JP2015517560A - 新規薬用量および製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
臭化アクリジニウムは、3(R)−(2−ヒドロキシ−2,2−ジチエン−2−イルアセトキシ)−1−(3−フェノキシプロピル)−1−アゾニアビシクロ[2.2.2]オクタンブロマイドであり、例えば、WO01/04118に記載されている。臭化アクリジニウムの製造に最適な方法は、WO2008/009397に記載されている。構造式は、
である。
この度、驚くべきことに、成人における呼吸器系疾患、特に、喘息およびCOPDを処置するために、アクリジニウムは、約322μgの送達薬用量(アクリジニウム遊離塩基、すなわち遊離アンモニウムカチオンに相当する量)および/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量の吸入投与で最も有効であると判明した。典型的には、該用量は、1日1回または2回、好ましくは1日2回投与する。
典型的に、アクリジニウムはアニオンX(ここでは、Xは薬学的に許容される一価または多価酸のアニオンである。)との塩の形態で投与される。さらに典型的には、Xは無機酸、例えば、塩酸、臭化水素酸、硫酸およびリン酸、または有機酸、例えば、メタンスルホン酸、酢酸、フマル酸、コハク酸、乳酸、クエン酸またはマレイン酸などに由来するアニオンである。好ましくは、アクリジニウムは臭化アクリジニウムの形態である。
実施例1
1.1 臭化アクリジニウムおよびラクトースを含む吸入用医薬組成物
臭化アクリジニウムと90〜160μmのd10、170〜270μmのd50、および290〜400μmのd90を有するアルファ−ラクトース一水和物を含む、80kgのバッチサイズの医薬組成物を製造した。
臭化アクリジニウム(2.462Kg)およびアルファ−ラクトース一水和物(77.538Kg)をボーレンブレンダー中で混合し、該混合物を篩分機(Bohle BTS)に通し、最後に、混合物をボーレンブレンダー中で混合した。
ジェヌエア(Genuair;登録商標)(H. Chrystyn et al. (2009))カートリッジに該組成物を充填した。カートリッジを、30または60回分を提供できるように設定した。ジェヌエア(Genuair;登録商標)の1作動毎に、13mg定量の上記の組成物が提供された。
1.1に記載の医薬組成物の送達薬用量(吸入により口腔内で利用可能な薬剤の量)の測定を、European Pharmacopoiea1 7th Edition (7.0), Chapter 2.9.18 および US Pharmacopoiea2 USP36-NF31, Chapter 601に基づき、“コレクションチューブ”装置(CT)を用いて行う。このため、ジェヌエア(Genuair;登録商標)吸入器は、アダプターを介してコレクションチューブに取り付けられ、ジェヌエア(Genuair;登録商標)吸入器の投与キーを押して放し、次いで、2Lまたは4Lの空気が、吸入器(吸入器を通る吸気流速は、4KPaの圧力降下でおよそ65L/分であった)およびコレクションチューブに吸い込まれる。その後、コレクションチューブに送達された吸入粉末を、溶媒を用いて抽出し、高速液体クロマトグラフィー装置(HPLC)を用いて分析する。
吸入用粉末組成物の微粒子(FPD<5μm)の空気力学的評価試験をジェヌエア(Genuair;登録商標)吸入器にて行う。1.1に記載の医薬組成物の微粒子薬用量を、European Pharmacopoiea1 7th Edition (7.0), Chapter 2.9.18 および US Pharmacopoiea2 USP36-NF31, Chapter 601による微粒子の空気力学的評価の法則に基づき、改良型アンダーセン・カスケードインパクタ(modified Andersen Cascade Impactor (ACI))をプレセパレーターを含む60L/分設定で、ステージ−1、−0、およびステージ1−7(フィルターステージ)で用いる空気力学的影響分析を用いて、計算した。粒度分布測定器の各ステージにおける活性成分の含有量は、HPLCにより決定する。
FPD[μg]=yFPD・F/100%
FPD=投与毎の活性成分の微粒子薬用量<5μm[μg]
yFPD=線形2点間補間により評価される5μm粒子サイズでの質量の累積的パーセントのy値[%]
F=投与毎のステージ−1〜ステージ7(フィルター)上の質量の和[μg]。
[2] European Pharmacopeia. Section 2.9.18 - Preparations for inhalation: Aerodynamic assessment of fine particles, 7th Edition (7.0), Council of Europe, Strasbourg, 2010, pp 274-285
[3] Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on the Pharmaceutical Quality of Inhalation and Nasal Products. Doc. Ref. EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr, 2006。
