JP2015521548A - 錠剤プレス装置 - Google Patents

Abstract

【課題】少量の錠剤の製造に適した錠剤プレス装置を提供する。【解決手段】 本発明の錠剤プレス装置１０は、圧縮される粉末を収容する金型３８と、金型３８内の粉末を圧縮するプレス部材であって、電子コントローラの制御により第１の軸４６に沿って作動可能であるプレス部材（パンチ）２４とを備える。金型３８は、金型の軸が第１の軸４６と同軸に位置し圧縮を行う第１の位置と、第１の位置から離間した少なくとも１つの更なる位置との間を移動可能である。錠剤プレス装置１０は、複数のステーションを備え、コントローラの制御により充填ステーションと圧縮ステーションとの間で金型の動作を可能にする金型ガイドを備え得る。プレス部材２４は電子的制御の下でモータ２８により電気的に作動されても良い。【選択図】 図２

Description

本発明は、薬物錠剤等の製造に使用される錠剤プレス装置に関する。

錠剤の大規模な製造は典型的に、金型に配置された大量の粉末を圧縮するよう機能する錠剤パンチの使用を含む。金型内の粉末は対向するパンチの間に保持され、対向するパンチは所定の移動距離だけ共に移動し、既知の形状の金型内に制御された厚さの錠剤を製造する。このことは、形成された錠剤が、金型の形状及び使用された粉末の量に応じて既知の或いは決定できる密度を有するが、圧縮処理の間に錠剤に付与される力を直接制御することは出来ないということである。

錠剤の大量生産では、錠剤製造機の一貫した錠剤の複製を設定できるよう、パンチの動作及び／又は付与される荷重が事前に既知であることが必要とされる。その様な機械は典型的に、錠剤が既知の製造比率で連続的に製造されるように複数のパンチの周期的な荷重を可能とする。従来の機械は、全体的に正弦波の形状において圧縮圧力を付与するよう、回転式プレス／パンチ構造及び設定可能なギア機構を備える。異なる機械の特定の整備士は代わることがあるが、その様な原理は業界の基準として一般に受け入れられている。

錠剤製造機は上記の原理に従い、一括稼働又は連続運転のどちらかを行うよう構成されても良い。どちらの場合も、圧縮処理における再現性の要望は一般に、回転式パンチ作動構造が大規模製造に使用されることを決定する。

特開平０３−１１４６９９号公報

錠剤形成及び製造処理への調査は、錠剤の比較的小規模な製造及び試験を必要とする。錠剤製造及び試験の反復するアプローチは、一般に満足のいく錠剤形成及び対応する圧縮処理に収束するために必要である。

典型的に一括製造に適する小規模の錠剤製造機は業界で使用されているが、その様な機械は一般により大きい競合者の周期的な回転運転に良く似ている。そのような機械はしばしば、大規模な製造パラメータを予測する圧縮シミュレータとして使用されるよう、検出装置及び関連するソフトウェアが設けられている。それらの機械は典型的に高価であり、巨大で、製造が行われる前に時間のかかる設定処理を必要とする。さらに、それらの機械に適したバッチサイズは、調査作業又は他の小規模製造に必要とされるものより大きい。

本発明の目的は、比較的小規模又は特別の製造をより良く行う錠剤プレス装置を提供することにある。

本発明は、個々の又は比較的少量の錠剤の製造に関し改良されたユーザー制御を提供する比較的小型及びローコストの錠剤プレス装置を提供する一般的な原理から派生したと考えられる。

本発明の錠剤プレス装置は、圧縮される粉末を収容する金型と、金型内の粉末を圧縮するプレス部材であって、第１の軸に沿って作動可能であるプレス部材とを備え、金型は、金型の軸が第１の軸と同軸に位置し圧縮を行う第１の位置と、少なくとも１つの更なる位置との間を移動可能であることを特徴とする。
第１の位置には、圧縮／プレス位置、又は圧縮／プレスステーションが設けられても良い。

更なる位置には、充填ステーション、計量ステーション、及び／又は錠剤除去（例えば排出）ステーションの何れか又はその組み合わせが設けられても良い。第１の位置及び更なる位置は、金型の動作又は移動方向において離間していても良い。更なる位置の何れか、又はその如何なる組み合わせの位置に、充填ステーション、計量ステーション、及び／又は錠剤除去ステーションが設けられても良い。

金型は第１の軸にほぼ垂直な（又は角度を有した）移動方向に移動しても良い。金型の動きの自由度は１つ又は２つの次元に制限されても良い。金型は、例えば第１の軸にほぼ垂直な（又は角度を有する）平面において移動しても良い。金型の動きは、直線の動き、又は軸方向の動きとなるように制限されても良い。

第１の位置／ステーションと更なる位置／ステーションとは１０センチ以上離間しても良い。

錠剤プレス機は金型ガイドを備えても良い。金型ガイドは、レール、ランナー又は同様の構造のような１つ以上の細長いガイド構造を備えても良い。金型は、金型ガイド又はガイド構造に沿って単一の自由度で動くように案内されても良い。金型ガイドはトラックの形式をとっても良い。

ガイド構造自体は直線又は曲線になっても良い。金型は一対の対向する金型ガイド構造の間で案内されても良い。

金型ガイドは第１の位置と更なる位置との間で延伸しても良い。金型ガイドは第１の位置と更なる位置とを連結しても良い。第１の位置と更なる位置とは金型ガイドにより離間しても良い。複数の更なる位置が設けられる場合、第１の位置と更なる位置とは金型ガイドに沿って所定の順序又はシーケンスで設けられても良い。如何なる例においても、金型ガイドは閉じられたトラック、回路又はループを第１の位置と更なる位置との間に設けても良い。

金型は、手動、又はその他の何れかで金型アクチュエータにより作動されても良い。金型の動きは電気的に動力供給されても良い。金型アクチュエータは電気モータのような電気アクチュエータを備えても良い。直流モータも使用されても良い。金型アクチュエータは代替的に空気圧又は油圧アクチュエータ等の流体駆動アクチュエータを備えても良い。

金型の動きは、例えばコントローラにより自動的に制御されても良い。コントローラは、使用時に、例えば所定のシーケンスで、第１の軸と１つ以上の更なるステーションとの間で金型を移動させるようになされても良い。

