JP2015507963A - 焼灼術で使用するための針アセンブリおよびシステムならびに関連する方法 - Google Patents

Abstract

焼灼術で使用するための針アセンブリは、導電性部分を有する針と、該針の穴を通って少なくとも部分的に延在する少なくとも１つの導電性部材とを含む。少なくとも１つの導電性部材の一部分が、針の該導電性部分に物理的かつ電気的に接続されている。焼灼システムおよび焼灼の方法は、このような針アセンブリを含み得る。焼灼術で使用するための針アセンブリを形成する方法は、少なくとも１つの導電性部材を針内に配置する工程と、該少なくとも１つの導電性部材を該針の導電性部分に物理的かつ電気的に接続する工程とを含む。

Description

本開示は概して、医療デバイスおよび関連する方法に関する。より具体的には、開示される実施形態は、焼灼術で使用するための針アセンブリおよびシステムに関する。

高周波焼灼は一般的に、機能不全組織（例えば、癌組織、有痛性組織、または別様に機能不全な組織）に流れる高周波の交流電流から発生する熱を利用した、機能不全組織の除去または破壊を伴う。従来は、無線周波数またはマイクロ波周波数などの高周波の交流電流が、対象に挿入された電極（例えば、無線周波数プローブ熱電対）にパルス化されて送られる。交流電流は、電極から、電極が接続されている焼灼器具（例えば、針）を介して、除去される組織へと流れる。組織に生じる電気抵抗を介する電流の流れによって、組織熱が発生する。この抵抗が大きいほど、発生する熱も大きくなる。電流は一般的に、組織を通って接地パッドへと流れる。従来、電流は、焼灼器具の導電性の焼灼先端部から放射状に広がるため、電流密度は、先端部の隣が最高となり、先端部からの距離が増すに連れて徐々に減少する。イオンの攪乱によって生成される摩擦熱は、電流（すなわち、イオン密度）に比例する。したがって、加熱効果は、先端部の隣が最大で、先端部からの距離が増すに連れて減少する。

例えば、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｒａｃｚに対して、２００９年７月２３日に公開された米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１８７１７９ Ａ１号（特許文献1）は、焼灼器具を開示している。簡潔に言えば、損傷（lesion）ワイヤを備える焼灼器具は、身体の内部ルーメンからインフュージョンポートを通過して、身体の外側に延在する。損傷ワイヤは、それが、身体から、ポートが設置されている側に突出しているため、身体の反対側から少なくとも部分的に隔離されている。他のエネルギー放出焼灼素子が、例えば、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｗａｌｉｎｓｋｙらに対して１９８７年２月１０日に発行された米国特許第４，６４１，６４９号（特許文献2）に開示されているが、その中ではマイクロ波焼灼装置が開示されている。

焼灼術が完全でありかつやり過ぎないことを確実にするのが、当技術分野における傾向となっている。いわゆる、「完全な」焼灼術とは通常、焼灼が、焼灼エネルギーの印加が停止される前に、焼灼される組織の厚さを貫通することを意味する。その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｆｒａｎｃｉｓｃｈｅｌｌｉらに対する２００３年１１月１８日に発行された米国特許第６，６４８，８８３号（特許文献3）は、この切り込み深さすなわち焼灼完了を「貫璧性の」焼灼と呼んでいる。簡潔に言えば、損傷を生成して、焼灼される組織のインピーダンスを監視することによってその完全性または貫璧性を評価するシステムおよび方法が、開示されている。ある時間にわたって所定のレベルで安定しているインピーダンス測定値が監視されている。

例えば、その開示の全体が参照により本明細書に組み込まれる、Ｍａｒｃｈｌｉｎｓｋｉらに対して１９９６年１０月８日に発行された米国特許第５，５６２，７２１号（特許文献4）におけるような電極部位での電気的なインピーダンスの所望の低下を検出するなどの、貫璧性焼灼を検出するための当技術分野における他の方法が開示されている。貫璧性焼灼を確実に達成するために、一部の施術者は、それ以外は類似した条件下で細い針よりも大きな損傷を一般的に形成する、太い針（例えば、１．２７ｍｍの針直径を有する１８ｇの針）を利用してきた。このような太い針はまた、対象の皮膚により大きな刺傷も形成し、かつ同様に、焼灼される組織に針先端部を位置付けるために対象内に該針が挿入される際により大きな外傷領域も生成し、このことは、患者の不快感を増大させ、このような太い針を挿入する困難さのために術時間を増大させ、回復に要する時間を延ばし、かつそれ以外にも治療の有害な副作用を増加させ得る。

米国特許出願公開第ＵＳ２００９／０１８７１７９ Ａ１号 米国特許第４，６４１，６４９号 米国特許第６，６４８，８８３号 米国特許第５，５６２，７２１号

導電性部分と、針の長さに沿って少なくとも部分的に延在する穴とを備える該針を含む、高周波焼灼用の針アセンブリを開示する。少なくとも１つの導電性部材が、穴を通って少なくとも部分的に延在し、その一部分が針の導電性部分に物理的かつ電気的に接続されている。

一部の実施形態では、本開示は、本明細書に記述するような針アセンブリと、針の穴への少なくとも部分的な挿入に適合されかつ少なくとも１つの導電性部材と電気的に連通している、高周波プローブ電極と、高周波プローブ電極への電気的接続のために構成された高周波電流源とを含む、焼灼システムを含む。

