JP2015514480A - 薬剤送達装置 - Google Patents

Abstract

本発明は薬剤送達装置に関し、この装置は、近位端（１１）および遠位端（１２）を有するハウジング（１０）と、ハウジング（１０）内に配置された中空のピストンプランジャ（２０）と、ハウジング（１０）とピストンプランジャ（２０）との間に同心で配置された伸縮式用量ドラム（４０）と、中空のピストンプランジャを近位端に向けて駆動するためのピストンプランジャ駆動手段とを備え、ピストンプランジャ駆動手段は、中空のピストンプランジャ（２０）の中に移動可能に配置されかつ伸縮式用量ドラム（４０）に固定的に接続された中空の駆動ドラムスリーブ（３０）を含み、中空の駆動ドラムスリーブ（３０）および中空のピストンプランジャ（２０）は相互に結合可能であり、この装置はさらに、中空の駆動ドラムスリーブに動作可能に接続された始動手段を備え、中空の駆動ドラムスリーブ（３０）および中空のピストンプランジャ（２０）は動作可能に結合され、近位端に向かう始動手段の軸方向移動によって、中空の駆動ドラムスリーブ（３０）と中空のピストンプランジャ（２０）を相互に結合させ、それにより、中空のピストンプランジャ（２０）および伸縮式用量ドラム（４０）は、設定された用量を送達するために近位端に向かって変位する。本発明は、設定された用量が薬剤容器に残っている用量と等しいときに伸縮式用量ドラム（４０）および駆動ドラムスリーブ（３０）の回転を禁じるための止め部（２６）をさらに備えることを特徴とする。

Description

本発明は、薬剤送達装置に関し、特に、送達前にユーザが設定した用量の薬剤を送達することが可能な装置に関する。

背景
薬剤を送達するための装置が、数多く市販されており特許も取得している。薬剤は、シリンジ、カートリッジ等の容器の中に入れられ、薬剤には、送達されるときに圧力が加えられる。ごく一般的な設計は、概ね筒状のコンパートメントであって、このコンパートメントの一端にストッパが設けられ、その反対側の端部には薬剤を患者に送達することができる針、ノズル等の部材が装着されている。

ある量の薬剤を送達するためには、ストッパに圧力を加える、すなわち、プランジャロッドによってストッパをコンパートメントの中に押込む。単純な手持ち型のシリンジの場合、これは指を用いて手動で行なうことができる。または、自動または半自動注射器では一般的である、ばね等の圧力手段によって行なうことができる。これに関連して、いわゆるペン型注射器がごく一般的になりつつある。ペン型注射器の場合、注射は、この装置の遠位端を手動で押すことによって行なわれる。この種の注射器によって、同じ装置で異なる用量を送達するという点に関して進歩がもたらされた、すなわち、送達前に所定の用量を設定することができる。

ＥＰ−Ａ−１６０１３９５に開示されている装置等、このような装置は数多く開発されている。装置は用量設定ドラムを備え、このドラムは、ハウジングおよび駆動スリーブに対して回転させることができ、ユーザが手動で操作すると、プランジャロッドを駆動して、設定された用量の薬剤を送達する。用量設定ドラムを用いて用量を設定し、駆動スリーブを用いて用量を送達する機能を実現するためには、これらの間に、ある種の接続／分離機構が必要である。そこで、所望の機能を実現するために、クラッチまたは単方向接続機構が開発された。この解決策には、互いに協働する多数の部品と、多数のねじ切りされた係合および接続機構が必要であるが、これは、ユーザによって手動で加えられた力が過剰に大きくならないようにするために、慎重に設計することを必要とする。さもなければ、装置は適切に機能しないであろう。また、ＥＰ−Ａ−１６０１３９５による解決策によって、簡単かつ効率的なやり方で、設定された用量を再設定することが可能か否かについては、疑がわしい。

ＥＰ−Ａ−１６０１３９５の装置のもう一つの特徴は、残っている量よりも多い用量が設定されることを防止しなければならないことである。すなわち、接続機構の螺旋ねじ山の端にナットが達したときに、ナットが用量ダイヤルスリーブの回転を停止し、それによって駆動スリーブがロックされると、用量ダイヤルスリーブの回転と、より多くの用量の設定が、ともに防止される。このねじ山間の直接的な作用は、それほど正確でないので、構成部品間の明確な停止はない。むしろ、摩擦が増して構成部品をそれ以上相対的に回転させることが難しくなるまで、構成部品が相当な回転距離だけ相互に回転させられる可能性がある。したがって、ユーザは、実際に受けた用量よりも多くの用量を受けているという錯覚に陥る可能性がある。

さらに、用量設定ドラムおよび駆動スリーブならびにプランジャロッド等の構成部品は、細長く、かつ互いの内側に配置されている。これら構成部品間の詰まりのリスクを回避するためには、いくらかの遊びが必要である。その場合、構成部品間のこのような遊びおよび隙間によって、支えが不足して、潜在的なユーザに悪影響を及ぼし得るがたつきおよびその他の雑音が発生するリスクが増す。