錠剤プレス装置は１つ以上の位置決定手段又はセンサを備えても良い。第１の位置に、圧力センサ、近接センサ、光センサ等の金型位置センサが設けられても良い。１つ以上のセンサが各位置／ステーションに設けられても良い。１つ以上の更なるセンサが金型内の材料の存在／不在、体積及び／又は圧縮状態を判断するのに設けられても良い。

１つ以上のセンサの出力はコントローラと通信されても良い。コントローラは１つ以上のセンサの出力に依存して金型の動きをコントロールしても良い。センサは１つ以上の金型位置センサ、プレス部材位置センサ、重量センサ（例えば粉末又は金型重量センサ）及び／又は圧縮荷重センサを備えても良い。コントローラはセンサの読み出しに関連する金型の動きを制御するために前記センサからの読み出しの何れか又はその組み合わせを受信しても良い。コントローラは開又は閉のフィードバックループのようなフィードバック制御スキーム又は制御ループに従い、金型を制御又は作動しても良い。

金型ガイドは１つ以上の停止又は隣接構造を備えても良い。第１の停止構造は金型が第１の軸と同軸に位置する位置を規定するよう設けられても良い。更なる停止構造は１つ以上の更なるステーションにおいて設けられても良い。

装置は第１の位置及び／又は更なる位置で金型を解放可能に係止するための１つ以上の係止部材を備えても良い。

金型は第１の位置と更なる位置の間で循環及び／又は往復の（例えば前後の）態様で移動しても良い。

充填ステーションは粉末排出器を備えても良く、粉末排出器は更なる軸と同軸に位置しても良い。更なる軸は第１の軸とほぼ平行になっても良い。充填ステーションは粉末貯蔵部又はホッパーを備えても良い。粉末排出器は粉末ピペットを備えても良い。

金型は開口した端部を有しても良く、開口した端部を通って金型の充填及び圧縮の両方が行われる。金型の開口は金型軸と同軸に位置しても良い。金型軸は第１の位置において第１の軸と同軸に位置しても良く、１つ以上の更なる位置において１つ以上の更なる軸と同軸に位置しても良い。

錠剤プレス機はベースを備えても良い。金型はベースに対して保持されても良い。ベースは金型ガイド及び／又は金型ガイドの停止部材又は係止部材を備えても良い。

プレス部材はスペーサによりベースに対して保持されても良い。スペーサはベースに連結されても良く、プレスアクチュエータの制御によりベースに対して移動しても良い。スペーサは１つ以上のアーム又は支柱構造を備えても良い。一対の離間した、ほぼ平行なスペーサが設けられても良く、典型的にプレス部材がスペーサの間に配置される。スペーサはアクチュエータの動作に応じて一様に移動し得る複数のアーム又は支柱構造を備えても良い。

プレス部材は、プレス部材が金型から離間する停止状態と、プレス部材が金型に位置して金型内の粉末に荷重を付与する作動状態との間で、可逆的に作動可能である。

本発明の配置は、単なる複数のバッチ間の錠剤補給又は圧縮パラメータの変化に柔軟性を持たせたまま、半自動又は自動化したやり方で比較的少数又は少量の錠剤を製造するのに使用可能である小型で軽量の機械を提供し得る。

錠剤プレス装置は「卓上」装置を備えても良い。好ましくは第１のステーション及び更なるステーションは運搬可能であり、ステーションの間に存在する金型ガイドと離間した関係に組み立て可能である。

プレス部材はアクチュエータにより電気的に作動しても良い。一つの実施例によれば、プレスアクチュエータは電気モータを備え、電気モータは直流モータを備えても良い。モータはブラシ付きモータを備えても良い。他の実施例では、ソレノイドのような他の電動アクチュエータが提供され得る。

一つの実施例において、プレスアクチュエータはコントローラを備え、コントローラはマイクロコントローラのような電気的又は電子的コントローラを備えても良い。プレスアクチュエータコントローラ及び金型動作コントローラは全く同一の物でも、又は複数の相互接続するコントローラ／プロセッサを備えても良い。コントローラは、力、移動又は位置といった多数の制御パラメータの１つ以上を使用して達成される、プレスアクチュエータのデジタル制御を可能にし得る。プレスアクチュエータは、予め設定された制御計画、又はユーザーによる動作の可変入力の１つ以上の望ましい値に基づき、コントローラにより制御されても良い。電子的又はデジタルコントローラと電気的アクチュエータの組み合わせは高度に設定可能／制御可能である卓上型のプレス機を提供することにおいて特に有用である。

コントローラは、ユーザーの入力に応じて単一のプレスサイクル又は少数のプレスサイクルを行うため、モータを制御しても良い。ユーザーの入力は、粉末の望ましい体積／質量、粉末へ付与される望ましい荷重、望ましい錠剤の厚さ及び／又は製造される錠剤の望ましい数の何れか又はその組み合わせを備えても良い。コントローラは、例えば操作者によって入力される望ましい錠剤の特徴に応じて、プレスサイクルパラメータを決定及び／又は修正しても良い。コントローラにより決定されるプレスサイクル又は作動パラメータは、プレス荷重、プレス部材の移動距離又は端部位置、及びプレス継続時間及び／又はプレス部材の移動速度の何れか又はそれらの組み合わせを含んでいても良い。

プレスサイクル、又はプレスサイクルの各々は錠剤が形成されるプレス段階と、錠剤排出段階を含んでいても良い。プレス段階はプレス部材が作動状態へと移動し、その後、その場所から後退することを含んでいても良い。後退は戻ること又は停止状態になることであっても良い。排出段階は、プレス部材が中で形成された錠剤に接触し、錠剤を金型から取り除くような、プレス部材の金型への作動を含んでいても良い。排出段階は、錠剤の排出のため、金型のフロア部分を開けることを含んでいても良い。

アクチュエータはプレス部材を可変の速度で駆動しても良い。プレス部材の作動の速度は、例えば一定の速度又は固定の加速／減速プロファイルの適用により、或いは、例えばプレス部材により付与された荷重のような１つ以上の感知された操作パラメータに基づく動的速度制御により、コントローラにより制御されても良い。