さらなる実施形態では、本開示は、少なくとも１つの導電性部材を針内に配置する工程と、該少なくとも１つの導電性部材を該針の導電性部分に物理的かつ電気的に接続する工程とを含む、焼灼術で使用するための針アセンブリを形成する方法を含む。

さらに別の実施形態では、本開示は、高周波の電流を、針の穴内に配置された高周波プローブ電極に向ける工程と、該高周波プローブ電極からの電流を、該針の該穴内に配置されかつ該高周波プローブ電極と接触している少なくとも１つの導電性部材を介して、該針に物理的かつ電気的に接続されている該少なくとも１つの導電性部材の一部分へと流す工程とを含む、高周波焼灼の方法を含む。

本開示の実施形態による焼灼術で使用するための針アセンブリの側面図である。 図１の針アセンブリの部分断面図である。 図１の針アセンブリの遠位端の拡大断面図である。 図１の針アセンブリの近位端の拡大断面図である。 電極を含む、図１の針アセンブリの部分断面側面図である。 図５の針アセンブリの遠位端の拡大断面図である。 本開示の別の実施形態による焼灼術で使用するための針アセンブリの側面図である。 図７の針アセンブリの部分断面図である。 図７の針アセンブリの遠位端の拡大断面図である。 図７の針アセンブリに近位端の拡大断面図である。 電極を含む図７の針アセンブリの部分断面側面図である。 図１１の針アセンブリの遠位端の拡大断面図である。 焼灼術で使用するための、使用中の針アセンブリの簡略化された断面図である。

本明細書に提示する説明図は、いずれかの特定的な針アセンブリまたはその構成要素の実際の図であることを意味するものではなく、説明的な実施形態を説明するために用いられる単に理想化された表現である。したがって、図面は必ずしも原寸に比例しておらず、相対的な寸法は、分かりやすいように、誇張または控えめにされている。加えて、図間で共通する部品は、同じまたは類似の数値を保持し得る。

針アセンブリのインピーダンスを減少させる焼灼術（例えば、高周波焼灼）で使用するための針アセンブリを開示する。特に、焼灼術で使用するための針アセンブリの実施形態は、針の導電性遠位端と、針の穴に挿入された電極との間の接触性を増す導電性部材とを含む。このような実施形態は、針アセンブリのインピーダンスを減少させ、より容易に信号（例えば、完全ＲＦ周波数）を針尖端に送信するように作動し得る。

本明細書で用いられる「遠位」および「近位」という用語は、相対的な関係を説明する利便性のある用語であり、使用中における医療提供者に対する針アセンブリの向きを意味する。例えば、針アセンブリの遠位端または部分とは、針アセンブリの使用中に、対象に最も近くかつ施術者から最も遠い針の部分であり、針アセンブリの近位端または部分とは、針アセンブリの使用中に、施術者に最も近くかつ対象から最も遠い針の部分である。

本明細書で用いられる、交流電流に対する「高周波」という用語は、人間または動物の組織に損傷を形成させるのに十分な高周波数の交流電流を意味し、かつ含む。高周波交流電流は、例えば、無線周波数（例えば、約３ｋＨｚ〜３００ＧＨｚの周波数）の交流電流と、マイクロ波周波数（例えば、約３００ＭＨｚ〜３００ＧＨｚの周波数）の交流電流とを含む。

図１を参照すると、焼灼術で使用するための針アセンブリ１０の側面図が示されている。針アセンブリ１０は、導電性部分１１と絶縁部分２４とを有する針１２を含む。例えば、一部の実施形態では、針１２は、対象への少なくとも部分的な挿入のために構成された細長い中空部材１８（例えば、カニューレ）と、細長い中空部材１８の外部表面上の誘電性材料２２とを含む。細長い中空部材１８は、例えば、医療グレードの鋼鉄、チタン、銅、またはこれらの合金などの、医学的応用で用いるのに適した導電性材料から形成され得るか、またはこれらに関連付けられ得る。細長い中空部材１８は、針１２の遠位端１４と近位端１６の間で針１２の長さに沿って少なくとも部分的に延在する穴２０を画定し、この穴を通って、流体（例えば、医薬、鎮痛剤、溶剤、生物的投薬剤）が送達され得、かつ、この穴の中に電極（例えば、高周波プローブ電極）が挿入され得る。細長い中空部材１８は円形の断面形状を有し得、かつ、一部の実施形態では、穴２０は、対応する円形断面形状を有し得る。他の実施形態では、細長い中空部材１８は、例えば、楕円形、矩形、多角形、または不規則形などの非円形の断面形状を有し得るが、穴２０は、必要はないが、対応する非円形の断面形状（図示せず）を有し得る。さらに他の実施形態では、穴２０は、細長い中空部材１８の断面形状とは異なる断面形状を有し得る。

上記のように、一部の実施形態では、針１２は、細長い中空部材１８の外部表面の上に配置されたまたはこれと関連付けられた誘電性材料２２を含み得る。誘電性材料２２は、医学的応用で用いるのに適した絶縁性材料（例えば、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ））から形成され得る。誘電性材料２２は、針１２の近位端１６および針１２の中間部分２４において、細長い中空部材１８を覆っている。細長い中空部材１８の導電性材料は、針１２の遠位端１４で露出されている（すなわち、誘電性材料２２によって覆われない）。

