JP2015223441A - 医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置 - Google Patents

Abstract

【課題】柔軟で滑り易い静脈でも安定した留置を達成できる医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供すること。【解決手段】生体に対して電気刺激を行うための電極を有し管状の留置対象部位の内部に配置可能であり前記留置対象部位の内面を付勢する第一部位１６と、前記第一部位１６が前記留置対象部位を付勢した状態において前記留置対象部位が前記第一部位１６を押し返す力によって前記第一部位１６とは異なる位置で前記留置対象部位の内面を付勢するように前記第一部位１６に連結された第二部位１７とを有する。【選択図】図９

Description

本発明は、医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置に関する。

神経を刺激するための医療用電気刺激電極の一例として、パルス発生器に接続可能なリード本体と、血管壁を介して神経に電気パルスを送るように構成された少なくとも１つの接点電極を含む電気刺激電極とを具備する医療用電気刺激電極が知られている。このような医療用電気刺激電極は、たとえば、折り畳まれた形状から予形成された拡張形状へと拡がるように構成されていることにより、拡張形状のとき、血管等の内面に接点電極が配された状態で留置される。

特許文献１は、ステント様リードアンカーを具備した神経細胞刺激用リードを開示している。特許文献１に記載されたリードの先端部はリードアンカーの外側に取り付けられている。ステント様リードアンカーは、超弾性材料製であり、血管に拡張配置されると折り畳み形状から拡張形状に移行するように構成されている。特許文献１に開示された技術によれば、血管内でのリードの回転や動きを最小限にすると共に、安定した信頼性の高い長期療法が可能となる。

特表２０１０−５１６４０５号公報

特許文献１は、リードに形成された接点電極をリードアンカーより付勢することにより、迷走神経が併走する内頚静脈内に接点電極を摩擦係合させるようになっている。静脈は動脈として比較して柔らかく、拡張性があり、また内側表面は平滑であり、すべりやすい特性を有している。このため、リードアンカーを用いて接点電極を内頸静脈に押し付ける力によって血管が膨らむ等の変形が発生した場合に、血管の内面に接点電極が適切に留置されずに目標としている留置対象部位から徐々にずれる可能性がある。このように、特許文献１に開示された技術では、刺激対象部位となる神経と接点電極との相対位置関係が保てず、神経刺激効果の減退を引き起こす可能性が考えられる。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、その目的は、柔軟で滑り易い静脈でも安定した留置を達成できる医療用電気刺激電極及び医療用電気刺激装置を提供することである。

本発明の一態様は、遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、前記リード部の遠位端に配された電極部と、前記リード部に挿通され前記電極部に接続された配線部と、を備え、前記電極部は、生体に対して電気刺激を行うための接点電極を有し管状の留置対象部位の内部に配置可能であり前記留置対象部位の内面を付勢する第一部位と、前記第一部位が前記留置対象部位を付勢した状態において前記留置対象部位が前記第一部位を押し返す力によって前記第一部位による前記留置対象部位の付勢位置とは異なる位置で前記留置対象部位の内面を付勢するように前記第一部位に連結された第二部位とを有し、前記第一部位と前記第二部位とによって前記接点電極を留置予定位置に位置決め可能である医療用電気刺激電極である。

前記電極部は、無負荷状態で略球形あるいは略紡錘形の籠状となる複数のワイヤを有し、前記複数のワイヤのうちの少なくとも１つは前記第一部位及び前記第二部位を有し、前記第二部位は、前記リード部の遠位端の位置に対して、前記第一部位よりも、前記リード部の近位端から前記リード部の遠位端へ向かう方向へ離れた位置に配されていてもよい。

本発明の別の態様は、上記態様の医療用電気刺激電極と、前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器とを備えた医療用電気刺激装置である。

本発明によれば、柔軟で滑り易い静脈でも安定した留置を達成できる。

本発明の一実施形態の医療用電気刺激電極を備えた医療用電気刺激装置の模式的な側面図である。 同医療用電気刺激電極における電極部の正面図である。 同医療用電気刺激電極における弾性ワイヤを示す側面図である。 同医療用電気刺激電極における弾性ワイヤを示す正面図で、図３のIV方向から見た図である。 同医療用電気刺激電極の神経刺激電極の構成を示す模式図である。 同医療用電気刺激電極の作用を示す模式図である。 同医療用電気刺激電極の作用を示す模式図である。 同医療用電気刺激電極の作用を示す模式図である。 同医療用電気刺激電極の作用を示す模式図である。