概要
本発明の目的は、技術水準の装置の欠陥が修復された薬剤送達装置を提供することである。

上記問題のうちの１つまたはいくつかを克服するために、独立請求項１に記載の薬剤送達装置が提供される。

その他の局面、改良、および変形は、従属請求項、図面、および明細書に開示されている。

本願において「遠位」という用語が使用されるとき、これは、用量送達部位から遠ざかる方向を意味する。「遠位部／端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達装置の使用時に用量送達部位から最も遠くに位置する、送達装置の部分／端部、または送達装置の部材の部分／端部を意味する。同じく、「近位」という用語が使用されるとき、これは、用量送達部位に近づく方向を意味する。「近位部／端」という用語が使用されるとき、これは、薬剤送達装置の使用時に用量送達部位の最も近くに位置する、送達装置の部分／端部、または送達装置の部材の部分／端部を意味する。さらに、「長手方向」「軸」または「長手方向」という用語は、装置またはその構成部品の最も長く延びている部分の方向における、装置またはその構成部品の方向または軸を意味する。同様に、「横断方向」「軸」または「横断方向」という用語は、長手方向に対して概ね垂直な方向における、装置またはその構成部品の方向または軸を意味する。また、装置の機械的構造およびその構成部品の機械的相互接続について述べている以下の説明において特に他の記述がなければ、この装置は、最初の非起動または非操作状態である。

本発明は、近位端および遠位端を有するハウジングを備えた薬剤送達装置を提供する。中空のピストンプランジャがハウジング内に配置される。ピストンプランジャは、薬剤送達装置の長手方向に概ね対応する長手方向軸を有する。

本発明の装置は、ハウジング内に配置された中空のピストンプランジャと、ハウジングとピストンプランジャの間に同心で配置された伸縮式用量ドラムとを備える。伸縮式用量ドラムは、用量を設定するときおよび用量を送達するときに、ハウジングに対してかつピストンプランジャに対して二方向に移動可能である。

中空のピストンプランジャを近位端に向けて駆動するために、ピストンプランジャ駆動手段もこの装置に配置される。ピストン駆動手段は、中空のピストンプランジャの中に移動可能に配置された中空の駆動ドラムスリーブを含み得る。これはさらに伸縮式用量ドラムに固定的に接続されてもよい。よって、中空の駆動ドラムスリーブおよび中空のピストンプランジャは相互に結合可能である。この点について、結合は、所望の機能を与えるために多くの設計による結合となり得ることが理解されるはずである。

さらに、この装置は、中空の駆動ドラムスリーブの中に移動可能に配置された長手方向のロッドを有する弾性スピン要素を備え、長手方向のロッドおよび中空の駆動ドラムスリーブは、取外し可能な状態で相互に結合可能であり、それにより、用量の設定後、近位端に向かう弾性スピン要素の軸方向移動によって、長手方向のロッドと中空の駆動ドラムスリーブを相互に結合させ、それにより、中空の駆動ドラムスリーブと中空のピストンプランジャも相互に結合させ、よって、中空のピストンプランジャおよび伸縮式用量ドラムは、設定された用量を送達するために近位端に向けて変位させられ、設定された用量の送達後、遠位端に向かう弾性スピン要素の軸方向移動によって、長手方向のロッドと中空の駆動ドラムスリーブとの結合を解除し、それにより、中空の駆動ドラムスリーブと中空のピストンプランジャとの結合も新たな用量の設定のために解除する。

本発明の好ましい特徴によると、この装置は止め部をさらに備え、止め部材が中空のピストンプランジャに対して回転可能であるが滑動不能な状態で、止め部は中空のピストンプランジャに接続され、かつ、止め部材が伸縮式用量ドラムに対して滑動可能であるが回転不能な状態で、止め部は伸縮式用量ドラムに接続される。この解決策により、薬剤容器に残っている量よりも多い用量を設定することは不可能である。このようにして、ユーザに対し、送達しようとしている用量が所定の用量よりも少ないことを警告する。好ましくはまた、ユーザに対し、最後の用量がどれだけの量であるかを示すことによって、薬剤容器が新たなものと交換されたときにまたはユーザが別の薬剤送達装置を取得したときに、足りない分を捕捉する用量をユーザに送達できるようにする。

ある好ましい解決策に従うと、上記止め部は、設定された用量が薬剤容器内に残っている用量と等しいとき伸縮式用量ドラム上の止め部材と協働して伸縮式用量ドラムの回転を禁止するように、構成される。この点に関して、上記止め部は、その外面に少なくとも１つの突起、リブ、またはレッジを含む概ね環状の部分であり、伸縮式用量ドラムは、互いに滑動可能に配置された、第１の遠位の部分と、第２の近位の部分とを含み、第２の近位の部分はその内面に少なくとも１つの長手方向に延在する溝を含む筒状体であり、止め部材は上記少なくとも１つの溝の端面である。この設計によって、純粋に機械的な止め機構が得られる。また、回転可能である環状部材を使用するとき、ピストンプランジャに対する径方向の支持も得られる。それにより、構成部品間の遊びを最小にするとともにそれでもなおこれら部品間の摩擦を最小にする。