細長い中空部材１８の表面によって画定される穴２０もまた、少なくとも部分的に露出されている（すなわち、誘電性材料２２によって覆われていない）。通電部材（例えば、プローブ電極）と穴２０を画定する細長い中空部材１８の表面との間の接触または他の電気的接続により、電流が通電部材から細長い中空部材１８を通って針１２の遠位端１４まで伝導されることが可能となり得る。このようにして、針１２の遠位端１４は、焼灼を利用する針１２の遠位端１４と接触しているかまたはこれに近接している組織を焼灼するように構成され得る一方、針１２の中間部分２４および近位端１６は、針１２の中間部分２４および近位端１６と接触しているかまたはこれらに近接している組織に電流が流れるのを防止するまたは阻害するように構成され得る。

他の実施形態では、針１２は細長い誘電性部材（例えば、誘電性材料から形成された管）を備えてもよく、これは、導電性の遠位端（例えば、該管に接続されている導電性材料から形成された尖端）に接続されており、ここで、該導電性の遠位端は、通電部材と電気的に連通している。

針１２の近位端１６は、針ハブ２６に接続され得る。針ハブ２６は典型的に、焼灼術中は対象の外側にとどまるように構成される。針ハブ２６は、例えば、握りに適応するように湾曲した部分を含めることによって、針アセンブリ１０の操作を容易化するようにリブもしくは他の握り部材を含むことによって、絶縁性材料から形成されることによって、またはこれらの組み合わせなどによって、施術者による取り扱いのために構成され得る。針ハブ２６はまた、例えば、Ｌｕｅｒ−Ｌｏｋ（登録商標）接続部、Ｌｕｅｒ−Ｓｌｉｐ接続部、またはネジ接続部などの別の構造またはデバイスへの接続のために構成され得る。針ハブ２６は、他の構造、デバイス、または物質が、針ハブ２６を通過して針１２の穴２０中に入ることを可能とするように構成され得る。

図２を参照すると、図１の針アセンブリ１０の部分断面図が示されている。少なくとも１つの導電性部材２８が、針１２の一部分に電気的に接続されている。例えば、導電性部材２８は、遠位端１４に近接した位置で（例えば、針１２の先端もしくは末端部分でまたはその近くで）針１２の導電性部分１１に連結される。導電性部材２８の少なくとも一部分は、例えば、医療グレードのステンレス鋼、チタン、銅、またはこれらの合金などの医学的応用で用いられるのに適した導電性材料で形成され得る。具体的で非制限的な例として、導電性部材２８は、医療グレードのステンレス鋼（例えば、３０２Ｖまたは３０４Ｖタイプのステンレス鋼）から形成され得る。導電性部材２８は、例えば、円形、楕円形、矩形などの任意の断面形状を有し得、かつ、導電性材料で少なくとも部分的に形成された、例えば、リボン、ワイヤ、コード、ストランド、複数のリボン、複数のワイヤ、複数のコード、複数のストランド、またはこれらの組み合わせを備え得る。図２に示すように、一部の実施形態では、導電性部材２８は、針１２の穴２０の少なくとも一部分を通って延在する１つのリボンを備え得る。導電性部材２８は、その中に別の構造またはデバイスを配置することが可能な（例えば、図３を参照）、針１２に形成された穴２０の少なくとも一部分の断面積を減少させる。一部の実施形態では、導電性部材２８は、針１２の少なくとも実質的に全長に沿って、遠位端１４の近接部から、中間部分２４を通って、一部の実施形態では近位端１６の近接部に延在する。例えば、１０ｃｍの針において、導電性部材２８は、針１２の全長または針１２の全長よりもわずかに短い長さ（例えば、１０ｃｍよりわずかに短い長さである９．９ｃｍまたはそれ以下）に沿って延在する。他の実施形態では、導電性部材２８は針１２の長さのごく一部分または複数部分に沿って延在し得る。例えば、１０ｃｍの針において、導電性部材２８は、針１２の全長未満の長さ（例えば、９ｃｍ、８ｃｍ、７ｃｍ、６ｃｍ、５ｃｍ、またはそれ以下）に沿って延在する。

一部の実施形態では、針１２は、その全長に沿って少なくとも実質的に直線状である。例えば、細長い中空部材１８によって画定される穴２０の中心軸３０は、少なくとも実質的に直線的であり得る。より具体的には、細長い中空部材１８によって画定される穴２０の中心軸３０は、直線から３ｍｍ未満、２ｍｍ未満、またはさらに１ｍｍ未満だけ逸脱し得る。他の実施形態では、針１２は、その長さの全てまたは一部に沿って湾曲し得る。

図３を参照すると、図１の針１２の遠位端１４の拡大断面図が示されている。導電性部材２８の遠位端３２は、針１２の導電性遠位端１４と電気的に連通している（例えば、物理的かつ電気的に接続されている）。例えば、導電性部材２８の遠位端３２は、例えば、針１２の遠位端１４での穴２０を画定する細長い中空部材１８の内部表面に、半田付け、溶接、ロウ付け、または導電性エポキシを利用して接着され得る。別の例として、導電性部材２８の遠位端３２は、例えば、遠位端１４の形成中に、遠位端１４の導電性材料内に埋め込まれ得る。導電性部材２８から針１２の遠位端１４の導電性材料へと流れる電流（例えば、高周波の交流）は、導電性部材２８と遠位端１４との間での固定された直接的な電気的接続のために、針１２の遠位端１４に集中する。