本発明の一実施形態に係る医療用電気刺激電極２及びこれを備えた医療用電気刺激装置１について説明する。図１は、本実施形態の医療用電気刺激電極２を備えた医療用電気刺激装置１の模式的な側面図である。図２は、同医療用電気刺激電極２における電極部１０の正面図である。図３は、同医療用電気刺激電極２における弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３）を示す側面図である。図４は、同医療用電気刺激電極２における弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３）を示す正面図で、図３のIV方向から見た図である。図５は、同医療用電気刺激電極２の神経刺激電極４０の構成を示す模式図である。

図１に示す本実施形態の医療用電気刺激装置１は、患者の神経に対して電気的刺激を印加することによって治療を行う装置である。一例として、本実施形態では、患者の迷走神経に対して電気的刺激を印加するための装置が示されている。
図１に示すように、医療用電気刺激装置１は、血管内に留置される医療用電気刺激電極２と、医療用電気刺激電極２を介して血管内の留置部位に電気的刺激を印加するためのパルス発生器６０と、医療用電気刺激電極２を留置対象部位まで案内する過程で使用されるイントロデューサー６１とを備える。
医療用電気刺激電極２は、リード部３と、電極部１０とを備える。

リード部３は、電極部１０を所定の留置位置まで案内するための可撓性の長尺部材である。本実施形態では、リード部３の両端のうち、電極部１０が配されている側がリード部３の遠位端であり、リード部３の両端のうち、電極部１０が配された端と反対側の端が近位端である。以下、本明細書では、医療用電気刺激電極２における遠位端と近位端とは、リード部３の遠位端と近位端とを基準として示されている。

リード部３は、リード本体４とアダプタ９とを備える。
リード本体４は、可撓性の長尺部材である。リード本体４の遠位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に血管内に配され、リード本体４の近位部分は医療用電気刺激電極２の使用時に体外に配される。
リード本体４は、管路部５と、配線部６とを備える。

管路部５は、生体表面の左右頸部付近又は左右鎖骨下付近から血管内へ挿入されて患者に取り付けられる。管路部５の近位部分の一部は患者の体外に露出している。管路部５の外径及び長さは、電極部１０の留置対象部位に応じて適宜設定されてよい。
また、管路部５は、抗凝固剤を留置対象部位近傍に供給するための流路等を有していてもよい。

配線部６は、リード部３に挿通され、電極部１０に接続されている。また、配線部６は、図１に示すパルス発生器６０に接続可能である。配線部６は、電極部１０における第一接点電極４１に接続された第一配線７と、第二接点電極４３に接続された第二配線８とを有する。

図１及び図２に示すように、電極部１０は、リード部３の遠位端に配されている。電極部１０の使用時には、電極部１０は、電気刺激を与える対象となる組織（本実施形態では迷走神経）に近接した位置に留置される。

電極部１０は、近位端チップ１１と、弾性ワイヤ部１２と、神経刺激電極４０とを備える。
近位端チップ１１は、リード部３の遠位端に固定されている。近位端チップ１１には、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤの端部が固定されている。本実施形態では、弾性ワイヤ部１２は、各弾性ワイヤ（後述する第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５１）の各々の両端が近位側に向けられ各々の中間部が遠位側に向けられた曲げ形状を有しており、各弾性ワイヤの両端が近位端チップ１１に固定されている。近位端チップ１１の内部には、第一配線７及び第二配線８が挿通されている。
近位端チップ１１の材質は、生体適合性が高いことが好ましいが特に限定されない。

弾性ワイヤ部１２は、第一弾性ワイヤ１３と、第二弾性ワイヤ５０と、第三弾性ワイヤ５１とを備える。弾性ワイヤ部１２は、無負荷状態において電極部１０が全体として略球形あるいは略紡錘形のバスケット形状（籠状）をなすように、リード部３の中心線の延長線Ｃを中心として略等間隔に広がっている。弾性ワイヤ部１２によるバスケット形状は、たとえば球形や長球形（ラグビーボール状）などであってよい。本実施形態では、第一弾性ワイヤ１３と第二弾性ワイヤ５０と第三弾性ワイヤ５１とは、リード部３の中心線の延長線Ｃに沿った方向からみたときに互いに１２０度の角度をなしている。このため、弾性ワイヤ部１２は、リード部３の中心線の延長線Ｃを回転対称軸として、１２０度ごとの回転対称形となっている。