Claims (26)
- 乾燥粉末形態のアクリジニウムの薬学的に許容される塩とラクトース粉末とを混合して含む吸入用医薬組成物であって、約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを提供する、医薬組成物。
- 約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを提供する、単回投与乾燥粉末製剤形態の請求項1に記載の医薬組成物。
- 約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを提供するように目盛りを付けた多回投与乾燥粉末吸入器中の、多回投与乾燥粉末製剤形態の請求項1に記載の医薬組成物。
- 該アクリジニウムの薬学的に許容される塩が臭化アクリジニウムである、請求項1ないし3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該ラクトースがアルファ−ラクトース一水和物の形態である、請求項1ないし4のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- アクリジニウムとラクトースの重量比が、1:25ないし1:75、好ましくは1:25ないし1:50である、請求項1ないし5のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該アクリジニウムの平均粒子直径が2〜5μm以内である、請求項1ないし6のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該ラクトース粒子が、90〜160μmのd10、170〜270μmのd50、および290〜400μmのd90を有する、請求項1ないし7のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- さらに、β2−アゴニスト、PDE IVインヒビター、およびコルチコステロイドから選択される1種以上の付加的活性薬剤の有効量を含有してなる、請求項1ないし8のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 該付加的活性薬剤が、遊離形態または薬学的に許容される塩形態のフォルモテロール、サルメテロール、ブデソニドおよびモメタゾンから選択されるものである、請求項9に記載の医薬組成物。
- 該付加的活性薬剤が、1計量公称薬用量につき約5〜25μgの量のフマル酸フォルモテロールである、請求項10に記載の医薬組成物。
- 該付加的活性薬剤が、1計量公称薬用量につき約6μgの量のフマル酸フォルモテロールである、請求項11に記載の医薬組成物。
- 該付加的活性薬剤が、1計量公称薬用量につき約12μgの量のフマル酸フォルモテロールである、請求項11に記載の医薬組成物。
- 喘息および慢性閉塞性肺疾患から選択される呼吸器系症状の処置方法であって、その処置の必要な患者に、約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを1日1回投与することを含む、方法。
- 喘息および慢性閉塞性肺疾患から選択される呼吸器系症状の処置方法であって、その処置の必要な患者に、約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを1日2回投与することを含む、方法。
- 請求項1ないし13のいずれか一項に記載の医薬組成物を投与することを含む、請求項14または15に記載の方法。
- β2−アゴニスト、PDE IVインヒビター、およびコルチコステロイドから選択される1種以上の付加的活性薬剤の有効量をさらに投与することを含む、請求項14ないし16のいずれか一項に記載の方法。
- 該付加的活性薬剤が、遊離形態または薬学的に許容される塩形態のフォルモテロール、サルメテロール、ブデソニドおよびモメタゾンから選択されるものである、請求項17に記載の方法。
- 該付加的活性薬剤が、1計量公称薬用量につき約5〜25μgの量のフマル酸フォルモテロールである、請求項18に記載の方法。
- 請求項14ないし19のいずれか一項に記載の方法に従い投与する医薬の製造における、遊離形態または薬学的に許容される塩形態のアクリジニウムの使用。
- 請求項1ないし13のいずれか一項による医薬組成物の製造における、遊離形態または薬学的に許容される塩形態のアクリジニウムの使用。
- 請求項14ないし19のいずれか一項に記載の方法において使用する、遊離形態または薬学的に許容される塩形態のアクリジニウム。
- 請求項14ないし19のいずれか一項に記載の方法において使用するための、請求項1ないし13のいずれか一項に記載の製剤。
- 喘息および慢性閉塞性肺疾患から選択される呼吸器系症状の処置に使用する、請求項1ないし13のいずれか一項に記載の製剤。
- 約322μgのアクリジニウム遊離塩基に相当する送達薬用量のアクリジニウムおよび/または約140μgの臭化アクリジニウムに相当する微粒子薬用量のアクリジニウムを作動時に送達するように目盛り付けした、乾燥粉末吸入器。
- 該吸入器が単回および/または多回投与乾燥粉末吸入器である、請求項25に記載の吸入器。
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