一部の実施形態では、導電性部材２８の中間部分３４は、針１２の穴２０内で自由浮動している（例えば、導電性部材２８の中間部分３５は、針１０の中心軸３０に近接して穴２０に沿って延在し得る）。例えば、導電性部材２８は、導電性部材２８の遠位端３２を例外として、細長い中空部材１８に物理的に直接取り付けられていなくてもよく、一部の実施形態では、穴２０内で自由に運動し得る。一部の実施形態では、導電性部材２８の中間部分３４は、導電性部材２８の中間部分３４と針１２の細長い中空部材１８の内部表面との間での（例えば、これらとの接触またはこれらへの近接による）電気的な連通のため、それが穴２０内でどのように位置付けられているか次第で、間欠的にまたはさらには連続的にさえ、針１２の細長い中空部材１８に電気的に接続され得る。他の実施形態では、導電性部材２８の中間部分３４は、針１２の細長い中空部材１８に、または、針１２の細長い中空部材１８によって画定された穴２０内に配置された別のデバイスもしくは構造に、間欠的にまたは連続的に固定して取り付けられ得る。

一部の実施形態では、針１２の遠位端１４は尖っている。例えば、遠位端１４は、針１２の中心軸３０を斜角で横切って延在するベベル面によって画定される尖った尖端を備え得る（例えば、図３を参照）。具体的で非制限的な例として、針１２の遠位端１４は、遠位端１４で軽い湾曲を一般に含むＴｕｏｈｙ針、または、例えばＨｕｓｔｅａｄ針、Ｗｅｉｓｓ針、およびＥｌｄｏｒ針などの他の従来の針尖端構成として構成され得る。他の実施形態では、針１２の遠位端は鈍いかまたはさもなくば尖っていない。一部の実施形態では、針１２の遠位端１４はまた、穴２０が針１２の遠位端１４から軸方向外向きに環境と連通するように開口している。言い換えれば、尖った遠位端１４のベベル面が穴２０を囲んで、遠位端１４での開口部を画定し、かつ、針１２の中心軸３０は、細長い中空部材１８の材料と交わることなく該開口部を通過し得る。このようにして、流体（例えば、医薬、鎮痛剤、溶剤、または生物的投薬剤）が、この開口部から、穴２０を通過して針１２の遠位端１４での組織に送達され得る。

他の実施形態では、針１２の遠位端１４は開口していなくてもよいが、それでも流体は、例えば、後で図９を参照して示しかつ説明するように、針１２内に形成された側部ポート開口部４４を利用して送達され得る。

図４を参照すると、図１の針１２の近位端１６の拡大断面図が示されている。針１２の近位端１６は、針ハブ２６に固着されている。一部の実施形態では、導電性部材２８の近位端３６は、同様に、針ハブ２６に固着されている。例えば、導電性部材２８を屈曲させて、導電性部材２８の近位端３６が穴２０の外側に位置するように、針１２の近位端１６の周りで湾曲させてもよい。近位端３６は、針ハブ２６の材料中に埋め込まれていてもよい。このようにして、導電性部材２８の遠位端３２（図３）および近位端３６が固定されている一方、導電性部材３４の中間部分３４は、針１２の穴２０内で自由浮動している。他の実施形態では、近位端３６は、穴２０を画定する細長い中空部材１８の内部表面に固着され得る。さらに別の実施形態では、近位端３６は自由浮動し得る。

図５を参照すると、電極３８（例えば、高周波プローブ電極）を含む図１の針アセンブリ１０の部分断面側面図が示されている。電極３８は、電流源（例えば、無線周波数（ＲＦ）定電流源）に接続され、かつ、組織を焼灼するために針１２の遠位端１４に電流（例えば、高周波の交流電流）を提供するように、構成される。電極３８は、針１２の穴２０に挿入されて、導電性部材２８と接触する。電極３８は、例えば、ＲＦプローブ熱電対を備え得る。このようなＲＦプローブ熱電対は、例えば、導電性材料の外部部分と、この外部部分内を延在するコアワイヤとを備え得る。電極３８のこの任意の熱電対部分は、電極３８の遠位端４０に配置され得る。適切なＲＦプローブ電極および他の高周波プローブ電極は、例えば、そのＮｅｗ Ｙｏｒｋ Ｐｌａｎｔがニューヨーク州、ジョンズタウン市、１２０９５、Ｓａｌ Ｌａｎｄｒｉｏ Ｄｒ．１４１にあるＥｐｉｍｅｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｃ．から入手可能である。電極３８は、針ハブ２６から針１２の穴２０に挿入され得る。電極ハブ４２は、電極３８が針１２に完全に挿入されて電極３８が適当な位置に固着された時に針ハブ２６と係合してもよい。このような電極ハブ４２は、例えば、ＲＦ定電流源またはマイクロ波周波数定電流源などの電流源に接続し得る。適切な電流源は、例えば、ミシガン州、カラマズー市４９００１、Ｍｉｌｈａｍ Ａｖｅ．４１００のＳｔｒｙｋｅｒ Ｉｎｓｒｔｕｍｅｎｔｓから入手可能である。