プレスアクチュエータは、プレス部材を第１の方向、即ち圧縮方向、及び、第２の方向、即ち逆方向に駆動するように構成されても良い。プレスアクチュエータは第１の方向においてプレス部材を所定の状態まで駆動しても良い。状態は停止状態でも良く、及びプレス部材の位置及び／又はプレス部材により、又はプレス部材に付与される荷重により決定されても良い。プレス部材の位置は基準点及び／又は金型の位置に対して決定されても良い。停止状態が判断されると、コントローラは第１の方向でのプレス部材の作動を停止するためプレスアクチュエータを制御しても良い。プレスアクチュエータは、所定の時間作動を停止しても良く、及び／又はプレス部材が逆方向へ移動する逆操作モードに入っても良い。

錠剤プレス装置は金型内の材料に付与される荷重を決定するための荷重センサを備えていても良い。荷重センサはロードセルを含んでいても良い。荷重センサはプレスアクチュエータとプレス部材との間の力の経路に配置されても良い。例えば荷重センサはスペーサとプレス部材との間の力の経路に配置されても良い。コントローラは、作動状態において又は圧縮サイクルの間、プレス部材への最大荷重を記録しても良い。コントローラは圧縮サイクルの間、プレス部材への荷重を複数回数記録しても良い。

コントローラはプレス部材の位置又は移動距離を受信或いは決定しても良い。コントローラはプレス部材への荷重を受信又は決定しても良い。コントローラは、所定の時間間隔又は位置のプレス部材の位置及び／又は荷重のデータを記録しても良い。記録されたデータ又はその一部は、例えば画面及び／又は印刷といった図式での表示に出力されても良い。記録されたデータは図式の出力として描かれても良い。コントローラはまた、一回形成された錠剤を金型から取り出す又は排出するのに必要な排出荷重を決定しても良い。

一つの実施例では、ベース及び／又は金型は、例えば漏斗や傾斜台といった粉末ガイド部材を備える。粉末ガイド部材は金型の開放端に連結されても良い。

金型は金型フロア部分と、使用時に粉末を収容する凹部又は穴を有する中間部材を備えていても良い。中間部材は直立した、典型的に筒状の、部材又は金型の部分を備えていても良い。金型フロア及び中間部材は協働して、閉鎖した端部を有する金型構造を規定しても良い。金型フロア及び中間部材は、選択的な相対的移動のために配置されていても良い。金型フロアは、圧縮状態と錠剤排出状態との間で中間部材に対して移動するよう手配されたスライダ部材を備えていても良い。金型フロアは圧縮状態で中間部材の凹部からずれており、排出状態で中間部材の凹部と一列に並ぶ開口を備えていても良い。

如何なる実施例においても、複数の金型が設けられても良い。複数の金型は第１の位置と更なる位置との間で金型ガイドに沿って移動しても良い。複数の金型は例えば連続して錠剤を形成する処理を早めるため第１の位置と更なる位置に同時に配置されても良い。何れか一つの金型に関連する上述の好ましい特徴の何れかが複数の金型の何れかに適用されても良い。

コントローラは上述の１つ以上のセンサの読み出しの何れかに基づき位置／ステーションの間の複数の金型の動作を制御しても良い。

錠剤除去ステーションは、錠剤製造の中止の前に、複数の（例えば少量の）錠剤が配置される錠剤貯蔵部又は容器を備えても良い。錠剤除去ステーションは充填ステーションとプレスステーションとの間に配置されても良い。

別個の充填及び計量ステーションが設けられても良い。計量ステーションは、金型内の粉末の重量が圧縮の前にチェックされ得るよう、充填ステーションとプレスステーションとの間に設けられても良い。他の例では、充填及び計量機能が単一のステーションで行われても良い。

本発明は、圧縮荷重及び／又は各錠剤の直径が製造時に既知である場合、錠剤が個々に又は少数製造されることを可能にするため、研究活動又は他の小規模の製造に特に有益である。これは適切な機械的特性を有する錠剤を達成するのに求められる設定を決定するため、異なる錠剤の構造及び圧縮荷重を試験又は評価する時に特に有用である。その様な特性は、錠剤の機械的強度や硬さならびに錠剤の均一性、及び錠剤が使用中に分解／溶解可能な比率に影響することがある。さらに、その様なシステムは、例えば個人用薬剤の調合、又は他の薬剤又は健康に関する処方箋を実行するために少量の錠剤を製造するのに特に有用である。

本発明の更なる態様によれば、典型的には小規模の錠剤の製造方法が提供される。この錠剤の製造方法は、充填ステーションにおいて金型に所定の体積の粉末を充填するステップと、金型ガイドを経由して充填ステーションと錠剤プレス機との間で金型を移動させるステップと、金型にプレス部材を挿入することにより粉末を圧縮し、プレス部材を後退させると、金型ガイドを経由して金型がプレスから離れるステップとを含む。

本明細書に記載された、第１の態様に関する好ましい特徴の何れも、第２の態様の方法に適用されても良く、その逆も成り立つ。
本発明の実用的な実施例は添付の図面を参照し、以下により詳細に記載される。

本発明の一実施例による錠剤プレス装置の概略的平面図である。 本発明の一実施例による錠剤プレス装置で使用される錠剤プレス機の正面図である。 本発明の一実施例による錠剤プレス装置と連結して使用される個々の金型の例を示す図である。 本発明の一実施例による錠剤プレス機の制御及び／又はレポートのためのグラフィカル・ユーザー・インターフェースを示す図である。 本発明の更なる例による錠剤プレス装置のレイアウトの概略図である。

図１を参照すると、錠剤を個別に又は比較的小さいバッチ数で製造する錠剤プレス装置２の例が示される。錠剤プレス装置は、必要な場合には個別の錠剤又はより大きなバッチサイズでの製造に使用されても良いが、特に数十個以下のバッチサイズの錠剤の製造に適している。

装置２はガイド７に沿ってステーションの間を１つ以上の金型キャリッジ８が移動できるようにするための、ガイド７により連結された複数のステーション３、４、５、６を備える。各々のステーションは、以下に説明するように、最初の粉末材料から錠剤を製造することに関する異なるステップを実行する装置を備える。この例において、金型キャリッジ８は、錠剤を形成するための個々の金型をその中に備え、その結果、金型は順にステーションからステーションに移動可能となり錠剤を製造する。

