolgt die Bestrahlung aus den drei Raumrichtungen mit einer im Wesentlichen gleichmäßigen Leistungsdichte. Bei Bestrahlung von gekrümmten Oberflächen (z.B. Bein) darf die Leistungsdichte von 100mW/cm2 an den Stellen, die weiter von der Lichtquelle entfernt sind, nicht unterschritten werden. An näherliegenden Stellen dürfen folgende Grenzwerte nicht überschritten werden:
- 500mW/cm2 (Grenzwert der Laserklasse 3B)
- ± 20% der Nennausgangsleistung (gemäß EN 60825)
Die Konstanz der abgegebenen Lichtleistung ist über die gesamte Bestrahlungsdauer gewährleistet (=> Leistungsschwankungen, Ausfall von einzelnen Lichtquellen ), wobei insbesondere eine Abstandsregelung und/oder eine konstante Regelung der Ausgangsleistung erfolgen.
Eine entsprechende Abfuhr der von den Lichtquellen erzeugten Abwärme ist sichergestellt. Durch die erhöhte Anzahl von Lichtquellen, die zur Flächenbestrahlung notwendig sein wird, ist mit erhöhten Temperaturen im Bereich der Lichtquellen zu rechnen. Eine entsprechend ausgelegte Kühlung für die Lichtquellen ist Voraussetzung. Die Kühlung ist auf Dauerbetrieb auszulegen. Auf entsprechende Normen gemäß den maximal zulässigen Oberflächentemperaturen ist zu achten. Die Erwärmung der Lichtquelle bzw. des Gerätes darf die maximale Temperaturwerte der Lichtquelle bzw. der Normvorgaben nicht überschreiten. Erwärmung der Außenflächen: Gemäß Norm 60601-1 :1990.: Maximale Oberflächentemperatur für Anwendungsteile 41 °C = Teile, welche mit dem Patienten direkt in Berührung kommen. Maximale Oberflächentemperatur für metallische Teile, welche vom Anwender ständig gehalten werden, beträgt 55°C. Ein unzulässiger Luftzug im Bereich der Wunde (verursacht durch Ventilatoren) wird vermieden.
Für eine zuverlässige und einfache Messung und Einstellung der abgegebenen Strahlung ist eine Vorrichtung für die Kalibrierung vorgesehen.
Stoß/schocksichere Aufhängung der Laserdioden, um Schäden durch Anstoßen des Gerätes etc. zu vermeiden. Es erfolgt eine Abfederung von Stößen durch elastische Aufhängung des Laserdiodenträgers oder der gesamten Bestrahlungskopf-Mechanik. Die abgegebene Laserleistung ist fix und wird entsprechend der gegebenen Leistungsdichte und dem fix definierten Abstand eingestellt. Es erfolgt eine konstante Regelung der Ausgangsleistung auf einen fix definierten Wert, insbesondere eine Regelungselektronik (Laserdioden-Treiberbaustein).
Schnittstellen von M1A zu anderen Modulen:
M1 B: Laserdioden werden von M1 B ein- bzw. ausgeschaltet.
M1 B: Befestigung der Laserdioden (samt Kühlung und ev. Optiken) am beweglichen Teil ("Schlitten") der Linearführung. Ein Laserdiodenträger ist als Rahmen ausgebildet, welcher den beweglichen Teil der Linearführung bildet. M1B: Einbau der Laserdioden-Treiberbausteine M1C: Lüftungsauslässe im Gehäuse M2/M3: Energieversorgung der Dioden
M1B Steuerungsmodul:
Das Steuerungsmodul umfasst:
Einen Linearantrieb zur linearen Bewegung und Positionierung der Lasereinheit (z.B. mit Schrittmotor und Inkrementalgeber zur Positionsbestimmung). Die lineare Beweglichkeit der Lasereinheit ist entlang der Hauptausdehnungsrichtung der Bestrahlungseinheit vorgegeben. Die Länge der Lineareinheit ergibt sich aus der Länge der maximal bestrahlbaren Fläche, bevorzugt im Bereich von 10 bis 25 cm, insbesondere im Bereich von 14 bis 20 cm.
Je eine Antriebseinheit zur Positionierung der seitlichen, schwenkbaren Laserdioden (z.B. mit Schrittmotor und Inkrementalgeber zur Positionsbestimmung. Zur zentralen Laserdiode angeordnet, um sowohl eine gewölbte (z.B. Bein) als auch ebene Flächen bestrahlen zu können (z.B. Rücken). Die seitlich angebrachten Dioden sind in einem bevorzugt vorgebenen Winkelbereich von 10° bis 30°, insbesondere von im Wesentlichen 20° schwenkbar.
Wenigstens eine Kamera, die ein Bild der bestrahlbaren Fläche liefert. Bevorzugt ist eine Farbkamera vorgesehen, die ein Bild der gesamten bestrahlbaren Fläche aufnimmt und liefert. Falls im gegebenen Abstand zur Wundoberfläche der Aufnahmewinkel der Kamera nicht ausreicht, können optional mehrere Kameras oder eine fahrbare Kamera (eigene Linearführung oder Bewegung gemeinsam mit der Lasereinheit), die die Fläche abscannt, verwendet werden. Zu beachten ist, dass bei einer gekrümmten Wundoberfläche der Aufnahmewinkel des Bildes nicht mehr der Strahlrichtung der äußeren Laserdioden entspricht. Ferner ist bevorzugt wenigstens eine zusätzliche Lichtquelle vorgesehen, um ein gutes Kamerabild zu erhalten.
Abstandssensoren:
Ein Abstandssensor im Bereich der zentralen Laserdiode, welcher sich mit dieser Diode mit bewegt.
Einer an einem (optional beiden) langen Ende der Bestrahlungseinheit, welcher die Distanz der Bestrahlungseinheit/Laserdioden zur Wunde misst.
Je ein Abstandssensor, welcher die Entfernung von den äußeren, schwenkbaren Dioden zur Wundoberfläche misst. Die Abstandssensoren sind für zentrale und seitliche Laserdioden sowie fix an einem Ende der Bestrahlungseinheit vorgesehen. Eine in bevorzugter Weise ausfallsichere Variante enthält zwei Abstandssensoren auf zumindest der zentralen Laserdiode. Der oder die Abstandssensoren sind insbesondere als Ultraschall- oder Lasersensoren ausgeführt. Die Genauigkeit der Messung liegt bevorzugt im Bereich von ±5mm.
Display insbesondere mit Touchscreen:
Die Eingabe erfolgt mit Stift oder Finger, wobei die Bedienung mit Einweghandschuhen möglich sein soll. Die Ausrichtung der Anzeigen ist derart vorgegeben, dass ein auf der Seite des Gerätewagens stehender Anwender jene leicht und/oder gut erkennen bzw. interpretieren kann. Das Display (mindestens 8 Zoll) dient zur Darstellung des Kamerabildes, Überblendung mit einem Raster, Darstellung der ausgewählten Felder, Darstellung von rot/grünen Balken zur Unterstützung der Abstands-Positionierung. Das Display ist derart angeordnet, dass auch Anwender mit geringer Körpergröße das Display in jeder Position ablesen können.
Eingabetasten:
Scan (Kamera-Aufnahme starten)
Start/Stop (Bestrahlung starten/stoppen). Bevorzugt ist eine Folientastatur mit allen benötigten Eingabetasten vorgesehen. Ferner sind die Eingabetasten optional in das Display integriert. Weiterhin sind die Eingabetasten derart ausgebildet und/oder angeordnet, dass durch einen Tastendruck die eingerichtete Position der Bestrahlungseinheit nicht verändert wird.
Not-Aus-Taster:
Not-Aus-Taster an Bestrahlungseinheit und Gerätewagen, bei deren Betätigung alle Antriebesmotoren und die Laserstrahlung gestoppt werden. Steuerungssoftware:
Die Steuerungssoftware, beispielsweise in Form eines Embedded Systems, erfüllt und / oder steuert die nachfolgend beschriebenen Funktionen: Prozessor und elektronische Komponenten:
Prozessor, auf dem die Steuerungssoftware läuft und Elektronikpaket zur Steuerung von Antrieben, Sensoren, Kamera, Display, Eingabetasten und Not-Aus. Vorgesehen ist ferner die Absicherung der Funktionen der Steuerungssoftware/Elektronik, um bei Ausfall des Systems die Not-Aus-Funktion zu aktivieren (Watchdog Hardware / Software). Eingriffschutz an der Unterseite zum Schutz von Personen beim „Hineingreifen ins Gerät: Gelangt ein Objekt innerhalb eines definierbaren Abstands zur Laserstrahl- Austrittsöffnung, so wird der Pause-Modus aktiviert (Laser aus). Mechanische Komponenten:
Rahmen, welcher alle Bauteile, insbesondere Linearführung, Antriebe, Kamera, Display, Bedienelemente, Sensoren, Zugangsschutz für Dioden, trägt. Laserbetriebsanzeige gemäß einschlägiger Normen, wie z.B.:
Grün: Laser bereit (Schlüsselschalter betätigt. Gerät eingeschaltet, und Temperatur der Laserdiode liegt im korrekten Bereich.
