JP2015091397A - 薬物送達デバイス、薬物送達デバイス用の組立体及び薬物送達デバイス用のピストンロッドを組み立てる方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】ピストンロッド3を保持する本体2、及び栓6を保持し、薬物を入れ得るカートリッジ5を含み、本体2が遠位端11及び近位端12を有する薬物送達デバイスを組み立てる方法は、A)カートリッジ5及びピストンロッド3を保持する本体2を備え、ピストンロッド3は塑性変形可能であり、ピストンロットの少なくとも一部は塑性変形可能な材料から製作され、B)ピストンロッド3に力をかけ、ピストンロッド3の少なくとも一部は塑性変形を許容する状態にあり、ピストンロッド3が塑性変形し、ピストンロッド3のエレメントが栓6に隣接し、C)B工程の塑性変形したピストンロッド3に更なる塑性変形が起こらない変容状態に持ち込むために条件を適用し、D)カートリッジ5を本体2に固定することを含む。
【選択図】図1
Description
の更なる部材に固定すること、又は塑性変形した部材及びマルチパートピストンの更なる部材を互いに固定することを含まない。通常その条件は、ピストンロッドの材料の少なくとも一部又は両方の物質の物理的状態又は物質の化学的状態の変化させることを含む。加えて、本発明の塑性変形は、通常ピストンロッド内でストレス又は負荷の増加をもたらさず、そしてまたワンピース内又はマルチパートピストンロッド若しくはその部分内でストレス又は負荷の増加をもたらさない。
ことを可能にする。ピストンロッドの長さの調整の故に、薬物の用量を配置するのに関与している部材間の許容誤差、特にピストンと栓間の許容誤差が除かれ、そして薬剤の初回用量を送達する前に使用者によって行われる「プライミング」操作の必要性が除かれる。
Eでは、塑性変形可能な材料は加熱によって塑性変形可能な物質の状態に持ち込まれる。より一般的に言えば、本実施態様の工程は、ピストンロッドの塑性変形が可能ではない物質の状態の、塑性変形が可能な物質の状態への変化を含む。しかしながら、塑性変形が可能な物質の状態にピストンロッドをもたらすために、塑性変形が可能ではない状態から開始する実施態様は、通常温度を上昇させることを含む。
ことができる(例えばフィルター)。
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で1500Daまでの分子量を有し、及び/又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、DNA、RNA、抗体、酵素、抗体、ホルモン、若しくはオリゴヌクレオチド、又は上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群(ACS)、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び/又は、関節リウマチの治療、及び/又は、予防に有用であり、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜
症などの糖尿病に関連する合併症の治療、及び/又は、予防のための、少なくとも1つのペプチドを含み、
ここで更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも1つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド(GLP−1)、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセンジン−3又はエキセンジン−4、若しくはエキセンジン−3又はエキセンジン−4の類似体若しくは誘導体を含む。
ミリストイルLysB28ProB29ヒトインスリン;B28−N−パルミトイル−LysB28ProB29ヒトインスリン;B30−N−ミリストイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B30−N−パルミトイル−ThrB29LysB30ヒトインスリン;B29−N−(N−パルミトイル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(N−リトコリル−γ−グルタミル)−des(B30)ヒトインスリン;B29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)−des(B30)ヒトインスリン、及びB29−N−(ω−カルボキシヘプタデカノイル)ヒトインスリンである。
味する。
H−(Lys)4−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)5−desPro36,desPro37エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);又は
desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,IsoAsp28]エキセンジン−(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39);
desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,IsoAsp28]エキセンジン−4(1−39);
