JP2015508813A - ドネペジルを含有する経皮吸収製剤及びその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
したがって、本発明の目的は、2層構造を有する前記経皮吸収製剤を提供することである。
また、本発明の別の目的は、前記経皮吸収製剤の製造方法を提供することである。
多様なポリマーと粘着剤との相溶性を評価するための予備実験を行い、予備実験において比較的良い相溶性を示す結果の得られたポリマーについて、ドネペジル塩基の可溶化に対する効果を評価した。すなわち、ドネペジル(1g)と酢酸エチル(1g)とを混合した。それぞれ別の容器において、他のポリマー、すなわちポリビニルピロリドン(PVP K17、BASF社)、Eudragit(登録商標)E100(Degussa社)、及びPlastoid(登録商標)B(Evonik Industries AG社)(各0.2g)をエタノール(0.8g)に溶解して溶液を得た。次いでこれらの溶液を、前記ドネペジルと酢酸エチルとの混合溶液にそれぞれ添加した。1−1(ポリマー非添加)においては、エタノール(1.0g)を前記ドネペジルと酢酸エチルとの混合溶液に添加した。各溶液を2時間撹拌した後に外観を観察した。結果を以下の表1に示す。
経皮吸収製剤の製剤化におけるポリビニルピロリドンの分子量の影響を評価した。ドネペジル塩基とポリビニルピロリドンとを含む溶液を、以下の表2の組成に従って、実施例1と同様の手順で調製した(2−1の場合、エタノール(1g)のみを添加した)。この溶液にアクリル系粘着剤を添加した後、均質化した。得られた溶液それぞれをシリコーンでコーティングされたPETフィルム上に塗布した。得られたフィルムそれぞれを、70℃のオーブンで15分間乾燥させ、次いで支持フィルムを積層した。これらについて、製剤化におけるポテンシャルを評価した。表2のPVP K17(重量平均分子量:7,000〜11,000、BASF社)、PVP K30(重量平均分子量:44,000〜54,000、BASF社)、またはPVP K90(重量平均分子量:1,000,000〜1,500,000、BASF社)はポリビニルピロリドンとして、Durotak 87−235A (Henkel社)はアクリル系粘着剤として使用した。
(1)経皮吸収製剤の製造
以下の表3に示す組成に従って経皮吸収製剤を製造し、その試験管内皮膚浸透速度を評価した。表3のPVP K90 (BASF社)はポリビニルピロリドンとして、Durotak 87−235A (Henkel社)はアクリル系粘着剤として、Bio−PSA 7−4302 (Dow corning社)はシリコーン系粘着剤として使用した。
実施例3−1〜3−4の経皮吸収製剤の試験管内皮膚浸透速度を、フランツセル(垂直拡散セル)を用いて評価した。皮膚浸透速度は、次のように測定した。それぞれの経皮吸収製剤を1cm2の大きさに切断し、ヒトの死体皮膚に貼付した。皮膚を通して拡散したサンプルを、所定の時間に自動採取した。フランツセルの内部温度は32.5℃に設定し、pH7.4のリン酸塩緩衝液を試験液として用いた。採取したサンプルは高速液体クロマトグラフィーで分析した。結果を図2に示す。
実施例3−1の経皮吸収製剤の長時間作用性制御放出特性を、無毛ラットを用いて評価した。比較のために、単層構造を有する経皮吸収製剤(比較例1)の評価も実施した。比較例1の経皮吸収製剤は、ドネペジル塩基0.5g及び酢酸エチル2.5gを使用したことを除いては、実施例2−8と同様の手順で、薬物含有マトリックス層(厚さ:65μm)を形成することによって製造した。
Claims (15)
- 支持層、薬物含有マトリックス層、粘着層及び剥離層から構成される経皮吸収製剤であって、前記薬物含有マトリックス層が(i)有効成分としてのドネペジルまたはその薬学的に許容される塩と、(ii)ポリビニルピロリドンと、(iii)アクリル系粘着剤とを含み、かつ前記粘着層がアクリル系粘着剤またはシリコーン系粘着剤を含む経皮吸収製剤。
- 前記薬物含有マトリックス層が、薬物含有マトリックス層の全重量に対して、10〜40重量%のドネペジルまたはその薬学的に許容される塩、0.1〜20重量%のポリビニルピロリドン、及び40〜80重量%のアクリル系粘着剤を含むことを特徴とする請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記薬物含有マトリックス層が、薬物含有マトリックス層の全重量に対して、30〜40重量%のドネペジルまたはその薬学的に許容される塩、1〜20重量%のポリビニルピロリドン、及び40〜60重量%のアクリル系粘着剤を含むことを特徴とする請求項2に記載の経皮吸収製剤。
- 前記ポリビニルピロリドンが7,000〜1,500,000の範囲の重量平均分子量を有することを特徴とする請求項1〜3のうちいずれか1項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記粘着層がシリコーン系粘着剤を含むことを特徴とする請求項1〜3のうちいずれか1項に記載の経皮吸収製剤。
- 前記粘着層が50〜150μmの範囲の厚さを有することを特徴とする請求項5に記載の経皮吸収製剤。
- 前記粘着層が90〜110μmの範囲の厚さを有することを特徴とする請求項5に記載の経皮吸収製剤。
- (a)ドネペジルまたはその薬学的に許容される塩及びポリビニルピロリドンを含有する溶液にアクリル系粘着剤を溶解する工程と;
(b)工程(a)によって得られた溶液をフィルムの上に塗布し、乾燥して、薬物含有マトリックス層を形成する工程と;
(c)工程(b)によって得られた薬物含有マトリックス層の上にアクリル系粘着剤またはシリコーン系粘着剤を含む粘着層を形成する工程と
を含む経皮吸収製剤の製造方法。 - 前記ドネペジルまたはその薬学的に許容される塩及びポリビニルピロリドンを含有する溶液が、ドネペジルまたはその薬学的に許容される塩と酢酸エチルとの混合物をポリビニルピロリドンのエタノール溶液と混合することにより得られることを特徴とする請求項8に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記薬物含有マトリックス層が、薬物含有マトリックス層の全重量に対して、10〜40重量%のドネペジルまたはその薬学的に許容される塩、0.1〜20重量%のポリビニルピロリドン、及び40〜80重量%のアクリル系粘着剤を含むことを特徴とする請求項8に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記薬物含有マトリックス層が、薬物含有マトリックス層の全重量に対して30〜40重量%のドネペジルまたはその薬学的に許容される塩、1〜20重量%のポリビニルピロリドン、及び40〜60重量%のアクリル系粘着剤を含むことを特徴とする請求項10に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記ポリビニルピロリドンが7,000〜1,500,000の範囲の重量平均分子量を有することを特徴とする請求項8〜11のうちいずれか1項に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記粘着層がシリコーン系粘着剤を含むことを特徴とする請求項8〜11のうちいずれか1項に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記粘着層の形成が、50〜150μmの範囲の厚さを有する粘着層を得るように行われることを特徴とする請求項13に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
- 前記粘着層の形成が、90〜110μmの範囲の厚さを有する粘着層を得るように行われることを特徴とする請求項13に記載の経皮吸収製剤の製造方法。
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