Gelb / Orange: für Laseremission - Start wurde gedrückt - Gerät gibt Lichtstrahlung ab Rot: Fehler (nicht zwingend erforderlich)
Die Anzeigen sind gemäß einschlägiger Normen (EN60825, EN60601 -1 -22) entweder im Display integriert oder als eigenständige Leuchte (z.B. LED, LED-Streifen, etc.) ausgebildet.
Manuelle Wiedereinschaltrichtung:
Die Bestrahlung darf nach Stromausfall o. ä. nicht automatisch fortgesetzt werden Speicherung der Betriebszeiten:
Es erfolgt eine dauerhafte Speicherung der Gesamtbetriebszeit des Gerätes sowie der Laserbetriebszeit der einzelnen Dioden.
Schnittstellen von M1B zu anderen Modulen:
M1 A: ein/ausschalten der Laserdioden und diverse Überwachungsfunktionen durch direkte Ansteuerung/Abfrage der Laserdioden-Regelung (spannungsgeregelt); Ansteuerung / Überwachung für alle drei Laserdioden.
Dioden ein / aus, spannungsgeregelt. Überwachung der Laserdioden-Temperatur durch Spannungssignal von der Laserdioden-Regelung. Freigabe der Bestrahlung erst, wenn die Temperatur der LD im festgelegten Bereich liegt. Überwachung des Laserdiodensystems, Warnung falls Abweichung vom erlaubten Bereich (Hinweis auf Beschädigung). Überwachung der Drehzahl der Laserdioden-Lüfterkühler (Alarm, wenn Kühler stillsteht). Optional: Regelung der Laserleistung durch Spannungssignal.
M1 A: Befestigung der (drei) Laserdioden (samt Kühlung und ev. Optik) am beweglichen Teil („Schlitten") der Linearführung. Rahmen, welcher die Dioden aufnimmt als Teil der Linearführung. Schnittstelle zur Laserdiodeneinheit sind insbesondere Gummibacken / Gummiringe, o. ä.
M1A: Einbau der Laserdioden-Treiberbausteine:
Platz zum Einbau der (drei) Laserdioden-Treiberbausteine incl. Kühlkörper/Lüfter ist innerhalb der Bestrahlungseinheit vorgesehen (Maße ca. 120x70x60 mm; Einbau stationär oder am „Laserschlitten").
M1C: Verbindung des Rahmens mit dem Gehäuse, sowie Einbau des Displays, der Eingabetasten / Folientastatur, Not-Aus ins Gehäuse. Im Bereich der Verbindung Gelenkarm - Bestrahlungseinheit ist bevorzugt eine Rotationsbewegung, insbesondere um eine horizontale Achse entlang der Bestrahlungseinheits-Querachse ermöglicht, wobei die Bestrahlungseinheit in der gewählten Position bevorzugt automatisch arretierbar ist. M2 / M3: Energieversorgung M2: Befestigung der Bestrahlungseinheit an Positioniereinrichtung / am Positionierarm.
M1C Gehäuse Bestrahlungseinheit:
Gehäuse mit eingepassten Bedienelementen der Benutzeroberfläche und mit Lüftungsauslässen: seitliche (oder oben gelegene, aber möglichst gegen direkten Flüssigkeitseintritt geschützte) Luftein- und auslasse, eventuell mit eigenem Lüfter, um einen konstanten leichten Luftzug zu ermöglichen, der die Abwärme der Laserdioden nach außen transportiert. Einbau der Bedienelemente bevorzugt an der Oberseite des Gehäuses. Die Unterseite des Gehäuses ist grundsätzlich offen, da dort die Laserstrahlung austritt. Optional: Eigener Touchscreen (unabhängig von der Bestrahlungseinheit) mit eigener Befestigung (Gelenksarm) am Gerätewagen.
Die Geräteunterseite sollte variabel verschließbar sein, d.h. nur die jeweilige Laseraustrittsstelle ist offen (bzw. durch eine Glas-/Kunststoffplatte abgedeckt), die restliche Öffnung ist durch eine Art „Vorhang" oder ähnliches verschlossen. Starre Abdeckung der Unterseite der Bestrahlungseinheit als Eingriffs- und Staub-/Schmutz-Schutz: durchsichtige Polycarbonat (PC-)Platte, gebogen (r=240mm) entlang der Gerätelängsachse, 2mm stark. Griffe zur manuellen Positionierung der Bestrahlungseinheit über dem Wundareal. Mindestens zwei seitlich am Gehäuse angebrachte Griffe. Beachtung des Gehäuseableitstroms:
AKM 1 C4: Gehäuseableitstrom ist innerhalb Grenzwerten (z.B. durch Versorgung der Bestrahlungseinheit mit Kleinspannung und Anwendung aller relevanten Bereiche der EN60601 ). Gehäuseform sollte an die Körperform angepasst sein, damit die Wundoberfläche nicht berührt wird. Das Gehäuse muss derart gestaltet sein, dass bei gegebenem Abstand der Lasereinheit der Patient nicht berührt wird, vor allem bei gekrümmten Behandlungsarealen.
EMV Schirmung der Elektronik durch Gehäuse (Material) Schutz gegen Feuchtigkeit von außen:
Das Gehäuse sollte gegen Flüssigkeitseintritt (vor allem von oben) in die darunterliegende Elektronik schützen (Dichtungen bei den eingepassten Bedienelementen, etc.). Verwendung geeigneter Materialien für das Gehäuse, insbesondere eloxiertes oder pulverbeschichtetes Aluminium.
M2 Modul Positioniereinrichtung:
Ausführung insbesondere mit Gelenkarm 6 und / oder Gelenkstativ, welche idealerweise mit einer zentralen Schnellfixierung ausgestattet sind. Gelenkarm /Gelenkstativ mit zentraler Schnellfixierung, 100%ig fixe Positionierung während gesamter Behandlungsdauer; Arretierung in Transportposition. Die Positioniereinrichtung enthält bevorzugt zur Verbindung mit der Bestrahlungseinheit 2 das bereits erwähnte Kugelgelenk 22, wobei auch dieses zweckmäßig mit zentraler Schnellfixierung und / oder festen Positionierung ausgerüstet ist.
Die Bestrahlungseinheit sollte jede Körperstelle bestrahlen können (bei liegendem Patient, Anwendung im Bereich der Höhe der gängigen Patientenbetten). Reichweite horizontal von der Außenkante des Gerätewagen bis zum Mittelpunkt der Bestrahlungseinheit: min. 100cm. Reichweite vertikal (Strahlausgangsebene von 63 bis 136 cm Höhe). Kabel für Spannungsversorgung von der Energieversorgungseinheit zur Bestrahlungseinheit. Kabel sollte wenn möglich verdeckt im bzw. entlang des Gelenkarms verlegt werden.
M3 Modul Energieversorgungseinheit incl. Rechner und Sicherheitseinrichtungen:
Gehäuse mit eingebautem zentralen Ein-/Ausschalter.
Spannungsversorgung mit Netzanschlussleitung. Transformation der Netzspannung in Kleinspannung, welche über Kabel an die Bestrahlungseinheit weitergeleitet wird. EMV Verträglichkeit der Spannungsversorgung bzw. Abschirmung durch das Gehäuse unter Einhaltung der EM V- Vorschriften. Netzgerät oder Transformator:
Spannung 5V (Laserdioden, Echtzeitsystem), und 12V (PC-System / Rechner) Leistungsaufnahme Laserdioden ca. 6A
Rechner, welcher zweckmäßig als ein PC-System ausgebildet ist und bedarfsweise separat angeordnet und über ein Kabel verbunden ist. M5 Modul Therapieset:
Der als Therapieset bezeichnete Bestandteil besteht aus den für jede einzelne aPDT-
Anwendung notwendigen Materialien:
Photosensitizer: Aufgrund der Verfügbarkeit von HELBO Blue Kutan, welches für die Anwendung an Hautoberflächen fertig entwickelt und bereits zugelassen ist, wird diese Farbstofflösung für die Anwendung mit diesem Gerät in Verwendung kommen. So sind folgende Parameter als gegeben zu sehen - Wellenlänge nahe der 661 nm, des Absorptionsmaximums vom photoaktiven Bestandteil.
Die Photosensitizer-Füllmenge pro Therapieset sollte ausreichen, um die maximal bestrahlbare Wundfläche anfärben zu können. Mit 0,5 ml HELBO Blue Kutan können ca. 50 cm2 angefärbt werden. Optional / zukünftige Varianten:
Therapiesets mit unterschiedlich großen Füllmengen für verschiedene Wundgrößen. Der weitere Inhalt des Therapiesets sollte alle Hilfsmittel enthalten, die für die Applikation, Tupfen, Spülen, etc. der Wunde notwendig sind.
Alle Einzelteile des Therapiesets sind steril in einer geeigneten Verpackung in Verkehr zu bringen.