図６を参照すると、図５の針１２の遠位端１４の拡大断面図が示されている。電極３８が針１２に完全に挿入されると、電極３８の遠位端４０は、針１２の穴２０内の遠位端１４に配置され得る。このようにして、電極３８の任意の熱電対部分は、組織を焼灼するように構成された、針１２の遠位端１４の温度についてのフィードバックを提供し得る。

電極３８が穴２０内に配置されると、電極３８は、導電性部材２８、穴２０を画定する針１２の細長い中空部材１８の内部表面、またはその双方と（例えば、接触してまたは近接して）電気的に連通し得る。このような実施形態では、電極３８を通って流れる電流は、電極３８から、導電性部材２８、針１２の細長い中空部材１８、またはその双方へと通ることが可能となる。電流は、電極３８および導電性部材２８のうちの一方または両方から（すなわち、電極３８から導電性部材２８を介して）特に針１２の遠位端１４へと流れ、これにより、針１２の遠位端１４が組織を焼灼することが可能となる。

一部の実施形態では、針１２および電極３８のうちの一方または両方が使い捨てであり得る。例えば、針１２および電極３８は、針アセンブリ１０を形成するために互いに接続される個別の、分離して形成された構成要素であり得る。焼灼術が実施された後、電極３８は、針１２の穴２０から引き出され、清浄化され、次いで、組織を焼灼するために別の針で再使用され得る。針１２はこのような実施形態では捨てられる。他の実施形態では、針１２が清浄化され、次いで別の電極３８で再使用され得るか、針１２および電極３８が清浄化され、次いでそれぞれ別の電極および別の針で再使用され得るか、または、針１２および電極３８が清浄化された後互いに再使用され得る。さらに別の実施形態では、針１２および電極３８は、例えば、電極ハブ４２を針ハブ２６に永久的に取りつけることによって、または、電極３８と細長い中空部材１８、導電性部材２８、またはその双方との間で永久的な電気的接触を確立することによって、永久的に互いに組み立てられ得る。

図７を参照すると、焼灼術で使用するための針アセンブリ１０'の別の実施形態の側面図が示されている。針アセンブリ１０'およびその関連付けられた構成要素は、図１〜６に関連して上述した針アセンブリ１０に類似していて、導電性部分１１および絶縁性の近位部分２４を有する針１２を含む。例えば、一部の実施形態では、針１２は、対象への少なくとも部分的な挿入のために構成された細長い中空部材１８（例えば、カニューレ）と、細長い中空部材１８の外部表面上の誘電性材料２２とを備える。

図８を参照すると、図７の針アセンブリ１０'の部分断面図が示されている。一部の実施形態では、１つ以上の導電性部材２８（例えば、複数個）が、針１２の導電性の遠位端１４に物理的かつ電気的に接続されている。導電性部材２８は、例えば、医療グレードのステンレス鋼、チタン、銅、またはこれらの合金などの医学的応用で用いられるのに適した導電性材料で形成されている。導電性部材２８は、例えば、導電性材料から少なくとも部分的に形成されたリボン、ワイヤ、コード、または、ストランドを備え得る。導電性部材２８は、別の構造またはデバイスを配置することが可能な穴２０の断面積を減少させる。一部の実施形態では、導電性部材２８は、遠位端１４から中間部分２４を通って近位端１６まで、針１２の少なくとも実質的に全長に沿って延在する。他の実施形態では、導電性部材２８は、針１２の長さのごく一部分または複数部分に沿って延在し得る。

図９を参照すると、図７の針１２の遠位端１４の拡大断面図が示されている。導電性部材２８の遠位端３２は、針１２の遠位端１４に物理的かつ電気的に接続されている。より具体的には、導電性部材２８の遠位端３２は、例えば、針１２の遠位端１４での穴２０を画定する細長い中空部材１８の内部表面に、半田付け、溶接、ロウ付け、または導電性エポキシを利用して接着され得る。別の例として、導電性部材２８の遠位端３２は、例えば、遠位端１４の形成中に、遠位端１４の導電性材料内に埋め込まれていてもよい。

一部の実施形態では、導電性部材２８の中間部分３４は、針１２の穴２０内で自由浮動している。例えば、導電性部材２８は、導電性部材２８の遠位端３２を例外として、細長い中空部材１８に物理的に直接取り付けられていなくてもよく、穴２０内で自由に運動し得る。一部の実施形態では、導電性部材２８の中間部分３４は、導電性部材２８の中間部分３４と針１２の細長い中空部材１８の内部表面との間での物理的接触のため、間欠的にまたはさらには連続的にさえ、針１２の細長い中空部材１８に電気的に接続され得る。

一部の実施形態では、図７の針１２の遠位端１４は鈍いかまたはさもなくば尖っていない。より具体的には、このような実施形態では、針の遠位端１４は、穴が針１２の外側に向かって軸方向に開口しないように半球状のキャップを備え得る。言い換えれば、中心軸３０は、針１２の遠位端１４に位置する半球状のキャップにおいて細長い中空部材１８の本体と交わり得る。一部の実施形態では、１つ以上の側部ポート開口部４４が、流体（例えば、医薬、鎮痛剤、溶剤、または生物的投薬剤）が、遠位端１４に近接した針１２の外部へと側部ポート開口部４４を通って送達可能であるように、針１２の外部と針１２の穴２０との間の連通を提供する。さらに別の実施形態では、針１２の穴２０が針１２の外部と直接的には連通し得ず、流体が針１２の穴２０を通って送達可能でない場合がある。