さらに用量設定つまみを配置してもよく、用量設定つまみは、ユーザによって把持されて第１の方向に回転させられるときに用量を設定するように構成される。用量設定つまみは、好ましくはアクセスし易くするために装置の遠位領域に配置される。

さらに、用量設定つまみは、好ましくは用量ドラムの第１の部分にその遠位端で接続された別体の部品である。代替例として、用量設定つまみは第１の部分と一体化されていてもよい。これにより、伸縮式用量ドラムの第１の部分は、用量設定つまみによる用量設定中、ハウジングに対して第１の方向において遠位方向に回転移動するように構成される。

その他の代替例として、用量設定つまみは、駆動ドラムスリーブにその遠位端で接続された別体の部品であってもよい。もう１つの代替例として、用量設定つまみは駆動ドラムスリーブと一体化されていてもよい。これにより、駆動ドラムスリーブは、用量設定つまみによる用量設定中、ハウジングに対して第１の方向において遠因方向に回転移動するように構成される。

さらに、この装置は、用量を設定している間ピストンプランジャが遠位方向に移動するのを防止するための単方向手段を備えていてもよい。

薬剤送達装置は注射装置、好ましくはペン型注射器であってもよい。
その他の側面、特徴、および利点は、上記概要から、ならびに、図面および請求項を含む以下の説明から、明らかになるであろう。

以下の図面は例示のみを目的として本発明の実施の形態を開示する。特に、図面における開示は、本発明の保護範囲を限定することを意図していない。示されている実施の形態は、請求項の範囲内で多くのやり方で変形し得る。

初期状態で示される、本発明の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の斜視図を示す。 一回分の用量が設定されるときの状態で示される、図１の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の斜視図を示す。 設定された一回分の用量が送達された後の状態で示される、図１の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の斜視図を示す。 薬剤がすべて送達された状態で示される、図１の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の斜視図である。 図１の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の分解組立図を示す。 図１の薬剤送達装置の一部分解組立図である。 図１の薬剤送達装置のもう１つの一部分解組立図である。 初期状態で示される、図１の薬剤送達装置の断面図を示す。 図８に示された領域ＩＸから取った詳細な断面図である。 図９に示された領域Ｘから取った詳細な断面図である。 図９に示された領域ＸＩから取った詳細な断面図である。

詳細な説明
実施の形態の機械的構造
図１は、本発明の好ましい実施の形態に従う薬剤送達装置の斜視図を示す。この薬剤送達装置は、近位端と遠位端とを有し、近位部または端１１および遠位部または端１２を有するハウジング１０を含む。薬剤送達装置を組立てた状態で、ハウジング１０は、薬剤送達装置の外面または外観の一部を形成する。しかしながら、ハウジングは多くの他のやり方で設計し得ることが理解されるはずである。

この薬剤送達装置はさらに、薬剤容器を収容する薬剤容器ホルダ８０を含む。薬剤容器ホルダ８０も、薬剤送達装置の外面または外観の一部を形成する。容器ホルダ８０の近位部はさらに、その近位端に、それ自体周知である従来の注射針（図示せず）を装着するための首部８２を備える。しかしながら、バヨネットルアーロック（bayonet lure-lock）取付具等のその他の種類の接続部材を配置してもよいことが、理解されるはずである。また、薬剤容器の本体の中に注射針を組込んでもよく、その場合首部８２は省略してもよい。

キャップ（図示せず）を設けて、使用されていないときの薬剤送達装置の近位端、したがって薬剤容器ホルダ８０の近位端を、取外し可能な状態で覆ってもよい。

薬剤送達装置の薬剤容器ホルダ８０は、薬剤の前進をユーザが見ることができるようにする、すなわち、薬剤送達装置が、薬剤がまだ注射されていない初期段階のままか否か、または、薬剤容器が既に空になっているか否かを、ユーザが見ることができるようにする、窓８１を含む。ユーザは、窓８１を通して、少なくとも薬剤容器ホルダ８０に収容されている（薬剤容器の遠位端はハウジングの近位部の中まで達しているかもしれない）薬剤容器を見ることができる。好ましい実施の形態において、このような窓が２つ、薬剤容器ホルダ８０の両側面に配置される。

さらに、ハウジング１０の近位端１２には、さらに他の窓１３が設けられる。この窓は、以下でより詳細に説明するように、設定された用量をユーザに対して示すために設けられる。ハウジング１０の近位端１２では、用量設定のための用量設定つまみ４１ａが遠位方向に突出している。