Fig.8 zeigt eine Ansicht der Bedieneinheit 40, welche bevorzugt auf dem Gehäuse der Bestrahlungseinheit angeordnet ist. Die Bedieneinheit 40 enthält das Display 20, auf welchem das mit der Kamera erfasste und mit dem Rechner verarbeitete Live-Kamera-Bild 42 des Wundareals eingeblendet und die Wundfläche 44 dargestellt wird. Ferner wird ein insbesondere mittels Rechner erzeugtes Rasterfeld 46 eingeblendet und dem Live-Kamera-Bild 42 überlagert. Jedes der bevorzugt quadratischen Rasterfelder entspricht einem mittels der Lasereinheit erzeugten Bestrahlungsfeld. Hierbei ist das anhand von Fig.6 erläuterte Lasersystem mit drei Laserdioden zugrunde gelegt, mittels welchem gleichzeitig jeweils drei Bestrahlungsfelder 47, 48, 49 erzeugbar sind. Die Bestrahlungsfelder 47, 48, 49 liegen nebeneinander und quer zu der mittels des Pfeiles 16 angedeuteten Bewegungsrichtung des Lasersystems. Aufgrund der Führungseinrichtung und der Antriebseinheit wird das Lasersystem sequentiell in der Bewegungsrichtung 16 verfahren und derart erfindungsgemäß positioniert, dass nacheinander die in der Bewegungsrichtung 16 nebeneinander liegenden Bestrahlungsfelder derart bestrahlt werden können, dass eine matrixartige Bestrahlung entsprechend dem gesamten Rasterfeld 46 durchgeführt wird. Damit nur diejenigen die Wundfläche 44 erfassenden Rasterfelder bestrahlt werden, erfolgt mittels geeigneter Markierungsmittel deren Markierung, welche hier durch Kreuze X angedeutet wird. Ist das Display 20 als Touch Screen ausgebildet, so erfolgt die Markierung durch Antippen oder Berühren der genannten Felder. Alternativ kann die Markierung beispielsweise mittels des Rechners oder des PC-Systems durch einen Mausklick 50 des jeweiligen Feldes erfolgen. Entsprechend der erfolgten Auswahl werden bei Durchführung der Bestrahlung nur die entsprechend markierten Felder des Wundareals bzw. der Wundfläche 44 bestrahlt.
Das Display 20 umfasst ferner eine Abstandsanzeige 52, mit welcher die Positionierung der Bestrahlungseinheit zum Wundareal 44 angezeigt wird. Sind die Balken oderdreieckförmigen Symbole 54, 55 beispielsweise insgesamt rot, so ist die Bestrahlungseinheit an beiden Enden zu weit entfernt. Sind hingegen die Balken oder Symbole 54, 55 zumindest im Bereich der Spitzen 56, sowohl links und rechts, beispielsweise grün, so ist die Bestrahlungseinheit auf beiden Seiten im richtigen Abstand positioniert. Ferner enthält die Bedieneinheit 14 eine Scanntaste 58 und eine Start- /Stopptaste 59.
Fig. 9 zeigt eine alternative Ausgestaltung der Bedieneinheit 40 bzw. der Benutzeroberfläche des Displays 20, wobei die Abstandsanzeige in zwei Teile 52, 53 unterteilt ist, welche links bzw. rechts neben dem Kamerabild 42 angeordnet sind. Hierdurch ist eine verbesserte intuitive Anordnung entsprechend der räumlichen bzw. geometrischen Zuordnung der Bedieneinheit zum Wundareal erreicht.
Nachfolgend werden die Funktionsweise der Vorrichtung sowie die verschiedenen Verfahrensschritte näher erläutert:
Schritt 1 : Positionierung der Bestrahlungseinheit über der Wunde
A Bestrahlung von „langen Wunden", wobei die Länge der Wunde in Richtung der Längsachse der Bestrahlungseinheit und / oder der Bewegungsrichtung größer ist als zwei Bestrahlflächen: Die Bestrahlungseinheit 20 wird vom Behandler mithilfe der erwähnten Handgriffe parallel über der Wundfläche positioniert. Die beiden Abstandssensoren sind jeweils an einem Ende der Bestrahlungseinheit 2 positioniert. Dereine Abstandssensor ist auf dem Lasersystem bevorzugt an der zentralen Diode angeordnet, welche initial an einem Ende der Bestrahlungseinheit 2 positioniert wird. Der zweite Abstandssensor ist fest am anderen Ende der Bestrahlungseinheit 2 angeordnet. Die beiden Abstandssensoren messen den jeweiligen Abstand von der Bewegungsebene der zentralen Laserdiode zur darunter liegenden Wund-Oberfläche bzw. dem Wundareal.
B Bestrahlung von kurzen Wunden, deren Länge in Richtung der Längsachse maximal zwei auswählbare Bestrahlflächen groß ist. Im Gegensatz zur Variante A wird der Abstand beim Einrichten nur an einem Ende der Bestrahlungseinheit 2 gemessen, bevorzugt mit dem Abstandssensor bei der zentralen Laserdiode. Wenn dieser an einem Ende korrekt ist, kann die Wunde gescannt werden. Im Folgenden ist dann die Auswahl einer Bestrahlungsfläche nur möglich, sofern der Abstand korrekt ist. Es sei festgehalten, dass beim Scannen sowohl das Kamerabild als auch der Abstand ermittelt wird.
Fig. 10 zeigt die Positionierung der Bestrahlungseinheit 2 über eine Wunde 60 an einem Unterschenkel 62. Die an der Positioniereinrichtung 6 befestigte bzw. angelenkte Bestrahlungseinheit 2 ist entsprechend der vorgenannten Variante A vom Behandler parallel über der Wundfläche 60 positioniert, wobei die Bestrahlungseinheit im Wesentlichen parallel zur Längsachse der Wunde liegt. Mit den Pfeilen 64, 65 ist die Messstrahlung der Abstandssensoren angedeutet. Mittels der anhand von Fig. 8 oder Fig. 9 erläuterten Abstandsanzeigen erfolgt die grafische, insbesondere farbliche Darstellung des Abstands im Display, jeweils mit einem Symbol oder Balken für jeden der beiden Abstandssensoren. Liegt der Abstand im richtigen vorgegebenen Bereich, so leuchten beispielsweise grüne Balken auf, ansonsten rote. Es bedeutet beispielsweise:
Dunkelgrün: Der Abstand vom vorgegebenen Idealabstand, beispielsweise 100mm beträgt +/- 5mn und ist im Wesentlichen eingehalten.
Hellgrün: Der Abstand vom Idealabstand beträgt +/- 10mm; kleine Toleranz.
Hellrot: Der Abstand vom Idealabstand beträgt +/- 20mm; vergrößerte Toleranz.
Dunkelrot: Der Abstand vom Idealabstand ist größer als 20mm; zu großer bzw. unzulässiger Abstand.
Die Freigabe zur Bestrahlung, und zwar durch Aktivierung der StarWStopptaste darf nur dann erfolgen, wenn der richtige Abstand, insbesondere der durch grün dargestellte Idealabstand eingestellt ist und zudem die Betriebstemperatur der Laserdioden im definierten Bereich liegt.
Fig. 11 zeigt das diesbezügliche Flussdiagramm zur Positionierung der Bestrahlungseinheit. Für den linken Abstandssensor ist das Flussdiagramm komplett ausgeführt, während die analoge Abstandsmessung mittels des rechten Abstandssensors durch den Block 66 angedeutet ist.
Schritt 2: Ausrichtung der äußeren schwenkbaren Laserdioden
Dieser Verfahrensschritt wird für die insbesondere anhand von Fig. 3, 6 und 7 erläuterte Ausführungsform der Vorrichtung durchgeführt und anhand der Fig. 12, 13 und 14 näher erläutert. Der Abstand der mittleren Laserdiode 10.1 ist bereits gemäß Schritt 1 korrekt eingerichtet. Jeweils ein Abstandssensor 68, 69 an den äußeren Dioden 10.2 bzw. 10.3 misst den Abstand zur Wund-Oberfläche. Gemäß Fig. 12 erfolgt auf eine im Wesentlichen ebene Wundfläche 44 eine ebene Bestrahlung, wobei eine Anpassung der beiden äußeren Dioden 10.2 bzw. 10.3 nicht erforderlich ist. Mittels Pfeilen 70, 71 ist die Messstrahlung der Abstandssensoren angedeutet, während die Laserstrahlung jeweils dreieckförmig angedeutet ist. Fig. 13 und Fig. 14 zeigen eine räumliche Bestrahlung eines Unterschenkels 62. Die Verfahrrichtung der Laserdioden 10.1 , 10.2 und 10.3 erfolgt senkrecht zur Blattebene nach hinten bzw. in das Bild hinein. Fig. 13 zeigt die Ausgangsposition, wobei der Abstand der mittleren Diode 10.1 bereits ausgerichtet ist. Die beiden seitlichen Dioden 10.2, 10.3 müssen noch an die Beinkrümmung angepasst werden, da die Abstandssensoren zunächst einen zu großen Wert liefern. Wie in Fig. 14 dargestellt, werden die beiden äußeren bzw. seitlichen Dioden mittels zugeordneter Antriebe automatisch derart nach innen geschwenkt, bis der richtige Abstand erreicht ist. Das Drehzentrum ist jeweils bevorzugt der Berührungspunkt 72, 73 der als Dreiecke dargestellten Strahlkegel. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Ausrichtung und / oder Abstandsmessung der seitlichen Dioden 10.2, 10.2 kontinuierlich erfolgt, und zwar bevorzugt mehrmals pro Sekunde. Hierdurch wird in bevorzugter Weise auf Patientenbewegungen reagiert und / oder beim Verfahren der Lasereinheit der Abstand an sich ändernde anatomische Gegebenheiten angepasst.
Fig. 15 zeigt das Flussdiagramm zur Positionierung jeweils der beiden schwenkbaren seitlichen Dioden.