図１０を参照すると、図７の針１２の近位端１６の拡大断面図が示されている。針１２の近位端１６は、針ハブ２６に固着されている。一部の実施形態では、導電性部材２８の近位端３６は、同様に、針ハブ２６に固着されている。より具体的には、導電性部材２８を屈曲させて、導電性部材２８の近位端３６が穴２０の外側に位置するように、針の近位端１６の周りで湾曲させてもよい。近位端３６は、針ハブ２６の材料中に埋め込まれていてもよい。このようにして、導電性部材２８の遠位端３２（図９）および近位端３６が固定されている一方、導電性部材３４の中間部分３４は、針１２の穴２０内で自由浮動している。他の実施形態では、近位端３６は、穴２０を画定する細長い中空部材１８の内部表面に固着され得る。さらに別の実施形態では、近位端３６は自由浮動し得る。

図１１を参照すると、電極３８を含む図７の針アセンブリ１０'の部分断面側面図が示されている。電極３８は、電流源に接続され、かつ、組織を焼灼するために針１２の遠位端１４に電流を供給するように、構成されている。電極３８は、針１２の穴２０に挿入され、導電性部材２８に物理的かつ電気的に接触する。電極３８は、例えば、ＲＦプローブ熱電対を備え得る。電極３８は、針ハブ２６を通して針１２の穴２０に挿入され得る。電極ハブ４２は、電極３８が完全に針１２に挿入されたときに、針ハブ２６と係合してもよい。電極ハブ４２は、例えば、ＲＦ定電流源またはマイクロ波周波数定電流源などの電流源に接続し得る。

図１２を参照すると、図１１の針１２の遠位端１４の拡大断面図が示されている。電極３８が針１２に完全に挿入されると、電極３８の遠位端４０は、針１２の穴２０内の遠位端１４に配置される。このようにして、電極３８の任意の熱電対部分は、組織を焼灼するように構成された、針１２の遠位端１４での温度についてのフィードバックを提供し得る。

電極３８が穴内に配置されると、電極３８の一部分は、導電性部材２８、穴２０を画定する針１２の細長い中空部材１８の内部表面、またはその双方と電気的に連通する。したがって、電極３８を通って流れる電流は、導電性部材２８、針１２の細長い中空部材１８、またはその双方を通る（例えば、直接通過する）。この電流は、特に針１２の遠位端１４へと流れて、針１２が組織を焼灼することを可能とする。

針アセンブリ（例えば、上述の針アセンブリ１０、１０'）を形成するとき、導電性部材２８の近位端３６は、任意でフック形状または湾曲部形状を形成するように屈曲され得る。導電性部材２８は、針１２の穴２０に挿入され得、かつ、任意のフックは、穴２０の外側に導電性部材２８の近位端３６を保持するように、および針１２の遠位端１４に対する導電性部材２８の遠位端３２の適切な位置付けを確実にするように針１２の近位端１６と係合し得る。導電性部材２８の遠位端３２は、針１２の導電性遠位端１４と電気的に連通している。例えば、遠位端３２は、針１２の遠位端１４での穴２０を画定する細長い中空部材１８の内部表面に、半田付け、溶接、ロウ付け、または導電性エポキシを利用して接着され得る。別の非制限的な例として、導電性部材２８の遠位端３２は、遠位端１４の形成中に、針１２の遠位端１４の導電性材料内に埋め込まれ得る。導電性部材２８の近位端３６も同様に、任意で固定され得る。例えば、導電性部材２８の近位端３６は、任意で、例えば、射出成形によって、針１２の近位端１６の周りに針ハブ２６を形成することによって、針ハブ２６内に埋め込まれ得る。別の例として、導電性部材２８の近位端３６は、任意で、近位端１６で細長い中空部材１８に接続され得る。電極３８は、任意で、穴２０に挿入されて、導電性部材２８と電気的に連通する。電極３８を導電性部材２８と共に穴２０に挿入することによって、電極３８と、針アセンブリ１０、１０'の他の導電性構成要素、例えば針１２の細長い中空部材１８および導電性部材２８などとの間の物理的かつ電気的な接触面積が、このような導電性部材２８を欠く針アセンブリに対して増加する。