リード部３の中心線の延長線Ｃは、弾性ワイヤ部１２のバスケット形状における中心線となっている。本明細書では、リード部３の中心線の延長線Ｃ方向が弾性ワイヤ部１２の軸方向、リード部３の中心線の延長線Ｃに直交する方向が弾性ワイヤ部１２の径方向、リード部３の中心線の延長線Ｃ方向から見たときにリード部３の中心線を中心とした回転方向を弾性ワイヤ部１２の周方向として説明される。
本実施形態では、第一弾性ワイヤ１３、第二弾性ワイヤ５０、及び第三弾性ワイヤ５１は互いに同径同大である。

第一弾性ワイヤ１３は、全体として、医療用電気刺激電極２の電極部１０が留置される対象となる血管の直径よりも大きな球形、紡錘形、あるいは長球形における外面に略沿って、屈曲及び湾曲された形状をなしている。第一弾性ワイヤ１３は、断面四角形の形状記憶合金からなる芯線１４と、芯線１４を被覆する絶縁被覆１５とを有する。

第一弾性ワイヤ１３は、神経刺激電極４０を血管の内面に接触させるための血管を付勢する第一部位１６と、弾性ワイヤ部１２の位置ずれを防止するために血管を付勢する第二部位１７とを有する。第一部位１６及び第二部位１７は、リード部３の遠位端よりも遠位側にいずれも位置している。本実施形態では、第一部位１６は第二部位１７より近位側に位置している。言い換えると、本実施形態では、第二部位１７は第一部位１６より遠位側に位置している。

第一弾性ワイヤ１３の形状について詳述する。
図３及び図４に示すように、第一弾性ワイヤ１３は、近位端チップ１１に固定された一組の近位膨出部２１（近位膨出部２１Ａ，近位膨出部２１Ｂ）、一組の第一傾斜部２２（第一傾斜部２２Ａ，第一傾斜部２２Ｂ）、一組の中間線部２７（中間線部２７Ａ，中間線部２７Ｂ）、一組の第二傾斜部２８（第二傾斜部２８Ａ，第二傾斜部２８Ｂ）、及び一組の遠位付勢部３５とを有する。第一弾性ワイヤ１３は、その外周面のうち後述する第一開口部２６及び第二開口部３２を除く部分が絶縁被覆されている。第一弾性ワイヤ１３の絶縁被覆は、たとえば熱収縮チューブによって第一弾性ワイヤ１３の外面に溶融結合されて形成されてよい。

本実施形態において、一組の近位膨出部２１、一組の第一傾斜部２２、一組の中間線部２７、及び一組の第二傾斜部２８によって、第一弾性ワイヤ１３の第一部位１６が構成されている。また、本実施形態において、一組の遠位付勢部３５によって第一弾性ワイヤ１３の第二部位１７が構成されている。

一組の近位膨出部２１は、それぞれ、近位端チップ１１に繋がっており、リード部３の中心線がリード部３の遠位端からさらに遠位側に延びてなる延長線Ｃが存する面内において、この延長線Ｃに交差する方向に延びている。一組の近位膨出部２１の各々（近位膨出部２１Ａ，近位膨出部２１Ｂ）は、近位側から遠位側へ行くに従って漸次離間するように互いに傾斜している。また、第一弾性ワイヤ１３の一組の近位膨出部２１はリード部３の中心線の延長線Ｃを交線として互いに交差する面内にそれぞれ存している。

一組の第一傾斜部２２は、第一弾性ワイヤ１３において、弾性ワイヤ部１２の径方向においてリード部３の中心線の延長線Ｃから最も離間した位置（以下「弾性ワイヤ部１２の頂点」と称する）の付近に設けられている。一組の第一傾斜部２２は、第一弾性ワイヤ１３の全長のうち、血管内壁に相対的に強く押し付けられる部位となっている。一組の第一傾斜部２２は、一組の近位膨出部２１の遠位端に近位端が接続されている。