図１は、初期状態の薬剤送達装置を示す。ユーザが用量設定つまみ４１ａを掴み第１の方向、たとえば時計回り方向に回すと、以下で詳細に説明するように、用量設定つまみ４１ａおよびその他の構成部品が、一回分の用量を設定するために、遠位方向に移動する。図２は、このような状態、すなわち一回分の用量が設定されるときの薬剤送達装置の斜視図を示す。

図３は、設定された一回分の用量が送達された後の薬剤送達装置の斜視図を示す。薬剤設定つまみ４１ａおよびこれに連結された構成部品が近位方向に移動させられ用量設定つまみ４１ａが再びその初期位置にあることがわかる。しかしながら、ウィンドウ８１でわかるように、薬剤送達装置のピストンプランジャ２０は近位方向に移動させられており、この時点で薬剤容器内のストッパ２９を窓８１を通して見ることができる。

次に、図４は、すべての薬剤、すなわち数回分の個別用量が送達された状態の薬剤送達装置の斜視図を示す。この時点で、ストッパ２９は薬剤容器８５の近位端に位置しており、ねじ切りされた表面２１を有するピストンプランジャ２０の一部を、窓８１を通して見ることができる。

薬剤容器ホルダ８０は、このホルダを近位ハウジンング部１１に接続または装着するための装着手段を備える。示されている実施の形態において、装着手段は、対応する凹部１４に嵌められる突出部８３（図５参照）を含む。しかしながら、バヨネット取付具、ねじ山等の、薬剤容器ホルダ８０をハウジング１０に装着するためのその他の装着部材を利用してもよいことが、理解されるはずである。

細長いピストンプランジャ２０（図５〜図７参照）が、ハウジング１０の内側に配置され、薬剤送達装置の長手方向に概ね対応する長手方向軸を有する。ピストンプランジャ２０は、その外面の少なくとも一部にねじ山２１（図６）を有する。図面に示される好ましい実施の形態において、ピストンプランジャ２０の近位部はねじ切りされた構造２１を含む。その外面に、ピストンプランジャ２０は、少なくとも１つの長手方向溝２５（図６）を含む（示されている実施の形態では、このような溝２５が２つ設けられている）。ピストンプランジャ２０の近位端には、ストッパ２９に当接するようにされたワッシャまたはスピナ２８（図５）が配置される。ストッパ２９は、薬剤容器８５の内側に、移動可能な状態で収容されることが、意図されている。

ピストンプランジャ２０は、中央通路５１（図７）が設けられたインサート５０の中に嵌められる。この中央通路の中心は、薬剤送達装置の長手方向軸に、概ね一致する。ねじインサートの中央通路５１は、ピストンプランジャ２０のねじ山２１に対して相補的に設計されたねじ山５２を備える。インサート５０の外面は、ハウジング１０の内面上の対応する凹部１５（図５）に嵌められる、少なくとも１つの突出部５３等を含む。これにより、インサート５０は近位ハウジング部１０にロックされる。図５に示されるように、ハウジングの凹部１５は、貫通孔として形成されてもよい。

インサート５０はさらに、ねじインサート５０の遠位側に中央ボア５４を含む。中央ボア５４の直径は、中央通路５１の直径よりも大きいので、階段状の構成が与えられる。中央ボア５４の内周面には、鋸歯状の歯が設けられた周方向に延在するラチェット５５が設けられる。

ラチェット５５は、環状の逆回転ブロック要素６０（図７）と協働する。このブロック要素には、外周面６１上において、ブロック要素６０の概ね周方向に延在する、対向配置された２つのアーム６２が設けられる。図５および図７にはこのようなアーム６２が２つ示されているが、ブロック部材６０の大きさに応じて、アームは１つでも十分な場合があり、または、３つ以上のアームを設けてもよい。１つ以上のアーム６２は、概ね径方向において可撓性を有する。アーム６２の外向きの面の上に、レッジ（ledge）６３が配置される。各レッジ６３は、ねじインサート５０のラチェット５５に対して相補的な形状を有する。逆回転ブロック要素６０にはさらに、ピストンプランジャ２０が延在する中央通路６５（図７）が設けられる。中央通路６５には、径方向内向きに向けられた突出部またはリブ６６が設けられ、この突出部６６は、ピストンプランジャ２０の外面の細長い溝２５に嵌まる。この構造によって、ピストンプランジャ２０の回転ロックが実現されるが、ピストンプランジャ２０は長手方向に移動することができる。