ここで、基−Lys6−NH2は、エキセンジン−4誘導体のC−末端と連結してもよく
;
H−(Lys)6−desPro36[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
desMet(O)14,Asp28,Pro36,Pro37,Pro38 エキセ
ンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5,desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Lys6−desPro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−Lys6−NH2;
H−desAsp28,Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−(Lys)6−des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−NH2;
desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
H−(Lys)6−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(S1−39)−(Lys)6−NH2;
H−Asn−(Glu)5−desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]エキセンジン−4(1−39)−(Lys)6−NH2;
又は前述のいずれかのエキセンジン−4誘導体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物;
から選択される。
ロピン、メノトロピン)、ソマトロピン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、2008年版、50章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。
互いに独立に、水素;場合により置換されるC1−C6アルキル基;場合により置換されるC2−C6アルケニル基;場合により置換されるC6−C10アリール基、又は場合により置換されるC6−C10ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例
は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro(編集),Mark
Publishing社,Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
である。ハウジング10は遠位端11A及び近位端12を有する;本体2は遠位端11及びハウジング10と同じ近位端12を有する。カートリッジ5はカートリッジホルダ7中に位置している;カートリッジホルダ7はカートリッジ5を機械的に安定化し得る。カートリッジ5は薬物、好ましくは複数用量の薬物を含む。薬物は、好ましくは液体薬剤、例えばインスリン、例えば短時間作用型又は長時間作用型インスリン、GLP‐1、ヘパリン又は成長ホルモンを含む。
れる可能性のある力をシミュレーションするように負荷される。最終組立の本工程中に、ピストンロッド3は栓6と接触し、そしてピストンロッド3(特に脆弱な領域4A)は制御可能に塑性変形し、そしてピストンロッド3の長さが調整される。本例では、ピストンロッド3は、それが栓6に接触するにつれてそれが負荷の下にあるように組み立てられる。最後に、冷却すると(又は化学反応を実施した後に)、ピストンロッド3は剛体となり、直ちに塑性変形した領域4Bを含み、そして栓6と接触した状態となる。栓6とピストンロッド3間に存在しているいずれのギャップも直ちに取り除かれる。
ましくは、ハウジング10は、液体、ごみ又はちりなどの汚染物質への内部部材の曝露を制限又は防止する。ハウジング10は管状又は円筒形状を含んでよい;あるいは、ハウジング10は非管状形状を含んでよい。
ド3の形状は、軸16に垂直な方向における伸長(ランタン様形状に類似)よりもはるかに長い、軸16(ピストンロッド3の近位端と遠位面11P、特にピストンロッドの遠位面11Pの中心間にまたがる線で画成されている)の方向において伸長を有する複数の開口部15を含む。図4Bは、塑性変形を許容する物質の状態になっているピストンロッド3での軸16(矢印で示される)の方向において力をかけた後の状況を示す。軸16に垂直な方向における開口部15の伸長は、軸16の方向における伸長よりもかなり短縮されている。ピストンロッド3はカートリッジ5中に保持された栓6に隣接しており、ピストンロッド3の遠位面11Pは栓6の近位面12Bに隣接している。脆弱な所定領域4Aの変形は、脆弱な所定領域4Aの軸16の方向における伸長に対して短縮された軸16の方向において伸長を有する塑性変形した領域4Bをもたらす。
直な方向で)が拡大したという効果を有するベアリング8に向いて押される;塑性変形した領域4Bが生じる。
1 薬物送達デバイス
2 本体
3 ピストンロッド
4A 脆弱な所定の領域
4B 塑性変形した領域
5 カートリッジ
6 栓
7 カートリッジホルダ
8 ベアリング
10 ハウジング
11 本体の遠位端
11A ハウジングの遠位端
11P ピストンロッドの遠位面
12 本体及びハウジングの近位端
12B 栓の近位面
14 誘導加熱可能なエレメント