Schritt 3: Abbildung der Wundfläche
Nach Positionierung der Bestrahlungseinheit nimmt die in der Bestrahlungseinheit integrierte Kamera ein Bild der Wunde auf, welches in der Größe zumindest näherungsweise und / oder genau jener Fläche entspricht, welche bestrahlt werden kann. Alternativ kann das Kamerabild aus mehreren Einzelbildern zusammengesetzt werden, wobei bevorzugt mehrere Kameras oder eine fahrbare Kamera vorgesehen ist. Wie bereits anhand von Fig.8 erläutert, wird das mit der oder dem Kameras aufgenommene Bild der maximal bestrahlbaren Wundfläche im Display dargestellt und mit einem Raster überblendet, welches verschiedene Bestrahlungspositionen darstellt und / oder diesen entspricht.
Fig. 16 zeigt das Kamerabild 42 mit der Wundfläche 44 und das eingeblendete Raster 46 im Display. Das Raster in Richtung quer zur Bewegungsrichtung 16 ist in drei Abschnitte unterteilt, wobei jedes Rasterfeld in dieser Richtung der jeweiligen Bestrahlungsposition der drei Laserdioden entspricht. Entlang der Bewegungsrichtung 16 ist beispielsweise eine Unterteilung in fünf Positionen vorgegeben.
Schritt 4: Auswahl der Bestrahlungsfläche
Auf der Basis des gemäß Schritt 3 werden jene Rasterfelder definiert, welche bestrahlt werden sollen, wie in Fig. 17 dargestellt. Initial ist zunächst noch kein Feld ausgewählt und durch Auswahl des jeweiligen Feldes wird dieses selektiert. Bei Ausführung des Displays als Touch Screen oder Touch Panel ändert ein Fingerdruck auf das entsprechende Rasterfeld die Auswahl des Feldes. In bevorzugter Weise werden ausgewählte Felder markiert und / oder optisch abweichend dargestellt, beispielsweise schattiert oder schraffiert, wobei das aufgenommene Original-Kamerabild noch erkennbar sein muss. Beispielshaft sind entsprechend Fig.8 die Mar- kierungen 51 durch Kreuze hier dargestellt.
Schritt 5: Start der Bestrahlung.
Durch Drücken der in Fig. 8 dargestellten StarWStopptaste 59 wird die Bestrahlung gestartet. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die StarWS topptaste nur dann aktiv ist, wenn der Abstand richtig gewählt ist, wobei die Freigabe gemäß der Abstandsmessung erfolgt und zudem mindestens ein Feld ausgewählt ist. Die Lasereinheit beginnt von einem Startpunkt, welcher an einem der beiden Endpunkte der Führungseinrichtung insbesondere der Linearführung ist, die Bestrahlung. Jede Position entsprechend der Positionierung der Lasereinheit in der Bewegungsrichtung bzw. Verfahrrichtung der Linearführung wird für eine definierte Zeit bestrahlt, und zwar je nach erreichter Leistungsdichte in Abhängigkeit von der Ausbildung der Lasereinheit. Nachfolgend wird die Lasereinheit bzw. das Lasersystem zur nächsten Position weiter bewegt, in welcher die Bestrahlung fortgesetzt wird. Es sei darauf hingewiesen, dass ein Auswahlfeld nicht unbedingt einer Bestrahlposition entsprechen muss. Die Größe des von einer Laserdiode auf einmal bestrahlten Gebietes oder Flächenbereiches in Richtung der Verfahrrichtung kann ggf. kleiner sein als die Ausnehmung des oder der Rasterfelder. In einem solchen Fall sind zur Bestrahlung eines ausgewählten Feldes zwei oder mehr Bestrahlungspositionen notwendig. Beträgt beispielsweise die Bestrahldauer pro Feld 40 Sekunden, so entspricht ein ausgewähltes Feld fünf Bestrahlpositionen von beispielsweise 6 mm. Erfindungsgemäß werden nur jene Felder bestrahlt, welche ausgewählt worden sind. Die Diode für eine nicht ausgewählte Position wird an der jeweiligen Position abgeschaltet. Ist an einer Position in der Verfahrrichtung kein Feld bzw. keines der drei nebeneinander mehr zur Fahrrichtung vorhandenen Felder ausgewählt, so wird die Lasereinheit sofort zur nächsten Positionen weiter verfahren.
Fig. 18 zeigt das Flussdiagramm der Bestrahlung, und zwar incl. der kontinuierlichen Abstandskontrolle. Parallel bzw. gleichzeitig hierzu wird die Abstandsmessung und Anpassung der seitlichen Laserdioden durchgeführt, wie in Fig. 15 dargestellt.
Fig. 19 und 20 zeigen Kamerabilder der Wunde bzw. Wundfläche 44 mit dem Raster 46 und die entsprechend den Markierungen 51 ausgewählten Felder. Die grau unterlegten Flächen 74 stellen die darunter liegenden, zum jeweiligen Zeitpunkt durch die Laserdioden physisch bestrahlten Flächen dar, wobei die zugeordneten Laserdioden eingeschaltet sind. Hingegen werden die mit gekreuzter Schraffur unterlegten Flächen 76 nicht bestrahlt, da die zugeordnete Laserdiode ausgeschaltet ist. Fig. 19 zeigt eine erste Bestrahlungsposition des Lasersystems und Fig.20 zeigt eine zweite Bestrahlungsposition des Lasersystems in der Bewegungsrichtung 16, und zwar jeweils in den gleichen Rasterfeldern 46.
Schritt 6: Kontinuierliche Abstandskontrolle Um Abstandsänderungen durch Bewegung des Patienten oder ähnliches während der Therapie zu vermeiden, wird erfindungsgemäß die Distanz zwischen der zentralen Laserdiode und der Wundoberfläche laufend kontrolliert. Während der Bestrahlung des Zielgebietes und / oder während der linearen Weiterbewegung der Lasereinheit wird in bevorzugter Weise der Abstand der zentralen Laserdiode kontinuierlich überwacht. Liegt der Abstand außerhalb des definierten Bereiches, wird die Behandlung bzw. Bestrahlung unterbrochen. Sobald der geforderte Abstand wieder hergestellt ist, kann nach einer Unterbrechung die Therapie fortgesetzt werden, insbesondere durch drücken der Start-/Stopptaste, und zwar ausgehend von der aktuellen Position.
Schritt 7: Therapieende
Die Bestrahlung wird beendet, wenn a) alle Felder bestrahlt wurden; b) die Therapie automatisch aufgrund eines falschen Abstandes unterbrochen und nicht wieder fortgesetzt wurde; c) eine maximale Gesamt-Therapiezeit wird. Damit wird erreicht, dass die Lichtquellen im Fehlerfall automatisch abgeschaltet werden; d) die der Taste Start/Stopp nach dem Therapiestart und vor einem Therapieende gedrückt wird; e) der Not-Aus-Taster gedrückt wird.
Eine automatische Abschaltung der Lasereinheit der Linearbewegung wird durchgeführt, nachdem alle ausgewählten Felder bestrahlt wurden, wobei bevorzugt ein akustischer und / oder optischer Feedback gegeben wird. Um einen erneuten Start der Bestrahlung der Wunde nach einem Therapieende durch einfaches und /oder versehentliches Drücken der Taste Start/Stopp zu verhindern, werden alle zu behandelnden Flächen nach einem Therapieende deselektiert. Die Taste Start/Stopp hat ferner in vorteilhafter Weise eine Art Pause-Funktion. Sofern die vorgegebenen Abstände eingehalten werden, kann die Therapie nach einem Stoppen bzw. auch nach einem automatischen Stopp wegen eines falschen Abstandes durch erneutes Drücken der Taste Start/Stopp wieder aufgenommen werden; der erneute Start erfolgt an der zuletzt bestrahlten Position, wobei die Bestrahlungszeit für diese Position noch einmal von vorne beginnt. Ggf. kann die Bestrahlungszeit für den erneuten Start für die genannte Position auch vorgegeben oder berechnet werden, insbesondere aus der verbliebenen Restzeit plus einer Pufferzeit, welche bevorzugt zumindest näherungsweise mit 5 Sekunden vorgegeben ist.
Die nachfolgend als Anforderungen und Kriterien für die verschiedenen Bestandteile oder Komponenten der Vorrichtung angegebenen Merkmale, Eigenschaften oder Funktionsweisen werden im Rahmen der Erfindung zusätzlich oder alternativ zu den vorangegangenen Erläuterungen, und zwar einzeln oder in zweckmäßiger Kombination in der erfindungsgemäßen Vorrich- tung verwirklicht oder mit dem erfindungsgemäßen Verfahren durchgeführt.
ANTRIEB
Mit drei Laserdioden soll eine Fläche von ca. 15x13cm bestrahlt werden können. Dazu ist es erforderlich, dass die Dioden durch einen Linearantrieb bewegt werden. Die Ansteuerung des Linearantriebs wird durch das Echtzeit-System erledigt.
Die beiden äußeren Dioden sind in einem starren Winkel von 20°(in Bezug zur Bestrahlungsebene bzw. zur mittleren Diode) angeordnet.