ガイドは閉ループ又は回路の形式をとり、その結果金型キャリッジ８はステーションからステーションへ移動する際、ループを回って共通の方向へ移動出来る。これにより、各ステーション３、４、５、６で、異なる金型に対し同時に異なる動作を実行可能とし、それにより複数の錠剤を製造する速度を増加させることが出来る。この例においてガイドはトラックのような細長いガイドの形式をとるが、他に金型キャリッジが制約された方法で移動できるようなランナー、レール、一対のレール又は同様の配置のものを備えていても良い。この目的のため、金型キャリッジは、典型的に比較的摩擦が小さくガイドに沿った移動を可能にするスライダ又は車輪付きの配置を備える。キャリッジ位置の綿密な制御が必要な実施例では、ガイドは歯付きのレール又はラックを備えていても良く、金型キャリッジは歯車又はピニオンを備えていても良い。

各々の金型キャリッジ８は典型的に駆動機構を備え、駆動機構は金型キャリッジをガイド７に沿って移動させるための電気モータの形式をとり得る。電源は、ガイドに電力を供給し得る。ガイドは、個々の金型キャリッジ８に電力を供給する導電体を備え、例えば金型キャリッジ上のブラシ又は類似の物がガイドに沿って通過することで電力が供給される。当業者に周知の通り、例えばコンベヤシステム又は類似の物のような様々な他の駆動配置が可能であり、それにより金型キャリッジは必要に応じて受動的に押圧され又は装置の周りを引っ張られる。個々の金型キャリッジの移動を個別に制御することが望ましい。ただし、個別制御は装置の動作に不可欠ではない。

ステーションは、圧縮（／プレス）ステーション３、（金型）充填ステーション４、計量（重量測定）ステーション５、及び錠剤排出ステーション６を備える。これらのステーションの位置関係又はシーケンスは金型キャリッジが連続サイクルを完成させる回路を成立させるために重要である。しかし、異なる装置では、異なる態様（即ち、図１に示すような時計回り方向又は反時計回り方向の何れか）で金型キャリッジを移動可能にすることが理解される。

他の実施例では、圧縮ステーション３及び錠剤排出ステーション６は、以下に記載するように、単一のステーションに組み合わせることが可能である（例えば、組み合わせることによりパンチが圧縮及び排出ストロークの両方を実行できる等）。また、必要な場合、金型充填ステーション４と計量ステーション５とを組み合わせて単一のステーションにすることも可能である。従って、本発明による錠剤プレス装置は必要に応じて２つ以上のステーションを備え得る。

一つ以上のコントローラ９が、制御方法及び金型キャリッジの位置及び／又はステーション３、４、５、６の動作状態を決定するため装置の周りに位置するセンサの出力に応じてガイド７に沿って金型キャリッジ８の移動を制御するように配置される。コントローラは、制御方法に応じて、特注のシステムコントローラ、他のパーソナルコンピュータ、又は装置の制御についての機械可読の指示を有する他の汎用処理手段の形式をとり得る。

ステーション３、４、５、６の更なる詳細及び装置の動作は例示の目的でのみ以下に記載される。

最初に図２を参照すると、圧縮ステーション３の例が示される。この圧縮ステーション３には、ベースハウジング１４を備えるベース１２を有する錠剤プレス機１０が設けられている。ベース１２の下部領域には、使用のため錠剤プレス機１０の重量を適切な面１８上に支持するように脚１６が設けられている。

ベースハウジング１４の上面には、複数の開口１９が設けられ、複数の開口１９を通って支柱２０の形式をとるスペーサアームが延伸する。支柱２０は、ベースハウジング１４内に配置される下端と、ベースハウジング１４の上に突出する反対側の上端を含む。支柱２０は脚１６が水平面１８上にある時、ほぼ垂直に配置される。

支柱２０の上端には、支柱の間に延伸し、支柱の長手軸にほぼ垂直に配置される支持部材（スペーサ）２２が設けられている。支持部材２２には「プレス部材」としてのパンチ２４が取り付けられている。パンチ２４は支柱２０の間、典型的には支柱から等距離の位置で支持部材２２に連結されている。パンチ２４は細長い形状であり、ベース１２に向かって支柱２０とほぼ平行な方向へ延伸する。

パンチは全体的に円筒形状であるが、楕円形、正方形又は錠剤が従来形成される他の形状を含む、他の形状も可能である。パンチは尖っていない自由端２５を有する。自由端２５は使用時、錠剤プレス機１０により形成される錠剤の形状を部分的に決定する。従って、自由端は望ましい錠剤の形状において平面又は湾曲していても良い。この点において、異なる錠剤の形状に適するため、交換可能な端部を有するパンチを設けることも可能である。その様な実施例において、金型の形状は典型的にパンチの形状に対応するため交換可能となる。

支持部材２２は、パンチ２４と残りの支持部材の間に配置されたロードセル２６の形式の荷重センサを備える。パンチ２４は、その固定端部において、ロードセル２６又はロードセル２６の上に取り付けられても良く、そのことはパンチ２４自体を支持部材の対応する形状の凹部又は構造に載置されることを可能にする。代替の実施例では、荷重センサは、例えはベース１２又はモータとベースとの間の力の経路内のどこかといった他の位置に配置されても良い。

支柱２０は下端がベースハウジング１４内まで延伸する。ベースハウジング１４内には電気のモータアセンブリ２８が取り付けられており、この実施例では、従来のブラシ付直流モータを備える。しかし、例えばステッピングモータを含むブラシレス直流モータといった他のタイプのモータを使用しても良い。電気モータは、支柱２０により必要とされる移動範囲のため、錠剤プレス機の適切な駆動手段としていろいろな意味で好ましい。しかし、使用時に支柱２０の適切な直線の変位を可能にするならば、他の形式の電気機械の駆動部又はアクチュエータも考慮されることにも留意すべきである。さらなる又は他の実施例では、例えばリニア可変作動トランス（ＬＶＤＴ）といった、モータへのフィードバックが提供される。

モータアセンブリ２８は支柱２０と組み合わせて図２に概略的に示される。モータアセンブリ２８により支柱２０を均一に駆動する様々な構造が用いられても良い。例えば、支柱２０の下端は共通のクロス部材（図示せず）に結合されても良く、モータアセンブリ２８は、支柱が単一のモータにより同時に駆動されるよう、クロス部材を作動させるように構成されても良い。