図１３を参照すると、焼灼術で使用するための針アセンブリ１０の簡略化された断面図が示されている。針１２は対象の皮膚４６を穿刺することができ、針１２の遠位端１４は、焼灼される対象の神経構造に近接して（例えば、神経組織５４に隣接して）位置付けられ得る。一部の実施形態では、針１２の遠位端１４は、焼灼される神経組織５４に物理的に接触し得る。他の実施形態では、針１２は、対象の他の領域の皮膚４６を穿刺することができ、針１２の遠位端１４は、対象内のどこか別のところに位置しかつ神経組織または別のタイプの組織であり得る、焼灼される組織に隣接して位置付けられ得る。流体が任意で、例えば、焼灼エリア中の疼痛受容体を鈍らせるまたは麻痺させるなどのために、針１２を介して対象に投与され得る。電流は、電極３８方向に向けられる（図５、６、１１、および１２）。例えば、電極ハブ４２は電流源５６に電気的に接続され得、かつ、電流は、電流源から電極３８へと流れ得る。一部の実施形態では、電流は、１つ以上の無線周波数の交流であり得る。電流は、電極３８から、針１２の導電性構成要素（例えば、針１２の遠位端１４または導電性部材２８と電気的に連通している導電性部材２８（図２〜６および８〜１２）および細長い中空部材１８の導電性材料）を通過して、針１２の遠位端１４へと流れる。電流は、針１２の遠位端１４から、神経組織５４または焼灼される他の組織内へと流れる。針１２の遠位端１４での電流の高度な集中により、神経組織を焼灼する。

隣接する組織を通って接地パッド、典型的には対象の脚にまたはその近くに設置された大表面積の接地パッドへと電流が損失するにつれて、高周波交流電流の集中が減少するため、組織の焼灼が終わる。電極３８（図５、６、１１、および１２）と針アセンブリ１０の他の導電性構成要素との間の電気的接触面積が増大しているため、針アセンブリ１０は、それ以外は類似した環境下で導電性部材２８（図２〜６および８〜１２）を欠く類似の針アセンブリよりも、神経組織５４または焼灼される他の組織中でより大きな損傷を焼灼し得る。このようにして、より小さなゲージの針１２を用いて、神経組織５４または焼灼される他の組織の完全なまたは貫璧性の焼灼を遂行するためにより大きなゲージの針の使用が以前には必要であり得た組織が焼灼され得る。

２つの針アセンブリを実験用に用意した。一方の針アセンブリは、その導電性遠位端に物理的かつ電気的に接続された導電性部材を含み、他方の針アセンブリはそのような導電性部材を欠いた。双方のアセンブリの針は、２０ｇ（すなわち、直径が０．９８１ｍｍ）の直線状の針であった。一方の針アセンブリの導電性部材は、３０４Ｖ医療グレードのステンレス鋼から形成されたワイヤであった。双方の針アセンブリの針の遠位端は、鶏の同一の切り身に挿入された。鶏の切り身は、約２０℃と約２５．５℃の間の温度に保持された。高周波数の交流電流源は、９０秒の焼灼時間にわたって８０℃の焼灼温度を維持するように設定された。焼灼時間が終了した後、鶏の切り身中の得られた損傷が計測された。具体的には、ほぼ楕円状の損傷の長軸および短軸が、測径器を利用して測定された。各損傷の断面積が次に、式：
火傷の面積＝π×（長軸長さ／２）×（短軸長さ／２）
を利用して算出された。

この手順が、５０回の試験にわたり繰り返された。

導電性部材を含む針アセンブリによって形成された損傷の平均断面積は、０．１１３２９７インチ^２（７３．０９ｍｍ^２）であった。対照的に、このような導電性部材を欠く針アセンブリによって形成された損傷の平均断面積は、０．０９９９０１インチ^２（６４．４５ｍｍ^２）であった。したがって、導電性部材を含む針アセンブリは、このような導電性部材を欠く針アセンブリによって形成された損傷よりも０．０１３３９６インチ^２（８．６４ｍｍ^２）大きな損傷を形成した。これは、予想外のことであった。

上述の針アセンブリの実施形態は焼灼術に際して特に有用であり得るが、これは、導電性部材の存在が、数字上の優勢および電極と針との間での物理的かつ電気的な接触のうちの１つ以上を増すことによって、導電性部材を欠く針アセンブリと比較して電極と針との間の電気的な連通性を高めるからである。例えば、電極と細長い中空部材の導電性材料との間の物理的かつ電気的な接触面積は、細長い中空部材が導電性材料を備える実施形態ではより大きくなり、これは、穴の少なくとも一部分内のスペースが導電性部材のため減少しているからである。加えて、針の導電性構成要素と電極との間の物理的かつ電気的な全接触面積が増大しており、これは、導電性部材が、このような導電性部材を欠く針アセンブリを利用して以前になされたことがなかった物理的かつ電気的な接触を確立しているためである。導電性構成要素間での増加した物理的かつ電気的な接触は、針アセンブリのインピーダンスを減少させ得、かつ、完全な信号（例えば、完全なＲＦ周波数）を針尖端へとより容易に送信し得、これにより、それ以外は類似した条件下で導電性部材を欠いている類似の針アセンブリよりも多い量の組織を針アセンブリが焼灼することが、可能となる。加えて、導電性構成要素間での増加した物理的接触は、それ以外は類似した条件下で、導電性部材を欠く類似の針アセンブリと比較して、電流電気信号が電極から針の遠位端へと流れる際のその劣化を軽減させ得ると考えられる。

このような実施形態では、導電性部材を通って針の遠位端へと電流を流すことによって形成される損傷がより迅速に形成され得、かつそれ以外は類似した条件下（例えば、開始温度、電流の周波数および振幅、手順の持続時間など）でこのような導電性部材を欠いている針によって形成された損傷よりも大きくなり得る。したがって、導電性部材により、医療の専門家は、除去される組織の完全な（すなわち、貫璧性の）焼灼が可能であり続ける一方でより小さなゲージの針を利用することが、可能となり得る。