さらに、一組の第一傾斜部２２のそれぞれ（第一傾斜部２２Ａ，第一傾斜部２２Ｂ）は、一組の近位膨出部２１の遠位端と弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）とがともに存する面に対して傾斜し且つ弾性ワイヤ部１２の中心線から離れる方向へ向かって、一組の近位膨出部２１の各々の遠位端からさらに遠位側へ延びている。
一組の第一傾斜部２２は、一組の近位膨出部２１の遠位端から、弾性ワイヤ部１２の周方向且つ弾性ワイヤ部１２の軸方向に斜めに、後述する第一接点電極４１を配置可能な長さ（３〜８ｍｍ程度）だけ延びている。
一組の第一傾斜部２２における遠位端と近位端との間は、第一最大膨出部２３となっている。また、一組の第一傾斜部２２の遠位端と近位端とは、弾性ワイヤ部１２の中心線から等距離にある。

第一最大膨出部２３は、弾性ワイヤ部１２の径方向において、一組の第一傾斜部２２の近位端及び遠位端よりも１〜３ｍｍ程度膨出した弧の頂点部分である。すなわち、第一最大膨出部２３は、第一弾性ワイヤ１３と弾性ワイヤ部１２の中心線との間の距離が最大となる部分である。第一最大膨出部２３は、一組の第一傾斜部２２の各々に設けられているが、２つの第一最大膨出部２３（第一最大膨出部２３Ａ，第一最大膨出部２３Ｂ）のうち第一接点電極４１が配されている方（第一最大膨出部２３Ａ）は、第一接点電極４１を血管内壁に密着させる作用を有し、２つの第一最大膨出部２３のうち第一接点電極４１が配されていない方（第一最大膨出部２３Ｂ）は、第一弾性ワイヤ１３を血管内壁に係止させる作用を有する。なお、第一弾性ワイヤ１３における２つの第一最大膨出部２３はいずれも設けられていなくてもよく、またいずれか一方のみ設けられていてもよい。

２つの第一最大膨出部２３のうちの一方には、第一電極露出部２４が設けられている。
第一電極露出部２４は、第一接点電極４１を覆うようにポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆が形成された第一被覆部２５と、血管内壁と接触する電気刺激電極領域を規定する第一開口部２６とを備える。第一開口部２６は、第一被覆部２５を構成する樹脂被覆が、例えば第一接点電極４１の外面が０．５ｍｍ×３．８ｍｍの長方形状に露出されるように取り除かれて形成される。第一開口部２６は、第一弾性ワイヤ１３の外周面のうち、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）側に向けられた面と反対側の面に配されている。

一組の中間線部２７は、一組の第一傾斜部２２と一組の第二傾斜部２８とをそれぞれ繋いでいる。一組の中間線部２７の長さは、一組の第一傾斜部２２と一組の第二傾斜部２８との間の距離をそれぞれ規定している。第一傾斜部２２に配された後述する第一接点電極４１と、第二傾斜部２８に配された後述する第二接点電極４３との間の距離は、主に、一組の中間線部２７の長さによって、刺激対象となる組織に対して好適な距離に設定される。
一組の中間線部２７は、弾性ワイヤ部１２の中心線方向から見たときに、一組の近位膨出部２１の遠位端および遠位付勢部の近位端に対して、弾性ワイヤ部１２の周方向に突出した位置に、それぞれ配されている。また、第一弾性ワイヤ１３における一組の中間線部２７のうちの１つは第二弾性ワイヤ５０における一組の中間線部２７Ｘの１つに隣接して固定されており、第一弾性ワイヤ１３における一組の中間線部２７の内の他の１つは第三ワイヤにおける一組の中間線部２７Ｙの１つに隣接して固定されている。
また、第一弾性ワイヤ１３の一組の中間線部２７は、一組の第一傾斜部２２の遠位端と一組の第二傾斜部２８の近位端とをそれぞれ直線状につないでおり、弾性ワイヤ部１２の中心線と一組の中間線部２７との間の距離は、それぞれ、弾性ワイヤ部１２の中心線と第一最大膨出部２３との間の距離より短く、弾性ワイヤ部１２の中心線と後述する第二最大膨出部２９との間の距離より短い。