この実施例において、モータアセンブリ２８はさらにモータに電力供給するリニアサーボ増幅器を備える。デジタルエンコーダもまた、モータの制御のため設けられる。この実施例において、デジタルエンコーダはベースハウジング１４内のモータアセンブリ２８の一体的な部分である。よって、使用時、モータの角度のある位置が決定可能であり、以下により詳細に説明するように、デジタル制御可能である。

ユーザー・インターフェース３０が、例えばベースハウジング１４のパネルの上に設けられ、表示画面３２及びキーパッドの形式の複数のキー３２を備える。キーは従来の方法でユーザーによる英数字の入力を可能にする。コントローラ９はベース内に設けられても、又はベースと通信しても良く、その結果ユーザー・インターフェース３０は装置全体を制御するための中央ユーザー・インターフェースを備えても良い。

ベースハウジング１４の上部に、金型部材３８及び金型フロア（又はベース）４０を備える金型キャリッジアセンブリ３６が設けられている。金型キャリッジは、保持部４４によりベース１２の上面４２に対して適切な位置に解放可能に保持される。ガイド７はベース１２を通過し且つ少なくとも部分的にベース１２に支持され、その結果金型キャリッジアセンブリ３６は使用時に錠剤プレス機１０を越える、又は通過する。

支柱２０及びパンチ２４は使用時のパンチ２４の移動方向でもある軸４６についてほぼ対称である。よって軸４６はパンチ２４の中央軸である。図示された方向において、軸４６はほぼ垂直に並んでいる。

力の経路はモータアセンブリ２８、支柱２０、ロードセル２６を含む支持部材２２及びパンチ２４の間で規定され得る。従って、モータに付与される荷重は、パンチが金型内の粉末に荷重を付与するようパンチ２４と連通可能である。パンチ２４にかかる付与される荷重の反作用はロードセル２６により記録される。モータアセンブリ２８及びロードセル２６は典型的に約４９００Ｎ（５００ｋｇｆ）までの荷重を許容するよう設けられる。

図３を参照すると、金型キャリッジアセンブリ３６の更なる詳細が示される。金型部材３８の下部は、金型フロア４０がしっかりと収容される凹部を備える形状である。金型フロアは使用時、凹部で摺動可能である。この点において、金型部材３８の下部は全体的に逆さの溝又はＵ型構造の形状をとる。金型フロア４０は金型部材の側壁間の溝に挿入可能である。

金型部材３８の上部は使用時に錠剤が形成される金型を規定する形状である。上部は、全体的に管状又はドーナツ形の形状であり、粉末が挿入可能である中央開口軸４８を有する直立壁を有する。

金型部材３８の最上端は、軸４８と一列に並んでいる、上端が開口した漏斗構造を備える。漏斗は金型部分の穴に導く狭い開口に向けてテーパ状になる上方に面する開口部を有する。

金型フロア４０は細長い形状であり、長さに沿った方向の途中に開口４０Ａを有する。開口４０Ａは貫通孔の形状を取る。開口４０Ａの幅又は直径は、金型３８の幅又は直径よりわずかに大きい。図３に示すように、錠剤を形成する状態において、開口４０Ａは金型が下端で閉じられるよう、金型よりずれている。金型フロア４０は使用時、開口４０Ａを金型軸４８と整列させるように作動可能であり、それにより形成された錠剤を金型部材３８から排出できるようにする。

図１を参照すると、計量ステーション５は、充填された及び／又は充填されていない状態の金型キャリッジアセンブリの計量を可能にする従来のタイプのデジタルの計量装置（例えば量り等）を備える。

金型充填ステーション４は圧縮ステーション３から離間した金型ガイドに沿った位置に設けられる。金型充填ステーションは粉末貯蔵部と粉末排出器とを備える。一つの例では、粉末排出器は、粉末を充填し、金型に排出し得る粉末ピペットの形式をとり得る。そのような配置では、粉末排出器は充填位置と排出位置の間をガイドされるやり方で移動可能である。充填位置では、排出器は貯蔵部から粉末を受取ることが出来る。排出位置では、排出器は金型の上部の位置に移動し金型開口への粉末の排出／放出を行う。

しかし、多くの方法が好ましい他の実施例では、制御された方法（即ち、制御された速度）で粉末を金型に排出することが可能な計量粉末搬送装置が設けられる。

如何なる実施例でも、金型充填ステーション自体が粉末を金型に排出する前に粉末を計量するデジタル計量装置を備え得る。追加的に又は代替的に、金型充填ステーションは空の状態で金型充填ステーションに入る時に金型を計量し得、望ましい重量の粉末が金型の中に入っているか確認するため充填動作の間／後に金型の重量のチェックを監視し得る。その様な金型の重量のチェックイン及び／又はチェックアウトの手順は、錠剤が必要な程度の正確さ及び確実性で形成されることを確実にするため、好ましい。

錠剤排出ステーション６は、バッチが完成するまで複数の錠剤が排出され且つ保持され得る容器を備える。この実施例の排出ステーションはステーションに解放可能に取り付けられる着脱可能な容器を備える。

図１から図３に示される装置の動作をここでより詳細に説明する。最初に操作者が、望ましい錠剤製造パラメータ、望ましい錠剤の製造数及び／又は錠剤毎の金型に排出される望ましい粉末の質量／体積を設定する。加えて、操作者は以下に記載するように多数のユーザー可変の変数を設定しても良い。

最初に空の金型アセンブリが計量ステーション５で計量される。重量は記録され、金型は金型充填ステーション４へ移動し、金型充填ステーションで粉末が投入されるか、又は金型部材３８に挿入され、金型フロア部材４０に停滞する。目的とする体積／重量の粉末が排出されると、金型アセンブリは計量ステーション５に戻り、計量ステーションで、金型アセンブリが圧縮ステーション３に移動する前に充填された金型の重量がチェックされる。

圧縮ステーションにおいて、１つ以上の位置センサが、金型軸４８が正確にパンチ軸４６と同軸になっているかをチェックする。その後、支柱がモータ２８により作動され、パンチ２４を軸４６の方向に金型部材３８に向けて下方へ移動させる。パンチの自由端２５は金型に入り、金型の中の粉末に荷重を付加し、粉末を錠剤に圧縮する。離間した支柱の使用は、パンチ２４の正確な軸方向の移動を助ける。