15 開口部
16 ピストンロッドの近位端とピストンロッドの遠位面間の軸
18 用量エレメント
Claims (16)
- 遠位端(11)及び近位端(12)を有し、ピストンロッド(3)を保持する本体(2)、及び栓(6)を保持し、薬物を入れ得るカートリッジ(5)を含んでなる薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
下記の:
A)カートリッジ(5)及びピストンロッド(3)を保持する本体(2)を備える工程であって、ここでピストンロッド(3)は塑性変形可能であり、塑性変形可能な該ピストンロッドの少なくとも一部は塑性変形可能な材料から製作される、該工程;
B)ピストンロッド(3)に力をかける工程であって、ピストンロッド(3)の少なくとも一部は塑性変形を許容する状態にあり、その結果ピストンロッド(3)が塑性変形し、そしてピストンロッド(3)のエレメントが栓(6)に隣接する、該工程;
C)工程B)の塑性変形したピストンロッド(3)に更なる塑性変形が起こらない変容状態をに持ち込むために、条件を適用する工程;
D)カートリッジ(5)を本体(2)に固定する工程;
を含んでなる、上記方法。 - 工程B)において、かけられた力が、ピストンロッド(3)の遠位方向への動き、又はピストンロッド(3)に固定されている部材の遠位方向への動き、又はカートリッジ(5)の近位方向への動き、又はカートリッジ(5)に固定されている部材の近位方向への動きに起因する、請求項1に記載の方法。
- 工程B)において、ピストンロッド(3)がカートリッジ(5)を本体(2)に取り付け中に塑性変形される、請求項1又は2に記載の方法。
- 工程A)と工程B)の間で、下記の:
E)塑性変形可能な材料が、加熱により塑性変形可能な物質の状態に持ち込まれる工程が行われる、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。 - 工程A)の塑性変形可能な材料が、熱可塑性高分子を含んでなるか、又は熱可塑性高分子から成る、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 工程C)の物質の変容状態が、冷却することにより、又は塑性変形可能な材料の化学反応を生じさせることによって得られる、請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 塑性変形可能な材料が、誘導加熱可能な化合物を含んでなり、そして工程E)において、塑性変形可能な材料が誘導加熱される、請求項4〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 工程A)のピストンロッドが、塑性変形可能な材料を含んでなる第1のエレメント、及び少なくとも一部が誘導加熱可能な材料から製作される第2のエレメントを含んでなり、第1のエレメントが第2のエレメントに隣接し、そして工程E)において、塑性変形可能な材料が誘導加熱される、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 遠位端(11)及び近位端(12)を有し、ピストンロッド(3)を保持する本体(2)、及び栓(6)を保持し、薬物を入れ得るカートリッジ(5)を含んでなる薬物送達デバイスを組み立てる方法であって、
下記の:
A’)栓(6)の近位面(12B)とピストンロッド(3)の近位端の間の距離
を規定する部材を備える工程;
B’)カートリッジ(5)及び距離規定部材を係合する工程;
C’)カートリッジ(5)を距離規定部材に対してその最も遠位位置に配置し、そして栓(6)の近位面(12B)と距離規定部材の近位端の間の距離を測定する工程;
D’)栓(6)の近位面とピストンロッド(3)の遠位端の間のギャップを、工程C’)で測定された距離から算出する工程;
E’)ピストンロッド(3)の長さを調整する工程;
F’)カートリッジ(5)を本体(2)に固定する工程;
を含んでなる、上記方法。 - ピストンロッド(3)が塑性変形可能である、請求項9に記載の方法。
- 距離規定部材がカートリッジホルダ(7)である、請求項9又は10に記載の方法。
- 軸方向に相隔たる遠位端及び近位端を有する薬物送達デバイス用の組立体中に含まれるピストンロッド(3)であって、ピストンロッド(3)に対して軸方向に力をかけると、変形可能である、脆弱な所定領域(4A)を含んでなる、上記ピストンロッド(3)。
- −ピストンロッド(3)を保持する本体(2)、
−栓(6)を保持するカートリッジ(5)、
を含んでなる、遠位端及び近位端を有する薬物送達デバイス用の組立体であって、
−カートリッジ(5)は本体(2)に固定され、
−そしてピストンロッド(3)は、栓(6)の近位面(12B)に隣接し、ピストンロッド(3)が塑性変形した領域(4B)を含んでなり、塑性変形した該ピストンロッド(3)の少なくとも一部が塑性変形可能な材料から得られる、上記組立体。 - 請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法によって得られる、請求項13に記載の組立体。
- 塑性変形した領域(4B)が、脆弱な所定領域(4A)の変形によって得られる、請求項13又は14に記載の組立体。
- 請求項13〜15のいずれか1項に記載の組立体を含む薬物送達デバイス。
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