一組の第二傾斜部２８は、第一弾性ワイヤ１３において、弾性ワイヤ部１２の頂点の付近に設けられている。一組の第二傾斜部２８は、第一弾性ワイヤ１３の全長のうち、血管内壁に相対的に強く押し付けられる部位となっている。一組の第二傾斜部２８は、一組の中間線部２７の各々の遠位端に近位端がそれぞれ接続されている。
一組の第二傾斜部２８は、弾性ワイヤ部１２の周方向において一組の中間線部２７から一組の近位膨出部２１へ戻るように一組の中間線部２７の遠位端から屈曲して斜めに、第二接点電極４３を配置可能な長さ（３〜８ｍｍ程度）だけ延びている。
一組の第二傾斜部２８のそれぞれの近位端は、一組の第一傾斜部２２の遠位端に一組の中間線部２７を介してそれぞれ接続されている。一組の第二傾斜部２８は、第一弾性ワイヤ１３と弾性ワイヤ部１２の中心線との距離が最大となる第二最大膨出部２９を一組の第二傾斜部２８の遠位端と近位端との間に有するように弧状をなしている。また、一組の第二傾斜部２８の各々の遠位端と近位端とは、弾性ワイヤ部１２の中心線から等距離にある。
弾性ワイヤ部１２の中心線方向から見たときに、一組の第二傾斜部２８はそれぞれ一組の第一傾斜部２２と略重なるように延びている。

２つの第二最大膨出部２９のうちの一方（第二最大膨出部２９Ａ）には、第二電極露出部３０が設けられている。
第二電極露出部３０は、第二接点電極４３を覆うようにポリウレタン樹脂被覆又はポリアミド樹脂被覆が形成された第二被覆部３１と、血管内壁と接触する電気刺激電極領域を規定する第二開口部３２とを備える。第二開口部３２は、第一被覆部２５を構成する樹脂被覆が、例えば第二接点電極４３の外面が０．５ｍｍ×３．８ｍｍの長方形状に露出されるように取り除かれて形成される。第二開口部３２は、第一弾性ワイヤ１３の外周面のうち、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）側に向けられた面と反対側の面に配されている。
一組の第二傾斜部２８の遠位端は、一組の遠位付勢部３５の近位端に接続されている。

一組の遠位付勢部３５は、弾性ワイヤ部１２の中心線方向からみたときに、弾性ワイヤ部１２の中心線を間に挟んで中間線部２７に近い側に近位端を有し、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）を間に挟んで中間線部２７と反対側に付勢端３６を有する湾曲形状をなしている。一組の遠位付勢部３５における付勢端３６は、第一弾性ワイヤ１３が所定の曲率をなして湾曲されることによって、第一弾性ワイヤ１３の外面により構成されている。
一組の遠位付勢部３５は、遠位側へ行くに従って漸次互いの距離が近接する略Ｖ字状をなしている。また、一組の遠位付勢部３５の付勢端３６は、遠位側へ行くに従って漸次弾性ワイヤ部１２の径方向外側に向かうように傾斜している。

次に、神経刺激電極４０の構成について説明する。図５に示す世に、神経刺激電極４０は、第一弾性ワイヤ１３に固定されている。神経刺激電極４０は、第一弾性ワイヤ１３における一組の第一傾斜部２２の一方（第一傾斜部２２Ａ）に配された白金製のプラス側電気刺激電極（以下「第一接点電極４１」と称する。）と、一組の第二傾斜部２８の一方（第二傾斜部２８Ａ）に配された白金製のマイナス側電気刺激電極（以下、「第二接点電極４３」と称する。）とを備える。

第一接点電極４１は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、第一配線７と溶接接合されている。第一接点電極４１は、第一弾性ワイヤ１３との短絡を防止するための絶縁性の第一樹脂被覆４２を有する。第一接点電極４１の第一樹脂被覆４２は、第一開口部２６においては開口されている。

第二接点電極４３は、第一接点電極４１に対して、最短距離で３〜８ｍｍ程度離れている。第二接点電極４３は、φ０．８ｍｍ、長さ４ｍｍの円筒形状をなした白金イリジウム合金製であり、第二配線８と溶接接合されている。第二接点電極４３は、第一弾性ワイヤ１３との短絡を防止するための絶縁性の第二樹脂被覆４４を有する。第二接点電極４３の第二樹脂被覆４４は、第二開口部３２においては開口されている。