錠剤が形成されると、モータアセンブリは支柱２０を反対方向に作動させ、その結果パンチ２４が金型から離れて後退する。

その後、金型フロア４０は直線的に作動され、その結果開口４０Ａが金型の下の金型軸４８と同軸になる。その後、錠剤は、錠剤に排出力を付与することにより排出可能となり、その結果錠剤が金型から取り除かれて開口４０Ａに落下する。排出力はモータ２８による、パンチ２４の第２の作動により付与され得る。代替的に、別個の排出機構が必要に応じて排出ステーション６に設けられ得る。

錠剤は金型フロア４０を通って落下し、開口４０Ａに入る。この状態で錠剤は金型の下で緩く保持される。金型フロア４０は更に遠い位置に移動可能であり、その結果錠剤は必要に応じて金型の下の凹部に取り込まれる。

錠剤が開口４０Ａ内にある状態で、金型アセンブリは排出ステーション６へ移動し、排出ステーションで金型フロア４０が作動して錠剤の除去を可能にする。一つの実施例では、錠剤容器は使用中にガイドの下に配置され、金型フロアが作動して錠剤を重力で容器の中に落下させる。この配置では、金型アセンブリ又はガイドは、金型が開口を通過した時、錠剤を容器に落下させる更なる開口を備える下部プレート配置を有していても良い。

他の実施例では、錠剤排出／除去ステーション６は錠剤摘み取り機を備えても良く、錠剤摘み取り機は例えば真空源及び吸着カップ又は他の真空除去配置を備えても良い。吸着カップ又はヘッドは、例えばレールその他の上で、金型と容器との間をロボットアームにより移動可能であり、錠剤の除去をより制御された方法で可能にする。

空の金型は、その後、プロセスを再始動するため計量ステーション５に移動し、それにより金型アセンブリの重量が再びチェックされ、実際に空になったか確認される。

上述のプロセスは望ましい数の錠剤が製造されるまで周期的な方法で繰り返され得る。さらに、２つ以上の金型キャリッジ８が備えられ、その結果一方の金型アセンブリが充填され、他方の金型は錠剤の迅速な製造を助けるためプレス動作を受ける。

図５を参照して、本発明による装置１００の更なる例が示される。この例において、移動可能な金型アセンブリを備える概念は、上述のタイプの単一の金型アセンブリ１０２が圧縮ステーション１０４と充填ステーション１０６との間を前後に移動する全体的に直線的な装置に付与されてきた。円形トラック装置の利点のいくつかを否定する一方、図５の実施例は自動的及び／又は制御された方法で少量の錠剤を製造出来る、より小型の装置を可能にする。特に、金型を充填及び／又は空にするプロセスは、最小限の手動の相互作用が必要なように制御され得る。

図５の例において、金型ガイドは金型がガイドに沿って直線状に移動可能なように２つの対向するガイド部材１０８の間に金型アセンブリ１０２を拘束するようなされたガイド部材を備える。この実施例において、錠剤の除去／収集ステーション１１０もまた提供される。この例での錠剤除去ステーション１１０は、充填ステーションと圧縮ステーションとの間の位置にガイドに沿って備えられる。しかし、ガイドに沿ったこれらのステーションの他の相対的な位置は必要に応じて選択可能である。錠剤除去ステーションは、上述の方法で形成された錠剤を収容するようになされた容器を備える。さらに、この実施例の充填ステーション１０６は粉末ピペット装置１１２を備えるが、上述のように他の如何なる従来の粉末分注／計測装置を備えていても良い。

図５の装置の充填ステーション１０６が動作する間の事象のシーケンスは以下のとおりである。
１）金型アセンブリが充填ステーションへ移動
２）粉末ピペットが粉末貯蔵部へ移動
３）粉末ピペットを充填する
４）粉末ピペットが金型へ
５）粉末ピペットを空にする
６）粉末ピペットがステーションに戻る

充填された金型アセンブリ１０２は、その後、圧縮ステーション１０４に移動し、パンチ／プレス機が本明細書に記載された方法に応じて作動される。圧縮が完了すると金型フロアが作動し、その後、錠剤プレス機が排出ストロークを受け、錠剤をパンチの下に整列する金型フロアの排出開口４０Ａに移動させる。

金型アセンブリは、その後、排出開口が露出したままで例えば除去ステーション１１０に移動し、錠剤除去のシーケンスは以下のように行われる。
１）排出空間に真空が付加される
２）真空ヘッド１１４が錠剤を取り上げる
３）製品貯蔵部１１６に移動する
４）真空を停止し錠剤を配置する
５）真空ヘッドがステーションに戻る

金型アセンブリは、その後、充填ステーション１０６へ移動し、錠剤製造プロセスその他を終了し、製造される錠剤の数に応じて上述のステップを繰り返す。

上述の如何なる実施例においても、望ましい数の錠剤が製造されたか否かを判断するため、コントローラは製造される錠剤のカウント又は実行されるサイクルを維持し得る。

コントローラによる錠剤プレス機の操作及び制御は図２から図４を参照してより詳細に説明される。この目的のため、錠剤プレス機１０は典型的にマイクロチップの形状をとる一つ以上のプロセッサと、ユーザーの入力に応じてモータ２８によりパンチの作動を制御するデータ格納庫又はメモリを備える。

錠剤プレス機はさらに別体の計算手段を有するデータ接続を確立する手段を備える。この実施例において、錠剤プレス機１０の電気コネクタ５０がリード線５２によりノート型パソコン５４に接続されている。追加として、或いは代替として、例えば無線ＬＡＮ、ＧＳＭ（登録商標）、第三世代携帯電話、ブルートゥース（登録商標）又は他の通信規格等を使用する無線によるデータ送信／受信に必要である従来の無線データ転送ハードウェアを錠剤プレス機に設けることにより、無線データリンクが異なる実施例で確立されても良い。図２にノート型パソコン５４が示されているが、例えばデスクトップ型パソコン、携帯情報端末、携帯電話、タブレット型コンピュータや類似のもので代替される多数の形式又は代替の計算機器が存在することは周知の通りである。

錠剤プレス機の操作システムは２つの部分から成る。錠剤プレス機１０自体のプロセッサはファームウェアの形式をとる機械可読なコードを備えている。ノート型パソコン５４は画面上のユーザー・インターフェースの表示を制御するソフトウェアを備えており、その例が図４に示される。