ピストンプランジャ２０にはさらに、中空のピストンプランジャ２０（図７）の内周面２２に設けられた複数の長手方向のスプラインまたはリブ２３が設けられる。概ね筒状の駆動ドラムスリーブ３０（図５）は、ピストンプランジャ２０の径方向内側に配置される。駆動ドラムスリーブ３０は、駆動ドラムスリーブ３０の長手方向軸を横断する遠位端壁３１を有する。遠位端壁３１は中央開口部を有し、駆動ドラムスリーブは、以下で説明するように弾性スピン要素７０を収容するために中空である。駆動ドラムスリーブ３０の近位端は、１つ以上、好ましくは２つの、近位方向に延在する可撓性アーム３３を含む。アーム３３は、以下で説明するように、径方向の力を受けると径方向に偏向することが可能であるという意味で、可撓性である。各可撓性アーム３３の外面は、ピストンプランジャ２５の内面２２上の長手方向のスプライン２３と選択的に係合するための、径方向に突出するピストンプランジャ係合面３４（図８）を含む。この面３４の形状は、概ね、ピストンプランジャ２０の周方向に配置されたリブ２３の形状に相当していてもよい。各可撓性アーム３３の内面は、中空の駆動ドラムスリーブ３０の中に位置する弾性スピン要素７０と選択的に係合するための径方向係合突出部３７（図８）を含む。

遠位端壁３１は、近位方向に延在する２つのロックアーム３５（図５）によって、結合要素を形成する。ロックアーム３５は、それぞれの外面において、用量ドラム４０の内面に対して駆動ドラムスリーブ３０をロックするためのロック構造３６を含む。

径方向において見たときのピストンプランジャ２０の外側には、伸縮式用量（設定）ドラム４０が配置される（図５および図６）。用量ドラム４０は、概ね筒状であり、ピストンプランジャ２０およびハウジング１０と同軸で配置される。用量ドラム４０は、第１の遠位の部分４１と、第２の近位の部分４２とを含み、これらは互いに滑動可能に配置される。遠位部分４１は、用量ドラム４０の近位部分４２と同軸でかつ径方向外側に位置する。

遠位部分４１は、その外側の面４１において、螺旋状または渦巻き状に延在する溝４９（図６）を含む。溝４９は、用量ドラム４０の近位端から遠位端４１までその全体にわたって延在する。溝４９は、ハウジング１０の内面に配置された少なくとも１つの突出部または渦巻き状に延在するレッジセグメント１６（図５）と協働して、用量ドラム４０がハウジング１０に回転接続され、したがって、これらの相互回転によって上記部分を長手方向に移動させることを、意図している。用量ドラム４０の第１の部分４１の遠位端領域にはさらに、薬剤送達装置の組立て中に駆動ドラムスリーブ３０を動かしてピストンプランジャ２０の中に入れたときに、駆動ドラムスリーブ３０のロック構造３６と係合するロック構造が設けられる。

第１の部分４１の遠位端には、用量設定つまみ４１ａが配置される（図６）。用量設定つまみ４１ａは、用量ドラム４０の第１の部分４１の外面よりも幾分大きな直径を有する、近位方向に方向付けられた概ね筒状の部分を含む。用量設定つまみ４１ａの最外径は、好ましくはハウジング１０の外径と同一面にある。伸縮式用量ドラム４０の第１の部分４１はしたがって、用量設定つまみ４１ａによる用量設定中にハウジング１０に対し第１の方向において遠位方向に回転移動するように、構成される。

伸縮式用量ドラム４０の第２の部分４２の内周面４４は、ピストンプランジャ２０の、ねじ切りされた外周面２１に対して、ねじ山で接続される。具体的には、第２の部分４２の近位端は、ねじ切り構造４５（図６）を含む。伸縮式用量ドラム４０の第１の部分４１とハウジング１０の内周面との間のねじ山接続のピッチは、伸縮式用量ドラム４０の第２の部分４２の内周面４４とピストンプランジャ２０のねじ切りされた外周面２１とのねじ山接続のピッチとは異なる。

本発明に従うと、この装置はさらに、止め部２６を含み、止め部材が中空のピストンプランジャ２０に対して回転可能であるが滑動不能な状態で、止め部は中空のピストンプランジャ２０に接続され、かつ、止め部材が伸縮式用量ドラムに対して滑動可能であるが回転不能な状態で、止め部は伸縮式用量ドラムに接続される。上記止め部２６は、設定された用量が薬剤容器内に残っている用量と等しいときに伸縮式用量ドラム４０上の止め部材９７と連係して、伸縮式用量ドラム４０の回転が禁止されるように、構成される。止め部２６は、外面に少なくとも１つの突出部、リブ、またはレッジ９４を含む概ね環状の部分である（図６）。さらに、筒状体である、第２の近位の部分４２は、その内面に、少なくとも１つの長手方向に延在する溝９６を含み、上記止め部材９７は、上記少なくとも１つの溝の端面である。止め部はピストンプランジャ上の周方向の溝９０に嵌まるように配置され、溝は、ピストンプランジャ２０の外面のねじ山２１の遠位端領域に配置される。環状体をピストンプランジャの溝に嵌めるために、止め部は、スリット９２が設けられ、弾性材料から作られるので、止め部２６がピストンプランジャ上に押されるよう、スリット９２の隙間が広がるようにすることができる。止め部２６は、適所にあるとき、ピストンプランジャに対して回転可能であるが、長手方向にはロックされる。止め部２６のリブ９４は、第２の部分４２の内周面４４に配置された長手方向に延在する溝９６（図６）に嵌められることが、意図されている。よって、止め部２６は、第２の部分４２に対して回転可能にロックされるが、第２の部分４２に対しては長手方向に滑動可能である。