第一接点電極４１と第二接点電極４３とは、一組の第一傾斜部２２及び一組の第二傾斜部２８において、一組の中間線部２７における１つの中間線部２７Ａの両端に繋がっている第一傾斜部２２Ａ及び第二傾斜部２８Ａにそれぞれ配置されている。第一接点電極４１及び第二接点電極４３は、本実施形態の神経刺激電極４０が血管内壁に接するように血管内に留置されたときに、迷走神経の走行に沿った位置に、第一開口部２６及び第二開口部３２がそれぞれ迷走神経に向く向きで配される。

次に、弾性ワイヤ部１２における他の弾性ワイヤの構成について説明する。
第二弾性ワイヤ５０は、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）を回転中心として上記の第一弾性ワイヤ１３を所定の一方向に１２０度回転させた位置となるように、近位端チップ１１に固定されている。
第三弾性ワイヤ５１は、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）を回転中心として上記の第二弾性ワイヤ５０を上記所定の一方向に１２０度さらに回転させた位置となるように、近位端チップ１１に固定されている。
また、第二弾性ワイヤ５０の一組の中間線部２７Ｘのうち第一弾性ワイヤ１３の中間線部２７に固定されてない方は、第三弾性ワイヤ５１の一組の中間線部２７Ｙのうち第一弾性ワイヤ１３の中間線部２７に固定されていない方に隣接して固定されている。
なお、本実施形態では、第二弾性ワイヤ５０及び第三弾性ワイヤ５１には神経刺激電極４０が設けられていない。

このように、本実施形態では、３つの弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３、第二弾性ワイヤ５０、第三弾性ワイヤ５１）によって、弾性ワイヤ部１２の中心線方向（延長線Ｃ方向）から見たときに弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）を回転中心とする回転対称形となるバスケット状構造の弾性ワイヤ部１２が構成されている。

図１に示すパルス発生器６０は、定電流方式又は定電圧方式のバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して生成する。例えば、周波数２０Ｈｚ、パルス幅５０〜４００μｓｅｃのプラス数ボルトからマイナス数ボルトのバイフェージック波形が、パルス発生器６０によって１分間あたり３〜２０秒間発生する。本実施形態のパルス発生器６０は迷走神経の刺激に適したパルスを生成する。
パルス発生器６０の構成は特に限定されるものではなく、医療用電気刺激電極２に接続可能な構成が適宜選択されて採用されてよい。

図１に示すイントロデューサー６１は、医療用電気刺激電極２のリード部３及び電極部１０を内部に収容可能な可撓性を有する筒状部材である。イントロデューサー６１の外径は、医療用電気刺激電極２の電極部１０を留置する対象となる血管の内径に基づいて設定される。

次に、本実施形態の医療用電気刺激装置１の作用について説明する。図６から図９は、本実施形態の医療用電気刺激装置１における医療用電気刺激電極２の作用を示す模式図である。

本実施形態の医療用電気刺激装置１の使用時には、医療用電気刺激電極２の電極部１０が血管内に留置されるとともにリード部３が体外に引き出されて配置される。また、電極部１０を留置予定位置まで案内する過程において、電極部１０はイントロデューサー６１の内部に引き込まれ、血管の外径よりも小さくたたまれている。

上大静脈の所定位置に医療用電気刺激電極２を大まかに設置後、イントロデューサー６１から電極部１０を出し、血管内壁１００（図９参照）に電極部１０を接触させる。電極部１０は、イントロデューサー６１の内部においてたたまれた状態から、球形、長球形、あるいは紡錘形となる初期のバスケット状の形状に弾性ワイヤ部１２が復元しようとするので、弾性ワイヤ部１２を構成する各弾性ワイヤ（第一弾性ワイヤ１３，第二弾性ワイヤ５０，第三弾性ワイヤ５１）は、血管内壁１００に接触して血管内壁を付勢する。

このとき、血管内壁１００には、各弾性ワイヤの第一部位１６が接触し、各弾性ワイヤの第一部位１６は図６に模式的に示すように血管内壁によりある程度押し返される。第一部位１６が血管内壁から押し返されることにより、第一部位１６と繋がっている第二部位１７は、図６に模式的に示すように血管内壁に向かって押し出され、血管内壁に接触する（図９参照）。血管内壁に各弾性ワイヤの遠位付勢部３５の付勢端３６が接触すると、付勢端３６は血管内壁によりある程度押し返される。