錠剤プレス機はモータアセンブリ２８を作動することにより初期化され、パンチが完全に後退した位置に移動するようにする。この位置は機械の基準位置の役割を果たす。前の使用事例からメモリに記憶された全ての設定がメモリから取り出される。

錠剤プレス機のファームウェアがパソコンとデータ通信を確立すると、錠剤プレスパラメータが設定され、又はパソコン上でグラフィカル・ユーザー・インターフェース５６を使用して変更される。錠剤の説明（識別子）がユーザーによりインターフェースを介して入力される。ユーザーによる入力又は更新が必要なパラメータは以下のものを含む。
ａ．圧縮モード：固定の厚さ又は固定の荷重モードの何れかが使用可能である。固定の厚さモードでは、金型の中身は金型が特定の位置に達するまで圧縮される。固定の荷重モードでは、圧縮が特定の荷重がパンチに付与されるまで継続される（ロードセル２６により決定される）。
ｂ．目標とする厚さ又は荷重：望ましい錠剤の厚さ又は最大荷重が、上記（ａ）で設定されたモードにより決定される。
ｃ．圧縮速度
ｄ．金型直径：これは情報のためであり、エクスポートされたレポートの見出しに示されている。ただし、この実施例では、圧縮自体に軸受はない。
ｅ．金型厚さ：金型の合計の厚さであり、圧縮ルーティンの間、位置を計算するのに使用される。

上記のデータ及び／又は指示はユーザーによってグラフィカル・ユーザー・インターフェース５６の領域５８内のボタン及び英数字入力ボックスを使用して入力される。

圧縮が開始される前、金型の底部の位置はファームウェアにより確立される。プレスにおける異なる金型の使用はこのパラメータを変化させても良い。基準位置に対する金型のフロアの配置の決定は、プレスステーションに空の金型を移動させ、「新しい大きさ」の手順を開始することにより達成され得る。ファームウェアは、パンチが金型フロア部材４０に接触するまで、パンチ２４の下方への作動を制御する。基準位置に対する金型フロア４０の移動距離及び／又は位置が記憶される。その後、パンチ２４は金型部材３８から離れて後退する。

その後、上述の金型充填シーケンスが開始される。金型及び金型の中の粉末が正しく錠剤プレス機１０の中に配置されると圧縮段階が開始可能となる。圧縮はコントローラにより自動的に開始される。コントローラは以下の位置を含む多数の位置を計算可能である。
ｉ．停止位置：これは「固定の厚さモード」において使用され、金型の底部の基準位置から目標の錠剤の厚さを減じたものとして規定される。
ｉｉ．圧縮速度位置：これはパンチが、最大の移動速度から圧縮速度に切り替えられる位置であり、金型の頂部の上又は下の所定の距離として規定される。
ｉｉｉ．戻り位置：パンチが圧縮後に戻る位置であり、金型の頂部の上又は下の所定の距離として規定される。

その後、ファームウェアは、（段階６２で計算された）圧縮速度位置に達するまでパンチ２４が下方に最大速度で移動するよう、デジタルエンコーダと連動してモータアセンブリ２８の動作を制御する。この位置は制御ループにより決定され、この地点でファームウェアはモータ２８の動作の変化を制御し、パンチを処理の圧縮段階のために通常一定である圧縮速度で操作する。

パンチ２４は、金型の粉末と接触するように下方への移動を継続する。圧縮速度の変化はまた、パソコンのソフトウェアがグラフィカル・ユーザー・インターフェース５６の窓６０においてパンチの位置に対する荷重のグラフを描き始めるよう、錠剤プレス機からパソコンへの信号を引き起こす。荷重の読み出しがロードセル２６から取り込まれ、位置がデジタルエンコーダに従いモータの角度のある位置により決定される。この情報は各錠剤に記録可能である。

さらなるパンチの下方への移動が金型内の粉末を圧縮する。圧縮は、「固定の厚さ」モードにおいて（上記（ｉ）で計算された）停止位置に達する時か、「固定の荷重」モードにおいて（上記ｂで設定された）目標の荷重に達した時の何れかまで継続される。何れのモードでも、圧縮はロードセルが過荷重になれば中止される。その後パンチは停止する。パンチはこの位置で所定の期間保持されても良い。モータは例えば２ｍｍといった所定の距離だけ圧縮速度でパンチを後退させるよう制御される。グラフの作図及び／又は荷重の記録はその後終了する。モータはそれから、パンチを作動させて基準位置までの真っ直ぐな後退を最大速度で行わせる。

排出の間、まず金型フロア４０が作動し、開口４０Ａが金型の下に来るようにする。パンチは最初に圧縮速度位置に達するまで最大速度で下方に動く。その後、パンチは圧縮速度を継続して錠剤を排出する。しかし、コントローラは、上記の圧縮基準を監視する代わりに、排出時にパンチの自由端２５が金型の底部の位置（即ち、金型フロア部材４０が前に存在していた位置）に達したかどうかを判断する。一旦金型の底部が達すると、パンチは後退位置へと反転する。

その後、金型アセンブリは錠剤プレス機１０から離れる。錠剤プレス機及び関連するファームウェアは、今度は準備状態に戻り、錠剤プレス機が、粉末が充填された次の金型アセンブリを錠剤プレス機の中に受け取って自動的に次の圧縮を開始する。又は、錠剤プレス機及び関連するファームウェアは、設定変更のために一時停止する。

上述の実施例は搭載されたファームウェア及び外部のコンピュータソフトウェアを使用しているが、錠剤プレス処理は必要な場合、完全に機械のファームウェアの制御の下で実行することも可能であることを注記する。ユーザーは表示画面３２上の単純なプロンプトに応じてキー３４を使用して必要なデータを入力しても良い。しかし、接続されたコンピュータで作動する基本的なファームウェア及びより進歩したソフトウェアを組み合わせて使用することは、仮に組み合わせなければ独立型の錠剤プレス装置に対し追加費用が発生することとなる有用な機能性を提供すると思われる。しかし、搭載された及び遠隔又は外部のデータ処理の何れか、又はいかなる組み合わせも、上述の記載に基づき可能であると考えられる。本明細書における「コントローラ」についての言及は、望ましい制御機能を達成するため、錠剤プレス機へ搭載された、装置内の他のステーションに搭載された、又はそれらと通信するよう手配された１つ以上のプロセッサに言及しても良い。