本開示を、特定の実施例の実施形態を参照して本明細書で説明してきたが、当業者は、これがそのように制限されないことを認識し理解するであろう。むしろ、本明細書に記述された実施形態に対する多くの追加、削除、および修正が、合法的等価物を含む、その実施形態が本願以降に請求される本開示の範囲から逸脱することなく、行われ得る。加えて、１つの開示された実施形態の特徴が、本発明者が意図する本開示の範囲内に含まれつつ、別の開示された実施形態の特徴と組み合わされ得る。

Claims (22)

1. 焼灼術で使用するための針アセンブリであって、
   導電性部分と、針の長さに沿って少なくとも部分的に延在する穴とを備える、該針；および
   該穴を通って少なくとも部分的に延在し、その一部分が該針の該導電性部分に物理的かつ電気的に接続されている、少なくとも１つの導電性部材
   を備える、前記針アセンブリ。
2. 前記針の前記穴内に少なくとも部分的に配置されかつ前記少なくとも１つの導電性部材と電気的に連通している電極をさらに備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 前記少なくとも１つの導電性部材が、前記電極と物理的に接触した状態で前記穴内に位置付けられている、請求項２に記載の針アセンブリ。
4. 前記少なくとも１つの導電性部材が、前記針の遠位端に物理的かつ電気的に接続されている、請求項１〜３のいずれか１項に記載の針アセンブリ。
5. 前記少なくとも１つの導電性部材が、前記針の前記遠位端に形成された開口部に近接する位置において該針に物理的かつ電気的に接続されている、請求項４に記載の針アセンブリ。
6. 前記少なくとも１つの導電性部材の近位端が、前記針の近位端に接続された針ハブ内に埋め込まれている、請求項１に記載の針アセンブリ。
7. 前記少なくとも１つの導電性部材の遠位端および前記近位端が固定されており、該少なくとも１つの導電性部材の中間部分が前記針の前記穴内で自由浮動している、請求項６に記載の針アセンブリ。
8. 前記少なくとも１つの導電性部材が、フラットリボン、ワイヤ、コード、複数のフラットリボン、複数のワイヤ、および複数のコードのうちの少なくとも１つを備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
9. 前記針が、前記穴を画定する導電性材料の細長い中空部材と、該針の前記近位端でおよび中間部分に沿って該細長い中空部材の外部表面の一部分上に配置された誘電性材料とを備え、該細長い中空部材の該外部表面の別の部分が、該針の前記遠位端で露出している、請求項１に記載の針アセンブリ。
10. 前記細長い中空部材によって画定される前記穴の中心軸が、少なくとも実質的に直線的である、請求項９に記載の針アセンブリ。
11. 前記針の前記遠位端が、尖った端部を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
12. 前記少なくとも１つの導電性部材が、複数の導電性部材を備える、請求項１に記載の針アセンブリ。
13. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の針アセンブリと、
    該針アセンブリの針の穴への少なくとも部分的な挿入に適合され、かつ少なくとも１つの導電性部材と電気的に連通している、高周波プローブ電極と、
    該高周波プローブ電極への電気的接続のために構成された高周波電流源と
    を備える、焼灼システム。
14. 前記高周波プローブ電極が、前記針の前記遠位端に配置された熱電対を有するＲＦプローブ熱電対を備える、請求項１３に記載の焼灼システム。
15. 前記高周波電流源が、無線周波数の交流電流を前記高周波プローブ電極へと流すように構成されている、請求項１３に記載の焼灼システム。
16. 高周波プローブが前記針の前記穴に少なくとも部分的に挿入されると前記高周波プローブ電極と物理的に接触した状態になるように、前記少なくとも１つの導電性部材が該穴内に位置付けられている、請求項１３に記載の焼灼システム。
17. 針アセンブリを作製する方法であって、
    少なくとも１つの導電性部材を針の穴内に配置する工程と、
    該少なくとも１つの導電性部材を、該針の導電性部分に物理的かつ電気的に接続する工程と
    を含む、方法。
18. 前記少なくとも１つの導電性部材の近位端を、前記針の近位端に接続された針ハブ内に固着する工程をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記少なくとも１つの導電性部材の一部分を、前記針の前記穴を通過して自由に延在させる工程をさらに含む、請求項１７または１８に記載の方法。
20. 前記少なくとも１つの導電性部材を、前記針の少なくとも別の導電性部分に物理的かつ電気的に接続する、請求項１７または１８に記載の方法。
21. 高周波プローブ電極を、前記針の前記穴に挿入する工程と、
    該高周波プローブ電極を、前記少なくとも１つの導電性部材と接触させる工程と
    をさらに含む、請求項１７または１８に記載の方法。
22. 請求項１〜１２のいずれか１項に記載の針アセンブリを利用する高周波焼灼の方法であって、
    高周波の電流を、針の穴内に配置された高周波プローブ電極に向ける工程と、
    該高周波プローブ電極からの該電流を、該針の該穴内に配置されかつ該高周波プローブ電極と接触している前記少なくとも１つの導電性部材を介して、該針に物理的かつ電気的に接続されている該少なくとも１つの導電性部材の一部分へと流す工程と
    を含む、方法。

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