JP2015028094A5 - - Google Patents
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Claims (30)
- 生分解性の多層胃内滞留性剤形を有するザレプロン投与のための薬学的経口剤であって、前記多層胃内滞留性剤形は、
a. 制御放出のためのザレプロン投与量を含む内層と、
b. 堅固なフレーム層と、
c. 2つの外層と、
d.前記外層を覆う即時放出のためのザレプロンを含有するカプセルと、を含み、
前記外層の少なくとも一つは、前記内層に近接して少なくとも一つの開口部を備え、且つ、前記内層、前記フレーム層、及び2つの外層は前記カプセル内に圧縮されるか又は折り畳まれており、
前記カプセルは、投与の後に胃媒体と接触すると分解して、前記カプセルに含有された前記ザレプロンを即時放出するように構成されていると共に、前記内層に含まれる前記ザレプロンは、ポリマー中に実質的に均一に分散されているか、または、前記ポリマーと固体溶液を形成しており、前記胃内滞留性剤形が胃媒体と曝されると、前記内層から制御放出されるように構成されている、
ことを特徴とする薬学的経口剤。 - 請求項1に記載の生分解性の多層胃内滞留性剤形は、22.5mg の用量のザレプロンを含み、その12.5mgは前記即時放出のために前記カプセル上の被覆に含まれており、10mgは前記ザレプロン制御放出のために前記内層に含まれていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1又は2に記載の生分解性の多層胃内滞留性剤形において、前記2つの外層はそれぞれ、2つの開口部または4つの開口部を有することを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1又は3に記載の生分解性の多層胃内滞留性剤形において、25mgの用量のザレプロンを含み、10mgの用量のザレプロンは、即時放出のために前記カプセルの前記被覆に含まれており、15mgの前記ザレプロンは前記制御放出のために前記内層に含まれていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1〜4のいずれかに記載の薬学的経口剤は、前記開口部の直径が0.2mm〜2mmであることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項2に記載の薬学的経口剤において、投与の際、前記薬学的経口剤から放出されるザレプロンが薬物動態プロファイルを示す曲線12.5/10と同等な薬物動態プロファイルを与えることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、4時間を超える胃滞留期間を与えることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記外層が前記フレーム層よりも速い速度で水和し、親水性ポリマーと胃媒体に不溶性のポリマーとの少なくとも1つのポリマーの組合せを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項8に記載の薬学的経口剤において、胃媒体に不溶性の前記ポリマーが1つ又は複数のタイプのポリメタクリレートUSPからなる群から選択されていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項8に記載の薬学的経口剤において、前記外層が可塑剤としてプロピレングリコールを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項8に記載の薬学的経口剤において、前記外層中の前記ポリマーの組合せがゼラチンを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記剛性フレーム層が5.5未満のpHで実質的に不溶性である分解性の腸溶ポリマーからなる群から選択されるポリマーと可塑剤とを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項12に記載の薬学的経口剤において、前記剛性フレーム層中の前記腸溶ポリマーが、酢酸フタル酸セルロース、フタル酸ヒプロメロース、酢酸クエン酸ヒドロキシプロピルメチルセルロース、酢酸フタル酸ポリビニル及びメチルメタクリレート−メタクリル酸コポリマーからなる群から選択されることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項12に記載の薬学的経口剤において、前記剛性フレーム層中の前記ポリマーがポリメタクリレートコポリマーであることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項12に記載の薬学的経口剤において、前記剛性フレーム層が、約0.5Kgf/mm2〜15Kgf/mm2の範囲のヤング率、及び擬似胃液において1時間後、約0.03Kgf/mm2〜約0.6Kgf/mm2の応力で説明される機械的強度を有することを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項12に記載の薬学的経口剤において、前記フレーム層が任意で充填剤、界面活性剤、さらなる可塑剤及び他の好適な材料をさらに含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層の少なくとも1つのポリマーが、水溶性ポリマー、水及び有機溶媒に可溶性のポリマー、並びにザレプロン安定性及び/又は水性媒体中での溶解性を増大することが可能であるポリマーからなる群から選択されていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層の少なくとも1つのポリマーが、水性媒体中で膨潤することが可能である水溶性ポリマーから選択されることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層が少なくとも1つの可塑剤をさらに含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層が充填剤、界面活性剤、及び/又は他の好適な材料をさらに含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層が、粉末、粒状粉末、ミニチュア錠剤、コーティング粉末、半固体組成物及びそれらの組合せからなる群から選択される形態でザレプロンを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記カプセル上の前記被覆が少なくとも1つの層を含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項22に記載の薬学的経口剤において、前記カプセル上の前記被覆が胃媒体に即時可溶性である少なくとも1つのポリマーを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項22に記載の薬学的経口剤において、ザレプロンが前記カプセル上の前記被覆に均一に分散されるか又は溶解するように構成されていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項22に記載の薬学的経口剤において、前記カプセル上の前記被覆が可塑剤又は可塑剤の組合せをさらに含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項22に記載の薬学的経口剤において、前記カプセル上の前記被覆が少なくとも1つの粘着防止剤をさらに含むことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、前記内層、前記フレーム層及び前記2つの外層を超音波溶接により接合したことを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項27に記載の薬学的経口剤において、前記胃内滞留性剤形は、胃液に曝されて15分以内に少なくとも20mmの長さまで解かれるように構成されていることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項27に記載の薬学的経口剤において、前記胃内滞留性剤形は、擬似腸液中で3時間以内に完全に分解可能であることを特徴とする薬学的経口剤。
- 請求項1に記載の薬学的経口剤において、更に、各外層を覆う付加層を含み、該付加層は、前記カプセル内で折り畳まれる場合、該付加層上への前記外層の付着を妨げる粉末又はフィルムを含み、前記付加層は粉末、ポリマー又はその組合せを含むことを特徴とする薬学的経口剤。
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