上述の装置は金型アセンブリの位置及び／又は他の作動パラメータを決定するセンサを備えることが理解される。コントローラはセンサの読み出しを受信し、且つ１つ以上のセンサの読み出しが誤った事象を示すと判断される所定の閾値に達する又はそれを超える場合、プロセスの中止を制御し得る。その様な場合、１つ以上のアラーム又はエラーメッセージが出力され得る。これは、上述の圧縮読み出しに加え、上述のように記憶されても良い。バッチ製造の場合、個々の錠剤の圧縮パラメータは記録されても良く、及び／又はバッチの要約（又は平均）データが決定されても良い。

本発明は、個々の又は少量の錠剤がユーザーにより入力された既知の圧縮パラメータの下で製造可能にするため、特に利点がある。製造されるそれぞれの錠剤の圧縮パラメータはユーザーにより個々に設定可能である。その様な装置は少量の錠剤製造バッチにおける再現性の向上及び可能な手動のエラーを取り除くのに使用可能である。本発明は、少量の錠剤が、所定の設定又は設定の所定の変化に応じて製造されるという点で有益である。

２・・・錠剤プレス装置
３・・・圧縮（／プレス）ステーション
４・・・（金型）充填ステーション
５・・・計量（重量測定）ステーション
６・・・錠剤排出ステーション
７・・・ガイド（金型ガイド）
８・・・金型キャリッジ
９・・・コントローラ
１０・・・錠剤プレス機
２２・・・支持部材（スペーサ）
２４・・・パンチ（プレス部材）
３８・・・金型部材（金型）
４６・・・軸（第１の軸）
１００・・・錠剤プレス装置
１０２・・・金型アセンブリ（金型）
１０４・・・圧縮ステーション
１０６・・・充填ステーション
１０８・・・ガイド部材（金型ガイド）
１１０・・・錠剤除去ステーション

Claims (24)

1. 圧縮される粉末を収容する金型と、
   前記金型内の前記粉末を圧縮するプレス部材であって、電子的なコントローラの制御により第１の軸に沿って作動可能であるプレス部材と、を備え、
   前記金型は、前記金型の軸が前記第１の軸と同軸に位置し圧縮を行う第１の位置と、前記第１の位置から離間した少なくとも１つの更なる位置との間を移動可能であることを特徴とする錠剤プレス装置。
2. 前記第１の位置に圧縮ステーションが設けられ、前記更なる位置に充填ステーションが設けられることを特徴とする請求項１に記載の錠剤プレス装置。
3. 前記金型は、前記第１の位置と、前記充填ステーション、計量ステーション及び／又は錠剤除去ステーションの組み合わせが設けられた複数の更なる位置との間を移動可能であることを特徴とする請求項１又は２に記載の錠剤プレス装置。
4. 前記第１の位置と前記複数の更なる位置との間で延伸する金型ガイドを備えることを特徴とする請求項１から３の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
5. 前記金型ガイドは１つ以上の細長いガイド部を備え、
   前記金型は、前記ガイド部に沿って単一の自由度で動くように案内されることを特徴とする請求項４に記載の錠剤プレス装置。
6. 前記金型は、一対の平行な前記ガイド部の間で案内されることを特徴とする請求項５に記載の錠剤プレス装置。
7. 前記金型ガイドは、前記第１の位置と前記更なる位置とを含む閉回路を構成することを特徴とする請求項１から６の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
8. 前記金型は、電気金型アクチュエータにより電力供給されて移動することを特徴とする請求項１から７の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
9. 前記金型ガイドは、前記金型への電力供給に用いられる導電体を備えることを特徴とする請求項４から６の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
10. 前記金型は、前記コントローラにより自動的に制御されて移動することを特徴とする請求項１から９の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
11. 前記コントローラは、前記第１の軸と前記１つ以上の更なる位置との間で、前記金型を所定のシーケンスで移動させることを特徴とする請求項１０に記載の錠剤プレス装置。
12. １つ以上の金型位置センサを備え、
    前記コントローラは、前記金型が前記第１の位置に存在すると判断すると、前記プレス部材の作動を制御することを特徴とする請求項１０又は１１に記載の錠剤プレス装置。
13. 前記金型内の粉末材料の存在、体積及び／又は圧縮状態の何れか、又はその組み合わせを決定する１つ以上のセンサを備えることを特徴とする請求項１０から１２の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
14. 前記金型を前記第１の位置に解放可能に保持するための解放可能な係止部材又は停止部材を備えることを特徴とする請求項１から１３の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
15. 前記第１の位置にベースを有する錠剤プレス機が設けられ、
    前記プレス部材は前記ベースに連結されたスペーサにより前記ベースに対して保持され、前記スペーサはプレスアクチュエータの制御により前記ベースに対して移動可能であることを特徴とする請求項１から１４の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
16. 前記スペーサは１つ以上の支柱を備えることを特徴とする請求項１５に記載の錠剤プレス装置。
17. 前記プレス部材を移動させる電気アクチュエータを備えることを特徴とする請求項１から１６の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
18. 前記プレスアクチュエータは直流モータを備えることを特徴とする請求項１７に記載の錠剤プレス装置。
19. 前記プレスアクチュエータは前記コントローラによりデジタル制御されることを特徴とする請求項１７又は１８に記載の錠剤プレス装置。
20. 前記コントローラは、前記粉末への望ましい付与荷重、又は、ユーザーにより設定された望ましい錠剤の厚さに応じて前記プレス部材の動作を制御することを特徴とする請求項１から１９の何れか一項に記載の錠剤プレス装置。
21. 圧縮の間、前記プレス部材により前記粉末への前記付与荷重を記録する荷重センサを備える請求項１から２０の何れか一項に記載の錠剤装置。
22. 前記コントローラは圧縮サイクルの間、前記プレス部材が付与する最大荷重を記録することを特徴とする請求項２１に記載の錠剤装置。
23. 前記第１の位置と前記複数の更なる位置との間で、前記コントローラの制御により同時に移動する複数の金型を備えることを特徴とする請求項１から２２の何れか一項に記載の錠剤装置。
24. 前記更なる位置には、充填後に前記金型内の粉末の重量をチェックする充填ステーション、及び、圧縮前に前記金型内の粉末の重量をチェックする計量ステーションが別個に設けられることを特徴とする請求項１から２３の何れか一項に記載の錠剤装置。

Images