弾性スピン要素７０は、長手方向ロッド７１と遠位プッシュボタン７２とを含む。プッシュボタンは、以下で説明するように、薬剤送達中にユーザの指が接触する接触面として機能することが、意図されている。上記のように、弾性スピン要素７０の長手方向ロッド７１は、中空の駆動ドラムスリーブ３０の中に収容される。長手方向のロッド７１は、その近位端において、周方向の溝７３（図９）を含む係合構造を備える。この溝に隣接して、近位方向にあるのは突出部７４であり、遠位方向にあるのは傾斜面７７である。溝７３の大きさ、および、長手方向のロッド７１上での位置は、駆動ドラムスリーブ３０の可撓性アーム３３上の径方向内側に向く突出部３７が最初に溝７３に収容されるように、定められる。このような最初の段階で、可撓性アーム３３は、径方向外側には偏向していないが、張力が加わっていない状態である。

駆動ドラムスリーブ３０と比較したときの弾性スピン要素７０の軸方向長さは、薬剤送達の初期状態すなわち係合突出部３７が溝７３に収容されている状態で、プッシュボタン７２の近位面が、隙間７６の分だけ、結合要素３１の遠位面から離れるように、定められる（図１０参照）。この隙間７６は、ユーザが用量を設定するときは維持されており、用量ドラム４０の第１の部分４１、駆動ドラムスリーブ３０、および弾性スピン要素７０は、遠位方向に移動する。しかしながら、プッシュボタン７２が近位方向に押されると直ちに、プッシュボタン７２が先ず隙間７６を埋めて、駆動ドラムスリーブ３０に対し近位方向に長手方向のロッド７１を移動させる。このような相対的な変位によって、傾斜面７７は、可撓性アーム３３上の係合突出部３７と接触しこの突出部に押付けられながら移動し、それにより、アーム３３を外側に偏向させてピストンプランジャ２０の内面２２の長手方向のスプラインと係合させる。

本実施の形態の機能および動作の説明
送達する用量の設定動作
図８は、初期状態の薬剤送達装置の断面図を示す。

一回分の用量を送達するためには、装置を操作して一回分の用量を設定しなければない。送達される一回分の用量を設定するために、ユーザは、ハウジング１０と遠位部分に配置された用量設定ノブ４１ａを把持し、これらを相対的に回す。この場合に用量設定ノブ４１ａはたとえば時計回り方向に回される。用量設定ノブ４１ａを回すことによって、用量ドラム４０の第１の部分４１が回転する。用量ドラム４０の螺旋溝４９とハウジング１０の渦巻き状のレッジセグメントが接続されているので、この回転によって、用量ドラム４０の第１の部分４１が、ハウジング１０に対して遠位方向に移動する。用量設定ドラム４０の内側では、駆動ドラムスリーブ３０も回転する。なぜなら、駆動ドラムスリーブ３０の遠位端３１でも用量ドラム４０と回転ロックしているからである。このように、駆動ドラムスリーブ３０は、用量ドラム４０に回転可能に接続されている。

用量ドラム４０の第１の部分４１の内面の長手方向のリブ４８は、用量ドラム４０の第２の部分４２の外面の長手方向の溝と接触している。したがって、第１の部分は第２の部分に対して滑動することができる。さらに、第２の部分４２も回転させられ、ピストンプランジャ２０のねじ切りされた表面にねじ山４５が係合するので、第２の部分４２は遠位方向にも移動する。ただし、その速度は、ピッチの相違が原因で、第１の部分４１よりも低速度である。第２の部分４２の回転はまた、ピストンプランジャ２０に対して一定の回転力を生じさせ、これにより、逆回転ブロック要素６０を回転させる。この回転が生じる原因は、逆回転ブロック要素６０の突出部６６がピストンプランジャ２４の長手方向の溝２５に嵌められているので、ブロック要素６０とピストンプランジャ２０の間で回転ロックがなされているからである。しかしながら、逆回転ブロック要素６０のどのような回転も防止されるように、逆回転ブロック要素６０のアーム６２の方向が定められアーム６２とねじインサート５０のラチェット５５が協働する。このようにして、ピストンプランジャ２０の回転が防止される。回転中、ハウジング１０の遠位端１２の窓または開口１３を通して、用量ドラム４０上の印（図示せず）が示されることが、好ましい。よって、患者は、所定の用量が表示されるまで用量設定つまみ４１ａを回転させる。