図７に模式的に示すように、第一弾性ワイヤ１３の動作に着目すると、第一弾性ワイヤ１３の２ヶ所の第一部位１６が血管内壁によって押される力の合力は、付勢端３６を血管内壁に向かって移動させる力として遠位付勢部３５に伝わる。第二弾性ワイヤ５０及び第三弾性ワイヤ５１についても第一弾性ワイヤ１３と同様の力を血管内壁から受けてそれぞれの付勢端３６が血管内壁に向かって移動する。

このため、弾性ワイヤ部１２の全体として考えると、第一部位１６と第二部位１７は、弾性ワイヤ部１２の径方向において、弾性ワイヤ部１２の中心線（延長線Ｃ）を間に挟んだ一方側と他方側において、血管内壁を略反対方向に付勢することとなる。すなわち、第一部位１６が血管内壁により弾性ワイヤ部１２の径方向内側に押されると第二部位１７は血管内壁に向かって付勢され、第二部位１７が血管内壁により弾性ワイヤ１２の径方向内側に押されると第一部位１６は血管内壁に向かって付勢される。第一部位１６と第二部位１７との位置は、留置される血管の内径や弾力に対応して釣り合った位置関係で保持される。
また、図９に示すように、遠位付勢部３５の付勢端３６は、電極部１０において近位側から遠位側へ向かうに従って弾性ワイヤ部１２の径方向外側に行くように延びているので、電極部１０が留置位置よりも遠位側へと血管軸に沿ってずれるのを防ぐように血管内壁１００に係止される。

また、第一弾性ワイヤ１３と第二弾性ワイヤ５０と第三弾性ワイヤ５１とは、弾性ワイヤ部１２の中心線を回転中心として１２０度ごとに離間して配置されているので、弾性ワイヤ部１２は、第一部位１６によって血管内壁の三か所を１２０度ごとに付勢し、第二部位１７によって血管内壁の三か所を１２０度ごとに付勢する。

このように、本実施形態では、第一部位１６によって弾性ワイヤ部１２が血管内壁１００に付勢されるとともに、第一部位１６による付勢位置とは異なる位置において第二部位１７によって弾性ワイヤ部１２が血管内壁１００に付勢される。

医療用電気刺激電極２の留置作業を行う使用者は、パルス発生器６０から電気刺激を発生させながら、体外から医療用電気刺激電極２を操作し、血管軸方向と血管軸回りの回転方向に電極部１０の位置を調整する。

心電計などにより得られる心拍数をモニターすることにより、第一接点電極４１と第二接点電極４３とが迷走神経に向かう位置となったときに最も顕著に心拍数の低下が確認できる。心拍数の低下が顕著となる位置が、最適な刺激位置である。なお、本実施形態において電極部１０が留置される好適な位置は、上大静脈の背側おいて心臓に至る迷走神経が上大静脈と併走している部分である。

第一接点電極４１と第二接点電極４３とは形状記憶合金製の第一弾性ワイヤ１３の付勢力と、第一弾性ワイヤ１３以外の他の３本の弾性ワイヤの付勢力とによって血管の径方向外側に押し付けられている。さらに、第一傾斜部２２および第二傾斜部２８における第一最大膨出部２３および第二最大膨出部２９に第一接点電極４１と第二接点電極４３とが各々配置されているので、第一接点電極４１と第二接点電極４３とはともに血管の内周面に沿って密着する。第一接点電極４１と第二接点電極４３とがそれぞれ血管の内壁面に密着することで、血液側に電気エネルギーが漏洩することが低減され、迷走神経に対する刺激が効率よく行われる。

近年、心不全の治療法の分野において、慢性心不全の増悪時に、その予後が悪化することが明らかになりつつあり、自律神経に対して直接的に電子的介入を加える神経刺激装置を用いることにより、循環調節異常を是正できることが知られるようになった。

本医療用電気刺激電極２を用いることにより、急性心筋梗塞時の再灌流治療後に発生するリモデリング現象を低減することができる。迷走神経を電気的に刺激し、再灌流治療後に心拍数低下を一定期間継続することにより、心臓負荷を減少させ、また、抗炎症作用のサイトカインの増加により、リモデリング発症を低減することができる。一定期間治療後は医療用電気刺激電極２を生体より抜去し、治療を完了することができる。