FARBKAMERA
Das dargestellte Kamerabild soll eine Aufnahme der gesamten, zu bestrahlenden Fläche darstellen. Ist die Darstellung mit einer Aufnahme nicht möglich, so können entweder mehrere Kameras, oder eine Kamera mit einer Linearführung (eigene oder mit einer Laserführung) verwendet werden. Das aufgenommene Kamerabild muss vor der Darstellung am Display durch die Software am PC-System bearbeitet werden, um eine möglichst authentische Darstellung der Wunde zu erhalten. (Optische Kontrolle des aufgenommenen Bildes)
ZUSÄTZLICHE LICHTQUELLE
Sind die Lichtverhältnisse wegen des geringen Abstandes zur Wunde nicht ausreichend, so ist eine Lichtquelle vorzusehen. Die Lichtquelle ist während der Dauer der Aufnahmen zu aktivieren (Scan). Während der Startbildschirm aktiv ist, wird die Lichtquelle nur eingeschaltet, wenn einer der Abstandssensoren einen Abstand <200 mm misst (damit Licht nur an ist, wenn mit dem Gerät gearbeitet wird, nicht sofort wenn es eingeschaltet ist). Beim Bestrahlen wird das Licht ausgeschaltet.
ABSTANDSSENSOREN
Die Messung des Abstandes zwischen der Haut und der Laserdioden sollte 100mm (AKM 1 A4) betragen. Die Genauigkeit der Messung muss mindestens ±5 mm betragen. Der Abstandswert sollte im Servicemenü von Helbo änderbar sein. Zur Messung müssen geeignete Sensoren (Infrarot) verwendet werden. Pro Laserdiode ist ein Abstandssensor zu verwenden, welcher den Abstand im Zentrum der bestrahlten Fläche misst (bezogen auf die Längsachse des Geräts). Zusätzlich wird ein Sensor am Gehäuse benötigt. Die Einrichtung des Gerätes erfolgt durch den Sensor am Gehäuse und durch den Sensor an der mittleren Laserdiode. (Kontrolle und Vergleich des Messergebnisses mit dem tatsächlichen Abstand)
DISPLAY
Für die Visualisierung der Kameraaufnahmen, Auswahl der zu bestrahlenden Flächen und zur Bedienung muss ein Touch Screen mit mindestens 8" eingesetzt werden. Die Bedienung muss mit Einweghandschuhen möglich sein. Das Display und das Gehäuse müssen gegen Feuchtigkeitseintritt von oben geschützt sein. (Optische Kontrolle des Kamerabildes, Funktionsüberprüfung des Touch Screens)
EINGABETASTEN
Der Schlüsselschalter unterbricht die gesamte Stromversorgung des Echtzeit-Systems und des PCSystems. Nach dem Einschalten über den Schlüsselschalter starten das Echtzeit- und das PC-System und der Startbildschirm wird angezeigt. Dadurch ist auch sichergestellt, dass die Bestrahlung nach einem Stromausfall nicht wieder automatisch startet. Wenn das Gerät eingeschaltet ist, bewirkt das Drücken einer Stand-By-Taste ein Abschalten des Displays und je nach technischer Machbarkeit und Sinnhaftigkeit auch des PCund Εchtzeit- Systems (=Stand-By Modus). Dieser Modus wird durch das Leuchten einer roten LED (ev. direkt beim Taster) signalisiert. Einschalten aus dem Stand-By: durch erneutes Drücken der Stand-By-Taste (falls technisch möglich auch durch antippen des Touchscreens) - alle Systemkomponenten werden wieder hochgefahren - Anzeige des Startbildschirms. Die Betriebsbereitschaft wird durch eine grüne LED signalisiert (dafür kann die grüne LED verwendet) - rote Tasten-LED ist dann ausgeschaltet (oder grün).
Während der Bestrahlung oder im Pause-Modus ist die Stand-By-Taste wirkungslos.
Nach 20 Minuten Inaktivität (Zeit konfigurierbar) wird automatisch der Stand-By Zustand aktiviert.
Am Display und / oder Touch Screen sind folgende Bedienelement vorhanden: Weiter/Zurück:
Wechsel zwischen Bildschirmen Scan:
Startet die Aufnahme des Kamerabildes Start/Pause:
Startet bzw. unterbricht die Bestrahlung der ausgewählten Felder Abbruch:
Unterbricht die Therapie Alarmsignal-Inaktivschaltung („Audio pausierend")
Es sind jeweils nur jene Bedienelemente auswählbar, welche laut Therapieablauf gerade aktiviert werden dürfen. Bedienelemente, welche aktivierbar sind, sind grafisch oder farblich von den nicht aktiven abzuheben (z.B. Umrandung). AIIe Bedienelemente sind gegen Flüssigkeitseintritt zu schützen. (Bestätigen der Tasten und Funktionstest durchführen).
NOT-AUS
Durch den Not-Aus Taster wird das Echtzeit-System (inkl. aller Antriebsmotoren und Laserdioden) gestoppt. Der Not-Aus Taster muss gemäß den Richtlinien (EN 60601-1 -22) ausgeführt werden.
Die fernbedienbare Sicherheitseinrichtung wird wie ein Not-Aus Taster behandelt. Wird der Not Aus betätigt, so wird die Spannungsversorgung folgender Komponenten unterbrochen:
Linearantriebe
Laserdioden
Echtzeit-System
Aufgrund der hohen Stromaufnahme der Laserdioden erfolgt die Unterbrechung der Spannungsversorgung durch ein Relais.
Am Bildschirm wird eine Meldung ausgegeben, dass ein Not-Aus ausgelöst wurde: „Not-Aus oder externe Sicherheitsschaltung aktiviert. Bitte überprüfen Sie den Grund der Unterbrechung und starten Sie dann die Therapie neu."
Nachdem der Not-Aus Taster deaktiviert wurde, wird das System wieder initialisiert, die Meldung verschwindet (ohne Bestätigung durch Benutzer) und der Startbildschirm wird angezeigt. (Not Aus und Türkontaktschalter betätigen).
EINGRIFFSCHUTZ
An der Unterseite des Gerätes ist ein Eingriffschutz vor zu sehen. Wird während der Bestrahlung in das Gerät hinein gegriffen, so muss die Laserstrahlung unterbrochen werden (Pause Modus).
Der Eingriffschutz wird über die Abstandssensoren realisiert. Wird während der kontinuierlichen Messung ein Abstand zu einem Objekt kleiner als 80 mm gemessen (Abstand Laserdioden- Austrittsöffnung - Haut, konfigurierbar), werden alle Antriebsmotoren und Laserdioden gestoppt. Dieser Abstandswert sollte im Servicemenü von Helbo änderbar sein. Ein entsprechender Warnhinweis wird am Display ausgegeben und das Programm in den Pause-Modus versetzt.
LASERBETRIEBSANZEIGE Die Laserbetriebsanzeige muss den Normen EN 60825, EN 60601-1-22 entsprechen und kann entweder am Display oder mit LEDs erfolgen. Für die Betriebsanzeige sind drei Farben zu verwenden:
Grün:
Laser Betriebsbereit - Schlüsselschalter aktiviert, PC- und Echtzeitsystem hochgefahren, Laserdioden haben Betriebstemperatur
Gelb:
Laser Emission
Rot:
Ein Fehler ist aufgetreten:
D Laserdiode defekt
□ Sonstige kritische Fehler
Hinweis Laserschutzbrille: Rote Symbole und Hinweistexte nach Möglichkeit vermeiden! (Optische Kontrolle der Betriebsanzeige)
BETRIEBSZEITEN SPEICHERUNG
Die Betriebszeiten der Laserdioden müssen dokumentiert werden.
Die gespeicherten Betriebszeiten sollten zurückgesetzt werden können. (Auslesen der Betriebszeiten nach abgelaufener Behandlung).
STEUERUNGSMODUL
Das Steuerungsmodul „M1 B" umfasstdie Steuerung und Positionierung der Laserdioden. Das
Steuermodul „M1 B" wird in zwei Komponenten unterteilt: Echtzeit-System:
Alle sicherheitskritischen Vorgänge, wie die Ansteuerung der Laserdioden, Abstandsmessung, Eingriffschutz, usw. werden durch diese Komponente erledigt. Die Steuerung muss echtzeitfähig sein. PC-System:
Die Bildverarbeitung, Auswahl der zu bestrahlenden Bereiche, Betriebszeitenspeiche- rung und die Benutzerinteraktion erfolgt über das PC-System.
SCHNITTSTELLE DER EMBEDDED KOMPONENTEN
Das PC-System und das Echtzeit-System kommunizieren über eine serielle Schnittstelle. Die Kommunikation ist durch ein Übertragungsprotokoll gesichert. Im Protokoll ist ein „heart-beat" zu definieren, der zyklisch gesendet werden muss. Antwortet einer der Komponenten nicht mehr, so muss eine Not Abschaltung eingeleitet werden. Am Display wird eine Fehlermeldung angezeigt. (Kommunikation des PC-Systems und Echtzeit-Systems unterbrechen, Fehler muss angezeigt werden, Behandlung wird abgebrochen.) LASERDIODEN STROMÜBERWACHUNG
Die Leistungsaufnahme der Laserdioden muss während der Bestrahlung überwacht werden. Weicht die Stromaufnahme um mehr als 20% ab, muss die Behandlung abgebrochen werden, da die Diode eventuell defekt ist. Die Stromüberwachung erfolgt durch einen Ausgang des Laser-Steuergerätes.