ユーザが誤って多過ぎる用量を設定した場合、ユーザは、用量設定つまみ４１ａを逆方向に回すことによって、用量ドラム４０および駆動ドラムスリーブ３０双方を、正しい用量に達するまで逆方向に回す。

図１０は、用量が設定されたときの状態の薬剤送達装置の断面図を示す。特に、隙間７６がまだ存在していることがわかる。

予め設定された用量の薬剤の送達動作
一回分の用量の薬剤を送達するために、ユーザは、用量送達部位、特に、薬剤送達部材が注射針のときは注射部位に、装置の近位端を押し当てる。次の段階では、装置の遠位端の起動ボタン７２を押す。そうすると、ユーザが加えた力によって隙間７６が閉じボタン７２は駆動ドラムスリーブ３０の遠位結合部材３１に接触する。

起動ボタン７２に加えられた力により、第１に、駆動ドラムスリーブ３０がピストンプランジャ２０の内面と係合する。これは先に述べた通りである。第２に、隙間７６が埋まると、起動ボタン７２に加えられた力によって、用量起動つまみ４１ａが近位方向に動く。この近位方向の力は用量ドラム４０に伝達され、ハウジング１０とのねじ山接続によって、用量設定ドラム４０がこのときは反時計回り方向に回転し、近位方向に移動する。用量ドラム４０と駆動ドラムスリーブ３０の間が回転ロックされているので、駆動ドラムスリーブ３０も回転する。駆動ドラムスリーブ３０のアーム３３が径方向に撓むので、駆動ドラムスリーブ３０の径方向外側の面３４は、ピストンプランジャ２０のスプライン２３としっかりと係合する。

このように、用量ドラム４０および駆動ドラムスリーブ３０が回転すると、後者は、ピストンプランジャ２０も回転させる。この反時計回り方向の回転は、逆回転ブロック要素６０によって、ねじインサート５０のラチェット５５と接触する、そのアーム６２の設計のおかげで可能になる。したがって、ピストンプランジャ２０は、逆回転ブロック要素６０とともに回転し、逆回転ブロック要素６０のアーム６２がねじインサート５０のラチェット５５の上でスライドすることによって、聴覚および触覚で識別できる情報を提供する。さらに、ピストンプランジャ２０は、ねじインサート５０とねじ山接続しているので、回転することによって、近位方向に移動し、このため、ピストンプランジャ２０の移動がストッパ２９を近位方向に動かして、一回分の用量の薬剤を薬剤送達部材を通して放出させる。この用量の送達は、用量ドラム４０が移動してその初期位置に戻った時点で完了している。初期位置は、用量ドラムがさらに移動または回転することを防止する、ある種のブロック部材（図示せず）によって制限することができる。

次に、装置を薬剤送達部位から外してもよく、薬剤送達部材は廃棄される。薬剤容器８５に、送達するのに十分な用量がまだ含まれていれば、上記ステップを、「送達する用量の設定動作」のステップから繰り返してもよい。

しかしながら、薬剤容器に含まれる用量が、所定の用量よりも少ない場合、本発明は、残っている用量よりも多い用量が設定されることを防止する。用量設定つまみ４１ａが上記のように回転させられたとき、用量設定スリーブの第２の部分４２もピストンプランジャ２０との関連で回転し、第２の部分４２とピストンプランジャ２０がねじ山接続されているので、第２の部分４２は遠位方向に移動する。止め部２６のリブ９４は回転の間第２の部分４２の溝９６の中でスライドするものの、最大の用量が設定されたときに、突起９４は、止め部材９７である、溝９６の端面と接触し（図１１）、これによって、それ以上の用量が設定されることを防止する。このように、止め部２６は用量設定ノブ４１ａがさらに回転させられないようにするので、残っている用量よりも多い用量の設定が防止される。

好ましくは、最後の、一回分の用量よりも少ない量を示す何等かの印またはその他の情報手段を装置に設けることによって、ユーザが、その次に、足りない分を捕捉する量を摂取できるようにする。このようにして、薬剤容器内のすべての薬剤を用いることによって、残っている用量が所定の用量よりも少ないせいで無駄になる薬剤が残らないようにすることもできる。

図面およびこれまでの説明の中で、本発明を図解し説明してきたが、このような図解および説明は、例示的または典型的なものであって限定的なものではないとみなされねばならない。当業者が変更または修正を以下の請求項の範囲の中でなし得ることが理解されるであろう。特に、本発明は、上記および下記異なる実施の形態からの特徴の何らかの組合せによってさらに他の実施の形態を包含する。

さらに、請求項における「備える／含む」という語は、その他の要素またはステップを除外しない。また、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」（１つの）は、複数を除外しない。１つの部分が、請求項に記載のいくつかの特徴の機能を果たす場合がある。属性または値に関連する「本質的に」、「約」、「およそ」等の用語は、特に、その属性そのものまたはその値そのものも定める。請求項の中の参照符号は、範囲を限定するものであると解釈されてはならない。