本医療用電気刺激電極２は電極全体を体内に植え込む長期神経刺激システムとは異なり、短期神経刺激を行うことに適している。電気刺激装置となるパルス発生器６０は体外設置とし、医療用電気刺激電極２は短期治療後、抜去することができる。医療用電気刺激電極２の遠位付勢部３５の付勢端３６は電極部１０において近位側から遠位側へ向かうに従って弾性ワイヤ部１２の径方向外側に行くように延びているので、付勢端３６は、電極部１０が留置位置よりも遠位側へと血管軸に沿ってずれるのを防ぐとともに、抜去時に血管壁に対して抵抗となりにくい。

このように、本実施形態の医療用電気刺激電極２及びこれを備えた医療用電気刺激装置１は、柔軟で滑り易い静脈でも安定した留置を達成できる。

以上、本発明の実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の設計変更等も含まれる。
たとえば、上記実施形態における第一傾斜部、中間線部、及び第二傾斜部は、付勢端による血管内壁に対する付勢という観点からは必須ではない。すなわち、近位端チップから遠位付勢部までの各弾性ワイヤの経路については特に限定されない。
また、上記実施形態では３つの弾性ワイヤによって弾性ワイヤ部が構成されている例が示されているが、弾性ワイヤ部を構成する弾性ワイヤの数は３つには限定されない。なお、弾性ワイヤが３以上あると、弾性ワイヤ部の中心線が血管軸に沿った状態での留置がしやすい。

１ 医療用電気刺激装置
２ 医療用電気刺激電極
３ リード部
４ リード本体
５ 管路部
６ 配線部
７ 第一配線
８ 第二配線
９ アダプタ
１０ 電極部
１１ 近位端チップ
１２ 弾性ワイヤ部
１３ 第一弾性ワイヤ
１４ 芯線
１５ 絶縁被覆
１６ 第一部位
１７ 第二部位
２１ 近位膨出部
２２ 第一傾斜部
２３ 第一最大膨出部
２４ 第一電極露出部
２５ 第一被覆部
２６ 第一開口部
２７ 中間線部
２８ 第二傾斜部
２９ 第二最大膨出部
３０ 第二電極露出部
３１ 第二被覆部
３２ 第二開口部
３５ 遠位付勢部
３６ 付勢端
４０ 神経刺激電極
４１ 第一接点電極
４２ 第一樹脂被覆
４３ 第二接点電極
４４ 第二樹脂被覆
５０ 第二弾性ワイヤ
５１ 第三弾性ワイヤ
６０ パルス発生器
６１ イントロデューサー
１００ 血管内壁

Claims (3)

1. 遠位端と近位端とを有し長尺のリード部と、
   前記リード部の遠位端に配された電極部と、
   前記リード部に挿通され前記電極部に接続された配線部と、
   を備え、
   前記電極部は、
   生体に対して電気刺激を行うための接点電極を有し管状の留置対象部位の内部に配置可能であり前記留置対象部位の内面を付勢する第一部位と、
   前記第一部位が前記留置対象部位を付勢した状態において前記留置対象部位が前記第一部位を押し返す力によって前記第一部位による前記留置対象部位の付勢位置とは異なる位置で前記留置対象部位の内面を付勢するように前記第一部位に連結された第二部位と、
   を有し、
   前記第一部位と前記第二部位とによって前記接点電極を留置予定位置に位置決め可能である
   医療用電気刺激電極。
2. 請求項１に記載の医療用電気刺激電極であって、
   前記電極部は、無負荷状態で略球形あるいは略紡錘形の籠状となる複数のワイヤを有し、
   前記複数のワイヤのうちの少なくとも１つは前記第一部位及び前記第二部位を有し、
   前記第二部位は、前記リード部の遠位端の位置に対して、前記第一部位よりも、前記リード部の近位端から前記リード部の遠位端へ向かう方向へ離れた位置に配されている
   医療用電気刺激電極。
3. 請求項２に記載の医療用電気刺激電極と、
   前記配線部と接続され迷走神経を刺激する所定の電気刺激用パルスを生成して前記電極部へ出力するパルス発生器と、
   を備えた医療用電気刺激装置。

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