EMV, EXPLOSIONSSCHUTZ
Die EMV-Normen (EN 60601-1-2) müssen bei der Entwicklung der Hardware berücksichtigt werden, die Bestimmungen für den Explosionsschutz gemäß EN 60601-1 sind ebenfalls zu beachten.
FERNBEDIENBARE SICHERHEITSEINRICHTUNG
Türkontaktschalter nach den Normen EN 60825, EN 60601-1-22.
Wird der Schalter betätigt (Kontakt geöffnet), so müssen die Laserdioden ausgeschaltet werden (Funktion wie Not Aus). Die elektronische Schaltung für diese Funktion hat die Prüfungen It. EN 60601-1 zu bestehen (Stromstoßfestigkeit).
ECHTZEIT-SYSTEM
AUFGABEN
Das Echtzeit-System ist verantwortlich für die Freigabe der Betriebswirtschaft Steuerung des Linearantriebes Abstandmessung Steuerung der Laserdioden
FREIGABE DER BESTRAHLUNG
Nach dem Einrichten der Bestrahlungseinheit wird die gesamte Länge der Bestrahlungseinrichtung einmal abgefahren, um den Abstand an jeder Position zu messen (pro auswählbarer Fläche wird der minimale und maximale Abstand ermittelt und daraus ergibt sich, ob die Fläche insgesamt im gültigen Bereich liegt). Die gültigen Bereiche (8-12cm Abstand, diese Abstandswerte sollte im Servicemenü von Helbo änderbar sein) werden an das PC-System übermittelt. Eine Auswahl der Felder bei zu geringem Abstand nicht möglich.
ABSTANDSMESSUNG
Die Abstandsmessung muss kontinuierlich durch das Echtzeit-System erfolgen. Die Sensoren für die Abstandsmessung sind am Echtzeit-System angeschlossen. Der Abstand eines jeden Sensors wird mehrmals pro Sekunde eingelesen und verarbeitet.
ABSCHALTUNG BEI ZU GERINGEM ABSTAND
Ist der Abstand außerhalb des erlaubten Bereichs «80mm oder > 120mm, die Abstandswerte sollten im Servicemenü von Helbo änderbar sein - ein eigenes Set an Grenzwerten ist vorzusehen (nicht jene vom Scan)) muss eine Not Abschaltung der Laserdioden erfolgen. Das Programm wird unterbrochen und eine Meldung an das PC-System gesendet. (Abstand verkleinern - Abschaltung muss erfolgen)
START DER BESTRAHLUNG
Die Bestrahlung darf nur gestartet werden, wenn der Abstand zur Wunde für die zu bestrahlende Fläche im grünen Bereich ist.
(Bestrahlung darf bei zu geringem Abstand nicht gestartet werden - Veränderung des Abstandes nach Auswahl der Flächen).
BESTRAHLUNG
Wird für eine Fläche die Bestrahlung gestartet, muss zuerst die Lasereinheit positioniert werden. Im Anschluss wird die Laserdiode für eine bestimmte Zeitdauer (40s) aktiviert. Die Dauer ist abhängig von der abgegebenen Leistung der Laserdiode und sollte im Servicemenü von Helbo änderbar sein.
Ist die Zeit für die zu bestrahlende Fläche abgelaufen, wird die Lasereinheit über der nächsten Fläche positioniert. Die Laserdioden sollten nicht bei jedem Schritt aus- und wieder eingeschaltetwerden (wenn 2 Flächen hintereinander bestrahlt werden). Flächen, die nicht zur Bestrahlung ausgewählt sind, werden ausgelassen, ist keine weitere Fläche mehr vorhanden, wird die Bestrahlung ordnungsgemäß beendet. Eine Fläche entspricht in Längsrichtung 5 Bestrahlposition (dieser Wert und dadurch die Verfahrstrecke (6mm) sollten im Servicemenü von Helbo veränderbar sein).
Durch das Echtzeit-System dürfen nur Flächen bestrahlt werden, welche am PC-System ausgewählt wurden. (Auswahl der Flächen und Kontrolle der bestrahlten Flächen).
THERAPIEENDE
Sind alle Flächen bestrahlt worden, so werden die Laserdioden deaktiviert, das Ende der Therapie wird an das PC-System gemeldet. (Ende der Therapie abwarten)
ZEITÜBERSCHREITUNG
Eine Fläche darf nur eine bestimmte Zeit bestrahlt werden. Die Kontrolle der Zeit hat durch zwei von einander unabhängige Systeme zu erfolgen (EN 60601-1-22).
Einerseits wird die Zeit der Laserdiode durch das Echtzeit-System gemessen. Wird die maximale Zeit überschritten, wird die Diode abgeschalten und ein Fehler an das PC-System übermittelt. Andererseits wird die Einschaltdauer der Laserdiode durch eine geeignete Hardwareschaltung überwacht. Ist die Diode zu lange eingeschalten, wird die Laserdiode durch die Hardware deaktiviert^ Die maximale Einschaltdauer pro Position beträgt 120 Sekunden.
PAUSE WÄHREND DER BESTRAHLUNG
Durch das PC-System kann eine Pause der Bestrahlung veranlasst werden. Erhält das Echt- zeitSystem ein Pause-Kommando, so wird die Bestrahlung unterbrochen und die Laserdioden deaktiviert. Wird die Therapie fortgesetzt, wird die restliche Zeit um 5 Sekunden erhöht (Wert sollte im Servicemenü durch Helbo änderbar sein), und die Fläche wird weiter bestrahlt. (Pause auslösen, Bestrahlung wird korrekt fortgesetzt).
SICHERHEITSFUNKTIONEN
Um Programmabstürze und Endlosschleifen vorzubeugen, wird ein Watchdog implementiert. Der Watchdog muss in zyklischen Abständen durch das Programm zurück gesetzt werden, ansonsten wird ein Reset durchgeführt.
Um sicher zu stellen, dass eine Fläche nicht zu lange bestrahlt wird, erfolgt eine automatische Abschaltung durch die Hardware, nachdem eine Laserdiode iänger als 120 Sekunden eingeschalten war.
Die Laserdioden Temperatur und der Diodenstrom wird kontinuierlich überwacht. Ist ein Wert außerhalb des gültigen Bereiches, wird abgeschalten um einen Defekt der Laserdioden zu verhindern. Wird der Türkontaktschalter oder Not-Aus-Schalter betätigt, so müssen die Laserdioden ausgeschaltet werden.
Ist die Kommunikation zwischen dem PC-System und dem Echtzeit-System unterbrochen, muss die Therapie abgebrochen werden.
KÜHLUNG
Jede Laserdiode wird durch einen Lüfter gekühlt. Das Tachosignal des Lüfters muss überwacht werden. Fällt ein Lüfter aus, wird die Behandlung abgebrochen und ein Fehler an das PC- System gemeldet.
BETRIEBSBEREITSCHAFT
Die Betriebsbereitschaft wird erst an das PC-System gemeldet, wenn alle Laserdioden Betriebstemperatur haben, und die Lüfter funktionieren.
PC-System Das PC-System ist verantwortlich für: die Visualisierung der Kameraaufnahmen Darstellung der Abstandsmessung Starten und Stoppen der Bestrahlung Speicherung der Betriebszeiten Speicherung der zu bestrahlenden Flächen
SCREENS / MELDUNGEN / HINWEISTÖNE
Bildschirmanzeigen:
1. Begrüßungsbildschirm (Optional): Aus, Weiter
2. Startbildschirm: erscheint nach dem Systemstart und dient zum Positionieren der Bestrahlungseinheit - das Live-Kamerabild wird angezeigt, überblendet mit den Abstandsanzeigen. Bedienelemente: Zurück (zum Begrüßungsbildschirm), Weiter (zum Therapiebildschirm)
3. Therapiebildschirm: Anzeige des Bestrahlungsrasters mit darunterliegendem Kamerabild, Miniaturanzeige der aktuellen Abstandsmessung, Bestrahlungsfortschritt. Bedienelemente: Zurück (zum Startbildschirm), Scan, Start/Pause, Abbruch
4. Service-Menü: Einstellungen, darf dem Anwender nicht zugänglich sein
Bei allen Bildschirmen ist ein Bedienelement Audio-Pausierend vorzusehen.
Sprache:
Deutsch, Englisch — Mehrsprachigkeit sollte vorgesehen werden, weitere Sprachen müssen mit geringem Aufwand implementierbar sein.
Servicemenü nur Englisch.
Symbole: alle Meldungen sollten durch Symbole unterstützt werden.
Fehlermeldungen:
2 Fehlerklassen für Meldungen: a) Anwender- oder Therapiefehler - Fehlermeldung siehe jeweiliges REQ b) System- oder Gerätefehler, Aufleuchten der roten Fehler-LED, Fehlermeldung: „Gerätefehler xxx. Bitte starten Sie das Gerät neu. Falls der Fehler erneut auftritt rufen Sie bitte den technischen Support."
Hinweistöne: zu jeder Meldung sollte ein akustisches Alarmsignal abgegeben werden.
ABSTANDSMESSUNG - GRAFISCHE DARSTELLUNG Die Daten der Abstandsmessung des Echtzeit-Systems werden im PC-System verarbeitet, der
Abstand wird farblich und grafisch am Display dargestellt.