Claims (11)

1. 薬剤送達装置であって、
   近位端（１１）および遠位端（１２）を有するハウジング（１０）と、
   前記ハウジング（１０）内に配置された中空のピストンプランジャ（２０）と、
   前記ハウジング（１０）と前記ピストンプランジャ（２０）との間に同心で配置された伸縮式用量ドラム（４０）とを備え、前記伸縮式用量ドラム（４０）は、用量を設定するときおよび用量を送達するときに、前記ハウジングに対してかつ前記ピストンプランジャに対して二方向に移動可能であり、前記薬剤送達装置はさらに、
   前記中空のピストンプランジャを前記近位端に向けて駆動するためのピストンプランジャ駆動手段を備え、前記ピストンプランジャ駆動手段は、
   前記中空のピストンプランジャ（２０）の中に移動可能に配置されかつ前記伸縮式用量ドラム（４０）に固定的に接続された中空の駆動ドラムスリーブ（３０）を含み、前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）および前記中空のピストンプランジャ（２０）は、取外し可能な状態で相互に結合可能であり、前記薬剤送達装置はさらに、
   前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）の中に移動可能に配置された長手方向のロッド（７１）を有する弾性スピン要素（７０）を備え、前記長手方向のロッド（７１）および前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）は、取外し可能な状態で相互に結合可能であり、それにより、
   用量の設定後、前記近位端に向かう前記弾性スピン要素（７０）の軸方向移動によって、前記長手方向のロッド（７１）と前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）を相互に結合させ、それにより、前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）と前記中空のピストンプランジャ（２０）も相互に結合させ、よって、前記中空のピストンプランジャ（２０）および前記伸縮式用量ドラム（４０）は、前記設定された用量を送達するために前記近位端に向けて変位させられ、
   設定された用量の送達後、前記遠位端に向かう前記弾性スピン要素（７０）の軸方向移動によって、前記長手方向のロッド（７１）と前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）との結合を解除し、それにより、前記中空の駆動ドラムスリーブ（３０）と前記中空のピストンプランジャ（２０）との結合も新たな用量の設定のために解除し、
   前記薬剤送達装置は止め部（２６）をさらに備え、前記止め部材が前記中空のピストンプランジャ（２０）に対して回転可能であるが滑動不能である状態で、前記止め部（２６）は前記中空のピストンプランジャ（２０）に接続され、かつ、前記止め部材が前記伸縮式用量ドラムに対して滑動可能であるが回転不能である状態で、前記止め部（２６）は前記伸縮式用量ドラムに接続されることを特徴とする、薬剤送達装置。
2. 前記止め部（２６）は、設定された用量が薬剤容器内に残っている用量と等しいとき前記伸縮式用量ドラム（４０）上の止め部材（９７）と協働して前記伸縮式用量ドラム（４０）の回転を禁止するように構成される、請求項１に記載の薬剤送達装置。
3. 前記止め部（２６）は、その外面に少なくとも１つの突出部、リブ、またはレッジ（９４）を含む概ね環状の部分である、請求項１または２に記載の薬剤送達装置。
4. 前記伸縮式用量ドラム（４０）は、互いに滑動可能に配置された、第１の遠位の部分（４１）と、第２の近位の部分（４２）とを含む、請求項１〜３のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
5. 前記第２の近位の部分（４２）はその内面に少なくとも１つの長手方向に延在する溝（９６）を含む筒状体であり、前記止め部材（９７）は前記少なくとも１つの溝の端面である、請求項４に記載の薬剤送達装置。
6. 前記第１の遠位の部分（４１）はその遠位端に用量設定つまみ（４１ａ）を含み、前記用量設定つまみ（４１ａ）は、ユーザによって把持されて第１の方向に回転させられるときに用量を設定するように構成される、請求項４〜５のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
7. 前記用量設定つまみ（４１ａ）は、前記用量ドラム（４０）の前記第１の部分（４１）にその遠位端で接続された別体の部品であり、または、前記用量設定つまみ（４１ａ）は、前記第１の部分（４１）と一体化されており、これにより、前記伸縮式用量ドラム（４０）の前記第１の部分（４１）は、前記用量設定つまみ（４１ａ）による用量設定中、前記ハウジング（１０）に対して第１の方向において遠位方向に回転移動するように構成される、請求項６に記載の薬剤送達装置。
8. 薬剤容器（８２）を収容するようにされた薬剤容器ホルダ（８０）をさらに備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
9. 前記ピストンプランジャ（２０）の外周面（２１）の一部はねじ切りされている、請求項１〜８のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
10. 用量を設定している間前記ピストンプランジャ（２０）が遠位方向に移動するのを防止するための単方向手段をさらに備える、請求項１〜９のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。
11. 前記薬剤送達装置は注射装置であり好ましくはペン型注射器である、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の薬剤送達装置。

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