Die Farben der Balken werden wie folgt definiert (Abstände im Service Menü konfigurierbar): dunkelgrün: Abstand vom Idealabstand (100mm) ist ±5mm (95mm-105mm) hellgrün: Abstand vom [dealabstand ist ±1 Omm (90mm-110mm) hellrot: Abstand vom Idealabstand ist ±20mm (80mm-120mm) dunkelrot: Abstand vom Idealabstand ist >20mm (die Farbwiedergabe ist durch die normgerechte Laserschutzbrillen zu verifizieren!)
Die Abstandsanzeige wird auf 2 verschiedenen Eingabeschirmen dargestellt:
1. Startbildschirm: Einrichten der Bestrahlungseinheit - das Live-Kamerabild (unbearbeitet) wird angezeigt (Schlitten mit Kamera und Abstandssensor in jener Endposition, an der nicht der fixe Abstandssensor montiert ist), überblendet mit den Abstandsanzeigen. Die Abstandbalken werden dabei transparent dargestellt, nur jene Balken die den aktuell gemessenen Abstand repräsentieren werden vollfarbig dargestellt.
2. Therapiebildschirm: Miniaturanzeige der aktuellen Abstandsmessung (fixer Sensor und mittlerer Abstandssensor am Schlitten) (Optional)
Einrichten der Bestrahlungseinheit: Wird die Bestrahlungseinheit über einer großen Wunde platziert, so muss der Abstand an beiden Enden im grünen Bereich (=Abstand 9-11 cm, dieser Abstandswert sollte im Servicemenü von Helbo änderbar sein), liegen. Für kleinere Wunden ist es möglich, dass nur ein Ende der Bestrahlungseinrichtung im grünen Bereich liegt. Der Abstand beim Einrichten wird bei der mittleren Laserdiode gemessen. Beim Scan-Vorgang werden die gültigen Bereiche ermittelt (der Vorgang kann gestartet werden, wenn ein Ende der Bestrahlungseinrichtung im gültigen Bereich liegt. (Vergleich der Daten aus dem Echtzeit-System und der Darstellung am Display).
KAMERABILD, RASTER, BESTRAHLUNGSFLÄCHE
Das Kamerabild wird durch das PC-System verarbeitet und am Display dargestellt. Ein Raster wird über das Bild gelegt. Die Größe eines Raster-Feldes (im Bestrahlungsgebiet) beträgt:
Länge (in Gerätelängsachse): 30mm (entspricht 5 Bestrahlungspositionen ä 6mm)
Breite: 45mm
Das Raster besteht aus insgesamt 5x3 Feldern, das Gesamte Bild deckt somit eine Fläche von
150mm x 105-135mm ab.
Die Größe eines Feldes am Bildschirm beträgt etwa die Hälfte der Originalgröße (15x23mm
BxH) - jedenfalls so groß wie möglich.
(Darstellung am Display mit Wunde vergleichen, Auswahl der Felder nur möglich, wenn der
Abstand in Ordnung ist). SCAN
Beim Betätigen der Scan-Taste werden die Bildinformationen eingelesen und der Abstand zur Wunde wird an jeder Bestrahlungsposition gemessen. Meldung: „Scan beendet. Bitte wählen Sie die zu bestrahlenden Felder aus."
Jene Flächen, die laut Scan nicht im gültigen Abstandsbereich liegen werden automatisch mit einem roten X hinterlegt.
Bestrahlungsflächen sollten nur ausgewählt werden, wenn der Abstand der Laserdiode zur Wunde im gültigen Bereich liegt (50-120mm, gemessen jeweils in der Mitte des Bestrahlungsfeldes pro Laserdiode, alle Abstandswerte dieses REQ sollten im Servicemenü von Helbo änderbar sein). Dadurch ist auch die Bestrahlung kleinerer Wunden möglich, falls der Abstand nicht über die gesamte Länge des Gerätes eingehalten werden kann. Der Benutzer kann aber auch die ungültigen Teilflächen (X) zur Bestrahlung auswählen.
START
Die Bestrahlung kann vom PC-System nur gestartet werden, wenn mindestens eine Fläche selektiert ist, und der Abstand zur Wunde im gültigen Bereich ist.
Vor dem Start der Bestrahlung erscheint noch eine Meldung „Therapie startet- Schutzbrille tragen!" (mit Brillen-Symbol) und ein Signalton. Die Bestrahlung wird nach 3 Sekunden Verzögerung gestartet, die Meldung erlischt selbsttätig nach 10 Sekunden (konfigurierbar).
Der Text der Schaltfläche „Start" wird in „Pause" geändert: (Start nur möglich, wenn mindestens eine Fläche selektiert ist).
BESTRAHLUNG
Die Flächen, welche ausgewählt wurden, werden dem Echtzeit-System übermittelt. Jede ausgewählte Fläche wird für 40s bestrahlt. Diese Zeitdauer sollte im Servicemenü von Heibo änderbar sein. Eine Änderung der Flächen ist nicht mehr möglich, sobald das Programm gestartet wurde.
Die laufende Therapie und die bestrahlten Flächen werden am Display visualisiert, etwa durch einen wandernden Balken, welcher die Laserposition darstellt, Bereits bestrahlte Flächen sollten farblich abgehoben werden (anderer Rot-Ton). Die Rest-Bestrahlungszeit ist anzuzeigen. (Kontrolle der Laserposition und Vergleich mit einem ausgewählten Flächen). KONTINUIERLICHE ABSTANDSKONTROLLE
Wird durch das Echtzeit-System ein zu geringer oder zu großer Abstand einer Laserdiode (gilt für alle 3) gemeldet, so wird ein Hinweis am Display angezeigt und das Programm wird in den Pausemodus versetzt. Erst wenn der Abstand wieder im gültigen Bereich liegt (80mm bis 120mm, die Abstandswerte sollten im Servicemenü von Helbo änderbar sein), kann die Therapie fortgesetzt werden. Die Überwachung für den minimalen Abstand ist immer aktiviert, für den maximalen Abstand jedoch nur dann, wenn jene Fläche zur Bestrahlung ausgewählt wurde.
THERAPIEENDE
Das Ende der Therapie wird durch das Echtzeit-System gemeldet, sobald alle Flächen bestrahlt wurden. Das PC-System gibt eine akustische und optische Meldung aus. Alle Flächen werden abgewählt um eine erneute Bestrahlung zu verhindern.
Für die Darstellung der Meldung ist ein Text am Display notwendig (eventuell Übersetzungen erforderlich).
Wurde während der Bestrahlung der minimale Abstand unterschritten (REQ 305), ist nach Quittieren der Meldung „Therapie beendet" zusätzlich ein Hinweis auf Hygienemaßnahmen am Display anzuzeigen, da der Patient ev. das Gerät berührt hat. Diese Meldung ist zu bestätigen und erscheint zusätzlich noch einmal vor Beginn der nächsten Behandlung (nach Einschalten oder Einschalten aus dem Standby). Text: Patient hat möglicherweise das Gerät berührt - bitte besonders sorgfältig reinigen!
ZEITÜBERSCHREITUNG
Wird durch das Echtzeit-System eine Zeitüberschreitung (maximale Einschaltdauer einer Laserdiode) gemeldet, wird ein Fehler am Display angezeigt, das Fortsetzen der laufenden Therapie ist nicht mehr möglich.
Für die Darstellung der Fehlermeldung ist ein Text am Display notwendig (eventuell Übersetzungen erforderlich): „Gerätefehler xxx. Bitte starten Sie das Gerät neu. Falls der Fehler erneut auftritt rufen Sie bitte den technischen Support."
Hinweis Laserschutzbrille: Rote Symbole und Hinweistexte nach Möglichkeit vermeiden!
PAUSE WÄHREND DER BESTRAHLUNG
Über eine Taste am Touch Screen kann die aktuelle Therapie pausiert werden.
Der Text der Schaltfläche „Pause" wird in „Start" geändert.
Der Balken der Fortschrittsanzeige blinkt.
Eine Hinweismeldung wird über das Raster gefegt: „Bitte stellen Sie sicher, dass der bestrahlte Körperteil noch richtig positioniert ist, ansonsten brechen Sie die Therapie ab."
Das PC-System wechselt ebenfalls in den Pause-Modus, wenn der Abstand zur Wunde während der Bestrahlung nicht mehr im gültigen Bereich liegt
Wenn sich das Gerät im Pause-Modus befindet, gibt es 2 Möglichkeiten um fortzufahren: Mit
Start/Pause-Taste Behandlung fortsetzen (Abstände müssen wieder passen) Abbruch-Taste:
(falls Abstände nicht mehr passen oder aus sonstigen Gründen, z. B. Patient hat sich zu viel bewegt)
(Therapie unterbrechen und fortsetzen.)
ABBRUCH
Über eine Taste am Touch Screen kann die aktuelle Therapie abgebrochen werden. Folgende Szenarien sind möglich:
1. Während Bestrahlung oder
2. im Pause-Modus: Abfrage „Therapie läuft. Wollen Sie wirklich abbrechen?", bei Abbruch: „Therapie abgebrochen. Ausgewählter Bereich wurde nicht vollständig bestrahlt!"
3. Während Anzeige des Therapiebildschirms (gleiche Funktion wie „Zurück")
Nach Abbruch wird Gerät in den Ausgangszustand (Startbildschirm) zurückversetzt. (Therapie unterbrechen und fortsetzen).
BETRIEBSZEITEN
Folgende Daten werden gespeichert:
Betriebszeit in Sekunden pro Laserdioden
Beginn einer Behandlung
Bestrahlte Felder pro Behandlung
Fehler
Gesamtbetriebszeit
Die Daten können am Display in einem Service-Menü angezeigt werden. Als Sprache für dieses
Menü wird Englisch verwendet.
In das Service-Menü gelangt man durch eine spezielle Kombination am Touch Screen.
SICHERHEITSFUNKTIONEN
Die Kommunikation zum Echtzeit-System ist durch ein Übertragungsprotokoll gesichert. Fällt die Verbindung aus oder antwortet das Echtzeit-System nicht mehr, wird ein Fehler am Display angezeigt.
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
Bei der Entwicklung des Gehäuses sind die Normen EN 60601-1 , EN 60625-1 zu beachten. Weiters ist die Gebrauchstauglichkeit für medizintechnisch elektrische Geräte nach EN 606011 - 6 zu verifizieren und validieren.
Das Gesamtgewicht der Bestrahlungseinheit soll 13 kg nicht überschreiten. Daher sind leichte Materialien (z.B. Aluminium) zu verwenden. In der Bestrahlungseinheit sollen daher auch nur Komponenten eingebaut werden, welche unbedingt erforderlich sind. Das PC-System soll aufgrund des Gewichtes daher mit Ausnahme des Touch Screens = im Gerätewage eingebaut werden. Das Gehäuse soll leicht zu reinigen sein, Nischen und Ritzen sind zu vermeiden.
GEHÄUSE
Im Gehäuse der Bestrahlungseinheit müssen folgende Komponenten integriert werden: Linearantrieb und Führungsrahmen Laserdioden
Steuergeräte der Laserdioden Hardware des Echtzeit-Systems Touch Screen, PC Laserbetriebsanzeige Stand-By Taste
Das Gehäuse muss gegen Flüssigkeitseintritt von oben geschützt sein. Lüftungsschlitze dürfen nicht auf die Wunde des Patienten oder zum Patienten gerichtet sein. Auf der Unterseite ist eine Abdeckung (durchsichtige Polycarbonat (PC)-Platte, gebogen (r=240mm) entlang der Gerätelängsachse, 2mm stark) angebracht, um Beschädigungen zu vermeiden.
Seitlich am Gehäuse sind Griffe zur Positionierung der Bestrahlungseinheit erforderlich. Die
Bestrahlungseinheit wird am Gelenkarm montiert. Die Aufnahme erfolgt über die VESA 75 HaI- terung, und ist so auszuführen, dass eine Rotationsbewegung der Bestrahlungseinheit möglich ist.
Die Größe des Gehäuses ist durch die Komponenten, welche eingebaut werden, und durch die
Größe des Linearantriebes und der seitlichen Führung vorgegeben.
Der maximale Gehäuseableitstrom von 0,5 mA laut EN 60601 -1 muss eingehalten werden. Die verwendeten Materialien sollen ebenfalls zur EMV Schirmung des Systems beitragen. Zum Schutz der Elektronik muss das Gehäuse gegen Flüssigkeitseintritt geschützt sein. LINEARFÜHRUNG
Die Laserdioden müssen auf einer Länge von 15 cm bewegt werden können. Dafür ist ein geeigneter Antrieb wie z.B. ein Schrittmotor mit einem Inkrementalgeber zur Positionsbestimmung zu verwenden. Die Laserdioden müssen so montiert werden, dass Stöße abgefangen werden.
FÜHRUNG DER SEITLICHEN DIODEN
Die seitlichen Laserdioden sind starr - in einem definierten Abstand - mit der zentralen Diode verbunden. Sie sind in einem Winkel von 20° nach innen geschwenkt.
Bezugszeichen
Bestrahlungseinheit 59 Start-/Stopp-Taste
Energieversorgungseinheit 60 Wunde
Positioniereinrichtung / Gelenkarm / 62 Unterschenkel / Bein Positionierarm 64/65 Pfeil
Gerätewagen 66 Block
Lichtquelle / Laserdiode / Lasereinheit 68,69 Abstandssensor
Führungseinrichtung / Führungsschiene 70,71 Pfeil / Linearführung 72,73 Berührungspunkt
Bestrahlungsposition / Bestrahlungsfeld 74 grau unterlegte Fläche
Pfeil / Bewegungsrichtung 76 gekreuzt/schraffierte Fläche
Rahmen / Schlitten
Gehäuse
Antriebseinheit
Display
Kugelgelenk
Handgriff
Lasersystem
Linearführung
Kamera
Oberfläche / Linie
Laserdiode
Kühlkörper
Optik
Linie / Schutzscheibe
Bedieneinheit
Live-Kamera-Bild
Wundfläche
Raster -49 Bestrahlungsfeld
Mausklick
Markierung / Kreuz ,53 Abstandsanzeige ,55 Symbol / Balken
Spitze von 54, 55
Scan-Taste

Claims

Patentansprüche
1. Vorrichtung für die photodynamische Therapie und / oder zur Abtötung oder Reduktion von Mikroorganismen, enthaltend eine Bestrahlungseinheit (2) mit wenigstens einer Lichtquelle (10.1 , 10.2, 10.3), mittels welcher ein auf ein zu therapierendes Wundareal (44) aufgebrachter Photosen- sitizer durch Bestrahlung aktiviert wird, ferner enthaltend eine in der Bestrahlungseinheit (2) angeordnete Kamera zur Erfassung von Bildern der Wunde sowie eine Positioniereinrichtung (6), mittels welcher die Bestrahlungseinheit zum Wundareal (44) ausrichtbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass die Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1 , 10.2, 10.3) in der Bestrahlungseinheit (2) mittels einer Führungseinrichtung (12) und mittels einer Antriebseinheit (19) bewegbar und sequentiell auf wenigstens zwei unterschiedliche Bestrahlungspositionen (14) des Wundareals (4) positionierbar sind, dass dem mittels der Kamera (28) erfassten und auf einem Display (20) dargestellten Kamerabild ein eingeblendetes Raster (46) überlagert ist, welches den Bestrahlungspositionen (14) der Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1, 10.2, 10.3) entspricht, und dass das Display (20) derart ausgebildet ist, dass die mittels der Lichtquellen (10.1, 10.2, 10.3) zu bestrahlenden Bestrahlungsfelder mit Markierungsmittel (51 ) im Display (20) markierbar sind.
2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Führungseinrichtung als eine Linearführung mit einer Führungsschiene (12) ausgebildet ist, und dass die Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1 , 10.2, 10.3) auf einem Rahmen oder Schlitten (17) der Führungseinrichtung angeordnet sind.
3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Strahlungsquelle oder Strahlungsquellen (10.1 , 10.2, 10.3) als Laserdioden ausgebildet sind und / oder auf einer Lasereinheit (10) angeordnet sind.
4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens zwei Lichtquellen (10) bezogen auf die Bewegungsrichtung (16) hintereinander oder quer zu dieser angeordnet sind, wobei bevorzugt drei Lichtquellen (10.1 , 10.2, 10.3) quer zur Bewegungsrichtung (16) angeordnet sind.
5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Display (20) zusammen mit Eingabetasten (58, 59) in einer Bedieneinheit (40) angeordnet sind.
6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Kamera (28) auf der Führungseinrichtung (12), insbesondere auf dem Schlitten (17), gemeinsam mit der wenigstens einer Lichtquelle (10.1 , 10.2, 10.3) angeordnet und bewegbar ist.
7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass beim Bewegen der Lichtquelle oder Lichtquellen (10) entlang der Bewegungsrichtung (16) nur für die mittels des Displays (20) markierten Bestrahlungspositionen (14) oder Bestrahlungsfelder (A bis F) eingeschaltet werden.
8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Lichtquelle oder Lichtquellen (10.1 , 10.2, 10.3) mittels der Führungseinrichtung (12) und der Antriebseinheit (19) entsprechend den, in das Display (20) eingeblendeten, Raster (46) derart sequentiell positionierbar sind, dass sämtliche in Bewegungsrichtung (16) und quer zu dieser angeordnete Bestrahlungsfelder entsprechend dem Kamerabild des Wundareals (44) bestrahlbar sind.
9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass wenigstens eine Lichtquelle (10.2, 10.3) des Lasersystems zu einer anderen Lichtquellen (10.1 ) schwenkbar oder in einem vorgegebenen Winkel geschwenkt auf dem System (24) angeordnet ist.
10. Verfahren, welches mittels der Vorrichtung für die photodynamische Therapie und / oder Abtötung oder Reduktion von Mikroorganismen nach einem der Ansprüche 1 bis 8 durchführbar ist, dadurch gekennzeichnet, dass in einem ersten Schritt die Bestrahlungseinheit über dem Wundareal (44) positioniert wird, dass in einem zweiten Schritt schwenkbar angeordnete Lichtquellen oder Laserdioden (10) ausgerichtet werden, dass nachfolgend mittels der Kamera (28) vom Wundareal (44) ein Kamerabild erzeugt wird, welches auf dem Display (20) dargestellt und mit dem Raster (46) überblendet wird, wobei das Raster (46) verschiedene Bestrahlungspositionen (14) darstellt und / oder diesen entspricht, und dass schließlich durch Markieren diejenigen Rasterfelder definiert werden, welche nachfolgend mittels der oder den Lichtquellen (10.1 , 10.2, 10.3) bestrahlt werden.
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